Paracetamol B.Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
B.Braun Melsungen AG, Germany
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
B.Braun Medical S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0052

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paracetamol B. Braun un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol B. Braun lietošanas

Kā lietot Paracetamol B. Braun

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol B. Braun

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol B. Braun un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles ir pretsāpju (sāpes mazinošs) un pretdrudža (drudzi mazinošs) līdzeklis.

Tās lieto

īslaicīgai vidēji stipru sāpju ārstēšanai, īpaši pēc operācijas;

īslaicīgai drudža ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol B. Braun lietošanas

Nelietojiet Paracetamol B. Braun šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret propacetamolu (citu pretsāpju līdzekli, kas organismā

tiek pārvērsts par paracetamolu);

ja Jums ir kāda smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Paracetamol B. Braun lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lietojot Paracetamol B. Braun, īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir kāda smaga aknu vai nieru slimība vai hronisks alkoholisms;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur paracetamolu. Šādā gadījumā ārsts atbilstoši pielāgos Jūsu

devu;

ja Jums ir traucēta barības vielu uzņemšana (nepietiekams uzturs, malnutrīcija) vai dehidratācija;

ja Jums ir iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes fermenta trūkums (fāvisms).

Ja kāds no iepriekš minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet

ārstu.

Ilgstoša vai bieža paracetamola lietošana nav ieteicama. Šīs zāles vajadzētu lietot tikai līdz brīdim,

kad varat atsākt lietot pretsāpju zāles iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Jūsu ārsts rūpēsies, lai saņemtā deva nepārsniegtu ieteicamo. Pārdozēšana var izraisīt smagu aknu

bojājumu.

Citas zāles un Paracetamol B. Braun

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat:

probenecīdu (podagras ārstēšanai): var būt nepieciešama paracetamola devas samazināšana;

pretsāpju zāles, kas satur salicilamīdu: var būt nepieciešama devas pielāgošana;

zāles, kas aktivizē aknu enzīmus: nepieciešama stingra paracetamola devas kontrole, lai

nepieļautu aknu bojājumu;

jebkādas asins šķidrinošas zāles (antikoagulanti): nepieciešama rūpīgāka šo zāļu darbības

kontrole.

Šīs zāles satur paracetamolu, un tas ir jāņem vērā, lietojot citas paracetamolu vai propacetamolu

saturošas zāles, lai nepieļautu pārdozēšanu (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums tā varētu būt iestājusies. Ja

nepieciešams, Paracetamol B. Braun var lietot grūtniecības laikā.

Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto

iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums

zāles jālieto biežāk, sazinieties ar savu ārstu.

Barošana ar krūti

Paracetamol B. Braun drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Paracetamol B. Braun satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā konteinerī, t.i. būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Paracetamol B. Braun

Ieteicamā deva ir:

Jūsu ārsts pielāgos devu tieši Jums, atbilstoši Jūsu ķermeņa masai un stāvoklim.

Lietošanas veids

Šīs zāles Jums vēnā (intravenozi) ievadīs ārsts ar pilinātāja palīdzību. Tas parasti ilgst apmēram 15

minūtes. Personāls rūpīgi novēros Jūsu stāvokli infūzijas laikā un it īpaši infūzijas beigās.

Ja Jums šķiet, ka Paracetamol B. Braun šķīduma iedarbība pēc infūzijas ir pārāk spēcīga vai pārāk

vāja, pārrunājiet to ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Ja esat lietojis Paracetamol B. Braun vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo šīs zāles Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Jūsu ārsts rūpēsies, lai saņemtā deva nepārsniegtu ieteicamo.

Pārdozēšanas gadījumos simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā: slikta dūša, nelabums,

anoreksija (apetītes zudums), bāla (pastoza) āda, sāpes vēderā. Šie simptomi varētu būt aknu bojājuma

gadījumā.

Ja domājat, ka Jums ievadīts vairāk zāļu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet ārstam. Pārdozēšanas

gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar veselības speciālistu pat tad, ja pašsajūta ir laba, pastāv

nopietna un neatgriezeniska aknu bojājuma risks. Ja nepieciešams, uzsāk ārstēšanu ar antidotu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāda no tām, pārtrauciet Paracetamol

B. Braun lietošanu un nekavējoties griezieties pie ārsta.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)

dažādas smaguma pakāpes alerģiskas reakcijas, no nātrenes tipa ādas reakcijas izsitumiem līdz

alerģiskam šokam;

ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām;

iespējama neparasta dažu asins šūnu skaita samazināšanās (trombocīti, baltās asins šūnas).

Citas blakusparādības

Reti (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 1000)

laboratorijas testu rezultātu pārmaiņas: neparasti augsts aknu enzīmu līmenis;

asinsspiediena pazemināšanās;

nespēks.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

ādas apsārtums, pietvīkums vai nieze;

neparasti ātra sirdsdarbība.

Klīnisko pētījumu laikā ziņots par biežām blakusparādībām zāļu injekcijas vietā (sāpes un

dedzināšana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol B. Braun

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol B. Braun satur

Aktīvā viela ir paracetamols.

Viens ml satur 10 mg paracetamola.

Katra 10 ml ampula satur 100 mg paracetamola.

Katra 50 ml pudele satur 500 mg paracetamola.

Katra 100 ml pudele satur 1000 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir:

Mannīts, nātrija citrāta dihidrāts, ledus etiķskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Paracetamol B. Braun infūziju šķīduma ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol B. Braun infūziju šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz viegli sārti oranžs . Uztvere var

atšķirties.

Paracetamol B. Braun ir pieejams 50 ml vai 100 ml plastmasas pudelēs vai 10 ml plastmasas ampulās.

Iepakojuma lielumi:

20 x 10 ml,

10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

B. Braun Melsungen AG,

Adrese:

Carl-Braun-Straße 1,

Pasta adrese:

34212 Melsungen, Vācija

34209 Melsungen, Vācija

Tālrunis: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

Ražotājs

Ražotājs:

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Austrija, Vācija

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Beļģija

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgārija, Čehija, Igaunija,

Somija, Francija, Itālija,

Luksemburga, Portugāle, Slovākija, Zviedrija,

Nīderlande

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Īrija, Lielbritānija, Malta

Latvija

Paracetamol 10 mg/ml solution for

Infusion

Paracetamol B.Braun 10mg/ml šķīdums infūzijām

Lietuva

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Dānija, Norvēģija, Polija

Paracetamol B. Braun

Rumānija

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila

Slovēnija

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje

Spānija

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml

solución para perfusión EFG

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas

100 ml polietilēna pudele paredzēta tikai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuru

ķermeņa masa ir lielāka par 33 kg.

50 ml polietilēna pudele ir paredzēta tikai maziem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa

ir no 10 līdz 33 kg.

10 ml polietilēna ampula ir paredzēta tikai laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem un

maziem bērniem ar ķermeņa masu līdz 10 kg.

Lietotais tilpums nedrīkst pārsniegt noteikto devu. Ja nepieciešams, vēlamais tilpums pirms

ievadīšanas jāatšķaida ar atbilstošu infūziju šķīdumu (skatīt tālāk „Lietošanas un atšķaidīšanas

metode”) vai jālieto šļirces sūknis.

AR ZĀLĒM SAISTĪTU KĻŪDU RISKS

Uzmanieties, lai nekļūdītos ar devām, sajaucot miligramus (mg) un mililitrus (ml), kā rezultātā

iespējama nejauša pārdozēšana un nāves iestāšanās.

Ilgstoša vai bieža paracetamola lietošana nav ieteicama. Šīs zāles vajadzētu lietot tikai līdz brīdim,

kad varat atsākt lietot pretsāpju zāles iekšķīgai lietošanai.

Devas atkarībā no pacienta ķermeņa masas (lūdzu skatīt devu tabulu šeit)

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

10 ml ampula

Pacienta

ķermeņa masa

Deva vienreizējai

ievadīšanai

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību

šajā grupā

(ml)***

Maksimālā dienas

deva**

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

50 ml pudele

Pacienta

ķermeņa masa

Deva

vienreizējai

ievadīšanai

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību šajā

grupā (ml)***

Maksimālā dienas

deva**

> 10 kg līdz

33 kg

15 mg/kg

1,5ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

nepārsniedzot 2g

100 ml pudele

Pacienta

ķermeņa masa

Deva

(lietošanas reizē)

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību šajā

grupā (ml)***

Maksimālā dienas

deva**

> 33 kg un

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

nepārsniedzot 3 g

> 50 kg, ja ir

papildu

hepatotoksicitātes

riska faktori

100 ml

100 ml

> 50 kg, ja nav

papildu

hepatotoksicitātes

riska faktoru

100 ml

100 ml

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

*Priekšlaikus dzimuši jaundzimušie:

informācija par drošumu un efektivitāti priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem nav pieejama.

**Maksimālā dienas deva

Šajā tabulā norādītā maksimālā dienas deva ir norādīta pacientiem, kuri nesaņem citas paracetamolu

saturošas zāles; lietojot citas zāles, deva ir atbilstoši jāpielāgo.

*** Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nepieciešams mazāks tilpums.

Minimālajam starplaikam starp zāļu ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 4 stundām.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem minimālajam starplaikam starp zāļu ievadīšanas

reizēm jābūt vismaz 6 stundām.

24 stundu laikā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas.

Smagi nieru darbības traucējumi

Lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30

ml/min), ieteicams samazināt devu, bet minimālo starplaiku starp devu lietošanas reizēm ieteicams

palielināt līdz 6 stundām.

Pieaugušie ar hepatocelulāru mazspēju, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju (mazām

glutationa rezervēm aknās), dehidratāciju

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Lietošanas un atšķaidīšanas metode

Paracetamol B. Braun var atšķaidīt ar 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīdumu vai 50mg/ml

(5%) glikozes infūziju šķīdumu vai abu šķīdumu kombināciju līdz koncentrācijai 1:10 (viena tilpuma

vienība Paracetamol B. Braun deviņās tilpuma vienībās šķīdinātāja).

Tikai vienreizējai lietošanai. Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Neizlietotais šķīdums ir

jāiznīcina.

Infūziju šķīdumus, kuri piegādāti konteineros ar iekļautu gaisu, ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši infūzijas

beigās, neatkarīgi no izvēlētā ievadīšanas veida. Rūpīga uzraudzība īpaši nepieciešama infūzijām, kas

tiek veiktas caur centrālo venozo katetru, lai izvairītos no gaisa embolijas.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas

Infūzija jāuzsāk nekavējoties pēc konteinera pievienošanas infūzijas sistēmai.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (ieskaitot infūzijas laiku) ir pierādīta 48 stundas 23° C

temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pirms lietošanas zāles jāpārbauda vizuāli, lai konstatētu daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņas. Šķīdumu

drīkst lietot tikai tad, ja tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli sārti oranžs (uztvere var atšķirties) un

konteiners un vāks nav bojāti.

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma infūzijām satur 10 mg paracetamola (paracetamolum).

Katra 10 ml ampula satur 100 mg paracetamola.

Katra 50 ml pudele satur 500 mg paracetamola.

Katra 100 ml pudele satur 1000 mg paracetamola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz viegli sārti oranžs. Uztvere var atšķirties.

Teorētiskā osmolaritāte 305 mOsm/l

4,5 – 5,5

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Paracetamol B. Braun indicēts:

īslaicīgai vidēji stipru sāpju ārstēšanai, īpaši pēc operācijas,

īslaicīgai drudža ārstēšanai,

kad intravenoza ievadīšana ir klīniski pamatota ar steidzamu vajadzību ārstēt sāpes vai hipertermiju

un/vai kad citus zāļu ievadīšanas veidus nav iespējams izmantot.

4.2.

Devas un lietošanas veids

100 ml pudele paredzēta tikai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka

par 33 kg.

50 ml pudele ir paredzēta tikai maziem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 10 līdz 33 kg.

10 ml ampula ir paredzēta tikai laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem ar

ķermeņa masu līdz 10 kg.

1. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Devas

Lietotās devas un izmantojamās pudeles tilpums jānosaka atbilstoši pacienta ķermeņa masai.

Lietotais tilpums nedrīkst pārsniegt noteikto devu. Ja nepieciešams, vēlamais tilpums pirms

ievadīšanas jāatšķaida ar atbilstošu infūziju šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu) vai jālieto šļirces

sūknis.

Devas atkarībā no pacienta ķermeņa masas (lūdzu skatīt devu tabulu šeit)

10 ml ampula

Pacienta

ķermeņa masa

Deva vienreizējai

ievadīšanai

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību šajā

grupā (ml)***

Maksimālā dienas

deva**

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

50 ml pudele

Pacienta

ķermeņa masa

Deva vienreizējai

ievadīšanai

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību šajā

grupā (ml)***

Maksimālā dienas

deva**

> 10 kg līdz

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5ml

60 mg/kg

nepārsniedzot 2 g

100 ml pudele

Pacienta

ķermeņa masa

Deva

(lietošanas reizē)

Zāļu tilpums

vienreizējai

ievadīšanai

Maksimālais

Paracetamol

B.Braun tilpums

(10 mg/ml) vienā

zāļu lietošanas

reizē,

pamatojoties uz

ķermeņa masas

augšējo

robežvērtību šajā

grupā (ml)***

Maksimālā dienas

deva**

> 33 kg līdz

15 mg/kg

1,5ml/kg

75ml

60 mg/kg

nepārsniedzot 3 g

> 50 kg, ja ir

100 ml

100 ml

2. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

papildu

hepatotoksicitātes

riska faktori

> 50 kg, ja nav

papildu

hepatotoksicitātes

riska faktoru

100 ml

100ml

*Priekšlaikus dzimuši jaundzimušie:

informācija par drošumu un efektivitāti priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem nav pieejama (skatīt

arī 5.2. apakšpunktu).

** Maksimālā dienas deva.

Šajā tabulā norādītā maksimālā dienas deva ir paredzēta pacientiem, kuri nesaņem citus paracetamolu

saturošas zāles; lietojot citas zāles, deva ir atbilstoši jāpielāgo.

*** Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nepieciešams mazāks tilpums.

Minimālajam starplaikam starp zāļu ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 4 stundām.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem minimālajam starplaikam starp zāļu ievadīšanas

reizēm jābūt vismaz 6 stundām.

24 stundu laikā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas.

Smagi nieru darbības traucējumi

Lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤30

ml/min), ieteicams samazināt devu, bet minimālo starplaiku starp devu lietošanas reizēm ieteicams

palielināt līdz 6 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pieaugušie ar hepatocelulāru mazspēju, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju (mazām

glutationa rezervēm aknās), dehidratāciju

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Ordinējot un ievadot Paracetamol B.Braun, uzmanieties, lai nekļūdītos ar devām, sajaucot miligramus

(mg) un mililitrus (ml), kā rezultātā iespējama nejauša pārdozēšana un nāves iestāšanās. Raugieties,

lai tiktu paziņota un izsniegta pareiza deva. Receptēs norādiet gan kopējo devu miligramos, gan

kopējo devu tilpuma izteiksmē. Gādājiet, lai tiktu nomērīta un ievadīta pareiza deva.

Intravenozai lietošanai.

Paracetamola šķīdumu ievada 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Pacienti, kuru ķermeņa masa ir

Ievadāmais tilpums jāpaņem no ampulas un jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu vai abu šķīdumu kombināciju līdz vienai desmitdaļai (viena

tilpuma vienība Paracetamol B.Braun deviņās tilpuma vienībās šķīdinātāja), un jāievada 15 minūtēs.

Skatīt arī 6.6. apakšpunktu.

Lai nomērītu bērna ķermeņa masai atbilstošu devu un vēlamo tilpumu, jāizmanto 5 vai 10 ml šļirce.

Tomēr vienas devas tilpums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 7,5 ml.

Lietotājam jāskata informācija par zālēm, kurā iekļauti norādījumi par devām.

Paracetamol B. Braun var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīdumu vai 50 mg/ml

(5%) glikozes infūziju šķīdumu vai abu šķīdumu kombināciju līdz koncentrācijai 1:10 (viena tilpuma

vienība Paracetamol B. Braun deviņās tilpuma vienībās šķīdinātāja). Šajā gadījumā atšķaidītais

šķīdums pēc pagatavošanas jālieto stundas laikā (ieskaitot infūzijas laiku).

Informāciju par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

3. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietots šķīdums jāizlej.

Pirms lietošanas šķīdums jāpārbauda vizuāli, lai konstatētu daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņas.

Lietojiet tikai, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli sārti oranžs (uztvere var atšķirties) un

konteiners un vāks nav bojāti.

Infūziju šķīdumus, kuri piegādāti konteineros ar iekļautu gaisu, ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši infūzijas

beigās, neatkarīgi no izvēlētā ievadīšanas veida. Rūpīga uzraudzība īpaši nepieciešama infūzijām, kas

tiek veiktas caur centrālo venozo katetru, lai izvairītos no gaisa embolijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu, propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola prekursoru) vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagas hepatocelulāras mazspējas gadījumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

AR ZĀLĒM SAISTĪTU KĻŪDU RISKS

Uzmanieties no kļūdām ar devām, sajaucot miligramus (mg) un mililitrus (ml), kā rezultātā iespējama

nejauša pārdozēšana un nāves iestāšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ilgstoša vai bieža lietošana nav ieteicama. Tiklīdz iespējams, ieteicams lietot piemērotu pretsāpju

līdzekli iekšķīgai lietošanai.

Lai izvairītos no pārdozēšanas riska, jāpārbauda, vai citas lietotās zāles nesatur paracetamolu vai

propacetamolu. Iespējams, ka devu vajadzēs pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Par ieteicamajām devām lielākas devas rada ļoti nopietnu aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma

(tostarp zibensveida hepatīta, aknu mazspējas, holestātiska hepatīta, citolītiska hepatīta) klīniskās

pazīmes un simptomi parādās divas līdz maksimāli 4 – 6 dienas pēc zāļu lietošanas. Ārstēšana ar

antidotu jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Paracetamols īpaši piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:

hepatocelulāra mazspēja;

smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu);

hronisks alkoholisms;

hroniska malnutrīcija (mazas glutationa rezerves aknās);

dehidratācija;

pacientiem, kuri cieš no ģenētiskas izcelsmes G-6-PD nepietiekamības (fāvisms), ir iespējami

hemolītiskas anēmijas gadījumi samazināta glutationa izdalīšanās dēļ pēc paracetamola

lietošanas.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā konteinerī, t.i. būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Probenecīds izraisa gandrīz divkāršu paracetamola klīrensa samazināšanos, nomācot tā

saistīšanos ar glikuronskābi. Ja paracetamols tiek lietots vienlaikus ar probenecīdu, jāapsver

paracetamola devas samazināšana.

Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Lietojot vienlaikus enzīmus inducējošas zāles, jāievēro piesardzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

4. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Lietojot vienlaikus paracetamolu (4000 mg dienā vismaz 4 dienas) un iekšķīgi lietojamos

antikoagulantus, var novērot nelielas atšķirības standartizētā starptautiskā koeficienta (INR)

vērtībās. Šādā gadījumā vienlaikus lietošanas laikā, kā arī 1 nedēļu pēc paracetamola lietošanas

pārtraukšanas pastiprināti jākontrolē INR.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem,

kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi.

Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā

efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Nevēlama ietekme uz

zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav novērota. Tādejādi Paracetamol B. Braun drīkst lietot sievietes,

kas baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā lietojot citus paracetamolu saturošus līdzekļus, nevēlamās blakusparādības sastopamas reti

(≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000). Tās aprakstītas šajā tabulā:

Orgānu sistēmu

grupa

Reti (1/10 000 līdz

<1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija,

neitropēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība(1)

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija (2)

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Pietvīkums (2)

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Palielināts

transamināžu līmenis

Ādas un zemādas

audu bojājumi

nopietnas ādas

reakcijas (3)

Nieze (2)

Eritēma (2)

5. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nespēks

Ļoti retos gadījumos ziņots par paaugstinātu jutību no vienkāršiem ādas izsitumiem vai nātrenes

līdz anafilaktiskam šokam, kura gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana).

Atsevišķi gadījumi.

(3) Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Klīniskos pētījumos ziņots par biežām nelabvēlīgām reakcijām injekcijas vietā (sāpes un dedzinoša

sajūta).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Īpaši liels aknu bojājuma (arī zibensveida hepatīta, aknu mazspējas, holestātiska hepatīta, citolītiska

hepatīta) risks ir gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, hronisku alkoholismu, hronisku malnutrīciju un pacientiem, kuri vienlaikus saņem

enzīmus inducējošas zāles. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi parasti rodas pirmajās 24 stundās un ir šādi: slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un

sāpes vēderā. Paracetamola pārdozēšanas gadījumā nepieciešams nekavējoties veikt ārkārtas

pasākumus arī tad, kad neizpaužas simptomi.

Ja notikusi pārdozēšana ar 7,5 g vai lielāku paracetamola devu vienā lietošanas reizē pieaugušajiem

vai ar 140 mg/kg ķermeņa masas vienā lietošanas reizē bērniem, rodas aknu šūnu citolīze, kas var

izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi un pēc tam hepatocelulāru mazspēju, metabolisko acidozi

un encefalopātiju, kas, savukārt, var izraisīt komu un nāvi. Vienlaikus novērota aknu transamināžu

(ASAT, ALAT), laktātdehidrogenāzes un bilirubīna koncentrācijas palielināšanās apvienojumā ar

protrombīna līmeņa samazināšanos, kas var rasties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas. Aknu

bojājuma klīniskie simptomi parasti rodas pēc divām dienām un sasniedz maksimumu pēc 4 līdz 6

dienām.

Ārstēšana

Tūlītēja hospitalizācija.

Pirms ārstēšanas sākšanas un pēc iespējas ātrāk pēc pārdozēšanas jāpaņem asins paraugs paracetamola

līmeņa noteikšanai plazmā.

Ārstēšana ietver antidota, N-acetilcisteīna (NAC), lietošanu intravenozi vai iekšķīgi, ja iespējams,

pirmo 10 stundu laikā. N-acetilcisteīns var sniegt arī zināmu aizsardzību pat pēc 10 stundām, bet šajā

gadījumā būs nepieciešama ilgāka ārstēšana.

Simptomātiska ārstēšana.

6. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Ārstēšanas sākumā jāveic aknu funkcionālie testi, un tie jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā

gadījumu aknu transamināžu līmenis atgriežas normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu

aknu darbības normalizēšanos. Taču ļoti smagos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Pretsāpju līdzekļi; citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi; anilīna atvasinājumi

ATĶ kods: N02BE01

Darbības mehānisms

Precīzs paracetamola pretsāpju un pretdrudža darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots;

iespējama centrāla un perifēriska iedarbība.

Farmakodinamiskā iedarbība

Paracetamol B. Braun sāk mazināt sāpes 5 līdz 10 minūšu laikā pēc lietošanas. Maksimālā pretsāpju

iedarbība tiek sasniegta 1 stundas laikā un parasti saglabājas 4 līdz 6 stundas.

Paracetamol B. Braun mazina drudzi 30 minūšu laikā pēc lietošanas, pretdrudža iedarbībai

saglabājoties vismaz 6 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pieaugušie

Uzsūkšanās

Pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas 24 stundu laikā paracetamola farmakokinētika ir lineāra,

lietojot līdz 2 g lielu devu.

Paracetamola biopieejamība pēc 500 mg un 1 g Paracetamol B. Braun infūzijas ir līdzīga tai, kāda

novērota pēc attiecīgi 1 g un 2 g propacetamola infūzijas (atbilst 500 mg un 1 g paracetamola).

Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā (C

), kas novērota 15 minūtes ilgas intravenozas 500

mg un 1 g Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infūzijas beigās, ir attiecīgi aptuveni 15 μg/ml un 30

μg/ml.

Izkliede

Paracetamola sadalījuma tilpums ir aptuveni 1 l/kg.

Paracetamols plaši nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.

Divdesmit minūtes pēc 1 g paracetamola infūzijas cerebrospinālajā šķidrumā novērota nozīmīga

paracetamola koncentrācija (aptuveni 1,5 μg/ml).

Biotransformācija

Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās divu galveno aknu metabolisma veidu rezultātā:

savienojoties ar glikuronskābi un sērskābi. Lietojot par terapeitisko devu lielākas devas, pēdējais no

tiem tiek ātri piesātināts. Nelielu daļu (mazāk nekā 4%) metabolizē citohroms P450 par starpposma

reaģentu (N-acetilbenzohinona imīns), kas normālos apstākļos tiek strauji detoksicēts reducēta

glutationa ietekmē un izvadīts ar urīnu pēc savienošanās ar cisteīnu un merkapturīnskābi. Taču

masīvas pārdozēšanas gadījumā palielinās šī toksiskā metabolīta daudzums.

Eliminācija

Paracetamola metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu. 90% no lietotās devas izdalās 24 stundu

laikā, galvenokārt glikuronīda (60 – 80%) un sulfāta (20– 30%) konjugātu veidā. Mazāk nekā 5% tiek

izvadīti nemainītā veidā. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir 2,7 stundas, un kopējais organisma

klīrenss ir 18 l/h.

7. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni

Zīdaiņiem un bērniem novērotie paracetamola raksturlielumi ir līdzīgi tiem, kādi novēroti

pieaugušajiem, izņemot eliminācijas pusperiodu no plazmas, kas ir nedaudz īsāks (1,5 līdz 2 stundas)

nekā pieaugušajiem. Jaundzimušajiem eliminācijas pusperiods no plazmas ir ilgāks nekā zīdaiņiem,

t.i., aptuveni 3,5 stundas. Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 10 gadu vecumam izdalās

ievērojami mazāk glikuronīda un vairāk sulfāta konjugātu nekā pieaugušajiem.

Tabula: ar vecumu saistītās farmakokinētiskās vērtības (standartizēts klīrenss, *CL

iekšķīgi

×(l×h

×70 kg

Vecums

Ķermeņa masa

(kg)

CL

std

/F

iekšķīgi

(l×h

-1

×70kg

-

1

)

40 nedēļas (vecums pēc

apaugļošanas)

3 mēneši (vecums pēc

dzimšanas)

6 mēneši (vecums pēc

dzimšanas)

11,1

1 gads (vecums pēc

dzimšanas)

13,6

2 gadi (vecums pēc

dzimšanas)

15,6

5 gadi (vecums pēc

dzimšanas)

16,3

8 gadi (vecums pēc

dzimšanas)

16,3

ir CL populācijas aprēķins

Īpašas pacientu grupas

Nieru mazspēja

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 10 – 30 ml/min) paracetamola

eliminācija ir nedaudz aizkavēta, eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 5,3 stundām. Glikuronīda

un sulfāta konjugātu eliminācijas ātrums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 3

reizes lēnāks nekā veseliem cilvēkiem. Tādēļ, lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min), minimālais starplaiks starp lietošanas reizēm

jāpalielina līdz 6 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem paracetamola farmakokinētika un metabolisms nemainās. Šai pacientu

grupai devas pielāgošana nav nepieciešama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus informācijai,

kas jau iekļauta citos zāļu apraksta apakšpunktos.

Pētījumos par paracetamola infūziju šķīduma lokālo panesamību žurkām un trušiem konstatēta laba

panesamība. Vēlīnas paaugstinātas kontakta jutības neesamība tika pētīta jūrascūciņām.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un

attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

8. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Nātrija citrāta dihidrāts

Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Paracetamol B. Braun nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā

minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā pudele:

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas reizes

Infūzija jāsāk nekavējoties pēc konteinera pievienošanas infūzijas sistēmai.

Pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (ieskaitot infūzijas laiku) šķīdinātājos, kas minēti 6.6.

apakšpunktā, ir pierādīta 48 stundas 23°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas un zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna pudeles, kas satur: 50 ml un 100 ml

Zema blīvuma polietilēna ampula, kas satur: 10 ml

Iepakojuma lielums: 20 x 10 ml,

10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Paracetamol B. Braun var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīdumu vai 50 mg/ml

(5%) glikozes infūziju šķīdumu vai abu šķīdumu kombināciju līdz koncentrācijai 1:10. Skatīt arī 4.2.

apakšpunktu. Informāciju par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt 6.3. apakšpunktā.

9. lapa no 10

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2019

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG,

Adrese:

Carl-Braun-Straße 1,

Pasta adrese:

34212 Melsungen, Vācija

34209 Melsungen, Vācija

Tālrunis: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0052

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20.03.2012.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019.

10. lapa no 10

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju