Pikovit apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Retinolum, Colecalciferolum, Skābes ascorbicum, Riboflavinum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Thiamini nitras, Pyridoxini hydrochloridum, Kalcija pantothenas, Acid-folicum, Kalcija hydrogenophosphas
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
A11AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Retinolum, Colecalciferolum, Acid ascorbicum, Riboflavinum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Thiamini nitras, Pyridoxini hydroch
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
95-0138

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pikovit apvalkotās tabletes

Vitamīnus-minerālvielas saturošas apvalkotās tabletes

Pirms šo zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pikovit un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pikovit lietošanas

Kā lietot Pikovit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pikovit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pikovit un kādam nolūkam to lieto

Pikovit apvalkotās tabletes satur 10 vissvarīgākos vitamīnus, kalciju un fosforu.

Vitamīni ir vielas ar augstu bioloģisko vērtību, kas piedalās daudzu bioķīmisku procesu regulēšanā

organismā. B grupas vitamīni (B

, pantotēnskābe un nikotīnamīds) piedalās ogļhidrātu, tauku

un olbaltumvielu vielmaiņā un nervu sistēmas darbībā. Epitēlija šūnu attīstībai un redzes pigmenta

sintēzei nepieciešams A vitamīns. D vitamīns regulē kalcija izmantošanu un nodrošina pareizu kaulu

un zobu mineralizāciju. C vitamīns veicina dzelzs uzsūkšanos un piedalās daudzos oksidēšanās –

reducēšanās procesos organismā. Kalcijs un fosfors ir galvenās kaulu un zobu sastāvdaļas.

Pikovit apvalkotās tabletes atšķiras tikai pēc izskata (tām ir dažādas krāsas), bet ne pēc sastāva.

Pikovit apvalkotās tabletes nodrošina organisma pastiprināto vajadzību pēc vitamīniem, kalcija un

fosfora, kā arī kompensē to nepietiekamību ēdienā.

Pikovit apvalkotām tabletēm ir ļoti patīkama garša, un tās galvenokārt ir paredzētas bērniem šādos

gadījumos:

ēstgribas trūkums,

pārgurums skolas vecuma bērniem,

papildinājums antibiotiku terapijas laikā,

vitamīnu un minerālvielu papildinājums uzturam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pikovit lietošanas

Nelietojiet Pikovit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļām;

ja Jums ir A un D hipervitaminoze, hiperkalcēmija vai metastātiska kalcifikācija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pikovit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir cukura diabēts, Jūs drīkstat lietot Pikovit, taču jāatceras, ka dienas deva satur 2,4 g –

4,2 g cukura. Katra apvalkotā tablete satur 0,6 g cukura.

Pirms vienlaicīgas citu vitamīnus, minerālvielas-vitamīnus un/vai minerālvielas saturošu līdzekļu

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pikovit apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 4 gadiem.

Citas zāles un Pikovit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nav ieteicams lietot Pikovit apvalkotās tabletes vienlaicīgi ar neomicīnu, antikoagulantiem,

antiepileptiskiem līdzekļiem, ketokonazolu, barbiturātiem, levodopu, tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem un antacīdiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un sievietes barošanas ar krūti periodā drīkst lietot vitamīnus un minerālvielas,

konsultējoties ar ārstu.

Vitamīnu devas Pikovit apvalkotās tabletēs ir piemērotas bērniem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots, ka šīs zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pikovit satur laktozi, glikozi, sorbītu (E420) un azokrāsvielas E110 un E124.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Azokrāsvielas E124 un E110 var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Pikovit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva bērniem no 4 - 6 gadu vecumam ir 1 apvalkotā tablete 4 reizes vai maksimāli 5 reizes

dienā un 7 - 14 gadus veciem bērniem ir 1 apvalkotā tablete 5 reizes vai maksimāli 7 reizes dienā.

Bērnam apvalkotā tablete jāizšķīdina mutē.

Apetītes trūkuma gadījumā bērnam jālieto Pikovit 2 mēnešus, citos gadījumos – dažreiz, pēc

vajadzības.

Ja Jums liekas, ka Pikovit iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Pikovit vairāk nekā noteikts

Lietojot ieteicamās devas, intoksikācija nav raksturīga.

Ilgstoša ļoti lielu devu lietošana var izraisīt A un D hipervitaminozi, lai gan pārdozēšanas risks,

lietojot apvalkotās tabletes, ir minimāls. A vitamīna hipervitaminozes simptomi ir galvassāpes,

nelabums, vemšana, vertigo, matu izkrišana, nieze un apsārtusi āda, aknu darbības traucējumi un

samazināts kaulu blīvums. D vitamīna hipervitaminozes simptomi ir aizcietējums vai caureja,

nelabums, ķermeņa atūdeņošanās, samazināta apetīte, nogurums, galvassāpes un uzbudināmība.

Ja esat aizmirsis lietot Pikovit

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

paaugstināta jutība. Ja novērojat paaugstinātas jutības reakcijas, pārtrauciet tablešu lietošanu un

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pikovit

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pikovit satur:

Aktīvās vielas ir A vitamīns, holikalciferols, askorbīnskābe, tiamīna nitrāts, riboflavīns,

piridoksīna hidrohlorīds, ciānkobalamīns, nikotīnamīds, folskābe, kalcija pantotenāts, kalcijs un

fosfors.

1 apvalkotā tablete satur:

600 SV A vitamīnu, retinilpalmitāta veidā (Vitaminum A)

80 SV holekalciferolu (Cholecalciferolum)

10 mg askorbīnskābi (Acidum ascorbicum)

0,25 mg tiamīna nitrātu (Thiamini nitras)

0,3 mg riboflavīnu (Riboflavinum)

0,3 mg piridoksīna hidrohlorīdu (Pyridoxini hydrochloridum)

0,2 mikrogramus ciānkobalamīnu (Cyanocobalaminum)

3 mg nikotīnamīdu (Nicotinamidum)

0,04 mg folskābi (Acidum folicum)

1,2 mg kalcija pantotenātu (Calcii pantothenas)

12,5 mg kalciju (Calcium), 43 mg kalcija hidrogēnfosfāta veidā

10 mg fosforu (Phosphorus), 43 mg kalcija hidrogēnfosfāta veidā

Citas tablešu kodola sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, apelsīnu aromatizators, polisorbāts 80,

glicerīns (E422), rīcineļļa, bezūdens citronskābe, sorbīts (E420), glikozes šķīdums, magnija

stearāts (E572), polidimetilsiloksāna elastomērs, šķidrais parafīns, mannīts (E421) un saharoze.

Citas tablešu apvalka sastāvdaļas ir saharoze, povidons, titāna dioksīds (E171) un farmaceitiskie

vaski (bišu vasks, karnaubvasks, šellaka) un krāsvielas:

sarkanajām tabletēm: košenila sarkanais 4R (E124),

dzeltenajām tabletēm: saulrieta dzeltenais FCF (E110) un hinolīna dzeltenā krāsviela (E104),

oranžajām tabletēm: saulrieta dzeltenais FCF (E110),

zaļajām tabletēm: indigotīns (E132) un hinolīna dzeltenā krāsviela (E104).

Pikovit ārējais izskats un iepakojums:

Pikovit apvalkotās tabletes ir sarkanas, dzeltenas, zaļas un oranžas.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Tās pieejamas kartona kārbiņā ar 30 apvalkotām tabletēm blistera iepakojumos (3 blisteri pa 10

tabletēm vai 2 blisteri pa 15 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pikovit apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur:

600 SV A vitamīna (Vitaminum A) kā 0,35 mg retinilpalmitāta;

80 SV holekalciferola (Cholecalciferolum, D

vitamīns);

10 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum, C vitamīns);

0,25 mg tiamīna nitrāta (Thiamini nitras, B

vitamīns);

0,3 mg riboflavīna (Riboflavinum, B

vitamīns);

0,3 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum, B

vitamīns);

0,2 mikrogramus ciānkobalamīna (Cyanocobalaminum, B

vitamīns);

3 mg nikotīnamīda (Nicotinamidum);

0,04 mg folskābes (Acidum folicum);

1,2 mg kalcija pantotenāta (Calcii pantothenas);

12,5 mg kalcija (Calcium) kā 43 mg kalcija hidrogēnfosfāta;

10 mg fosfora (Phosphorus) kā 43 mg kalcija hidrogēnfosfāta.

Palīgvielas

ar zināmu iedarbību:

laktoze

saharoze

glikoze

sorbīts (E420)

183 mg

611 mg

160 mg

134,20 mg

saulrieta

dzeltenais

FCF (E110)

košenila sarkanais

4R (E124)

hinolīna dzletenā

krāsviela (E104)

sarkanās tabletes

0,20 mg

dzeltenās tabletes

0,04 mg

0,30 mg

oranžās tabletes

0,50 mg

zaļās tabletes

0,10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Tabletes ir sarkanas, dzeltenas, zaļas un oranžas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pikovit apvalkotās tabletes galvenokārt ir paredzētas bērniem šādos gadījumos:

ēstgribas trūkums,

pārgurums skolas vecuma bērniem,

papildinājums antibiotiku terapijas laikā,

vitamīnu un minerālvielu papildinājums uzturam.

4.2.

Devas un lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Devas

Pediatriskā populācija

4 – 6 gadus veci bērni: 1 apvalkotā tablete 4 reizes vai maksimāli 5 reizes dienā.

7 – 14 gadus veci bērni: 1 apvalkotā tablete 5 reizes vai maksimāli 7 reizes dienā.

Apetītes trūkuma gadījumā bērnam jālieto Pikovit 2 mēnešus, citos gadījumos– pēc vajadzības.

Lietošanas veids

Bērnam jāizšķīdina apvalkotā tablete mutē.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

A un D hipervitaminoze.

Hiperkalcēmija.

Metastātiska kalcifikācija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.

Pirms vienlaicīgas citu vitamīnus, minerālvielas-vitamīnus un/vai minerālvielas saturošu līdzekļu

lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar cukura diabētu drīkst lietot Pikovit, taču jāatceras, ka dienas deva satur 2,4 g – 4,2 g

cukura. Katra apvalkotā tablete satur 0,6 g cukura.

Pikovit apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 4 gadiem.

Īpaši brīdinājumi par palīgvielām

Pikovit apvalkotās tabletes satur laktozi, cukuru, glikozi, sorbītu (E420) un azokrāsvielas E110 un

E124.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.

Azokrāsvielas E124 un E110 var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicams lietot Pikovit apvalkotās tabletes vienlaicīgi ar neomicīnu, antikoagulantiem,

antiepileptiekiem līdzekļiem, ketokonazolu, barbiturātiem, levodopu, tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem un antacīdiem. Neomicīns var samazināt A vitamīna un B

vitamīna absorbciju no kuņģa-

zarnu trakta. Augstas E vitamīna devas var paaugstināt iekšķīgi lietojamo antikoagulantu darbību. D

vitamīna plazmas koncentrāciju iespējams var palielināt ketokonazols. Nepieciešamība pēc D

vitamīna, iespējams, paaugstinās to vienlaicīgi lietojot ar barbiturātiem. Piridoksīns samazina

levodopa efektus. Ja kalcija sāļi tiek lietoti vienlaikus ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai D

vitamīnu, var veidoties hiperkalcēmija. Alumīnija absorbcija no kuņģa-zarnu trakta var palielināties, ja

alumīnija savienojumi (antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar citrātiem vai askorbīnskābi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Vitamīnu devas Pikovit apvalkotajās tabletēs ir piemērotas bērniem. Grūtnieces drīkst lietot vitamīnus

un minerālvielas pēc ārsta ieteikuma.

Barošana ar krūti

Vitamīnu devas Pikovit apvalkotajās tabletēs ir piemērotas bērniem. Sievietes barošanas ar krūti

periodā drīkst lietot vitamīnus un minerālvielas pēc ārsta ieteikuma.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots, ka šīs zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās blakusparādības, kas var veidoties ārstēšanās laikā ar Pikovit ir klasificētas grupās pēc to

sastopamības biežuma:

ļoti bieži (

1/10)

bieži (

1/100 to <1/10)

retāk (

1/1000 to <1/100)

reti (

1/10000 to <1/1000)

ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Blakusparādību biežums, kas sagrupēts pēc orgānu sistēmām:

Imūnās sistēmas traucējumi:

ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas.

Ja novēro paaugstinātas jutības reakcijas, tablešu lietošana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot ieteicamās devas, intoksikācija nav raksturīga.

Ilgstoša ļoti lielu devu lietošana var izraisīt A un D hipervitaminozi, lai gan pārdozēšanas risks,

lietojot apvalkotās tabletes, ir minimāls.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: multivitamīni ar minerālvielām; ATĶ kods: A11AA02.

Pikovit apvalkotās tabletes satur vitamīnus kombinācijā ar kalciju un fosforu. Vitamīni ir vielas ar

augstu bioloģisko vērtību, kas piedalās daudzu bioķīmisku procesu regulēšanā organismā. Vitamīnu

un minerālvielu darbība organismā galvenokārt ir fizioloģiska, nevis farmakodinamiska.

B grupas vitamīni (B

, B

, B

, pantotēnskābe un nikotīnamīds) piedalās ogļhidrātu, tauku un

olbaltumvielu metabolismā un nervu sistēmas darbībā. Epitēlija šūnu attīstībai un redzes pigmenta

sintēzei nepieciešams A vitamīns. D vitamīns regulē kalcija izmantošanu un nodrošina pareizu kaulu

un zobu mineralizāciju. C vitamīns veicina dzelzs uzsūkšanos un piedalās daudzos oksidēšanās –

reducēšanās procesos organismā.

Minerālvielām organismā ir liela nozīme. Tās ir balstaudu sastāvdaļas vai enzīmu un hormonu

aktivatori un sastāvdaļas. Kalcijam un fosforam ir galvenā loma kaulu un zobu mineralizācijā. Kalcija

joni aktivē daudzus enzīmus, piedalās sirds muskulatūras tonusa regulācijā, nervu impulsu pārvadē un

regulē šūnu membrānu caurlaidību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Nav datu par Pikovit apvalkotām tabletēm. Saliktā sastāva dēļ un tā kā vitamīni un minerālvielas ir

parastas diētas sastāvdaļas, pētījumi ar tik mazām vitamīnu devām, kādas ir Pikovit apvalkotās

tabletēs, nav iespējami.

Ūdenī šķīstoši vitamīni (B grupas vitamīni, C vitamīns un biotīns) atbilstoši dienas vajadzībām

uzsūcas ļoti labi. Daudzums, kas pārsniedz audu piesātinājumu, tiek izdalīts ar urīnu, dažos gadījumos

arī ar izkārnījumiem. Šie vitamīni organismā tiek uzkrāti ierobežotā daudzumā, tāpēc tie jāuzņem

regulāri, lai uzturētu atbilstošu koncentrāciju audos.

Pēc perorālas lietošanas taukos šķīstošie A un D vitamīni tauku klātbūtnē labi uzsūcas tievajās zarnās.

E vitamīna uzsūkšanās ir relatīvi maza (25% - 85% no devas). Lielākos daudzumos šie vitamīni tiek

uzglabāti aknās, tāpēc tie ir arī toksiskāki nekā ūdenī šķīstošie vitamīni.

Kalcija joni aktīva transporta un pasīvas difūzijas veidā absorbējas no tievajām zarnām. 45% kalcija

saistās ar plazmas proteīniem. Pāri palikušo kalcija jonu ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar urīnu

un izkārnījumiem. Fosfāta joni aktīva transporta un pasīvas difūzijas veidā absorbējas no kuņģa –

zarnu trakta un izkliedējas plazmā, ekstracelulārajā šķidrumā, šūnu membrānās, kolagēnā un

kaulaudos. Lielākā daļa fosfāta jonu absorbējas no tukšās zarnas un to ekskrēcija galvenokārt notiek

kopā ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Pat pēc lielas vienreizējas devas vitamīni ir vidēji toksiski. Perorāli ieņemtu atsevišķu vitamīnu

vērtības pārsniedz 2 g/kg. Galvenie A vitamīna mērķa orgāni ir āda, skeleta struktūras, asinis,

aknas, sēklinieki un nervu sistēma. Pārāk intensīva D

vitamīna lietošana izraisa pastiprinātu kalcija

absorbciju no zarnām un kaulaudos, kas izraisa mīksto audu pārkaļķošanos. Pēc atkārtotas ievades

C vitamīns laboratorijas dzīvniekiem nav toksisks. Lielas atkārtotas piridoksīna hidrohlorīda devas

laboratorijas dzīvniekiem izraisīja neirotoksicitāti. Žurkām, kam iebarots pārāk liels riboflavīna

daudzums, flavīna radītie oksidanti samazina tīklenes fotoreceptoru slāni. Kalcija fosfāta monohidrāts

pēc perorālas lietošanas nav toksisks.

A un D vitamīni ir neaizstājami normālai zīdītāju reprodukcijai. A un D vitamīnu devas, kam

raksturīga teratogēna iedarbība, ir 100 - 1000 reižu lielākas par cilvēkam ieteicamajām dienas devām.

A vitamīna izraisītie augļa defekti izpaužas kā centrālās nervu sistēmas, ekstremitāšu, sirds –

asinsvadu sistēmas bojājumi, kā arī uzvedības izmaiņas. D vitamīna teratogēnā iedarbība izpaužas kā

skeleta, sirds – asinsvadu sistēmas un galvaskausa un sejas daļas anomālijas. C vitamīns,

nikotīnamīds, piridoksīns, tiamīns un ciānkobalamīns nav teratogēni. Pikovit apvalkoto tablešu sastāvā

ietilpstošie vitamīni nav ne mutagēni, ne kancerogēni.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

laktozes monohidrāts

apelsīnu aromatizators

polisorbāts 80

glicerīns (E422)

rīcineļļa

bezūdens citronskābe

sorbīts (E420)

glikozes šķīdums

magnija stearāts (E572)

polidimetilsiloksāna elastomērs

šķidrais parafīns

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

mannīts (E421)

saharoze

Tabletes apvalks:

saharoze

povidons

titāna dioksīds (E171)

farmaceitiskie vaski (bišu vasks, karnaubvasks, šellaka)

krāsvielas:

sarkanajām tabletēm: košenila sarkanais 4R (E124),

dzeltenajām tabletēm: saulrieta dzeltenais FCF (E110) un hinolīna dzeltenā krāsviela (E104),

oranžajām tabletēm: saulrieta dzeltenais FCF (E110),

zaļajām tabletēm: indigotīns (E132) un hinolīna dzeltenā krāsviela (E104).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (PVH/ PVDH/PVH/Alumīnija folija): 30 apvalkotās tabletes blistera iepakojumā

(3 blisteri pa 10 tabletēm vai 2 blisteri pa 15 tabletēm) kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0138

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 26. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada. 26. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju