Perindalon 4 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Perindoprila erbumīns
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
C09AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Perindopril erbumine
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0359

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Perindalon 4 mg tabletes

Perindoprili erbuminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jeb kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Perindalon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Perindalon lietošanas

Kā lietot Perindalon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Perindalon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Perindalon un kādam nolūkam to lieto

Perindoprils pieder zāļu grupai, ko dēvē par AKE inhibitoriem. Tie darbojas, paplašinot asinsvadus,

kas ļauj sirdij vieglāk sūknēt caur tiem asinis.

Perindalon tabletes lieto:

augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai;

sirds mazspējas (stāvoklis, kas sirds nespēj sūknēt organisma vajadzību apmierināšanai

pietiekamu daudzumu asiņu) ārstēšanai;

koronāro sirds notikumu riska mazināšanai, (piem. sirdslēkme) pacientiem ar stabilu koronāro

sirds slimību (stāvoklis, kad ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij), kam jau ir bijusi

sirdslēkme un/vai veikta operācija, lai uzlabotu sirds asinsapgādi, paplašinot attiecīgos

asinsvadus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Perindalon lietošanas

Nelietojiet Perindalon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret perindoprilu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

pret jebkuru citu AKE inhibitoru;

ja Jums ir bijuši tādi simptomisēcoša elpošana, sejas, mēles vai balsenes tūska,

intensīva nieze, izsitumi, bezsamaņa vai reibonis iepriekšējas AKE inhibitoru terapijas

laikā vai ja Jums ir bijuši šādi simptomi citos apstākļos (šī stāvokļa nosaukums ir

angioedēma);

ja Jums ir iedzimta nosliece uz audu tūsku vai nenosakāmas izcelsmes audu tūska (iedzimta

vai idiopātiska angioedēma),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

ja Jums rit otrais vai trešais grūtniecības trimestris.

ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas

(hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja

zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Ja domājat, ka Jums atbilst jebkura no iepriekš minētajām situācijām, nelietojiet tabletes.

Konsultējieties ar ārstu un rīkojieties saskaņā ar viņa ieteikumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PIRMS Perindalon lietošanas konsultējaties ar ārstu:

Ja Jums ir pārmērīgas asinsspiediena paaugstināšanās risks. Cita starpā tas var būt tad, ja

Jums ir sirds mazspēja, pavājināta nieru darbība vai sāls un šķidruma līdzsvara traucējumi,

piem., diurētisku līdzekļu (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos) lietošanas vai diētas ar

zemu sāls saturu, vai vemšanas vai caurejas dēļ.

Ja Jums ir aortas atveres stenoze (galvenā no sirds izejošā asinsvada sašaurinājums),

mitrālā vārstuļa stenoze (sirds mitrālā vārstuļa sašaurinājums), hipertrofiska

kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība) vai nieru artēriju stenoze (artērijas, kas apgādā

nieri ar asinīm, sašaurinājums).

Ja Jums ir paaugstinātas jutības reakcijas vai audu tūska (angioedēma) perindoprila vai citu

AKE inhibitoru lietošanas laikā. Angioedēma biežāk rodas melnādainiem pacientiem nekā

pacientiem ar citu ādas krāsu.

Ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums ir aknu slimība

Ja Jums ir nieru slimība

Ja Jums tiek veikta dialīze.

Ja Jums ir kolagēna slimība, piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde vai sklerodermija.

Ja Jums ir noteikts hipoaldosteronisms (samazināts aldosterona hormona līmenis asinīs).

ja Jums noteikta diēta ar ierobežotu sāls daudzumu vai ja lietojat sāls aizvietotājus, kas

satur kāliju.

Ja Jums ir slikti kontrolēts cukura diabēts.

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram,

valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības

traucējumi;

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Perindalon šādos gadījumos”

Ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, var būt palielināts angioedēmas risks (ātrs

pietūkums zem ādas tādā zonā kā, piemēram, rīkle):

- Racekadotrilu, zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

- zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai (piemēram,

temsirolimu, sirolimu, everolimu);

- vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Perindalon nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (sk. sadaļu par

grūtniecību).

Bērni

Perindoprila tabletes neiesaka bērniem.

Jums jāinformē ārsts vai farmaceits par to, ka lietojat Perindalon arī šādos gadījumos:

Ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija).

Ja Jums plānota vispārēja narkoze un/vai ķirurģiska operācija.

Ja Jums nesen bijusi caureja vai vemšana.

Ja Jums plānota desensibilizācijas terapija, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapseņu

dzēlieniem.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Ja Jums jāveic ZBL aferēze (holesterīna izvadīšana no asinīm, izmantojot īpašu ierīci).

Ja Jums nav izdevies pietiekamā mērā pazemināt asinsspiedienu etniskas piederības dēļ

(jo īpaši melnādainiem pacientiem).

Ja Jums ir ilgstošs sauss klepus.

Citas zāles un Perindalon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jo īpaši Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat jebkuru no tālāk minētajiem līdzekļiem, lai

pārliecinātos, ka perindoprila lietošana ir droša:

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, tostarp diurētiski līdzekļi (urīndzenoši

līdzekļi);

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus

diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu –

imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu –

zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).;

zāles diabēta ārstēšanai (insulīns vai tabletes), kuru uzdevums ir pazemināt cukura līmeni

asinīs;

litijs mānijas vai depresijas ārstēšanai;

zāles psihisku traucējumu, piemēram, depresijas, trauksmes, šizofrēnijas un cita veida

psihožu, ārstēšanai;

allopurinols, ko izmanto podagras ārstēšanai;

imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ko lieto autoimūnu traucējumu (piem., reimatoīdā artrīta)

ārstēšanai vai pēc orgānu transplantācijas;

prokaīnamīds, ar kura palīdzību ārstē neregulāru sirdsdarbību;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) — pretsāpju līdzekļi, tostarp acetilsalicilskābe (ja

deva ir 3 g dienā vai lielāka);

zāles, ko izmanto zema asinsspiediena, šoka vai astmas ārstēšanai (piem., efedrīns,

noradrenalīns vai adrenalīns);

vazodilatatori, tostarp nitrāti (līdzekļi, kas paplašina asinsvadus);

heparīns (līdzeklis, kas "sašķidrina” asinis);

zelts (nātrija aurotiomalāts) artrīta ārstēšanai;

zāles, kuras visbiežāk lieto caurejas ārstēšanai (racekadotrils);

zāles, kuras visbiežāk lieto, lai izvairītos no transplantēto orgānu atgrūšanas (sirolimu,

everolimu, temsirolimu un citas zāles, kuras pieder tā dēvēto mTor inhibitoru klasei). Skatīt

punktu “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā „Nelietojiet Perindalon šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja šaubāties par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.

Informējiet ārstu vai zobārstu pirms anestēzijas vai ķirurģisku manipulāciju veikšanas, jo

anestēzijas laikā Jums iespējama pēkšņa un strauja asinsspiediena pazemināšanās.

Perindalon kopā ar uzturu un dzērienu

Perindalon ieteicams lietot pirms ēdienreizes kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., ūdens),

lai mazinātu pārtikas ietekmi uz zāļu iedarbību.

Ja lietojat Perindalon, Jūs nedrīkstat lietot kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai sāls aizvietotājus.

Tādā gadījumā var pārmērīgi paaugstināties kālija koncentrācija asinīs. Perindalon asinsspiedienu

pazeminošo darbību var pavājināt arī liels daudzums (tīras) sāls (NaCl) uzturā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka esat (vai varētu būt) stāvoklī. Parasti ārsts Jums ieteiks

pārtraukt Perindalon lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un

ieteiks lietot citas zāles Perindalon vietā. Perindalon neiesaka lietot agrā grūtniecības periodā, un

to nedrīkst lietot pēc pirmajiem 3 grūtniecības mēnešiem, tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam, ja tiek lietots pēc trešā grūtniecības mēneša (otrajā un trešajā trimestrī).

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Perindalon neiesaka

lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts var izvēlēties Jums citu ārstēšanu, ja Jūs

vēlaties turpināt barošanu ar krūti, it īpaši gadījumos, ja bērns ir jaudzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr Perindalon neietekmē modrību, taču dažiem pacientiem saistībā ar asinsspiediena

pazemināšanos var būt dažādas reakcijas, piemēram, reibonis vai nespēks, jo īpaši ārstēšanas sākumā

vai palielinot devu. Ja Jums rodas šādas reakcijas, var tikt ietekmētas Jūsu spējas vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Perindalon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Perindalon var izmantot vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, kuri pazemina asinsspiedienu.

Perindalon parasti lieto šādās devās:

Augsts asinsspiediens: parastā sākumdeva un balstdeva pieaugušu pacientu ārstēšanai ir 4 mg vienu

reizi dienā. Pēc viena mēneša devu var palielināt līdz 8 mg dienā, kas ir maksimālā ieteicamā deva.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, parastā sākumdeva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc viena mēneša devu

var palielināt līdz 4 mg dienā un, ja vajadzīgs, arī līdz 8 mg dienā.

Sirds mazspēja: ārstēšana jāsāk stingrā mediķu uzraudzībā, lietojot 2 mg vienu reizi dienā. Ja

nepieciešams, pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 4 mg dienā.

Stabila koronāra sirds slimība: parastā sākumdeva ir 4 mg vienu reizi dienā. Ja 4 mg deva tiek labi

panesta, pēc divām nedēļām to var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, parastā sākumdeva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas nedēļas

devu var palielināt līdz 4 mg vienu reizi dienā, bet vēl pēc nedēļās — līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Pirms devas palielināšanas līdz 8 mg Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu

nieru darbība ir laba.

Ja Jums būs pavājināta nieru darbība, Jūsu ārsts pielāgos Jums Perindalon devu.

Minēto stāvokļu ārstēšana parasti turpinās visas dzīves garumā.

Lietojiet tabletes kopā ar glāzi ūdens, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, no rīta pirms

brokastīm. Ja lietojat arī urīndzenošus (diurētiskus) līdzekļus, Jūsu ārsts var izlemt pat pārtraukt šo

zāļu lietošanu, pirms sākt ārstēšanu ar perindoprilu.

Lietošana bērniem

Perindalon neiesaka lietot bērniem.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Ja esat lietojis Perindalon vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris pārāk daudz tablešu, sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu

vai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Biežākā blakusparādība pārdozēšanas gadījumā ir zems

asinsspiediens. Ja izteikti pazeminās asinsspiediens (simptomi ir reibonis vai samaņas zudums), var

palīdzēt apgulšanās uz muguras un kāju sasliešana uz augšu.

Ja esat aizmirsis lietot Perindalon

Ir svarīgi lietot zāles katru dienu. Tomēr, ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, lietojiet

vienu devu, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles, kā ierasts. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Perindalon

Ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles, vienmēr konsultējieties ar ārstu. Pat ja Jūs jūtaties labi, var būt

nepieciešams turpināt lietot šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs pamanāt kādu no tālāk

minētajām blakusparādībām, kas var būt nopietnas:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska;

apgrūtināta elpošana;

reibonis vai samaņas zudums;

neparasti strauja vai neregulāra sirdsdarbība.

Minētie simptomi liecina par nopietnu reakciju (angioedēmu), kas var rasties, lietojot jebkuras šāda

tipa zāles (AKE inhibitorus). Tās gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana, parasti slimnīcā. Šīs

blakusparādības rodas salīdzinoši reti (tās izpaužas mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem).

izteikts reibonis vai ģībšana zema asinsspiediena dēļ (bieži – var ietekmēt līdz 1 no 10

cilvēkiem),

neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults (par minētajām blakusparādībām ir ziņots

saistībā ar zemu asinsspiedienu, lietojot AKE inhibitorus), stenokardija (spiedoša sajūta

krūtīs) (retāk – var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem),

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada

ļoti slikta pašsajūta (ļoti reti – var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),

izsitumi, kas bieži sākas ar sarkaniem niezošiem plankumiem uz Jūsu sejas, rokām vai

kājām, kas rodas dažādu cēloņu izraisītas alerģiskas reakcijas rezultātā (daudzformu

eritēma) (ļoti reti – var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),

dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), kas var būt hepatīta pazīme (ļoti reti – var ietekmēt

līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

tualetes apmeklējumu iztrūkums (mazs izdalītā urīna daudzums), ko var pavadīt arī augsta

temperatūra (drudzis), slikta dūša, nogurums, sāpes sānos, kāju, potīšu, pēdu, sejas un

plaukstu pietūkums vai asinis urīnā. To izraisa smagi nieru darbības traucējumi (pēkšņa nieru

mazspēja) (ļoti reti – var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

klepus, aizdusa;

reibonis zema asinsspiediena dēļ (īpaši pēc dažām pirmajām devām, palielinot devu vai ja

vienlaikus tiek lietoti arī urīndzenoši līdzekļi);

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

galvassāpes, reibonis, vertigo, nogurums, notirpums, muskuļu krampji, redzes traucējumi

(piem., redzes miglošanās, acu sāpes), džinkstēšana ausīs (troksnis ausīs);

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas sajūtas pārmaiņas, gremošanas traucējumi, caureja,

aizcietējums;

izsitumi uz ādas, nieze.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

garastāvokļa pārmaiņas vai miega traucējumi;

bronhu spazmas (spiedoša sajūta krūtīs, sēcoša elpošana un elpas trūkums);

sausuma sajūta mutē;

nieru darbības traucējumi;

impotence;

svīšana;

nātrene.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem):

psoriāzes paasinājums

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem):

apmulsums;

eozinofiliska pneimonija (rets pneimonijas veids), rinīts (aizlikts vai tekošs deguns);

asinsainas izmaiņas: Jūsu ārsts var izlemt regulāri veikt asins analīzes, lai to kontrolētu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hipoglikēmija (zema cukura koncentrācija asinīs);

vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

roku vai kāju pirkstu krāsas pārmaiņas, nejutīgums un sāpes (Reino sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Perindalon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Perindalon satur

Aktīvā viela ir perindoprila erbumīns.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Katra tablete satur 4 mg perindoprila erbumīna, kas atbilst 3,338 mg perindoprila.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, silicizēta mikrokristāliskā celuloze, polakrilīna kālija

sāls, silīcija dioksīds, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un hidroksipropilbetadekss

(satur ciklodekstrīnu).

Perindalon ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu “4” otrā pusē.

Tabletes var sadalīt divās vienādās devās.

Tabletes iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros un ievietotas kartona kastē.

Iepakojumu lielums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polija

ar ražošanas vietu

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Īrija:

Pendrex 4 mg Tablets

Itālija:

Perindopril Almus

Latvija:

Perindalon 4 mg tabletes

Lielbritānija:

Perindopril 4 mg Tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Perindalon 4 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 4 mg perindoprila erbumīna (Perindoprili erbuminum), kas atbilst 3,338 mg

perindoprila.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu “4” otrā pusē.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija:

Hipertensijas ārstēšana.

Sirds mazspēja:

Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.

Stabila koronāra sirds slimība:

Kardiālo notikumu riska mazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai

revaskularizāciju anamnēzē.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Perindoprila erbumīns ieteicams lietot reizi dienā no rīta pirms ēšanas, kopā ar pietiekamu daudzumu

šķidrumu (piem., ūdens).

Deva individuāli jāpielāgo atbilstoši pacienta profilam (skatīt 4.4. apakšpunktu) un asinsspiedienam.

Hipertensija

Perindoprila erbunīnu var lietot monoterapijas veidā vai kombinētajā terapijā kopā ar citiem

antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg, ko lieto vienu reizi dienā no rīta.

Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu (jo īpaši pacientiem ar

renovaskulāru hipertensiju, sāls un/vai šķidruma deficītu, sirds dekompensāciju vai smagu

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

hipertensiju) pēc sākumdevas lietošanas iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās. Šādiem

pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 2 mg, un ārstēšana jāsāk, medicīniskā uzraudzībā.

Pēc vienu mēnesi ilgas ārstēšanas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Pēc terapijas uzsākšanas ar perindoprila erbumīnu var rasties simptomātiska hipotensija; tās

iespējamība ir lielāka pacientiem, kuri vienlaikus saņem arī diurētiskus līdzekļus.

Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt šķidruma un/vai sāls deficīts.

Ja iespējams, 2–3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar perindoprila erbumīnu jāpārtrauc diurētisko

līdzekļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar hipertensiju, kam diurētisko līdzekļu lietošanu pārtraukt nav iespējams, terapija ar

perindoprila erbumīnu jāsāk ar 2 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā.

Turpmākā perindoprila erbumīna deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiedienam. Ja nepieciešams, var

atsākt lietot diurētiskos līdzekļus.

Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg devu, ko pēc viena mēneša var palielināt līdz

4 mg, bet pēc tam, ja nepieciešams līdz 8 mg atkarībā no nieru darbības (skatīt tabulu turpmāk).

Simptomātiska sirds mazspēja

Perindoprila erbumīnu, ko parasti lieto kombinācijā ar kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem

un/vai digoksīnu, un/vai bēta adrenoreceptoru blokatoriem, ieteicams sākt lietot stingrā mediķu

uzraudzībā; ieteicamā sākumdeva ir 2 mg, ko lieto no rīta. Šo devu ar ne mazāk kā 2 nedēļu intervālu

var palielināt par 2 mg līdz 4 mg vienu reizi dienā, ja vien pacients šādu devu panes.

Devas pielāgošanai jābūt balstītai uz konkrētā pacienta klīnisko atbildes reakciju.

Pacientiem ar smagu sirds mazspēju un citiem pacientiem, ko pieskaita augsta riska grupai (pacienti ar

pavājinātu nieru funkciju un noslieci uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem, pacienti, kas vienlaikus

saņem ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem un/vai vazodilatatoriem), ārstēšana jāsāk stingrā rūpīgā

uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kam ir augsts simptomātiskas hipotensijas risks, piem., pacientiem ar sāļu deficītu ar

hiponatriēmiju vai bez tās, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kas saņēmuši spēcīgu

diurētisku terapiju, pirms ārstēšanas ar perindoprila erbumīnu minētie traucējumi, ja iespējams,

jākoriģē. Gan pirms ārstēšanas ar perindoprila erbumīnu, gan tās laikā rūpīgi jākontrolē

asinsspiediens, nieru darbība un kālija līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Stabila koronārā sirds slimība

Perindoprila erbumīnu jāsāk lietot devā 4 mg vienu reizi dienā divas nedēļas; pēc tam, atkarībā no

nieru darbības un pie nosacījuma, ka 4 mg deva ir labi panesta, deva jāpalielina līdz 8 mg vienu reizi

dienā.

Vecāka gadagājuma pacientiem vienu nedēļu jāsaņem 2 mg vienu reizi dienā, nākamajā

nedēļā — 4 mg vienu reizi dienā, un pēc tam atkarībā no nieru darbības devu var palielināt līdz 8 mg

vienu reizi dienā (skatīt 1. tabulu “Devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības gadījumā”). Devu

drīkst palielināt vienīgi tad, ja iepriekš lietota mazākā deva ir labi panesta.

Pavājināta nieru darbība

Deva pacientiem ar pavājinātu nieru darbību jānosaka, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, kā parādīts

1. tabulā.

1. tabula. Devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības gadījumā

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Ieteicamā deva

≥ 60

4 mg dienā

30 < Cl

< 60

2 mg dienā

15 < Cl

< 30

2 mg katru otro dienu

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Pacienti, kam veic

hemodialīzi*, Cl

< 15

2 mg dialīzes dienā

* Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml/min. Pacientiem, kam veic hemodialīzi, minētā deva jālieto

pēc dialīzes.

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Perindoprila erbumīnu neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jo trūkst informācijas par drošumu un

efektivitāti.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citu AKE inhibitoru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Angioedēma anamnēzē saistībā ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.

Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Perindoprila erbumīna lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Perindoprila erbumīna lietošanu drīkst sākt ne

ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stabila koronārā sirds slimība

Ja pirmajos perindoprila terapijas mēnešos rodas nestabilas stenokardijas epizode, pirms turpmākas

ārstēšanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Hipotensija

AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju

simptomātisku hipotensiju novēro reti; lielāka tās rašanās iespējamība ir pacientiem ar hipovolēmiju,

piemēram, diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls uzņemšanu, dialīzes, caurejas vai

vemšanas rezultātā, vai kam ir bijusi smaga renīnatkarīga hipertensija (skatīt 4.5. un 4.8.

apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju un

nieru mazspēju vai bez tās. Tā vairāk iespējama pacientiem ar smagākas pakāpes sirds mazspēju, kam

raksturīga cilpas diurētisku līdzekļu lielu devu lietošana, hiponatriēmiju vai funkcionāli nieru darbības

traucējumi. Pacienti, kam ir palielināts simptomātiskas hipotensijas risks, terapijas sākšanas un devas

pielāgošanas laikā rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu). Līdzīgi apsvērumi attiecināmi uz

pacientiem ar sirds išēmisko slimību vai cerebrovaskulāru slimību, kuru gadījumā pārmērīga

asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru notikumu.

Ja rodas hipotensija, pacients jānogulda uz muguras un, ja nepieciešams, viņam jāievada nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9 %) šķīdums intravenozas infūzijas veidā. Pārejoša hipotensīva reakcija nav

kontrindikācija turpmākām devām, kuras parasti bez problēmām var lietot, tiklīdz pēc šķidruma

daudzuma palielināšanās ir paaugstinājies asinsspiediens.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam ir normāls vai zems asinsspiediens, lietojot

perindoprila erbumīnu, var vēl vairāk pazemināties sistēmiskais asinsspiediens. Šāda iedarbība ir

paredzama, un parasti tā nav iemesls ārstēšanas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var

būt nepieciešams samazināt perindoprila erbumīna devu vai pārtraukt tā lietošanu.

Aortas un mitrālā vārstuļa atveres stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus AKE inhibitorus, perindoprila erbumīnu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā

vārstuļa stenozi un kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, piemēram, aortas atveres stenozi vai

hipertrofisku kardiomiopātiju.

Pavājināta nieru darbība

Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) perindoprila sākumdeva

jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu), bet pēc tam — atbilstoši

pacienta atbildes reakcijai uz ārstēšanu. Šo pacientu ikdienas uzraudzībai jāietver seruma kālija un

kreatinīna līmeņa kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju hipotensija pēc AKE inhibitoru terapijas sākšanas var vēl

vairāk pavājinātu nieru darbību. Ir saņemti ziņojumi par akūtas nieru mazspējas rašanos šādos

gadījumos, kas parasti bijusi atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti

ar AKE inhibitoriem, novērots paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā,

kas parasti ir atgriezenisks, pārtraucot terapiju. Īpaši liela šādu traucējumu rašanās varbūtība ir

pacientiem ar nieru mazspēju. Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, ir palielināts smagas hipotensijas un

nieru mazspējas risks. Šādu pacientu ārstēšana jāsāk stingrā mediķu uzraudzībā, lietojot nelielas devas

un piesardzīgi veicot devu titrēšanu. Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var veicināt iepriekš

minēto traucējumu rašanos, pirmajās perindoprila erbumīna terapijas nedēļās to lietošana jāpārtrauc

un jākontrolē nieru darbība.

Dažiem pacientiem ar hipertensiju un bez iepriekš esošas acīmredzamas nieru asinsvadu slimības,

paaugstinājās urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna koncentrācija serumā, īpaši, ja perindoprila

erbumīnu lietoja kopā ar diurētisku līdzekli; minētie traucējumi parasti bija viegli izteikti un pārejoši.

Lielāka šādu simptomu rašanās iespējamība ir pacientiem, kam ir iepriekš bijusi pavājināta nieru

darbība. Var būt nepieciešama diurētiskā līdzekļa un/vai perindoprila erbumīna devas samazināšana

un/vai lietošanas pārtraukšana.

Pacienti, kam veic hemodialīzi

Pacientiem, kam veic dialīzi ar augstas caurlaidības membrānām un kas vienlaikus tiek ārstēti ar AKE

inhibitoriem, ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja izmantot cita

veida dialīzes membrānu vai lietot citas klases antihipertensīvo līdzekli.

Nieru transplantācija

Nav pieredzes par perindoprila erbumīna lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieres

transplantācija.

Paaugstināta jutība/ angioedēma

Retos gadījumos ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādas, mēles, balss spraugas un/vai balsenes

angioedēmu pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp perindoprila erbumīnu (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Tūska var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā. Tādā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc

perindoprila erbumīna lietošana un jāsāk atbilstoša uzraudzība, kas jāturpina līdz simptomu pilnīgai

izzušanai. Gadījumos, kad pietūkums aptvēra tikai seju un lūpas, traucējumi parasti izzuda bez

ārstēšanas, lai gan šādu simptomu novēršanā noderīgi bijuši prethistamīna līdzekļi.

Angioedēma, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni

un rada elpceļu nosprostojuma risku, steidzami jāveic neatliekamā terapija. Tā var ietvert adrenalīna

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ievadīšanu un/vai pacienta elpceļu caurejamību. Pacientam jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā, līdz

panākta pilnīga un ilgtspējīga simptomu izzušana.

Pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, var būt

palielināts angioedēmas risks, saņemot AKE inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta angioedēmas

riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc perindoprila

erbumīna pēdējās devas lietošanas. Ārstēšanu ar perindoprila erbumīnu drīkst sākt ne ātrāk kā 36

stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru, mTOR inhibitoru (piem., sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna

vienlaicīga lietošana var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai mēles pietūkuma ar elpošanas

traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Racekadotrila, mTOR inhibitoru

(piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna lietošana pacientam, kurš jau lieto AKE

inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Reti ziņots par zarnu angioedēmas gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem. Šiem

pacientiem tika novērotas sāpes vēderā (ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas); dažos gadījumos

iepriekš netika novērota sejas tūska un C-1 esterāzes līmenis bija normas robežās. Angioedēma tika

diagnosticēta procedūru laikā, ieskaitot vēdera kompjūtertomogrāfiju, ultrasonogrāfiju vai operācijas,

un simptomi pārgāja pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioedēma jāiekļauj

diferenciāldiagnozē AKE inhibitorus lietojošiem pacientiem, kuriem novēro sāpes vēderā.

Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēmuši AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes

ar dekstrāna sulfātu laikā, radušās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām

izvairījās, pirms katras aferēzes īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.

Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā

Pacientiem, kas saņēmuši AKE inhibitorus desensibilizācijas terapijas laikā (piem., ar plēvspārņu

indi), ir bijušas anafilaktoīdas reakcijas. Šiem pašiem pacientiem no minētajām reakcijām ir iespējams

izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu, bet tās var atkal rasties nejaušas atkārtotas

lietošanas gadījumā.

Aknu mazspēja

Retos gadījumos AKE inhibitori ir bijuši saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un

progresē līdz straujai aknu nekrozei un (dažkārt) pacienta nāvei. Šī sindroma mehānisms nav

noskaidrots. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai izteikti paaugstinās

aknu enzīmu līmenis, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jānodrošina atbilstoša medicīniska

novērošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Neitropēnija/ agranulocitoze/ trombocitopēnija/ anēmija

Ir ziņots par neitropēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju pacientiem, kas saņēmuši AKE

inhibitorus. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citiem komplicējošiem faktoriem neitropēnija

rodas reti. Ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem ar iedzimtu G6-PD deficītu radusies

hemolītiskā anēmija. Perindoprils īpaši piesardzīgi jāordinē pacientiem ar kolagēna asinsvadu

slimībām, pacientiem, kuri lieto imūnsupresantu terapiju, pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar

allopurinolu vai prokaīnamīdu, vai šo komplicējošo faktoru kombinācijas gadījumā, īpaši, ja ir iepriekš

esoša pavājināta nieru funkcija. Dažiem no šiem pacientiem radās nopietnas infekcijas, kuras dažos

gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja perindoprilu lieto šādiem pacientiem,

ieteicams periodiski pārbaudīt leikocītu skaitu un pacienti jālūdz ziņot par jebkurām infekcijas pazīmēm.

Rase

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

AKE inhibitori melnādainiem pacientiem angioedēmu izraisa biežāk nekā pacientiem ar citu ādas

krāsu.

Tāpat kā citi AKE inhibitori, arī perindoprils var būt mazāk efektīvs attiecībā uz asinsspiediena

pazemināšanu melnās rases cilvēkiem nekā citas rases pacientiem; iespējams tādēļ, ka melnādainu

cilvēku ar hipertensiju populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.

Klepus

Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ir ziņots par klepu. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs,

pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus

diferenciāldiagnozes laikā.

Ķirurģiskas procedūras/ vispārēja narkoze

Pacientiem, kam veic liela mēroga ķirurģiskas operācijas vai lieto vispārējo narkozi ar līdzekļiem, kas

izraisa hipotensiju, perindoprila erbumīns var bloķēt angiotensīna II veidošanos sekundāri

kompensatoriskai renīna izdalei. Vienu dienu pirms operācijas terapija jāpārtrauc. Ja rodas hipotensija

un domājams, ka tas ir šī mehānisma dēļ, to var koriģēt, palielinot cirkulācijas apjomu.

Kālija līmenis serumā/Hiperkaliēmija

Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp perindoprilu, ir novērots paaugstināts

kālija līmenis serumā. AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos.

Ietekme pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, pacientiem ar nekontrolētu diabētu, hipoaldosteronismu, un/vai pacientiem, kuri lieto

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos

līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un

īpaši aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Ja

iepriekš minēto līdzekļu vienlaicīga lietošana ar perindoprilu uzskatāma par nepieciešamu, tie jālieto

piesardzīgi un ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā. (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu,

pirmajos ārstēšanas mēnešos ar AKE inhibitoru rūpīgi jākontrolē cukurs asinīs. (skatīt 4.5.

apakšpunktu)

Litijs

Litija un perindoprila kombinācijas lietošanu parasti neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Parasti neiesaka kombinēt perindoprilu un kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus

uztura bagātinātājus un kāliju saturošus sāls aizvietotājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs

un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst sākt lietot AKE inhibitorus. Ja vien neuzskata par būtiski nepieciešamu

turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu

antihipertensīvu ārstēšanu, kam ir lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošuma profils. Ja

konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku

Zināms, ka AKE inhibitori (piem. perindoprils) var radīt angioedēmu.

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiski līdzekļi

Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, jo īpaši tiem, kam ir šķidruma un/vai sāļu deficīts, pēc

AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas iespējama asinsspiediena pārmērīga pazemināšanās. Hipotensīvās

iedarbības iespējamību var samazināt, pārtraucot lietot diurētiskos līdzekļus, palielinot šķidruma vai sāļu

uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar mazām un pakāpeniski palielināmām perindoprila devām.

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan parasti kālija līmenis serumā saglabājas normas robežās, dažiem ar perindoprilu ārstētiem

pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piem., spironolaktons,

triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var

izraisīt vērā ņemamu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja cilazaprilu

lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram, trimetoprimu un

kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims darbojas līdzīgi kā

kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ perindoprilu neiesaka lietot

kombinācijā ar iepriekš minētajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja indicēta šādu līdzekļu

vienlaicīga lietošana, tie jālieto piesardzīgi un bieži jāpārbauda kālija līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija

līmeni serumā.

Litijs

Vienlaicīgi lietojot litiju un AKE inhibitorus, ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā

paaugstināšanos un toksicitāti. Vienlaicīga tiazīdu diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija

toksicitātes risku un pastiprināt jau palielinātu litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus.

Vienlaicīgu perindoprila un litija lietošanu neiesaka, bet, ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par

nepieciešamu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), tostarp acetilsalicilskābe devā ≥

g dienā

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību.

Turklāt NSPL un AKE inhibitori pastiprina kālija līmeņa paaugstināšanos, kā rezultātā var

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

pavājināties nieru darbība. Šīs reakcijas parasti ir atgriezeniskas. Retos gadījumos var rasties akūta

nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem

pacientiem vai dehidratētiem pacientiem.

Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var pastiprināt perindoprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga

nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var vēl vairāk samazināt

asinsspiedienu.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE

inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskie pētījumi ļauj domāt, ka AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālo

hipoglikemizējošo līdzekļu) vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu glikozes līmeņa pazemināšanos

ar hipoglikēmijas risku. Šī parādība vairāk raksturīga pirmajās kombinētas ārstēšanas nedēļas un

pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.

Acetilsalicilskābe, trombolītiski līdzekļi, bēta adrenoreceptoru blokatori, nitrāti

Perindoprilu var lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītisku līdzekli),

trombolītiskiem līdzekļiem, bēta adrenoreceptoru blokatoriem un/vai nitrātiem.

Tricikliskie antidepresanti/ antipsihotiskie līdzekļi/ anestēzijas līdzekļi

Noteiktu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana vienlaikus ar

AKE inhibitoriem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Simpatomimētiski līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var pavājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Zelts

Reti ziņots par nitritoīdām reakcijām (simptomi ietver sejas pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un

hipotensiju) pacientiem, kuri vienlaikus saņem zelta injekcijas (nātrija aurotiomalātu) un AKE

inhibitoru terapiju, ieskaitot perindoprilu.

Antacīdi var samazināt perindoprila biopieejamību.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

AKE inhibitorus neiesaka lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu). AKE

inhibitoru lietošana ir kontrindicēta 2. un 3. grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Epidemioloģiskie dati neliecina par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas pirmajā

grūtniecības trimestrī, taču nelielu riska palielinājumu izslēgt nevar. Ja vien neuzskata par būtiski

nepieciešamu turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz

alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kam ir lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošuma

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

profils. Ja konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja

vajadzīgs, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka AKE inhibitoru/ AIIRA lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisīja

fetotoksicitāti (pavājināta nieru funkcija, oligohidramnijs, kavēta galvaskausa pārkaulošanās) un

neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija). (Skatīt arī 5.3. apakšpunktu

“Preklīniskie dati par drošumu”). Ja otrajā grūtniecības trimestrī vai vēlāk ir ticis lietots AKE

inhibitors, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkcijas un galvaskausa pārbaudi. Zīdaiņi, kuru

mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas hipotensija (skatīt arī

4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai perindoprila erbumīns izdalās mātes pienā. Tādēļ perindoprila erbumīnu neiesaka

lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties

reibonis vai nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1000 līdz <1/100); reti (

1/10000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Hemoglobīna un

hematokrīta

līmeņa

pazemināšanās,

trombocitopēnija,

leikopēnija/neitro

pēnija,

agranulozitoze vai

pancitiopēnija.

Ir ziņots par

hemolītisku

anēmiju

pacientiem ar

iedzimtu G-6PDH

deficītu (skatīt

4.4.

apakšpunktu).

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipoglikēmija

(skatīt 4.4. un

4.5.

apakšpunktu)

Psihiskie

traucējumi

Garastāvokļa

vai miega

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

traucējumi

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis, vertigo,

parestēzija.

Apjukums

Acu slimības

Redzes

traucējumi

Ausu un

labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Sirds

funkcijas

traucējumi

Aritmija,

stenokardija,

miokarda infarkts,

iespējams,

izteiktas

hipotensijas

rezultātā augsta

riska grupas

pacientiem (skatīt

4.4.

apakšpunktu).

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija un ar

to saistītie

simptomi

insults, iespējams,

izteiktas

hipotensijas

rezultātā augsta

riska grupas

pacientiem (skatīt

4.4.

apakšpunktu).

Vaskulīts,

Reino

sindroms

Elpošanas,

krūškurvja un

videnes

traucējumi

Klepus, dispnoja

Bronhu

spazmas

Eozinofila

pneimonija, rinīts

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

vemšana,

vēdersāpes, garšas

sajūtas pārmaiņas,

dispepsija,

caureja,

aizcietējums.

Sausa mute

Pankreatīts

Aknu un/vai

žultsceļu

traucējumi

Hepatīts

— citolītisks vai

holestātisks

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi, nieze.

Sejas,

ekstremitāšu,

lūpu, gļotādas,

mēles, balss

spraugas

un/vai

balsenes

Psoriāzes

paasinājums

Erythema

multiforme

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

angioedēma,

nātrene (skatīt

4.4.

apakšpunktu).

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu krampji

Nieru un

urīnceļu

traucējumi

Nieru

mazspēja

Akūta nieru

mazspēja

Reproduktīvās

sistēmas un

krūts slimības

Impotence

Vispārēji

traucējumi

Astēnija

Svīšana

Izmeklējumi

Iespējama paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs un kreatinīna koncentrācija plazmā, kā arī

hiperkaliēmija, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu, jo īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, smagu

sirds mazspēju un renovaskulāru hipertensiju.

Retos gadījumos var tikt saņemti ziņojumi par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bilirubīna

līmeņa palielināšanās serumā.

Klīniskie pētījumi

Pētījuma EUROPA nejaušinātajā periodā tika apkopota informācija vienīgi par nopietnām

blakusparādībām. Nopietnas blakusparādības radās tikai dažiem pacientiem: 16 (0,3 %) no

6122 pacientiem, kuri saņēma perindoprilu, un 12 (0,2 %) no 6107 pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ar perindoprilu ārstēto pacientu grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem,

angioedēmu — 3 pacientiem, bet pēkšņu sirds apstāšanos — 1 pacientam. Klepus, hipotensijas vai

cita veida nepanesības dēļ no pētījuma izslēdza vairāk pacientu, kas lietoja perindoprilu, salīdzinot ar

pacientiem, kas lietoja placebo, proti, 6,0 % (n = 366) pret 2,1 % (n = 129).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieejamie dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.

Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var ietvert hipotensiju, cirkulatoru šoku,

elektrolītu līdzsvara traucējumus, nieru mazspēju, hiperventilāciju, tahikardiju, sirdsklauves,

bradikardiju, reiboni, trauksmi un klepu.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Ieteicamā terapija pārdozēšanas gadījumā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma ievadīšana

intravenozas infūzijas veidā. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto šoka pozīcijā. Var apsvērt arī

ārstēšanu ar angiotensīna II infūziju un/vai kateholamīnu intravenozu ievadīšanu, ja tāda pieejama.

Perindoprilu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. (Skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā” — “Pacienti, kam veic hemodialīzi”.) Bradikardijas gadījumā, kad

tā nepadodas terapijai, indicēta kardiostimulatora lietošana. Pastāvīgi jākontrolē dzīvībai svarīgo

orgānu darbība, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, monopreparāti. ATĶ kods: C09AA04

Darbības mehānisms

Perindoprils inhibē enzīmu, kas angiotensīnu I pārvērš angiotensīnā II (angiontensīnu konvertējošais

enzīms, AKE). Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas angiotensīnu I ļauj pārvērst

vazokonstriktorā angiontensīnā II, kā arī izraida vazodilatatora bradikinīna sašķelšanu līdz neaktīvam

heptapeptīdam. AKE inhibīcijas rezultātā pazeminās angiotensīna II koncentrācija plazmā, kā

rezultātā palielinās renīna aktivitāte plazmā (inhibējot negatīvo ietekmi uz renīna izdalīšanos) un

samazinās aldosterona sekrēcija. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, AKE inhibīcijas rezultātā arī

palielinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādējādi arī tiek aktivēta arī

prostaglandīnu sistēma). Iespējams, ka šis mehānisms sekmē AKE inhibitoru asinsspiedienu

pazeminošo darbību un daļēji nosaka noteiktas to blakusparādības (piem., klepu).

Perindoprils darbojas ar tā aktīvā metabolītam, proti, perindoprilāta, starpniecību. Citiem

metabolītiem in vitro nav konstatēta spēja inhibēt AKE.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Hipertensija

Perindoprils iedarbojas uz jebkuras smaguma pakāpes hipertensiju: viegli izteiktu, mērenu un smagu;

sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēro gan guļus, gan stāvus pozā.

Perindoprils mazina perifērisko asinsvadu pretestību, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens. Tādējādi

palielinās perifērā asins plūsma, bez sirdsdarbības ātruma izmaiņām.

Parasti nieru asins plūsma palielinās, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek

nemainīgs.

Maksimālu antihipertensīvo darbību novēro 4–6 stundas pēc vienas devas lietošanas, un darbības

ilgums ir vismaz 24 stundas: tahifilaksijas darbība ir aptuveni 87–100 % no maksimālās darbības.

Asinsspiediena pazemināšanos novēro jau pēc neilga laika. Pacientiem, kas reaģē uz ārstēšanu,

stabilizācija tiek panākta viena mēneša laikā un turpinās bez tahifilaksijas rašanās.

Pārtraucot ārstēšanu, nerodas “atsitiena” efekts.

Perindoprils mazina kreisā kambara hipertrofiju.

Ir pierādīts, ka perindoprils cilvēkiem paplašina asinsvadus. Tas uzlabo lielo artēriju elasticitāti un

mazina mazo artēriju caurplūsmas un lūmena attiecību.

Papildinoša terapija ar tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem izraisa sinerģiju, kam raksturīga darbības

summēšanās. Lietojot AKE inhibitora un tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa kombināciju, samazinās

arī diurētisko līdzekļu lietošanas izraisītas hipokaliēmijas risks.

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotensīna II

receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA

NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas

iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai

hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās

īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru

blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar

AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un

hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika

priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar

placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna

grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām

nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Sirds mazspēja

Perindoprila erbumīns samazina sirds darbu, mazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.

Pētījumos ar pacientiem, kam ir sirds mazspēja, pierādīts:

- samazināts kreisā un labā kambara piepildīšanās spiediens;

- samazināta kopējā perifēriskā pretestība;

- palielināts sirds izsviedes tilpums un uzlabots sirds indekss.

Salīdzinošajos pētījumos 2 mg perindoprila erbumīna pirmā lietošanas reize pacientiem ar viegli

izteiktu līdz mērenu sirds mazspēju nebija saistīta ar būtisku asinsspiediena pazeminājumu, salīdzinot

ar placebo.

Pacienti ar stabilu koronāro sirds slimību

EUROPA pētījums bija starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts daudzcentru

klīniskais pētījums, kura ilgums bija 4 gadi.

Pavisam tajā piedalījās divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti, vecāki par

18 gadiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti 8 mg lielas perindoprila devas (n = 6110) vai

placebo grupā (n = 6108).

Pētījuma dalībniekiem bija koronārās sirds slimības simptomi bez sirds mazspējas klīniskajām

pazīmēm. Kopumā 90 % pacientu iepriekš bija bijis miokarda infarkts un/vai koronāra

revaskularizācija. Vairums pacientu saņēma pētāmo preparātu papildus tradicionālajai terapijai, kas

ietvēra trombocītu inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošus līdzekļus un bēta adrenoreceptoru

blokatorus.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija kardiovaskulāras mirstības, bez letāla iznākuma miokarda infarkta

un/vai sirdsdarbības apstāšanās ar veiksmīgu reanimāciju kombinācija. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila

vienu reizi dienā ļāva būtiski un absolūti mazināt primārā kritērija biežumu, proti, par 1,9 % (relatīvā

riska samazinājums par 20 %, 95 % TI [9,4; 28,6] – p < 0,001).

Pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē tika novērots primārā kritērija

absolūtais samazinājums par 2,2 %, kas atbilda RRS par 22,4 % (95 % TI [12,0; 31,6] – p<0,001),

salīdzinot ar placebo.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas perindoprils strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 1 stundas laikā. Biopieejamība ir 65–70 %.

Aptuveni 20 % no kopējā perindoprila daudzuma, kas uzsūcas organismā, tiek pārveidoti aktīvajā

metabolītā. Bez aktīvā metabolīta perindoprilāta perindoprilam ir vēl pieci neaktīvi metabolīti.

Perindoprila eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 stunda. Perindoprilāta maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 3–4 stundu laikā.

Tā kā ēdiena uzņemšana samazina perindoprilāta veidošanos un līdz ar to arī bioloģisko pieejamību,

perindoprila erbumīns jālieto tikai vienas devas veidā — no rīta, tukšā dūšā.

Nesaistīta perindoprilāta izkliedes tilpums ir aptuveni 0,2 l/kg. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav

izteikta (perindoprilāta saistīšanās ar angiotensīnu konvertējošo enzīmu ir mazāk nekā 30 %), taču tā

ir atkarīga no koncentrācijas.

Perindoprilāts tiek izvadīts no organisma ar urīnu, un nesaistītas frakcijas eliminācijas pusperiods ir

aptuveni 3–5 stundas. Ar angiotensīnu konvertējošā enzīmu saistīta perindoprilāta disociācijas

rezultātā tiek iegūts “efektīvs” 25 stundu eliminācijas pusperiods, kā rezultātā 4 dienu laikā tiek

sasniegta līdzsvara koncentrācija.

Pēc atkārtotas lietošanas perindoprila uzkrāšanos nenovēro.

Vecāka gadagājuma pacientiem perindoprilāta eliminācija ir palēnināta, tāpat kā pacientiem ar sirds

vai nieru mazspēju.

Nieru mazspējas gadījumā vēlams pielāgot devu atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes (kreatinīna

klīrensa rādītājus).

Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml/min.

Pacientiem ar aknu cirozi perindoprila kinētika ir izmainīta: pamatsavienojuma molekulas klīrenss

aknās ir samazināts uz pusi. Tomēr perindoprilāta daudzums nemazinās, un devas pielāgošana nav

vajadzīga (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Hroniskas perorālas toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem) mērķa orgāns bija nieres, kam

tika nodarīti neatgriezeniski bojājumi.

Mutagenitāte pētījumos in vitro vai in vivo nav novērota.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) netika konstatētas

embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr ir pierādīts, ka grauzējiem un trušiem

angiontensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupai piederoši līdzekļi atstāja nevēlamu ietekmi uz

augļa attīstību, kā rezultātā auglis gāja bojā vai radās iedzimtas patoloģijas, proti, nieru bojājumi, kā

arī pieauga mirstības biežums dzemdību laikā un pēcdzemdību periodā.

Kancerogenitāte ilgtermiņa pētījumos ar žurkām pelēm nav novērota.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Ar silīciju apstrādāta mikrokristāliskā celuloze

Polakrilīna kālija sāls

Silīcija dioksīds

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Hidroksipropilbetadekss (satur ciklodekstrīnu)

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros un ievietotas kartona kastē.

Iepakojumu lielums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši brīdinājumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

08-0359

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

2008.gada 27. novembris

Pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju