Pemetrexed Sandoz

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāts
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
L01BA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pemetrexed
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Karcinoma, Kas Nav Maza Šūnu Plaušu, Mezoteliomu
Ārstēšanas norādes:
Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivi pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. , Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. , Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004011
Autorizācija datums:
2015-09-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/004011

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas

Kā lietot Pemetrexed Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.

Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras

mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši

ķīmijterapiju.

Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai

ārstēšanai.

Pemetrexed Sandoz Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav

reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība

progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas

Nelietojiet Pemetrexed Sandoz šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

-

ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz laikā bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc;

-

ja nesen esat saņēmis (-usi) vai gatavojaties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pemetrexed Sandoz saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas

farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Sandoz.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un

aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed

Sandoz. Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja

Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat

pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu

vemšanu.

Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed

Sandoz, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, tas var izraisīt

nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums pašreiz ir vai agrāk ir bijusi sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz

lietošanas.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo nav pieredzes par to lietošanu 18 gadu vecumu

nesasniegušiem bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Pemetrexed Sandoz

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai,

piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod

bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.

Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Sandoz infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums

jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,

konsultējieties ar ārstu

. Jāizvairās no Pemetrexed Sandoz lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts

apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Sandoz lietošana grūtniecības laikā.

Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Sandoz sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.

Ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem

pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Sandoz terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva

kontracepcija. Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par

spermas saglabāšanu. Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas

iekonservēšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pemetrexed Sandoz Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai

apkalpojot mehānismu(-s).

Pemetrexed Sandoz satur nātriju

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Šīs zāles satur 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir

līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Šīs zāles satur 108 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas

ir līdzvērtīgi 5,4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Pemetrexed Sandoz

Pemetrexed Sandoz deva ir 500 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru. Jums izmērīs

auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Ārsts izmantos šo ķermeņa

virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt

atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa. Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits,

medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Sandoz pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Sandoz infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzija ilgs aptuveni 10

minūtes.

Pemetrexed Sandoz lietošana kombinācijā ar cisplatīnu

ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, pamatojoties uz Jūsu garumu un

ķermeņa masu. Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad

pabeigta Pemetrexed Sandoz infūzija. Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Papildus zāles

Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona

divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz, Pemetrexed Sandoz

lietošanas dienā un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un

smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi

(vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 – 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto vienu

reizi dienā. Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms Pemetrexed Sandoz pirmās devas lietošanas.

Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc Pemetrexed Sandoz pēdējās devas lietošanas. Jūs

saņemsiet arī B

vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas

un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Sandoz terapijas kursiem). B

vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai augstāka, svīšana vai infekcijas

pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).

Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas

sajūta (bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.

Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegli rodas elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls

(jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts

vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir

novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk)

(tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot Pemetrexed Sandoz, iespējamās blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcija

faringīts (iekaisis kakls)

mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits

mazs balto asins šūnu skaits;

zems hemoglobīna līmenis;

caureja;

vemšana;

sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;

slikta dūša;

ēstgribas zudums;

nogurums (nespēks);

izsitumi uz ādas;

ādas lobīšanās

asinsanalīžu vērtību novirzes, kas liecina par nieru darbības traucējumiem.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcija.

drudzis ar mazu neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaitu.

mazs trombocītu skaits.

alerģiska reakcija.

kermeņa šķidrumu zudums.

garšas sajūtas pārmaiņas.

kustību nervu bojājums, kas var izraisīt muskuļu vājumu un atrofiju, galvenokārt rokās un

kājās.

sensoro nervu bojājumu dēļ ir iespējams sajūtu zudums, dedzinošas sāpes un nestabila gaita.

reibonis.

konjunktīvas (membrānas, kas izklāj plakstiņus un sedz acs baltumu) iekaisums vai pietūkums.

acu sausums.

acu asarošana.

konjunktīvas (membrāna, kas izklāj plakstiņus un sedz acs baltumu) un radzenes (caurspīdīgais

slānis varavīksnenes un acs zīlītes priekšā) sausums.

plakstiņu pietūkums.

acu bojājumi, ko pavada acu sausums, asarošana, kairinājums un/vai sāpes.

sirds mazspēja (stāvoklis, kas ietekmē sirds muskuļu sūknēšanas spēku).

nevienmērīgs sirds ritms.

gremošanas traucējumi.

aizcietējums.

sāpes vēderā.

aknas: paaugstināts aknās radušos vielu līmenis asinīs.

pastiprināta ādas pigmentācija.

niezoša āda.

izsitumi uz ķermeņa – katrs plankums atgādina buļļa aci.

matu izkrišana.

nātrene.

nieru darbības apstāšanās.

nieru darbības pasliktināšanās.

drudzis.

sāpes.

pārmērīgi liels šķidruma daudzums ķermeņa audos, kas izraisa pietūkumu.

sāpes krūtīs.

gremošanas sistēmas gļotādu iekaisums un čūlošanās

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.

Insults.

Insulta veids, kad ir aizsprostota artērija, pa kuru asinis tiek nogādātas uz galvas smadzenēm.

Asiņošana galvaskausa iekšienē.

Stenokardija (sirds apasiņošanas samazināšanās izraisītas sāpes krūtīs).

Miokarda infarkts.

Koronāro artēriju sašaurināšanās vai aizsprostošanās.

Nevienmērīga sirdsdarbība.

Nepietiekama ekstremitāšu apasiņošana.

Vienas plaušu artērijas aizsprostošanās.

Plaušu gļotādas iekaisums un čūlošanās kopā ar elpošanas traucējumiem.

Koši sarkanu asiņu izdalīšanās no anālās atveres.

Asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Zarnu plīsums.

Barības vada gļotādas iekaisums.

Resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var būt kopā ar zarnu vai rektālu asiņošanu (novērota

tikai pēc šo zāļu lietošanas kombinācijā ar cisplatīnu).

Barības vada gļotādas virsmas iekaisums, tūska, eritēma un erozija, ko izraisījusi staru terapija.

Plaušu iekaisums, ko izraisījusi staru terapija.

Reti

var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Sarkano asins šūnu sabrukšana.

Anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija).

Aknu iekaisums.

Ādas apsārtums.

Ādas izsitumi, kas izveidojas visā iepriekš apstarotajā vietā.

Ļoti reti

var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Ādas un mīksto audu infekcijas.

Stīvensa-Džonsona sindroms (smagas ādas un gļotādu reakcijas veids, kas var būt bīstams

dzīvībai).

Toksiska epidermas nekrolīze (smagas ādas reakcijas veids, kas var būt bīstams dzīvībai).

Autoimūni traucējumi, kas izraisa ādas izsitumus un lobīšanos uz kājām, rokām un vēdera.

Ādas iekaisums, kam raksturīgi ar šķidrumu pildīti pūšļi.

Ādas trauslums, tulznas un erozijas, kā arī rētu veidošanās.

Apsārtums, sāpes un pietūkums, galvenokārt apakšējās ekstremitātēs.

Ādas un zemādas taukaudu iekaisums (pseidocelulīts).

Ādas iekaisums (dermatīts).

Iekaisusi, niezoša, sarkana, plaisājoša un raupja āda.

Intensīvi niezoši plankumi.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Diabēta forma, ko galvenokārt izraisa nieru patoloģija.

Nieru darbības traucējumi, kas ietver nieru kanāliņus veidojošo epitēlijšūnu bojāeju.

Jums var būt jebkuri šeit minētie simptomi un/vai stāvokļi. Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja

parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Der.līdz).

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas un infūzijas

Pagatavoto Pemetrexed Sandoz šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu

garumā uzglabājot 2–8 °C temperatūrā un četru dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.

Pemetrexed Sandoz infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā

uzglabājot 2–8 °C temperatūrā un divu dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.

No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par

uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana

nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, šķīdumu uzglabājot 2–8° C

temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.

Nelietot šīs zāles, ja redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

I epakoj uma satur s un cita infor mācij a

Ko Pemetrexed Sandoz satur

-

Aktīvā viela ir pemetrekseds.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (nātrija sāls veidā).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (nātrija sāls veidā).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: katrā flakonā ir 1000 miligramu pemetrekseda (nātrija sāls veidā).

-

Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml. Pirms ievadīšanas veselības

aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH

pielāgošanai) (skatīt 2. punktu, “Pemetrexed Sandoz satur nātriju”).

Pemetrexed Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Pemetrexed Sandoz ir stikla flakonā iepakots pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Tas ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris.

Katrā Pemetrexed Sandoz iepakojumā ir viens flakons ar plastmasas aizsargapvalku. Flakonā ir 100

mg, 500 mg vai 1000 mg pemetrekseda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033, Madrid

EspañaTel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

K.Valdemāra iela 33-29

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas

veidā ievērojiet aseptiku.

Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Sandoz

flakonu skaitu. Katrā flakonā ir vairāk

pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.

Pemetrexed Sandoz 100 mg:

izšķīdiniet 100 mg flakona saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām

(bez konservanta), iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

izšķīdiniet 500 mg flakona saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām (bez

konservanta), iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens pulvera flakons satur 100 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) (

pemetrexed

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viens pulvera flakons satur apmēram 11 mg nātrija.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens pulvera flakons satur 500 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) (

pemetrexed

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viens pulvera flakons satur apmēram 54 mg nātrija.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens pulvera flakons satur 1000 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) (

pemetrexed

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viens pulvera flakons satur apmēram 108 mg nātrija.

Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Balts līdz pelēki balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ļaundabīga pleiras mezotelioma

Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu,

kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.

Nesīkšūnu plaušu vēzis

Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli

progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Pemetrexed Sandoz indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu

vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav

progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pemetrexed Sandoz ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai

metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pemetrexed Sandoz drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.

Devas

Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu

Ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas

infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā. Ieteicamā cisplatīna deva ir

75 mg/m

ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra

21 dienas cikla pirmajā dienā. Pirms un/vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša

pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna

zāļu aprakstā).

Pemetrexed Sandoz monoterapijā

Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā

pemetrekseda deva ir 500 mg/m

ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra

21 dienas cikla pirmajā dienā.

Premedikācijas shēma

Lai mazinātu ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi, jālieto kortikosteroīds dienu pirms

pemetrekseda lietošanas, lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam. Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg

deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni

(350 – 1000 mikrogramu) katru dienu. 7 dienas pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas jālieto

vismaz 5 devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pemetrekseda

pēdējās devas. Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B

vitamīna injekcija (1000 mikrogrami)

nedēļu pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas un pēc tam vienu reizi ik pēc 3 cikliem.

Turpmākas B

vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.

Kontrole

Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins

analīzi, tai skaitā nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu. Pirms katra ķīmijterapijas kursa

jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību. Pirms jebkura

ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo

leikocītu skaitam (ANS) jābūt

1500 šūnas/mm

un trombocītu skaitam jābūt

100 000 šūnas/mm

Kreatinīna klīrensam jābūt

45 ml/min.

Kopējam bilirubīna līmenim jābūt

1,5 reizes virs normas augšējās robežas. Sārmainās fosfatāzes

(SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt

3 reizes

virs normas augšējās robežas. Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un

AlAT līmenis

5 reizes virs normas augšējās robežas.

Devas pielāgošana

Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo

nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla. Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu

laiku atlabšanai. Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās

vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Sandoz lieto monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.

1. tabula. Pemetrexed Sandoz (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas

pielāgošanas tabula – hematoloģiskā toksicitāte

Mazākais ANS < 500/mm

un mazākais

trombocītu skaits

50 000/mm

75% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Mazākais trombocītu skaits < 50 000/mm

neatkarīgi no mazākā ANS

75% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm

asiņošanu

neatkarīgi no mazākā ANS

50% no iepriekšējās devas (gan

pemetreksedam, gan cisplatīnam)

Šie kritēriji atbilst Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0; NVI 1998) ≥

2. smaguma pakāpes asiņošanas definīcijai.

Ja pacientam rodas

3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed

Sandoz lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.

Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.

2. tabula. Pemetrexed Sandoz (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas

pielāgošanas tabula – nehematoloģiskā toksicitāte

a, b

Pemetrekseda deva

(mg/m

2

)

Cisplatīna deva (mg/m

2

)

Jebkura 3. vai 4. pakāpes

toksicitāte, izņemot mukozītu

75% no iepriekšējās

devas

75% no iepriekšējās devas

Jebkura caureja, kuras dēļ

nepieciešama stacionēšana

(neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4.

pakāpes caureja

75% no iepriekšējās

devas

75% no iepriekšējās devas

3. vai 4. pakāpes mukozīts

50% no iepriekšējās

devas

100% no iepriekšējās devas

Nacionālā Vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK

v2.0; NVI 1998).

Izņemot neirotoksicitāti.

Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Sandoz un cisplatīna devas pielāgošana ir aprakstīta

3. tabulā. Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.

3. tabula. Pemetrexed Sandoz (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas

pielāgošanas tabula – neirotoksicitāte

VTK

a

pakāpe

Pemetrekseda deva (mg/m

2

)

Cisplatīna deva (mg/m

2

)

0. – 1.

100% no iepriekšējās devas

100% no iepriekšējās devas

100% no iepriekšējās devas

50% no iepriekšējās devas

Nacionālā Vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0; NVI 1998).

Ārstēšana ar Pemetrexed Sandoz jāpārtrauc, ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai

nehematoloģiska toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai

4. pakāpes neirotoksicitāte.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts

nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem. Cita veida

devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pemetrekseds nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un

nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās

filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m DPTA seruma klīrensa metodi)

Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm. Klīniskos pētījumos pacientiem

ar kreatinīna klīrensu

45 ml/min nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas

ieteikta visiem pacientiem. Dati par pemetrekseda lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku

par 45 ml/min nav pietiekami, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku nav

konstatēta. Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis >

1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz

normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir

metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.

Lietošanas veids

Pemetrexed Sandoz ir paredzēts intravenozai lietošanai. Pemetrexed Sandoz jāievada intravenozas

infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.

Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Sandoz vai tā

lietošanas laikā, un norādījumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt

6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un

anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu

ierobežojoša toksicitāte. Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums,

un pemetreksedu nedrīkst ievadīt pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav

atjaunojies

1500 šūnas/mm

līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies

100 000 šūnas/mm

līmenī. Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo

nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mazāka toksicitāte un samazināta 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes,

piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamība

ir ziņota, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B

vitamīnu. Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B

vitamīnu, lai samazinātu ar

ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām. Iepriekšēja

ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm) var samazināt ādas reakciju sastopamību un

smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pētīts nepietiekams daudzums pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min. Tādēļ

pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 – 79 ml/min) jāizvairās

no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā)

lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, NPL

ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā

lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par

nopietniem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā par akūtu nieru mazspēju. Daudziem pacientiem,

kuriem radās šādi traucējumi, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tai skaitā dehidratācija,

hipertensija vai diabēts anamnēzē. Pēcreģistrācijas periodā, lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā

ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots arī par nefrogēnu bezcukura diabētu un nieru tubulāru

nekrozi. Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas. Pacienti

regulāri jākontrolē, vai nav akūta tubulāra nekroze, pavājināta nieru darbība un nefrogēna bezcukura

diabēta pazīmes un simptomi (piemēram, hipernatrēmija).

Šķidruma trešajā telpā, piemēram, izsvīduma pleirā vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi

noskaidrota. Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidruma

tilpumu trešajā telpā nebija atšķirības pēc pemetrekseda devas standartizētā koncentrācijā plazmā vai

klīrensā, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā. Tādēļ ir jāapsver trešās telpas

šķidruma uzkrāšanās drenāža pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.

Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda kuņģa-zarnu trakta toksicitātes dēļ novēroja smagu

dehidratāciju. Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana

un atbilstoša hidratācija.

Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk

radās smagi kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā miokarda infarkts, un cerebrovaskulāri traucējumi.

Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vēža pacientiem bieži ir nomākta imunitāte. Tādēļ nav ieteicams vienlaicīgi ievadīt dzīvas novājinātas

vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība. Dzimumbriedumu sasniegušajiem vīriešiem

ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tam. Ieteicams lietot

kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves. Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt

neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams konsultēties par spermas

uzglabāšanu.

Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas

metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ārstēti ar staru terapiju, ir

ziņots par starojuma izraisīta pneimonīta gadījumiem. Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā

arī jāievēro piesardzība, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.

Pacientiem, kuri pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par specifiskiem,

smagiem, ar staru terapiju saistītiem ādas bojājumiem.

Palīgvielas

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Šīs zāles satur 54 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Šīs zāles satur 108 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 5,4% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pemetrekseds galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas ceļā un

mazākā mērā glomerulārās filtrācijas ceļā. Lietošana vienlaicīgi ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram,

aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt

pemetrekseda klīrensu. Šī kombinācija jālieto piesardzīgi. Nepieciešamības gadījumā rūpīgi

jākontrolē kreatinīna klīrenss.

Lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu),

var aizkavēties pemetrekseda klīrenss. Jāievēro piesardzība, ja šīs zāles tiek kombinētas ar

pemetreksedu. Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.

Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss

80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes

lietošana lielās devās (

1,3 g dienā) var samazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt

pemetrekseda nevēlamo blakusparādību rašanos. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas

vai acetilsalicilskābi vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna

klīrenss

80ml/min).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 – 79 ml/min), jāizvairās

no pemetrekseda lietošanas vienlaicīgi ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākās

devās 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram,

piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji

smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā

un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana,

pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un kuņģa-zarnu trakta

toksicitāte.

Pemetrekseds ierobežoti metabolizējas aknās.

In vitro

pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti

liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2

metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.

Visiem citotoksiskiem līdzekļiem kopīga mijiedarbība

Paaugstināta trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti. Izteiktās

koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ

starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (

International

Normalised Ratio-

Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu

ar perorālajiem antikoagulantiem.

Vienlaicīga lietošana kontrindicēta: dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas seruma slimības

risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu,

vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.

Paaugstināts risks ir pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte. Izmantojiet

inaktivētās vakcīnas (poliomielīts), ja tādas ir (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas

metode. Pemetreksedam iespējama ģenētiski bojājoša iedarbība. Dzimumbriedumu sasniegušiem

vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tam. Ieteicams

lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.

Grūtniecība

Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti,

lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina

par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot

tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku

auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz bērnu, kurš

barots ar krūti. Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Ņemot vērā, ka pemetrekseds var izraisīt neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas vīriešiem

ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu

.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir

ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu. Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un

neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām

blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju,

trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu,

vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu. Citas nevēlamas blakusparādības ir

toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums,

dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija. Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un

toksiska epidermas nekrolīze.

4. tabulā norādītas pivotālajos reģistrācijas pētījumos (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN un

PARAMOUNT) un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to

cēloņsakarības ar pemetrekseda lietošanu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar cisplatīnu..

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Izmantota

šāda biežuma klasifikācija::

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

4. tabula.

Jebkādas pakāpes nevēlamo blakusparādību (neatkarīgi no to cēloņsakarības) biežums

pivotālajos reģistrācijas pētījumos JMEI (ALIMTA salīdzinājumā ar docetakselu), JMDB (ALIMTA

un cisplatīns salīdzinājumā ar GEMZAR un cisplatīnu), JMCH (ALIMTA kopā ar cisplatīnu

salīdzinājumā ar cisplatīnu), JMEN un PARAMOUNT (pemetrekseds kopā ar labāko uzturošo aprūpi

salīdzinājumā ar placebo kopā ar labāko uzturošo aprūpi), kā arī pēcreģistrācijas periodā

Orgānu

sistēmu klase

(MedDRA)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Biežums

nav

zināms

Infekcijas un

infestācijas

Infekcija

Faringīts

Sepse

Dermo-

hipodermīts

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

Leikopēnija

Samazināta

hemoglobīna

koncentrācija

Febrila

neitropēnija

Samazināts

trombocītu

skaits

Pancitopēnija

Autoimūna

hemolītiska

anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Anafilaktis

kais šoks

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Dehidratācija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Garšas

traucējumi

Perifēriska

motorā

neiropātija

Perifēriska

sensorā

neiropātija

Reibonis

Cerebrovaskulār

s notikums

Išēmisks insults

Intrakraniāla

asiņošana

Acu bojājumi

Konjunktivīts

Acs sausums

Pastiprināta

asarošana

Keratoconjunc

tivitis sicca

Plakstiņu tūska

Acs virsmas

slimība

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Aritmija

Stenokardija

Miokarda

infarkts

Koronāro

artēriju slimība

Supraventrikulār

a aritmija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Perifēriska

išēmija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Plaušu embolija

Intersticiāls

pneimonīts

b, d

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Stomatīts

Anoreksija

Vemšana

Caureja

Slikta dūša

Dispepsija

Aizcietējums

Sāpes vēderā

Taisnās zarnas

asiņošana

Asiņošana

kuņģa-zarnu

traktā

Zarnu

perforācija

Ezofagīts

Kolīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

alanīna

aminotransferā

zes līmenis

Paaugstināts

aspartāta

aminotransferā

zes līmenis

Hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Ādas lobīšanās

Hiperpigmentā

cija

Nieze

Erythema

multiforme

Alopēcija

Nātrene

Eritēma

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Toksiska

epidermas

nekrolīze

Pemfigoīds

Bullozs

dermatīts

Iegūta

bulloza

epidermolīze

Eritematoza

tūska

Pseidocelulīt

Dermatīts

Ekzēma

Prurigo

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Samazināts

kreatinīna

klīrenss

Palielināta

kreatinīna

koncentrācija

asinīs

Nieru

mazspēja

Samazināts

glomerulārās

filtrācijas

ātrums

Nefrogēns

diabetes

insipidus

Nieru

kanāliņu

nekroze

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pemetrexed Sandoz

pemetrekseds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Sandoz. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Sandoz lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Sandoz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pemetrexed Sandoz un kāpēc tās lieto?

Pemetrexed Sandoz ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:

ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs

zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi

nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;

progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veids, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem

pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši

pretvēža terapiju. Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu

saturošu ķīmijterapiju.

Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Pemetrexed Sandoz ir līdzīgas "atsauces

zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Pemetrexed Sandoz satur aktīvo vielu pemetreksedu.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa

pilienam). Zāles var iegādāties tikai pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas

ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.

Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma

un svara). Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā. Lai samazinātu

blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe

(vitamīna veids), un Pemetrexed Sandoz terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas. Kad

Pemetrexed Sandoz ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas"

zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).

Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek

vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa).

Pemetrexed Sandoz darbojas?

Pemetrexed Sandoz aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras

dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai. Organismā pemetreksedu pārveido

par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla)

sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS

veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu

vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis

un tās iedarbība ir ilgāka. Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas

tiek ietekmētas tikai nedaudz.

Kā noritēja Pemetrexed Sandoz izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija

nepieciešami, jo Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā

ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.

Kāda ir Pemetrexed Sandoz ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pemetrexed Sandoz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed

Sandoz un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Pemetrexed Sandoz apstiprināt

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Sandoz

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pemetrexed Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Sandoz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

2. lappuse no3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Pemetrexed Sandoz

Pilns Pemetrexed Sandoz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Sandoz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī

ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

3. lappuse no3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju