Parvoduk

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
dzīvo novājinātu Maskavas pīles parvovīrusu
Pieejams no:
Merial
ATĶ kods:
QI01BD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Ārstniecības grupa:
Pīles
Ārstniecības joma:
Immunologicals par aves, pīļu parvovīrusa, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Pīļu aktīvā imunizācija, lai novērstu mirstību1 un mazinātu pīļu parvovirozes un Derzija slimības svara zudumu un bojājumus. 1Kas nav mātes antivielu.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002740
Autorizācija datums:
2014-04-11
EMEA kods:
EMEA/V/C/002740

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-04-2019

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Parvoduk koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai muskuspīlēm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Parvoduk koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai muskuspīlēm

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra atšķaidītā 0,2 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ................................ 2,6 – 4,8 log

CCID*

50% šūnas kultūras inficējošā deva

Koncentrāts un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Opalescents un homogēns koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Muskuspīļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu muskuspīļu parvovīrusa un Derži slimības izraisīto

svara zudumu un bojājumus un, maternālo antivielu trūkuma dēļ arī, lai novērstu mirstību.

Imunitātes iestāšanās: 11 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 26 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Uzrādītās imunitātes ilgums pasargā putnus, kad tie ir vairāk uzņēmīgi pret muskuspīļu parvovīrusu

un Derži slimību.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot putniem dēšanas periodā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Muskuspīles.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai zemādā.

Ievadīt vienu 0,2 ml devu zemādā, saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

Pirmā vakcinācija: no 1 dienas vecuma.

Otra vakcinācija: no 17 dienu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Saskalināt antigēna koncentrāta pudelīti. Ievietot troakāru, kurš ir pievienots šķīdinātāja maisam, caur

koncentrāta pudelītes un šķīdinātāja maisa abiem korķiem, lai tos savienotu. Stikla pudelītes saturu

pārvietot uz šķīdinātāja maisu. Noņemt troakāru no abiem konteineriem, viegli sakratīt maisu, lai

sajauktu antigēna koncentrātu ar šķīdinātāju. Pēc sakratīšanas savienot maisu ar augsta spiediena

automātisko vai pusautomātisko injekciju sistēmu. Vakcīna ir gatava lietošanai.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Antigēna koncentrāts:

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

C). Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot 4 stundu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt visus ganāmpulkā esošos dzīvniekus, lai samazinātu vakcīnas celma izplatības risku un

vīrusa rekombināciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nav piemērojami.

Dēšanas periods:

Nelietot putniem dēšanas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas blakusparādības pēc desmitkārtīgas devas pārdozēšanas.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna satur dzīvu novājinātu muskuspīļu parvovīrusu. Tas vakcinētiem putniem izraisa aktīvu un

specifisku imunitāti pret muskuspīļu parvovīrusu un Derži slimību.

Vienpadsmit ģenētiskie marķieri (nukleotīdi), kas VP1 gēnu ļauj diferencēt Parvoduk vīrusa vakcīnas

celmu no pīļu un zosu parvovīrusa lauka celmiem, kas parādīti tabulā:

Zāles vairs nav reğistrētas

VP1 gēna atrašanās

vieta

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Pīļu Parvovīruss

Zosu Parvovīruss

Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.

Pīlēniem, kas brīvi no maternālām antivielām pēc vienreizējas vakcinācijas dzīves pirmajā dienā

imunitāte iestājas pēc 14 dienām.

Retos gadījumos nevar izslēgt nelielu vakcinācijas ietekmi uz dienu vecu pīlēnu, kam nav no mātes

saņemtu antivielu, augšanu.

Antigēna koncentrāts:

Kartona kastē 10 flakoni ar 500 devām

Kartona kastē 1 flakons ar 2500 devām

Šķīdinātājs:

Kartona kastē 10 maisi ar 500 devām

Kartona kastē 1 maiss ar 2500 devām

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Zāles vairs nav reğistrētas

IV PIELIKUMS

VIENAS PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAS

PAMATOJUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

Sakarā ar to, ka Parvoduk vakcīnas izplatīšana nav uzsākta un tādēļ nav pieejami pēcreģistrācijas

drošuma dati. Eiropas Zāļu Aģentūras Veterināro zāļu komiteja 2018. gada 6-8. novembra sēdē

nolēma par vēl viena piecu gadu pārreģistrācijas termiņa nepieciešamību Parvoduk.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Parvoduk koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai muskuspīlēm

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra atšķaidītā 0,2 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 .................................. 2,6 – 4,8 log

CCID*

* 50% šūnu kultūras inficējošā deva

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Opalescents un homogēns koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Muskuspīles.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Muskuspīļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu muskuspīļu parvovīrusa un Derži slimības izraisīto

svara zudumu un bojājumus, un maternālo antivielu trūkuma dēļ arī, lai novērstu mirstību.

Imunitātes iestāšanās: 11 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 26 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Uzrādītās imunitātes ilgums pasargā putnus, kad tie ir vairāk uzņēmīgi pret muskuspīļu parvovīrusu un

Derži slimību.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot putniem dēšanas periodā.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt visus ganāmpulkā esošos dzīvniekus, lai samazinātu vakcīnas celma izplatības risku un

vīrusa rekombināciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav piemērojami.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai zemādā.

Ievadīt vienu 0,2 ml devu zemādā saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

Pirmā vakcinācija: no 1 dienas vecuma.

Otrā vakcinācija: no 17 dienu vecuma.

Saskalināt antigēna koncentrāta pudelīti. Ievietot troakāru, kurš ir pievienots šķīdinātāja maisam, сaur

koncentrāta pudelītes un šķīdinātāja maisa abiem korķiem, lai tos savienotu. Stikla pudelītes saturu

pārvietot uz šķīdinātāja maisu. Noņemt troakāru no abiem konteineriem. Viegli sakratīt maisu, lai

sajauktu antigēna koncentrātu ar šķīdinātāju. Pēc sakratīšanas savienot maisu ar augsta spiediena

automātisko vai pusautomātisko injekciju sistēmu. Vakcīna ir gatava lietošanai.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas blakusparādības pēc desmitkārtīgas devas pardozēšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīna, pīļu parvovīruss.

ATĶ vet kods QI01BD03.

Vakcīna satur dzīvu, novājinātu muskuspīļu parvovīrusu. Tas vakcinētiem putniem izraisa aktīvu un

specifisku imunitāti pret muskuspīļu parvovīrusu un Derži slimību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienpadsmit ģenētiskie marķieri (nukleotīdi), kas VP1 gēnu ļauj diferencēt Parvoduk vīrusa vakcīnas

celmu no pīļu un zosu parvovīrusa lauka celmiem, kas parādīti tabulā:

VP1 gēna atrašanās

vieta

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Pīļu parvovīruss

Zosu parvovīruss

Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.

Pīlēniem, kas brīvi no maternālām antivielām pēc vienreizējas vakcinācijas dzīves pirmajā dienā

imunitāte iestājas pēc 14 dienām.

Retos gadījumos nevar izslēgt nelielu vakcinācijas ietekmi uz dienu vecu pīlēnu, kam nav no mātes

saņemtu antivielu, augšanu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Antigēna koncentrāts:

Kazeīna hidrolizāts

Alumīnija hidrolizāts

Šķīdinātajs:

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija fosfāta dihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Antigēna koncentrāts:

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 – 8

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Antigēna koncentrāts:

I tipa stikla flakoni ar butilelastomēra korķi.

Kartona kastē 10 flakoni ar 500 devām.

Kartona kastē 1 flakons ar 2500 devām.

Šķīdinātājs:

Poliprpilēna maisiņš ar butilelostomēra korķi un troakāru.

Kartona kastē 10 maisiņi ar 500 devām.

Kartona kastē 1 maisiņš ar 2500 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/14/162/001–002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/04/2014

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Parvoduk

Muskuspīļu parvovīruss (dzīvs novājināts)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Parvoduk?

Parvoduk ir veterinārai lietošanai paredzēta vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu muskuspīļu

parvovīrusu. Tā satur celmu GM 199. Parvoduk ir pieejama kā suspensija un šķīdums injekcijām.

Kāpēc lieto Parvoduk?

Parvoduk lieto, lai aizsargātu muskuspīles pret muskuspīļu parvovīrusu un Derži slimību. Muskuspīļu

parvoviroze ir infekcijas slimība, ko izraisa muskuspīļu parvovīruss. Nedēļu veciem pīlēniem tiek

novērota virkne pazīmju, tostarp nāve un muskuļu vājums, bet vecākiem pīlēniem novērojama

augšanas aizkavēšanās, nervu darbības simptomi un anormāls apspalvojums. Derži slimība ir līdzīga

infekcija, ko izraisa līdzīgs vīruss – zosu parvovīruss.

Vakcīna tiek dota dienu veciem pīlēniem injekcijas veidā zem ādas, un to atkārto pēc 16 dienām.

Kā darbojas Parvoduk?

Parvoduk ir vakcīna. Vakcīnas darbojas “mācot” imūnsistēmai (ķermeņa dabīgajai aizsargsistēmai) sevi

aizsargāt pret slimību. Muskuspīļu parvovīruss, ko satur Parvoduk, ir dzīvs, bet tas ir novājināts, tāpēc

tas neizraisa saslimšanu. Pēc Parvoduk ievadīšanas muskuspīlēm, dzīvnieku imūnsistēma pazīst vīrusu

kā ”svešo” un saražo antivielas, kas cīnās pret to. Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar muskuspīļu

parvovīrusu, imūnsistēma spēs cīnīties ar to ātrāk. Tas palīdzēs pasargāt tos no muskuspīļu

Zāles vairs nav reğistrētas

Parvoduk

EMA/87390/2014

2 Lappuse no 3 .

parvovirozes. Tā kā zosu parvovīruss ir ļoti līdzīgs muskuspīļu parvovīrusam, imūnsistēma reaģēs arī

tad, ja dzīvnieks saskarsies ar zosu parvovīrusu.

Kā noritēja Parvoduk izpēte?

Parvoduk iedarbīgums tika pētīts laboratorijas pētījumos. Dienu veciem pīlēniem tika ievadīta viena

Parvoduk injekcija, un tad divas nedēļas vēlāk tie tika pakļauti muskuspīļu parvovīrusam vai zosu

parvovīrusam. Iedarbīguma mēraukla bija nāves, augšanas aizkavēšanās, anormāla apspalvojuma

gadījumu samazināšanās un orgānu kaitējumu samazināšanās, ko varēja novērot pēc nāves. Tika

veikti vēl divi pētījumi, lai izpētītu Parvoduk iedarbību uz pīlēniem, kas bija mantojuši antivielas pret

muskuspīļu parvovīrusu vai zosu parvovīrusu no savas mātes.

Pētījumi reālos apstākļos netika veikti. Tas tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā laboratorijā

iegūtos datus un to, ka muskuspīles ir mazskaitlīga suga.

Kāds ir Parvoduk iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumi pierādīja, ka divas nedēļas pēc vakcinācijas Parvoduk novērsa pīlēnu nāves

gadījumus un samazināja to orgāniem radīto kaitējumu. Vakcinētu pīlēnu augšanas rādītāji pēc

saskares ar muskuspīļu parvovīrusu vai zosu parvovīrusu uzlabojās attiecīgi par 70 % un 110 %.

Papildu pētījums pierādīja, ka pīlēnu vakcinēšana ar Parvoduk neiznīcina antivielas, kas iegūtas no to

mātes. Turklāt tika pierādīts, ka Parvoduk saglabā savu iedarbību līdz pīlēnu sešu nedēļu vecumam, kas

nozīmē, ka pīlēni ir aizsargāti laikposmā, kad tie ir pakļauti muskuspīļu parvovirozei un Derži slimībai.

Kāds pastāv risks, lietojot Parvoduk?

Lai gan nav pierādījies, ka novājinātais Parvoduk vīruss būtu pārgājis uz citiem putniem vai izraisījis

slimību, būtu jāvakcinē visus ganāmpulkā esošos pīlēnus, lai samazinātu risku, ka tas varētu notikt.

Līdz šim nav nekādu ziņu par novērotām blakusparādībām.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nav piemērojams.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks, kas noteikts pēc zāļu ievadīšanas un pirms dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu

lietot cilvēku uzturā vai arī olas vai pienu lietot cilvēku uzturā. Parvoduk izdalīšanās periods ir nulle

dienas.

Kāpēc Parvoduk tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Parvoduk pārsniedz apstiprinātu indikāciju

riskus, un ieteica izsniegt Parvoduk reģistrācijas apliecību. Ieguvumu/riska salīdzinājumu var atrast šī

Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) zinātnisko iztirzājumu sadaļā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Parvoduk

EMA/87390/2014

3 Lappuse no 3 .

Cita informācija par Parvoduk

Eiropas Komisija 11.04.2014. izsniedza Parvoduk reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju