Pharmatex 18,9 mg pesāriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-06-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzalkonija hlorīds
Pieejams no:
Laboratoire Innotech International SAS, France
ATĶ kods:
G02BB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzalkonii chloridum
Deva:
18,9 mg
Zāļu forma:
Pesārijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Innothera Chouzy, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0201

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

PHARMATEX

18,9 mg pesāriji

Benzalkonii chloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pharmatex 18,9 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas

Kā lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pharmatex 18,9 mg pesārijus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pharmatex 18,9 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto

Pharmatex 18,9 mg pesāriji ir lokālas darbības pretapaugļošanās līdzeklis ar spermicīdu darbību

(aktīvā viela sagrauj spermatozoīda apvalku).

Šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, bet nenovērš to pilnībā. Efektivitāte ir atkarīga no

pareizas lietošanas (skatīt 3. punktu).

Šo pretapaugļošanās metodi ieteicams izmantot reproduktīvā vecuma sievietēm šādos gadījumos:

ja kontrindicēta perorālu pretapaugļošanās līdzekļu vai intrauterīnas sistēmas (IUS) lietošana;

sievietēm pēc bērna piedzimšanas vai medicīniskā aborta, bērna barošanas ar krūti laikā un

pirmsmenopauzes periodā;

kad epizodiski nepieciešama aizsardzība pret grūtniecību;

sievietēm, kuras lieto perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, un ir aizmirsušas vai novēloti

iedzērušas tableti. Turpmākā cikla laikā papildus jālieto arī Pharmatex;

par papildlīdzekli lokālai aizsardzībai pret grūtniecību ar intrauterīno spirāli (īpaši, vienlaicīgi

lietojot dažas zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

2. Kas Jums jāzina pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas

Pirms zāļu lietošanas, rūpīgi iepazīstieties ar šīs kontracepcijas metodes principiem. Zāles drīkst lietot

tikai pēc pilnīgas lietošanas instrukcijas apgūšanas. Šaubu gadījumā lūdziet padomu ārstam vai

farmaceitam.

Nelietojiet Pharmatex 18,9 mg pesārijus šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu benzalkonija hlorīdu vai kādu citu 6. punktā minēto šo

zāļu sastāvdaļu;

-

ja Jūs agrāk šo zāļu lietošanas laikā novērojāt kādu no 4. punktā minētajām zāļu

blakusparādībām. Lūdzu, informējiet par to ārstu;

-

vienlaicīgi ar citām vagināli lietojamām zālēm. Nedrīkst vienlaicīgi lietot Pharmatex un

lokāli lietojamos pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriālos, antiseptiskos, pret herpes vīrusu

lietojamos līdzekļus un vietēji lietojamas estrogēnu saturošas zāles. Ja nepieciešama vagināla

ārstēšana, nogaidiet līdz ārstēšanās beigām, lai sāktu (atsāktu) pretapaugļošanās līdzekļa

lietošanu;

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

-

vienlaicīgi ar ziepēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šī kontracepcijas metode ir mazāk efektīva kā citas kontracepcijas metodes, piemēram, kontracepcijas

tabletes, dzemdes spirāles, diafragmas vai prezervatīvi.

Pharmatex 18,9 mg pesāriju aizsargājošais efekts sākas 5 minūtes pēc tās ievadīšanas un ilgst 4

stundas. Šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, taču nenovērš to pilnībā: efektivitāti palielina

precīza lietošanas instrukcijas ievērošana (skatīt 3. punktu). Maksimālu efektu (zemu nevēlamo

grūtniecību skaitu) var iegūt, kombinējot pretapaugļošanās metodes, piemēram, vienlaicīgi lietojot arī

prezervatīvu. Mēs iesakām Jums konsultēties ar ārstu, lai atrastu Jums piemērotāko kontracepcijas

metodi, izvērtējot visus trūkumus un priekšrocības.

Īpaši brīdinājumi

Nav pierādījumu, ka Pharmatex varētu aktīvi novērst seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanos.

Prezervatīvs ir vienīgais aizsardzības līdzeklis pret seksuāli transmisīvām slimībām un AIDS.

Citas zāles un Pharmatex 18,9 mg pesāriji

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar:

citām vagināli lietojamām zālēm (pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriālām, antiseptiskām,

pret herpes vīrusu lietojamām zālēm un lokālas darbības estrogēniem).

ziepēm. Pat neliels daudzums ziepju iznīcina zāļu spermicīdo darbību, tāpēc:

- ārējo dzimumorgānu apmazgāšana pirms un pēc dzimumakta ir atļauta tikai ar tīru ūdeni (nelietot

ziepes);

- pirms dzimumakta neskalojiet maksti ar ziepes saturošu ūdeni;

- pēc dzimumakta ir nepieciešams nogaidīt vismaz 2 stundas un tikai tad drīkst veikt maksts

skalošanu.

Pharmatex

un lateksa saderības pētījumā ar dažāda veida prezervatīviem nekonstatēja pārbaudīto

prezervatīvu fizikālo īpašību pasliktināšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece var barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šī spermicīda lietošana nezināmas grūtniecības sākumā nerada īpašu risku.

Barošanas ar krūti laikā drīkst lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pharmatex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir

teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms katra dzimumakta, neatkarīgi no menstruālā cikla dienas, lietojiet vienu Pharmatex 18,9 mg

pesāriju.

Izņemiet pesāriju no iesaiņojuma.

Ievadiet pesāriju ar rādītājpirksta palīdzību dziļi makstī (labāk guļus stāvoklī).

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Pesārijs izšķīst 5 minūšu laikā. Aizsardzība ilgst vismaz 4 stundas. Pirms atkārtota

dzimumakta makstī jāievada jauns pesārijs.

Pat neliels daudzums ziepju iznīcina aktīvo vielu. Ārējo dzimumorgānu apmazgāšana pirms

un pēc dzimumakta ir atļauta tikai ar tīru ūdeni.

Nogaidiet vismaz 2 stundas līdz maksts skalošanai.

1. Dzimumorgānu anatomiskā shēma.

2. Atdaliet iesaiņojuma abas pusītes un izņemiet pesāriju.

3. Ievadiet pesāriju guļus stāvoklī.

4. Ievadiet pesāriju pēc iespējas dziļi makstī.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000,

<1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kairinājuma,

diskomforta

dedzinoša

sajūta

ārējo

dzimumorgānu apvidū

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcija

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pharmatex 18,9 mg pesārijus

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pharmatex 18,9 mg pesāriji satur

Aktīvā viela ir benzalkonija hlorīds. Katrs pesārijs satur 18,9 mg benzalkonija hlorīda.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, pussintētiskie glicerīdi (Witepsol S 51).

Pharmatex 18,9 mg pesāriju ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Balts, cilindra formas pesārijs ar konusveida galu.

Kastītē ir 10 pesāriji blisteriepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire Innotech International

22, avenue Aristide Briand

94 110 ARCUEIL, Francija

Tel.: (33) 1 46 15 29 00

Fakss: (33) 1 45 46 40 15

e-pasts: innotech@innotechinternational.fr

Ražotājs

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2019.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

ZĀĻU APRAKSTS.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pharmatex

18,9 mg pesāriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens pesārijs satur 18,9 mg benzalkonija hlorīda (Benzalkonii chloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pesārijs.

Balts, cilindra formas pesārijs ar konusveida galu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lokāla kontracepcija: šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, taču nenovērš to pilnībā.

Maksimālu efektu var iegūt, kombinējot pretapaugļošanās metodes, piemēram, vienlaicīgi lietojot arī

prezervatīvu.

Efektivitāte atkarīga no pareizas zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šo pretapaugļošanās metodi ieteicams izmantot reproduktīvā vecuma sievietēm šādos gadījumos:

ja īslaicīgi vai absolūti kontrindicēta perorālu pretapaugļošanās līdzekļu vai IUS (intrauterīnas

spirāles) lietošana;

sievietēm pēc bērna piedzimšanas vai medicīniskā aborta, barošanas ar krūti laikā un

pirmsmenopauzes periodā;

kad epizodiski nepieciešama aizsardzība pret grūtniecību;

sievietēm, kuras lieto perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, un ir aizmirsušas vai novēloti

iedzērušas tableti. Turpmākā cikla laikā papildus jālieto arī Pharmatex;

par papildlīdzekli lokālai aizsardzībai pret grūtniecību ar intrauterīno spirāli (īpaši, vienlaicīgi

lietojot dažas zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

4.2. Devas un lietošanas veids

Vaginālai lietošanai.

Pharmatex 18,9 mg pesāriji jālieto pirms katra dzimumakta, neatkarīgi no menstruālā cikla dienas.

Pesārijs ir jāievieto makstī vismaz 5 min. pirms dzimumakta, sievietei esot guļus stāvoklī.

Aizsardzība ilgst 4 stundas.

Pirms atkārtota dzimumakta makstī jāievada jauns pesārijs.

Uzreiz pēc dzimumakta atļauta tikai ārēja dzimumorgānu apmazgāšana ar tīru ūdeni.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu benzalkonija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Šīs zāles neiesaka lietot vienlaicīgi ar (skatīt 4.5. apakšpunktu):

- citiem vagināli lietojamiem pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriāliem, antiseptiskiem, pret herpes

vīrusu lietojamiem līdzekļiem un lokālas darbības estrogēniem;

- ar ziepēm.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šī kontracepcijas metode ir mazāk efektīva nekā citas kontracepcijas metodes, piemēram,

kontracepcijas tabletes, dzemdes spirāles, diafragmas vai prezervatīvi.

Kontracepcijas efektivitāte atkarīga no pareizas lietošanas.

Tāpēc nepieciešams sniegt pacientam detalizētu informāciju par zāļu lietošanu un pārliecināties, ka

informācija ir pareizi saprasta. Šī kontracepcijas metode nav piemērota pacientiem, kas nespēj saprast

vai arī nepieņem šīs kontracepcijas metodes principus.

Ja šo kontracepcijas veidu izmanto paciente, kas aizmirsusi iedzert kontracepcijas tableti, Jums

ieteicams pārliecināties, ka viņa ir informēta par nepieciešamību arī turpmāk lietot kontracepcijas

tabletes.

Nepieciešams ievērot sekojošus norādījumus:

nepieciešams ievietot makstī vienu pesāriju pirms katra dzimumakta neatkarīgi no menstruālā cikla

dienas;

pirms dzimumakta izvairīties no mazgāšanās vai maksts skalošanas ar ziepjūdeni, jo ziepes, pat ļoti

mazā daudzumā, sadala aktīvo vielu. Iespējama tikai ārīga dzimumorgānu apmazgāšana ar tīru

ūdeni;

ja, sastāvā esošā benzalkonija hlorīda dēļ, attīstās dzimumorgānu bojājums vai pastiprinās esošs

bojājums, zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešama vagināla ārstēšana vai citu vagināli ievadāmu

līdzekļu lietošana, tā jāpabeidz pirms šīs kontracepcijas metodes lietošanas.

Nav pierādījumu, ka Pharmatex varētu aktīvi novērst seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanos.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

ieteicams

Pharmatex

lietot

vienlaikus

pretsēnīšu,

prettrihomonu,

antibakteriālām,

antiseptiskām, pret herpes vīrusu lietojamām zālēm un lokālas darbības estrogēniem, kā arī

citām intravaginālai lietošanai paredzētām zālēm: jebkura lokāla vagināla terapija var inaktivēt

šī spermicīda kontraceptīvo darbību;

ziepes: ziepes iznīcina šo spermicīdu. Izvairieties no maksts skalošanas ar ziepes saturošu ūdeni

pirms un pēc dzimumakta, jo ziepes, pat nelielā daudzumā, iznīcina Pharmatex aktīvo vielu.

Pharmatex

un lateksa saderības pētījumā ar dažāda veida prezervatīviem nekonstatēja pārbaudīto

prezervatīvu fizikālo īpašību pasliktināšanos.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietojot šo spermicīdu nezināmas grūtniecības sākuma stadijā, klīniski epidemioloģiskos pētījumos

netika novērots malformācijas efekts.

Barošana ar krūti

Tikai ļoti niecīgs daudzums aktīvās vielas nokļūst mātes pienā un tā kaitīgā darbība nav zināma.

Tāpēc zāļu lietošanas laikā var barot bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000,

<1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kairinājuma,

diskomforta

dedzinoša

sajūta

ārējo

dzimumorgānu apvidū

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav novēroti pārdozēšanas gadījumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: intravagināli kontraceptīvi līdzekļi. ATĶ kods: GO2BB.

Benzalkonija hlorīdam piemīt gan spermicīda, gan antiseptiska darbība.

Aktīvā viela izraisa spermatozoīda membrānas bojājumu. Spermatozoīda iznīcināšana notiek divās

fāzēs: vispirms tiek iznīcināta viciņa, pēc tam tiek sadalīta galviņa. Tas nozīmē, ka bojāts

spermatozoīds nevar izraisīt apaugļošanos. Klīnisko efektivitāti vērtē pēc koriģētā Pērla indeksa –

mazāks par 1, ja zāles lieto pareizi. Neizdošanās parasti ir nepareizas lietošanas vai nelietošanas dēļ.

Metodes efektivitāte atkarīga no indikāciju ievērošanas precizitātes un ārsta instrukciju kvalitātes.

Saprofītiskā mikroflora nemainās un Dēderleina nūjiņa netiek ietekmēta. Benzalkonija hlorīdam

piemīt arī antiseptiska darbība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Tikai ļoti neliels benzalkonija hlorīda daudzums uzsūcas no maksts gļotādas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Benzalkonija hlorīdam tika veikti pētījumi akūtai, subakūtai, hroniskai un sevišķi intraperitoneālai

toksicitātei. Lietotā deva izslēdz jebkura toksiska efekta rašanos sievietei, kura lieto zāles. Pēc

intraperitoneālas vai intravenozas benzalkonija hlorīda ievadīšanas suņiem, žurkām, jūras cūciņām

devā, - individuāli mg/kg katrai sugai līdz 4 nedēļām, sistēmisks efekts netika novērots.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Hidroksipropilceluloze, pussintētiskie glicerīdi (Witepsol S 51).

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016

6.2. Nesaderība

Nav datu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā 2 blisterplāksnītes (PVH/ zema blīvuma polietilēns) pa 5 pesārijiem katrā.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratoire Innotech International

22, avenue Aristide Briand

94 110 Arcueil, Francija

Tel.: (33) 1 46 15 29 00

Fakss: (33) 1 45 46 40 15

e-pasts: innotech@innotechinternational.fr

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0201.

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums 2008. gada 22. decembris.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada 25. aprīlis.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju