Pigfen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
fenbendazols
Pieejams no:
Huvepharma NV, Beļģija
ATĶ kods:
QP52AC13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fenbendazole
Deva:
40 mg/g
Zāļu forma:
granulas
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Biovet JSC, Bulgārija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0033

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1288

Cobactan LC 75 mg

ziede ievadīšanai tesmenī liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cobactan LC

75 mg

ziede ievadīšanai tesmenī liellopiem

Cefquinome

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens injektors (8 g) satur:

Aktīvā viela:

Cefkvinoms (cefkvinoma sulfāta veidā) 75 mg

Balta vai nedaudz dzeltena, taukaina, viskoza homogēna ziede.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Klīniskā

mastīta

ārstēšanai

laktējošām

govīm,

kuru

ierosina

šādi

pret

cefkvinomu

jutīgi

mikroorganismi:

Streptococcus

uberis,

Streptococcus

dysgalactiae,

Staphylococcus

aureus

Escherichia coli.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu grupas antibiotikām, citām ß-

laktāma antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietojiet tīrīšanas salvetes, ja uz pupiem ir brūces.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti dzīvniekiem pēc šo zāļu ievadīšanas novēro anafilaktiskas reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (laktējošas govis).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai tesmenī.

Viena injektora saturu maigi ievadīt inficētā ceturkšņa pupā ik pēc 12 stundām pēc katras no trim

secīgām slaukšanas reizēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izslaukt

skarto(-s)

ceturksni(ceturkšņus).

Pēc

rūpīgas

pupa

pupa

atveres

notīrīšanas

dezinfekcijas

pievienoto

tīrīšanas

salveti,

maigi

ievadīt

viena

injektora

saturu

katrā

skartajā

ceturksnī. Zāles izkliedē, maigi masējot skartā dzīvnieka pupu un tesmeni. Neaiztikt kanulu ar

pirkstiem. Uzmanīgi ievadīt ziedi.

Injektoru drīkst lietot tikai vienu reizi. Daļēji izlietotie injektori ir jāiznīcina.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

Pienam: 5 dienas (120 stundas).

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, terapija jābalsta uz vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par

mērķa baktēriju jutīgumu. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu

lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kuras rezistentas pret cefkvinomu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar cefalosporīnu,

līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutības reakciju (alerģiju), kas seko pēc injekcijas,

inhalācijas, norīšanas, vai ādas kontakta. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas.

Lietojot šīs zāles uzmanīties, lai novērstu saskari, ievērojot visus norādījumus.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

pēc

zāļu

lietošanas

novērojami

tādi

simptomi

ādas

izsitumi,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu

pietūkums

apgrūtināta

elpošana

daudz

nopietnāki

simptomi,

tādēļ

nepieciešama

neatliekama medicīniskā palīdzība.

Salvetes satur izopropilspirtu, kas var izraisīt ādas kairinājumu cilvēkiem ar pastiprinātu jutību, tāpēc

ir ieteicams lietot aizsargcimdus salvešu izmantošanas laikā.

Grūsnība un laktācija:

Šīs

zāles

paredzētas

lietošanai

laktācijas

laikā.

pieejama

informācija,

reproduktīvo

toksicitāti

(tai

skaitā

teratogēnu

iedarbību)

liellopiem.

Reproduktīvās

toksicitātes

pētījumos

laboratorijas dzīvniekiem cefkvinoms neuzrādīja nekādu ietekmi uz reproduktivitāti vai teratogēnu

iedarbību.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupas antibiotikām jutīgām baktērijām novērojama krusteniskā reakcija

pret cefalosporīniem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav sagaidāmi simptomi vai nepieciešamas ārkārtas procedūras.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 3, 15, 20 un 24 injektoriem un tīrīšanas salvetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/01/1288

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cobactan LC

75 mg ziede ievadīšanai tesmenī liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens injektors (8 g) satur:

Aktīvā viela:

Cefkvinoms (cefkvinoma sulfāta veidā)

75 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede ievadīšanai tesmenī.

Balta vai nedaudz dzeltena, taukaina, viskoza, homogēna ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (laktējošas govis).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Klīniskā

mastīta

ārstēšanai

laktējošām

govīm,

kuru

ierosina

šādi

pret

cefkvinomu

jutīgi

mikroorganismi:

Streptococcus

uberis,

Streptococcus

dysgalactiae,

Staphylococcus

aureus

Escherichia coli

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu grupas antibiotikām, citām ß-

laktāma antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot tīrīšanas salvetes, ja uz pupiem ir brūces.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, terapija jābalsta uz vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par

mērķa baktēriju jutīgumu. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo

zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kuras rezistentas pret cefkvinomu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar cefalosporīnu,

līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutības reakciju (alerģiju), kas seko pēc injekcijas,

inhalācijas, norīšanas, vai ādas kontakta. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas.

Lietojot šīs zāles uzmanīties, lai novērstu saskari, ievērojot visus norādījumus.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Ja pēc

zāļu lietošanas

novērojami

tādi simptomi

ādas izsitumi, nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu

pietūkums

apgrūtināta

elpošana

daudz

nopietnāki

simptomi,

tādēļ

nepieciešama

neatliekama medicīniskā palīdzība.

Salvetes satur izopropilspirtu, kas var izraisīt ādas kairinājumu cilvēkiem ar pastiprinātu jutību, tāpēc

ir ieteicams lietot aizsargcimdus salvešu izmantošanas laikā.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti dzīvniekiem pēc šo zāļu ievadīšanas novēro anafilaktiskas reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Šīs

zāles

paredzētas

lietošanai

laktācijas

laikā.

pieejama

informācija,

reproduktīvo

toksicitāti

(tai

skaitā

teratogēnu

iedarbību)

liellopiem.

Reproduktīvās

toksicitātes

pētījumos

laboratorijas dzīvniekiem cefkvinoms neuzrādīja nekādu ietekmi uz reproduktivitāti vai teratogēnu

iedarbību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupas antibiotikām jutīgām baktērijām novērojama krusteniskā reakcija

pret cefalosporīniem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai tesmenī.

Viena injektora saturu maigi ievadīt inficētā ceturkšņa pupā ik pēc 12 stundām pēc katras no trim

secīgām slaukšanas reizēm.

Notīrīt pupu ar pievienoto tīrīšanas salveti.

Daļējai ievietošanai nolauzt uzgaļa augšējo galu kā parādīts.

Pilnīgai ievietošanai noņemt visu uzgali.

Izslaukt

skarto(-s)

ceturksni(ceturkšņus).

Pēc

rūpīgas

pupa

pupa

atveres

notīrīšanas

dezinfekcijas

pievienoto

tīrīšanas

salveti,

maigi

ievadīt

viena

injektora

saturu

katrā

skartajā

ceturksnī. Zāles izkliedē, maigi masējot skartā dzīvnieka pupu un tesmeni. Neaiztikt kanulu ar

pirkstiem. Uzmanīgi ievadīt ziedi.

Injektoru drīkst lietot tikai vienu reizi. Daļēji izlietotie injektori ir jāiznīcina.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav sagaidāmi simptomi vai nepieciešamas ārkārtas procedūras.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

Pienam: 5 dienas (120 stundas).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobie līdzekļi lietošanai tesmenī, ceturtās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ51DE90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cefkvinoms ir cefalosporīnu grupas pretmikrobs līdzeklis, kas darbojas, inhibējot šūnapvalka sintēzi.

Tam ir raksturīga plaša spektra aktivitāte un augsta stabilitāte pret beta-laktamāzēm.

In vitro

cefkvinomam novēro pretmikrobu iedarbību pret biežāk sastopamajām gramnegatīvām un

grampozitīvām

baktērijām,

ieskaitot

Escherichia

coli,

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactiae

Streptococcus uberis.

Cefkvinoms kā ceturtās paaudzes cefalosporīns apvieno augstu iekļūšanas spēju šūnā un noturību pret

beta-laktamāzi. Atšķirībā no iepriekšējo paaudžu cefalosporīniem, cefkvinoms netiek hidrolizēts ar

hromosomāli

kodētām

Amp-C

tipa

cefalosporināzēm

dažu

enterobaktēriju

sugu

plazmīdu

pārnēsātām

cefalosporināzēm.

Rezistences

mehānisms

plaša

spektra

beta-laktamāžu

(PSBL)

dēļ

gramnegatīviem mikroorganismiem un penicilīnu saistošo proteīnu (PBP) izmaiņu dēļ grampozitīviem

mikroorganismiem var izraisīt krustenisko rezistenci pret citiem beta-laktāmiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas tesmenī vidējā koncentrācija 19 μg/ml pienā tiek novērota 12 stundas pēc pēdējās

infūzijas. Visaugstākā MIC

vērtība tika konstatēta

Staphylococcus aureus

. Šim patogēnam MIC

1 μg/ml robežās.

Otrajā slaukšanas reizē pēc pēdējās infūzijas vidējā koncentrācija joprojām ir apmēram 2,5 μg/ml, un

tad samazinās līdz 0,75 μg/ml trešajā slaukšanas reizē pēc pēdējās infūzijas.

Cefkvinoma uzsūkšanās no tesmeņa ir nenozīmīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Baltais mīkstais parafīns

Šķidrais parafīns

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balts, necaurspīdīgs polietilēna injektors un tīrīšanas salvetes papīra alumīnija kopolimēra lamināta

maisiņā. Kartona kaste ar 3, 15, 20 un 24 injektoriem un tīrīšanas salvetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/01/1288

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 16/01/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/12/2005

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju