Pharmasin 500 WSP 500 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Aknas (kā Aknas tartrāta)
Pieejams no:
Huvepharma NV, Beļģija
ATĶ kods:
QJ01FA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tylosin (as Tylosin tartrate)
Deva:
500 mg/g
Zāļu forma:
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Biovet Joint Stock Company., Bulgārija
Ārstniecības grupa:
cūkas; teļi; tītari; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/08/1714-01 - 500 mg/g - Polipropilēna pudelīte, 100 g - Nav informācijas; V/NRP/08/1714-02 - 500 mg/g - Polipropilēna pudelīte, 200 g - Ir pieejams; V/NRP/08/1714-03 - 500 mg/g - Maisiņš, 200 g - Nav informācijas; V/NRP/08/1714-04 - 500 mg/g - Maisiņš, 1 kg - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/08/1714
Autorizācija datums:
2013-04-12

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/07/1691

Rilexine 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:

VIRBAC. S.A.

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rilexine 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Cefalexin

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

1 ml suspensijas injekcijām satur:

Aktīvā viela:

Cefaleksīns (monohidrāta formā)

150 mg

Palīgvielas:

Butilhidroanizols, benzilspirts, rīcineļļa - polioksils 35, koloidāls bezūdens silīcijs,

propilēnglikola dikaprilāts/dikaprāts.

Balti krēmainas līdz dzeltenas vai rozā krāsas eļļaina suspensija.

4.

INDIKĀCIJAS

Pret

cefaleksīnu

jutīgu

mikroorganismu

izraisītu

elpošanas

orgānu

infekciju,

infekciozā

pododermatīta un metrīta ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kam ir paaugstināta jutība pret cefalosporīna vai penicilīna grupas

antibiotikām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā iespējama lokāla audu reakcija.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Intramuskulārai ievadīšanai.

Pirms lietošanas saskalināt flakona saturu.

Deva:1 ml

suspensijas/10 kg

ķermeņa

svara

(15 mg

cefaleksīna/kg

ķermeņa

svara)

5 dienas pēc kārtas saksņā ar atbildīgā veterinārārsta norādījumiem. Šo devu var ievadīt

vienas injekcijas veidā vai dalīti kā 2 injekcijas dienā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Sk. Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un paņēmiena

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: nulle dienas.

Nelietot cilvēku uzturā pienu, kas iegūts no dzīvniekiem ārstēšanas laikā ar šīm veterinārām

zālēm.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietojot Rilexine injection pret rezistentu baktēriju celmiem, kuras producē plaša spektra β-

laktamāzes,

palielinās

risks

cilvēka

veselībai,

šie

baktēriju

celmi

izplatās

cilvēku

populācijā, piemēram, ar pārtikas produktiem.

Šajā sakarībā Rilexine injection jālieto kā rezerves pretmikrobais līdzeklis tādu klīnisko

stāvokļu gadījumos, kas

vāji reaģējuši pret citu grupu antibiotikām vai kuru gadījumā

paredzama šāda vāja atbildes reakcija.

Lietojot preparātu jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika.

Ja šīs veterinārās zāles netiek lietotas atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var

palielināties baktēriju rezistence pret cefalosporīniem.

Kad vien iespējams, cefalosporīnus vajadzētu lietot vienīgi pēc mikroorganismu jutības testu

veikšanas.

Rilexine injection ir paredzēts tikai individuāla dzīvnieka ārstēšanai.

Nelietot profilakses nolūkā vai kā daļu no ganāmpulka ārstēšanas programmas.

Nelietot Rilexine injection profilakses nolūkā placentas aiztures gadījumos govīm!

Grupveida terapija, lietojot Rilexine injection ir kategoriski aizliegta!

Pirms lietošanas flakona saturs labi jāsakrata, lai izveidotos suspensija.

Konstatējot alerģisku reakciju, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Zāļu nepareiza lietošana var palielināt pret cefalosporīna grupas antibiotikām rezistentu

baktēriju pārsvaru.

Neievadīt intravenozi.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Laktācija:

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskares ar ādu var

izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var

izraisīt krustenisko jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas var būt

nopietna rakstura.

Personām ar pastiprinātu jutību pret cefaleksīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus drošības

pasākumus. Mazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.

Ja strādājot ar šīm zālēm rodas tādi klīniskie simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sejas, lūpu, acu plakstiņu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, kuru

gadījumā meklēt neatliekamu medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

21.03.2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums:100 ml un 250 ml stikla flakoni.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5, Saue 76505

Igaunija

Tel: +37256480207

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/07/1691

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rilexine 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas injekcijām satur -

Aktīvā viela:

Cefaleksīns (monohidrāta formā)

150 mg

Palīgvielas:

Butil hidroksianisols 0.18 mg

Benzilalkohols 0.009 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Balti krēmainas līdz dzeltenas vai rozā krāsas eļļaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀINFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret cefaleksīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpošanas orgānu infekciju, infekciozā

pododermatīta un metrīta ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

cefalosporīna

penicilīna

grupas

antibiotikām.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Līdzīgi kā citām antibiotikām, kuras izdalās no organisma caur nierēm, nieru funkcionālu

traucējumu gadījumā iespējama cefaleksīna kumulācija organismā. Nieru insuficiences

gadījumā šīs veterinārās zāles jālieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

izvērtējuma.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot Rilexine injection pret rezistentu baktēriju celmiem, kuras producē plaša spektra β-

laktamāzes,

palielinās

risks

cilvēka

veselībai,

šie

baktēriju

celmi

izplatās

cilvēku

populācijā, piemēram, ar pārtikas produktiem.

Šajā sakarībā Rilexine injection jālieto kā rezerves pretmikrobais līdzeklis tādu klīnisko

stāvokļu gadījumos, kas

vāji reaģējuši pret citu grupu antibiotikām vai kuru gadījumā

paredzama šāda vāja atbildes reakcija.

Lietojot preparātu jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika.

Ja šīs veterinārās zāles netiek lietotas atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var

palielināties baktēriju rezistence pret cefalosporīniem.

Kad vien iespējams, cefalosporīnus vajadzētu lietot vienīgi pēc mikroorganismu jutības testu

veikšanas.

Rilexine injection ir paredzēts tikai individuāla dzīvnieka ārstēšanai.

Nelietot profilakses nolūkā vai kā daļu no ganāmpulka ārstēšanas programmas.

Nelietot Rilexine injection profilakses nolūkā placentas aiztures gadījumos govīm!

Grupveida terapija, lietojot Rilexine injection ir kategoriski aizliegta!

Pirms lietošanas flakona saturs labi jāsakrata, lai izveidotos suspensija.

Konstatējot alerģisku reakciju, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Zāļu nepareiza lietošana var palielināt pret cefalosporīna grupas antibiotikām rezistentu

baktēriju pārsvaru.

Neievadīt intravenozi.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskares ar ādu var

izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var

izraisīt krustenisko jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas var būt

nopietna rakstura.

Personām ar pastiprinātu jutību pret cefaleksīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus drošības

pasākumus. Mazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.

Ja strādājot ar šīm zālēm rodas tādi klīniskie simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sejas, lūpu, acu plakstiņu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, kuru

gadījumā meklēt neatliekamu medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā iespējama lokāla audu reakcija.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas

Var lietot grūsnības un laktācijas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinēta cefaleksīna lietošana kopā ar aminglikozīdiem, polipeptīdiem (polimiksīns B un

kolistīns), metoksiflurāns, furosemīds un etakridīns var pastiprināt nefrotoksisko iedarbību.

Kombinācijās ar sintēzes ceļa iegūtiem bakteriostatiskas darbības pretmikrobu līdzekļiem

(tetraciklīni, makrolīdi un rifampicīns) iespējams antagonisms.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

Pirms lietošanas saskalināt flakona saturu.

Devas: 1 ml suspensijas/10 kg ķermeņa svara (15 mg cefaleksīna/kg ķermeņa svara) 3 –

5 dienas pēc kārtas, saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem. Šo devu var ievadīt vienas

injekcijas veidā vai dalīti kā 2 injekcijas dienā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: nulle dienas.

Nelietot cilvēku uzturā pienu, kas iegūts no dzīvniekiem ārstēšanas laikā ar šīm veterinārajām

zālēm.

5.

Farmakoloģiskas īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pirmās paaudzes cefalosporīni, ATĶvet kods:

QJ01DB01.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cefaleksīns

ir cefalosporīnu grupaas

baktericīdas

darbības

antibiotika

ar plašu

darbības

spektru pret dažādām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.

Antibakteriālās

darbības

pamatā

cefaleksīna

spēja

inhibēt

baktēriju

šūnapvalka

nukleopeptīdu sintēzi.

Cefalosporīni ietekmē transpeptidācijas procesu, acilējot enzīmu un tādējādi neļaujot saistīties

peptoglikānu ķēdēm, kas satur muramīnskābi. Rezultātā veidojas defektīvs šūnapvalks un līdz

ar to - osmotiski nestabili protoplasti.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Intramuskulāri

ievadot

Rilexine

injection

atsevišķas

devas

veidā

1 ml/10 kg

(15 mg

cefaleksīna/kg ķermeņa svara), maksimālā koncentrācija plazmā bija 6,4 µg/ml, ko novēroja

vienu stundu pēc injekcijas. Pēc 12 stundām vidējā koncentrācija joprojām bija 1,5 µg/ml, kas

norāda uz to, ka cefaleksīns ir ievadīts pietiekamā daudzumā, lai būtu aktīvs. Cefaleksīnam

raksturīga

ļoti

laba

izplatīšanās

organisma

audos.

organisma

cefaleksīns

eliminējas

neizmainītā veidā galvenokārt ar urīnu (85%).

6.

Farmaceitiskie dati

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroanizols

Benzilspirts

Ricīneļļa — polioksils 35

Koloidāls bezūdens silīcijs

Propilēnglikola dikaprilāts/dikaprāt

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 24 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml vai 250 ml stikla flakoni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC. S.A.

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/07/1691

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 23/08/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/07/2012

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

21.03.2014

IZPLATĪŠANAS UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju