Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fenbendazol
Huvepharma NV
QP52AC
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Premix pro medikaci krmiva
prasata
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9905884 - 1 x 1 kg - vak
2017-03-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PIGFEN 40 MG/G PREMIX PRO MEDIKACI KRMIVA PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC Petar Rakov 39 4550 Peštera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata Fenbendazol 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden gram obsahuje: Fenbendazolum 40 mg Premix pro medikované krmivo. Téměř bílé až světle žluté granule. 4. INDIKACE Léčba prasat infikovaných škrkavkami _Ascaris suum _(dospělci, intestinální a migrující larvální stadia) citlivými na fenbendazol. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance> 2 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Pro použití v krmivu. Přípravek je vhodný pro hromadnou medikaci prasat. Podávejte v dávce 5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti. Lze podávat prasatům buď v jednorázové dávce 5 mg/kg ž. hm. (migrující larvy, střevní larvální stadia a dospělci) nebo rozděleně v dávce 0,72 mg/kg ž.hm. po dobu 7 dní (střevní larvální stadia Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fenbendazolum 40 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva. Téměř bílé až světle žluté granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba prasat infikovaných škrkavkami _Ascaris suum _(dospělci, intestinální a migrující larvální stadia) citlivými na fenbendazol. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii: Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu. Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným podáváním veterinárního léčivého přípravku nebo případně použitím nekalibrovaného dávkovacího zařízení (pokud je použito). Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku. Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn v důsledku nemoci. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata ošetřena parenterálně. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které pod Izlasiet visu dokumentu