Pemetrexed Orion 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

pemetrexeddinatrium (vattenfri)

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pemetrexeddinatrium (anhydrous)

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

pemetrexeddinatrium (vattenfri) 110,28 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (100 mg)

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2016-12-22

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED ORION 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED ORION 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Orion
3.
Hur du använder Pemetrexed Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Orion är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
-
Pemetrexed Orion ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för
behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer,
till patienter som inte
tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
-
Pemetrexed Orion används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av
långt framskriden lungcancer.
-
Pemetrexed Orion kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din
sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett
oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
-
Dessutom används Pemetrexed Orion till behandling av långt
framskriden lungcancer vars
sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare
läkemedelsbehandling har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovår

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Orion 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Orion 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller pemetrexeddinatrium motsvarande 100 mg
eller 500 mg pemetrexed.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska 25
mg/ml pemetrexed.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (100 mg injektionsflaska)
eller 54 mg (500 mg
injektionsflaska) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom:
Pemetrexed Orion används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer:
Pemetrexed Orion används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Orion används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Orion används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av Pemetrexed Orion får endast ske under överinseende
av läkare med erfarenhet av
cytostatikabehandling.
_Pemetrexed Orion i kombination med c