Pedeks 5 mg/g šķīdums ārīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Permetrīns
Pieejams no:
LMP, SIA, Latvija
ATĶ kods:
P03AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Permethrinum
Deva:
5 mg/g
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
LMP, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
93-0572

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pedeks 5 mg/g šķīdums ārīgai lietošanai

Permethrinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pedeks šķīdums un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pedeks šķīduma lietošanas

Kā lietot Pedeks šķīdumu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pedeks šķīdumu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pedeks šķīdums un kādam nolūkam to lieto

Pedeks šķīdums ir antiparazitārs līdzeklis un to lieto utu iznīcināšanai visās to attīstības stadijās (gnīda,

kāpurs, kukainis) pieaugušajiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Pedeks šķīduma lietošanas

Nelietojiet Pedeks šķīdumu šādos gadījumos:

- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret permetrīnu vai kādu citu šķīduma sastāvdaļu;

- bērniem līdz 2 mēnešu vecumam, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pedeks šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Pedeks šķīdumu, nepieciešama šādos gadījumos:

- jāuzmanās, lai šķīdums nenokļūtu acīs, jo tas kairinoši iedarbojas uz acs gļotādu. Ja tas ir noticis,

skalojiet acis ar lielu daudzumu silta ūdens;

- jāizvairās no zāļu nokļūšanas uz brūcēm un uz inficētas ādas;

- ja Jums ir zināma alerģija pret krizantēmām vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem, Jūs drīkstat lietot

Pedeks šķīdumu tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Bērni vecumā līdz 3 gadiem

- nelietojiet Pedeks šķīdumu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem, ja vien ārsts

to nav norādījis. Nav atbilstošas pieredzes par lietošanu zīdaiņiem un maziem bērniem. Ārstēšana

bērniem līdz 3 gadu vecumam jāveic tikai ciešā medicīniskā uzraudzībā.

Citas zāles un Pedeks šķīdums

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Piesardzības apsvērumu dēļ nevajadzētu lietot Pedeks šķīdumu grūtniecības laikā, ja vien to neiesaka

darīt ārsts.

Lietojot zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatsakās no zāļu

lietošanas.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā zāles var lietot tikai pēc konsultācijas ar āsrtu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Pedeks šķīdumu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Ar šķīdumā samērcētu tamponu samitrina matus un galvas ādu. Atkarībā no matu garuma un biezuma,

vienas galvas apstrādei nepieciešami 25 līdz 50 ml šķīduma. Pēc samitrināšanas matus apsien ar lakatiņu

un iztur 40 min, tad galvu izmazgā ar ziepēm vai šampūnu. Beigtās utis un gnīdas no matiem izsukā ar

biezu suku.

Ja 7 – 10 dienas pēc ārstēšanas ar permetrīnu tiek atrastas dzīvas utis, ārstēšana ar permetrīnu jāatkārto.

Ja pēc 14 – 20 dienām joprojām ir atrastas dzīvas utis, jākonsultējas ar ārstu par citām piemērotām

alternatīvas ārstēšanas iespējam.

Ja Jums liekas, ka Pedeks šķīduma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Pedeks šķīdumu vairāk nekā noteikts

Tā kā aktīvā viela permetrīns maz uzsūcas asinīs, maz ticams, ka lietojot vietēji, zāles var pārdozēt.

Tomēr nevar izslēgt noteiktu orgānu sistēmu vai visu organisma ietekmējošu blakusparādību rašanos.

Pedeks šķīdums paredzēts tikai ārīgai lietošanai! Nelietojiet to iekšķīgi!

Kas jādara, ja Jūs nejauši esat norijis Pedeks šķīdumu

Parasti šķīduma norīšana nav bīstama. Tomēr ir vēlama konsultācija ar ārstu.

Vienmēr nomazgājiet rokas pēc Pedeks šķīduma lietošanas. Aiztaisiet cieši flakona vāciņu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šķīdumam ir viegli kairinoša iedarbība uz gļotādām, retos gadījumos nieze, eritēma, izsitumi, lokāla

tūska un dedzinoša sajūta aplikācijas vietā.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

sajūtas uz ādas (parestēzija), piemēram, tirpšana, durstīšana, ādas dedzināšanas sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pedeks šķīdumu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pedeks šķīdums satur

Aktīvā viela ir permetrīns (INN: Permethrinum) 5 mg/g.

Citas sastāvdaļas ir etilspirts, izopropilspirts, skuju ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.

Pedeks šķīduma ārējais izskats un iepakojums

Pedeks šķīdums ir dzeltenīgs, dzidrs šķidrums, pieļaujama neliela opalescence.

Pedeks šķīdums iepakots tumša stikla pudelītē pa 60 ml, kura kopā ar lietošanas instrukciju ievietota

kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija

info@lmp.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04. 2020.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pedeks 5 mg/g šķīdums ārīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Pedeks 5 mg/g šķīduma satur 5 mg aktīvās vielas permetrīna (Permethrinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums ārīgai lietošanai.

Dzeltenīgs, dzidrs šķīdums, pieļaujama neliela opalescence.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Utu iznīcināšana visās to attīstības stadijās (gnīda, kāpurs, kukainis). Pieaugušajiem un bērniem no 2

mēnešu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma no šķīdumā samērcētu tamponu samitrina matus un

galvas ādu. Atkarībā no matu garuma un biezuma, vienas galvas apstrādei nepieciešami 25 līdz 50 ml

šķīduma. Pēc samitrināšanas matus apsien ar lakatiņu un iztur 40 min, tad galvu izmazgā ar ziepēm vai

šampūnu. Beigtās utis un gnīdas no matiem izsukā ar biezu suku.

Ja 7 – 10 dienas pēc ārstēšanas ar permetrīnu tiek atrastas dzīvas utis, ārstēšana ar permetrīnu jāatkārto.

Ja pēc 14 – 20 dienām infestācija joprojām ir aktīva, ir jāapsver ārstēšana ar alternatīvu līdzekli.

Pediatriskā populācija

Pedeks 5 mg/g šķīdums ārīgai lietošanai nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 mēnešu vecumam, jo

nav pietiekamas informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Šķīdums ārīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret permetrīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni līdz 2 mēnešu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja šķīdums nokļuvis acīs, nekavējoties tās jāskalo ar ūdeni.

Pediatriskā populācija

Pieejama tikai ierobežota pieredze par Pedeks 5 mg/g šķīduma lietošanu bērniem vecumā no 2 mēnešiem

līdz 3 gadiem. Tādēļ šajā vecuma grupā ārstēšana jāveic tikai ciešā speciālista uzraudzībā.

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas uz brūcēm un uz inficētas ādas.

Paaugstinātas jutības pret krizantēmām vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem gadījumā ārstēšanu drīkst

lietot tikai tad, ja tas strikti indicēts. Šādos gadījumos ārstēšana jānomaina uz ķīmiski atšķirīgu līdzekli.

Neveiksmīga ārstēšana un rezistences attīstība

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Ģeogrāfiski un laika gaitā novēroti mainīgi klīniskie panākumi galvas utu ārstēšanā ar permetrīnu.

Faktori, kas saistīti ar neveiksmīgu ārstēšanu ir nepareiza deva vai lietošanas kļūdas, netiek vienlaicīgi

ārstēti ģimenes locekļi un atkārtota infestācija pēc kontaktēšanās ar citiem sabiedrības locekļiem. Turklāt,

ir konstatēta rezistence pret permetrīnu. Tomēr nevarēja noteikt tiešu korelāciju starp efektivitātes

trūkumu un mutācijām, kuras nodrošina piretroīdo rezistenci. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par

piemērotu pedikulicīdo līdzekļu lietošanu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Piesardzības apsvērumu dēļ jāizvairās no Pedeks 5 mg/g šķīduma lietošanas grūtniecības laikā, ja vien

fizikālas iedarbības alternatīvās ārstēšanas metodes bija neefektīvas un/vai nepieciešama ārstēšana ar

permetrīnu sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.

Barošana ar krūti

Lietojot zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatsakās no zāļu

lietošanas.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā zāles var lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska attiecības

izvērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pedeks 5 mg/g šķīdums neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei

un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Tāpat kā visas zāles, Pedeks 5 mg/g šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nervu sistēma

Nav zināmi: parestēzija

Šķīdumam ir viegli kairinoša iedarbība uz gļotādām, retos gadījumos nieze, eritēma, izsitumi, lokāla

tūska un dedzinoša sajūta aplikācijas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības.

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi pret ektoparazītiem, ieskaitot pretkašķa līdzekļus, insekticīdus un

repelentus,

piretrīni, ieskaitot sintētiskos savienojumus, ATĶ kods P03AC04.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Permetrīns ir sintētiskā piretroīda cis- un trans- izomēru maisījums. Tas ir ārīgi lietojams insekticīds un

akaricīds līdzeklis, kas iedarbojas uz daudziem insektiem, tai skaitā uz utīm. Permetrīns iedarbojas uz

insektu nervu šūnu membrānām, traucējot nātrija un kālija jonu plūsmu kanālos, kas regulē membrānas

polarizāciju. Šo traucējumu rezultātā tiek aizkavēta repolarizācija un iestājas insektu paralīze.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības.

Organismā esterāžu ietekmē permetrīns ātri hidrolizējas par neaktīviem metabolītiem, kas tiek izvadīti

galvenokārt caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Izopropilspirts, etilspirts, skuju ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pedeks 5 mg/g šķīdums iepakots tumša stikla pudelītē pa 60 ml, kura kopā ar lietošanas instrukciju

ievietota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “LMP”,

Vietalvas 1, Rīga

LV-1009, Latvija.

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

93-0572

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gada 12. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04.2020.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju