Patentex oval N 75 mg pesāriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Nonoksinols
Pieejams no:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
ATĶ kods:
G02BB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nonoxinolum
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Pesārijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0015

SASKAŅOTS ZVA 04-12-2014

Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 04/2014



SASKAŅOTS ZVA 04-12-2014


ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Patentex oval N 75 mg pesāriji Nonoxinolum


2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pesārijs (3,15 g) satur aktīvo vielu Nonoksinolu – 9 (SNN) 75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pesāriji.
Baltas līdz dzeltenīgas krāsas torpēdveida pesaāriji (katrs 3,15 g) intravaginālai lietošanai.

4. KLĪNIS INFORCIJA
4.1 Terapeitiskās indicijas
Vietējas iedarbības kontraceptīvs līdzeklis.
4.2 Devas un lietošanas veids Vaginālai lietošanai
1. Ievietot vienu pesāriju vagīnā pirksta garumā vismaz 10 minūtes pirms dzimumakta. 2. Iesaka ievietot papildus pesāriju, ja ejakulācija nav notikusi pirmās stundas laikā, kaut gan pesārijs sagla savu iedarbību līdz divām stundām. 3. Pirms atkārtota dzimumakta, neatkarīgi no starplaika, jāievieto jauns pesārijs. Vēlreiz jāgaida desmit minūtes.
Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam līdz šim nav pierādīta.

4.3 Kontrindicijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (nonoksinolu -9) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vagināla asiņošana, kolpīts un cervicīts
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
norāda, ka nepareiza lietošana izraisa neplānotas grūtniecības risku.. Lai izsargātos no seksuāli transmisīvajām slimīm, kontraceptīvais līdzeklis jālieto tikai kombinācijā ar lateksa prezervatīvu.
Īpaša uzmanība ir jāpievērš gadījumiem, kad lietošana izraisa maksts kairinājumu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm. Neiesaka lietot vienlaicīgi ar citām zām, ko ievieto vagīnā. Patentex oval N ir iespējams lietot vienlaicīgi ar prezervatīvu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav indikāciju Patentex oval N lietošanai grūtniecības laikā. Drošības apsvērumu dēļ Patentex oval N neiesaka lietot pēcdzemdību periodā, laikā, kad ir izdalījumi. Nav pietiekamu datu par Patentex oval N lietošanu barošanas ar krūti laikā. pēc Patentex oval N šajā laikā nevajadzētu lietot.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patentex oval N neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības.
Maksts vai dzimumlocekļa parestēzija, piemēram, karstuma sajūta, vietējs kairinājums, sāpīgums, maksts sausums vai dedzināšana, sāpīga urinācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.


5. FARMAKOLISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietējas iedarbības kontraceptīvs līdzeklis. ATĶ kods: G02B
Darbības mehānisms Aktīvās vielas - nonoksinola-9 nejonu surfaktanta īpašības nodrošina spermatozoīdus sagraujošo iedarbību. Nonoksinols 9 tūlītēji novājina spermatozoīdus; tas ietver plazmas membrānas zudumu, akrosomālās membrānas kompleksa zudumu, izmaiņas kodo un mitohondrijā.
Klīniskā efektivitāte un drošība Medikamenta kontracepcijas efektu raksturojošais Perla indekss klīniskajos pētījumos atrodas robežās starp 0,3 1,6.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vaginālas ievadīšanas nonoksinols -9 nav atrodams serumā cilvēkiem (metodes jutība 0,8 mikrogrami/ml).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nonoksinola 9 a toksicitāte ir zema (žurkām un pelēm: ievadot perorāli LD50 ir 1 3 g/kg). Hroniskās toksicitātes pētījumi žurm un siem (lietojot perorāli) nedeva specifiska riska pierādījumus; tikai augstākās devas grupā (90 mg/kg ķermeņa svara divu gadu ilgā laika periodā) siem diezgan ievērojami palielinājās aknu svars. nav mutagēna vai teratogēna iedarbība. Līdz šim laikam nav veikti kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem visas to dzīves garumā, bet nav pierādījumu pat par kancerogēno potenciālu. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu nonoksinola-9 kaitīgu ietekmi uz reproduktivitāti, embrionālo/augļa attīstību vai dzemdīm un pēcdzemdību attīsbu.


6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts:
Makrogols 1 500 Makrogols 1 000
Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija laurilsulfāts Vīnskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4 Īpaši uzglašanas nosacījumi
Uzglabāt temperatū līdz 25 0C.

6.5 Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: PVH/PVdH/PE plēves sadamas plāksnītes. Iepakojumā 6 vai 12 pesāriji. Ārējais iepakojums: hromodupleksa kartona kaste (salocīta) Saturs: baltas līdz iedzeltenas krāsas pesāriji (3,15 g katrs)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.


7. REĢISTCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D - 60318 Frankfurt/Main Vācija


8. REĢISTCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nr. 04-0015


9. PIRMĀS REĢISTCIJAS/PĀRREĢISTCIJAS DATUMS
13/02/2004


10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 09/2014

6



6

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju