Pestigon

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
268 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija;Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
liela auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0050

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0049

Pestigon 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE,

JA DAŽĀDI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co Down,

BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pestigon 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Fipronil

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena pipete (1,34 ml) satur:

134 mg fipronila

0,268 mg butilhidroksianisola (E320)

0,134 mg butilhidroksitoluola (E321)

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai. Zālēm piemīt tūlītēja insekticīda iedarbība un

noturīga insekticīda aizsardzība pret pieaugušu blusu jaunu invāziju līdz pat 8 nedēļām.

Šīm

zālēm

piemīt

arī

stabila

pretērču

iedarbība:

pret

Ixodes

ricinus

līdz

nedēļām,

pret

Rhipicephalus sanguineus – līdz pat 3 nedēļām, un Dermacentor reticulates – līdz 4 nedēļām. Ja zāļu

lietošanas laikā dzīvniekam jau ir piesūkušās šo paveidu ērces, iespējams, ka pirmo 48 stundu laikā

visas šīs ērces netiks nogalinātas, taču tas var notikt vēlāk, nedēļas laikā.

Šīs zāles var lietot arī kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu: piemēram, ārstējot blusu alerģisko dermatītu, ja

to ir diagnosticējis jūsu veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem ar ķermeņa svaru līdz 10 kg.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas slimības, drudzis u. c.) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības un pat nāves iestāšanās.

Šis zāļu stiprums ir izstrādāts tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Dzīvniekiem, pēc zāļu laizīšanas, var novērot īslaicīgu hipersalivāciju (pārmērīgu siekalu izdalīšanos),

galvenokārt, nesējvielas īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots par pārejošām ādas reakcijām zāļu lietošanas

vietā (ādas krāsošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai alopēciju. Atsevišķos

gadījumos

pēc lietošanas

novērota

pastiprināta

siekalošanās, atgriezeniski

neiroloģiski

simptomi

(paaugstināts jutīgums, depresija, ar nervu sistēmas darbību saistīti simptomi), vemšana vai respiratori

simptomi.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanas veids: Lietot lokālas aplikācijas veidā uz ādas.

Tikai ārīgai lietošanai. Aplicēt zāles tieši uz ādas, atbilstoši dzīvnieka ķermeņa svaram.

Neizņemiet pipeti no maisiņa līdz lietošanai.

Devas: viena 1,34 ml pipete paredzēta sunim, ar ķermeņa svaru 10-20 kg.

Lietošanas metode: izņemiet pipeti no maisiņa. Turiet pipeti vertikāli uz augšu. Uzsitiet pa pipetes

šaurākās daļas, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes galvenajā daļā. Nolauziet pipetes uzgali,

sekojot iegrieztajai līnijai. Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, lai būtu redzama āda. Novietojiet pipetes

galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet pipeti, lai iztukšotu tās saturu vienā vai

divās vietās.

Lai pipeti izņemtu no maisiņa, lūdzu, izmantojiet šķēres vai skatīt attēlu:

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar tās nolaizīt, un lai pēc

apstrādes dzīvnieki nelaizītu cits citu.

Jārūpējas,

novērstu

pārmērīgu

apmatojuma

samitrināšanos

zālēm,

ārstēšanas

vietā

apmatojumam būs lipīgs izskats. Ja tomēr tas noticis, pazīmes izzudīs 24 stundu laikā pēc zāļu

lietošanas.

Blusu

un/vai

ērču

invāzijas

optimālai

kontrolei

ārstēšanas

shēmu

pielāgot

vietējai

epidemioloģiskajai situācijai.

Tā kā nav veikti drošuma pētījumi, minimālais intervāls starp ārstēšanas reizēm ir 4 nedēļas.

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietojiet zāles pēc tā derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāles neaizkavē ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Ja dzīvnieks pirms nonākšanas saskarē ar ērcēm būs

bijis apstrādāts ar zālēm, ērces ies bojā pirmo 24–48 stundu laikā no piesūkšanās brīža, tādējādi

samazinot slimību pārnešanas risku. Pēc zāļu lietošanas ērces visbiežāk nokrīt no dzīvnieka, bet visas

palikušās ērces var noņemt no dzīvnieka, viegli pavelkot.

Ja zāles lieto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicams lietot to reizi mēnesī

alerģiskajam pacientam un citiem mājsaimniecībā dzīvojošajiem suņiem.

Lai kontrolētu blusu izplatību mājsaimniecībā ar vairākiem dzīvniekiem, visi suņi un kaķi jāapstrādā

ar piemērotu insekticīdu līdzekli.

Mājdzīvnieku

blusas

bieži

iemitinās

dzīvnieka

grozā,

guļvietā

regulāras

uzturēšanās

vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu

sākumā jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu līdzekli un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Izvairīties no dzīvnieka biežas peldināšanas vai mazgāšanas ar šampūnu ārstēšanas laikā, jo nav

pārbaudīts, cik stabila ir zāļu iedarbība šādos apstākļos.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu

ūdens daudzumu.

Tikai ārīgai lietošanai.

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar tās nolaizīt, un lai pēc

apstrādes dzīvnieki nelaizītu cits citu.

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Jāizvairās no zāļu iekļūšanas mutē vai acīs, jo šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties pamatīgi jāskalo ar ūdeni un

kairinājums

saglabājas,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret fipronilu vai palīgvielām jāizvairās no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Izvairieties no zāļu saskares ar ādu. Ja tā notiek, nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri

vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Uzglabāt pipetes oriģinālajā iepakojumā un izlietotās pipetes nekavējoties iznīcināt.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos, lietojot fipronilu, netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz grūsnām vai laktējošām kucēm. Grūsnības un laktācijas laikā

lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Citi piesardzības pasākumi:

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Divas dienas pēc zāļu lietošanas suņiem

nedrīkst ļaut peldēt ūdenstilpēs.

Kā nesējviela izmantotais spirts var negatīvi ietekmēt krāsotas, lakotas vai citas mājsaimniecības

iekārtu virsmas vai mēbeles.

Mērķa sugu dzīvniekiem drošuma pētījumos netika novērotas nevēlamas reakcijas 8 nedēļas veciem

kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kas sver aptuveni 2 kg, kurus trīs reizes apstrādāja ar tādu

daudzumu, kas piecreiz pārsniedza ieteikto devu. Tomēr nevēlamo reakciju risks var palielināties

pārdozēšanas

gadījumā,

tāpēc

dzīvnieki

vienmēr

jāapstrādā,

izmantojot

pareizo

pipetes

izmēru

atbilstoši ķermeņa svaram.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem

aizdegšanās avotiem.

Lietošanai dzīvniekiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionāliem tiesību

aktiem.

Fipronils var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus, tekošus ūdeņus vai grāvjus

ar šīm veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

V/DCP/12/0049

Iedarbības veids

Fipronils ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder pie fenilpirazolu grupas. Tā iedarbības pamatā ir

gamma-aminosviestskābes (GASS) kompleksa inhibīcija, saistoties pie hlora kanāliem un tādējādi

bloķējot hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi starp šūnu membrānām. Rezultātā kukaiņiem un

ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas aktivitāte, un tie iet bojā.

Informācija par iepakojumu

1,34 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām: polipropilēns/COC/polipropilēns,

atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir

iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti

no LDPE/neilona/alumīnija folijas /poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītes pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vai 150 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatītājs:

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

www.magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0049

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pestigon 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pipete (1,34 ml) satur:

Aktīvā viela:

Fipronils 134 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianisols (E320) 0,268 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,134 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērces un blusas.

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai. Zālēm piemīt tūlītēja insekticīda iedarbība

un noturīga insekticīda aizsardzība pret pieaugušu blusu jaunu invāziju līdz pat 8 nedēļām.

Šīm zālēm piemīt arī stabila pretērču iedarbība: pret Ixodes ricinus – līdz 2 nedēļām, pret

Rhipicephalus sanguineus – līdz pat 3 nedēļām, un Dermacentor reticulates – līdz 4 nedēļām.

Ja zāļu lietošanas laikā dzīvniekam jau ir piesūkušās šo paveidu ērces, iespējams, ka pirmo 48

stundu laikā visas šīs ērces netiks nogalinātas, taču tas var notikt vēlāk, nedēļas laikā.

Šīs zāles var lietot arī kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu: piemēram, ārstējot blusu alerģisko

dermatītu, ja to ir diagnosticējis jūsu veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem ar ķermeņa svaru līdz 10 kg.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 8

nedēļu vecumam.

Nelietot

slimiem

dzīvniekiem

(sistēmiskas

slimības,

drudzis

dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības un pat nāves iestāšanās.

Šis zāļu stiprums ir izstrādāts tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

paaugstināta

jutība

pret

aktīvo

vielu

kādu

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Zāles neaizkavē ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Ja dzīvnieks pirms nonākšanas saskarē ar

ērcēm būs bijis apstrādāts ar zālēm, ērces ies bojā pirmo 24–48 stundu laikā no piesūkšanās

brīža, tādējādi samazinot slimību pārnešanas risku. Pēc zāļu lietošanas ērces visbiežāk nokrīt

no dzīvnieka, bet visas palikušās ērces var noņemt no dzīvnieka, viegli pavelkot.

Ja zāles lieto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicams lietot to

reizi mēnesī alerģiskajam pacientam un citiem mājsaimniecībā dzīvojošajiem suņiem.

Lai kontrolētu blusu izplatību mājsaimniecībā ar vairākiem dzīvniekiem, visi suņi un kaķi

jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu līdzekli.

Mājdzīvnieku blusas bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulāras uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles

pasākumu sākumā jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Izvairīties no dzīvnieka biežas peldināšanas vai mazgāšanas ar šampūnu ārstēšanas laikā, jo

nav pārbaudīts, cik stabila ir zāļu iedarbība šādos apstākļos.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās jāskalo ar

lielu ūdens daudzumu.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar tās nolaizīt, un lai

pēc apstrādes dzīvnieki nelaizītu cits citu.

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Jāizvairās

zāļu

iekļūšanas

mutē

acīs,

šīs

zāles

izraisīt

gļotādu

kairinājumu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties pamatīgi jāskalo ar

ūdeni, un ja acu kairinājums saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret fipronilu vai palīgvielām (sk. 6.1. apakšpunktu)

jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairīties

zāļu

saskares

ādu.

notikusi

nejauša

saskare

ādu,

nekavējoties

nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgāt rokas. Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Uzglabāt pipetes oriģinālajā iepakojumā un izlietotās pipetes nekavējoties iznīcināt.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Divas dienas pēc zāļu lietošanas

suņiem nedrīkst ļaut peldēt ūdenstilpēs.

nesējviela

izmantotais

spirts

negatīvi

ietekmēt

krāsotas,

lakotas

citas

mājsaimniecības iekārtu virsmas vai mēbeles.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem

aizdegšanās avotiem.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dzīvniekam, pēc zāļu laizīšanas, var novērot īslaicīgu hipersalivāciju (pārmērīgu siekalu

izdalīšanos), galvenokārt, nesējvielas īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots par pārejošām ādas reakcijām zāļu

lietošanas vietā (ādas krāsošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai

alopēciju.

Atsevišķos

gadījumos

pēc

lietošanas

novērota

pastiprināta

siekalošanās,

atgriezeniski

neiroloģiski

simptomi

(paaugstināts

jutīgums,

depresija,

nervu

sistēmas

darbību saistīti simptomi), vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos, lietojot fipronilu, netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska

iedarbība.

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz grūsnām vai laktējošām kucēm. Grūsnības un

laktācijas

laikā

lietot

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: Lietot lokālas aplikācijas veidā uz ādas.

Tikai ārīgai lietošanai. Aplicēt zāles tieši uz ādas, atbilstoši dzīvnieka ķermeņa svaram.

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Devas: viena 1,34 ml pipete paredzēta sunim, ar ķermeņa svaru 10-20 kg.

Lietošanas metode: izņemiet pipeti no maisiņa. Turiet pipeti vertikāli uz augšu. Uzsitiet pa

pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes galvenajā daļā. Nolauziet

pilināmās pipetes uzgali, sekojot iegrieztajai līnijai. Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, lai būtu

redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet

pipeti, lai iztukšotu tās saturu vienā vai divās vietās.

Lai pipeti izņemtu no maisiņa, lūdzu, izmantojiet šķēres vai skatīt attēlu:

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar tās nolaizīt, un lai

pēc apstrādes dzīvnieki nelaizītu cits citu.

Jārūpējas, lai novērstu pārmērīgu apmatojuma samitrināšanos ar zālēm, jo ārstēšanas vietā

apmatojumam būs lipīgs izskats. Ja tomēr tas noticis, pazīmes izzudīs 48 stundu laikā pēc

lietošanas.

Blusu

un/vai

ērču

invāzijas

optimālai

kontrolei

ārstēšanas

shēmu

pielāgot

vietējai

epidemioloģiskajai situācijai.

Tā kā nav veikti drošuma pētījumi, minimālais intervāls starp ārstēšanas reizēm ir 4 nedēļas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mērķa sugu dzīvniekiem drošuma pētījumos netika novērotas nevēlamas reakcijas 8 nedēļas

veciem kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kas sver aptuveni 2 kg svaru, kurus trīs reizes

apstrādāja ar tādu daudzumu, kas piecreiz pārsniedza ieteikto devu. Tomēr nevēlamo reakciju

risks (sk. 4.6. apakšpunktu) var palielināties pārdozēšanas gadījumā, tāpēc dzīvnieki vienmēr

jāapstrādā, izmantojot pareizo pipetes izmēru atbilstoši ķermeņa svaram.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53AX15.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder pie fenilpirazolu grupas. Tā iedarbības

pamatā

gamma-aminosviestskābes

(GASS)

kompleksa

inhibīcija,

saistoties

hlora

kanāliem

tādējādi

bloķējot

hlorīdjonu

pre-

postsinaptisko

pārnesi

starp

šūnu

membrānām. Rezultātā kukaiņiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas

aktivitāte, un tie iet bojā.

Fipronilam piemīt insekticīda un akaricīda iedarbība pret blusām (Ctenocephalides felis) un

akaricīda iedarbība pret ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus un Ixodes

ricinus) suņiem.

Jaunās blusas tiek nogalinātas 24 stundu laikā kopš brīža, kad tās nokļuvušas uz dzīvnieka. Ja

zāļu lietošanas laikā dzīvniekam jau ir ērces, pirmo 48 stundu laikā tās ne vienmēr var tikt

nogalinātas, taču tās tiks nogalinātas 9 dienu laikā.

Zāles iedarbojas pret blusu (Ctenocephalides felis) invāziju apmēram 8 nedēļas un pret ērču

invāziju

apmēram

nedēļas

(skat.

lietošanas

indikācijas),

atkarībā

ērču

sugas

daudzuma.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pielietojot fipronilu kādā noteiktā vietā uz suņa ādas, zāles lēni iesūcas caur ādu. Zemā

koncentrācijā

fipronils

atrodams

suņu

asins

plazmā,

turklāt

dažādiem

suņiem

šīs

koncentrācijas

līmeņi

ļoti

atšķirīgi.

Fipronila

pielietošana

garantē

vienmērīgu

suņa

apmatojuma segas pārklāšanu ar šo ķimikāliju, pateicoties labam koncentrācijas gradientam

starp pielietošanas vietu un attālinātām dzīvnieka ķermeņa zonām.

Fipronils galvenokārt tiek metabolizēts līdz tā sulfonatvasinājumam (RM1602), kam arī

piemīt insekticīdas un akaricīdas īpašības.

Fipronila koncentrācija apmatojumā laika gaitā samazinās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianisols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Povidons K12

Polisorbāts 80

Butilspirts

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

1,34 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām:

polipropilēns/COC/polipropilēns, atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna

līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar

atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti no LDPE/neilona/alumīnija folijas

/poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītes pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vai 150 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

Fipronils var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus, tekošus ūdeņus

vai grāvjus ar šīm veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down

BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0049

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/07/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/06/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju