Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
Panmedica, France
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Panpharma, France; Rotexmedica, Germany; Biomendi, S.A., Spain; Infomed Fluids S.R.L., Romania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0627

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām.

Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tajā ir ietverta svarīga informācija.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to

lieto

Kas Jums jāzina pirms PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

lietošanas

Kā lietot PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām un kādam nolūkam

to lieto

Šīs zāles ir ar analgētisku (sāpes remdinošu) un antipirētisku (temperatūru mazinošu) darbību.

10 ml stikla flakons ir paredzēts lietošanai tikai iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.

50 ml maiss vai stikla flakons ir paredzēts lietošanai tikai zīdaiņiem un bērniem, kuru ķermeņa masa

pārsniedz 10 kg un ir mazāka par 33 kg.

100 ml maiss vai stikla flakons ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem,

kuru ķermeņa masa pārsniedz 33 kg (aptuveni 11 gadus veci).

Šīs zāles lieto vidēji smagu sāpju īslaicīgai ārstēšanai, īpaši pēc operācijām un īslaicīgi drudža

ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

lietošanas

Nelietojiet PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6.punktā minēto) PARACETAMOL

PANPHARMA sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propacetamolu (citas infūzijai paredzētas sāpes

remdinošas zāles, paracetamola priekštecis);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

lietojiet atbilstošas sāpes remdinošas zāles iekšķīgai lietošanai, tiklīdz tas ir iespējams;

ja Jums ir aknu vai nieru slimība, vai arī alkohola atkarība;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur paracetamolu;

ja Jums ir uztures traucējumi (malnutrīcija) vai organisma atūdeņošanās.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, informējiet ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Citas zāles un PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Šīs zāles satur paracetamolu un tas ir jāņem vērā, ja vienlaikus tiek lietotas citas paracetamolu vai

propacetamolu saturošas zāles, lai netiktu pārsniegta ieteicamā diennakts deva (skatīt nākamo sadaļu).

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kuru sastāvā ir paracetamols vai propacetamols.

Vienlaicīgi lietojot probenecīdu, jāapsver devas samazināšana.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat perorālos antikoagulantus. Var būt nepieciešamas papildu

pārbaudes, lai novērtētu antikoagulantu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja nepieciešams, PARACETAMOL PANPHARMA var lietot grūtniecības laikā. Tomēr pēc iespējas

īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis

nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu vai vecmāti.

Barošana ar krūti

PARACETAMOL PANPHARMA var lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām satur nātriju un glikozi

Šīs zāles satur 79 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) 100 ml. Tas ir

līdzvērtīgi 4 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.

Šīs zāles satur 39,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) 50 ml. Tas ir

līdzvērtīgi 2 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.

Šīs zāles satur 3,3 g glikozes monohidrāta 100 ml.

Jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

3.

Kā lietot PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Paracetamola šķīdumu Jums ievadīs veselības aprūpes profesionālis.

Devas

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (skatīt tālāk norādīto devu tabulu).

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Pacienta

ķermeņa masa

Deva vienā

ievadīšanas

reizē

Tilpums vienā

ievadīšanas

reizē

Maksimālais

Paracetamol

Panpharma

10 mg/ml vienā

ievadīšanas reizē,

balstoties uz

grupas

maksimālās

ķermeņa masas

ierobežojumiem

(ml)***

Maksimālā

dienas deva**

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

No > 10 kg līdz

≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

(nepārsniedzot

2 g)

No > 33 kg līdz

≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

(nepārsniedzot

3 g)

>50 kg (ar

papildus

hepatotoksicitāte

s riska

faktoriem)

100 ml

100 ml

> 50 kg (bez

papildus

hepatotoksicitāte

s riska

faktoriem)

100 ml

100 ml

*Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie: nav drošuma un efektivitātes datu par lietošanu priekšlaicīgi

dzimušiem jaundzimušajiem.

**Maksimālā dienas deva: tabulā norādītā maksimālās dienas deva ir paredzēta pacientiem, kas

nesaņem citus paracetamolu saturošus izstrādājumus, un tā ir atbilstoši jāpielāgo, ņemot vērā šādus

izstrādājumus.

***Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu ir nepieciešami mazāki tilpumi.

Minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks par 4 stundām.

Minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm pacientiem ar smagu nieru mazspēju nedrīkst būt

mazāks par 6 stundām.

24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 4 devām.

Lietošanas veids

ZĀĻU LIETOŠANAS KĻŪDU RISKS

Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nepieļautu kļūdas devu noteikšanā, kas var rasties, sajaucot

miligramus (mg) ar mililitriem (ml), un kas var izraisīt nejaušu pārdozēšanu un nāvi.

Intravenozai lietošanai.

Paracetamola šķīdumu Jums ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām.

Paracetamola šķīdumu ievada 15 minūtes intravenozā infūzijā.

10 ml, 50 ml un 100 ml flakoniem jāizmanto 0,8 mm adata (21 izmēra adata) un vertikāli jācaurdur

vāciņš norādītajā punktā.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

50 ml maiss vai stikla flakons

Arī to var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu attiecībā līdz 1:10 (viena

Paracetamol Panpharma daļa deviņās šķīdinātāja daļās).

Atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda un to nedrīkst lietot, ja tas ir opalescējošs, ir redzamas kādas

daļiņas vai nogulsnes.

Ja Jums šķiet, ka PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīduma infūzijām iedarbība ir par

stipru vai par vāju, pastāstiet to ārstam.

Pārdozēšanas gadījumā simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un var izpausties kā slikta

dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā un aknu bojājumi. Pārdozēšanas gadījumā

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks. Lūdzu,

pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos gadījumos (vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem un mazāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

novērotas

sekojošas

blakusparādības:

savārgums,

asinsspiediena

pazemināšanās

laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (asins analīzēs patoloģiski paaugstināts aknu enzīmu

līmenis). Tādā gadījumā, informējiet par to ārstu, jo vēlāk būs nepieciešams regulāri veikt asins

analīzes.

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām. Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000

cilvēkiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) var būt ievērojami izsitumi uz ādas vai alerģiska

reakcija. Tādā gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāinformē ārsts.

Ir novēroti atsevišķi gadījumi, kad bija izmainīti citu laboratorisko analīžu raksturlielumi

(patoloģiski pazemināts trombocītu vai leikocītu daudzums). Tas var radīt asiņošanu no deguna

vai smaganām. Informējiet par to ārstu nekavējoties.

Ir ziņots par sāpēm vai dedzinošu sajūtu injekcijas vietā, ko var izraisīt infūzijas ievadīšanas

ātrums, un ko ne vienmēr var novērst, samazinot infūzijas ātrumu.

Dažos gadījumos ir ziņots par ādas apsārtumu, karstuma viļņiem, niezi vai paātrinātu sirds

darbību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdumu infūzijām pēc derīguma termiņa

beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH maisiem: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi stikla flakoniem: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt maisu vai flakonu ārējā iepakojumā (kastē).

Tiešo iepakojumu uzglabāt ārējā iepakojumā.

Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda. Nelietojiet PARACETAMOL PANPHARMA, ja ir

redzamas mehāniskās daļiņas.

Vienreizējai lietošanai. Zāles pēc atvēršanas jālieto nekavējoties. Jebkurš neizlietotais šķīdums

jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām?

Aktīvā viela:

Paracetamols..................................................................................................................................10,00 mg

Citas sastāvdaļas:

Glikozes monohidrāts,

ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija

hidroksīds vai sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums

10 ml II tipa bezkrāsaini stikla flakoni. Iepakojumos 10 un 50 stikla flakoni

50 vai 100 ml II tipa bezkrāsaini stikla flakoni. Iepakojumos 10 un 12 stikla flakoni.

50 vai 100 ml maisos (PVH). Iepakojumos 10, 12 vai 50 maisi

10, 50 un 100 ml stikla flakoni ir aiztaisīti ar halogenētiem butila aizbāžņiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

PANMEDICA

69/71 AVENUE PIERRE GRENIER

92100 BOULOGNE BILLANTCOURT

FRANCIJA

Ražotājs:

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRÉ

FRANCIJA

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

BIOMENDI SA

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ALAVA)

SPĀNIJA

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

VĀCIJA

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L

50 THEODOR PALLADY STREET

3RD DISTRICT

BUCHAREST

COD 032266

RUMĀNIJA

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija:

Парацетамол Панфарма 10 mg/ml инфузионен разтвор

Dānija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Somija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuusioneste, liuos

Vācija:

Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml Infusionslösung

Ungārija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml oldatos infúzió

Lietuva:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Latvija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Norvēģija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning

Polija:

Paracetamol Panpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Romānija:

Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzalibǎ

Zviedrija:

Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta 2019. gada novembrī.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma infūzijām satur 10 mg paracetamola (Paracetamolum).

Viens 10 ml stikla flakons satur 100 mg paracetamola

Viens 50 ml maiss vai stikla flakons satur 500 mg paracetamola

Viens 100 ml maiss vai stikla flakons satur 1 g paracetamola

Palīgviela ar zināmu iedarbību: glikozes monohidrāts 33 mg/ml, nātrijs 0,79 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Šķīdums ir dzidrs un nedaudz dzeltenīgs vai gaiši brūns.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

PARACETAMOL PANPHARMA indicēts vidēji smagu sāpju īslaicīgai ārstēšanai, īpaši pēc

operācijām, īslaicīgi drudža ārstēšanai, ja intravenoza ievadīšana klīniski ir pamatota ar akūtu

nepieciešamību ārstēt sāpes vai hipertemiju un/vai citādi ievadīt nav iespējams.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

10 ml stikla flakons: lietošanai tikai iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka par 10 kg.

50 ml maisiņš vai stikla flakons: lietošanai tikai zīdaiņiem un bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz

10 kg un ir mazāka par 33 kg.

100 ml maisiņš vai stikla flakons: lietošanai tikai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuru

ķermeņa masa pārsniedz 33 kg (aptuveni 11 gadus veci).

Devas

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (skatīt tālāk norādīto devu tabulu).

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Pacienta

ķermeņa masa

Deva vienā

ievadīšanas

reizē

Tilpums vienā

ievadīšanas

reizē

Maksimālais

Paracetamol

Panpharma

10 mg/ml vienā

ievadīšanas reizē,

balstoties uz

grupas

maksimālās

ķermeņa masas

ierobežojumiem

(ml)***

Maksimālā

dienas deva**

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

No > 10 kg līdz

≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

(nepārsniedzot

2 g)

No > 33 kg līdz

≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

(nepārsniedzot

3 g)

>50 kg (ar

palielinātu

hepatotoksicitāte

s riska faktoru)

100 ml

100 ml

> 50 kg (bez

palielināta

hepatotoksicitāte

s riska faktora)

100 ml

100 ml

*Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie: nav drošuma un efektivitātes datu par lietošanu priekšlaicīgi

dzimušiem jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

**Maksimālā dienas deva: tabulā norādītā maksimālās dienas deva ir paredzēta pacientiem, kas

nesaņem citus paracetamolu saturošas zāles, un tā ir atbilstoši jāpielāgo, ņemot vērā šādas zāles.

***Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu ir nepieciešami mazāki tilpumi.

Minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks par 4 stundām.

Minimālais intervāls starp ievadīšanas reizēm pacientiem ar smagu nieru mazspēju nedrīkst būt

mazāks par 6 stundām.

24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 4 devām.

Smaga nieru mazspēja

Ja paracetamolu lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30

ml/min), ieteicams palielināt minimālo intervālu starp ievadīšanas reizēm līdz 6 stundām (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Pieaugušiem pacientiem hepatocelulāras mazspējas, hroniska alkoholisma, hroniskiem uztures

traucējumiem (mazas aknu glutationa rezerves) vai dehidratācijas gadījumā kopējā paracetamola

dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Lietošanas veids

Jāpievērš īpaša uzmanība, izrakstot un ievadot Paracetamol Panpharma, lai nepieļautu kļūdas devu

noteikšanā, kas var rasties, sajaucot miligramus (mg) ar mililitriem (ml), un kas var izraisīt nejaušu

pārdozēšanu un nāvi. Rūpīgi jāpārliecinās, ka tiek noteiktas un izsniegtas pareizas devas. Rūpīgi

jāpārliecinās, ka devas tiek izmērītas un ievadītas precīzi.

Paracetamola šķīdumu ievada 15 minūšu intravenozas infūzijas veidā.

Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 10

Paracetamol Panpharma flakoni nedrīkst ievietot infūzijas sistēmā, jo šai populācijai ievadāmais

zāļu tilpums ir neliels.

Ievadāmais tilpums ir jāizvada no maisa un jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5%

glikozes šķīdumu attiecībā līdz 1:10 (viena Paracetamol Panpharma daļa deviņās šķīdinātāja

daļās) un jāievada 15 minūšu laikā.

Lai izmērītu bērna ķermeņa masai atbilstošo devu un nepieciešamo tilpumu, ir jāizmanto 5 vai

10 ml šļirce. Tomēr tas nedrīkst pārsniegt 7,5 ml vienā devā.

Devu vadlīnijas ir jāskata zāļu informācijā.

Šķīduma izņemšanai no flakoniem izmantojiet 0,8 mm adatu (21 izmēra adatu) un vertikāli caurduriet

vāciņu norādītajā punktā.

50 ml maisā/flakonā iepildītu Paracetamol Panpharma var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu

vai 5% glikozes šķīdumu attiecībā līdz 1:10 (viena Paracetamol Panpharma daļa deviņās šķīdinātāja

daļās). Šajā gadījumā atšķaidītais šķīdums jāizlieto stundas laikā kopš tā pagatavošanas (ieskaitot

ievadīšanas laiku).

4.3.

Kontrindikācijas

PARACETAMOL PANPHARMA ir kontrindicēts:

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu

(paracetamola pirmszāles), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

pacientiem ar smagu hepatocelulāru mazspēju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

ZĀĻU LIETOŠANAS KĻŪDU RISKS

Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nepieļautu kļūdas devu noteikšanā, kas var rasties, sajaucot miligramus

(mg) ar mililitriem (ml), un kas var izraisīt nejaušu pārdozēšanu un nāvi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ieteicams uzsākt lietot piemērotu analgētisku līdzekli iekšķīgi, tiklīdz šis ievadīšanas ceļš kļūst

iespējams.

Lai izvairītos no pārdozēšanas, jāpārliecinās, ka citas vienlaikus lietotās zāles nesatur paracetamolu

vai propacetamolu.

Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma klīniskie

simptomi un pazīmes (ieskaitot zibensveida hepatītu, aknu mazspēju, holestatisku hepatītu,

citolītisku hepatītu) pirmo reizi parasti parādās tikai pēc divām dienām no zāļu ievadīšanas brīža,

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

maksimumu parasti sasniedzot pēc 4–6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk (skatīt

4.9. apakšpunktu).

Šīs zāles satur 39,5 mg nātrija 50 ml un 79 mg nātrija 100 ml, kas atbilst attiecīgi 2% un 4% no PVO

ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajam.

Šīs zāles satur 33 mg glikozes monohidrāta 1 ml. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

Piesardzība lietošanā

Paracetamols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

hepatocelulāra mazspēja,

smaga nieru mazspēja (kreatenīna klīrenss ≤ 30 ml/min), (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu),

hronisks alkoholisms,

hroniski uztures traucējumi (mazas aknu glutationa rezerves),

dehidratācija.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Probenecīds gandrīz divas reizes samazina paracetamola klīrensu, jo kavē paracetamola konjugāciju ar

glikuronskābi. Jādomā par paracetamola devas samazināšanu, ja to lieto vienlaikus ar probenecīdu.

Silicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu

Ipaša uzmanība jāpievērš, ja vienlaicīgi tiek lietotas enzīmus inducējošas zāles (skatīt 4.9.

apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi paracetamolu (4 g dienā, vismaz 4 dienas) un perorālos antikoagulantus iespējamas

nenozīmīgas INR rādītāju izmaiņas. Šajā gadījumā nepieciešams pastiprināt INR rādītāju kontroli,

kamēr vienlaicīgi tiek lietotas šīs zāles, kā arī vēl vienu nedēļu pēc paracetamola lietošanas

pārtraukšanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Paracetamola intravenozas lietošanas klīniskā pieredze ir ierobežota.

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem,

kuri

in utero

pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams,

paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko

laiku un iespējami retāk.

Reproduktīvie pētījumi ar intravenozu paracetamola lietošanu dzīvniekiem nav veikti.

Tomēr PARACETAMOL PANPHARMA grūtniecības laikā jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska

attiecības izvērtēšanas. Tādā gadījumā stingri jāpieturas ieteiktajām devām un lietošanas ilgumam.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Barošana ar krūti

Pēc lietošanas iekšķīgi paracetamols nedaudz izdalās mātes pienā. Nav ziņots par nevēlamu ietekmi uz

ar krūti barotu bērnu. Tātad PARACETAMOL PANPHARMA var lietot sievietes barošanas ar krūti

periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visām zālēm, kas satur paracetamolu, blakusparādības sastopamas reti (>1/10 000, < 1/1 000)

vai ļoti reti (<1/10 000), un tās raksturotas šajā tabulā:

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijas datubāze

Reti

>1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti

<1/1 0000

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Savārgums

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas

jutības

reakcijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas traucējumi

Aknu

transamināžu

līmeņa

paaugstināšanās

Asins

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija,

neitropēnija

Ir ziņots par sāpēm vai dedzinošu sajūtu injekcijas vietā, ko var izraisīt infūzijas ievadīšanas ātrums,

un ko ne vienmēr var novērst, samazinot infūzijas ātrumu.

Dažos gadījumos ir ziņots par eritēmu, piesarkumu, niezi un tahikardiju.

Ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas var izpausties sākot no

vienkāršiem izsitumiem uz ādas vai nātrenes līdz anafilaktiskajam šokam, kā novēršanai ir jāpārtrauc

zāļu lietošana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pastāv aknu bojājuma risks (ieskaitot zibensveida hepatītu, aknu mazspēju, holestatisku hepatītu,

citolītisku hepatītu), sevišķi vecāka gadagājuma pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu

slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem un

pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šajos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Simptomi parasti parādās 24 stundu laikā un var izpausties kā slikta dūša, vemšana, anoreksija,

bālums, sāpes vēderā.

Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk paracetamola vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa

masas, lietojot vienā reizē bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku

nekrozi, kā rezultātā iespējama hepatocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas

savukārt var izraisīt komu vai nāvi.

Vienlaikus ar aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktātdehiderogināzes un bilirubīna paaugstināšanos

novēro protrombīna līmeņa samazināšanos, tas var parādīties 12-48 stundas pēc ievadīšanas.

Klīniski aknu bojājuma simptomi parasti parādās pēc 2 dienām un maksimumu sasniedz pēc 4-6

dienām.

Neatliekamās palīdzības pasākumi

nekavējoša hospitalizācija,

pirms terapijas uzsākšanas, cik ātri vien iespējams pēc pārdozēšanas jāpaņem asins paraugs,

lai noteiktu paracetamolu plazmā,

pārdozēšanas ārstēšana ietver antidota N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšanu iekšķīgi vai

intravenozi, ja iespējams, 10 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Tomēr NAC var nodrošināt

zināmu aizsardzību arī pēc 10 stundām, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana,

simptomātiska terapija,

aknu analīzes jāveic ārstēšanas sākumā un atkārtoti ik pēc 24 stundām,

lielākoties aknu transamināzes normalizējas vienas vai divu nedēļu laikā ar aknu funkciju

pilnīgu atjaunošanos. Tomēr ļoti smagos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: CITI PRETSĀPJU UN PRETDRUDŽA LĪDZEKĻI,

ATĶ kods: N02BE01

Paracetamola analgētisko un pretdrudža īpašību precīzs mehānisms nav vēl noskaidrots; tā varētu būt

centrāla un perifēriska darbība.

PARACETAMOL PANPHARMA sāpes remdējoša darbība parādās 5-10 minūšu laikā pēc

ievadīšanas sākuma. Maksimālais analgētiskais efekts iestājas stundas laikā, un parasti tas ilgst 4-6

stundas.

PARACETAMOL PANPHARMA samazina drudzi 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas sākuma un

pretdrudža iedarbība ilgst vismaz 6 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

PIEAUGUŠAJIEM

Uzsūkšanās

Paracetamola farmakokinētika ir lineāra līdz 2 g pēc vienas devas un pēc atkārtotām devām 24 stundu

laikā.

Paracetamola biopieejamība pēc 500 mg un 1 g PARACETAMOL PANPHARMA infūzijas ir līdzīgas

tai, ko novēro pēc 1 g un 2 g propacetamola infūzijas (kas attiecīgi satur 500 mg un 1 g paracetamola).

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), ko novēro 500 mg un 1 g PARACETAMOL

PANPHARMA 15 minūšu ilgas infūzijas beigās ir aptuveni 15 μg/ml, un 30 μg/ml attiecīgi.

Izkliede

paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg,

paracetamols netiek lielā mērā saistīs ar plazmas proteīniem.

Pēc 1 g paracetamola infūzijas ievērojama paracetamola koncentrācija (aptuveni 1,5 μg/ml) tika

konstatēta cerebrospinālajā šķidrumā vēl 20 minūtes pēc infūzijas beigām.

Metabolisms

Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās divos galvenajos metabolisma ceļos: konjugācija ar

glikuronskābi un konjugācija ar sērskābi. Pēdējais ceļš ir ātri piesātināms ar devām, kas pārsniedz

terapeitiskās. Maza daļa (mazāk par 4%) tiek metabolizēta ar citohromu P450 par reaģējošu

starpproduktu (N-acetil benzokvinona imīns), kas normālos lietošanas apstākļos tiek strauji atindēts ar

reducēto glutationu un tiek eliminēts ar urīnu pēc konjugācijas ar cisteīnu un merkaptūrskābi. Taču

masīvas pārdozēšanas apstākļos šī toksiskā metabolīta daudzums ir palielināts.

Eliminācija

Paracetamola metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu. 90% ievadītās devas izdalās 24 stundu laikā

galvenokārt glikuronīda (60-80%) un sulfāta (20-30%) konjugātu veidā.

Mazāk kā 5% tiek eliminēti neizmainīti.

Plazmas eliminācijas pusperiods ir 2,7 stundas un kopējais klīrenss no organisma ir 18 l/st.

IZNĒSĀTI JAUNDZIMUŠIE, ZĪDAIŅI, BĒRNI

Paracetamola farmakokinētikas parametri jaundzimušajiem un bērniem ir līdzīgi tiem, ko novēro

pieaugušajiem, izņemot plazmas eliminācijas pusperiodu, kas ir nedaudz mazāks (1,5-2 st.) kā

pieaugušajiem. Jaundzimušiem plazmas eliminācijas pusperiods ir garāks nekā zīdaiņiem, t.i.,

apmērām 3,5 stundas. Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz 10 gadu vecumam izdala ievērojami mazāk

glikuronīda un vairāk sulfāta konjugātus kā pieaugušie.

Tabula. Farmakokinētiskie rādītāji dažādiem vecumiem (standartizētais klīrenss: *CL

std

/F

oral

(I.h

-1

70kg

-1

)) ir šādi:

Vecums

Masa (kg)

CL

std

/F

oral

(I.h

-1

70kg

-1

)

40 nedēļas PCA

3 mēneši PNA

6 mēneši PNA

1 gads PNA

2 gadi PNA

5 gadi PNA

8 gadi PNA

11,1

13,6

15,6

16,3

16,3

* CL

ir aprēķināts vidējais CL lielums populācijā

(PCA - postconceptional age – vecums pēc apaugļošanās)

(PNA – postnatal age – vecums pēc piedzimšanas)

Īpašas pacientu grupas

Nieru mazspēja

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Smagas nieru mazspējas gadījumos (kreatinīna klīrenss 10-30 ml/min.), paracetamola eliminācija ir

nedaudz aizkavēta, ar eliminācijas pusperiodu 2-5,3 stundas. Glikuronīda un sulfāta konjugātu

eliminācija cilvēkam ar smagu nieru mazspēju ir trīsreiz lēnāka kā veseliem.

Tāpēc, paracetamolu dodot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klītenss ≤ 30 ml/min.),

ieteicams palielināt minimālo intervālu starp ievadīšanas reizēm līdz 6 stundām (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma cilvēki

Paracetamola farmakokinētika un metabolisms vecāka gadagājuma cilvēkiem nav atšķirīgs.

Devas pielāgošana šajā populācijā nav nepieciešama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neatklāj nekādus citus īpašus draudus cilvēkam, izņemot tos, kas minēti informācijā

zāļu apraksta citās sadaļās.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, infūziju šķīduma lokālās panesamības pētījumi ar

žurkām un trušiem parādīja labu panesamību.

Pētījumi ar jūrascūciņām neatklāja vēlīno kontakta hipersensitivitāti.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un

attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glikozes monohidrāts

Ledus etiķskābe

Nātrija acetāta trihidrāts

Nātrija citrāta dihidrāts

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši - flakoniem

18 mēneši - maisiem

Pēc atšķaidīšanas:

Pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumiem ķīmiskā un fizikālā lietošanas

stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 2 stundas.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi stikla flakoniem

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā (kastē).

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH maisiņiem

Pirms apvalka atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt maisu ārējā iepakojumā (kastē).

Pēc apvalka atvēršanas: šķīdumu ieteicams izmantot nekavējoties.

Tomēr zāļu stabilitāte ir novērota vismaz 24 stundu laikā.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Ārējā iepakojuma veids un saturs

10 ml II tipa bezkrāsaini stikla flakoni. Iepakojumos 10 un 50 stikla flakoni

50 vai 100 ml II tipa bezkrāsaini stikla flakoni. Iepakojumos 10 un 12 stikla flakoni.

50 vai 100 ml maisos (PVH). Iepakojumos 10, 12 vai 50 maisi

10, 50 un 100 ml stikla flakoni ir aiztaisīti ar halogenētiem butila aizbāžņiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Pirms zāļu ievadīšanas tās ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas kādas daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PANMEDICA

69-71 AVENUE PIERRE GRENIER

92100 BOULOGNE BILLANTCOURT

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10-0627

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

[Aizpilda nacionāli]

NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ PARAKSTĪŠANU UN PIEGĀDI

Lietošanai tikai stacionārā.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

PIELIKUMS II

A.

RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCIJA

BIOMENDI SA

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ALAVA)

SPĀNIJA

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

VĀCIJA

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L

50 THEODOR PALLADY STREET

3RD DISTRICT

BUCHAREST

COD 032266

RUMĀNIJA

B.

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU

Zāles paredzētas lietošanai tikai stacionārā.

C.

CITI NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS ATTIECAS UZ REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU

Farmakovigilances sistēma

Modulī 1.8.1 norādīta farmakovigilances sistēma tiek izmantota un darbojas

Riska pārvaldības plāns

Tiek veikta zāļu blakusparādību uzraudzība, kā norādīts riska pārvaldības plānā modulī 1.8.2

PSUR

PSUR iesniegšanas grafiks atbilst ikgadējās PSUR iesniegšanas grafikam, kā to noteikusi CHMP

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU

LIETOŠANU

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

D.

ZĀĻU KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīdums infūzijām:

Glikozes monohidrāts.....................................................................................................................33 mg

Ledus etiķskābe....................................................................................................................0,000945 ml

Nātrija acetāta trihidrāts.............................................................................................................0,535 mg

Nātrija citrāta dihidrāts ....................................................................................................................3 mg

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe .........................................................................................pH 4,80- 5,20

Ūdens injekcijām.......................................................................................................................Līdz 1 ml

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju