Pikovit Forte apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Retinolum, Colecalciferolum, Skābes ascorbicum, Thiamini nitras, Tocopherylis acetas, Kalcija pantothenas, Pyridoxini hydrochloridum, Riboflavinum, Nicotinamidum, Acid-folicum, Cyanocobalaminum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
A11BA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Retinolum, Colecalciferolum, Acid ascorbicum, Thiamini nitras, Tocopherylis acetas, Calcium pantothenas, Pyridoxini hydrochlorid
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
03-0038

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Lietošanas instrukcija:informācija pacientam

Pikovit forte apvalkotās tabletes

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pikovit forte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pikovit forte lietošanas

Kā lietot Pikovit forte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pikovit forte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pikovit forte un kādam nolūkam to lieto

Pikovit forte apvalkotās tabletes satur 11 neaizstājamus vitamīnus, kuru daudzums atbilst 7 gadus vecu

un vecāku bērnu ieteiktajai dienas devai. Tā kā tabletes nesatur baktēriju augšanai un attīstībai

nepieciešamo cukuru, tās nav kaitīgas zobiem. Tabletes satur mannītu, maltītu un aspartāmu, kas tām

piešķir patīkamu garšu.

Vitamīni ir vielas ar lielu bioloģisko vērtību un tie ir iesaistīti ļoti daudzu organismā notiekošo

bioķīmisko procesu regulācijā.

B grupas vitamīni (B

, B

, B

, B

vitamīni, pantotēnskābe un

nikotīnamīds) ir saistīti ar ogļhidrātu, proteīnu un taukvielu metabolisma procesiem, kā arī nervu

sistēmas darbību. Folskābe ir nepieciešama, lai nodrošinātu asins šūnu veidošanos un reģenerāciju, kā

arī to normālu darbību. A vitamīns ir nepieciešams epitēlija šūnu attīstībai un redzes pigmenta

sintēzei. D vitamīns regulē kalcija jonu izmantojumu un nodrošina pareizu kaulaudu un zobu audu

mineralizāciju. C vitamīns veicina dzelzs jonu absorbciju, turklāt tas ir iesaistīts daudzos organismā

notiekošajos oksidēšanās/reducēšanās procesos. E vitamīns ir fizioloģisks antioksidants, kas aizsargā

šūnu membrānas no bojājumiem un uztur šūnu funkcijas.

Pikovit forte apvalkotās tabletes ir ieteicamas gadījumos, kad ir palielināta nepieciešamība pēc

vitamīniem, kā arī kā nepiemērotas vai nabadzīgas diētas piedeva:

pārliekas skolēnu noguruma sajūtas vai vājas koncentrēšanās spējas gadījumos;

fiziskas slodzes apstākļos (aktīvu vai izklaidējošu sporta nodarbību gadījumos);

nepareizas un vienpusīgas diētas gadījumos;

sliktas ēstgribas gadījumos;

kā papildlīdzeklis antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā;

kā vitamīnu piedeva diētai sezonās, kad trūkst svaigu augļu un dārzeņu.

Pikovit forte lietošana neaizstāj sabalansētu un daudzveidīgu diētu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pikovit forte lietošanas

Nelietojiet Pikovit forte šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir diagnosticēta A un D hipervitaminoze.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pikovit forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

ja Jums ir cukura diabēts, Jums jāzina, ka viena apvalkotā tablete satur aptuveni 0,8 g maltīta.

Tā kā maltīta hidrolīze un absorbcija no kuņģa – zarnu trakta ir lēna, cukura koncentrāciju asinīs

tas ietekmē tikai nedaudz;

ja Jums ir fenilketonūrija, šīs tabletes nelietojiet, jo to sastāvā ir saldinātājs aspartāms, kas ir

fenilalanīna avots.

Pirms vienlaicīgas citu vitamīnus vai vitamīnus un minerālus saturošu preparātu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pat tad, ja iepriekš minētie stāvokļi Jums ir bijuši jebkad agrāk pagātnē, lūdzam konsultēties ar savu

ārstu.

Pikovit forte tabletes bērniem līdz 7 gadu vecumam nav ieteicamas. Bērniem un pusaudžiem līdz 14

gadu vecumam šo preparātu ir atļauts lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma.

Citas zāles un Pikovit forte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav datu par mijiedarbību ar citām zālēm.

Pikovit forte kopā ar uzturu

Šīs apvalkotās tabletes ir jālieto pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm Pikovit forte ir atļauts lietot tikai pēc konsultācijas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, Pikovit forte ir atļauts lietot tikai pēc konsultācijas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ziņojumi par Pikovit forte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav

saņemti.

Svarīga informācija par kādu no Pikovit forte sastāvdaļām

Pikovit forte satur maltītu un šķidro maltītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pikovit forte satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots un var būt kaitīgs pacientiem ar

fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Pikovit forte

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva bērniem pēc 7 gadu vecuma ir pa 1 apvalkotajai tabletei dienā (pēc ēšanas).

Pikovit forte apvalkotās tabletes ir jānosūkā.

Sliktas ēstgribas gadījumā apvalkotās tabletes jālieto 2 mēnešus, bet citu traucējumu gadījumā 1

mēnesi 2 - 3 reizes gadā.

Ja esat lietojis Pikovit forte vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāļu devu, kuras lielums pārsniedz noteikto, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu

vai farmaceitu.

Ievērojot vienā tabletē ietilpstošo aktīvo vielu daudzumu, pārdozēšanas iespēja ir neliela. Pārāk liela

tablešu daudzuma ieņemšana var izraisīt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumus (gāzu uzkrāšanos,

caureju). Ilgstoša (ilgāk par 1 mēnesi) ļoti lielu preparāta devu lietošana var izraisīt A un D

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

hipervitaminozi.

Ilgstoša lielu B

vitamīna devu lietošana var izraisīt perifērisku neiropātiju.

Ja esat aizmirsis lietot Pikovit forte

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Pikovit forte var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot ieteikto Pikovit forte tablešu devu, nevēlamas blakusparādības ir ļoti reti (var skart līdz 1 no

10 000 cilvēkiem). Jutīgiem cilvēkiem zāļu devu, kuru lielums ievērojami pārsniedz ieteikto, lietošana

var izraisīt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumus (gāzu uzkrāšanos, caureju). Ļoti retos gadījumos

pret dažām šo zāļu sastāvdaļām var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, nieze). Šādā

gadījumā tablešu lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pikovit forte

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Pikovit forte:

Viena tablete satur:

5000 SV A vitamīna (retinolum) retinola palmitāta veidā,

400 SV holekalciferola (cholecalciferolum, D

vitamīns),

60 mg askorbīnskābes (acidum ascorbinicum, C vitamīns),

20 mg nikotīnamīda (nicotinamidum),

15 mg α tokoferola acetāta (α-tocopheroli acetas, E vitamīns),

10 mg kalcija pantotenāta (calcii pantothenas),

2,00 mg piridoksīna hidrohlorīda (pyridoxini hydrochloridum, B

vitamīns),

1,70 mg riboflavīna (riboflavinum, B

vitamīns),

1,50 mg tiamīna nitrāta (thiamini nitras, B

vitamīns),

0,40 mg folskābes (acidum folicum),

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

6,00 µg ciānkobolamīna (cyanocobalaminum, B

vitamīns).

Palīgvielas: maltīts (E965), maltīta šķīdums, mannīts, aspartāms, mandarīnu aromātviela,

polisorbāts 80, glicerīns, rīcineļļa, magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

tabletes kodolā un Capol 600, povidons, titāna dioksīds (E 171),

karotīns (E 160a) un maltīts

(E965) tabletes apvalkā.

Pikovit forte ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir apaļas, oranžas un abpusēji izliektas.

Pikovit forte ir pieejams kastītēs pa 30 tabletēm, kastītes satur 3 blisteru iepakojumus pa 10 tabletēm

vai 2 blistera iepakojumus pa 15 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pikovit forte apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

5000 SV A vitamīna (retinolum) retinola palmitāta veidā,

400 SV holekalciferola (cholecalciferolum, D

vitamīns),

60 mg askorbīnskābes (acidum ascorbinicum, C vitamīns),

20 mg nikotīnamīda (nicotinamidum),

15 mg α tokoferola acetāta (α-tocopheroli acetas, E vitamīns),

10 mg kalcija pantotenāta (calcii pantothenas),

2,00 mg piridoksīna hidrohlorīda (pyridoxini hydrochloridum, B

vitamīns),

1,70 mg riboflavīna (riboflavinum, B

vitamīns),

1,50 mg tiamīna nitrāta (thiamini nitras, B

vitamīns),

0,40 mg folskābes (acidum folicum),

6,00 µg ciānkobolamīna (cyanocobalaminum, B

vitamīns).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

aspartāms (E951): 5,00 mg/tabletē

maltīts (E965): 424,03 mg/tabletē

maltīta šķīdums: 419,93 mg/tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apaļas, oranžas, abpusēji izliektas tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pikovit forte apvalkotās tabletes ir ieteicamas gadījumos, kad ir palielināta nepieciešamība pēc

vitamīniem, kā arī kā nepietiekamas vai nabadzīgas diētas piedeva:

pārliekas skolēnu noguruma sajūtas vai vājas koncentrēšanās spējas gadījumos;

fiziskas slodzes apstākļos (aktīvu vai izklaidējošu sporta nodarbību gadījumos);

nepareizas un vienpusīgas diētas gadījumos;

sliktas ēstgribas gadījumos;

kā papildlīdzeklis antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā;

kā vitamīnu piedeva diētai sezonās, kad trūkst svaigu augļu un dārzeņu.

Pikovit forte lietošana neaizstāj sabalansētu un daudzveidīgu diētu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Bērniem pēc 7 gadu vecuma ir jālieto pa 1 apvalkotajai tabletei dienā (pēc ēšanas).

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Sliktas ēstgribas gadījumā apvalkotās tabletes ir jālieto 2 mēnešus, bet citu traucējumu gadījumā 1

mēnesi 2 - 3 reizes gadā.

Lietošanas veids

Bērniem Pikovit forte apvalkotās tabletes ir jānosūkā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām.

A un D hipervitaminoze.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Novērojot paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas (izsitumus, niezi), Pikovit forte apvalkoto tablešu

lietošana ir jāpārtrauc.

Pikovit forte apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem līdz 7 gadu vecumam.

Pirms vienlaicīgas citu vitamīnus vai vitamīnus un minerālus saturošu preparātu iekšķīgas lietošanas ir

jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Diabēta slimniekiem lietot Pikovit forte ir atļauts, tomēr ir jāievēro, ka katra tablete satur aptuveni

0,8 g maltīta. Maltīta metabolisma procesu nodrošināšanai ir nepieciešams insulīns, tomēr sakarā ar to,

ka vielas hidrolīze un absorbcija no kuņģa – zarnu trakta ir lēna, radusies nepieciešamība pēc insulīna

ir neliela. Turklāt maltīta enerģētiskā vērtība (10 kJ/kg jeb 2,4 kcal/kg) ir ievērojami mazāka par

saharozes enerģētisko vērtību.

Īpaši brīdinājumi par preparāta palīgvielām

Pikovit forte satur maltītu un maltīta šķīdumu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu fruktozes nepanesību

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Datu par preparāta mijiedarbību ar citām zālēm nav.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, Pikovit forte var ieteikt lietot tikai pēc konsultācijas

ar savu ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Mātes, kuras baro ar krūti bērnu, Pikovit forte var ieteikt lietot tikai pēc konsultācijas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ziņojumi par Pikovit forte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav

saņemti.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pikovit forte lietošanas laikā iespējamās nevēlamās blakusparādības atbilstoši to sastopamībai ir

iedalītas šādās biežuma grupās:

ļoti bieži: > 1/10,

bieži: no > 1/100 līdz < 1/10,

retāk: no > 1/1000 līdz < 1/100,

reti: no > 1/10 000 līdz < 1/1000,

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

ļoti reti: < 1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Nevēlamo blakusparādību biežums, sistematizējot pēc atsevišķām orgānu sistēmām:

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

ļoti reti: ir iespējami kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, gāzu uzkrāšanās un caureja

(īpaši gadījumos, kad ir lietotas preparāta devas, kuru lielums ievērojami pārsniedz ieteikto).

Ādas un zemādas audu bojājumi

ļoti reti: ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze).

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā terapija ir jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ilgstoša (ilgāk par 1 mēnesi) ļoti lielu preparāta devu lietošana var izraisīt A un D hipervitaminozi,

tomēr lietojot Pikovit forte tabletes, pārdozēšanas iespēja ir neliela.

Ilgstoša lielu B

vitamīna devu lietošana var izraisīt perifēru neiropātiju.

Saldinātāji mannīts un maltīts no kuņģa – zarnu trakta uzsūcas vāji. Lietojot lielākas devas, šīs vielas

izraisa caureju un gāzu uzkrāšanos zarnu traktā. Laksatīva iedarbība parādās tad, ja dienas laikā ir

ieņemti vairāk nekā 60 g maltīts (75 Pikovit forte apvalkotās tabletes) vai vairāk nekā 10 g mannīta

(75 Pikovit forte apvalkotās tabletes).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: multivitamīni, monopreparāti, ATĶ kods: A11BA.

Pikovit forte apvalkotās tabletes satur vitamīnu kombināciju. Vitamīni ir vielas ar lielu bioloģisko

vērtību un tie ir iesaistīti vairāku organismā notiekošo bioķīmisko procesu regulācijā. Vitamīnu

iedarbība uz organismu pārsvarā ir nevis farmakodinamiska, bet gan fizioloģiska.

B grupas vitamīni (B

vitamīni, pantotēnskābe, nikotīnamīds un folskābe) ir saistīti ar

ogļhidrātu, proteīnu un taukvielu metabolisma procesiem, kā arī ar nervu sistēmas darbību. Folskābe ir

nepieciešama, lai nodrošinātu asins šūnu veidošanos un reģenerāciju, kā arī to normālu darbību. A

vitamīns ir nepieciešams epitēlija šūnu attīstībai un redzes pigmenta sintēzei. D vitamīns regulē kalcija

jonu izmantojumu un nodrošina pareizu kaulaudu un zobu audu mineralizāciju. C vitamīns veicina

dzelzs

jonu

absorbciju,

turklāt

iesaistīts

daudzos

organismā

notiekošajos

oksidēšanās/reducēšanās procesos. E vitamīns ir fizioloģisks antioksidants, kas aizsargā šūnu

membrānas no bojājumiem un uztur šūnu funkcijas.

Pikovit forte apvalkotās tabletes satur saldinātājus maltītu, mannītu un aspartāmu, kas neizraisa zobu

kariesu. Abus poliolus (maltītu un mannītu) mutes dobuma floras baktērijas metabolizē ļoti maz un

ļoti lēni, tādēļ tiem nav raksturīga kaitīga ietekme uz zobiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Datu par Pikovit forte apvalkotajām tabletēm nav, tomēr atsevišķo vitamīnu absorbcija, izkliede

organismā un eliminācija ir labi zināma un aprakstīta literatūrā.

Ļoti labi absorbējas ūdenī šķīstošo vitamīnu (B grupas vitamīnu, C vitamīna un biotīna) daudzums,

kas ir organismam diennaktī nepieciešamā daudzuma robežās. Daudzums, kas pārsniedz to, kas

nepieciešams audu piesātinājumam, tiek izvadīts kopā ar urīnu un dažkārt arī kopā ar izkārnījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Šie vitamīni organismā uzkrājas ierobežotā daudzumā, tādēļ, lai audos uzturētu pietiekamu to

koncentrāciju, ir ļoti būtiski minētos vitamīnus uzņemt regulāri.

Taukvielu klātbūtnē perorāli ieņemti taukos šķīstošie vitamīni (A un D vitamīns) labi absorbējas no

tievajām zarnām. E vitamīna absorbcija ir diezgan vāja (absorbējas 25 - 85% ieņemtās devas). Lielāki

taukos šķīstošo vitamīnu daudzumi uzglabājas aknās, tādēļ tie ir toksiskāki par ūdenī šķīstošajiem

vitamīniem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Žurkām un pelēm perorāli lietotas A vitamīna palmitāta LD

devas lielums ir 7,9 g/kg. Vienreizēja A

vitamīna deva pelēm izraisīja smagu caureju. Atkārtota A vitamīna lietošana laboratorijas grauzējiem

izraisīja tādas nevēlamas parādības kā samazinātu barības patēriņu, lēnāku ķermeņa masas pieaugumu

vai ķermeņa masas samazināšanos, vieglu vai vidēji smagu vājumu vai letarģiju, samazinātu motoro

aktivitāti, stuporu un ādas raupjumu. Gandrīz visi minētie simptomi bija atgriezeniski. Galvenās mērķa

orgānu sistēmas ir āda, skeleta sistēma, asinis, aknas, sēklinieki un nervu sistēma. Retinoīdu grupas

vielu izraisīto nevēlamo blakusparādību izpausmes sēkliniekos bija samazināta spermatoģenēze. A

vitamīna devu, kas izraisa teratogēnas parādības, lielums mainās atkarīgi no dzīvnieku sugas un 100 -

1000 reizes pārsniedz cilvēkam ieteicamās dienas devas lielumu. A vitamīna izraisītie defekti attiecas

uz centrālo nervu sistēmu, ekstremitātēm un sirds – asinsvadu sistēmu. Defektu izpausmes var būt arī

uzvedības traucējumi. Teratogēnās ietekmes smaguma pakāpe ir atkarīga no tā, cik ilgi grūsnības

perioda laikā preparāts ir lietots. A vitamīna aldehīdam Eimsa testā mutagēnas īpašības nav

konstatētas. Eksperimentu, kā arī epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka retinolam un tā

prekursoram

karotīnam ir raksturīga pretvēža aktivitāte.

Vienreizējas D

3

vitamīna devas intramuskulāra injekcija žurkām izraisa masīvu brīvo kalcija jonu

koncentrācijas pa. D hipervitaminozes rezultātā palielinās kalcija jonu absorbcija no zarnu trakta un

kalcija jonu resorbcija no kaulaudiem, sakarā ar ko attīstās hiperkalciēmija, kā arī sirds un nieru

kalcinoze. Ja žurku un trušu grūsnības periodā dzīvniekiem ir lietotas ļoti lielas D vitamīna devas, to

pēcnācējiem ir novērotas vielas izraisītas sirds – asinsvadu sistēmas, kraniofaciālas, kā arī skeleta

sistēmas anomālijas. Attiecībā uz dzīvniekiem D

vitamīnam kancerogēna ietekme nav raksturīga.

Ar laboratorijas dzīvniekiem iegūtie vienreizēju devu toksicitātes pētījumu rezultāti norāda, ka

askorbīnskābes toksicitāte ir neliela. Perorāli lietotas LD

devas lielums žurkām ir 11,9 g/kg, bet

pelēm – vairāk nekā 5,0 g/kg. Ar pelēm, žurkām un jūras cūciņām veiktu atkārtotu devu toksicitātes

pētījumu rezultāti nekādas askorbīnskābes izraisītas toksicitātes izpausmes nav atklājuši. Visa

grūsnības perioda laikā pelēm un žurkām perorāli lietojot lielas askorbīnskābes devas (to lielums līdz

4800 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteicamo dienas devu), nekādas nevēlamas blakusparādības nav

novērotas. Dzīvnieku pēcnācējiem anomāliju biežuma palielināšanās nav novērota. Attiecībā uz

askorbīnskābi mutagēna ietekme nav pierādīta, tomēr ir bijuši ziņojumi, ka viela var izraisīt DNS

bojājumus. Kancerogēnu ietekmi askorbīnskābei nepiedēvē.

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumu rezultāti norāda, ka nikotīnamīda toksicitāte ir neliela: perorāli

lietotas LD

devas lielums žurkām un pelēm ir attiecīgi 3,5 un 2,5 g/kg. Dati par atkārtotu

nikotīnamīda devu toksicitāti un mutagēno ietekmi pieejamajā literatūrā nav atrasti. Peļu un žurku

grūsnības perioda laikā dzīvniekiem ievadītas nikotīnamīda devas, kuru lielums līdz 45 reizēm

pārsniedza cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas lielumu, teratogēnu ietekmi neizraisīja.

Kancerogēnu ietekmi nikotīnamīdam nepiedēvē.

Ar laboratorijas dzīvniekiem iegūtie vienreizēju

tokoferola devu toksicitātes pētījumu rezultāti

norāda, ka LD

devas lielums žurkām, pelēm un trušiem pārsniedz 2 g/kg. Ir konstatēts, ka ļoti lielas

E vitamīna devas traucē kaulu mineralizāciju, samazina A vitamīna uzkrājumus aknās un nomāc K

vitamīna metabolisma procesus. Dati par atkārtotu E vitamīna devu toksicitāti, kā arī teratogēno un

mutagēno aktivitāti nav pieejami. Vairāku ar dzīvniekiem veiktu pētījumu laikā ir pierādīts, ka pēc E

vitamīna lietošanas ir novērojams spēcīgs eksperimentāli izraisīta vēža attīstības nomākums.

Kalcija pantotenāts laboratorijas dzīvniekiem nav toksisks – perorāli lietotas LD

devas lielums gan

pelēm, gan žurkām pārsniedz 10 g/kg. Dati par atkārtotu kalcija pantotenāta devu toksicitāti un

mutagēno ietekmi pieejamajā literatūrā nav atrasti. Ja vielas koncentrācija līdz 1000 reizēm pārsniedz

tās normālo koncentrāciju cilvēka asinīs, in vitro apstākļos tā peļu embriju attīstību neietekmē.

Kancerogēnu ietekmi kalcija pantotenātam nepiedēvē.

Pierādīts, ka perorāli lietots piridoksīna hidrohlorīds ir maz toksisks: LD

devas lielums pelēm,

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

žurkām un kaķiem ir attiecīgi 5,5 g/kg, 4,0 g/kg un 1,0 g/kg. Atkārtoti lietotas lielas piridoksīna

hidrohlorīda devas laboratorijas dzīvniekiem izraisīja ar jušanas neironu deģenerāciju raksturīgas

neirotoksicitātes pazīmes. Ir arī konstatēts, ka lielas piridoksīna hidrohlorīda devas arī toksiski ietekmē

žurku sēkliniekus. Žurku, kurām to grūsnības perioda laikā ir ievadītas piridoksīna devas, kuru lielums

līdz 100 reizēm pārsniedz cilvēka terapeitiskās devas lielumu, pēcnācējiem anomāliju biežuma

palielināšanās nav novērota. Kancerogēnu ietekmi piridoksīna hidrohlorīdam nepiedēvē.

Perorāli lietots riboflavīns žurkām nav toksisks un LD

devas lielums pārsniedz 10 g/kg. Žurku,

kurām tika lietotas riboflavīna devas, kuru lielums 625 reizes pārsniedz cilvēkam ieteiktās maksimālās

diennakts devas lielumu,

pēcnācējiem anomāliju biežuma palielināšanās nav novērota. SOS

hromotesta un Eimsa testa rezultāti mutagēnas riboflavīna īpašības nepierāda. Arī kancerogēnu

ietekmi vielai nepiedēvē.

Tiamīns nav toksisks. Žurkām perorāli lietotas LD

devas lielums pārsniedz 3 g/kg, bet pelēm –

8 g/kg. Suņiem 26 nedēļas ilga 33

g/kg lielu vai lielāku dienas devu lietošana toksiskas parādības vai

redzamas klīniskas izmaiņas neizraisīja. Konstatēts, ka žurkām tiamīna devas, kuru lielums aptuveni

130 reizes pārsniedz cilvēkam ieteiktās dienas devas lielumu, nav teratogēnas. Kancerogēnu ietekmi

tiamīnam nepiedēvē.

Akūtās toksicitātes pētījumos ar pelēm ir pierādīts, ka perorāli lietota folskābe ir maz toksiska:

devas lielums ir 10 g/kg. Folskābes piedeva žurku tēviņu standarta diētai ietekmēja to aizkuņģa

dziedzera endokrīno funkciju. Dati par teratoloģiskiem pētījumiem, kuru laikā dzīvniekiem to

grūsnības perioda laikā ir iebarotas pārāk lielas folskābes devas, literatūrā nav atrodami. Folskābei nav

konstatētas mutagēnas īpašības ne žurku limfocītu kultūrās, ne arī veicot Eimsa testu. Arī kancerogēnu

ietekmi vielai nepiedēvē. Vairāku pētījumu laikā ir pierādīts, ka folskābei ir raksturīga pretvēža

aktivitāte.

Pat lielas ciankobolamīna devas nav toksiskas. Pelēm perorāli lietotas LD

devas lielums pārsniedz

5 g/kg. Reprodukcijas pētījumu laikā pelēm, kuras grūsnības perioda laikā saņēma ciānkobolamīna

devas, kuru lielums līdz 10 000 reizēm pārsniedza terapeitiskās devas lielumu, anomāliju un

embriotoksicitātes gadījumi nav novēroti, savukārt žurkām nav novērota teratogēna ietekme. Attiecībā

uz S. typhimurium celmu TA98 novērots, ka B

vitamīns ir antimutagēns. Kancerogēnu ietekmi

ciānkobolamīnam nepiedēvē.

Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja iepriekš minēto vitamīnu izmantotās

devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā

praksē šie efekti nav būtiski.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Maltīts (E965),

maltīta šķīdums,

mannīts,

aspartāms (E951),

mandarīnu aromātviela,

polisorbāts 80,

glicerīns,

rīcineļļa,

magnija stearāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks:

maltīts (E965),

Capol 600,

povidons,

titāna dioksīds (E171),

karotīns (E160a).

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ir pieejamas kārbiņas pa 30 tabletēm PVH/ PVDH/PVH/alumīnija folijas blisteros.

Kārbiņās ir:

2 blisteri pa 15 tabletēm vai

3 blisteri pa 10 tabletēm.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0038

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 12. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 31. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju