Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diosmīns
Pieejams no:
Laboratoires Innothera, France
ATĶ kods:
C05CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diosmin
Deva:
600 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Innothera Chouzy, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0495

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes

Diosminum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Phlebodia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Phlebodia lietošanas

Kā lietot Phlebodia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Phlebodia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Phlebodia un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles ir venotonisks un vazoprotektīvs līdzeklis. Zāles izraisa vēnu sašaurināšanos, palielina asinsvadu izturību

un mazina asinsvadu caurlaidību.

Phlebodia lieto:

venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomu (smaguma sajūta kājās, sāpes, nemierīgas kājas guļus

stāvoklī) mazināšanai;

akūtu hemoroīdu simptomu ārstēšanai;

papildterapijai kapilāru trausluma gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Phlebodia lietošanas

Nelietojiet Phlebodia šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret diosmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Phlebodia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomi

Ja diskomforta sajūta un asinsvadu trauslums nemazinās 15 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu.

Lai sasniegtu vislabāko efektu, šo zāļu lietošana jāapvieno ar veselīgu dzīvesveidu.

Izvairieties no sauļošanās, pārmērīga karstuma, ilgstošas stāvēšanas un palielinātas ķermeņa masas. Pastaigas un

piemērotu zeķu lietošana var uzlabot asins cirkulāciju.

Phlebodia nepalīdzēs samazināt apakšējo ekstremitāšu pietūkumu, ja to izraisa sirds, nieru vai aknu slimība.

Akūti hemoroīdu simptomi

Ja hemoroīdu simptomi saglabājas arī pēc dažu dienu ārstēšanas, nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Šo zāļu lietošana akūtu hemoroīdu simptomu gadījumā neaizvieto citu anālo slimību specifisku ārstēšanu.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav ieteicama lietošana bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Phlebodia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Līdz šim nav ziņots par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību ar diosmīnu.

Phlebodia lietošana kopā ar uzturu

Uzturs neietekmē Phlebodia darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar ārsta ieteikumu. Ja Jūs esat stāvoklī, nekavējoties

informējiet par to ārstu, jo tikai viņš var lemt par turpmākās ārstēšanas nepieciešamību.

Barošana ar krūti

Tā kā nav ziņu par zāļu izdalīšanos ar mātes pienu, to nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par diosmīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neietekmēja fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Phlebodia neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Phlebodia satur azokrāsvielu - košenila sarkano A (E124).

Var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Phlebodia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā deva ir:

venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomi: 1 tablete dienā ēšanas laikā;

akūtu hemoroīdu simptomi: 2 – 3 tabletes dienā ēšanas laikā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tableti norijiet, uzdzerot pusglāzi ūdens.

Ja esat lietojis Phlebodia vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Phlebodia vairāk nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Phlebodia

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene, sejas un kakla pietūkums (angioedēma);

vēdera pūšanās;

caureja;

gremošanas traucējumi;

slikta dūša.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

- vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts

aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs

varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Phlebodia

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā

mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Phlebodia satur

Aktīvā viela ir diosmīns. Viena tablete satur 600 mg diosmīna.

Citas sastāvdaļas ir talks, hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds, mikronizēta stearīnskābe, hipromeloze

(E464), mikrokristāliska celuloze (E460), makrogola 400 stearāts, titāna dioksīds (E171), košenila

sarkanais A (E124), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks (E903),

bišu vasks (E901), šellaks (E904).

Phlebodia ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā krāsā. Apvalkotās tabletes svars ir 935 mg.

Katrā PVH/alumīnija folijas blisterī ir 15 apvalkotās tabletes.

Kastītē ir 1 vai 2 blisteri un lietošanas instrukcija.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoires INNOTHERA

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL - Francija.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Ražotājs

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

SIA « INNOTHERA BALTICS »,

Bauskas iela 33-101,

Rīga, LV-1004

Tel.: 67808604

e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Zāļu apraksts

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg diosmīna (Diosminum).

Apvalkotās tabletes svars 935 mg.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: košenila sarkanais A (E124).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Rozā apvalkota tablete.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomu (smaguma sajūta kājās, sāpes, nemierīgas kājas guļus

stāvoklī (primo-decubitus restlessness)) mazināšana.

Akūtu hemoroīdu simptomu ārstēšana.

Papildterapija kapilāru trausluma gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomi: 1 tablete dienā ēšanas laikā.

Akūtu hemoroīdu simptomi: 2 – 3 tabletes dienā ēšanas laikā.

Pediatriskā populācija

Phlebodia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Īpašas populācijas

Devu pētījumi pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem nav

veikti. Balstoties uz pieejamajiem datiem, šo zāļu lietošana īpašām populāciju grupām nav riskanta.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tablete jānorij, uzdzerot pusglāzi ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Akūtu hemoroīdu simptomi:

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

šo zāļu lietošana akūtu hemoroīdu simptomu gadījumā neaizvieto citu anālo slimību specifisku

ārstēšanu;

ārstēšanai jābūt īslaicīgai;

ja simptomi neizzūd ātri, ieteicama proktologa konsultācija terapijas korekcijai.

Ar Phlebodia nav iespējams samazināt sirds, aknu vai nieru slimības izraisītu apakšējo ekstremitāšu pietūkumu.

Šīs zāles satur azokrāsvielu - košenila sarkano A (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav ziņots par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību ar diosmīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par diosmīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr piesardzības

nolūkā nav vēlams lietot Phlebodia grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai diosmīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/

zīdaiņiem. Ir jāizvērtē, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt / atturēties no Phlebodia terapijas

mātei, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.

Fertilitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ietekmi uz žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti

(skatīt 5.3.

apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti īpaši pētījumi, lai noteiktu diosmīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr, ņemot vērā diosmīna vispārējo drošuma profilu, Phlebodia neietekmē vai nenozīmīgi

ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tālāk norādītās blakusparādības iedalītas grupās atkarībā no to rašanās biežuma un MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijas (OSK). Biežuma grupas definētas, ievērojot sekojošu dalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100

līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klase (OSK)

Bieži

Retāk

Reti

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Meteorisms,

caureja,

dispepsija, slikta dūša

Vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alerģiskas

reakcijas,

piemēram, izsitumi, nieze,

nātrene, angioedēma

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par Phlebodia monoterapijas izraisītiem pārdozēšanas gadījumiem un tās izraisītām blaknēm.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kapilārus stabilizējoši līdzekļi, bioflavonoīdi.

ATĶ kods: C05CA03.

Venotonisks un vazoprotektīvs līdzeklis. Zāles izraisa vēnu sašaurināšanos, palielina asinsvadu izturību un

mazina asinsvadu caurlaidību.

Venotoniskās īpašības

Diosmīns pastiprina adrenalīna, noradrenalīna un serotonīna asinsvadus sašaurinošo ietekmi uz virspusējām

rokas vēnām vai uz izolētu v. saphena.

Palielina venozo tonusu, kas pierādīts, nosakot venozo kapacitāti ar slodzes pletismogrāfiju; mazina venozo

stāzi.

No devas atkarīga vēnas sašaurinoša ietekme.

Mazina vidējo venozo spiedienu (virspusējā un dziļā sistēmā), kas pierādīts dubultaklā salīdzinošā klīniskajā

pētījumā ar placebo un veicot doplerkontroli.

Paaugstina sistolisko un diastolisko asinsspiedienu pēcoperācijas ortostatiskās hipotensijas gadījumā.

Vazoprotektīvās īpašības

Atkarībā no iekšķīgi lietotas devas palielina kapilāru izturību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas Phlebodia 600 mg lietošanas diosmīns zarnu mikrofloras ietekmē metabolizējas par diosmetīnu.

Diosmetīns tiek absorbēts un atrodas asinīs glikurokonjugātu un sulfokonjugātu veidā. Pierādīts, ka diosmetīna-

3-O-glikuronīds ir galvenais diosmīna metabolīts.

Pēc Phlebodia lietošanas plazmas koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 12 līdz 15 stundu laikā.

Izkliede

Dzīvniekiem farmakokinētikas pētījumā par diosmīnu, kas iezīmēts ar oglekli-14, tika konstatēta preferenciāla

izkliede vena cava un vena saphena.

Eliminācija

Dzīvniekiem eliminācija ir ar urīnu (79%), izkārnījumiem (11%) un žulti (2,4%) ar enterohepatiskā

cikla pazīmēm. Cilvēkiem diosmetīna-3-O-glikuronīds ir atrodams urīnā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku

ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Tabletes kodols

Talks, hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds, mikronizēta stearīnskābe, mikrokristāliska celuloze.

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), makrogola 400 stearāts, titāna dioksīds (E171), košenila

sarkanais A (E124), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks (E903), bišu

vasks (E901), šellaks (E904).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

15 apvalkotās tabletes iepakotas PVH/alumīnija folijas blisterī.

Iepakojuma lielums: 15 vai 30 tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratoires INNOTHERA

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil - Francija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0495

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju