PestiGon Combo 67 mg / 60,3 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils, S-Metoprēns
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QP53AX65
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil, S-Methoprene
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
maza auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0014

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0015

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Fipronil

S-metopren

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 1,34 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 134 mg

(S)-metoprēns 120,6 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,27 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,13 mg

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru ķermeņa svars ir no 10 līdz 20 kg, ārstēšanai.

Zāles lieto blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Suņiem šīs zāles lieto:

Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai un jaunu pieaugušo blusu invāziju novēršanai, kas

ilgst 8 nedēļas. Šīs zāles kavē arī blusu oliņu attīstību un jaunu blusu parādīšanos līdz

8 nedēļām pēc aplikācijas.

Ērču

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir stabila akaricīda iedarbība pret ērcēm

līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piemēram, ar drudzi) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Nav ieteicams lietot šīs zāles citām sugām, izņemot norādītās mērķa sugas.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem un seskiem, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Starp ļoti retām iespējamām blakusparādībām pēc lietošanas ziņots par pārejošām ādas reakcijām

aplikācijas vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai apmatojuma

zudumu. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski

neiroloģiski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, citi ar nervu sistēmas darbību saistīti

simptomi), vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja notikusi zāļu ielaizīšana, var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

nesējvielas īpašību dēļ.

Nepārdozēt.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas: viena 1,34 ml pipete vienam sunim, kas sver no 10 līdz 20 kg, kas atbilst minimālai ieteicamai

devai 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna.

Lietošanas veids: Tikai ārīgai lietošanai, uzpilināšanai uz ādas.

Pipeti izņemt no maisiņa tikai tieši pirms lietošanas.

Lietošanas metode:

Izņemiet pipeti no ārējā maisiņa, izmantojot šķēres vai nolokiet pa diagonālo līniju, lai atklātu

iegriezuma vietu; plēsiet iepakojumu pa iegriezto līniju

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes

paplašinātajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali pa iegriezto līniju.

Pašķiriet apmatojumu uz dzīvnieka muguras skausta apvidū starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda.

Novietojiet pipetes galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet pipeti, lai iztukšotu

tās saturu pilnībā un tieši uz ādas vienā punktā.

Aplikācijas vietā var novērot īslaicīgas apmatojuma izmaiņas (salipis/taukains).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek uzklātas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Jāizvairās no mazgāšanas/vannošanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas un vannošanas, kas

biežāka par vienu reizi nedēļā, jo nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, kā tas ietekmē zāļu efektivitāti.

Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus, tomēr tad, ja pēc zāļu lietošanas tos lieto katru

nedēļu, tie aizsardzību pret blusām saīsina līdz aptuveni 5 nedēļām. Sešas nedēļas ilga pētījuma laikā

vannošana ar medicīnisko 2% hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret blusām neietekmēja.

Minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz maisiņa un kartona

iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lietošanai dzīvniekiem.

Dažas ērces var piesūkties. Tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu, ja apstākļi nav

labvēlīgi.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas ir jāapstrādā masveida invāzijas gadījumā un kontroles

pasākumu sākumā ar piemērotiem insekticīdiem, kā arī regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Divas dienas pēc zāļu aplicēšanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpnēs.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādas, ādas un acu kairinājumu. Tādēļ jānovērš saskare ar mutes gļotādu, ādu

un acīm. Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties rūpīgi skalot ar tīru ūdeni. Ja acu

kairinājums saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Šo zāļu norīšana ir bīstama. Sargāt bērnus no piekļūšanas pipetēm, un izlietotās pipetes nekavējoties

jāizmest pēc to satura aplicēšanas. Ja notikusi zāļu nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tādēļ ieteicams

dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet pievakarē un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie

saimniekiem, īpaši bērniem.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības 8 nedēļas veciem

kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kuri sver aptuveni 2 kg, lietojot vienu reizi pieckārtīgā

ieteicamā devā. Pārdozēšanas gadījumos var paaugstināties nevēlamās iedarbības risks, tāpēc dzīvnieki

vienmēr jāapstrādā ar pareiza izmēra pipeti, atbilstoši ķermeņa svaram.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus, tekošus

ūdeņus vai grāvjus ar veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojums:

1,34 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām: polipropilēns/COC/polipropilēns,

atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir

iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti

no LDPE/neilona/alumīnija folijas /poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītēs pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vai 150 pipetēm. Katra pipete iepakota atsevišķā

folijas maisiņā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Izplatītājs:

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

www.magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0015

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg

šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1,34 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 134 mg

(S)-metoprēns 120,6 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,27 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,13 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru ķermeņa svars ir no 10 līdz 20 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas novēršanai.

Blusu

(Ctenocephalides

spp.

)

invāzijas ārstēšanai. Insekticīda iedarbība pret jaunu pieaugušo

blusu invāziju ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība) un

kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas, līdz

8 nedēļām pēc aplikācijas.

Ērču

(Ixodes

ricinus

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus)

invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir stabila akaricīda iedarbība pret

ērcēm līdz 4 nedēļām.

Utu (

Trichodectes canis

) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Tā kā pētījumi nav veikti, nelietot šīs zāles citām dzīvnieku sugām, izņemot norādītās mērķa sugas.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem un seskiem, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Jāizvairās no mazgāšanas/vannošanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas, tāpat nav ieteicams

dzīvnieku mazgāt biežāk nekā vienu reizi nedēļā., jo nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, kā tas

ietekmē zāļu efektivitāti. Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus, tomēr tad, ja pēc zāļu

lietošanas tos lieto katru nedēļu, tie saīsina aizsardzību pret blusām līdz aptuveni 5 nedēļām. Sešas

nedēļas ilga pētījuma laikā vannošana ar medicīnisko 2% hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret

blusām neietekmēja.

Divas dienas pēc zāļu aplicēšanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Dažas ērces var piesūkties. Tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu, ja apstākļi nav

labvēlīgi.

Blusas no dzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā vai to regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, uz paklājiem un mīkstām mēbelēm, kas ir jāapstrādā masveida invāzijas gadījumā un

kontroles pasākumu sākumā ar piemērotiem insekticīdiem, kā arī regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek uzklātas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādas, ādas un acu kairinājumu. Tādēļ jānovērš saskares ar mutes gļotādu, ādu

un acīm. Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties rūpīgi skalot ar tīru ūdeni. Ja acu

kairinājums saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Šo zāļu norīšana ir bīstama. Sargāt bērnus no piekļūšanas pipetēm, un izlietotās pipetes nekavējoties

izmest pēc to satura aplicēšanas. Ja notikusi zāļu nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tādēļ ieteicams

dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet pievakarē un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie

saimniekiem, īpaši bērniem.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Starp ļoti retām iespējamām blakusparādībām ziņots par pārejošām ādas reakcijām aplikācijas vietā

(zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai apmatojuma zudumu

pēc

lietošanas

. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski

neiroloģiski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nervu sistēmas darbību saistīti simptomi),

vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja notikusi zāļu ielaizīšana, var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

nesējvielas īpašību dēļ.

Nepārdozēt.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas: viena 1,34 ml pipete vienam sunim, kas sver no 10 līdz 20 kg, kas atbilst minimālai ieteicamai

devai 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna.

Tā kā nav pietiekošu drošuma pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas veids: tikai ārīgai lietošanai, uzpilināšanai uz ādas.

Pipeti izņemt no maisiņa tieši pirms lietošanas.

Lietošanas metode:

Izņemiet pipeti no ārējā maisiņa, izmantojot šķēres vai nolokiet pa diagonālo līniju, lai atklātu

iegriezuma vietu; plēsiet iepakojumu pa iegriezto līniju

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes

paplašinātajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali pa iegriezto līniju.

Pašķiriet apmatojumu uz dzīvnieka muguras skausta apvidū starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda.

Novietojiet pipetes galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet pipeti, lai iztukšotu

tās saturu pilnībā un tieši uz ādas vienā punktā.

Aplikācijas vietā var novērot īslaicīgas apmatojuma izmaiņas (salipis/taukains).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības 8 nedēļas veciem

kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kuri sver aptuveni 2 kg, lietojot vienu reizi pieckārtīgā

ieteicamā devā. Pārdozēšanas gadījumos var paaugstināties nevēlamās iedarbības risks (skatīt

4.6. apakšpunktu), tāpēc dzīvnieki vienmēr jāapstrādā ar pareiza izmēra pipeti, atbilstoši ķermeņa

svaram.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, fipronila kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils

ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder pie fenilpirazolu grupas. Tas mijiedarbojas ar

liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminosviestskābi (GASS),

tādējādi bloķējot

hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi starp šūnu membrānām. Tas noved pie

centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas

24 stundu laikā, ērces (

Dermacentor reticulatus,

Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis

campanulata

) un utis 48 stundu laikā

pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns

ir insektu augšanas regulators (IAR), no savienojumu klases, kas pazīstami kā juvenilie

hormonu analogi, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi

juvenilajiem hormoniem un izraisa traucētu attīstību un blusu bojāeju visās tās attīstības stadijās. Uz

dzīvnieka (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās

oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns efektīvi aptur blusu

oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām

dažādās to attīstības stadijās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fipronila metabolisma pētījumi pierāda, ka fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfona derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai

tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie

parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu

iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila vispārēju sistēmisku uzsūkšanos (11 %) ar vidēju

maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona asins

plazmā. Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz lēni (t

aptuveni 101 stundas laikā)

un samazinās lēni (gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, lielāka koncentrācija tika novērota

vīriešu kārtas suņiem). Pēc lokālas lietošanas fipronils plaši metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvās robežas (20 ng/ml) suņiem pēc lokālas

aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to lielākajiem metabolītiem labi izplatās pa suņa apmatojumu

vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija suņa

apmatojumā ar laiku samazinās un ir

nosakāma vismaz

60 dienas pēc aplikācijas. Parazīti iet bojā

drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Bezūdens etanols

Polisorbāts 80

Povidons K17

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

2,68 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām: polipropilēns/COC/polipropilēns,

atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir

iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti

no LDPE/neilona/alumīnija folijas /poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītēs pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vai 150 pipetēm. Katra pipete iepakota atsevišķā

folijas maisiņā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus, tekošus

ūdeņus vai grāvjus ar veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/17/0015

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/03/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju