Pirsue

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
pirlimicīns
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QJ51FF90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pirlimycin
Ārstniecības grupa:
Liellopi
Ārstniecības joma:
Antibakteriālie līdzekļi intramamarārai lietošanai
Ārstēšanas norādes:
Attīrīšanas subklīnisku mastītu govīm laktācijas periodā, jo Gram-pozitīvo cocci uzņēmīgi pret pirlimicīns t.sk. stafilokoku organismu, piemēram, Staphylococcus aureus, gan penicillinase-pozitīva un penicillinase-negatīva, un koagulāzes negatīvo stafilokoku; streptokoku organismu, tostarp Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae un Streptococcus uberis.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000054
Autorizācija datums:
2001-01-29
EMEA kods:
EMEA/V/C/000054

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-01-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

LIELBRITĀNIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie

koki, ieskaitot

Staphylococcus aureus

, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, un

koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot

Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysagalactie

Streptococcus uberis.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Rezistence pret pirlimicīnu.

Infekciju ārstēšana, kuras ierosina gramnegatīvas baktērijas tādas kā

E.coli

Neārstēt govis ar palpējamām tesmens audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (slaucamās govis).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai tesmenī.

Vienu šļirci (50mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī.

Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām, ik pēc 24 stundām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāpievērš uzmanība, lai pupā netiktu ievadīti patogēni, tādā veidā samazinot

E.coli

infekcijas risku.

Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams). Rūpīgi ievērot

turpmākos norādījumus. Pirms darba mazgātrokas. Mazgāt tesmeni, ja tas ir netīrs.

Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas

līdzekli, un nosusināt tos. Dezinficēt pupa galu ar tam piemērotu līdzekli. Pupa galu tīra tik ilgi, līdz

nav redzami netīrumi uz tampona. Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti. Neaizskart

notīrītā pupa galu līdz produkta infūzijai.

Ievadīšana

: Velkot virzienā uz augšu, noņem balto uzgali. Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi

ievada produktu.

Virzuli maigi un rūpīgi virza ar nepārtrauktu kustību, izspiežot visu saturu dziedzerī un masē

ceturksni, lai produkts izplatītos pa visu piena cisternu. Pēc infūzijas, visus pupus iemērc dezinfekcijas

līdzeklī pupu iemērkšanai.

Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 23 dienas.

Pienam: 5 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neuzglabāt temperatūrā virs 25

C. Uzglabāt injektorus oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Novērst saskarsmi ar šķīdumu. Pēc lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni,

nekavējoties novilkt aptraipīto apģērbu. Pēc saskarsmes nekavējoties skalot acis ar ūdeni 15 minūtes.

Turēt acu plakstiņus atvērtus, lai nodrošinātu pilnīgu kontaktu ar ūdeni.

Var novērot krustenisko rezistenci starp pirlimicīnu un citiem linkozamīdiem vai makrolīdiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums ievadīšanai tesmenī.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (laktējošas slaucamās govis).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie

koki, ieskaitot

Staphylococcus aureus

, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, gan

koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot

Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysagalactie

Streptococcus uberis

4.3

Kontrindikācijas

Rezistence pret pirlimicīnu.

Infekciju ārstēšana, kuras ierosina gramnegatīvas baktērijas tādas kā

E.coli

Neārstēt govīm ar palpējamām tesmeņa audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Novērst saskarsmi ar šķīdumu. Pēc lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni,

nekavējoties novilkt aptraipīto apģērbu. Pēc saskarsmes nekavējoties skalot acis ar ūdeni 15 minūtes.

Turēt acu plakstiņus atvērtus, lai nodrošinātu pilnīgu kontaktu ar ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Produkts ir paredzēts lietošanai laktācijas laikā, un to drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Var tikt novērota krusteniskā rezistence starp pirlimicīnu un citiem linkozamīdiem vai makrolīdiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.

Vienu šļirci (50 mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī. Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām

vienas šļirces infūzijām, ik pēc 24 stundām.

Jāpievērš uzmanība, lai pupā netiktu ievadīti patogēni, tādā veidā samazinot

E.coli

infekcijas risku.

Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams) Rūpīgi ievērot turpmākos

norādījumus. Pirms darba mazgātrokas. Mazgāt tesmeni, ja tas ir netīrs.

Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas

līdzekli, un nosusināt tos. Dezinficēt pupa galu ar tam piemērotu līdzekli. Pupa galu tīra tik ilgi, līdz

nav redzami netīrumi uz tampona. Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti. Neaizskart

notīrītā pupa galu līdz produkta infūzijai.

Ievadīšana

: Velkot virzienā uz augšu, noņem balto uzgali. Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi

ievada produktu.

Virzuli maigi un rūpīgi virza ar nepārtrauktu kustību, izspiežot visu saturu dziedzerī un masē

ceturksni, lai produkts izplatītos pa visu piena cisternu. Pēc infūzijas, visus pupus iemērc dezinfekcijas

līdzeklī pupu iemērkšanai.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav pieejami dati par pārdozēšanu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 23 dienas.

Pienam: 5 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi lietošanai tesmenī.

ATĶ vet kods: QI51FF90

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Pirlimicīna hidrohlorīds ir pussintētiska linkozamīdu grupas antibiotika. Linkozamīdi (klindamicīns,

linkomicīns un pirlimicīns) inhibē olbaltumvielu sintēzi grampozitīvajās un anaerobajās baktērijās, kā

arī

Mycoplasma spp

. Tie darbojas piesaistoties ribosomu 50S apakšvienībai, līdz ar to neļaujot

piesaistīties aminoacil-tRNS un kavējot peptidiltransferāzes reakciju, kas kavē olbaltumvielu sintēzi

baktērijās.

Grampozitīvie izolāti ar MIC>2 µg/ml ir jāuzskata par rezistentiem. Zarnu baktērijas tādas kā

E.coli

rezistentas pret pirlimicīnu.

Pirlimicīnam ir bāzisks pKa (8,5). Tas nozīmē, ka tas būs aktīvāks skābā vidē un ar tieksmi

koncentrēties, attiecībā pret plazmu, apvidos ar zemāku pH, kā piemēram abscesi. Novērojumi parāda,

ka pirlimicīns kumulējas polimorfonukleārās šūnās, tomēr nav tikusi novērota

Staphylococcus aureus

nonāvēšana šūnā.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc infūzijas tesmenī, vidējā mātesvielas koncentrācija pienā bija 10,3 µg/ml pēc 12 stundām un 0,77

μg/ml pēc 24stundām. Līdzīga koncentrācija tika sasniegta 12 un 24 stundas pēc otrās infūzijas ar 24

stundu intervālu. Pēc vienas devas infūzijas 10-13% izdalās ar urīnu, bet 24-30% izdalās ar fekālijām;

atlikums izdalās ar pienu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Bezūdens citronskābe

Nātrija citrāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25

C. Uzglabāt injektorus oriģinālā iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Sterils ūdeņains šķīdums 10 ml polietilēna injektorā, iepakots pa 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ārējā kartona

kārbā. Iepakots arī pa 120 x 10 ml injektoriem plastmasas spainī.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/00/027/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/01/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/02/2006

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468768/2006

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pirsue

Pirlimicīna hidrohlorīdu

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

pēc iesniegto dokumentu novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja zāļu

lietošanas ieteikumus.

Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir

nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu,

vērsieties pie sava veterinārārsta. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP

ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Pirsue?

Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu. To ievada piena govīm ar

infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.

Kāpēc lieto Pirsue?

Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.

Mastīts ir tesmeņa infekcija. Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai

govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes. Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu

infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju. Pirsue ievada katrā

inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.

Kā Pirsue darbojas?

Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika. Tā darbojas, bloķējot

baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas. Tā rezultātā baktērija

nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.

Pirsue

EMA/CVMP/468768/2006/2006

2. lappuse no 3

Kā noritēja Pirsue izpēte?

Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu

cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.

Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju

slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās. Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna

koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.

Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs. Govis ar subklīnisku

tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu

infekciju ārstēšanai. Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja

baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.

Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?

Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu. Lauka pētījumi

parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju

ārstēšanai.

Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?

Govis parasti labi panes Pirsue.

Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī. Šīs infekcijas

izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām,

ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides. Tāpēc operatoram ir jāpievērš

sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus. Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis

ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles

dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?

Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.

Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu. Ar Pirsue kontaktā nonākušu

ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.

Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot

cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?

Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.

Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot

cilvēku pārtikā?

Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.

Pirsue

EMA/CVMP/468768/2006/2006

3. lappuse no 3

Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue,

ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību. Ieguvuma-riska

attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Pirsue:

Eiropas Komisija 2001. g. 29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā. Apliecība tika pagarināta 2006. g. 29. janvārī. Informācija par šo zāļu

izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05.-2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju