Parlazin 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Cetirizīna dihidrohlorīds
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
R06AE07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cetirizini dihydrochloridum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0204

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Parlazin 10mg apvalkotās tabletes

Cetirizini dihydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4.

punktu.

- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Parlazin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Parlazin lietošanas

Kā lietot Parlazin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Parlazin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Parlazin un kādam nolūkam to lieto

Parlazin aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds, Parlazin ir pretalerģijas līdzeklis.

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, un vecākiem Parlazin ir indicēts:

lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta

gadījumā;

lai atvieglotu hronisku nātreni (hronisku idiopātisku nātreni).

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Parlazin lietošanas

Nelietojiet Parlazin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu, pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas

sastāvdaļas citu zāļu sastāvā),

ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem

10ml/min).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Parlazin lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir nieru mazspēja (ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu. Jauno devu

noteiks ārsts);

ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai

problēmas ar prostatu vai urīnpūsli);

ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.

03-0204/IA/008/G

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promilēm (g/l)

alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicamajās devās. Tomēr, nav

pieejami dati par drošību, lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā

lietojot citas prethistamīna zāles, ieteicams izvairīties no Parlazin lietošanas ar alkoholu.

Lai izvairītos no maldinošiem, negatīviem ādas alerģijas testa rezultātiem, tāpat kā citu

antihistamīnu zāļu lietošanas gadījumā, arī šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 3 dienas pirms

plānotā alerģijas testa.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo tablešu zāļu forma nenodrošina atbilstošu

devas pielāgošanu.

Citas zāles un Parlazin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Parlazin kopā ar uzturu un alkoholu

Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.

Ir ieteicams izvairīties no Parlazin lietošanas ar alkoholu

(skatīt arī ”Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm ir jāizvairās no Parlazin lietošanas. Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām

nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja

nepieciešams un pēc konsultācijas ar ārstu.

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ, Parlazin nedrīkst lietot, kamēr barojat bērnu ar krūti, ja

vien neesat sazinājusies ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Parlazin ieteicamajās devās nevēlami

ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Pēc Parlazin lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs grasāties vadīt

transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs

nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.

Ja esat jutīgs pacients, alkohola vai citu nervu sistēmas darbību nomācošu zāļu vienlaikus

lietošana var papildus ietekmēt Jūsu uzmanību un reakcijas spējas.

Parlazin satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

Parlazin satur Ariavit saulrieta dzelteno” (E110). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Parlazin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai

medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma

Tableti var sadalīt vienādās devās.

03-0204/IA/008/G

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem

un pusaudži no 12

gadu vecuma

ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam:

5 mg (puse tabletes) divas reizes dienā

Citas šo zāļu formas ir vairāk piemērotas lietošanai bērniem; vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Nieru darbības traucējumi

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi

dienā.

Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var atbilstoši

pielāgot devu.

Ja Jūsu bērnam ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var

pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām.

Ja Jums liekas, ka Parlazin iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar

ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu

ārsts.

Ja esat lietojis Parlazin vairāk nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Parlazin vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.

Jūsu ārsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties spilgtāk izteiktas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots

par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes,

savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti

paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.

Ja esat aizmirsis lietot Parlazin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu

Ja Jūs pārtraucat lietot Parlazin

Ja pārtraucat Parlazin lietošanu, retos gadījumos atkal var rasties nieze (izteikta niezēšana) un/

vai nātrene.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Pārtrauciet Parlazin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības

dienestu, ja novērojat sekojošas blakusparādības

(tās ir ir retas vai ļoti retas):

smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioedēma);

03-0204/IA/008/G

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

vispārējas smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).

Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

Miegainība;

reibonis, galvassāpes;

faringīts (iekaisis kakls), rinīts (saaukstēšanās līdzīgi simptomi bērniem);

caureja (bērniem), slikta dūša (nelabums), sausums mutē;

nogurums.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

Uzbudinājums;

parestēzijas (neparastas sajūtas ādā, durstīšanas sajūtas rokās un kājās);

sāpes vēderā, caureja (pieaugušajiem);

nieze, izsitumi;

astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums (vispārēji nevesels).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)

Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti);

depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs;

krampji;

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);

aknu darbības traucējumi;

nātrene;

tūska (pietūkums);

palielināta ķermeņa masa.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs);

tiki (ieraduma spazmas);

diskinēzija (patvaļīgas kustības), distonija (ilgstošas muskuļu kontrakcijas), trīce;

ģībonis (sinkope);

disgeizija (garšas sajūtas traucējumi);

neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības fokusēt skatienu), okulogirācija

(nekontrolētas riņķveida acu kustības);

angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu),

anafilaktiskas reakcijas (vispārējas smagas alerģiskas reakcijas), fiksēti, ar zāļu

lietošanu saistīti izsitumi;

urīna izvadīšanas traucējumi (urinācija naktī, sāpes un/vai grūtības urinējot).

Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Paaugstināta apetīte;

pašnāvības domas (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), naktsmurgi;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi;

reibonis (vertigo) (griešanās vai kustības sajūta);

urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā);

nieze (izteikta niezēšana) un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas;

sāpes locītavās;

izsitumi ar strutu pūslīšiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

03-0204/IA/008/G

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Parlazin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt izmaiņas ārējā izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Parlazin satur

Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 10mg cetirizīna

dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum).

Citas sastāvdaļas:

tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā

celuloze, laktozes monohidrāts (11,5mg).

tabletes apvalks: „Opadry Y-1-7000 White” (hipromeloze, titāna dioksīds (E 171),

makrogols 400), Ariavit saulrieta dzeltenais (E 110).

Parlazin ārējais izskats un iepakojums

Ārējais izskats:

dzeltenoranžas iegarenas, nedaudz bikonveksas apvalkotās tabletes bez

smaržas, ar noapaļotām malām un dalījuma līniju vienā pusē un stilistisku iespiedumu „E” un

„511” otrā pusē. Lauzuma virsma ir balta. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojums:

10 apvalkotās tabletes caurspīdīgos PVH/PVdH//Al blisteros, kas kopā ar

lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38

Ungārija

Ražotājs

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

03-0204/IA/008/G

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Parlazin

10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini

dihydrochloridum) (atbilst 8,42 mg cetirizīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 11,50 mg laktozes monohidrāta un „Ariavit saulrieta dzelteno”(E

110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apraksts: dzeltenoranžas iegarenas, nedaudz bikonveksas apvalkotās tabletes bez smaržas, ar

noapaļotām malām un dalījuma līniju vienā pusē un stilistisku iespiedumu „E” un „511” otrā

pusē. Lauzuma virsma ir balta.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem:

- cetirizīns ir indicēts ar sezonālu un pastāvīgu alerģisku rinītu saistītu nazālo un acu simptomu

ārstēšanai;

- cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie:

ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).

Pediatriskā populācija

Pusaudži vecāki par 12 gadiem:

ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam:

ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā (puse tabletes divas reizes dienā).

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

Bērni vecumā līdz 6 gadu vecumam

Apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj

atbilstošu devas pielāgošanu.

Īpašas populācijas:

Gados vecāki cilvēki

Dati neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas

samazināšana.

Nieru darbības traucējumi

Nav datu, kas atspoguļotu efektivitātes/drošības attiecību pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Tā kā cetirizīns galvenokārt izvadās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu),

gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli,

atkarībā no nieru funkcijas.

Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta

kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa

(mg/dl), izmantojot šādu formulu:

KLkr =

[

140 – vecums

(

gadi

)]

x ķermeņa masa

(

kg

)

x (0,85 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Devas un lietošanas biežums

Normāla

≥ 80

1 x 10mg dienā

Viegli

50 – 79

1 x 10mg dienā

Vidēji

30 – 49

1 x 5mg dienā

Smagi

< 30

1 x 5mg katru otro dienu

Nieru slimība terminālā stadijā

– pacienti, kam nepieciešama

hemodialīze

< 10

kontrindicēts

Pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā

pacienta nieru klīrensu, vecumu un ķermeņa masu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Devu ieteicams pielāgot (skatīt iepriekš Nieru darbības traucējumi).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zemāku kā

10ml/min

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis

asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Pacientiem, kuriem ir urīna aiztures riska faktori (piem., muguras smadzeņu bojājums, prostatas

hiperplāzija), jālieto piesardzīgi, jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.

Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Prethistamīna līdzekļi nomāc ādas alerģijas testus, un tādēļ pirms to veikšanas nepieciešams

ievērot atbilstošu terapijas pārtraukumu (3 dienas).

Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika

novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt

nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.

Katra Parlazin apvalkotā tablete satur 11,5mg laktozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar

retu

iedzimtu

galaktozes

nepanesību,

Lapp

laktāzes

deficītu

glikozes–galaktozes

malabsorbciju.

Katra Parlazin apvalkotā tablete satu „

Ariavit

saulrieta dzelteno”(E 110

), kas var izsaukt

alerģiskas reakcijas

Pediatriskā populācija

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj

atbilstošu devas pielāgošanu. Ieteicams lietot cetirizīna zāļu formu, kas piemērota lietošanai

pediatriskajiem pacientiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav

sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām,

nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus,

sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Alkohols

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt

papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina

alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvi apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme

uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa

attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no

paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēku auglību ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu.

Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju

noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg

devā. Tomēr pacientiem kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt transportlīdzekļus,

iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā. Viņi nedrīkst pārsniegt

ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme

uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par

paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt

antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas

traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un

paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna

dihidrohlorīdu.

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem

prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus

par drošību. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai

biežāk, lietojot 10 mg cetirizīna placebo kontrolētos klīniskos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

Placebo

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

(n = 3260)

(n = 3061)

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Faringīts

1,29%

1,34%

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,63%

0,95%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija

viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās

dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav

ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības ar biežumu 1% vai biežāk, kuras tika novērotas bērniem no 6 mēnešu

līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns

(n = 1656)

Placebo

(n =1294)

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Rinīts

1,4%

1,1%

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,0%

0,3%

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras

uzskaitītas iepriekš, ir ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un

pēc paredzamā biežuma, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Retāk: ažitācija

Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināmi: pašnāvības domas, naktsmurgi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzijas

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: reibonis (vertigo)

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un

bilirubīna līmenis)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, izsitumi

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināmi: urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: palielināta ķermeņa masa

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēc cetirizīna lietošanas pārtraukšanas, tika ziņots par niezes (izteiktas niezēšanas) un/vai

nātrenes rašanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas ir saistīti galvenokārt ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas

saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, uzņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā

ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās,

nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Var veikt kuņģa skalošanu īsi

pēc zāļu lietošanas.

Hemodialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoloģiskā grupa: prethistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai, piperazīna atvasinājumi.

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

ATĶ kods: R06A E07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1

receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā

apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas

reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem

pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē

nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet

korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.

6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un

vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus

un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu

alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi,

netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un

sezonālu alerģisku rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 līdz 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance

pret cetirizīna prethistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar

cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc

1,0 ± 0,5 stundas. Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija

plazmā (Cmax) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās.

Cetirizīna

šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.

Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

Eliminācija

Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Terminālais eliminācijas

pusperiods ir aptuveni 10 stundas un pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās

netika novērota.

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas

eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar

jaunākiem cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem

izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Pediatriskā populācija: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija

aptuveni 6 stundas un 2 – 6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem

vecumā no 6 – 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Nieru darbības traucējumi: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem

bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem

brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min),

vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un

par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem. Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu.

Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas

pielāgošana (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām

(hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā,

par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar

veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ar aknu darbības

traucējumiem vienlaicīgi ir arī nieru darbības traucējumi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

magnija stearāts

mikrokristāliska celuloze

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017

laktozes monohidrāts (11,5mg)

Apvalks: „Opadry Y-1-7000 White” (hipromeloze, titāna dioksīds E 171, makrogols 400), Ariavit

saulrieta dzeltenais E 110.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 apvalkotās tabletes caurspīdīgos PVH/PVdH/Al blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Izsniegšanas kārtība: Bezrecepšu zāles.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38

UNGĀRIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0204

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 10. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju