Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0661

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paracetamol Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Sopharma lietošanas

Kā lietot Paracetamol Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Paracetamol Sopharma ir analgētisks un pretdrudža līdzeklis sāpju un drudža simptomu atvieglošanai.

Šo zāļu darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes (bioloģiski aktīvo vielu) nomākumu

smadzenēs un muguras smadzenēs.

Paracetamol Sopharma ir zāles vieglu līdz vidēji smagu sāpju, piemēram, galvassāpju, migrēnas,

neiralģijas,

zobu

sāpju,

ausu

sāpju,

reimatisku

sāpju,

atvieglošanai,

pēcoperācijas

sāpju

simptomātiskai ārstēšanai, kā arī paaugstinātas temperatūras pazemināšanai.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Sopharma lietošanas

Nelietojiet Paracetamol Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paracetamol Sopharma nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu bojājumu

Jūsu aknām.

Pirms Paracetamol Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu slimības (tai skaitā Žilbēra (Gilbert’s) sindroms vai hepatīts);

ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums var būt nepieciešams samazināt devu un

ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;

ja Jums ir šķidruma zudums vai arī Jums ir barošanās traucējumi, ko izraisa, piemēram,

pārmērīga alkohola lietošana, anoreksija vai nepareizs uzturs;

ja Jums ir hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);

ja Jums ir specifiska enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi, deficīts;

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras ietekmē aknu darbību;

ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tas var izraisīt nopietnus aknu bojājumus;

ja Jūs bieži un ilgstoši lietojat pretsāpju līdzekļus, jo ilgstoša lietošana var izraisīt stipras vai

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

daudz biežākas galvassāpes. Jūs nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu, bet Jums

jāsazinās ar ārstu, lai iegūtu padomu;

ja Jums ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi.

Brīdinājums: Lietojot lielākas devas kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šā iemesla

dēļ, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un

pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu

lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Nelietot vienlaicīgi ar citām

paracetamolu saturošām zālēm. Skatīt arī 3. punktu, „Ja Jūs esat lietojis Paracetamol Sopharma vairāk

nekā noteikts”.

Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk

par 5 dienām, gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.

Paracetamol Sopharma var ietekmēt urīnskābes un asins cukura līmeņa analīžu rezultātus. Lūdzu,

pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Paracetamol Sopharma.

Bērni un pusaudži

Šīs zāļu formas (500 mg tabletes) lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jo

pastāv aspirācijas risks.

Citas zāles un Paracetamol Sopharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām paracetamolu saturošām zālēm (it īpaši kombinētiem

līdzekļiem!), lai izvairītos no iespējamas pārdozēšanas un toksiskām reakcijām.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

metoklopramīdu (zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai) vai domperidonu (zāles, kas

veicina kuņģa iztukšošanos);

holestiramīnu (zāles paaugstināta holesterīna līmeņa samazināšanai);

antacīdus;

hloramfenikolu (zāles infekciju ārstēšanai);

kumarīna tipa antikoagulantus (zāles, kas kavē asins recēšanu);

rifampicīnu, izoniazīdu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles krampju ārstēšanai);

diflunisālu (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis);

busulfānu (izmanto kā antineoplastisku līdzekli hroniskas mielotoksiskas leikēmijas

ārstēšanai);

perorālos kontracepcijas līdzekļus (lieto, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības);

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

zidovudīnu (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai).

Paracetamol Sopharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Paracetamol Sopharma nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, it īpaši pārmērīgas alkohola lietošanas

gadījumā, jo tas var izraisīt aknu bojājumus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja nepieciešams, Paracetamol Sopharma var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku

jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai

Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu vai vecmāti.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Barošana ar krūti

Lietojot terapeitiskajās devās, paracetamols nelielā daudzumā (kas ir klīniski nenozīmīgs) izdalās

mātes pienā. Pieejamie dati neliecina, ka paracetamola lietošana būtu kontrindicēta mātēm, kuras baro

bērnu ar krūti. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu, nepārsniedzot ieteicamo

devu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, ka paracetamols varētu negatīvi ietekmēt uzmanību, spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Paracetamol Sopharma satur laktozes monohidrātu un kviešu cieti

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz

ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,0684 mg

glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).

3.

Kā lietot Paracetamol Sopharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi lietošanai

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Nedrīkst

pārsniegt ieteiktās devas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka lietojot lielākas devas kā ieteikts,

iespējami ļoti nopietni aknu bojājumi.

Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma.

Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 54 kg

Parastā deva ir 1 līdz 2 tabletes (500 mg līdz 1000 mg) ik pēc 4 – 6 stundām, atbilstoši

nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (3 g) dienā.

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 54 kg (aptuveni 12 – 16 gadu vecums)

Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas

deva ir 5 tabletes (2,5 g) dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)

Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas

deva ir 4 tabletes (2 g) dienā.

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)

Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas

deva ir 3 tabletes (1,5 g) dienā.

Paracetamol Sopharma nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.

Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst

ilgāk par 5 dienām, gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar Žilbēra sindromu jāsamazina

deva un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt lielākam. Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem starplaikam starp Paracetamol Sopharma lietošanu jābūt vismaz 8 stundām.

Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti, kuri regulāri lieto alkoholu

Regulāra alkohola lietošana var palielināt paracetamola toksicitāti. Starplaikam starp devu lietošanas

reizēm jābūt vismaz 8 stundām. Nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola dienā.

Ja Jūs esat lietojis Paracetamol Sopharma vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, var attīstīties agrīnie pārdozēšanas simptomi (lietojot

vairāk kā 20 paracetamola tabletes pieaugušajiem un vairāk kā 150 mg/kg bērniem) - distress un sāpes

pakrūtē, slikta dūša, vemšana, anoreksija, trauksme un savārgums.

Ja Jums liekas, ka Jūs esat lietojis lielāku paracetamola devu nekā noteikts, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu, arī tad, ja Jūs jūtaties labi.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo

pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Paracetamol Sopharma

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā noteikts, nākamā deva jālieto parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba. Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša

sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (vairāk kā 1 pacientam no 10), bieži (1 līdz 10

pacientiem no 100), retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000), reti (1 līdz 10 pacientiem no 10000), ļoti

reti (mazāk kā 1 pacientam no 10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), granulocitopēnija (samazināts balto asins

šūnu skaits), agranulocitoze (akūta slimība, kurai raksturīgs stiprs drudzis, ādas bojājumi, izteikts

balto asins šūnu skaita samazinājums asinīs), anēmija (neparasts nogurums vai nespēks, bāls izskats),

pancitopēnija (visa veida asins šūnu skaita samazinājums asinīs), methemoglobinēmija (stāvoklis, kad

ķīmiski mainās hemoglobīns, kas neļauj skābeklim nokļūt audos).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anafilakse (alerģiskas reakcijas veids), paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi uz

ādas, angioedēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, nātrene (alerģiska reakcija, kas ietekmē ādas

slāņus), fiksēti zāļu izraisīti izsitumi (apļveidīgi iekaisīgi ādas bojājumi, ko izraisa iekšķīga zāļu

lietošana).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: bronhospazmas, dispnoja (apgrūtināta elpošana) pacientiem, kuri ir jutīgi pret aspirīnu un

citiem NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ļoti reti: ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt toksisku hepatītu (aknu bojājums, kura agrīnie

simptomi ir slikta dūša, vemšana, svīšana un savārgums, dzeltenīga āda un acu baltumi).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija), ja ilgstoši tiek lietotas

lielas devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol Sopharma satur

Aktīvā viela ir paracetamols.

Katra tablete satur 500 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir kviešu ciete, povidons, talks, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Paracetamol Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol Sopharma ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju un to

diametrs ir 13 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

10 tabletes blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kviešu ciete un laktozes monohidrāts.

Katra tablete satur 36 mg kviešu cietes un 61 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Paracetamol Sopharma ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju un to

diametrs ir 13 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Paracetamols ir analgētisks un pretdrudža līdzeklis vieglu līdz vidēji smagu sāpju, piemēram,

galvassāpju, migrēnas, neiralģijas, zobu sāpju, ausu sāpju, reimatisku sāpju atvieglošanai,

pēcoperācijas sāpju simptomātiskai ārstēšanai; kā arī paaugstinātas temperatūras pazemināšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Paracetamol Sopharma nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.

Devas

Pieaugušie un

pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka

par

54 kg

Parastā deva ir 500 mg līdz 1000 mg ik pēc 4 līdz 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā

dienas deva ir 6 tabletes un maksimālā reizes deva ir 1000 mg. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas

devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Regulāra lietošana samazina sāpes un drudža svārstības. Bērniem šīs zāles jālieto regulāri, arī nakts

laikā, vēlams ar 6 stundu starplaikiem, citos gadījumos ar vismaz 4 stundu starplaikiem.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuru ķermeņa masa 26 - 54 kg

Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma. Informācija par

bērnu vecumu atbilstoši ķermeņa masai, kas sniegta zemāk, ir tikai informācijas nolūkos.

Kopējā ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg, kas sadalīta 4 vai 6 dienas devās,

vai arī apmēram 15 mg/kg ik pēc 6 stundām, vai 10 mg/kg ik pēc 4 stundām. Nedrīkst pārsniegt

maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 54 kg (aptuveni 12 – 16 gadu vecums)

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Parastā deva ir 500 mg ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir

2,5 g dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)

Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2

g dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)

Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir

1,5 g dienā.

Nieru mazspēja

Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru mazspēju un smagas nieru mazspējas

gadījumā, ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks

par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto ar piesardzību.

Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Hronisks alkoholisms

Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem

minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2

g paracetamola.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk

par 5 dienām, gadījumā, pacientam jāiesaka sazināties ar savu ārstu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāļu formas (500 mg tabletes) lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jo

pastāv aspirācijas risks.

Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu

saturošas zāles. Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties nopietni aknu

bojājumi, lai arī šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Neskatoties uz to, nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā var būt

kaitīga. Pusaudžiem, kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu

pretdrudža līdzekļu lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.

Lietojot pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu

mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu

darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, lietojot lielu alkohola

daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri ilgstoši badojas, jāievēro piesardzība.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Paracetamolu metabolizē enzīmi, kas dažiem cilvēkiem ar Žilbēra sindromu trūkst. Tādēļ cilvēkiem ar

Žilbēra sindromu var būt paaugstināts paracetamola toksicitātes risks.

Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu

slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas

nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu

bojājumu aknām.

Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma klīniskie

simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim

zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk pēc

iespējas ātrāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu

vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana

ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt palielinot šo

zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un pacientam jāvēršas pēc

medicīniskās palīdzības.

Pēkšņa ilgstošas, neadekvātas zāļu lietošanas pārtraukšana, lielu devu lietošana vai nepareiza

pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un

autonomās nervu sistēmas simptomus. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā.

Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsāk

nekonsultējoties ar ārstu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām

bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo

pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Laboratoriskie izmeklējumi

Paracetamols var ietekmēt urīnskābes un asins cukura līmeņa analīžu rezultātus.

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz

ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,0684 mg

glutēna. Pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas) nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga paracetamola lietošana ar metoklopramīdu un domperidonu var pastiprināt paracetamola

uzsūkšanos.

Holesterinamīns un antacīdie līdzekļi samazina paracetamola uzsūkšanos.

Paracetamols pagarina hloramfenikola eliminācijas pusperiodu (konkurējoši nomācot tā metabolismu)

un izraisa palielinātu mielotoksiskas iedarbības risku.

Ilgstoša paracetamola lietošana pastiprina kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību (palielinot

asiņošanas risku).

Vienlaicīga paracetamola lietošana ar alkoholu vai enzīmu induktoriem, piemēram, fenitoīnu,

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

karbamazepīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu, izoniazīdu var palielināt aknu darbības traucējumu risku.

Diflunisāls palielina paracetamola koncentrāciju plazmā.

Busulfāns samazina konjugācijai nepieciešamo glutatjona daudzumu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi samazina paracetamola iedarbību, inducējot un palielinot tā

konjugāciju.

Probenecīds aizkavē paracetamola glukuronidāciju un pagarina tā eliminācijas pusperiodu.

Vienlaicīgas

paracetamola

zidovudīna

lietošanas

gadījumā

palielinās

neitropēnijas

hepatotoksicitātes risks. Tāpēc paracetamolu vienlaicīgi ar zidovudīnu drīkst lietot, tikai rūpīgi

izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem,

kuri

in utero

pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams,

paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku

laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Lietojot terapeitiskajās devās, paracetamols nelielā daudzumā (kas ir klīniski nenozīmīgs) izdalās

mātes pienā. Pieejamie dati neliecina, ka paracetamola lietošana būtu kontrindicēta mātēm, kuras baro

bērnu ar krūti. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu. nepārsniedzot ieteicamo

devu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejama informācija, ka paracetamols varētu negatīvi ietekmēt uzmanību, spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba.

Zemāk uzskaitītas blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības

biežumam: ļoti bieži

1/10),

bieži

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100),

reti

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādību sastopamības biežums ir izvērtēts ņemot vērā spontānos ziņojumus, kas saņemti pēc

zāļu nonākšanas tirgū.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti

reti:

trombocitopēnija,

granulocitopēnija,

anēmija,

pancitopēnija,

agranulocitoze,

methemoglobinēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, angioedēma, Stīvensa

– Džonsona sindroms, nātrene, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: bronhospazmas, dispnoja pacientiem, kuri ir jutīgi pret aspirīnu un citiem NPL.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt toksisku hepatītu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija), ja ilgstoši tiek lietotas

lielas devas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem

bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas un

pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie

simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 10 g vai vairāk

paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 150 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē,

bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi. Aknu mazspēja var

progresēt līdz encefalopātijai, komai un nāvei. Aknu mazspējas komplikācijas var ietvert sekojošus

simptomus: metabolisku acidozi, smadzeņu tūsku, asiņošanu, hipoglikēmiju, hipotensiju, infekciju.

Palielinās arī aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis,

samazinās protrombīna līmenis. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas

pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām.

Var attīstīties akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi arī tad, ja nav smagi aknu bojājumi.

Ziņots par sirds aritmijām un pankreatītu.

Neatliekamā terapija

Tūlītēja hospitalizācija.

Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola

koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.

Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents)

lietošana 1 stundas laikā pēc pārdozēšanas.

Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja

iespējams, 10 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to

lieto pēc 10 stundas, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.

Simptomātiska terapija.

Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu

aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu

darbības normalizēšanos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BE01

Darbības mehānisms

Paracetamolam piemīt pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Tā pretiekaisuma iedarbība ir neliela un tā

nav klīniski nozīmīga. Paracetamola darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes

nomākumu, inhibējot ciklooksigēnāzes (paracetamols nedaudz nomāc COX-1 un COX-2 un selektīvi

nomāc COX-3) smadzenēs un muguras smadzenēs, kā arī bloķējot bradikinīnu jutīgos receptorus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Veģetāriešiem tā uzsūkšanās var būt

lēnāka un nepilnīga. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta 30 – 60

minūšu laikā.

Izkliede

Paracetamols tiek plaši izplatīts organisma šķidrumos un audos un tas nelielā mērā saistās ar plazmas

olbaltumvielām.

Biotransformācija

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās – glikuronizācijas un sulfatācijas ceļā.

Eliminācija

Paracetamols izdalās ar urīnu galvenokārt glikuronīdu veidā (60 – 80 %), sulfātu savienojumu (20 –

30 %) un nelielā daudzumā arī neizmainītā veidā (5 %).

Eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 – 3 stundām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Klīniski laboratoriskajos un histoloģiskajos pētījumos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem pēc

atkārtotas mazu devu paracetamola lietošanas nav novērota toksicitāte.

Lielu paracetamola devu iekšķīga lietošana (400 un 600 mg/kg) pelēm izraisīja izteiktus aknu

darbības traucējumus, kas izpaudās kā ievērojami palielināts AsAT, AlAT un kopējais bilirubīna

līmenis.

Nav pieejami dati par šo zāļu embriotoksisko, teratogēno un kancerogēno iedarbību.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un

attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kviešu ciete

Povidons

Talks

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

10-0661/IA/016

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas

instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0661

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 5.oktobris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada maijs.

10-0661/IA/016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju