Pentilin 100 mg/5 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pentoksifilīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C04AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pentoxifyllinum
Deva:
100 mg/5 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0104

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pentilin 100 mg/5 ml šķīdums injekcijām

pentoxifyllinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pentilin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pentilin lietošanas

Kā lietot Pentilin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pentilin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pentilin un kādam nolūkam to lieto

Pentilin aktīvā viela pentoksifilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par perifēros asinsvadus

paplašinošajiem līdzekļiem. Pentoksifilīns ietekmē asins viskozitāti, samazinot tās sastāvā ietilpstošo

šūnu salipšanas spēju un vienlaikus palielinot eritrocītu deformācijas spēju.

Zāles ir domātas, lai ārstētu progresējošus perifērās arteriālās asinsrites traucējumus pacientiem ar

saglabātu asins plūsmas rezervi, kas radušies aterosklerozes, cukura diabēta, asinsvadu spazmu dēļ

(mijklibošana, diabētiskā makro- un mikroangiopātija, Reino sindroms).

2.

Kas Jums jāzina pirms Pentilin lietošanas

Nelietojiet Pentilin šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pentoksifilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām līdzīgām zālēm, tādām kā teofilīns, kofeīns, holīna teofilināts,

aminofilīns vai teobromīns;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (miokarda infarkts);

ja Jums ir smagas sirdsklauves (ļoti ātra un nevienmērīga sirdsdarbība);

ja Jums ir reta asins slimība, porfīrija;

ja Jums ir bijusi trieka ar asiņošanu smadzenēs (cerebrāla hemorāģija);

ja Jums ir bijusi asiņošana acīs (tīklenes hemorāģija);

ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēze);

ja Jums ir asinsreces traucējumi (kuņģa un/vai zarnu čūlas).

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai ja Jums par kaut ko ir šaubas, pirms Pentilin

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pentilin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Ja kāda no turpmāk minētajām situācijām attiecas uz Jums, pirms Pentilin lietošanas par to jāpastāsta

ārstam:

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir ateroskleroze (asinsvadu sacietēšana);

ja Jums ir zems vai nestabils asinsspiediens;

ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, stāvokļi pēc ķirurģiskas procedūras, kuņģa čūla;

ja Jums ir slimības, kas var veicināt acs tīklenes asiņošanu (piemēram, cukura diabēts un

paaugstināts assinspiediens). Ja rodas tīklenes asiņošana, ārstēšana ar Pentilin nekavējoties

jāpārtrauc.

Ja Jums ir zems vai svārstīgs asinsspiediens, ārsts uzsāks ārstēšanu ar mazu devu, lai izraisītu

pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos un tādējādi izvairītos no turpmākajām komplikācijām.

Ja Jums ir sirds mazspēja, tā jāārstē pirms pentoksifilīna terapijas uzsākšanas.

Ārsts var ieteikt Jums regulāri veikt asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu asins analīzēs.

Jums stingri jāievēro šis norādījums, jo pentoksifilīns var izraisīt smagu anēmiju ārstēšanas laikā

(aplastiskā anēmija).

Bērni un pusaudži

Pentilin nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pentilin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles cukura diabēta ārstēšanai, tajā skaitā, tabletes vai insulīnu;

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

zāles asins trombu veidošanās samazināšanai, piemēram, varfarīns;

zāles asins recekļu izšķīdināšanai (trombocītu agregācijas inhibitori, piemēram, klopidogrels,

eptifibatīds, tirofibāns, epoprostenols, iloprosts, abciksimabs, anagrelīds, nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi, acetilsalicilskābe, tiklopidīns, dipiridamols);

zāles, ko lieto pret kuņģa darbības traucējumiem (piemēram, cimetidīnu, famotidīnu, ranitidīnu

vai nizatidīnu);

teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai vai apgrūtinātas elpošanas gadījumā);

ketorolaku vai meloksikāmu (tos lieto pret sāpēm un iekaisīgu slimību ārstēšanai);

ciprofloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Pentilin lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Pentoksifilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Ja barojat ar krūti bērnu, ārsts rūpīgi izvērtēs

Pentilin lietošanas nepieciešamību, izvērtējot ieguvumu un iespējamos riskus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kamēr Jums nav zināms, kā Jūs ietekmē ārstēšana ar Pentilin, nevadiet transportlīdzekli un

nestrādājiet ar iekārtām. Šīs zāles var izraisīt reiboni.

Pentilin satur nātriju

Šīs zāles satur 24,4 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā, kas ir

līdzvērtīgi 14,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

3.

Kā lietot Pentilin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devu nosaka atkarībā no asinsrites traucējumu simptomu smaguma, kā arī no individuālās panesības.

Pacienta jutību pret pentoksifilīnu nosaka, intravenozi ievadot 50 mg pentoksifilīna, kas atšķaidīts ar

10 ml fizioloģiska sāls šķīduma (0,9% NaCl šķīdums).

Intraarteriālu ārstēšanu ar pentoksifilīnu iesaka tikai ārkārtējos gadījumos un tikai slimniekiem ar

smagiem ekstremitāšu bojājumi, kam cita terapija izrādījusies nesekmīga.

Sākumdeva pacientam guļus stāvoklī ir 1 ampula (100 mg) katru dienu lēni (5 minūšu laikā) injicējot.

Injekciju veic vai nu intravenozi, vai intraarteriāli.

Devas, veicot ārstēšanu ar infūziju šķīdumiem:

Sākumdeva

Balstdeva

Kopējā dienas

deva

Infūzijas ilgums

INTRAARTERIĀLA INFŪZIJA

100 mg 100 ml

fizioloģiskā šķīduma

100 mg - 400 mg 100 ml

fizioloģiskā šķīduma

1200 mg

10 - 30 minūtes

INTRAVENOZA INFŪZIJA

100 mg 250 ml

fizioloģiskā šķīduma

30 mg - 50 mg stundā

800 mg - 1200 mg

90 - 180 minūtes

NEPĀRTRAUKTA INTRAVENOZA INFŪZIJA

mg/kg

ķermeņa

masas/stundā

1200 mg

24 stundas

Kad klīniskais stāvoklis uzlabosies, parenterālā ārstēšana tiks pārtraukta un ārstēšana tiks turpināta ar

Pentilin tabletēm.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ar saglabātu nieru un aknu darbību nav nepieciešama devas pielāgošana.

Lietošana bērniem

Pentoksifilīns nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat saņēmis Pentilin vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas rezultātā var būt sejas piesarkums, miegainība, hipotensija, bezsamaņa, vemšana,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, nemiers un krampji.

Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis lielāku zāļu devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Pentilin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū vai vēdera

pūšanās).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

uzbudināmība, miega traucējumi;

galvassāpes, reibonis, trīce;

redzes traucējumi, konjuktivīts;

neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), paātrināta vai ātra sirdsdarbība (tahikardija);

sejas pietvīkums;

nieze, apsārtums, nātrene;

drudzis.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

svīšana, patoloģiskas sajūtas (piemēram, durstīšana vai notirpums), krampji, galvas smadzeņu

asiņošana;

sāpes krūtīs (stenokardija);

ādas un zemādas asiņošana.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);

zems asinsspiediens;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

-

Jums vieglāk nekā parasti rodas asinsizplūdumi. Tas var būt skaidrojams ar asins sastāva

pārmaiņām (trombocitopēniju);

-

izmaiņas asinsainā (samazināta visu asins šūnu veidošanās vai tā nenotiek vispār (aplastiskā

anēmija));

-

biežas infekcijas, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, rīkles iekaisums vai čūlas mutes dobumā.

Tās var būt asins sastāva izmaiņas, ko sauc par leikopēniju, pazīmes;

-

Jums biežāk nekā parasti rodas infekcijas. Cēlonis varētu būt balto asins šūnu skaita

samazināšanās (neitropēnija);

-

asins piejaukums atvemtajām masām vai izkārnījumiem;

-

alerģiska reakcija. Pazīmes var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles

vai mēles tūska, nātrene, eritēma, nieze;

-

smaga ādas un gļotādu slimība ar plašu pūšļu veidošanos un apsārtumu (toksiska epidermas

nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms);

-

slimība, ko sauc par aseptisku meningītu. Pazīmes ir galvassāpes, kakla stīvums, sāpes acīs vai

nepatīkama sajūta spilgtā gaismā;

tīklenes atslāņošanās, tīklenes asiņošana;

-

hemorāģija;

-

slimība, kuras gadījumā ir traucēta žults izplūde no aknām (intrahepātiska holestāze). Pazīmes ir

dzelte, izsitumi vai drudzis un tumšāks urīns;

-

aizcietējums;

-

hipersalivācija ( siekalas veidojas vairāk nekā parasti);

-

izsitumi;

uroģenitālās sistēmas asiņošana;

izmainīts aknu enzīmu līmenis, palielināts asiņošanas risks (pagarināts asins recēšanas ilgums).

Asins analīzes

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Pentoksifilīns var izmainīt aknu enzīmu līmeni, ko nosaka asins analīzēs. Tas var nozīmēt, ka Jūsu

aknas nedarbojas pilnvērtīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pentilin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pentilin satur

Aktīvā viela ir pentoksifilīns.

Katra ampula (5 ml šķīduma) satur 100 mg pentoksifilīna.

Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija

hidrogenfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.

Skatīt 2. punktu “Pentilin satur nātriju”.

Pentilin ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains.

Pieejams ampulās pa 5 ml (100 mg/5 ml), kastītē 5 ampulas.

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai sabiedrības veselības aprūpes iestādēs vai pilnvarots medicīnas personāls.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras https://www.zva.gov.lv/ tīmekļa

vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pentilin 100 mg/5 ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 ml šķīduma (1 ampula) satur 100 mg pentoksifilīna (pentoxifyllinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

nātrijs (24,4 mg/5 ml)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Progresējoši perifēriskās asinsrites (makrocirkulācijas un mikrocirkulācijas) traucējumi pacientiem ar

saglabātu asins plūsmas rezervi aterosklerozes, cukura diabēta vai asinsvadu spazmu dēļ

(mijklibošana, diabētiskā makroangiopātija un mikroangiopātija, Reino sindroms).

Ārstēšana jāveic tikai tad, ja citus terapijas veidus (piemēram, staigāšanas treniņi, fizikālā terapija) nav

iespējams veikt vai arī tie nav indicēti.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Devu nosaka atbilstoši cēloņa, asinsrites traucējumu simptomu smaguma pakāpei, kā arī individuālajai

panesamībai.

Pacienta jutību pret pentoksifilīnu nosaka, ievadot intravenozi 50 mg pentoksifilīna, atšķaidītu ar 10

ml fizioloģiskā šķīduma (0,9% NaCl šķīduma).

Intraarteriāla pentoksifilīna terapija ieteicama tikai izņēmuma gadījumā un tikai pacientiem, kam ir

smagi ekstremitātes bojājumi un kam cita terapija nav palīdzējusi.

Sākumdeva

ir 1 ampula pentoksifilīna (100 mg) dienā

lēnas injekcijas veidā

(5 minūšu laikā)

pacientam guļus stāvoklī, ko ievada intravenozi vai intra-arteriāli.

Devas, ārstējot ar infūzijām:

Sākumdeva

Balstdeva

Kopējā dienas deva

Infūzijas ilgums

INTRA-ARTERIĀLA INFŪZIJA

100 mg 100 ml

fizioloģiskā šķīduma

100 mg - 400 mg 100 ml

fizioloģiskā šķīduma

1200 mg

10 - 30 minūtes

INTRAVENOZA INFŪZIJA

100 mg 250 ml

30 mg - 50 mg stundā

800 mg - 1200 mg

90 - 180 minūtes

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

fizioloģiskā šķīduma

ILGSTOŠA INTRAVENOZA INFŪZIJA

0,6 mg/kg

ķermeņa

masas/stundā

1200 mg

24 stundas

Kad klīniskais stāvoklis uzlabojas, parenterāla ārstēšana jāmaina uz perorālu terapiju ar Pentilin

tabletēm.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min var būt nepieciešams samazināt devu par aptuveni

30-50%.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ar saglabātu nieru un aknu darbību nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Pentoksifilīns nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Intravenozi vai intraarteriāli.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret pentoksifilīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

paaugstināta jutība pret ksantīna atvasinājumiem, piemēram, teofilīnu, kofeīnu, holīna teofilinātu,

aminofilīnu vai teobromīnu.

Pentilin nedrīkst lietot pacienti ar:

akūtu miokarda infarktu,

smagu sirds aritmiju,

porfīriju,

intracerebrālu asiņošanu vai citu klīniski nozīmīgu asiņošanu,

hemorāģisku diatēzi,

tīklenes asiņošanu un tādu slimību gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks (kuņģa un/vai

zarnu čūlas).

Relatīva kontrindikācija parenterālai ārstēšanai ir smaga koronāro vai smadzeņu asinsvadu

ateroskleroze ar hipertensiju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pentilin jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, jo var rasties hipotensija. Piesardzība jāievēro

arī pacientiem ar cukura diabētu, jo lielas pentoksifilīna devas intravenozi var veicināt insulīna vai citu

perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu darbību.

Pacientiem ar hipotensiju un asinsrites traucējumiem terapija jāsāk ar mazu devu, jo turpmāka

asinsspiediena pazemināšana palielina noslieces uz kolapsu un izolētu stenokardītisku sūdzību risku.

Ievadot pentoksifilīnu parenterāli, īpaši rūpīga medicīniska uzraudzība nepieciešama pacientiem,

kuriem asinsspiediena pazemināšanās rada īpašu risku, piemēram, pacientiem ar smagu koronāro

artēriju slimību vai galvas smadzenes apgādājošo asinsvadu nozīmīgu stenozi. Šādiem pacientiem

deva ir jāsamazina.

Ja pacientiem ir sirds mazspēja, tai, pirms uzsākt pentoksifilīna lietošanu, jābūt veiksmīgi ārstētai.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Ņemot vērā aplastiskas anēmijas risku pentoksifilīna lietošanas laikā, regulāri jāveic asins analīzes.

Nieru darbības traucējumi

Īpaši rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi. Pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, pentoksifilīna dienas deva var būt jāsamazina, lai izvairītos no zāļu

uzkrāšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro pentoksifilīna ārstēšanas laikā un šiem

pacientiem var būt nepieciešams lietot mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pentoksifilīns tiek plaši metabolizēts aknās, šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase, > 9 punkti).

Pacientiem ar aknu cirozi palielinās pentoksifilīna un tā metabolītu biopieejamība un koncentrācija

serumā, eliminācijas pusperiods ir ievērojami ilgāks un plazmas klīrenss samazinās.

Pacientiem ar citām slimībām un stāvokļiem, kam pievienojas asiņošana (stāvoklis pēc ķirurģiskām

operācijām, peptiska čūla), jānovēro protrombīna laiks (vai starptautiskais standartizētais koeficients -

International Normalised Ratio, INR), hematokrīts un hemoglobīna koncentrācija.

Īpaši rūpīga, regulāra medicīniskā uzraudzība nepieciešama pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar

pentoksifilīnu un K vitamīna antagonistiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem, pretdiabēta

līdzekļiem, ciprofloksacīnu, teofilīnu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav noteikta lietošanas drošība pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.

Šīs zāles satur 24,4 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā. Tas ir

līdzvērtīgi 14,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pentoksifilīna un antihipertensīvo līdzekļu vienlaicīga lietošana pastiprina antihipertensīvo līdzekļu

iedarbību, tāpēc atbilstoši jāpielāgo to deva.

Pacientiem,

kas vienlaicīgi

lieto antikoagulantus

(ieskaitot,

K vitamīna antagonistus) vai

antiagregantus kopā ar pentoksifilīnu, var būt lielāks asiņošanas risks, tāpēc nepieciešama biežāka

protrombīna laika (vai INR) noteikšana. Paaugstinātā asiņošanas riska dēļ trombocītu agregācijas

inhibitori (piemēram, klopidogrels, eptifibatīds, tirofibāns, epoprostenols, iloprosts, abciksimabs,

anagrelīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), izņemot selektīvos COX-2 inhibitorus,

acetilsalicilskābe (ASA), tiklopidīns un dipiridamols) vienlaicīgi ar pentoksifilīnu jālieto piesardzīgi.

Lielu

pentoksifilīna

devu

intravenoza

ievadīšana

pastiprināt

insulīna

perorālu

hipoglikemizējošu līdzekļu iedarbību. Tādēļ pacientiem ar cukura diabētu ir ieteicama devas

samazināšana un rūpīga uzraudzība.

Pentoksifilīna līmenis serumā ir ievērojami palielināts, to vienlaicīgi lietojot ar cimetidīnu. Pacientiem

jāpievērš uzmanība pentoksifilīna pārdozēšanas pazīmēm. Citiem H

receptoru antagonistiem

(famotidīns, ranitidīns un nizatidīns) ir mazāka ietekme uz pentoksifilīna metabolismu.

Vienlaicīga pentoksifilīna un teofilīna lietošana var palielināt teofilīna līmeni serumā. Tādēļ jānovēro

teofilīna līmenis serumā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina tā deva.

Vienlaicīga pentoksifilīna un ketorolaka lietošana var izraisīt protrombīna laika palielināšanos un

palielinātu asiņošanas risku. Asiņošanas risks var būt palielināts arī vienlaicīgi lietojot pentoksifilīnu

un meloksikāmu. Vienlaicīga ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Ciprofloksacīns inhibē pentoksifilīna metabolismu aknās, tāpēc vienlaicīga pentoksifilīna un

ciprofloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu pentoksifilīna koncentrāciju serumā. Ja nevar

izvairīties no vienlaicīgas ārstēšanas ar pentoksifilīnu un ciprofloksacīnu, pentoksifilīna deva

jāsamazina.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācijas par pentoksifilīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Grūtniecības laikā Pentilin ir

kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Pentoksifilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā iegūtā pieredze nav pietiekama, pirms

Pentilin parakstīšanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvums.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots, ka pentoksifilīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Tomēr atsevišķiem pacientiem tas var izraisīt reiboni, tādējādi netieši vājinot psihofizisko spēju vadīt

transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām. Kamēr pacientiem nav zināms, kā viņi reaģē uz šo zāļu

lietošanu, viņiem nav atļauts vadīt motorizētus transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības parādītas turpmākajā tabulā.

To sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus:

ļoti bieži (

1/10),

bieži (

1/100 līdz < 1/10),

retāk (

1/1000 līdz <1/100),

reti (

1/10 000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības norādītas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

trombocitopēnija ar

trombocitopēnisku

purpuru, aplastiskā

anēmija (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

leikopēnija/neitropē

nija, protrombīna

laika pagarināšanās

(vai INR

palielināšanās)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

alerģiska reakcija

(piemēram,

anafilaktiska

reakcija, šoks,

angioedēma,

bronhu spazma,

nātrene, eritēma,

nieze), toksiska

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

epidermas nekroze,

Stīvensa-Džonsona

sindroms

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

hipoglikēmija

Psihiskie

traucējumi

uzbudinājum

s, miega

traucējumi

Nervu

sistēmas

traucējumi

galvassāpes,

reibonis,

trīce

svīšana,

parestēzija,

krampji,

intrakraniāla

asiņošana

aseptisks

meningīts*

Acu bojājumi

redzes

traucējumi,

konjunktivīts

tīklenes

atslāņošanās,

tīklenes asiņošana

Sirds

funkcijas

traucējumi

aritmija,

tahikardija

stenokardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

pietvīkums

hipotensija

hemorāģija**

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

(slikta dūša,

vemšana,

caureja,

meteorisms,

sāpes kuņģa

rajonā)

kuņģa-zarnu

trakta asiņošana

aizcietējums,

hipersalivācija

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

intrahepātiska

holestāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

nieze,

eritēma,

nātrene

ādas un

zemādas

asiņošana

izsitumi

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

uroģenitālās

sistēmas asiņošana

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

drudzis

Izmeklējumi

paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

* Par aseptisku meningītu ziņots galvenokārt pacientiem ar saistaudu slimībām.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

** Ziņots par dažiem (piemēram, ādas, gļotādu, kuņģa, zarnu) asiņošanas gadījumiem ar pentoksifilīnu

ārstētiem pacientiem, lietojot un nelietojot antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus.

Nopietni gadījumi ir novēroti galvenokārt kuņģa-zarnu traktā, uroģenitālajā sistēmā, vairākās vietās un

operāciju brūces apvidū, un ir saistīti ar asiņošanas riska faktoriem. Cēloniska saistība starp

pentoksifilīna lietošanu un asiņošanu nav pierādīta.

Atsevišķos gadījumos ir novērota trombocitopēnija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas rezultātā var rasties šādi simptomi: sejas piesārtums, miegainība, hipotensija,

bezsamaņa, vemšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nemiers un krampji.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas ārstēšana

Nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un nepieciešamības gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana:

asinsspiediena uzturēšana vai koriģēšana, elpošanas uzturēšana un krampju ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskie vazodilatatori, purīna atvasinājumi.

ATĶ kods C04AD03.

Darbības mehānisms

Pentoksifilīna labvēlīgā iedarbība uz asins reoloģiskām īpašībām primāri rodas, samazinoties asins

viskozitātei un palielinoties eritrocītu spējai deformēties. Pentoksifilīna darbības mehānisms asins

reoloģisko īpašību uzlabošanai ir ATF, cAMF un citu ciklisku nukleotīdu koncentrācijas palielināšana

eritrocītos. Turklāt, inhibējot ar membrānu saistītās fosfodiesterāzes (kas rada palielinātu cAMF

koncentrāciju) un tromboksāna sintēzi, pentoksifilīns spēcīgi inhibē spontānu un stimulētu trombocītu

agregāciju in vitro un in vivo un vienlaicīgi stimulē prostaciklīna (prostaglandīna I

) sintēzi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pentoksifilīns uzlabo asins plūsmas īpašības, samazinot asins viskozitāti, eritrocītu un trombocītu

agregāciju, fibrinogēna līmeni, kavējot leikocītu pielipšanu pie endotēlija, samazinot leikocītu

aktivāciju un pēc tam endotēlija bojājumus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Daudzos pētījumos pēc perorālas un intravenozas pentoksifilīna lietošanas novērota audu skābekļa

parciālspiediena palielināšanās išēmisku apakšējo ekstremitāšu muskuļos. Oksigenācijas uzlabošanās

bija atkarīga no devas lieluma.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intravenozas injekcijas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 5 minūšu laikā.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Izkliede

Atbilstoši dažādiem datiem, izkliedes tilpums, kurā pentoksifilīns tiek izkliedēts ļoti ātri pēc

uzsūkšanās, svārstās no 168 ± 82,3 l līdz 376 ± 135 l. Pentoksifilīns saistās ar eritrocītu membrānu un

tiek strauji metabolizēts. Līdz šim nav ziņojumu par nozīmīga pentoksifilīna daudzuma saistīšanos ar

plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Pentoksifilīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās un nedaudz eritrocītos. Tas pakļauts nozīmīgam un

izteiktam pirmā loka metabolismam. Reducēšanās procesā (ar

- ketoreduktāzes palīdzību) tas tiek

metabolizēts par farmakoloģiski aktīvu metabolītu 1 un oksidēšanās procesā - par daudziem citiem

metabolītiem, starp kuriem nozīmīgs ir farmakoloģiski aktīvais metabolīts 5.

Eliminācija

Metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

vērtība žurku tēviņiem pēc perorālas lietošanas bija 976 mg/kg un pēc intraperitoneālas

ievadīšanas 207 mg/kg; žurku mātītēm tā bija 824 mg/kg pēc perorālas lietošanas un 220 mg/kg pēc

intraperitoneālas ievadīšanas. Gan žurku mātītēm, gan tēviņiem LD

vērtība pēc intravenozas

ievadīšanas bija lielāka par 200 mg/kg.

vērtība peļu tēviņiem pēc perorālas lietošanas bija 794 mg/kg, pēc intraperitoneālas ievadīšanas

370 mg/kg un 129,9 mg/kg pēc intravenozas ievadīšanas. Žurku mātītēm LD

vērtība bija 638 mg/kg

pēc perorālas lietošanas, 325 mg/kg pēc intraperitoneālas ievadīšanas un 134,9 mg/kg pēc intravenozas

ievadīšanas.

Žurkām nāve iestājās pirmā dienā pēc pentoksifilīna lietošanas. Mazākā deva žurku tēviņiem radīja

ķermeņa masas zudumu 15. – 21. dienā pēc aktīvās vielas intraperitoneālas ievadīšanas.

Uzreiz pēc pentoksifilīna ievadīšanas pelēm radās šādi simptomi: uzbudinājums, trīce, krampji,

Strauba efekts un sedācija pirms nāves. Nāve iestājās 15 minūtes pēc pentoksifilīna lietošanas.

Klīniskās izpausmes bija vairāk izteiktas, lietojot lielākas aktīvās vielas devas.

Pēc intravenozas ievadīšanas pelēm radās elpošanas traucējumi un krampji. Dzīvnieki nomira 1 – 5

minūtes pēc zāļu lietošanas. No devas lieluma atkarīgas patoloģiski morfoloģiskas pārmaiņas netika

novērotas ne pelēm, kas nomira uzreiz pēc pentoksifilīna lietošanas, ne tām, kam veica autopsiju 21.

dienā pēc zāļu lietošanas.

Pamatojoties uz akūtiem pētījumiem, var secināt, ka pentoksifilīns ir mēreni toksisks.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Dinātrija edetāts,

nātrija hlorīds,

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ampula: 5 ampulas pa 5 ml šķīduma injekcijām 100 mg/5 ml

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Skatīt: Devas un lietošanas veids.

Piemēroti šķīdumi injekcijām ir 0,9% NaCl šķīdums un 5% glikozes šķīdums.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

95-0104

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 25. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju