PhotoBarr

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-05-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
porfimer sodium
Pieejams no:
Pinnacle Biologics B.V. 
ATĶ kods:
L01XD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
porfimer sodium
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Barrett Barības Vads
Ārstēšanas norādes:
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir norādīts: Ablācijai augstas pakāpes displāzija (HGD) pacientiem ar Barrett ir barības vada (BO).
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000493
Autorizācija datums:
2004-03-25
EMEA kods:
EMEA/H/C/000493

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-05-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-05-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-05-2012

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PhotoBarr 15 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Porfimer sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

PhotoBarr

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

PhotoBarr

lietošanas

Kā lietot

Photo

Barr

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

PhotoBarr

Sīkāka informācija

1.

KAS IR PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

PhotoBarr

ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT)

kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām šūnām

un iznīcina tās.

PhotoBarr

lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas

palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.

2.

PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS

Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība ) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai

pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”),

ja Jums ir porfīrija,

ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,

ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,

ja Jums ir čūl

as barības vadā,

ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.

Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos

Pasakiet sava ārstam ja uz Jums attiecas zemāk minētais:

Jūs lietojat jebkādas citas zāles (skatīt zemāk),

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,

Jums ir 75 gadi vai vairāk,

Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.

Zāles vairs nav reğistrētas

PhotoBarr

nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes

trūkuma dēļ.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai zāles pret

diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.

PhotoBarr lietošana ar uzturu

Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu). Tādēļ Jums

dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.

Ja ēšana vai dzeršana kļūst neie

spējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc

medicīniskās palīdzības.

Grūtniecība un zīdīšana

PhotoBarr

nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ārstēšanās laikā ar

PhotoBarrr

un līdz pat 90 dienām pēc

PhotoBarr

lietošanas sievietēm

reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode .

Pirms ārstēšanās ar

PhotoBarr

ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus netika

veikti.Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus. Šādā gadījumā jums

vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram,

transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana,

3.

KĀ LIETOT PHOTOBARR

Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?

Viens PDT kurss sastāv no vienas

PhotoBarr

injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.

Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līd

z 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.

PhotoBarr

injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu

PhotoBarr

injekciju

(2 mg uz 1 kg

ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu. Sarkanbrūnas krāsas

šķīdums tiek lēni, 3 – 5minūšu laikā injicēts vēnā.

Apstarošana ar lāzera gaismu

: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas

lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas). Jums var

nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās

PhotoBarr

injekcijas.

Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.

Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju

Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma. Ja Jūs atklājat, ka neesat

apmeklējis(-usi) lāzer

a terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts izlems,

kā turpināt ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju?

Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas

PhotoBarr

terapijas blakusparādības,

(tās skar vairāk nekā 2 no 3 lietotājiem). Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas

reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautas ādas apsārtums , pārsvarā uz sejas un rokām.

90 dienas

pēc

PhotoBarr injekcijas

Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un

acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods

var būt ilgāks.

Tā kā

PhotoBarr

aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV

(ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.

Tiešas saules gaisma

Pirms Jūs dodaties saņemt

PhotoBarr

injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas

un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai. Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī

mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi:

nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses,

zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām;

aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm;

neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs

paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.

Iekštel

pu ap gaismojums

Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes,

operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.

Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu

normāla līmeņa iekstelpu apgaismojuma iedarbībai. Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.

Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pārbaude

Aptuveni 90 dienas pēc

PhotoBarr

injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu,

rīkojoties sekojoši:

izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas);

10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu ;

pēc vienas diens pārbaudiet, vai ādas nav apsārtusi , pietūku

si, vai nav parādījušās čūlas.

Ja nav neevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām

parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas

vidū.

Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl

divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.

Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot

ādas pārbaudi, īpaši ja kāda ķermeņa zona kopš

Ph

otoBarr

terapijas nav bijusi pakļautasaules

gaismas iedarbībai.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles,

PhotoBarr

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret

gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un

Zāles vairs nav reğistrētas

spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk

Kā novērst paaugstinātas jutības pret

gaismu reakciju

Nekavējoties

paziņojiet ārstam:

ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas, Jums jāapmeklēacu slimību speciālists.

ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.

Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:

Ļoti biežas:

rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem

Biežas:

rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem

Retas:

rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem

Ļoti retas:

rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem

Ārkārtīgi retas:

rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem

Nezināmas:

Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.

Ļoti biežas blakusparādības:

drudzis,

paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),

vemšana, slikta dūša,

barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisīt sāpes,

aizcietējums, atūdeņošanās.

Biežas blakusparādības:

muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,

galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucējumi,

velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,

barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,

caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas, kakla sāpes, žagas, atraugas,

šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa, , drebuļi drudža laikā vai no

aukstuma,

svara zudums, pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,

ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas,

pumpas, mazas ādas cistas, sausa un trausla āda.

Retas blakusparādības:

elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, šķidrums

elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām,

klepus ar

asinīm, aizsmakums (ciet deguns),

plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,

sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta

sajūta krūtīs,

novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos,

zemu kālija līmeni

asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,

krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri,

svīšana naktī,

vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu

iekaisums

drebuļi, ne

miers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,

dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,

Zāles vairs nav reğistrētas

izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcijas, čūlas, ādas

nieze, pastiprināta audu veidošanās ādās ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās,

dzimumzīmju veidošanos ādā, matu augšanas traucējumi.

Nezināma biežuma blakusparādības

plaušu infekcija

pazemināts sarkano asinsšūnu (eritrocītu) daudzums asinīs

katarakta

zarnu bojājums, patoloģisks atvērums starp elpvadu un barības vadu

alerģiska reakcija

asins recekļi asinsvados, artēriju nobloķēšanās, vēnu iekaisums

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

lakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT PHOTOBARR

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc izšķīdināšanas,

PhotoBarr

šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā). Ķīmiska un

fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīt

a 3 stundas 23°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā

viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un

apstākļi paliek ārsta atbildībā.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko PhotoBarr satur

Aktīvā viela ir nātrija porfimērs. Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra. Pēc

izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.

Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).

PhotoBarr ārējais izskats un iepakojums

PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Viens vie

nreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Lai saņemtu papildus informāciju par zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PhotoBarr 75 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Porfimer sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

PhotoBarr

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

PhotoBarr

lietošanas

Kā lietot

Photo

Barr

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

PhotoBarr

Sīkāka informācija

1.

KAS IR PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

PhotoBarr

ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā

(PDT)kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām

šūnām un iznīcina tās.

PhotoBarr

ir pielietojams augstas pakāpes displāzijas (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina

vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.

2.

PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS

Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai

pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”)

ja Jums ir porfīrija,

ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,

ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,

ja Jums ir čūlas barības va

dā,

ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.

Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos

Pasakiet sava ārstam, ja uz Jums attiecas zemāk minētais:

Jūs lietojat jebkādas citas zāles,

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,

Jums ir 75 gadi vai vairāk,

Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.

Zāles vairs nav reğistrētas

PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes

trūkuma dēļ.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles, piemēram, antibiotikas un/vai zāles

pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.

PhotoBarr lietošana ar uzturu

Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu). Tādēļ Jums

dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.

Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc

medicīniskās palīdzības.

Grūtniecība un zīdīšana

PhotoBarr

nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ārstēšanās laikā ar

PhotoBarrr

un līdz pat 90 dienām pēc

PhotoBarr

lietošanas sievietēm

reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms ārstēšanās ar

PhotoBarr

ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netika veikti.

Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus. Šādā gadījumā jums vajadzētu

izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta

līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.

3.

KĀ LIETOT PHOTOBARR

Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?

Viens PDT kurss sastāv no vienas

PhotoBarr

injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.

Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līd

z 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.

PhotoBarr

injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu

PhotoBarr

injekciju

(2 mg uz 1 kg

ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu. Sarkanbrūnas krāsas

šķīdums tiek lēni, 3 - 5 minūšu laikā injicēts vēnā.

Apstarošana ar lāzera gaismu

: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas

lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas). Jums var

nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās

PhotoBarr

injekcijas.

Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.

Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju

Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma. Ja Jūs atklājat, ka neesat

apmeklējis(-usi) lāzer

a terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts izlems,

kā turpināt ārstēšanu.

Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju?

Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas

PhotoBarr

terapijas

blakusparādības(tās skar vairāk nekā 2 no 3lietotājiem ). Tās galvenokārt izpaužas kā saules

Zāles vairs nav reğistrētas

apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautās ādas apsārtums,

pārsvarā uz sejas un rokām.

90 dienas

pēc

PhotoBarr

injekcijas Jums jāveic piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai. Ja Jums ir

aknu darbības traucējumi,šis periods var būt ilgāks.

Par cik

PhotoBarr

aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri , kas pasarga no UV

(ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.

Tieša saules gaisma

Pirms Jūs dodaties saņemt

PhotoBarr

injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas

un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai. Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī

mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi:

nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses,

zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām;

aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm;

neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs

paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.

Iekštel

puap gaismojums

Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes,

operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.

Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu

normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai. Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.

Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pārbaude

Aptuveni 90 dienas pēc

PhotoBarr

injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu,

rīkojoties šādi:

izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas);

10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu;

pēc vienas dienas pārbaudiet, vai āda nav apsārtusi, pietūku

si, vai nav parādījušās čūlas.

Ja nav nevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām

parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas

vidū.

Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl

divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.

Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot

ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš

P

hotoBarr

terapijas nav bijusi pakļauta saules

gaismas iedarbībai.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles,

PhotoBarr

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret

gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un

spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk

Kā novērst paaugstinātas jutības pret

gaismu reakciju

Zāles vairs nav reğistrētas

Nekavējoties

paziņojiet ārstam:

ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas. Jums jāapmeklē acu slimību speciālists,

ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.

Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:

Ļoti biežas:

rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem

Biežas:

rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem

Retas:

rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem

Ļoti retas:

rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem

Ārkārtīgi retas:

rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem

Nezināmas:

Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.

Ļoti biežas blakusparādības:

drudzis,

paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),

vemšana, slikta dūša,

barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisīt sāpes,

aizcietējums, atūdeņošanās.

Biežas blakusparādības:

muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,

galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucējumi,

velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,

barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,

caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas, kakla sāpes, žagas, atraugas,

šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa, , drebuļi drudža laikā vai no

aukstuma,

svara zudums,pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,

ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas,

pumpas, mazas ādas cistas, sausa un trausla āda.

Retas blakusparādības:

elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, elpošanas

šķidrums elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām, kl

epus

ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),

plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,

sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta

sajūta krūtīs,

novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos,

zemu kālija līmeni,

asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,

krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri,

svīšana naktī,

vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu

iekaisums,

drebuļi, ne

miers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,

dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,

izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcija, čūlas, ādas

nieze, pastiprināta audu veidošanās ādas ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās,

dzimumzīmju veidošanās ādā, matu augšanas traucējumi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nezināma biežuma blakusparādības

plaušu infekcija

pazemināts sarkano asinsšūnu (eritrocītu) daudzums asinīs

katarakta

zarnu bojājums, patoloģisks atvērums starp elpvadu un barības vadu

alerģiska reakcija

asins recekļi asinsvados, artēriju nobloķēšanās, vēnu iekaisums

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT PHOTOBARR

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Neliet

ot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc izšķīdināšanas

PhotoBarr

šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) Ķīmiska un fizikāla

šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa,

produktu jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un apstākļi

paliek ārsta atbildībā.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCI

JA

Ko PhotoBarr satur

Aktīvā viela ir nātrija porfimērs. Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra. Pēc

izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.

Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).

PhotoBarr ārējais izskats un iepakojums

PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm,

lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

PhotoBarr

15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra (

porfimer sodium

). Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā

šķīduma satur 2,5 mg nātrija porfimēra

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Fotodinamiskā terapija (PDT) ar

PhotoBarr

ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai

pacientiem ar Bareta barības vadu

/Barret

t's Oesophagus/

(BO).

4.2

Devas un lietošanas veids

Fotodinamisko terapiju ar

PhotoBarr

jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru

veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un

personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā

PhotoBarr

deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Pagatavots

PhotoBarr

šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg

= 0,8 x pacienta svars

2,5 mg/ml.

Pēc izšķīdināšanas

PhotoBarr

ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums.

Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās

pazīmes.

Fotodinamisko terapiju ar

PhotoBarr

jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru

veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Viens fotodinamiskās terapijas (PDT) kurss ietver sevī vienu

injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras.

Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs

kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju. Tam

jābūt

līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).

Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu. Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT

kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT

kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).

Zāles vairs nav reğistrētas

PhotoBarr ievadīšana

Norādījumus par šķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6.6.

Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā. Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza

PhotoBarr

injekcija.

Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc

PhotoBarr

injekcijas.

Pacientiem var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96-120 stundas pēc lietošanas.

PhotoBarr

jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā. Ja zāles netīšām ievada

paravenozi, var bojāt paravenozos audus. Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu

ekstravazāciju injekcijas vietā. Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā n

o gaismas, mazākais, 90

dienas. Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.

Aptuveni 40-50 stundas pēc

PhotoBarr

ievadīšanas gaisma jāraida pa optiskās šķiedras difuzoru, kas

tiek izvadīts cauri centrējošā balona centrālajam kanālam. Optiskās šķiedras difuzora/balona

apvienojuma izvēle būs atkarīga no ārstējamā barības vada garuma (1. tabula).

1. tabula. Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums

a

Ārstējamās Bareta

gļotādas garums (cm)

Optiskās šķiedras

difuzora izmērs (cm)

Balona loga izmērs (cm)

Kad vien iespējams, ārstēšanai izvēlētajā BO segmentā jāiekļauj daži milimetri veselu

audu malu proksimālajā un distālajā galā.

Gaismas devas

Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva. Mērķis ir pakļaut apstarošanai un

ārstēt visas HGD zonas un visu BO garumu. Apstarošanā izmantotā gaismas deva būs 130 džouli uz 1

cm (J/cm) difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu. Pamatojoties uz preklīniskajiem

pētījumiem, pieņemama balona/difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175

līdz 270 mW uz 1cm difuzora.

Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs

specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:

Gaismas deva (J/cm) = enerģi

jas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)

Difuzora garums (cm)

2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/cm

gaismas intensitāte). Iekļauta arī otra opcija (200 mW/cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad

nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2,5 W.

2. tabula. Optiskās šķiedras enerģijas jauda un ārstēšanas laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu

130 J/cm difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu

Balona loga

garums (cm)

Difuzora

garums

(cm)

Gaismas

intensitāte

(mW/cm)

Nepieciešamā

enerģijas jauda

no difuzora

a

(W)

Ārstēšanas

laiks (sek.)

Ārstēšanas

laiks

(min:sek.)

1,35

8:00

1,90

1,40

8:00

10:50

2,44

1,80

8:00

10:50

Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un lēnām

palielinot lāzera jaudu. Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora

enerģijas jaudas. Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īsus optiskās škiedras difuzorus (≤ 2,5 cm) jāizmanto mezglu iepriekšējai apstrādei ar 50 J/cm difuzora

garuma pirms parastās terapijas ar balonu pirmajā lāzera gaismas apstarošanas seansa vai arī atkārtotai

“izlaisto” zonu ārstēšanai pēc pirmā gaismas apstarošanas seansa. Šajā ārstēšanā optiskās šķiedras

difuzors tiek lietots bez balona, un jāizmanto 400 mW/cm gaismas intensitāte. 3. tabulā uzskaitītas

piemērotas optiskās šķiedras enerģijas jaudas un ārstēšanas laiki, pielietojot 400 mW/cm gaismas

intensitāti.

3. tabula. Īsie optiskās šķiedras difuzori, kas izmantojami bez centrējošā balona, lai nodrošinātu 50

J/cm difuzora garuma pie 400 mW/cm gaismas intensitātes

Difuzora

garums (cm)

Nepieciešamā

enerģijas jauda no

difuzora

a

(W)

Ārstēšanas laiks

(sek.)

Ārstēšanas

laiks (min:sek.)

2:05

2:05

2:05

2:05

Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un

lēnām palielinot lāzera jaudu. Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes

nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas. Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.

Pirmā apstarošana

Pirmajā apstarošanas seansā, izmantojot atbilstoša izmēra centrējošo balonu un optiskās šķiedras

difuzoru (1. tabula), tiek apstrādāti ne vairāk kā 7 cm Bareta gļotādas. Ja vien tas iespējams, segmentā,

kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver visas HGD zonas. Tāpat, ja vien tas iespējams, BO

segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāiet

ver daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un

distālajā galā. Mezgli iepriekš jāapstrādā ar gaismas devu 50 J/cm difuzora garuma ar īsu (≤ 2,5 cm)

optiskās šķiedras difuzoru, kas ir novietots tieši pretī mezgliņiem un tam seko iepriekš aprakstītais

standarta balona pielietojums.

Atkārtota apstarošana

Otro lāzerapstarošanu var nozīmēt iepriekš apstrādātam segmentam, kurā parādās ‘izlaista’ zona (t. i.,

zona, kurā nav pietiekamas gļotādas atbildes reakcijas) izmantojot īso ≤ 2,5 cm optiskās šķiedras

difuzoru ar gaismas devu 50 J/cm difuzora garuma (skatīt 3. tabulu). Ārstēšanas režīms ir apkopots 4.

tabulā. Pacientiem ar BO > 7 cm atlikušais neapstrādātais Bareta epitēlija garums jāārstē ar otru PDT

kursu vismaz pēc 90 dienām.

4. tabula. Augstas pakāpes displāzija Baret

a barības vadā

7 cm

Procedūra

Pētījuma

diena

Apstarošanas ierīces

Ārstēšanas nolūks

PhotoBarr

injekcija

1. diena

nav piemērojams

Fotosensibilizējošā

līdzekļa uzņemšana

Lāzera gaismas

pielietojums

. diena

3, 5 vai 7 cm balons (130

J/cm)

Fotoaktivēšana

Lāzera gaismas

pielietojums

5. diena

Īsais (< 2,5 cm) optiskās

šķiedras difuzors (50 J/cm)

Tikai "izlaisto" zonu

ārstēšana

Pirms balona apstarošanas atsevišķi mezgli saņems sākotnējo apstarojumu 50 J/cm

(izmantojot īso difuzoru).

Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš

ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunam segmentam, ja sākotnējais Bareta

segments bijis >7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir

vismaz 90 dienas). Gan atlikušos, gan papildu segmentus var apstrādāt tājā pašā apstarošanas seansā (-

os), ja kopējais ar balona/difuzora apvienojumu apstrādātais segmenta garums nav lielāks par 7 cm. Ja

iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais

vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu

PhotoBarr

un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai

apstarojuma aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.

Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā

pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskie pacienti

Par cik nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību,

PhotoBarr

nav ieteicams izmantošanai bērnu

ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Devu pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu ietekme uz

nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (Skatīt apakšpunktu

4.3).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (Skatīt apakšpunktu

4.3 un 4.4).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.

Porfīrija.

magi nieru un/vai aknu darbības traucējumi.

Barības vada vai kuņģa varikozi vēnu paplašinājumi vai pacienti ar barības vada čūlām >1 cm

diametrā.

Trahejas – barības vada vai bronhu – barības vada fistula.

Ja sakarā ar masīvu, potenciāli fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuriem ezofagektomija ir kontrindicēta vai nav piemērota PDT ar

PhotoBarr

efektivitāte

un, it īpaši, drošība nav noteikta. Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

ir pētīta tikai un vienīgi

attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes

sastrēguma sirds mazspēja vai

nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt

pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.

Klīniskajos pētījumos

PhotoBarr

PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo

terapiju. Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav

bijusi veiksmīga, nav vērtēta.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību,

piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas, risks.

Plaušu vai sirds darbības traucējumi

Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā jāievēro piesardzība. Šādi

pacienti var būt pakļauti lielākam ar sirds un elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību riskam,

Zāles vairs nav reğistrētas

piemēram, sirds ritma traucējumi, stenokardija, elpas trūkums, klepus, izsvīdums pleiras dobumā,

faringīts, atelektāze, dehidratācija. (skatīt arī apakšpunktu 4.8.).

Fotosensitivitāte

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro

piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu

apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas

spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc

ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk. Šajā

periodā pacientiem jānēsā t

umšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir

< 4%. Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos. Taču

ādas pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski

deaktivētas fotobalinošas reakcijas rezultātā. Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties

aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.

Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs

atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas

gaismas iedarbībai. Pirms jebkādas ādas zonas pakļaušanas tiešai saules staru vai spoža telpu

apgaismojuma iedarbībai ir jāpārbauda pacienta ādas atlikusī fotosensitivitāte. Neliels ādas laukumiņš

10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai. Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams

pārbaudē izmantot seju. Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska,

čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot

ievērot pi

esardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai. Ja ierobežotā ādas

laukumiņa pārbaudē tiek konstatēta fotosensitivitātes reakcija, pacientam jāturpina ievērot

piesardzības pasākumus vēl 2 nedēļas pirms atkārtotas pārbaudes. Ja pacienti dodas uz citu

ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.

Tradicionālajiem UV (ultravioletajiem) saules aizsargfiltriem nav nekādas nozīmes aizsardzībā pret

fotosensitivitātes reakcijām, jo fotoaktivāciju izraisa redzamā gaisma.

Aknu darbības traucējumi

Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Pamatojoties uz pierādīj

umiem par fotoaktīvo vielu izdalīšanos galvenokārt caur aknām/ar žulti,

pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem fototoksisko reakciju smagums un

fotosensitivitātes perioda ilgums var palielināties.

PhotoBarr

ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem. Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir

skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var

pārsniegt 90 dienas.

Acu jutīgums

Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar oftalmologu, ja viņi pamanījuši jebkādas redzes izmaiņas pēc

ārstēšanas ar

PhotoBarr

PDT.

Hipersensitivitāte

Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi. Alerģiskas reakcijas

gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst. Zāles

drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un personāls, kuram ir pieredze anafilakses

novērtēšanā un ārstēšanā.

Nekardiālas sāpes krūtīs

PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar

iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā. Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu

opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.

Barības vada stenoze

PDT laikā jāizvairās no profilaktiskas kortikosteroīdu lietošanas sašaurinājumu veidošanās

samazināšanas nolūkā, jo šo līdzekļu lietošana nav uzrādījusi sašaurināj

umu veidošanās

samazināšanos un var pasliktināt stāvokli attiecībā uz sašaurinājumu veidošanos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacientu uzturs

PhotoBarr

PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu. Tādēļ pacientiem

jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību. Ja

pārtikas un/vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem

būtu jāatgriežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus

šķidrumus.

Lietošanas pirms vai pēc staru terapijas

Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām jābūt pietiekamam starplaikam, lai

nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekai

suma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa

uzsākšanas.

Tromboembolija

Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc

nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.

Follow-up procedūra

Šobrīd nav pieejami dati par

PhotoBarr

ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību. Tāpat

ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.

Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai

pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos. Klīniskajos

PhotoBarr

pētīju

uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti

vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).

Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

PhotoBarr

nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.

Farmakodinamiskas mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka pirms PDT vai tās laikā lietoti

kortikosteroīdi sašaurinājumu veidošanas samazināšanas nolūkā va

r mazināt ārstēšanas drošumu.

Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu,

fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda grupas diurētiķu, grizeofulvīna un

fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.

PhotoBarr

PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu

apvalkus un mitohondrijas. Audu bojājums rodas arī išēmijas rezultātā, kas ir vazokonstrikcijas,

trombocītu aktivācijas un agregācijas, un trombu veidošanās sekundāra parādība. Pētījumi ar

dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīva

s vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to

iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā. Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu

apstiprināt vai noraidīt šo iespēju. Paredzams, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai

likvidē radikāļus, tādas kā dimetilsulfoksīds, b-karotīns, etanols, formiāts un manitols, var mazināt

PDT iedarbību. Preklīniskie dati arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un

daži prostaglandīna sintēzes inhibitori varētu kavēt

PhotoBarr

PDT iedarbību. Zāles, kas mazina

trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A

inhibitori,

varētu mazināt PDT efektivitāti.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Klīniskie dati par nātrija porfimēra

lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un

pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.). Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms. Nātrija

porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Sievietēm

reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā. Žurkām nātrija porfimērs izdalījās pienā.

Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. PDT

procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.

Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļu

s vai apkalpot mehānismus, ja

tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.

4.8

Nevēlamas blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro

piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības

(skatīt apakšpunktu 4.4.). Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem

novēroja fotosensivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes

ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai. Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās

uz sejas, rokām u

n kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas

iedarbībai. Tika ziņots par citām, mazāk izplatītām ādas reakcijām zonās, kur parādījās

fotosensitivitātes reakcija, tādām kā pastiprināta matu augšana, ādas krāsas izmaiņas, mezgliņi ādā,

krunciņu veidošanās un trausla sejas āda. Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli

(īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija). Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un

raksturs nelīdzinās d

okumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu

klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar

PhotoBarr

komerclietojumu (< 20%). Iespējams, ka augstā fotosensitivitātes reakciju biežuma pakāpe radusies

paildzinātas pakļaušanas gaismas iedarbībai rezultātā klīniskā pētījuma grupā vai gadījuma rakstura

pakļaušanas saules gaismas iedarbībai rezultātā pēc terapijas beigām. Aktīvāks veselo un relatīvi

jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs fa

ktors šo

fotosensitivitātes reakciju izpausmē.

PhotoBarr

PDT plus omeprazola (PDT + OM) ārstēšana tika salīdzināta ar grupu, ko ārstēja tikai ar

omeprazolu (tikai OM) BO ar HGD kontrolētā klīniskā pētījumā. PDT + OM grupā tika ārstēti

133 pacienti. Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes

reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds

darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi

(13%),

dehidratācija (12%) un slikta

duša (11%). Lielākā daļa šo novēroto blakusparādīb

u bija vieglas līdz vidējas intensitātes.

b.Blakusparādību kopsavilkums tabulas formā

Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei

un biežumam. Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100);

nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem)..

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

5. tabula. Nātrija porfimēra izraisīto blakusparādību kopsavilkums

Infekcijas un infestācijas

Retāk:

bronhīts, nagu sēnīšu infekcija, sinusīts, ādas infekcija

Nav zināms:

pneimonija

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Retāk:

bazalioma, lentigo (pigmentētie plankumi)

Zāles vairs nav reğistrētas

Asins un limfiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

leikocitoze

Nav zināms:

anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms:

hipersensitivitāte

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

dehidratācija*

Bieži:

pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi

Retāk:

hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži:

baiļu sajūta, bezmiegs

Retāk:

nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, parestēzija, disgeizija

Retāk:

reibonis, hipoestēzija, trīce

Acu slimības

Retāk:

acu kairinājums, acu tūska

Nav zināms:

katarakta

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

kurlums, džinkstēšana ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

tahikardija, sāpes krūtīs

Retāk:

stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās,

diskomforts krūtīs

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

hipertensija, asiņošana, karstuma viļņi, hipotensija, ortostatiskā hipotensija

Nav zināms:

embolija, dziļo vēnu tromboze, flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

izsvīdums pleirā, faringīts, atelektāze, aizdusa

Retāk:

elpas trūkums, aizdusa pie fiziskas slodzes, asiņu atkrēpošana,

hipoksija,

deguna aizsprostojums, aspirācijas pneimonija, klepus ar krēpām, elpošanas

nomākums, asins sastrēgums mazājā asinsrites lokā, svilpjoša elpošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

iegūta barības vada stenoze*, vemšana*, disfāgija, aizcietējumi, slikta dūša*

Bieži:

žagas, odinofāgija (sāpes rijot), caureja, dispepsija, barības vada čūla, sāpes

vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā*, hematemēze (asiņu vemšana), sāpes

barības vadā, atraugas, melēna (asiņaini izkārnījumi), barības vada traucējumi,

barības atvemšana, vēdera rigiditāte, barības vada spazmas, ezofagīts.

Retāk:

šķidri izkārnījumi, čūlainais ezofagīts, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās,

sāpes vēd

era apakšējā daļā, iegūta pilorostenoze (kuņģa vārtnieka daļas

sašaurinājums), sasprēgājušas lūpas, kolīts, meteorisms, gastrīts, kunģa-zarnu

trakta asiņošana, halitoze, barības vada asiņošana, barības vada perforācija.

Nav zināms:

trahejas-barības vada fistula, kuņģa-zarnu trakta nekroze

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

fotosensivitātes reakcija

Bieži:

nieze, izsitumi, trausla āda, ādas krāsas izmaiņas, ādas čūla, eksfoliatīvais

dermatīts, ādas sausums, baltās pinnes, makulopapulāri izsitumi, papulāri

izsitumi, rētas, pastiprināta ādas pigmentācija, ādas bojājumi, mezgliņi ādā,

nātrene

Retāk:

auksti sviedri, dermatīts, matu augšanas traucējumi, pastiprināta zilumu

veidošanās, keloīdu rētas, svīšana naktīs, pret gaismu jūtīgi izsitumi, makulāri

izsitumi, zvīņveidīga ēde, kreveles, rētu sāpes, vitiligo.

Zāles vairs nav reğistrētas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

muguras sāpes, sāpes locekļos

Retāk:

locītavu kontraktūras, samazināta locītavu kustību amplitūda, skeleta-muskuļu

sāpes krūšu kurvī, pēdas fascīts

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk:

urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

ginekomastija

Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības

Retāk:

pigmentētas dzimumzīmes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

pireksija

Bieži:

drebuļi, nogurums

Retāk:

karstuma sajūta, eritēma injekcijas vietās, letarģija, savārgums, perifēriska

tūska, sāpes, tūska ar bedrītes veidošanos nospiežot, temperatūras reakcija,

vājums

Izmeklējumi

Bieži:

samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra

Retāk:

pazemināts olbaltumvielu līmenis plazmā, paaugstināts hlorīdu līmenis plazmā,

paaugstināts urīnvielas līmenis plazmā, pazemināts hematokrīts, pazemināts

hemoglobīna līmenis plazmā, pazemināts piesātinājums ar skābekli,

pazemināts kopējais olbaltumvielu līmenis.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

sāpes pēc procedūras, nobrāzumi

Retāk:

čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras

* skat. c punktu.

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

No smagām nevēlamām blakusparādībām (SAEs)

PhotoBarr

PDT + OM grupā 44 (23,1%) tika

uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu. Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas

blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem. Visizplatītākās

smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% -11 pacientiem), īpaši,

slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2

pacientiem).

Ar ārstēšanu saistītā barības vad

a stenoze (kas ietver barības vada sašaurināšanos un barības vada

striktūras), par ko ziņoja

PhotoBarr

PDT + OM grupā, galvenokārt bija vieglas vai vidējas intensitātes

(92%). Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.

Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%. Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu

biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un

tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%. Lielākā daļa no

sašaurinājumiem bija vieglas vai vidējas pakāp

es, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām. Astoņi

procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas. Barības

vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.

4.9

Pārdozēšana

PhotoBarr

Nav ziņots par

PhotoBarr

pārdozēšanas gadījumiem. Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva, vienas devas vietā,

tika ievadīta 2 reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1

pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas. Pārdozēšanas ietekme

Zāles vairs nav reğistrētas

uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma. Ja ir ievadīta pārmērīga

PhotBarr

deva, lāzera ārstēšanu

nedrīkst veikt. Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules

gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības. Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku

fotosensivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.). Nātrija porfimērs nav dializējams.

Lāzera gaisma

Daži pacienti ar virspusējiem endobronhiāliem audzējiem tika apstaroti ar gaismas devām, kas divas

līdz trīs reizes pārsniedz ieteikto devu. Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu;

pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas. Pēc gaismas

pārdozēš

anas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ

kods: L01X D01

Darbības mehānisms

Nātrija porfimērs ir porfīnu vienību maisījums, kas ir savienotas ķēdēs pa 2 līdz 8 daļām.

Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa. Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

ir 2-pakāpju process. Pirmā pakāpe ir intravenoza

PhotoBarr

injekcija. Izdalīšanās no

dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni

(ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu. Ārstējamās zonas apstarošana

ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi. Audzēju un displastisko audu

selektivitāte ārstēša

nā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra

aizturēšanas rezultātā, bet

galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā. Nātrija porfimēra

PDT izraisīti šūnu bojājumi ir

brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas. Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija

porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli. Tad spinu pāreja no nātrija

porfimēra

uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli. Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var

veidoties superoksīda un

hidroksila radikāļi. Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes

rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A

atbrīvošanās .

Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību. Nekrotiska reakcija un ar to saistītā

iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.

Klīniskā efektivitāte

Kontrolētajā klīniskajā pētījumā

PhotoBarr

PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika

salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70). Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem

bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO). Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja

viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne-melanomas ādas

vēzis vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT. Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti,

kuriem omeprazola terapija bija kontrindicēta,.

Ārstēšanai ar PDT randomizētie pacienti saņēma

PhotoBarr

devu 2 mg uz kg ķermeņa masas lēnā, 3

līdz 5

minūšu ilgā injekcijā. Pēc

PhotoBarr

injekcijas viņi saņēma 1 vai 2 apstarošanas ar lāzera

gaismu. Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds

tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas. Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā)

lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms

PhotoBarr

injekcijas. Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM

grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.

Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas

rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam – ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā

iesaistītai

s pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.

PhotoBarr

PDT + OM bija efektīvs HGD likvidēšanā pacientiem ar BO. Saskaņā ar galīgo analīzi, kas

veikta vismaz pēc 24 mēnešu apsekošanas, statistiski nozīmīgs pacientu procentuālais īpatsvars (77%)

Zāles vairs nav reğistrētas

PhotoBarr

PDT + OM grupā uzrādīja pilnīgu HGD ablāciju salīdzinājumā ar 39% pacientu tikai OM

grupā (p<0,0001). Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu

epitēlijs un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā

(p<0,0001). Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas

uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu

PhotoBarr

PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM

grupā. Četrdesmit vienam procentam pacientu bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 49% pacientu

nebija displāzijas.

Pēc vismaz divu gadu apsekošanas perioda 13% pacientu

PhotoBarr

PDT + OM grupā slimība bija

progresējuši līdz vēzim salīdzinājumā ar 28% tik

ai OM grupā ārstēšanai paredzētajā pacientu grupā

/intent-to-treat (ITT)/

. To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai,

PhotoBarr

PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060). Dzīvildzes līknes liecināja,

ka visa apsekošanas perioda beigās, pacientiem

PhotoBarr

PDT + OM grupā bija 83% izredzes

atbrīvoties no vēža salīdzinājumā ar 53% izredzēm pacientiem tikai OM grupā. Divu terapijas grupu

dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot

log rank

testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību

abās grupās ITT populācijā (p

=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Nātrija porfimēra farmakokinētisko īpašību pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un

23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm) , kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija

porfimērs

2 mg/kg. Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas

(brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.

Pacientiem vidējā augstākā plazmas koncentrācija (C

) bija 79,6 μg/ml (CV 61%, diapazons 39-

222); bet brīvprātīgajiem (C

) bija 40 μg/ml un AUC

bija 2400 μg/h/ml.

Izkliede

In vitro

nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90% un tā nav atkarīga no

koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ml.

Izvadīšana

Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CL

ir 0,859 ml/h/kg (CV 53%).

Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas

sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas. Eliminācijas pusperiods (t

) bija 21,5 dienas (CV 26%,

diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.

Īpašas pacientu grupas

Nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (skatīt

apakšpunktu 4.2, 4.3 un 4.4).

Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot t

, kas bija aptuveni 1,5 stundas

sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem. Paredzētās fotoaktivācijas laikā – 40-50 stundas pēc injekcijas

nātrija porfimēra

farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Nātrija porfimērs

nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.

Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs

bija mutagēns dažos

in-vitro

testos.

Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra

drošumu

grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota. Šajos pētījumos žurkām un trušiem

novēroja fetotoksicitāti, bet

ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām

par vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka

PhotoBarr

sastāvdaļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar

izkārnījumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sālsskābe (pH-noregulēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH-noregulēšanai)

6.2

Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

Pulveris: 3 gadi

Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)

Pēc tam, kad

PhotoBarr

ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C. No mikrobioloģiskā viedokļa

zāle

s ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un

nosacījumiem, pirms to lietošanas atbild pats lietotājs.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6.3.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.

Iepakojuma izmērs: 1 flakons.

6.6

Īpaši norādījumi atk

ritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Norādījumi par šķīdināšanu

PhotoBarr

15 mg pudelītes saturs jāšķīdina 6,6 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā

iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.

Nelietot citus atšķaidītājus. Nejaukt

PhotoBarr

ar citām zālēm vienā šķīdumā.

Jāšķīdina pietiekams skaits

PhotoBarr

flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/kg devu,. Lielākajai

daļai pacientu (līdz 75 kg) pietiek ar diviem

PhotoBarr

flakoniem (75 mg). Katriem papildu 7,5 kg

ķermeņa masas būs nepieciešams

PhotoBarr

15 mg flakons .

Izlijis šķīdum

s un likvidēšana

Izlijis/izšļakstījies

PhotoBarr

ir jānoslauka ar mitru lupatu. Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo

gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un

aizsargbrilles.

PhotoBarr

paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nejaušs kontakts

PhotoBarr

nav primārs acu vai ādas kairinātājs. Taču, pateicoties tā spējai izraisīt paaugstinātu jutību

pret gaismu spilgtas gaismas klātbūtnē

PhotoBarr

var kairināt acis/ādu. Šķīduma sagatavošanas un

lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties no saskares ar acīm un ādu. Tāpat kā terapeitiskas pārdozēšanas

gadījumā katrs cilvēks, kurš nejauši pakļauts pārmērīgai zāļu iedarbībai ir jāpasargā no spilgtas

gaismas ietekmes.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam B.V.

Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam

Nīderl

ande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/272/001

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 25. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

PhotoBarr

75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra (

porfimer sodium

). Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā

šķīduma satur 2,5 mg nātrija porfimēra

šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Fotodinamiskā terapija (PDT) ar

PhotoBarr

ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācij

pacientiem ar Bareta barības vadu

/Barrett's Oesophagus/

(BO).

4.2

Devas un lietošanas veids

Fotodinamisko terapiju ar

PhotoBarr

jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru

veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un

personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā

PhotoBarr

deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Pagatavots

PhotoBarr

šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg

= 0,8 x pacienta svars

2,5 mg/ml.

Pēc šķīdināšanas

PhotoBarr

ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums.

Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās

pazīmes.

Fotodinamiskā terapiju ar

PhotoBarr

jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru

pieredzi,veikšanā vai arī tā veicama šāda ārsta uzraudzībā.Viens fotodinamiskās terapijas (PDT) kurss

ietver sevī vienu injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras.

Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs

ursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju. Tam jābūt

līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).

Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu. Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT

kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT

kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ievadīšanas metode

Norādījumus par šķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6.6.

Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā. Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza

PhotoBarr

injekcija.

Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc

PhotoBarr

injekcijas.

Pacientiem var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96-120 stundas pēc lietošanas.

PhotoBarr

jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā. Ja zāles netīšām ievada

paravenozi, var bojāt paravenozos audus. Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu

ekstravazāciju injekcijas vietā. Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā n

o gaismas, mazākais, 90

dienas. Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.

Aptuveni 40-50 stundas pēc

PhotoBarr

ievadīšanas gaisma jāraida pa optiskās šķiedras difuzoru, kas

tiek izvadīts cauri centrējošā balona centrālajam kanālam. Optiskās šķiedras difuzora/balona

apvienojuma izvēle būs atkarīga no ārstējamā barības vada garuma (1. tabula).

1. tabula. Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums

a

Ārstējamās Bareta

gļotādas garums (cm)

Optiskās šķiedras

difuzora izmērs (cm)

Balona loga izmērs (cm)

Kad vien iespējams, ārstēšanai izvēlētajā BO segmentā jāiekļauj daži milimetri veselu

audu malu proksimālajā un distālajā galā.

Gaismas devas

Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva. Mērķis ir pakļaut apstarošanai un

ārstēt visas HGD zonas un visu BO garumu. Apstarošanā izmantotā gaismas deva būs 130 džouli uz 1

cm (J/cm) difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu. Pamatojoties uz preklīniskajiem

pētījumiem, pieņemama balona/difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175

līdz 270 mW uz 1cm difuzora.

Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs

specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:

Gais

mas deva (J/cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)

Difuzora garums (cm)

2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/cm

gaismas intensitāte). Iekļauta arī otra opcija (200 mW/cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad

nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2,5 W.

2. tabula. Optiskās šķiedras enerģijas jauda un ārstēšanas laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu

130 J/cm difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu

Balona loga

garums (cm)

Difuzora

garums

(cm)

Gaismas

intensitāte

(mW/cm)

Nepieciešamā

enerģijas jauda

no difuzora

a

(W)

Ārstēšanas

laiks (sek.)

Ārstēšanas

laiks

(min:sek.)

1,35

8:00

1,90

1,40

8:00

10:50

2,44

1,80

8:00

10:50

Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un lēnām

palielinot lāzera jaudu. Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora

enerģijas jaudas. Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īsus optiskās šķiedras (≤ 2,5 cm) jāizmanto mezglu iepriekšējai apstrādei ar 50 J/cm difuzora garuma

pirms parastās ārstēšanas ar balonu pirmajā lāzera gaismas apstarošanas seansā vai arī atkārtotai

“izlaisto” zonu ārstēšanai pēc pirmā gaismas apstarošanas seansa. Šajā ārstēšanā optiskās šķiedras

difuzors tiek lietots bez balona, un jāizmanto 400 mW/cm gaismas intensitāte. 3. tabulā uzskaitītas

piemērotas optiskās šķiedras enerģijas jaudas un ārstēšanas laiki, pielietojot 400 mW/cm gaismas

intensitāti.

3. tabula. Īsie optiskās šķiedras difuzori, kas izmantojami bez centrējošā balona, lai nodrošinātu 50

J/cm difuzora garuma pie 400 mW/cm gaismas intensitātes

Difuzora

garums (cm)

Nepieciešamā

enerģijas jau

da no

difuzora

a

(W)

Ārstēšanas laiks

(sek.)

Ārstēšanas

laiks (min:sek.)

2:05

2:05

2:05

2:05

Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un

lēnām palielinot lāzera jaudu. Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes

nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas. Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.

Pirmā apstarošana

Pirmajā apstarošanas seansā, izmantojot atbilstoša izmēra centrējošo balonu un optiskās šķiedras

difuzoru (1. tabula), tiek apstrādāti ne vairāk kā 7 cm Bareta gļotādas. Ja vien tas iespējams, segmentā,

kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver visas HGD zonas. Tāpat, ja vien tas iespējams, BO

segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāiet

ver daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un

distālajā galā. Mezgli iepriekš jāapstrādā ar gaismas devu 50 J/cm difuzora garuma ar īsu (≤ 2,5 cm)

optiskās šķiedras difuzoru, kas ir novietots tieši pretī mezgliņiem un tam seko iepriekš aprakstītais

standarta balona pielietojums.

Atkārtota apstarošana

Otro lāzerapstarošanu var nozīmēt iepriekš apstrādātam segmentam, kurā parādās ‘izlaista’ zona (t. i.,

zona, kurā nav pietiekamas gļotādas atbildes reakcijas), izmantojot īso ≤ 2,5 cm optiskās šķiedras

difuzoru ar gaismas devu 50 J/cm difuzora garuma (skatīt 3. tabulu). Ārstēšanas režīms ir apkopots 4.

tabulā. Pacientiem ar BO > 7 cm atlikušais neapstrādātais Bareta epitēlija garums jāārstē ar otru PDT

kursu vismaz pēc 90 dienām.

4. tabula. Augstas pakāpes displāzija Bareta barības

vadā < 7 cm

Procedūra

Pētījuma

diena

Apstarošanas ierīces

Ārstēšanas nolūks

PhotoBarr

injekcija

1. diena

nav piemērojams

Fotosensibilizējošā

līdzekļa uzņemšana

Lāzera gaismas

pielietojums

. diena

3, 5 vai 7 cm balons (130

J/cm)

Fotoaktivēšana

Lāzera gaismas

pielietojums

5. diena

Īsais (≤ 2,5 cm) optiskās

šķiedras difuzors (50 J/cm)

Tikai "izlaisto" zonu

ārstēšana

Pirms balona apstarošanas atsevišķi mezgli saņems sākotnējo apstarojumu 50 J/cm

(izmantojot īso difuzoru) pirms balona gaismas pielietošanas.

Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš

ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunu segmentu, ja sākotnējais Bareta

segments bijis >7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir

vismaz 90 dienas). Gan atlikušos, gan papildu segmentus var apstrādāt tājā pašā apstarošanas seansā (-

os), ja kopējais ar balona/difuzora apvienojumu apstrādātā segmenta garums nav lielāks par 7 cm. Ja

Zāles vairs nav reğistrētas

iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais

vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.

Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu

PhotoBarr

un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai

apstarojuma devas aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.

Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā

pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskie pacienti

Par cik nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību,

PhotoBarr

nav ieteicams izmantošanai bērnu

ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (Skatīt apakšpunktu

4.3.).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (Skatīt apakšpunktu

4.3 un 4.4).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.

Porfīrija.

Smagi nieru un/vai aknu darbības traucējum

Barības vada vai kuņģa varikozi vēnu paplašinājumi vai pacienti ar barības vada čūlām >1 cm

diametrā.

Trahejas – barības vada vai bronhu – barības vada fistula.

Ja sakarā ar masīvu, fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuriem ezofagektomija ir kontrindicēta vai nav piemērota PDT ar

PhotoBarr

efektivitāte

un it īpaši drošība nav noteikta. Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā

uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes

sastrēguma sirds mazspēja vai

nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt

pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.

Klīniskajos pētījumos

PhotoBarr

PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo

terapiju. Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav

bijusi veiksmīga, nav vērtēta.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību,

piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas risks.

Zāles vairs nav reğistrētas

Plaušu vai sirds darbības traucējumi

Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.

Šādi pacienti var būt pakļauti lielākam ar sirds un elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību riskam,

piemēram, sirds ritma traucējumi, stenokardija, elpas trūkums, klepus, izsvīdums pleiras dobumā,

faringīts, atelektāze, dehidratācija. (skatīt arī apakšpunktu 4.8.).

Fotosensitivitāte

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro

piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu

apgaismojuma (medicīniskās izm

eklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas

spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc

ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk. Šajā

periodā pacientiem jānēsā tumšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir

<4%. Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos. Taču ādas

pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski

deaktivētas foto-balinošas reakcijas rezultātā. Tādēļ pa

cientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties

aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.

Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas

gaismas iedarbībai. Pirms jebkādas ādas zonas pakļaušanas tiešai saules staru vai spoža telpu

apgaismojuma iedarbībai ir jāpābauda pacienta ādas atlikusī fotosensitivitāte. Neliels ādas laukumiņš

10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai. Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ n

av ieteicams

pārbaudē izmantot seju. Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska,

čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot

ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai. Ja ierobežotā ādas

laukumiņa pārbaudē tiek konstatēta fotosensitivitātes reakcija, pacientam jāturpina ievērot

piesardzības pasākumus vēl 2 nedēļas pirms atkārtotas pārbaudes. Ja pacienti dodas uz citu

ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpār

bauda fotosensitivitātes līmenis.

Tradicionālajiem UV (ultravioletajiem) saules aizsargfiltriem nav nekādas nozīmes aizsardzībā pret

fotosensitivitātes reakcijām, jo fotoaktivāciju izraisa redzamā gaisma

.

Aknu darbības traucējumi

Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Pamatojoties uz pierādījumiem par fotoaktīvo vielu izdalīšanos galvenokārt caur aknām/ar žulti,

pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem fototoksisko reakciju smagums un

fotosensitivitātes perioda ilgums var palielināties.

PhotoBarr

ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem. Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzība

s pasākumi var

pārsniegt 90 dienas.

Acu jutīgums

Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar oftalmologu, ja viņi pamanījuši jebkādas redzes izmaiņas pēc

ārstēšanas ar

PhotoBarr

PDT.

Hipersensitivitāte

Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi. Alerģiskas reakcijas

gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst. Zāles

drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un personāls, kuram ir pieredze anafilakses

novērtēšanā un ārstēšanā.

Nekardiālas sāpes krūtīs

PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar

iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā. Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu

opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Barības vada stenoze

PDT laikā jāizvairās no profilaktiskas kortikosteroīdu lietošanas sašaurinājumu veidošanās

samazināšanas nolūkā, jo šo līdzekļu lietošana nav uzrādījusi sašaurinājumu veidošanās

samazināšanos var pasliktināt stāvokli attiecībā uz sašaurinājumu veidošanos.

Pacientu uzturs

PhotoBarr

PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu. Tādēļ pacientiem

jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību. Ja

pārtikas un/vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem

būtu jāatgr

iežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus

šķidrumus.

Lietošanas pirms vai pēc staru terapijas

Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām būtu jābūt pietiekamam starplaikam,

lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas

kursa uzsākšanas.

Tromboembolija

Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc

nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.

Follow-up procedūra

Šobrīd nav pieejami dati par

PhotoBarr

ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību. Tāpat

ārs

tējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.

Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai

pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos.

Klīniskajos

PhotoBarr

pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad

četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).

Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbīb

as veidi

PhotoBarr

nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.

Farmakodinamiskas mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka pirms PDT vai tās laikā lietoti

kortikosteroīdi sašaurinājumu veidošanas samazināšanas nolūkā var mazināt ārstēšanas drošumu.

Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensitivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu,

fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda diurētiķu, grizeofulvīna un

fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.

PhotoBarr

PDT rada tiešu starpšūnu bojājum

u, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu

apvalkus un mitohondrijas. Audu bojājums rodas arī išēmijas rezultātā, kas ir vazokonstrikcijas,

trombocītu aktivācijas un agregācijas, un trombu veidošanās sekundāra parādība. Pētījumi ar

dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to

iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā. Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu

apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.

Varētu paredzēt, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai likvidē ra

dikāļus, tādas kā

dimetilsulfoksīds, b-karotīns, etanols, formiāts un manitols, mazina PDT iedarbību. Preklīniskie dati

arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un daži prostaglandīna sintēzes

inhibitori varētu kavēt

PhotoBarr

PDT iedarbību. Zāles, kas mazina trombu veidošanos,

vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A

inhibitori, var mazināt PDT

efektivitāti.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Klīniskie dati par nātrija porfimēra

lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un

pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.). Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms. Nātrija

porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto

ektīva kontracepcijas metode.

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā. Žurkām nātrija porfimērs izdalījās pienā.

Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. PDT

procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.

Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļu

s vai apkalpot mehānismus, ja

tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.

4.8

Nevēlamas blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Visiem pacientiem, kuri saņem

PhotoBarr

, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro

piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības

(skatīt apakšpunktu 4.4.). Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem

novēroja fotosensitivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes

ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai. Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās

uz sejas, rokām u

n kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas

iedarbībai. Tika ziņots par citām, mazāk izplatītām ādas reakcijām zonās, kur parādījās

fotosensitivitātes reakcija, tādām kā pastiprināta matu augšana, ādas krāsas izmaiņas, mezgliņi ādā,

krunciņu veidošanās un trausla sejas āda. Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli

(īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija). Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un

raksturs nelīdzinās d

okumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu

klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar

PhotoBarr

komerclietojumu (< 20%). Iespējams, ka augstā fotosensitivitātes reakciju biežuma pakāpe radusies

paildzinātas pakļaušanas gaismas iedarbībai rezultātā klīniskā pētījuma grupā vai gadījuma rakstura

pakļaušanas saules gaismas iedarbībai rezultātā pēc terapijas beigām. Aktīvāks veselo un relatīvi

jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs faktors šo

fotos

ensitivitātes reakciju izpausmē.

PhotoBarr

PDT plus omeprazola (PDT + OM) ārstēšana tika salīdzināta ar grupu, ko ārstēja tikai ar

omeprazolu (tikai OM) BO ar HGD kontrolētā klīniskā pētījumā. PDT + OM grupā tika ārstēti

133 pacienti. Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes

reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds

darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi

(13%),

dehidratācija (12%) un slikta

dūša (11%). Lielākā daļa šo novēroto blakusparādīb

u bija vieglas līdz vidējas intensitātes.

b.Blakusparādību kopsavilkums tabulas formā

Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei

un biežumam. Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100);

nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem).

Zāles vairs nav reğistrētas

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

5. tabula. Nātrija porfimēra izraisīto blakusparādību kopsavilkums

Infekcijas un infestācijas

Retāk:

bronhīts, nagu sēnīšu infekcija, sinusīts, ādas infekcija

Nav zināms:

pneimonija

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Retāk:

bazalioma, lentigo (pigmentētie plankumi)

Asins un limfiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

leikocitoze

Nav zināms:

anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms:

hipersensitivitāte

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

dehidratācija*

Bieži:

pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi

Retāk:

hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži:

baiļu sajūta, bezmiegs

Retāk:

nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, parestēzija, disgeizija

Retāk:

reibonis, hipoestēzija, trīce

Acu slimības

Retāk:

acu kairinājums, acu tūska

Nav zināms:

katarakta

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

kurlums, džinkstēšana ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

tahikardija, sāpes krūtīs

Retāk:

stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās,

diskomforts krūtīs

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

hipertensija, asiņošana, karstuma viļņi, hipotensija, ortostatiskā hipotensija

Nav zināms:

embolija, dziļo vēnu tromboze, flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

izsvīdums pleirā, faringīts, atelektāze, dispnoja (aizdusa)

Retāk:

elpas trūkums, aizdusa pie fiziskas slodzes, asiņu atkrēpošana,

hipoksija,

deguna aizsprostojums, aspirācijas pneimonija, klepus ar krēpām, elpošanas

nomākums, asins sastrēgums mazājā asinsrites lokā, svilpjoša elpošana

Zāles vairs nav reğistrētas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

iegūta barības vada stenoze*, vemšana*, disfāgija, aizcietējumi, slikta dūša*

Bieži:

žagas, odinofāgija (sāpes rijot), caureja, dispepsija, barības vada čūla, sāpes

vēdera augšējā daļā*, sāpes vēderā, hematemēze (asiņu vemšana), sāpes

barības vadā, atraugas, melēna (asiņaini izkārnījumi), barības vada traucējumi,

barības atvemšana, vēdera stīvums, barības vada spazmas, ezofagīts.

Retāk:

Irdeni izkārnījumi, čūlainais ezofagīts, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās,

sāpes vēdera apakšējā daļā, iegūta

pilorostenoze (kuņģa vārtnieka daļas

sašaurinājums), sasprēgājušas lūpas, kolīts, meteorisms, gastrīts, kunģa-zarnu

trakta asiņošana, halitoze, barības vada asiņošana, barības vada perforācija.

Nav zināms:

trahejas-barības vada fistula, kuņģa-zarnu trakta nekroze

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

fotosensitivitātes reakcija

Bieži:

nieze, izsitumi, trausla āda, ādas krāsas izmaiņas, ādas čūla, eksfoliatīvais

dermatīts, ādas sausums, baltās pinnes, makulopapulāri izsitumi, papulāri

izsitumi, rētas, pastiprināta ādas pigmentācija, ādas bojājumi, mezgliņi ādā,

nātrene

Retāk:

auksti sviedri, dermatīts, matu augšanas traucējumi, pastiprināta zilumu

veidošanās, keloīdu rētas, svīšana naktīs, pret gaismu jūtīgie izsitumi, makulāri

izsitumi, zvīņveidīga ēde, kreveles, rētu sāpes, vitiligo.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

muguras sāpes, sāpes locekļos

Retāk:

locītavu kontraktūras, samazināta locītavu kustību amplitūda, skeleta-muskuļu

sāpes krūšu kurvī, pēdas fascīts

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk:

urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk:

ginekomastija

Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības

Retāk:

pigmentētas dzimumzīmes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

pireksija

Bieži:

drebuļi, nogurums

Retāk:

karstuma sajūta, eritēma injekcijas vietās, letarģija, savārgums, perifēriska

tūska, sāpes, tūska ar bedrītes veidošanos nospiežot, temperatūras reakcija,

vājums

Izmeklējumi

Bieži:

samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra

Retāk:

pazemināts olbaltumvielu līmenis plazmā, paaugstināts hlorīdu līmenis plazmā,

paaugstināts urīnvielas līmenis plazmā, pazemināts hematokrīts, pazemināts

hemoglobīna saturs plazmā, pazemināts piesātinājums ar skābekli, pazemināts

kopējais olbaltumvielu līmenis

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

sāpes pēc procedūras, nobrāzumi

Retāk:

čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras

* skat. c punktu.

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

No smagām nevēlamām blakusparādībām (SAEs)

PhotoBarr

PDT + OM grupā 44 (23,1%) tika

uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu. Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas

blakusparādības

SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem. Visizplatītākās

smagas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% - 11

Zāles vairs nav reğistrētas

pacientiem), īpaši, slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera

augšdaļā (2% - 2 pacientiem).

Ar ārstēšanu saistītā barības vada stenoze (kas ietver barības sašaurināšanos un barības vada

striktūras), par ko ziņoja

PhotoBarr

PDT + OM grupā, galvenokārt bija vieglas vai vidējas intensitātes

(92%). Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.

Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%. Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu

biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un

tiem pacientiem, kuri saņēma

trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%. Lielākā daļa no

sašaurinājumiem bija no vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.

Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas.

Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.

4.9

Pārdozēšana

PhotoBarr

Nav ziņots par

PhotoBarr

pārdozēšanas gadījumiem. Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva vienas devas vietā

tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1

pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas. Pārdozēšanas iet

ekme

uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma. Ja ir ievadīta pārmērīga

PhotBarr

deva, lāzera ārstēšanu

nedrīkst veikt. Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules

gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības. Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku

fotosensitivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.). Nātrija porfimērs nav dializējams.

Lāzera gaisma

Daži pacienti ar virspusējiem endobronhiāliem audzējiem tika apstaroti ar gaismas devām, kas divas

līdz trīs reizes pārsniedz ieteikto devu. Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu;

pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācij

as netika novērotas. Pēc gaismas

pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ

kods: ATC L01X D01

Darbības mehānisms

Nātrija porfimērs ir porfīnu daļu maisījums, kas ir savienotas ķēdēs pa 2 līdz 8 daļām.

Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa. Fotodinamiskā terapija ar

PhotoBarr

ir 2-pakāpju process. Pirmā pakāpe ir intravenoza

PhotoBarr

injekcija. Izdalīšanās no

dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni

(ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru

ilgāku laika periodu. Ārstējamās zonas apstarošana

ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi. Audzēju un displastisko audu

selektivitāte ārs

tēšanā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra

aizturēšanas rezultātā, bet

galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā. Nātrija porfimēra

PDT izraisīti šūnu bojājumi ir

brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas. Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija

porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli. Tad spinu pāreja no nātrija

porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli. Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var

veidoties superoksīda un

hidroksila radikāļi. Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes

rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A

atbrīvošanās.

Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību. Nekrotiska reakcija un ar to saistītā

iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.

Klīniskā efektivitāte

Zāles vairs nav reğistrētas

Kontrolētajā klīniskajā pētījumā

PhotoBarr

PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika

salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70). Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem

bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO). Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja

viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne-melanomas ādas

vēzis, vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT. Citi izslēgšanas kritēriji bija

pacienti, kuriem kontrindicēta omeprazola terapija.

Ārstēšanai ar PDT randomizētie pacienti saņēma

PhotoBarr

devu 2 mg uz kg ķermeņa masas lēnā 3

līdz 5

minūšu ilgā injekcijā. Pēc

PhotoBarr

injekcijas viņi saņēma 1 vai 2 apstarošanas ar lāzera

gaismu. Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds

tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas. Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā)

lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms

PhotoBarr

injekcijas. Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM

grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.

Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas

rezultāti attiecībā uz HGD bija negatīvi, un pēc tam – ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā

iesaistītai

s pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.

PhotoBarr

PDT + OM bija efektīvs HGD likvidēšanā pacientiem ar BO. Saskaņā ar galīgo analīzi, kas

veikta vismaz pēc 24 mēnešu apsekošanas, statistiski nozīmīgs pacientu procentuālais īpatsvars (77%)

PhotoBarr

PDT + OM grupā uzrādīja pilnīgu HGD ablāciju salīdzinājumā ar 39% pacientu tikai OM

grupā (p<0,0001). Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu

epitēlijs, un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā

(p<0,0001). Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas

uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu

PhotoBarr

PDT + OM grupā salīdz

inājumā ar 31% tikai OM

grupā. Četrdesmit vienam procentam pacientu bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 49% pacientu

nebija displāzijas.

Pēc vismaz divu gadu apsekošanas perioda 13% pacientu

PhotoBarr

PDT + OM grupā slimība bija

progresējuši līdz vēzim salīdzinājumā ar 28% tikai OM grupā, ārstēšanai paredzētā populācijā

/intent-

to-treat (ITT)/

. To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai,

PhotoBarr

PDT + OM

grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060). Dzīvildzes līknes liecināja, ka visa

apsekošanas perioda beigās, pacientiem

PhotoBarr

PDT + OM grupā bija 83% izredzes atbrīvoties no

vēža salīdzinājumā ar 53

% izredzēm pacientiem tikai OM grupā. Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu

salīdzinājums, izmantojot

log rank

testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT

populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Nātrija porfimēra

farmakokinētiskas pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23

veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm), kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija

porfimērs

2 mg/kg. Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas

(brīvprātīgajiem) pēc injekcijas. Pacientiem, vidējā augstākā plazmas koncentrācija (C

) bija 79,6

μg/ml (CV 61%, amplitūda 39-222); bet brīvprātīgajiem (C

) bija 40 μg/ml un AUC

bija 2400

μg/h/ml.

Izkliede

In vitro

nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90%, un tā nav atkarīga no

koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ml.

Izvadīšana

Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CL

ir 0,859 ml/h/kg (CV 53%).

Noārdīšanās serumā sairšana bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi,

kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas. Eliminācijas pusperiods (t

) bija 21,5 dienas (CV 26%,

diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpašas pacientu grupas

Nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta. (skatīt

apakšpunktu 4.2, 4.3 un 4.4 ).

Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot t

, kas bija aptuveni 1,5 stundas

sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem. Paredzētās fotoaktivācijas laikā – 40-50 stundas pēc injekcijas

nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.

Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs

bija mutagēns dažos

in-vitro

testos.

Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra

drošumu

grūtniecības laikā, joaktivēšana ar gaismu netika izmantota. Šajos pētījumos žurkā un trušiem novēroja

fetotoksicitāte, bet ne teratogenitāti tikai

pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām vai

vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka

PhotoBarr

sastāvdaļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar

izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sālsskābe (pH-noregulēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH-noregulēšanai)

6.2

Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

Pulveris

gadi

Pēc pagatavošanas

: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)

Pēc tam, kad

PhotoBarr

ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C. No mikrobioloģiskā viedokļa

zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un

nosacījumiem, lai zāles lietotu, pirms to lietošanas atbild pats lietotājs.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz

25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6.3.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5

Iepakojuma veids un saturs

75 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 40 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.

Iepakojuma izmērs: 1 flakons.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Norādījumi par šķīdināšanu

PhotoBarr

75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31,8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā

iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.

Nelietot citus atšķaidītājus. Nejaukt vienā šķīdumā

PhotoBarr

ar citām zālēm. Jāšķīdina pietiekams

skaits

PhotoBarr

flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/kg devu. Lielākajai daļai pacientu (līdz 75

kg) pietiek ar diviem

PhotoBarr

flakoniem (75 mg). Katriem papildu 7,5 kg ķermeņa masas būs

nepieciešams

PhotoBarr

15 mg flakons.

Izlijis šķīdums un tā likvidēšana

Izlijis/izšļakstījies PhotoBarr ir jānoslauka ar mitru lupatu. Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo

gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensitivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un

aizsargbrilles.

PhotoBarr

paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nejaušs kontakts

PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs. Taču, pateicoties tā spēj

ai izraisīt paaugstinātu jutību

pret gaismu spilgtas gaismas klātbūtnē,

PhotoBarr

var kairināt acis/ādu. Šķīduma sagatavošanas un

lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties saskares ar acīm un ādu. Tāpat kā terapeitiskas pārdozēšanas

gadījumā katrs cilvēks, kurš nejauši pakļauts pārmērīgai zāļu iedarbībai ir jāpasargā no spilgtas

gaismas ietekmes.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam B.V.

Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/272/002

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJ

AS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 25. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84863/2011

EMEA/H/C/00493

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

PhotoBarr

nātrija porfimēra sāls

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PhotoBarr. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par PhotoBarr lietošanu.

Kas ir PhotoBarr?

PhotoBarr ir pulveris injicējama šķīduma pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu nātrija porfimēra sāli.

Kāpēc lieto PhotoBarr?

PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (ārstēšanā ar gaismu) augstas pakāpes displāzijas (anomālas

šūnas ar augstu risku kļūt par ļaundabīgām) ablācijai (iznīcināšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu.

Bareta barības vads ir slimība, kuras gaitā kuņģa skābes radīto bojājumu dēļ mainās barības vada

lejasdaļas gļotāda.

Ņemot vērā Bareta barības vada pacientu nelielo skaitu, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada

6. martā PhotoBarr apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāti

es tikai pret recepti.

Kā lieto PhotoBarr?

Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr drīkst veikt vai uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi lāzera procedūru

veikšanā, izmantojot endoskopu (tievu caurulīti, ko lieto, lai ieskatītos organismā) un kas ir apmācīts

veikt fotodinamisko terapiju. Turklāt PhotoBarr drīkst izmantot vienīgi tad, ja nekavējoties pieejams

pieredzējis personāls un materiāli anafilakses (smagu alerģisku reakciju) vērtēšanai un ārstēšanai.

Ārstēšana ar PhotoBarr ir divpakāpju process. Zāles vispirms ievada un pēc tam aktivē, izmantojot

lāzeru. PhotoBarr ievada ar lēnu un piesardzīgu trīs līdz piecu minūšu ilgu injekciju vēnā, lietojot devu

2 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas. Apmēram pēc divām dienām displāzi

jas skarta

is apvidus, kā

Zāles vairs nav reğistrētas

arī nedaudz normālo audu virs un zem tā, izmantojot endoskopā ievietotu optisko šķiedru kabeli, tiek

apstarots ar noteikta garuma viļņu lāzeru. Izmantojamās iekārtas veids un apstarošanas ilgums ir

atkarīgs no slimības skartā apvidus lieluma. Vajadzības gadījumā pacienti divas vai trīs dienas vēlāk

var saņem otru, īsāku apstarošanas terapiju ar lāzera gaismu. Pacientam var veikt vienu vai divus

papildu terapijas kursus (ievadīt vienu injekciju un veikt vienu vai divas apstarošanas ar lāzera

gaismu), ievērojot vismaz trīs mēnešu intervālu un ar nosacījumu, ka tiek ņemts vērā barības vada

sašaurināšanās risks.

Pacientiem, kas lieto PhotoBarr, jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo

zāļu drošu lietošanu.

PhotoBarr darbojas?

PhotoBarr aktīvā viela nātrija porfimēra sāls ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas mainās gaismas

ietekmē). Pēc PhotoBarr injicēšanas porfimērs tiek absorbēts visās organisma šūnās. Apstarojot šūnas

ar noteikta garuma viļņu lāzera gaismu, tas tiek aktivēts un reaģē ar šūnās esošos skābekli, veidojot

ļoti reaktīvu un toksisku skābekļa paveidu „atomāro skābekli”. Tas nonāvē šūnas, reaģējot ar to

sastāvdaļām, piemēram, proteīniem un DNS, un iznīcinot tās. Pakļaujot gaismai vienīgi displāzijas vietu,

tiek iznīcinātas tikai šajā apvidū esošās šūnas, nek

aitējot pārējām organisma daļām.

Kā noritēja PhotoBarr izpēte?

PhotoBarr pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 208 pacientus ar Bareta barības vadu un izteiktu

displāziju. PhotoBarr fotodinamiskās terapijas iedarbību kopā ar omeprazolu (antacīdu grupas zālēm)

salīdzināja ar atsevišķi lietotu omeprazolu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits,

kuriem vismaz sešus mēnešus pēc pirmā terapijas kursa nebija izteiktas displāzijas. Pacientus novēroja

vismaz divus gadus.

Kāds ir PhotoBarr iedarbīgums šajos pētījumos?

Fotodinamiskā terapija, lietojot PhotoBarr kopā ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuriem

displāzija bija izzudusi. Pēc sešiem mēnešiem izteikta displāzija bija izzudusi 72% pacientu, kas tika

ārstēti ar PhotoBarr un omeprazolu, salīdzinot ar 31% pacientu, kas bija saņēmuši tikai omeprazolu.

Līdzīga atšķirība starp abām pacientu grupām bija vērojama pēc diviem gadiem.

Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?

Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir

dehidrācija, barības vada stenoze (sašaurinājums), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana),

aizcietējums, slikta dūša, fotojutības reakcijas (saules apdegumam līdzīgas reakcijas) un pireksija

(drudzis). Tā kā šīs zāles apgrūtina rīšanu, kā arī rada sāpes, sliktu dūšu un vemšanu, pacientiem

dažas dienas (bet atsevišķos gadījumos pat līdz četrām nedēļām) pēc lāzerterapijas vajadzētu lietot

tikai šķidru ēdienu. Pilns visu PhotoBarr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

PhotoBarr nedrīkst lietot c

lvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfimēra sāli un citiem

porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju

noārdīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušām vēnām barības vadā

vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju

(elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu

bojājumu.

PhotoBarr

EMA/84863/2011

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

PhotoBarr

EMA/84863/2011

3. lappuse no 3

Tā kā visi pacienti, kas saņēmuši PhotoBarr, kļūst fotojutīgāki, vismaz trīs mēnešus pēc injekcijas viņi

nedrīkst pakļaut ādu un acis spilgtai gaismai. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc PhotoBarr tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot PhotoBarr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt PhotoBarr reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu PhotoBarr lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo PhotoBarr, vienojoties ar zāļu lietošanas regulējošām iestādēm dalībvalstīs,

sagatavo izglītojošus materiālus. Ar to tiks nodrošināts, ka jebkuram ārstam un farmaceitam, kas šīs

zāles parakstīs vai izsniegs, būs pieejams veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem paredzēts

informācijas komplekts. Šajos komplektos būs ziņas par PhotoBarr un to drošu lietošanu.

Cita informācija par PhotoBarr.

Eiropas Komisija 2004. gada 25. martā izsniedza PhotoBarr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns PhotoBarr EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

PhotoBarr pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr ir pieejams

Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju