Paracetamol Phs 24 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai bērniem

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
BRIZ, SIA, Latvija
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
24 mg/ml
Zāļu forma:
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
BRIZ, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0156

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol Phs 24 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai bērniem

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis (bērna) ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet

(bērna) ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums (Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar (bērna) ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs (Jūsu bērns) nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar

(bērna) ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paracetamol Phs un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Phs lietošanas

Kā lietot Paracetamol Phs

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol Phs

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol Phs un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles sauc Paracetamol Phs 24 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai bērniem un tās ir piemērotas

vairumam bērnu, kuri vecāki par 2 mēnešiem.

Paracetamol Phs ir pretsāpju līdzeklis (ko lieto vieglu līdz vidēji smagu sāpju gadījumā, tai skaitā,

galvassāpju, zobu sāpju, zobu griešanas, mialģijas (muskuļu sāpju), artralģijas (locītavu sāpju),

neiralģijas (nervu sāpju), traumu un apdegumu izraisītu sāpju gadījumā) un to lieto arī drudža

mazināšanai (lai atvieglotu drudzi, kas saistīts ar gripu, saaukstēšanos un jebkādiem patoloģiskiem

stāvokļiem, kā arī pēc vakcinācijas).

Ja pēc 3 dienām Jūs (Jūsu bērns) nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar (bērna)

ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Phs lietošanas

Nelietojiet Paracetamol Phs šādos gadījumos:

ja Jums (Jūsu bērnam) ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūsu bērns ir jaunāks par 2 mēnešiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša un/vai bieža lietošana nav ieteicama.

Pirms Paracetamol Phs lietošanas konsultējieties ar (bērna) ārstu vai farmaceitu:

ja Jums (Jūsu bērnam) ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi;

ja Jums (Jūsu bērnam) ir šķidruma zudums organismā vai arī ir ilgstoši nepietiekami uzņemts

uzturs;

ja Jums (Jūsu bērnam) ir hemolītiska anēmija (patoloģisks sarkano asins šūnu sabrukums);

ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums nepieciešams samazināt devu un

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

ierobežot šo zāļu lietošanu, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;

ja Jums (Jūsu bērnam) ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums (Jūsu bērnam) ir aknu darbības traucējumi (tajā skaitā Žilbēra sindroms);

ja Jums (Jūsu bērnam) ir akūts hepatīts (aknu iekaisums);

ja Jums (Jūsu bērnam) ir noteikta enzīma, ko sauc glikozes-6-fosfātdehidrogenāze,

nepietiekamība;

ja Jūs (Jūsu bērns) lietojat zāles, kas ietekmē aknu darbību.

Paracetamol Phs nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Lietojot pretsāpju līdzekļus (tajā skaitā paracetamolu) ilgstoši, lielās devas vai neatbilstoši

norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu. Jums jāsazinās ar

(bērna) ārstu, lai iegūtu padomu.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju vai simptomu, vai simptomu, kas ilgst ilgāk par trīs

dienām, gadījumā Jums jākonsultējas ar (bērna) ārstu.

Brīdinājums: lietojot lielākas devas kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šā iemesla dēļ,

nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un

pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu

lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Nelietot vienlaicīgi ar citām

paracetamolu saturošām zālēm. Skatīt arī 3. punktu, „Ja Jūs (Jūsu bērns) esat lietojis Paracetamol

Phs vairāk nekā noteikts”.

Citas zāles un Paracetamol Phs

Pastāstiet (bērna) ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, esat lietojis

pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs (Jūsu bērns) lietojat:

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) (zāles depresijas ārstēšanai);

barbiturātus (miega zāles);

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīnu, izoniazīdu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

fenilbutazonu (pretsāpju un pretiekaisuma līdzeklis);

holestiramīnu (lieto, lai koriģētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs);

domperidonu un metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

zidovudīnu (lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) (zāles, kas kavē asinsreci);

lamotrigīnu (epilepsijas ārstēšanai), jo paracetamols var pavājināt tā iedarbību;

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).

Paracetamol Phs kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Paracetamol Phs jālieto pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Paracetamol Phs terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja nepieciešams, Paracetamol Phs var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto

iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums

zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu vai vecmāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināmas blakusparādības, kas varētu ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Paracetamol Phs satur metilparahidroksibenzoātu (E218), saharozi un sorbītu (E420)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums (Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

zāļu lietošanas.

Šīs zāles satur 1128,75 mg sorbīta katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 225,75 mg/ml. Pacienti ar

iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir

teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska

slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat

vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

Metilparahidroksibenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3.

Kā lietot Paracetamol Phs

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā (bērna) ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet (bērna) ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājums

Bērniem līdz 3 gadu vecumam paracetamolu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Iekšķīgai lietošanai (informāciju par lietošanas veidu skatīt zemāk).

Reizes deva ir 10 – 15 mg/kg ķermeņa masas. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg ķermeņa

masas.

Deva jāatkārto ik pēc 4 – 6 stundām, bet ne vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.

Bērniem vecumā no 2 līdz 3 mēnešiem (kuriem attīstās drudzis pēc vakcinācijas): reizes deva ir 2,5

ml (60 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam: reizes deva ir 2,5 – 5 ml (60 – 120 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem: reizes deva ir 5 – 10 ml (120 – 240 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem: reizes deva ir 10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamola).

Nepārsniegt ieteicamās devas.

24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 4 devas.

Drudža gadījumā nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām un sāpju gadījumā ilgāk par 5 dienām.

Nieru darbības traucējumi

Ja Jums (Jūsu bērnam) ir smagi nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar (bērna) ārstu, lai iegūtu

padomu, kā lietot šīs zāles. Ārsts (bērna ārsts) var ieteikt šīs zāles lietot ar lielākiem starplaikiem starp

devu lietošanas reizēm.

Aknu darbības traucējumi

Ja Jums (Jūsu bērnam) ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar (bērna) ārstu, lai iegūtu padomu,

kā lietot šīs zāles. Aknu darbības traucējumu gadījumu var būt nepieciešams samazināt devu vai

pagarināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm.

Ja Jums liekas, ka Paracetamol Phs iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar (bērna) ārstu

vai farmaceitu.

Lietošanas veids

Lai nomērītu zāļu devu, jāizmanto iepakojumā esošā graduētā (gradācijas skala 0,5 ml -10 ml) šļirce

zāļu iekšķīgai lietošanai.

Zāļu lietošana:

Pirms lietošanas suspensija kārtīgi jāsakrata.

Jānoņem pudeles vāciņš.

Šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai cieši jāievieto adapterī, kas atrodas pudeles kakliņā.

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Pudele jāapgriež ar apakšpusi uz augšu un jāvelk virzulis uz leju, ievelkot suspensiju šļircē

zāļu iekšķīgai lietošanai līdz atzīmei, kas atbilst nepieciešamajai devai. Ja nepieciešams lietot

lielāku devu par 10 ml, deva jālieto divās dalītās devās – no sākuma lietojot 10 ml (ievelkot

suspensiju līdz 10 ml atzīmei) un uzreiz pēc tam, lietojot atlikušo nepieciešamo zāļu

daudzumu (ievelkot suspensiju līdz nepieciešamajai atzīmei, kas atbilst nepieciešamajai devai,

ņemot vērā, ka 10 ml suspensijas jau ir lietota), lai sasniegtu pilnu lietojamo devu.

Pudele jāapgriež atpakaļ stāvus un jāizņem šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, rūpīgi to pagriežot.

Jādod šīs zāles bērnam, izmantojot šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai. Lai nodrošinātu vienmērīgu

suspensijas ievadīšanu mutē, lēnām jānospiež virzulis.

Tīrīšana

Pirms tīrīšanas jāizņem virzulis no šļirces korpusa. Šļirces korpuss un virzulis jāmazgā zem tekoša

ūdens pēc katras lietošanas reizes un jāatļauj tiem nožūt istabas temperatūrā bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā. Pēc tam virzulis jāievieto atpakaļ šļirces korpusā un šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai

jāieliek atpakaļ kartona kastītē pie zālēm.

Ja Jūs (Jūsu bērns) esat lietojis Paracetamol Phs vairāk nekā noteikts

Ja Jūs (Jūsu bērns) ir lietojis vairāk Paracetamol Phs nekā noteikts, sazinieties ar (bērna) ārstu vai

tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas gadījumā, arī, ja Jūs (Jūsu bērns) jūtaties labi, nekavējoties jāmeklē medicīniskā

palīdzība, jo pastāv novēlots nopietnu aknu bojājumu risks.

Pārdozēšanas gadījumā iespējams bālums, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, taču pirmo 24 stundu

laikā šie simptomi, iespējams, nebūs novērojami.

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības.

Ja Jūs (Jūsu bērns) esat aizmirsis lietot Paracetamol Phs

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet (bērna) ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba. Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša

sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), bieži (var

rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), reti (var

rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem), nav

zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti reti:

izmaiņas asinsainā (leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, neitropēnija) - tas var

izpausties kā drudzis vai drebuļi, iekaisis kakls, mutes vai kakla čūlas, neparasts nogurums

vai vājums, neparasta asiņošana vai neizskaidrojama zilumu veidošanās;

alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi uz ādas, anafilaktisks šoks) - iespējamie simptomi ietver

izsitumus un pietūkumu un smagākos gadījumos arī apgrūtinātu elpošanu;

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;

ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nav zināmi:

akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze (zāļu izraisīti izsitumi, kas raksturojas ar daudzām

mazām,

galvenokārt

ārpus

folikulas, sterilām pustulām), toksiska epidermas nekrolīze

(dzīvībai bīstams ādas bojājums), Stīvensa - Džonsona sindroms (dzīvībai bīstams ādas

bojājums).

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Ja paracetamolu lieto lielās devās un ilgstoši, tas var izraisīt nieru un/vai aknu darbības traucējumus,

kā arī izmaiņas asinsainā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums (Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar (bērna) ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol Phs

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol Phs satur

Aktīvā viela ir paracetamols.

1 ml suspensijas satur 24 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir disperģējamā celuloze, ksantāna sveķi, metilparahidroksibenzoāts (E218),

propilēnglikols, saharoze, sorbīts (E420), glicerīns, zemeņu aromātviela (aromātvielas un

propilēnglikols (E1520)) un attīrīts ūdens.

Paracetamol Phs ārējais izskats un iepakojums

Viendabīga suspensija gaiši pelēkā krāsā, vai pelēkā krāsā ar dzeltenīgu līdz pelēcīgu nokrāsu, vai

pelēkā krāsā ar dzeltenīgu nokrāsu un ar specifisku augļu smaržu.

100 ml suspensijas oranžās stikla pudelēs ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vāciņu un zema

blīvuma polietilēna (ZBPE) adapteri (šļirces ievietošanai). Šļirce sastāv no polipropilēna (PP) korpusa

un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) virzuļa un tai ir gradācijas skala no 0,5 ml līdz 10 ml (ar

iedaļām 0,5 ml). Katra pudelīte ievietota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un graduētu

šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Ražotājs

JSC “Pharmstandard-Leksredstva”, Agregatnaya 2nd str., 1a/18, Kursk, 305022, Krievija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol Phs 24 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai bērniem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur 24 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 ml suspensijas satur 1 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 330 mg saharozes un 225,75 mg

sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Viendabīga suspensija gaiši pelēkā krāsā vai pelēkā krāsā ar dzeltenīgu līdz pelēcīgu nokrāsu, vai

pelēkā krāsā ar dzeltenīgu nokrāsu un ar specifisku augļu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Paracetamol Phs lieto:

drudža mazināšanai (lai atvieglotu drudzi, kas saistīts ar gripu, saaukstēšanos un jebkādiem

patoloģiskiem stāvokļiem, kā arī pēc vakcinācijas);

kā pretsāpju līdzekli vieglu līdz vidēji smagu sāpju gadījumā, tajā skaitā, galvassāpju, zobu

sāpju, zobu griešanas, mialģijas, artralģijas, neiralģijas, traumu un apdedzinājumu izraisītu

sāpju gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Reizes deva ir 10 – 15 mg/kg ķermeņa masas. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg ķermeņa

masas.

Deva jāatkārto ik pēc 4 – 6 stundām, bet ne vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.

Bērniem vecumā no 2 līdz 3 mēnešiem (kuriem attīstās drudzis pēc vakcinācijas): reizes deva ir 2,5

ml (60 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam: reizes deva ir 2,5 – 5 ml (60 – 120 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem: reizes deva ir 5 – 10 ml (120 – 240 mg paracetamola).

Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem: reizes deva ir 10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamola).

Nepārsniegt ieteicamās devas.

24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 4 devas.

Drudža gadījumā nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām un sāpju gadījumā ilgāk par 5 dienām.

Nieru darbības traucējumi

Piesardzība jāievēro lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja

kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8

stundas.

Aknu darbības traucējumi

Piesardzība jāievēro lietojot pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

(ieskaitot Žilbēra sindromu) vai smagiem (Child-Pugh > 9) aknu darbības traucējumiem, kā arī

pacientiem ar akūtu hepatītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumu gadījumu var būt nepieciešams samazināt devu vai pagarināt starplaiku

starp devu lietošanas reizēm.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Jālieto pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Lai nomērītu zāļu devu, jāizmanto iepakojumā esošā graduētā (gradācijas skala 0,5 ml - 10 ml) šļirce

zāļu iekšķīgai lietošanai.

Zāļu lietošana:

Pirms lietošanas suspensija kārtīgi jāsakrata.

Jānoņem pudeles vāciņš.

Šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai cieši jāievieto adapterī, kas atrodas pudeles kakliņā.

Pudele jāapgriež ar apakšpusi uz augšu un jāvelk virzulis uz leju, ievelkot suspensiju šļircē

zāļu iekšķīgai lietošanai līdz atzīmei, kas atbilst nepieciešamajai devai. Ja nepieciešams lietot

lielāku devu par 10 ml, deva jālieto divās dalītās devās – no sākuma lietojot 10 ml (ievelkot

suspensiju līdz 10 ml atzīmei) un uzreiz pēc tam, lietojot atlikušo nepieciešamo zāļu

daudzumu (ievelkot suspensiju līdz nepieciešamajai atzīmei, kas atbilst nepieciešamajai devai,

ņemot vērā, ka 10 ml suspensijas jau ir lietota), lai sasniegtu pilnu lietojamo devu.

Pudele jāapgriež atpakaļ stāvus un jāizņem šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, rūpīgi to pagriežot.

Jādod šīs zāles bērnam, izmantojot šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai. Lai nodrošinātu vienmērīgu

suspensijas ievadīšanu mutē, lēnām jānospiež virzulis.

Tīrīšana

Pirms tīrīšanas jāizņem virzulis no šļirces korpusa. Šļirces korpuss un virzulis jāmazgā zem tekoša

ūdens pēc katras lietošanas reizes un jāatļauj tiem nožūt istabas temperatūrā bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā. Pēc tam virzulis jāievieto atpakaļ šļirces korpusā un šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai

jāieliek atpakaļ kartona kastītē pie zālēm.

Brīdinājums

Bērniem līdz 3 gadu vecumam paracetamolu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Bērni, kuri jaunāki par 2 mēnešiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša un/vai bieža lietošana nav ieteicama.

Paracetamol Phs nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Piesardzība jāievēro lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības

traucējumiem (Child-Pugh > 9), viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot

Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē aknu darbību, pacientiem

ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu.

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Lietojot pacientiem ar hemolītisku anēmiju, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri neuzņem

pietiekamu daudzumu uztura, jāievēro piesardzība.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām

bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju vai simptomu, kas ilgst ilgāk par trīs dienām, gadījumā

pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.

Lietojot pretsāpju līdzekļus ilgstoši, lielās devas vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties

galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu.

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības.

Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst

pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu

bojājumu aknām.

Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma klīniskie

simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim

zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk pēc

iespējas ātrāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,

glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur 1128,75 mg sorbīta katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 225,75 mg/ml. Pacienti ar

iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.

Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

Paracetamol Phs satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, vēlīnas).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols var ietekmēt laboratorisko analīžu rezultātus (glikozes un urīnskābes noteikšanu).

Paracetamola hepatotoksicitāte, it īpaši pārdozēšanas gadījumā, var būt pastiprināta, ja vienlaicīgi tiek

lietotas zāles, kas stimulē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, alkohols, fenitoīns, barbiturāti,

tricikliskie antidepresanti, rifampicīns, fenilbutazons un izoniazīds.

Paracetamola hepatotoksicitāti samazina vienlaicīga zāļu, kas nomāc aknu mikrosomu enzīmus,

piemēram, cimetidīna, lietošana.

Salicilāti var palielināt paracetamola nefrotoksicitāti.

Hloramfenikols palielina paracetamola toksicitāti.

Paracetamola absorbciju var paātrināt metoklopramīds vai domperidons, bet holestiramīns var to

palēnināt.

Probenecīds aizkavē paracetamola glukuronidāciju un pagarina tā eliminācijas pusperiodu.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam

pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Pretvīrusu zāles: regulāra paracetamola lietošana, iespējams, samazinās zidovudīna metabolismu

(palielināts neitropēnijas risks).

Ilgstoši un regulāri lietojot paracetamolu var būt pastiprināta varfarīna un citu kumarīnu asins

šķidrinošā iedarbība, kā rezultātā palielinās asiņošanas risks. Atsevišķām devām nav būtiskas

ietekmes.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem,

kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams,

paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko

laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Paracetamols izdalās mātes pienā, bet klīniski nenozīmīgā daudzumā. Pieejamā publicētā informācija

neaizliedz tā lietošanu mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināmas blakusparādības, kas varētu ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba.

Zemāk uzskaitītas blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības

biežumam: ļoti bieži

1/10),

bieži

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100),

reti

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādību sastopamības biežums ir izvērtēts ņemot vērā spontānos ziņojumus, kas saņemti pēc

zāļu nonākšanas tirgū.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, neitropēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi uz ādas, anafilaktisks šoks).

Kuņģa zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa -

Džonsona sindroms.

Ja paracetamolu lieto lielās devās un ilgstoši, tas var izraisīt hepatotoksicitāti, nefrotoksicitāti

(intersticiāls

nefrīts

papilāra

nekroze),

hemolītisku

anēmiju,

aplastisku

anēmiju,

methemoglobinēmiju, pancitopēniju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pirmo 24 stundu laikā pēc paracetamola pārdozēšanas simptomi ir bālums, slikta dūša, vemšana,

anoreksija un sāpes vēderā. 12 – 48 stundu laikā pēc lietošanas var būt novērojami aknu bojājumi.

Smagas pārdozēšanas gadījumā, aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, asiņošanai,

cerebrālai tūskai un nāvei. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, par ko liecina sāpes jostas

vietā, hematūrija un proteīnūrija var attīstīties arī gadījumos, kad nav novērojama smaga aknu

mazspēja. Ziņots par sirds aritmijām un pankreatītu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Neskatoties uz to, ka nav būtisku agrīno

simptomu, pacients nekavējoties jānogādā slimnīcā, lai varētu veikt medicīnisku uzraudzību.

Novērojamie simptomi var būt limitēti (slikta dūša vai vemšana) un var neatspoguļot pārdozēšanas vai

arī orgānu bojājuma riska pakāpi.

Pēc zāļu lietošanas 4 stundu laikā jāveic kuņģa skalošana. Ja pārdozēšana notikusi pirms vienas

stundas, jāapsver aktivētās ogles lietošana. 4 stundas vai vēlāk pēc pārdozēšanas jānosaka

paracetamola koncentrācija asinīs (nosakot koncentrāciju ātrāk tā ir maldinoša). 24 stundu laikā pēc

paracetamola pārdozēšanas var lietot N – acetilcisteīnu, tomēr maksimālā iedarbība pārdozēšanas

novēršanai novērojama, ja tas lietots pirmo 8 stundu laikā. pēc 8 stundām antidota efektivitāte strauji

samazinās. Nepieciešamības gadījumā pacientam var intravenozi ievadīt N-acetilcisteīnu atbilstoši

noteiktajām devu shēmām. Ja nav novērojama vemšana, ārpus slimnīcas var iekšķīgi lietot metionīnu.

Ja pacientam 24 stundas pēc pārdozēšanas joprojām saglabājas smagu aknu darbības traucējumu

simptomi, jākonsultējas ar saindēšanās vai aknu ārstēšanas nodaļas speciālistiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BE01

Darbības mehānisms

Paracetamols ir pretdrudža un pretsāpju līdzeklis.

Paracetamols iedarbojas galvenokārt nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā (CNS)

un mazākā mērā, iedarbojoties perifēri, bloķējot sāpju impulsu veidošanos. Perifērā iedarbība var būt

saistīta arī ar prostaglandīnu sintēzes nomākumu vai citu vielu, kas jutīgi ietekmē sāpju receptorus

mehāniskas vai ķīmiskas stimulācijas rezultātā, sintēzes vai iedarbības nomākumu.

Paracetamols, iespējams, samazina drudzi centrāli iedarbojoties uz hipotalāma siltumu regulējošo

centru izraisot perifēro asinsvadu paplašināšanos, kā rezultātā palielinās asins plūsma ādā, svīšanu un

siltuma zudumu. Centrāla iedarbība, iespējams, ietver prostaglandīnu sintēzes nomākumu hipotalāmā.

Paracetamols neietekmē kuņģa – zarnu sistēmu un neizraisa šķidruma uzkrāšanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir ātra un gandrīz pilnīga. Tā var būt samazināta, ja paracetamols

tiek lietots pēc maltītes, kas bagāta ar ogļhidrātiem.

Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 0,5 – 3 stundu laikā.

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

Izkliede

Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 15 %.

Biotransformācija

Aptuveni 90 – 95 % devas tiek metabolizēta aknās, galvenokārt konjugējot par glikuronskābi, sērskābi

un cisteīnu (aptuveni 80 %). Starpmetabolīts, kas var akumulēties pārdozēšanas gadījumā tiek

piesātināts pēc pirmā loka metabolisma un tas ir hepatotoksisks un iespējams arī nefrotoksisks.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir 1 līdz 4 stundas. Nieru mazspējas gadījumā tas paliek nemainīgs, bet

akūtas pārdozēšanas, dažu aknu slimību gadījumā, gados vecākiem pacientiem un jaundzimušajiem

tas var būt pagarināts. Bērniem tas arī var būt samazināts.

Eliminācija notiek caur nierēm, metabolītu un primāro konjugātu veidā. 3 % no lietotās devas izdalās

neizmainītā veidā.

Mātes pienā maksimālā koncentrācija ir 1 – 15 mcg/ml tika noteikta 1 – 2 stundas pēc vienas 650 mg

lielas devas lietošanas. Eliminācijas pusperiods no mātes piena ir 1,35 – 3,5 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Šo zāļu aktīvā viela ir plaši pazīstama un tās drošuma profils ir labi dokumentēts.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un

attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Disperģējamā celuloze

Ksantāna sveķi

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilēnglikols

Saharoze

Sorbīts (E420)

Glicerīns

Zemeņu aromātviela (aromātvielas un propilēnglikols (E1520))

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

100 ml suspensijas oranžās stikla pudelēs ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vāciņu un zema

11-0156/IA/022

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

blīvuma polietilēna (ZBPE) adapteri (šļirces ievietošanai). Šļirce sastāv no polipropilēna (PP) korpusa

un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) virzuļa un tai ir gradācijas skala no 0,5 ml līdz 10 ml (ar

iedaļām 0,5 ml). Katra pudelīte ievietota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un graduētu

šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0156

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 17.jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada maijs.

11-0156/IA/022

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju