Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Piperacillinum, Tazobactamum
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
J01CR05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Piperacillinum, Tazobactamum
Deva:
4000 mg/500 mg
Zāļu forma:
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sandoz GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0344

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

piperacillinum/tazobactamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošanas

Kā lietot Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Piperacilīns pieder zāļu grupai, kas tiek dēvētas par “plaša spektra penicilīnu grupas antibiotikām”.

Tas spēj iznīcināt dažādu veidu baktērijas. Tazobaktāms var novērst iespēju, ka dažas rezistentas

baktērijas piperacilīna iedarbībā izdzīvo. Tas nozīmē, ka, ievadot piperacilīnu kopā ar tazobaktāmu,

tiek iznīcināti vairāki baktēriju veidi.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem ārstētu bakteriālas infekcijas,

piemēram, tādas, kas ir attīstījušās apakšējos elpceļos (plaušās), urīnceļos (nierēs un urīnpūslī),

vēderā, ādā vai asinīs. Piperacillin/Tazobactam Sandoz var lietot, lai ārstētu bakteriālas infekcijas

pacientiem ar mazu leikocītu skaitu (pazeminātu spēju pretoties infekcijām).

Piperacillin/Tazobactam Sandoz lieto, lai 2–12 gadus veciem bērniem ārstētu infekcijas vēderā,

piemēram, apendicītu, peritonītu (vēdera dobuma orgānus ietverošā šķidruma un plēves iekaisumu),

kā arī žultspūšļa (biliāras) infekcijas. Piperacillin/Tazobactam Sandoz var lietot, lai ārstētu bakteriālas

infekcijas pacientiem ar mazu leikocītu skaitu (pazeminātu spēju pretoties infekcijām).

Atsevišķu smagu infekciju gadījumos ārsts var lemt par Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošanu

kombinācijā ar citām antibiotikām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošanas

Nelietojiet Piperacillin/Tazobactam Sandoz šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret piperacilīnu vai tazobaktāmu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

ja Jums ir alerģija pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni un cefalosporīni, vai arī

citiem beta-laktamāzes inhibitoriem, jo iespējams, ka Jums ir alerģija arī pret

Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,

ja Jums ir alerģija. Ja Jums ir vairākas alerģijas, tas obligāti jāizstāsta savam ārstam vai citam

veselības aprūpes speciālistam pirms šī preparāta saņemšanas;

ja Jums iepriekš ir bijusi caureja vai arī ja caureja sākas terapijas laikā vai pēc tās. Šādā gadījumā

nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam. Nekādā

gadījumā nelietojiet zāles pret caureju pirms konsultēšanās ar ārstu;

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs. Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts, iespējams, vēlēsies

pārbaudīt Jūsu nieres un terapijas laikā veiks Jums regulāras asinsanalīzes;

ja Jums ir aknu vai nieru problēmas vai arī Jums tiek veikta hemodialīze. Pirms sāksiet lietot šīs

zāles, ārsts, iespējams, vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieres un terapijas laikā veiks Jums regulāras

asinsanalīzes;

ja Jūs lietojat noteiktas zāles (tā sauktos antikoagulantus), lai novērstu pārmērīgu asins recēšanu

(skatīt arī “Citas zāles un Piperacillin/Tazobactam Sandoz” šajā lietošanas instrukcijā), vai arī ja

terapijas laikā Jums sākas negaidīta asiņošana. Šādā gadījumā nekavējoties izstāstiet to savam

ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam;

ja Jums ārstēšanas laikā sākas konvulsijas. Šādā gadījumā izstāstiet to savam ārstam vai citam

veselības aprūpes speciālistam;

ja Jums liekas, ka ir sākusies jauna infekcija vai arī pasliktinājusies esošā. Šādā gadījumā

izstāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.

Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem

Piperacilīns/tazobaktāms nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, jo nav iegūts pietiekami

daudz datu par tā drošību un efektivitāti.

Citas zāles un Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var mijiedarboties ar piperacilīnu un tazobaktāmu. Tās ir:

zāles podagras ārstēšanai (probenicīds). Tas var pagarināt laiku, kāds piperacilīnam un

tazobaktāmam nepieciešams, lai izdalītos no ķermeņa;

zāles, kas šķidrina asinis, vai arī zāles asins recekļu novēršanai (piemēram, heparīns, varfarīns vai

aspirīns);

zāles, ko izmanto, lai atslābinātu muskuļus ķirurģisko manipulāciju laikā. Izstāstiet savam

ārstam, ja Jums paredzēta vispārējā anestēzija;

metotreksāts (zāles vēža, artrīta vai psoriāzes ārstēšanai). Piperacilīns un tazobaktāms var

pagarināt laiku, kāds metotreksātam nepieciešams, lai izdalītos no ķermeņa;

zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs (piemēram, tabletes, kas pastiprina urinēšanu, kā arī

dažas pretvēža zāles);

zāles, kas satur citas antibiotikas tobramicīnu, gentamicīnu vai vankomicīnu. Izstāstiet savam

ārstam, ja Jums ir nieru slimības.

Ietekme uz laboratorajiem izmeklējumiem

Ja Jums jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, ka lietojat

Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.

Jūsu ārsts izlems, vai Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir Jums piemērots.

Piperacilīns un tazobaktāms var nokļūt līdz auglim vai arī bērnam, kas tiek barots ar krūti. Ja barojat

bērnu ar krūti, ārsts izlems, vai Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir Jums piemērots.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Piperacillin/Tazobactam Sandoz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg satur 217 mg nātrija (vārāmās sāls galvenās

sastāvdaļas) katrā devā. Tas atbilst 11% no pieaugušajiem ieteiktās maksimālās ar uzturu uzņemamās

diennakts devas.

Tas ir jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists šīs zāles Jums ievadīs ar infūziju (infūzijas sistēmu 30

minūšu laikā) vienā no vēnām.

Devas

Jums ievadītā zāļu deva atkarīga no tā, ko tieši Jums ārstē, no Jūsu vecuma un no tā, vai Jums ir nieru

problēmas.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 4000 mg/500 mg piperacilīna/tazobaktāma reizi 6–8 stundās, ievadot vienā no

vēnām (tieši asinsritē).

Lietošana bērniem no 2 līdz 12 gadiem

Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar vēdera dobuma infekcijām ir 100 mg/12,5 mg/kg

ķermeņa masas, reizi 8 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē). Ieteicamā

piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar nelielu leikocītu skaitu ir 80 mg/10 mg/kg ķermeņa masas,

reizi 6 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).

Ārsts aprēķinās devu atbilstoši bērna ķermeņa masai, taču katra konkrētā deva nepārsniegs 4000

mg/500 mg Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz tiks ievadīts, līdz infekcijas simptomi būs izzuduši pilnībā (5 līdz 14

dienas).

Pacienti ar nieru problēmām

Ārstam, iespējams, būs jāsamazina Piperacillin/Tazobactam Sandoz deva vai arī ievadīšanas biežums.

Ārsts, iespējams, vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka saņemat atbilstīgu devu, īpaši

gadījumā, ja šīs zāles jālieto ilgi.

Ja esat lietojis Piperacillin/Tazobactam Sandoz vairāk nekā noteikts

Tā kā Piperacillin/Tazobactam SANDOZ ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists, ir maz

ticams, ka saņemsiet nepareizu devu. Tomēr, ja Jums ir attīstījušās blakusparādības, piemēram,

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

konvulsijas, vai arī Jūs domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz zāļu, nekavējoties izstāstiet to savam

ārstam.

Ja neesat saņēmis Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Ja uzskatāt, ka neesat saņēmis Piperacillin/Tazobactam Sandoz devu, nekavējoties izstāstiet to savam

ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja konstatējat kādu no šīm potenciāli smagajām blakusparādībām, lietojot Piperacillin/Tazobactam

Sandoz, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Smagas Piperacillin/Tazobactam Sandoz blakusparādības (ar sastopamības biežumu iekavās)

ir:

nopietni ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, bulozs dermatīts (nav zināmi),

eksfoliatīvais dermatīts

(nav zināmi)

toksiska epidermas nekrolīze (reti), kas sākumā rodas uz

rumpja kā iesarkani šautuves mērķim līdzīgi punkti vai apaļi plankumiņi ar pūslīti centrā. Citas

pazīmes ir čūlas mutē, rīklē un degunā, uz rokām, kājām un dzimumorgāniem, kā arī

konjunktivīts (raksturīgs ar acu apsarkumu un tūsku).

Šie izsitumi var progresēt, līdz pūslīši izplatās pa visu ķermeni vai sāk lobīties āda. Šāda

parādība var būt bīstama dzīvībai;

stipra alerģija ar iespējami letālu iznākumu (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem), kas var skart ādu un, svarīgākais, citus orgānus zem ādas, piemēram, nieres un

aknas (nav zināmi);

ādas bojājums (akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze), ko pavada drudzis un ko veido

daudzi sīki, ar šķidrumu pildīti pūšļi uz lieliem pietūkušas un piesārtušas ādas laukumiem (nav

zināmi);

sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu pietūkums (nav zināmi);

elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana (nav zināmi);

blīvi izsitumi uz ādas vai nātrene (retāk), nieze vai izsitumi uz ādas (bieži);

acu vai ādas dzelte (nav zināmi);

asins šūnu bojājumi (to simptomi: negaidīts elpas trūkums, sarkans vai brūns urīns (nav zināmi),

asiņošana no deguna (reti) un sīku asinsizplūdumu plankumu veidošanās (nav zināmi)), smaga

leikocītu skaita samazināšanās (reti);

smaga vai nepārejoša caureja kopā ar drudzi vai vājumu (reti);

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja

Bieži sastopamas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sēnīšu infekcija

samazināts trombocītu skaits. Samazināts sarkano asins šūnu skaits vai samazināts asins

pigmenta / hemoglobīna daudzums, laboratorisko vērtību novirzes (pozitīva reakcija tiešajā

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Kūmbsa testā), paildzināts asins recēšanas laiks (paildzināts aktivētā parciālā tromboplastīna

laiks);

asins proteīna līmeņa pazemināšanās;

galvassāpes, bezmiegs;

sāpes vēderā, vemšana, nelabums, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs

izsitumi uz ādas, nieze;

patoloģiski nieru rādītāji asins analīzēs;

drudzis, reakcija injekcijas vietā;

Retāk sastopamas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), paildzināts asins recēšanas laiks (paildzināts

protrombīna laiks);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

cukura līmeņa pazemināšanās asinīs;

zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sajūtams kā iekaisušās vietas sāpīgums vai apsārtums);

pietvīkusi sarkana āda;

asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās;

ādas reakcijas ar piesārtumu, ādas bojājumu veidošanos, nātreni;

sāpes locītavās un muskuļos;

drebuļi

Reti sastopamas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

mutes dobuma gļotādas iekaisums;

Blakusparādības, kas nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smaga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), neitrofīlo

leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija), eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga

sabrukuma vai noārdīšanās dēļ, pagarināts asinsteces laiks, trombocītu skaita palielināšanās,

specifisku leikocītu skaita palielināšanās, (eozinofīlija);

alerģiska reakcija un smaga alerģiska reakcija;

aknu iekaisums;

slikta nieru darbība un nieru problēmas;

plaušu slimības forma, kad vērojams eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita

pieaugums plaušās.

Piperacilīna terapija tiek saistīta ar palielinātu drudža un izsitumu gadījumu skaitu cistiskās fibrozes

pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Piperacillin/Tazobactam Sandoz

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni/ pudeles:

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izšķīdināto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās,

sadaļā „Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem”.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Piperacillin/Tazobactam Sandoz satur

Aktīvās vielas:

Aktīvās vielas ir piperacilīns un tazobaktāms.

Katra pudele satur 4000 mg piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls veidā) un 500 mg tazobaktāma

(tazobaktāma nātrija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas:

Šīs zāles bez aktīvām vielām nesatur citas sastāvdaļas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai,

iepakots stikla pudelēs vai flakonos. Pudeles vai flakoni ir iepakoti kartona kastītēs.

Vienā kastītē ir 1, 5, 10, 12 vai 50 stikla pudeles vai flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Šīs zāles reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Austrija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Beļģija:

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Čehija:

PYBACTAM

Dānija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Igaunija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500mg

Somija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Francija:

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, poudre pour

solution pour perfusion

Vācija:

Piperacillin Tazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ungārija:

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g por oldatos infuzióhoz

Īrija:

Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion

Itālija:

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg polvere per

soluzione per infusione

Latvija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500mg pulveris infūziju šķīduma

pagatavošanai

Lietuva:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Nīderlande:

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing infusie

Norvēģija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Polija:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g

Portugāle:

Piperacilina + Tazobactam Sandoz 4000 mg + 500 mg Pó para solução para

perfusão

Slovākija:

Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na infúzny roztok

Spānija:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0.5 g polvo para solución para perfusión

Zviedrija:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Lielbritānija:

Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Pēc pagatavošanas (un atšķaidīšanas):

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā novērota 24 stundas 20 – 25°C temperatūrā un 48

stundas 2 – 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

Ja tās nelieto uzreiz, par derīguma laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs

un parasti tas nevarētu būt ilgāks par 24 stundām 2 – 8°C temperatūrā, ja pagatavošana/atšķaidīšana

veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Lietošanas instrukcija

Piperacillin/Tazobactam Sandoz tiek ievadītas ar intravenozu infūziju (pilinot 30 minūtes).

Intravenozai lietošanai

Atbilstoši norādēm nākamajā tabulā katra flakona/pudeles saturu izšķīdiniet norādītajā šķīdinātāja

daudzumā, izmantojot vienu no atšķaidīšanai piemērotajiem šķīdumiem. Virpiniet, līdz izšķīst.

Nepārtraukti virpinot, izšķīdināšanai parasti nepieciešamas 3 minūtes (informācija par sagatavošanu

lietošanai atrodama tālāk tekstā).

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Flakona/pudeles saturs

Flakonam/pudelei pievienojamā šķīdinātāja*

daudzums

4000 mg/500 mg (4000 mg piperacilīna un 500

mg tazobaktāma)

20 ml

* Izšķīdināšanai piemērotie šķīdinātāji:

ūdens injekcijām;

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā.

Sagatavotie šķīdumi no flakona ir jāatsūc ar šļirci. Ja izšķīdināšana tiek veikta atbilstoši

norādījumiem, ar šļirci atsūktais flakona saturs nodrošinās marķējumā norādītā piperacilīna un

tazobaktāma daudzumu.

Lai iegūtu vēlamo daudzumu (piemēram, 50 ml līdz 150 ml), sagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar

vienu no piemērotajiem šķīdinātājiem:

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

dekstrāna (40. pakāpe) 60 mg/ml (6 %) šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā.

Nesaderība

Ja zāles Piperacillin/Tazobactam Sandoz tiek lietotas vienlaicīgi ar citu antibiotiku (piemēram, kādu

aminoglikozīdu grupas antibiotiku), katras zāles jāievada atsevišķi. Beta-laktāmu grupas antibiotikas

in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu

grupas antibiotiku aktivitāte.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz nedrīkst šļircē vai infūzijas pudelē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām

vielām, jo to saderība nav noteikta.

Tā kā zāles Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir ķīmiski nestabils, to nedrīkst atšķaidīt ar šķīdumiem,

kas satur tikai nātrija karbonātu.

Ringera – laktāta (Hartmaņa) šķīdums ar Piperacillin/Tazobactam Sandoz nav saderīgs.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz nedrīkst pievienot asins preparātiem un albumīna hidrolizātiem.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons vai pudele satur 4000 mg piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls veidā) (piperacillinum)

un 500 mg tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls veidā) (tazobactamum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katrs flakons vai pudele satur 9,44 mmol (217 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir paredzēts lietošanai šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un

bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu):

Pieaugušie un pusaudži

- Smaga pneimonija, tostarp hospitālā un ar mākslīgās elpināšanas aparātu saistīta pneimonija.

- Komplicētas urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts).

- Komplicētas intraabdominālas infekcijas.

- Ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (tostarp diabētiskās pēdas infekcijas).

Lai ārstētu pacientus ar bakterēmiju, kas attīstās kādas iepriekš minētas infekcijas rezultātā vai arī

varētu būt saistīta ar to.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu

būt izraisījusi bakteriāla infekcija.

Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam

- Komplicētas intraabdominālas infekcijas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju un drudzi, ja ir aizdomas,

ka to varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.

Ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Piperacillin/Tazobactam Sandoz deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no infekcijas smaguma un

lokalizācijas, kā arī patogēniem mikroorganismiem, kas to varētu būt izraisījuši.

Pieaugušie un pusaudži

Infekcijas

Parastā deva ir 4000 mg piperacilīna/500 mg tazobaktāma reizi 8 stundās.

Neitropēniskiem pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju vai bakteriālām infekcijām ieteicamā deva ir

4000 mg piperacilīna/500 mg tazobaktāma reizi 6 stundās. Šo shēmu var izmantot arī tajos gadījumos,

kad jāārstē pacienti ar citām indikācijās minētajām infekcijām, ja tās ir īpaši smagas.

Nākamajā tabulā apkopota informācija par ārstēšanas biežumu un ieteicamajām devām pieaugušajiem

pacientiem un pusaudžiem atbilstoši indikācijai vai stāvoklim.

Ārstēšanās biežums

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg

Reizi 6 stundās

Smaga pneimonija

Neitropēniskiem pieaugušajiem ar drudzi, ja ir aizdomas, ka tas ir

bakteriālas infekcijas izraisīts

Reizi 8 stundās

Komplicētas urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts)

Komplicētas intraabdominālas infekcijas

Ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp diabētiskās pēdas

infekcijas)

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Intravenozi ievadāmā deva jāpielāgo faktisko nieru darbības traucējumu pakāpei, rīkojoties atbilstoši

principam šajā tabulā (katrs pacients rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu pazīmes, kas liecina par

vielas toksisku iedarbību; zāļu deva un ievadīšanas intervāls jākoriģē atbilstoši situācijai):

Kreatinīna klīrenss

(ml/min.)

Piperacillin/Tazobactam Sandoz (ieteicamā deva)

> 40

Deva nav jāpielāgo

20 – 40

Ieteiktā maksimālā deva: 4000 mg/500 mg reizi 8 stundās

< 20

Ieteiktā maksimālā deva: 4000 mg/500 mg reizi 12 stundās

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, pēc katra dialīzes perioda jāievada viena

piperacilīna/tazobaktāma 2000 mg/250 mg papildu deva, jo hemodialīze 4 stundu laikā no organisma

izvada 30–50% piperacilīna.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktā).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kreatinīna klīrensu, kas pārsniedz 40

ml/min., devu pielāgot nav nepieciešams.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Pediatriskā populācija (2–12 gadu vecumā)

Infekcijas

Nākamajā tabulā apkopots ārstēšanas biežums un deva atbilstoši ķermeņa masai pediatriskiem

pacientiem no 2 līdz 12 gadu vecumam, atbilstoši indikācijai vai stāvoklim.

Deva atbilstoši ķermeņa masai/ārstēšanas

biežumam

Indikācija/stāvoklis

80 mg piperacilīna/ 10 mg tazobaktāma uz kg

ķermeņa masas/ reizi 6 stundās

Neitropēniski bērni ar, iespējams, bakteriālu

infekciju izraisītu drudzi*

100 mg piperacilīna/ 12,5 mg tazobaktāma uz kg

ķermeņa masas/ reizi 8 stundās

Komplicētas intraabdominālas infekcijas

* Nepārsniegt maksimālo 4000 mg/500 mg devu 30 minūšu laikā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Intravenozi ievadāmā deva jāpielāgo faktisko nieru darbības traucējumu pakāpei, rīkojoties atbilstoši

principam šajā tabulā (katrs pacients rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu pazīmes, kas liecina par

vielas toksisku iedarbību; zāļu deva un ievadīšanas intervāls jākoriģē atbilstoši situācijai).

Kreatinīna klīrenss

(ml/min.)

Piperacillin/Tazobactam Sandoz (ieteicamā deva)

> 50

Deva nav jāpielāgo

≤ 50

70 mg piperacilīna/8,75 mg tazobaktāma/kg reizi 8 stundās

Bērniem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pēc katra dialīzes perioda jāievada viena papildu deva 40

mg piperacilīna/5 mg tazobaktāma/kg.

Lietošana bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem

Piperacillin/Tazobactam Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 2

gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Kontrolētu klīnisko pētījumu dati nav pieejami.

Terapijas ilgums

Parastais terapijas ilgums lielākajai daļai indikāciju ir 5 līdz 14 dienas. Tomēr terapijas ilgums

jānosaka, ņemot vērā infekcijas smagumu, patogēno/-s mikroorganismu/-s un pacienta klīnisko un

bakterioloģisko progresu.

Ievadīšanas veids

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg / 500 mg ievada ar intravenozu infūziju (30 minūtēs).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem penicilīnu grupas antibakteriāliem līdzekļiem vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Iepriekš konstatētas akūtas smagas alerģiskas reakcijas pret beta-laktāmu grupas aktīvajām vielām

(piemēram, cefalosporīnu, monobaktāmu vai karbapenēmu).

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvēloties piperacilīnu / tazobaktāmu konkrēta pacienta ārstēšanai, jāņem vērā plaša spektra

pussintētiskā penicilīna lietošanas piemērotība atbilstoši tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma

pakāpe un esoša rezistence pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Pirms Piperacillin/Tazobactam Sandoz terapijas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā, lai pārliecinātos,

ka viņam nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu grupas antibiotikām, citām beta-

laktāmu grupas antibiotikām (piemēram, cefalosporīnu, monobaktāmu vai karbapenēmu) vai citiem

alergēniem. Ziņojumos minētas smagas un dažreiz letālas paaugstinātas jutības

(anafilaktiskas/anafilaktoīdas [tostarp šoks]) reakcijas pacientiem, kuri tika ārstēti ar penicilīnu grupas

antibiotikām, tostarp piperacilīnu / tazobaktāmu. Šīs reakcijas biežāk attīstās pacientiem, kuriem

iepriekš konstatēta jutība pret vairākiem alergēniem. Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā

antibiotikas ievadīšana jāpārtrauc, nepieciešamības gadījumā jāievada epinefrīns un jāveic citi ārkārtas

pasākumi.

Piperacilīns/tazobaktāms var izraisīt smagas blakusparādības, kuras skar ādu, piemēram, Stīvensa-

Džonsona sindromu, toksisko epidermas nekrolīzi, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem, kā arī akūtu ģeneralizētu ekzantematozu pustulozi (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja pacientam attīstās ādas izsitumi, viņš rūpīgi jānovēro, un, ja ādas bojājumi

progresē, jāpārtrauc piperacilīna un tazobaktāma kombinācijas lietošana.

Antibiotiku ierosināts pseidomembranozs kolīts var izpausties ar smagu, nepārejošu caureju, kas var

apdraudēt dzīvību. Pseidomembranoza kolīta simptomi var attīstīties antibakteriālas terapijas laikā vai

pēc tās. Šādos gadījumos Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošana ir jāpārtrauc.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz terapija var veicināt rezistentu organismu veidošanos. Šādi

mikroorganismi var izraisīt superinfekcijas.

Dažiem pacientiem, kuri saņem beta-laktāmus, konstatēta asiņošana. Šādas reakcijas dažkārt tikušas

saistītas ar normai neatbilstošiem koagulācijas testu rezultātiem, tostarp novirzēm recēšanas laikā,

trombocītu agregācijā un protrombīna laikā, un tās biežāk attīstās pacientiem ar nieru mazspēju. Ja

pacientam sākas asiņošana, antibiotikas lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.

Pacientam var attīstīties leikopēnija un neitropēnija, īpaši ilgstošas terapijas laikā, tāpēc periodiski

jāveic hematopoētiskās funkcijas novērtēšana.

Līdzīgi kā ārstēšanas laikā ar citām penicilīnu grupas antibiotikām, pacientiem, kuriem tiek ievadītas

lielas devas, īpaši tad, ja šiem pacientiem ir traucēta nieru darbība, var attīstīties neiroloģiskas

komplikācijas krampju lēkmju formā.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg

Šīs zāles satur 217 mg nātrija katrā flakonā vai pudelē, kas atbilst 11% no PVO ieteiktās maksimālās

2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.

Pacientiem ar mazām kālija rezervēm, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var

pazemināt kālija līmeni, var attīstīties hipokaliēmija; šādiem pacientiem ieteicams periodiski noteikt

šā elektrolīta līmeni.

Nieru darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Iespējamās nefrotoksicitātes dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) piperacilīns/tazobaktāms piesardzīgi jālieto

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi. Intravenozi

lietoto zāļu devas un ievadīšanas intervāli jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Sekundārajā analīzē, izmantojot datus no liela, randomizēti kontrolēta daudzcentru pētījuma, kurā

vērtēja glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) kritiski slimiem pacientiem pēc biežāk izmantoto

antibiotiku lietošanas, piperacilīna/tazobaktāma lietošana bija saistīta ar retākiem atgriezeniskas GFĀ

uzlabošanās gadījumiem nekā citas antibiotikas. Šajā sekundārajā analīzē secināja, ka

piperacilīns/tazobaktāms bija iemesls kavētam nieru atveseļošanās procesam šādiem pacientiem.

Piperacilīna/tazobaktāma lietošana kombinācijā ar vankomicīnu var būt saistīta ar akūtu nieru

bojājumu biežuma palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nedepolarizējošie muskuļu relaksanti

Piperacilīns, ja to lieto vienlaicīgi ar vekuroniju, veicina vekuronija izraisītās neiromuskulārās

blokādes pagarināšanos. Līdzīgā iedarbības mehānisma dēļ sagaidāms, ka piperacilīns pagarinās

jebkura nepolarizējoša muskuļu relaksanta izraisītu neiromuskulāru blokādi.

Perorāli antikoagulanti

Ja pacientam vienlaicīgi tiek ievadīts arī heparīns, perorāli antikoagulanti vai citas vielas, kas var

ietekmēt asinsreces sistēmu, tostarp trombocītu funkciju, atbilstoši koagulācijas testi jāveic biežāk un

regulāri jāpārbauda pacienta stāvoklis.

Metotreksāts

Piperacilīns var samazināt metotreksāta izdalīšanos no organisma, tāpēc jākontrolē metotreksāta

līmenis pacientu serumā, lai novērstu vielas toksisku iedarbību.

Probenicīds

Tāpat kā citu penicilīnu grupas antibiotiku gadījumā, vienlaicīgi ievadot probenicīdu un piperacilīnu /

tazobaktāmu, pagarinās gan piperacilīna, gan tazobaktāma pusperiods un samazinās nieru klīrenss;

tomēr abu vielu maksimālā koncentrācija plazmā netiek ietekmēta.

Aminoglikozīdi

Piperacilīns – gan viens, gan kopā ar tazobaktāmu – pacientiem ar normālu nieru darbību, kā arī

viegliem un mēreniem nieru darbības traucējumiem tobramicīna farmakokinētiku būtiski neietekmēja.

Arī piperacilīna, tazobaktāma un M1 metabolītu farmakokinētiku tobramicīna ievadīšana būtiski

neizmainīja.

Piperacilīna izraisīta tobramicīna un gentamicīna inaktivācija tikusi novērota pacientiem ar smagu

nieru mazspēju.

Informāciju par piperacilīna / tazobaktāma lietošanu kopā ar aminoglikozīdiem skatīt 6.2. un 6.6.

apakšpunktos.

Vankomicīns

Pētījumos ir novērota akūta nieru bojājuma sastopamības palielināšanās pacientiem, kuri vienlaikus

saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu un vankomicīnu, salīdzinot ar vankomicīna monoterapiju (skatīt

4.4. apakšpunktu). Dažos no šiem pētījumiem ziņots, ka mijiedarbība ar vankomicīnu ir atkarīga no

devas lieluma. Farmakokinētiskā mijiedarbība starp piperacilīnu / tazobaktāmu un vankomicīnu nav

konstatēta.

Ietekme uz laboratorajiem izmeklējumiem

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Līdzīgi kā pārējo penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, ja glikozes līmenis urīnā tiek

noteikts ar kādu citu, nevis enzimātisku metodi, rezultāti var izrādīties viltus pozitīvi. Tāpēc

Piperacillin/Tazobactam Sandoz terapijas laikā glikozes līmenis urīnā jānosaka ar enzimātiskām

metodēm.

Vairākas ķīmiskas metodes proteīnu līmeņu noteikšanai urīnā arī var sniegt viltus pozitīvus rezultātus.

Proteīnu noteikšana, ja izmanto teststrēmeles, netiek ietekmēta.

Kūmbsa tiešais tests var būt pozitīvs.

Pacientiem, kuri saņem Piperacillin/Tazobactam Sandoz, Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus

EIA tests var sniegt viltus pozitīvus rezultātus. Ziņojumos par Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA testu minētas krusteniskās reakcijas ar Apergillus nepiederošiem polisaharīdiem un

polifuranozēm.

Ja pacients saņem Piperacillin/Tazobactam Sandoz, pozitīvs rezultāts, kas ticis iegūts jebkurā no

iepriekš minētajiem testiem, ir jāapstiprina ar citām diagnostiskām metodēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Piperacillin/Tazobactam Sandoz lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai tie ir

ierobežoti.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda attīstības toksicitāti, taču nav iegūts apliecinājums teratogenitātei,

lietojot mātei toksiskas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piperacilīns un tazobaktāms šķērso placentu. Piperacilīnu / tazobaktāmu grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts, t.i., tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz

grūtnieces un augļa apdraudējumu.

Barošana ar krūti

Piperacilīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā; tazobaktāma līmenis mātes pienā nav pētīts.

Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jāārstē tikai tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums ir lielāks par

risku sievietes un bērna veselībai.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja

intraperitoneāli, ietekme uz fertilitāti un pārošanos netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir caureja (attīstījās 1 pacientam no 10). No

būtiskākajām nevēlamajām blakusparādībām pseidomembranozais kolīts un toksiska epidermas

nekrolīze rodas 1 -10 pacientiem no 10 000. Izmantojot pašlaik pieejamos datus, pancitopēnijas,

anafilaktiskā šoka un Stīvensa-Džonsona sindroma biežumu nevar aprēķināt.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Nākamajā tabulā nevēlamās blakusparādības nosauktas atbilstoši orgānu sistēmām, izmantojot

MedDRA ieteiktos terminus. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1 000 līdz

<1/100)

Reti

(≥1/10 000

līdz <1/1 000)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Candida ģints

sēnīšu

superinfekcija *

Pseidomembra

nozs kolīts

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

trombocitopēnija,

anēmija*

leikopēnija

agranulocitoze

pancitopēnija*,

neitropēnija, ,

hemolītiskā

anēmija*,

eozinofilija*,

trombocitēmija*,

Imūnās

sistēmas

traucējumi

anafilaktoīds

šoks*,

anafilaktisks

šoks*,

anafilaktoīda

reakcija*,

anafilaktiska

reakcija*,

paaugstināta jutība

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

hipokaliēmija

Psihiskie

traucējumi

bezmiegs

Nervu sistēmas

traucējumi

galvassāpes

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

hipotensija,

flebīts,

tromboflebīts,

pietvīkums

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Deguna

asiņošana

eozinofila

pneimonija

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

caureja

sāpes vēderā,

vemšana, nelabums,

aizcietējums,

dispepsija

stomatīts

Aknu un/vai

Hepatīts*, dzelte,

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

izsitumi, nieze

Daudzformu*

eritēma,

nātrene,

mākulopapulā

ri izsitumi*

toksiska

epidermāla

nekrolīze*

Stīvensa-Džonsona

sindroms*,

eksfoliatīvs

dermatīts, zāļu

izraisīta reakcija ar

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem (drug

reaction with

eosinophilia and

systemic

symptoms,

DRESS)*, akūta

ģeneralizēta

ekzantematoza

pustuloze (acute

generalised

exanthematous

pustulosis,

AGEP)*,

bullozs dermatīts,

purpura

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

artralģija,

mialģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

nieru mazspēja,

tubulointersticiāls

nefrīts*

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

pireksija, reakcija

injekcijas vietā

drebuļi

Izmeklējumi

paaugstināts

alanīnaminotransfer

āzes līmenis,

paaugstināts

aspartātaminotransf

erāzes līmenis,

samazināts kopējā

olbaltuma

daudzums,

pazemināts

albumīna līmenis

pazemināts

glikozes

līmenis

asinīs,

paaugstināts

bilirubīna

līmenis

asinīs,

pagarināts

protrombīna

laiks

pagarināts asins

tecēšanas laiks,

paaugstināts

gamma

glutamiltransferāze

s līmenis

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

asinīs, pozitīvs tiešā

Kūmbsa testa

rezultāts,

paaugstināts

kreatinīna līmenis

asinīs, paaugstināts

sārmainās fosfatāzes

līmenis asinīs,

paaugstināts

urīnvielas līmenis

asinīs, pagarināts

aktivētā parciālā

tromboplastīna laiks

*Pēc reģistrācijas identificēta nevēlama blakusparādība

Piperacilīna terapija tiek saistīta ar palielinātu drudža un izsitumu gadījumu skaitu cistiskās fibrozes

pacientiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par piperazilīna/tazobaktāma pārdozēšanu. Lielākā daļa šo

simptomu, tostarp nelabums, vemšana un caureja, konstatēti arī pēc parastās ieteicamās devas

lietošanas. Pacientiem, kuriem devas, kas ir lielākas par ieteicamajām, tiek ievadītas intravenozi (īpaši

nieru mazspējas slimniekiem), var rasties neiromuskulāra uzbudināmība vai sākties krampju lēkme.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā piperacilīna/tazobaktāma terapija ir jāpārtrauc. Konkrēta pretviela nav zināma.

Pacientam nepieciešama klīniskajai ainai atbilstīga simptomātiska balstterapija.

Pārāk augstu piperacilīna vai tazobaktāma koncentrāciju serumā var mazināt ar hemodialīzi (skatīt

4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, bēta laktāmu grupas

antibakteriālie līdzekļi, penicilīni, penicilīnu kombinācijas, ietverot bēta-laktamāzes inhibitorus; ATĶ

kods: J01C R05.

Darbības mehānisms

Piperacilīns, plaša spektra pussintētisks penicilīns, iedarbojas uz baktērijām, inhibējot gan starpsienu,

gan šūnu sieniņu sintēzi.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Tazobaktāms, beta-laktāms, – strukturāli radniecīgs penicilīniem – ir daudzu beta-laktamāžu

inhibitors, un tieši šie enzīmi nereti izraisa rezistenci pret penicilīnu grupas un cefalosporīnu grupas

antibiotikām, tomēr tas nenomāc AmpC enzīmus vai metalo beta-laktamāzes. Tazobaktāms paplašina

piperacilīna antibiotisko spektru, iekļaujot daudzas beta-laktamāzes izdalošas baktērijas, kam ir iegūta

rezistence pret piperacilīnu vienu pašu.

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās attiecības

Par piperacilīna efektivitātes galveno farmakodinamisko kritēriju tiek uzskatīts laiks, kad vielas

daudzums plazmā pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (time above the minimum inhibitory

concentration – T>MIK).

Rezistences mehānisms

Divi galvenie rezistences mehānismi pret piperacilīnu / tazobaktāmu:

piperacilīna inaktivācija, ko īsteno tazobaktāma neinhibētās beta-laktamāzes: B, C un D

molekulu klasē ietilpstošās beta-laktamāzes. Turklāt tazobaktāms neaizsargā pret paplašināta

spektra beta-laktamāzēm (extended-spectrum beta-lactamases – ESBLs), kas ietilpst enzīmu A

un D molekulu klasē;

penicilīnu mērķa proteīnu (penicillin-binding proteins – PBPs) izmaiņas, kuru dēļ mazinās

piperacilīna afinitāte pret baktēriju molekulārajiem mērķiem.

Baktēriju – īpaši Gram-negatīvo baktēriju – rezistenci pret piperacilīnu / tazobaktāmu var izraisīt vai

arī veicināt izmaiņas baktēriju membrānu caurlaidībā, kā arī dažādu zāļu sūkņu ekspresija.

Robežvērtības

EUCAST klīniskās MIK robežvērtības piperacilīnam/tazobaktāmam (Versija 7.1, 2017-

03-10)

Patogēnais mikroorganisms

MIK robežvērtības (MIC

breakpoint) (mg/l)

S ≤

R >

Enterobacter sugas

Pseudomonas sugas

Acinetobacter sugas

Staphylococcus sugas

Piezīme

Piezīme

Enterococcus sugas

Piezīme

Piezīme

A, B, C un G

grupu streptokoki

Piezīme

Piezīme

Streptococcus pneumoniae

Piezīme

Piezīme

Viridans grupas streptokoki

Piezīme

Piezīme

Haemophilus influenzae

Piezīme

Piezīme

Moraxella catarrhalis

Piezīme

Piezīme

Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi, izņemot

Clostridium difficile

Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi

FK/FD (ar sugām nesaistītas) robežvērtības

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Pārbaudot jutību, jāizmanto fiksēta tazobaktāma koncentrācija – 4 mg/l.

Robežvērtības pamato dati par ārstēšanu ar lielām devām (kopā ar tazobaktāmu vai bez tā,

4 x 4 g).

Lielākā daļa stafilokoku ražo penicilināzi, kas tos padara rezistentus pret benzilpenicilīnu,

fenoksimetilpenicilīnu, ampicilīnu, amoksicilīnu, piperacilīnu un tikarcilīnu. Ja testā noteikts,

ka stafilokoki ir jutīgi pret benzilpenicilīnu un cefoksitīnu, var norādīt, ka tie ir jutīgi pret

iepriekš minētajiem līdzekļiem. Tomēr nav skaidrs, kāda ir jutība pret iekšķīgi lietojamām

formām, īpaši iekšķīgi lietojamo fenoksimetilpenicilīnu. Ja testā noteikts, ka izolāti ir rezistenti

pret benzilpenicilīnu, bet jutīgi pret cefoksitīnu, tie ir jutīgi pret β-laktamāzes inhibitoru

kombinācijām, izoksazolilpenicilīniem (oksacilīnu, kloksacilīnu, dikloksacilīnu un

flukloksacilīnu), nafcilīnu un daudziem cefalosporīniem. Izņemot ceftarolīnu un ceftobiprolu,

pret cefoksitīnu rezistentie izolāti ir rezistenti pret visiem bēta-laktāma grupas līdzekļiem.

Pret ampicilīnu jutīgi S. saprophyticus ir mecA –negatīvi un jutīgi pret ampicilīnu, amoksicilīnu

un piperacilīnu (kopā ar bēta-laktamāzes inhibitoru vai bez tā).

Priekšstatu par jutību pret ampicilīnu, amoksicilīnu un piperacilīnu kopā ar bēta-laktamāzes

inhibitoriem vai bez tiem var gūt no ampicilīna.

A, B, C un G grupu streptokoki neražo bēta-laktamāzi. Terapijas papildināšana ar bēta-

laktamāzes inhibitoru nesniedz papildu klīniskos ieguvumus.

Priekšstatu par A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem gūst, izmantojot jutību

pret benzilpenicilīnu, izņemot fenoksimetilpenicilīnu un izoksazolilpenicilīnus pret B grupas

streptokokiem.

Penicilīna, izņemot benzilpenicilīnu, robežvērtības attiecas tikai uz meningītu neizraisošiem

izolātiem. Ja izolāti ir pilnībā jutīgi pret benzilpenicilīnu (MIK ≤0,06 mg/l un/vai jutīgi saskaņā

ar oksacilīna disku skrīningu), tos var norādīt kā jutīgus pret bēta-laktāma grupas līdzekļiem,

kuru klīniskās robežvērtības (ieskaitot ar "Piezīme") ir nosauktas.

Priekšstats par jutību gūts, balstoties uz ampicilīna MIK.

Ja izolāti ir jutīgi pret benzilpenicilīnu, priekšstatu par to jutību var gūt no benzilpenicilīna vai

ampicilīna. Ja izolāti ir rezistenti pret benzilpenicilīnu, priekšstatu par to jutību gūst, balstoties

uz informāciju par ampicilīnu.

Robežvērtības balstītas uz intravenozu ievadīšanu.

Priekšstatu par jutību var gūt, balstoties uz informāciju par amoksicilīnu-klavulānskābi.

“IE” norāda, ka trūkst pierādījumu par to, vai organisms vai organismu grupa ir labs šī līdzekļa

terapijas mērķis. Var tikt ziņots par MIK ar komentāru, bet bez S, I vai R kategorijām.

Jutība

Iegūtās rezistences izplatība dažādās vietās un dažādām sugām var atšķirties, tāpēc vēlama vietēja

informācija par rezistenci, īpaši gadījumos, kad ārstē smagu infekciju. Ja rezistence ir tik izplatīta, ka

antibiotiskā līdzekļa noderība pret vismaz daļu infekciju ir apšaubāma, pēc vajadzības jākonsultējas ar

ekspertu.

Piederīgo sugu iedalījums saskaņā ar jutību pret piperacilīnu/tazobaktāmu

KOPUMĀ JUTĪGAS SUGAS

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus, jutīgs pret meticilīnu

Staphylococcus sugas, koagulāzes negatīvas, jutīgas pret meticilīnu

Streptococcus pyogenes

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

B grupas streptokoki

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Citrobacter koseri

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Anaerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Clostridium sugas

Eubacterium sugas

Peptostreptococcus sugas

Anaerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Bacteroides fragilis grupa

Fusobacterium sugas

Porphyromonas sugas

Prevotella sugas

SUGAS, KURU IEGŪTĀ REZISTENCE VAR RADĪT PROBLĒMU

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Enterococcus faecium

$, +

Streptococcus pneumonia

Streptococcus viridans grupa

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter sugas

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia ssp.

Pseudomonas aeruginosa

Serratia sugas

DABISKI REZISTENTI ORGANISMI

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Corynebacterium jeikeium

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Legionella sugas

Stenotrophomonas maltophilia

Citi mikroorganismi

Chlamydophilia pneumonia

Mycoplasma pneumonia

sugas ar dabīgu vidēju jutību.

sugas, kam vienā vai vairākās ES teritorijās/valstīs/reģionos tika konstatēts augsts rezistences līmenis

(vairāk nekā 50 %).

Visi meticīlīna rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret piperacilīnu/tazobaktāmu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Ar intravenozu infūziju 30 minūšu laikā ievadītu piperacilīna un tazobaktāma 4000 mg/500 mg

maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 298 μg/ml un 34 μg/ml.

Izkliede

Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 30% piperacilīna un tazobaktāma. Ne piperacilīns, ne

tazobaktāms neietekmē preparāta otras sastāvdaļas saistīšanos ar proteīniem. Tazobaktāma metabolīta

saistīšanās ar proteīniem nav nozīmīga.

Piperacilīns/tazobaktāms plaši izplatās audos un ķermeņa šķidrumos, tostarp zarnu gļotādā, žultspūslī,

plaušās, žultī un kaulos. Vidēja koncentrācija audos parasti atbilst 50–100% vielas koncentrācijai

plazmā. Tāpat kā citu penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, cilvēkiem, kuru smadzeņu

apvalks nav iekaisis, izdalīšanās galvas un muguras smadzeņu šķidrumā nav liela.

Biotransformācija

Piperacilīns tiek metabolizēts līdz mikrobioloģiski mazāk aktīvam dezetilmetabolītam. Tazobaktāms

tiek metabolizēts līdz vienam metabolītam, kas ticis atzīts par mikrobioloģiski neaktīvu.

Eliminācija

Piperacilīns un tazobaktāms tiek eliminēti caur nierēm glomeruļu filtrācijas un tubulārās sekrēcijas

gaitā.

Piperacilīns tiek strauji izdalīts neizmainītā veidā, un 68% no ievadītās devas izdalās urīnā.

Tazobaktāms un tā metabolīts tiek eliminēti pirmām kārtām nieru ekskrēcijas gaitā, turklāt 80% no

ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā, bet pārējais – kā vienīgais metabolīts. Piperacilīns,

tazobaktāms, kā arī dezetilpiperacilīns izdalās arī žultī.

Pēc vienas vai vairāku piperacilīna/tazobaktāma devu ievades veseliem indivīdiem piperacilīna un

tazobaktāma eliminācijas pusperiods plazmā bija 0,7 līdz 1,2 stundas, un to neietekmēja ne deva, ne

infūzijas ilgums. Gan piperacilīna, gan tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties

nieru klīrensam.

Būtiskas izmaiņas piperacilīna farmakokinētikā tazobaktāma dēļ netika konstatētas. Piperacilīns

nedaudz samazina tazobaktāma plazmas klīrensu.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar aknu cirozi piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar veseliem

indivīdiem, pagarinās attiecīgi par apmēram 25% un 18%.

Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties kreatinīna klīrensam.

Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna

klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma – četras reizes.

Hemodialīzē izvada 30% līdz 50% piperacilīna/tazobaktāma, kā arī vēl 5% tazobaktāma devas, kas

tiek izvadīta kā tazobaktāma metabolīts. Peritoneālā dialīzē izvada attiecīgi apmēram 6% un 21%

piperacilīna un tazobaktāma devas, kā arī vēl līdz 18% tazobaktāma devas, kas tiek izvadīta kā

tazobaktāma metabolīts.

Pediatriskā populācija

Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatētais sagaidāmais klīrenss pacientiem 9 mēnešu līdz 12

gadu vecumā līdzinājās pieaugušo klīrensam, bet populācijas vidējais (SK) līmenis bija 5,64 (0,34)

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

ml/min./kg. Pediatriskiem pacientiem 2–9 mēnešu vecumā sagaidāmais piperacilīna klīrenss atbilda

80% šīs vērtības. Piperacilīna izkliedes tilpuma vidējā vērtība populācijā (SK) ir 0,243 (0,011) l/kg,

un tā nav atkarīga no vecuma.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem indivīdiem piperacilīna un tazobaktāma vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi

par 32% un 55% garāks nekā gados jaunākiem indivīdiem. Atšķirību, iespējams, nosaka ar vecumu

saistītas kreatinīna klīrensa izmaiņas.

Rase

Veseliem aziātu (n = 9) un eiropeīdās rases (n = 9) brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienu 4000 mg/500

mg devu, atšķirības piperacilīna un tazobaktāma farmakokinētikā netika konstatētas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina

par īpašu risku cilvēkam. Piperacilīnam / tazobaktāmam kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna /

tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu

skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti. F1 paaudzes

fertilitāte un F2 paaudzes embrionālā attīstība netika ietekmēta.

Teratogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma

kombināciju ievadīja intravenozi, tika konstatēta neliela augļa masas samazināšanās, ja deva bija

toksiska mātei, taču teratogēna iedarbība netika konstatēta.

Ietekme uz peri-/postnatālo attīstību (samazināts mazuļa svars, nedzīvi dzimušu mazuļu skaita

pieaugums, mazuļu mirstības pieaugums) žurkām līdz ar toksisku iedarbību uz māti tika novērota pēc

tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas ievadīšanas intraperioneāli.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

Šīs zāles nav atļauts lietot maisījumā vai ievadīt vienlaikus ar jebkuru aminoglikozīdu grupas vielu.

Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām,

iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.

Piperacilīnu/tazobaktāmu šļircē vai infūzijas pudelē nav atļauts sajaukt ar citām vielām, jo nav

pierādīta saderība.

Piperacilīnu/tazobaktāmu jāievada ar infūzijas iekārtu atsevišķi no citām zālēm, izņemot gadījumus,

kad ir pierādīta saderība.

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Ķīmiskas nestabilitātes dēļ piperacilīnu/tazobaktāmu nedrīkst lietot šķīdumos, kas satur tikai nātrija

karbonātu.

Ringera-laktāta (Hartmaņa) šķīdums ar piperacilīnu/tazobaktāmu nav saderīgs.

Piperacilīnu/tazobaktāmu nedrīkst pievienot asins produktiem vai albumīna hidrolizātiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērts:

2 gadi

Pēc pagatavošanas (un atšķaidīšanas):

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā novērota 24 stundas 20 – 25°C temperatūrā un 48

stundas 2 – 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

Ja tās nelieto uzreiz, par derīguma laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs

un parasti tas nevarētu būt ilgāks par 24 stundām 2 – 8°C temperatūrā, ja pagatavošana/atšķaidīšana

veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatvērti flakoni:

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

100 ml 2. hidrolītiskās klases stikla pudele ar halogenētu butilgumijas aizbāzni un alumīnija

pārklājumu ar sarkanu noņemamu vāku.

Iepakojumi ar 1, 5, 10, 12 un 50 pudelēm.

50 ml injekciju šķīduma stikla flakons (3.klases), injekciju šķīduma flakona aizbāznis, noņemams un

uzliekams vāciņš 20 mm diametrā.

Iepakojumi ar 1, 5, 10, 12 un 50 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos. Šķīdums pirms lietošanas jāpārbauda

vizuāli, lai pārliecinātos, ka tajā nav neizšķīdušu daļiņu un tas nav mainījis krāsu. Šķīdumu drīkst

lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.

Intravenozai lietošanai

Atbilstoši norādēm nākamajā tabulā katra flakona/pudeles saturu izšķīdiniet norādītajā šķīdinātāja

daudzumā, izmantojot vienu no atšķaidīšanai piemērotajiem šķīdumiem. Virpiniet, līdz izšķīst.

Nepārtraukti virpinot, izšķīdināšanai parasti nepieciešamas 3 minūtes (informācija par sagatavošanu

lietošanai atrodama tālāk tekstā).

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

Flakona/pudeles saturs

Flakonam/pudelei pievienojamā šķīdinātāja*

daudzums

4000 mg/500 mg (4000 mg piperacilīna un 500

mg tazobaktāma)

20 ml

* Izšķīdināšanai piemērotie šķīdinātāji:

ūdens injekcijām;

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā.

Sagatavotie šķīdumi no flakona/pudeles ir jāatsūc ar šļirci. Ja izšķīdināšana tiek veikta atbilstoši

norādījumiem, ar šļirci atsūktais flakona/pudeles saturs nodrošinās marķējumā norādītā piperacilīna

un tazobaktāma daudzumu.

Lai iegūtu vēlamo daudzumu (piemēram, 50 ml līdz 150 ml), sagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar

vienu no piemērotajiem šķīdinātājiem:

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums ūdenī injekcijām;

dekstrāna (40. pakāpe) 60 mg/ml (6 %) šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā.

Skatīt 6.2. apakšpunktu, lai uzzinātu par nesaderībām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantotais šķīdums ir jāizlej.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

08-0344

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

06/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju