Pioglitazone Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
pioglitazona hidrohlorīds
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
A10BG03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pioglitazone
Ārstniecības grupa:
Gremošanas trakts un vielmaiņa
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Pioglitazone ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēts:kā monotherapy - pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai intoleranceas dual dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu - sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulphonylureaas triple dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabēts pieaugušiem pacientiem ar
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002297
Autorizācija datums:
2012-03-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/002297

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-04-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes

Pioglitazone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pioglitazone Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Teva lietošanas

Kā lietot Pioglitazone Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pioglitazone Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pioglitazone Teva un kādam nolūkam tās lieto

Pioglitazone Teva satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura

diabēta ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi

pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Pioglitazone Teva palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot

organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Pioglitazone Teva, pēc 3 līdz 6 mēnešiem

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tās iedarbojas.

Pioglitazone Teva var lietot vienu pašu vai kopā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas

arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.

Pioglitazone Teva var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Teva lietošanas

Nelietojiet Pioglitazone Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimības;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu,

sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pioglitazone Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu):

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par

75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums

arī jāpasaka savam ārstam;

ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukums ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas

pietūkums);

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo Pioglitazone Teva lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz

Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Pioglitazone Teva lietošanu, Jums būs jānodod asins

analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar

ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Pioglitazone

Teva un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds

mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāls

pietūkums (tūska).

Ja Jūs lietojat Pioglitazone Teva kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka

iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts

ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni un pusaudži

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pioglitazone Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Parasti, ārstējoties ar Pioglitazone Teva, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt

īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis

Jūsu asinīs, un Jūsu Pioglitazone Teva devu iespējams vajadzēs mainīt.

Pioglitazone Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja

Jums parādās redzes traucējumi.

3.

Kā lietot Pioglitazone Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts var

palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.

Ja domājat, ka Pioglitazone Teva iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Pioglitazone Teva lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo

zāļu deva.

Pioglitazone Teva lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Pioglitazone Teva lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka speciālā diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

Ja esat lietojis Pioglitazone Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas,

un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus,

cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Pioglitazone Teva

Lietojiet Pioglitazone Teva katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar

nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Pioglitazone Teva

Lai Pioglitazone Teva darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Pioglitazone Teva,

cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt šo ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Pioglitazone Teva, pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto

pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai

lokalizēta tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

– īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 100

cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja

Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Lokalizēta tūska ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir novērojama pacientiem, kuri lieto

pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz

vien iespējams.

Kaulu lūzumi bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto

pioglitazonu, kā arī vīriešiem, kuri lieto pioglitazonu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs

konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi,

sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir

redzes miglošanās un simptomi pasliktinās.

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto

pioglitazonu. Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, tajā skaitā nātrene, sejas, lūpu, mēles vai rīkles

pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar ārstu, cik drīz

vien iespējams.

Citas blakusparādības, kas var attīstīties dažiem pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejūtīgums

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

miega traucējumi (bezmiegs)

sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju)

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

alerģiskas reacijas

Citas blakusparādības tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām pretdiabēta

zālēm:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes

reibonis

sāpes locītavās

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

vēdera uzpūšanās

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

enzīmu paaugstināšanās

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurums

palielināta ēstgriba

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pioglitazone Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pioglitazone Teva satur

Aktīvā viela ir pioglitazons.

Katra Pioglitazone Teva 15 mg tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra Pioglitazone Teva 30 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra Pioglitazone Teva 45 mg tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannitols, karmelozes kalcija sāls, hidroksipropilceluloze un magnija stearāts.

Pioglitazone Teva ārējais izskats un iepakojums

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli ‘15’

vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli ‘30’

vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli ‘45’

vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.

Tabletes ir blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 vai 196 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungārija

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow

Polija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (

Pioglitazone

) (hidrohlorīda veidā).

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes

Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (

Pioglitazone

) (hidrohlorīda veidā).

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes

Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (

Pioglitazone

) (hidrohlorīda veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes

Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli ‘15’ vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’

otrā pusē.

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes

Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli

vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’

otrā pusē.

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes

Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar iegravētu skaitli

vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’

otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pioglitazons indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:

monoterapija

pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kompensāciju

nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju

vai nepanesības dēļ;

divkārša perorāla terapija

kombinācijā ar

metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu

glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju,

sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna

nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz

maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju;

trīskārša perorāla terapija

kombinācijā ar

metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku

ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju.

Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar

nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai

nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktā).

3 līdz 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu,

vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA

vērtības samazinājums). Pacientiem, kuriem

nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas

iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona

terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā. Devu var pakāpeniski palielināt līdz 45 mg

reizi dienā.

Kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt. Ja pacients ziņo par

hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktā). Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko

pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt 4.4.

apakšpunktā

Šķidruma aizture un sirds mazspēja

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama

(skatīt 5.2. apakšpunktā). Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ

šiem pacientiem pioglitazonu nedrīkst lietot.

Pavājināta aknu darbība

Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Nav pierādīts pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem. Šādi

dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Tabletes norij, uzdzerot glāzi

ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Pioglitazons kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

sirds mazspēju (arī anamnēzē) (

NYHA

I līdz IV pakāpe),

aknu darbības traucējumiem,

diabētisko ketoacidozi,

urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē,

neprecizētu makroskopisku hematūriju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šķidruma aizture un sirds mazspēja

Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai paātrināt sirds mazspējas attīstību. Ārstējot

pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības riska faktors (piem., miokarda infarkts

vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē), vai gados vecākus pacientus, ārstam jāsāk ārstēšana

ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski. Jānovēro, vai pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir samazināta

sirds rezerve, neparādās sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kopā ar

insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē. Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir

jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, svara pieaugums vai tūska. Tā kā gan

insulīna, gan pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga šo zāļu lietošana var

palielināt tūskas attīstības risku. Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par perifēru tūsku un sirds mazspēju

pacientiem, kuri vienlaikus lieto pioglitazonu un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ieskaitot selektīvus

COX-2 inhibitorus. Pasliktinoties sirdsdarbībai, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Ir veikts kardiovaskulāra iznākuma pētījums ar pioglitazonu pacientiem līdz 75 gadu vecumam ar 2. tipa

cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē. Pioglitazons vai placebo tika pievienots esošai

pretdiabēta un kardiovaskulārai terapijai līdz 3,5 gadus ilgi. Šajā pētījumā biežāk tika ziņots par sirds

mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem lietošana kombinācijā ar insulīnu jāizvērtē piesardzīgi, jo pastāv paaugstināts

smagas sirds mazspējas risks.

Ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (galvenokārt urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku),

gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāizvērtē risku un ieguvumu samērs gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.

Urīnpūšļa vēzis

Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža

gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15 %) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz

10212 pacientiem, 0,07 %), RK=2,64 (95 % TI 1,11 - 6,31, P=0,029). Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti

pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu,

pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās 2 gadījumi (0,02 %). Arī

epidemioloģiskie pētījumi norādīja uz nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem

diabēta pacientiem, lai gan ne visi pētījumi norādīja uz statistiski nozīmīgi palielinātu risku.

Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums,

smēķēšanas anamnēze, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram, ciklofosfamīds

vai iepriekšēja staru terapija iegurņa rajonā). Pirms uzsāk terapiju ar pioglitazonu, jāizmeklē jebkāda veida

makroskopiska hematūrija.

Pacientiem jāsniedz norādījumi nekavējoties griezties pie ārsta, ja terapijas laikā parādās makroskopiska

hematūrija vai citi simptomi, tādi kā dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt.

Aknu darbības kontrole

Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt 4.8. apakšpunktā). Tādēļ

ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni. Pirms pioglitazona

terapijas uzsākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem. Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt

pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo

robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.

Pēc pioglitazona terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, ņemot vērā klīnisko

novērtējumu. Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu,

pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis. Ja AlAT līmenis saglabājas vairāk nekā

trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc. Ja kādam pacientam rodas par

aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes

vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi. Lēmums par pioglitazona terapijas

turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Ja rodas dzelte, zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Ķermeņa masas palielināšanās

Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas

var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi. Dažos gadījumos

ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svars.

Cukura diabēta ārstēšana ietver arī diētu. Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju

daudzumu.

Hematoloģija

Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%) un

hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4,1%) pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju. Līdzīgas

pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3–4%

un 3,6–4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem

(hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1–2% un 1–3,2%) veiktajā salīdzinošā

kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.

Hipoglikēmija

Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā

terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam

hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas

samazināšana.

Acu slimības

Lietojot tiazolidīndionus, tostarp pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku

makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pastiprināšanos. Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par

vienlaicīgu perifēru tūsku. Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja

pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jādomā par makulas tūskas attīstības iespējamību un

jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie oftalmologa.

Citi

Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu

klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem, kas

lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.

Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kas lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kas tika ārstētas ar

salīdzināmu terapiju. Lūzumu biežuma palielināšanās vīriešiem, kas tika ārstēti ar pioglitazonu (1,3%),

vērtējot pret salīdzināmu terapiju (1,5%), netika novērota.

Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu,

un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju. Tādēļ sievietēm, kas

lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0,8 lūzumi uz 100 lietošanas

pacientgadiem.

3,5 gadu laikā kardiovaskulārā riska

PROactive

pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%; 1,0 lūzums uz

100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100

pacientgadiem) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju. Lūzumu biežuma palielināšanās ar

pioglitazonu ārstētiem vīriešiem (1,7%) pret salīdzināmu terapiju (2,1%) netika novērota.

Daži epidemioloģiski pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.

Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu pacientu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Insulīna darbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var

izraisīt ovulācijas atjaunošanos. Šīm pacientēm var iestāties grūtniecība. Pacientēm jāapzinās grūtniecības

rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6.

apakšpunktā).

Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kas vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus

(piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu). Stingri jāseko glikēmijas kontrolei.

Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt 4.5.

apakšpunktā).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un

metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku. Pioglitazona lietošana vienlaikus ar sulfonilurīnvielas

preparātiem neietekmē sulfonilurīnvielas atvasinājumu farmakokinētiku un farmakodinamiku. Pētījumi

cilvēkiem neliecina par citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 apakštipu indukciju.

In vitro

pētījumos nav

konstatēta citohroma P450 apakštipu inhibēšana. Tādēļ mijiedarbība ar vielām, ko metabolizē šie enzīmi,

piemēram, ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un

hidroksimetilglutaril-koenzīma A reduktāzes (HMGCoA) inhibitoriem, nav raksturīga.

Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors)

izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC palielināšanos. Tā kā pastāv ar devu saistīta nevēlamu blakusparādību

pieauguma iespēja, vienlaicīgi lietojot gemfibrozilu, var būt nepieciešams samazināt pioglitazona devu.

Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktā). Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona

lietošanas kopā ar rifampicīnu (citohroma P540 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona AUC samazināšanos

par 54%. Lietojot kopā ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu. Uzmanīgi jāseko

glikēmijas kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošumu grūtniecības laikā.

Pētījumos ar pioglitazonu dzīvniekiem novēroja augļa augšanas aizturi. Tas bija saistīts ar pioglitazona

darbību, samazinot mātītes hiperinsulinēmiju un palielināto rezistenci pret insulīnu, kas attīstās grūtniecības

laikā, tādējādi mazinot augļa augšanai nepieciešamo metabolisma substrātu pieejamību. Šāda darbības

mehānisma nozīme cilvēkam nav skaidra, tāpēc pioglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pioglitazons konstatēts žurku mātīšu pienā. Nav zināms, vai pioglitazons izdalās ar mātes pienu cilvēkam.

Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dzīvnieku fertilitātes pētījumos netika novērota ietekme uz pārošanos, apaugļošanos vai fertilitātes

rādītājiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pioglitazone Teva neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai

apkalpojot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0,5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos

gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas tālāk saskaņā ar

MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības. Sastopamība

noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000

līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās

informācijas). Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma

secībā un to nopietnības samazinājuma secībā.

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas

režīma

Mono-terapija

Kombinācija

ar metfor-

mīnu

ar sulfo-

nilurīnvielu

ar

metformīnu

un sulfo-

nilurīnvielu

ar insulīnu

Infekcijas un

infestācijas

augšējo elpceļu

infekcijas

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

bronhīts

bieži

sinusīts

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

urīnpūšļa vēzis

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

anēmija

bieži

Imūnās sistēmas

traucējumi

paaugstināta jutība un

alerģiskas reakcijas

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

hipoglikēmija

retāk

ļoti bieži

bieži

palielināta ēstgriba

retāk

Nervu sistēmas

traucējumi

hipoestēzija

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

galvassāpes

bieži

retāk

reibonis

bieži

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas

režīma

Mono-terapija

Kombinācija

ar metfor-

mīnu

ar sulfo-

nilurīnvielu

ar

metformīnu

un sulfo-

nilurīnvielu

ar insulīnu

bezmiegs

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Acu bojājumi

redzes traucējumi

bieži

bieži

retāk

makulas tūska

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

Ausu un labirinta

bojājumi

vertigo

retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

sirds mazspēja

bieži

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

apgrūtināta elpošana

bieži

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

vēdera uzpūšanās

retāk

bieži

Ādas un zemādas

audu bojājumi

svīšana

retāk

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

kaulu lūzumi

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

artralģija

bieži

bieži

bieži

muguras sāpes

bieži

Nieru un urīnizvades

sitēmas traucējumi

hematūrija

bieži

glikozūrija

retāk

proteinūrija

retāk

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

un krūts slimības

erekcijas traucējumi

bieži

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

tūska

ļoti bieži

nogurums

retāk

Izmeklējumi

ķermeņa masas

palielināšanās

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

paaugstināts

kreatīnfosfokināzes

līmenis asinīs

bieži

paaugstināts

laktātdehidrogenāzes

retāk

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas

režīma

Mono-terapija

Kombinācija

ar metfor-

mīnu

ar sulfo-

nilurīnvielu

ar

metformīnu

un sulfo-

nilurīnvielu

ar insulīnu

līmenis

paaugstināts

alanīnaminotransferāz

es līmenis

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

nav zināma

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilaksi, angioedēmu un

nātreni, pacientiem, kuri ārstēti ar pioglitazonu.

Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām

asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu

hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.

Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti

tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits

bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu. Pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru

slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar

placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns. Tomēr tas neveicināja mirstības

pieaugumu šajā pētījumā. Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar

sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem,

kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%). Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds

mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par

65 gadiem. Par sirds mazspēju ziņots pioglitazona plašas lietošanas laikā, un biežāk, ja pioglitazons tika

lietots kombinācijā ar insulīnu, vai pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.

Tika veiktas apvienotas analīzes par kaulu lūzumu blakusparādību ziņojumiem randomizētos, ar

salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos vairāk nekā 8100 pacientiem ar

pioglitazonu ārstētās grupās un 7400 ar salīdzināmu terapiju ārstētās grupās 3,5 gadus ilgi. Sievietēm, kas

lietoja pioglitazonu, tika novērots lielāks lūzumu biežums (2,6%) nekā sievietēm, kas lietoja salīdzināmu

terapiju (1,7%). Vīriešiem, kas tika ārstēti ar pioglitazonu (1,3%), netika novērota kaulu lūzumu biežuma

palielināšanās, vērtējot pret salīdzināmu terapiju (1,5%).

3,5 gadus ilgā

PROactive

pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot

ar 23/905 (2,5%) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju. Lūzumu biežuma palielināšanās ar

pioglitazonu ārstētiem vīriešiem (1,7%), vērtējot pret salīdzināmu terapiju (2,1%), netika novērota.

Pēcreģistrācijas periodā novēroti kaulu lūzumi gan vīriešiem, gan sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem

viena gada laikā. Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija

2-5%. Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšana nebija jāpārtrauc.

Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas

palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā. Tas ir tikpat cik novērots sulfonilurīnvielas atvasinājuma aktīvajā

salīdzinājuma grupā. Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa

masas palielināšanos vidēji par 1,5 kg gada laikā, un pievienošana sulfonilurīnvielas atvasinājumam – par

2,8 kg. Salīdzināmā grupā sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa

masas palielināšanos vidēji par 1,3 kg, un metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas atvasinājumam

izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.

Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot

augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai

sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās. Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu pazeminājās vidējais

aknu enzīmu līmenis. Pēcreģistrācijas pieredzes laikā bijuši reti aknu enzīmu paaugstināšanās un

hepatocelulāras disfunkcijas gadījumi. Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska

sakarība nav noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskos pētījumos pacienti ir lietojuši pioglitazonu lielākā devā nekā ieteiktā augstākā deva – 45 mg dienā.

Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas, tad 180 mg dienā septiņas dienas, un tas

neizraisīja nekādus simptomus.

Hipoglikēmija var attīstīties, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu.

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un vispārēja uzturoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, hipoglikemizējošs līdzeklis, izņemot insulīnus.

ATĶ kods: A10BG03.

Pioglitazona darbība saistīta ar rezistences pret insulīnu samazināšanu. Pioglitazons darbojas, aktivējot

specifiskus kodolu receptorus (peroksisomu proliferatoraktivētos gamma receptorus), tādējādi palielinot

dzīvnieku aknu, taukaudu un skeleta muskuļu šūnu jutību pret insulīnu. Pierādīts, ka ārstēšana ar

pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna

rezistences apstākļos.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabojas tukšas dūšas un postprandiālās glikēmijas kontrole. Glikēmijas

kontroles uzlabošanās saistīta ar insulīna koncentrācijas mazināšanos plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.

Pioglitazona un gliklazīda monoterapijas salīdzinājuma klīniskais pētījums tika pagarināts līdz diviem

gadiem, lai novērtētu laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim (nosaka pēc HbA

≥ 8,0% pēc pirmajiem

sešiem terapijas mēnešiem). Kaplan-Meier analīze liecināja par īsāku laiku līdz terapijas neefektivitātes

brīdim ar gliklazīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pioglitazona grupu. Pēc diviem gadiem glikēmijas

kontrole (izteikta kā HbA

< 8,0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 50%

pacientu, kuri saņēma gliklazīdu. Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja

pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējās HbA

pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada ārstēšanas abās grupās bija

vienāda. HbA

pasliktināšanās ātrums otrā gada laikā pioglitazona lietošanas gadījumā bija mazāks nekā

gliklazīda lietošanas gadījumā.

Ar placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz trīs mēnešus ilgu

insulīna optimizācijas periodu, tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās uz 12 mēnešiem.

Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA

samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem,

kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu

grupā.

HOMA analīze liecina, ka pioglitazons uzlabo beta šūnu darbību, kā arī palielina jutību pret insulīnu. Divus

gadus ilgi klīniskie pētījumi liecina par šīs iedarbības saglabāšanos.

Vienu gadu ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons nemainīgi statistiski nozīmīgi pazemināja

albumīna/kreatinīna attiecību salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.

Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā

2. tipa cukura diabēta slimniekiem. Pioglitazona terapijas laikā novēroja nozīmīgu ķermeņa masas

palielināšanos. Nozīmīgi mazinājās viscerālo tauku daudzums, bet ekstraabdominālo tauku daudzums

palielinājās. Vienlaikus ar pioglitazona izraisītajām tauku sadales pārmaiņām novēroja insulīna jutības

palielināšanos. Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju

daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet

ZBL holesterīna līmenis paaugstinājās nedaudz, taču ne klīniski nozīmīgi.

Līdz divus gadus ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo

taukskābju līmeni un paaugstināja ABL holesterīna līmeni salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un

gliklazīdu. Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos

salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja tā pazemināšanos.

20 nedēļu pētījumā pioglitazons ne tikai pazemināja triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, bet arī samazināja

postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus. Šī

iedarbība nav atkarīga no pioglitazona ietekmes uz glikēmiju, un statistiski nozīmīgi atšķiras no

glibenklamīda ietekmes.

Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā

PROactive

, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu

makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai

pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem. Pētījuma subjektu vidējais vecums bija 62

gadi; diabēta vidējais ilgums bija 9,5 gadi. Apmēram viena trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar

metformīnu un vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no

sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās

artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.

Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults. Apmēram pusei

pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem. Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma

kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, ACE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla

blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).

Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus,

miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas,

koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav

novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu. Taču palielinājās tūskas,

svara pieauguma un sirds mazspējas gadījumu skaits. Netika novērota mirstības palielināšanās sirds

mazspējas dēļ.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pioglitazonu visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.

apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija

plazmā parasti tiek sasniegta 2 stundas pēc lietošanas. Koncentrācija plazmā palielinājās proporcionāli,

lietojot 2–60 mg devas. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4–7 zāļu lietošanas dienām. Atkārtota

devu lietošana neizraisa savienojuma vai tā metabolītu uzkrāšanos. Uztura lietošana neietekmē uzsūkšanos.

Absolūtā bioloģiskā pieejamība pārsniedz 80%.

Izkliede

Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.

Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).

Biotransformācija

Pioglitazons tiek plaši metabolizēts aknās alifātisko metilēngrupu hidroksilēšanas veidā. Tas galvenokārt

notiek ar citohroma P450 2C8 palīdzību, lai gan mazākā mērā var būt iesaistītas citas izoformas. Trīs no

sešiem konstatētiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV). Ja ņem vērā aktivitāti, koncentrāciju un

saistību ar olbaltumiem, pioglitazons un M-III metabolīts vienlīdz labi nodrošina efektivitāti. Šai ziņā M-IV

ieguldījums efektivitātē trīskārtīgi pārsniedz pioglitazona „daļu”, turpretī M-II relatīvā efektivitāte ir

minimāla.

In vitro

pētījumos netika konstatēts, ka pioglitazons inhibētu kādu citohroma P450 apakštipu. Cilvēkam

netiek inducēti galvenie inducējamie P450 izoenzīmi 1A, 2C8/9 un 3A4.

Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē ne digoksīna, varfarīna, fenprokumona

un metformīna farmakokinētiku, ne farmakodinamiku. Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar

gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu

pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi palielināšanos vai samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).

Eliminācija

Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts

galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%). Dzīvniekiem gan urīnā, gan

izkārnījumos konstatējams tikai neliels neizmainīta pioglitazona daudzums. Neizmainīta pioglitazona

vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5 līdz 6 stundas, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais

plazmas eliminācijas pusperiods ir 16 līdz 23 stundas.

Gados vecāki cilvēki

Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem

cilvēkiem.

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā

cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs. Tādējādi brīvā

(nesaistītā) pioglitazona koncentrācija nemainās.

Aknu darbības traucējumi

Pioglitazona kopējā koncentrācija plazmā nemainās, bet palielinās izkliedes tilpums. Tādēļ būtiski samazinās

patiesais klīrenss vienlaikus ar nesaistītās pioglitazona frakcijas palielināšanos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja

plazmas tilpuma palielināšanos, kas izraisīja hemodilūciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds

hipertrofiju. Novērota arī pastiprināta tauku izgulsnēšanās un infiltrācija. Šie novērojumi attiecināmi uz visu

sugu dzīvniekiem, ja koncentrācija plazmā < 4 reizes pārsniedza klīniskas lietošanas gadījumā sasniedzamo

koncentrāciju. Dzīvnieku pētījumos ar pioglitazonu konstatēta kavēta augļa augšana. To attiecināja uz

pioglitazona darbību, mazinot mātītes hiperinsulinēmiju un palielināto rezistenci pret insulīnu, kas vērojama

grūtniecības laikā, un tādējādi mazinot augļa augšanai nepieciešamo metabolisma substrātu pieejamību.

Pioglitazons neuzrādīja genotoksiskas īpašības vairākos

in vivo

in vitro

veiktos genotoksicitātes

pētījumos. Palielinātu urīnpūšļa epitēlija hiperplāzijas (tēviņiem un mātītēm) un audzēju (tēviņiem)

sastopamību konstatēja žurkām, kuras ar pioglitazonu ārstēja līdz 2 gadiem.

Tika pieņemts, ka urīnakmeņu veidošanās vai esamība ar sekojošu kairinājumu un hiperplāziju ir mehānisms

novērotajai tumorogēnajai reakcijai peļu tēviņiem. 24 mēnešu ilgi mehānisma pētījumi peļu tēviņiem

parādīja, ka pioglitazona lietošana paaugstināja hiperplastisku urīnpūšļa izmaiņu incidenci. Uztura

paskābināšana būtiski samazināja, bet pilnībā nenovērsa audzēju sastopamību. Mikrokristālu klātbūtne

saasināja hiperplastisko reakciju, bet netika uzskatīta par hiperplastisko izmaiņu primāro cēloni. Nevar

izslēgt tumorogēnās atrades peļu tēviņiem nozīmi cilvēkam.

Kancerogēnu atbildes reakciju nekonstatēja abu dzimumu pelēm. Urīnpūšļa hiperplāziju nekonstatēja suņiem

vai pērtiķiem, kurus ārstēja ar pioglitazonu līdz 12 mēnešiem.

Ģimenes adenomatozās polipozes (

FAP)

dzīvnieku modelī ārstēšana ar diviem citiem tiazolidīndioniem

pastiprināja dažādu audzēju rašanos resnajās zarnās. Šī novērojuma nozīme nav zināma.

Vides riska novērtējums (VRN): nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas

rezultātā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannitols

Karmelozes kalcija sāls

Hidroksipropilceluloze

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 un 196 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

Pioglitazone Teva 15 mg tabletes

EU/1/12/757/001-010

Pioglitazone Teva 30 mg tabletes

EU/1/12/757/011-020

Pioglitazone Teva 45 mg tabletes

EU/1/12/757/021-030

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 26. marts 2012.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. februāris 2017.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012.

Šī dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

EMA/228134/2012

EMEA/H/C/002297

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pioglitazone Teva

pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pioglitazone Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pioglitazone Teva lietošanu.

Kas ir Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas tabletēs (15, 30 un

45 mg).

Pioglitazone Teva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pioglitazone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos. Plašāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit

Kāpēc lieto Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko

svaru. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.

Pioglitazone Teva lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret

diabētu).

Pioglitazone Teva var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami

kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citas zāles pret diabētu), ja metformīns

nav piemērots („duālā terapija").

Pioglitazone Teva var arī lietot kopā ar abiem – metformīnu un sulfonilurīnvielu – pacientiem, kuru

stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").

Pioglitazone Teva var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar

insulīnu v

ien un kuri nevar lietot metformīnu.

Pioglitazone Teva

2. lappuse no 2

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pioglitazone Teva?

Ieteicamā Pioglitazone Teva sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā. Šo devu var palielināt pēc

vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura)

līmeni asinīs. Pioglitazone Teva nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas

metode, ko lieto cilvēkiem ar nieru slimībām). Tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.

Pioglitazone Teva terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem,

kuri negūst pietiekamu labumu. Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka

pacientam joprojām ir ieguvums.

Pioglitazone Teva darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Pioglitazone Teva aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret

insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu. Tā rezultātā samazinās

glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Pioglitazone Teva izpēte?

Tā kā Pioglitazone Teva ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Actos. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Pioglitazone Teva?

Tā kā Pioglitazone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pioglitazone Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone Teva kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Actos. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Pioglitazone Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Pioglitazone Teva

Eiropas Komisija 2012. gada 26. martā izsniedza Pioglitazone Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pioglitazone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Pioglitazone Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju