Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-05-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugal
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
40 mg/ml
Zāļu forma:
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0051

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Paracetamol Basi vienmēr jālieto tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paracetamol Basi un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Basi lietošanas

Kā lietot Paracetamol Basi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol Basi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol Basi un kādam nolūkam tās lieto

Paracetamol Basi pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpes mazinošiem (pretsāpju) un pretdrudža līdzekļiem, kas

atvieglo vieglas līdz vidēji stipras sāpes un mazina drudzi.

Paracetamol Basi var lietot īslaicīgai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju,

menstruālo sāpju) un/vai drudža (paaugstinātas temperatūras) simptomātiskai ārstēšanai.

Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3

mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem).

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Basi lietošanas

Nelietojiet Paracetamol Basi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Paracetamol Basi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi (t.sk. Žilbēra sindroms vai hepatīts);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir hemolītiskā anēmija (patoloģisks sarkano asins šūnu sabrukums);

ja Jums ir dehidratācija vai ilgstoši nepietiekams uzturs;

ja Jums ir fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums;

ja lietojat citas zāles, kas var ietekmēt aknas;

ja lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tās var izraisīt smagus aknu bojājumus;

ja Jums ir astmatiska rakstura jutīgums pret acetilsalicilskābi.

Bieža un ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt vai pastiprināt galvassāpes. Šādos gadījumos

nedrīkst palielināt pretsāpju līdzekļa devu

un jākonsultējas ar ārstu.

Brīdinājums

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lielāku nekā ieteikto devu lietošana neuzlabo sāpju mazinošo iedarbību, turklāt var izraisīt smagu aknu

bojājumu risku. Tādēļ nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu pirms citu paracetamolu saturošu zāļu vienlaicīgas lietošanas. Pirmie aknu bojājumu simptomi

parādās pēc pāris dienām. Tādēļ ir svarīgi meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties pēc devas, kas

pārsniedz ieteikto, lietošanas. Skatīt arī 3. sadaļu „Ja esat lietojis Paracetamol Basi vairāk nekā noteikts”.

Stipra drudža (>39ºC), infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām,

nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Citas zāles un Paracetamol Basi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, lietojot šādas zāles:

citas paracetamolu saturošas zāles, t.i., piemēram, dažas zāles gripas ārstēšanai;

varfarīnu vai acenokumarolu (iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, asinis šķidrinošas zāles);

glikopironiju un propantelīnu (antiholīnerģiskas zāles, kas var samazināt paracetamola uzsūkšanos);

iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus;

fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu un lamotrigīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

hloramfenikolu (antibiotiku);

izoniazīdu un rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); metoklopramīdu un domperidonu (zāles, kas

paātrina pārtikas izvadīšanu no kuņģa);

probenecīdu (zāles, ko lieto paaugstinātas urīnskābes koncentrācijas asinsritē (podagras) ārstēšanai;

propranololu (zāles hipertonijas ārstēšanai);

holestiramīnu (zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai);

zidovudīnu (zāles AIDS ārstēšanai).

Paracetamola ietekme uz laboratorijas analīžu rezultātiem

Var būt ietekme uz urīnskābes un glikozes līmeņa asinīs rezultātiem.

Paracetamol Basi kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Paracetamol Basi ir lietošanai gatavas zāles, un tās var lietot kopā ar pārtiku un dzērieniem (izņemot

alkoholiskos dzērienus). Ja Jūs parasti dzerat alkoholiskos dzērienus lielos daudzumos, Jums jālieto

Paracetamol Basi īpaši piesardzīgi, un, Jūs nevarat dzert alkoholu saturošus dzērienus ārstēšanas

laikā ar Paracetamol Basi. Lietošana kopā ar pārtiku neietekmē šo zāļu iedarbību, taču zāļu lietošana pēc

ēšanas var palēnināt to iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Paracetamol Basi var lietot grūtniecības periodā tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Šādā gadījumā precīzi jāievēro ieteiktās devas un lietošanas ilgums.

Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai vienlaicīgi ar citām zālēm.

Nepārsniedzot ieteiktās devas, Paracetamol Basi drīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti Paracetamol Basi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums

kā blakusefekti parādās viegla miegainība un reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Paracetamol Basi satur saharozi, metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu

(E216)

Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir noteikta veida cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu

lietošanas sazinieties ar savu ārstu. Iekšķīgi lietojamās suspensijas devas virs 10 ml satur 5 g saharozes vienā

devā, tas jāņem vērā, ārstējot cukura diabēta pacientus. Saharoze var kaitīgi ietekmēt zobus.

Šīs zāles satur metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

3.

Kā lietot Paracetamol Basi

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Paracetamol Basi lieto iekšķīgi.

Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.

Pudeles vāciņš ir ar bērniem neatveramu aizdari. Lai to atvērtu, jānospiež uz vāciņa un vienlaicīgi

jāpagriež pulksteņrādītāja virzienā.

Iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst atšķaidīt vai samaisīt ar citiem dzērieniem.

Nepārsniedziet noteikto devu. Lūdzu, ņemiet vērā, ka lielākas nekā ieteiktās devas var izraisīt ļoti

nopietnu aknu bojājumu risku.

Ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg/dienā, kuru sadala 4 vai 6 lietošanas

reizēs, t.i., 15 mg/kg reizi 6 stundās vai 10 mg/kg reizi 4 stundās.

Zāļu dozēšanu galvenokārt veic atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Informācijai par aptuvenajiem

bērna vecumiem katrā ķermeņa masas grupā ir tikai orientējoša nozīme.

Piemēram, lai ievadītu 15 mg/kg reizi 6 stundās, jāievēro šādi norādījumi:

Ķermeņa masa

Paracetamola deva

vienā devā

(reizi 6 stundās)

Paracetamol Basi

tilpums vienā devā

(reizi 6 stundās)

Maksimālā deva 24 stundās

mg paracetamola

Paracetamol Basi

tilpums

Līdz 7 kg

Līdz 100 mg

Līdz 2,5 ml

400 mg

10 ml

no 8 līdz 10 kg

no 120 līdz 150 mg

no 3 līdz 3,75 ml

600 mg

15 ml

no 11 līdz 15 kg

no 165 līdz 225 mg

no 4 līdz 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

no 16 līdz 22 kg

no 240 līdz 330 mg

no 6 līdz 8,25 ml

1 320 mg

33 ml

no 23 līdz 30 kg

no 345 līdz 450 mg

no 8,5 līdz 11,25 ml

1 800 mg

45 ml

no 31 līdz 40 kg

no 465 līdz 600 mg

no 11,5 līdz 15 ml

2 400 mg

60 ml

Vairāk nekā 41 kg

no 615 līdz 1 000 mg

no 15,25 līdz 25 ml

3 000 mg

(līdz 50 kg)

75 ml

4 000 mg

(vairāk nekā 51 kg)

100 ml

5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas = 200 mg paracetamola

Tāpat šo iekšķīgi lietojamo suspensiju var dozēt šādi:

Bērna vecums

Daudzums

Biežums (24 stundās)

3 – 6 mēneši

1,5 ml

4 reizes

6 – 24 mēneši

3 ml

4 reizes

2 – 3 gadi

4,5 ml

4 reizes

4 – 6 gadi

6 ml

4 reizes

7 – 9 gadi

9 ml

4 reizes

10 – 12 gadi

12,5 ml

4 reizes

Paracetamol Basi nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 3 gadiem, izņemot, ja to ieteicis ārsts.

Precīzu Paracetamol Basi daudzumu nepieciešams ievadīt, izmantojot kartona kārbā atrodamo 5 ml šļirci

(graduētu ik pa 0,25 ml) perorālai ievadīšanai. Dozēšanas šļirci pēc lietošanas jāizskalo tekošā ūdenī

(vairākas reizes iepildot ūdeni).

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Stipra drudža (>39ºC), infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām,

konsultējieties ar ārstu.

Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem

Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju vai ar Žilbēra sindromu (iedzimta nehemolītiska

dzelte) efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā (maksimāli līdz 2 g/dienā).

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jāsamazina deva vai jāpagarina dozēšanas starplaiki. Pacientiem

ar smagiem nieru funkciju traucējumiem Paracetamol Basi devas lietošanas starplaikiem jābūt vismaz 8

stundas.

Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 7 kg (6 mēneši), ja iespējams, apsverama svecīšu lietošana,

izņemot gadījumus, kad šīs zāļu formas lietošana nav iespējama klīnisku iemeslu dēļ (piemēram, caureja).

Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 41 kg (vecākiem par 12 gadiem), pusaudžiem un pieaugušajiem

pieejamas citas, iespējami piemērotākas paracetamola dozēšanas formas.

Ja esat lietojis Paracetamol Basi vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jūtaties labi,

jo pastāv nopietnu, novēlotu aknu bojājuma risks. Vieglākai identificēšanai paņemiet līdzi zāļu pudeli vai

tukšu iepakojuma kārbiņu. Lai izvairītos no iespējamā aknu bojājuma, svarīgi, lai ārsts iespējami ātri

ordinētu antidotu. Parasti aknu bojājuma simptomi parādās ne ātrāk kā pēc dažām dienām. Pārdozēšanas

simptomi var būt slikta dūša, vemšana, anoreksija (ēstgribas zudums), bālums, sāpes vēderā, un šie simptomi

parasti izpaužas 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol Basi

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu; lietojiet Paracetamol Basi devu parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, ja alerģiskās reakcijas

(hipersensitivitāte) pret paracetamolu izpaužas šādi: Kvinkes tūska (sejas, kakla un dzimumorgānu

pietūkums), aizdusa (elpas trūkums), sviedru izdalīšanās epizodes (svīšana), slikta dūša vai zems

asinsspiediens.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

- viegla miegainība:

- slikta dūša;

- vemšana.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

- reibonis;

- miegainība;

- nervozitāte;

- dedzinoša sajūta rīklē;

- caureja;

- sāpes vēderā (t.sk. krampji un grēmas);

- aizcietējums;

- galvassāpes;

- svīšana/sviedru izdalīšanās;

- hipotermija (drebuļi).

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

- ādas sārtums.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

- asinsrades traucējumi (trombocitopēnija, leikopēnija, atsevišķi agranulocitozes gadījumi,

pancitopēnija);

- bronhu spazmas predisponētiem pacientiem.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol Basi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc Der.līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas iekšķīgi lietojamo suspensiju nepieciešams izlietot turpmāko 6 mēnešu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol Basi satur

Aktīvā viela ir paracetamols.

Citas sastāvdaļas ir:

citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, saharoze, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), propil-p-

hidroksibenzoāts (E216), apelsīnu aromatizētājs [dabiska aromātiska viela(-s), mākslīga

aromātiska viela(-s), etilspirts, butilēts hidroksianizols (E320)], ksantāna sveķi un attīrīts ūdens.

Paracetamol Basi ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol Basi ir viendabīgs, balts vai gandrīz balts šķidrums

apelsīnu

smaržu.

Paracetamol Basi 85 ml iekšķīgi lietojama suspensija pieejama kartona kastē, stikla pudelē ar bērniem

neatveramu vāciņu kopā ar 5 ml šļirci iekšķīgai ievadīšanai (graduētu ik pa 0,25 ml).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugāle

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Ražotājs

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugāle

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Portugāle: Paracetamol Basi

Austrija: Paracetamol Basi

Beļģija: Paracétamol Teva

Bulgārija: Supofen

Čehija: Paracetamol Teva

40 mg/ml perorální suspenze

Vācija: Paracetamol Basi

Igaunija: Paracetamol Basi 40 mg/ml

Ungārija: Supofen

Luksemburga: Supofen 40 mg/ml

Latvija:

Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Malta:

Supofen 200 mg/5 ml oral suspension

Polija:

APAP dla dzieci FORTE

Rumānija:

DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală

Slovēnija:

Supofen 40 mg/ml

Lielbritānija:

Supofen 200 mg/5 ml

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2017

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol Basi 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 40 mg paracetamola.

Pilna šļirce iekšķīgai ievadīšanai (5 ml) satur 200 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

satur 0,68 mg/ml metil-p-hidroksibenzoāta (E218), 0,12 mg/ml propil-p-hidroksibenzoāta (E216) un 500 mg/

ml saharozes.

Pilnu

palīgvielu

sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Homogēna, balta vai gandrīz balta,

viskoza suspensija ar

apelsīnu

smaržu

. pH ir robežās no 5 līdz 6.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju) un/vai drudža

simptomātiskai ārstēšanai.

Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3

mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem).

4.2

Devas un lietošanas veids

Paracetamol Basi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem (vecākiem par 3

mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (t.sk. vecāka gadagājuma cilvēkiem). Bērniem,

jaunākiem par 3 gadiem, paracetamolu drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Ir ārkārtīgi svarīgi ņemt vērā Paracetamol Basi dozēšanas norādījumus atkarībā no bērna ķermeņa masas un

tādā veidā izvēlēties piemērotu iekšķīgi lietojamās suspensijas devu mililitros. Informācijai sniegti aptuvenie

vecumi, vadoties pēc ķermeņa masas.

Ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg/dienā, kuru sadala 4 vai 6 ievadīšanas

reizēs, t.i., 15 mg/kg reizi 6 stundās vai 10 mg/kg reizi 4 stundās.

Piemēram, lai ievadītu 15 mg/kg reizi 6 stundās, jāievēro šādi norādījumi:

Ķermeņa masa

Paracetamola deva

vienā devā

(reizi 6 stundās)

Paracetamol Basi

tilpums vienā devā

(reizi 6 stundās)

Maksimālā deva 24 stundās

mg paracetamola

Paracetamol Basi

tilpums

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Līdz 7 kg

Līdz 100 mg

Līdz 2,5 ml

400 mg

10 ml

no 8 līdz 10 kg

no 120 līdz 150 mg

no 3 līdz 3,75 ml

600 mg

15 ml

no 11 līdz 15

no 165 līdz 225 mg

no 4 līdz 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

no 16 līdz 22

no 240 līdz 330 mg

no 6 līdz 8,25 ml

1 320 mg

33 ml

no 23 līdz 30

No 345 līdz 450 mg

no 8,5 līdz 11,25 ml

1 800 mg

45 ml

no 31 līdz 40

no 465 līdz 600 mg

no 11,5 līdz 15 ml

2 400 mg

60 ml

Vairāk nekā 41

no 615 līdz 1 000

no 15,25 līdz 25 ml

3 000 mg

(līdz 50 kg)

75 ml

4 000 mg

(vairāk nekā 51 kg)

100 ml

5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas = 200 mg paracetamola

Tāpat šo iekšķīgi lietojamo suspensiju var dozēt šādi:

Bērna vecums

Daudzums

Biežums (24 stundās)

3 – 6 mēneši

1,5 ml

4 reizes

6 – 24 mēneši

3 ml

4 reizes

2 – 3 gadi

4,5 ml

4 reizes

4 – 6 gadi

6 ml

4 reizes

7 – 9 gadi

9 ml

4 reizes

10 – 12 gadi

12,5 ml

4 reizes

Izmantojot iepriekš minētās dozēšanas shēmas, jāievēro vismaz 6 stundu dozēšanas intervāls.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu sakarā ar nopietnu aknu bojājumu risku (skatīt 4.4 un 4.9

apakšpunktu).

Pudeli pirms lietošanas nepieciešams enerģiski sakratīt.

Precīzu Paracetamol Basi daudzumu nepieciešams ievadīt, izmantojot kartona kārbā atrodamo šļirci.

Dozēšanas šļirci pēc lietošanas jāizskalo tekošā ūdenī (vairākas reizes iepildot ūdeni).

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas ilgāk par 2 dienām,

pacientam/aprūpētājam ieteicams konsultēties ar ārstu. (skatīt 4.4 apakšpunktu)

Zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 7 kg (6 mēneši), ja iespējams, apsverama svecīšu

lietošana, izņemot gadījumus, kad šīs zāļu formas lietošana nav iespējama klīnisku iemeslu dēļ

(piemēram, caureja).

Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 41 kg (vecākiem par 12 gadiem), pusaudžiem un pieaugušajiem

pieejamas citas, iespējami piemērotākas paracetamola dozēšanas formas.

Paracetamol Basi ir lietošanai gatavas zāles, un tās var lietot kopā ar pārtiku un dzērieniem. Lietošana kopā

ar uzturu neietekmē zāļu iedarbību, tomēr paracetamola lietošana pēc ēšanas var palēnināt tā iedarbības

sākumu.

Smaga aknu mazspēja

Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Viegla līdz vidēja aknu mazspēja

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju vai ar Žilbēra sindromu (iedzimta nehemolītiska

dzelte) efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā (maksimāli līdz 2 g/dienā).

Nieru mazspēja

Paracetamolu jālieto piesardzīgi nieru mazspējas gadījumā, kā arī ieteicama intervālu starp devu ievadīšanu

palielināšana smagas nieru mazspējas gadījumos. Ja kreatinīna klīrenss ir zemāks nekā 10 ml/min, tad

minimālajam starplaikam starp devu lietošanu jābūt 8 stundas.

Dialīzes pacientiem: nepieciešamas ievadīt uzturošo devu pēc hemodialīzes, taču, tas nav nepieciešams pēc

peritoneālās dialīzes.

Gados vecākiem pacientiem saskaņā ar farmakokinētikas datiem, devu pielāgošana nav nepieciešama.

Tomēr, jāņem vērā, ka šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz nieru un/vai aknu mazspēju.

4.3

Kontrindikācijas

Paracetamol Basi ir kontrindicēts:

- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bieža vai ilgstoša lietošana

Nav ieteicama bieža vai ilgstoša lietošana. Pacienti jāinformē par nepieciešamību nelietot vienlaicīgi citas

paracetamolu saturošas zāles. Lietojot vairākas dienas devas vienā reizē, var attīstīties smagi aknu bojājumi;

šajā gadījumā neattīstās bezsamaņa. Tomēr, nekavējoties jāmeklē medicīnas palīdzība. Ilgstoša lietošana,

izņemot lietošanu ārsta uzraudzībā, var būt kaitīga.

Pēc ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas (>3 mēnešiem), lietojot šos līdzekļus katru otro dienu vai biežāk,

var rasties vai pastiprināties galvassāpes. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pretsāpju līdzekļu pārdozēšana

(ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šādos gadījumos

jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Pēkšņa ilgstošas zāļu lietošanas pārtraukšana, kā arī nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt

galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvās nervu sistēmas simptomus. Šie zāļu

lietošanas pārtraukšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Šajā laikā jāizvairās no turpmākas pretsāpju

līdzekļu lietošanas, šo līdzekļu lietošanu nedrīkst atsākt bez ārsta konsultācijas.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz

vidēji smagu aknu mazspēju (t.sk. Žilbēra sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh>9), akūtu hepatītu,

lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisko

anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar ilgstoši nepietiekamu

uzturu (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu necirotisku aknu slimību. Jāievēro piesardzība

hroniska alkoholisma gadījumos. Šādos gadījumos dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 gramus.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv

neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9 apakšpunktu).

Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir saņemti ziņojumi par

vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumā vai, ja simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem, ārstētiem ar paracetamola devu 60 mg/kg dienā, nav ieteicama kombinācija ar

citiem pretdrudža līdzekļiem, izņemot neefektivitātes gadījumus.

Svarīga informācija par kādu no Paracetamol Basi sastāvdaļām

Satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-

galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Iekšķīgi lietojamās suspensijas devas

virs 10 ml satur 5 g saharozes vienā devā, tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Saharoze var kaitēt

zobiem.

Satur metil-p-hidroksibenzoātu (E218) un propil-p-hidroksibenzoātu (E216). Var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, aizkavētas).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols plaši metabolizējas aknās, un tādēļ var mijiedarboties ar citām zālēm, kas

metabolizējas, izmantojot tos pašus metabolisma ceļus, vai kuras var inhibēt vai inducēt šos

metabolisma ceļus. Daži no šiem metabolītiem ir hepatotoksiski, un tādēļ lietošana kopā ar

spēcīgiem enzīmu induktoriem (rifampicīnu, dažiem pretkrampju līdzekļiem u.c.) var izraisīt

hepatotoksiskas reakcijas, īpaši lietojot lielas paracetamola devas.

Turpmāk apkopotas dažas no iespējami vissvarīgākajām mijiedarbības reakcijām, kuras ietekmē

paraceptamola lietošanu.

Lietojot kopā ar paracetamolu,

Iespējamās blakusparādības

Etilspirts

Potencē

paracetamola

toksicitāti,

iespējams,

inducējot

paracetamola

atvasinātas hepatotoksiskas vielas (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Antiholīnerģiskas

zāles

(glikopironijs,

propantelīns)

Samazina

paracetamola

absorbciju

iespējamu tā iedarbības palēnināšanos

sakarā

palēninātu

kuņģa

satura

evakuācijas ātrumu.

Hormonālie

kontracepcijas

līdzekļi/estrogēni

Samazina

paracetamola

koncentrāciju

plazmā

iespējamu

iedarbības

palēnināšanu

sakarā

iespējamu

paracetamola metabolisma indukciju.

Pretepilepsijas

zāles

(fenitoīns,

fenobarbitāls,

metilfenobarbitāls,

primidons)

Samazina paracetamola biopieejamību, kā

arī

potencē

pārdozēšanas

izraisītu

hepatotoksicitāti sakarā ar metabolisma

indukciju aknās.

Aktivētā ogle

Samazina

paracetamola

absorbciju,

ievada steidzami pēc pārdozēšanas.

Izoniazīds

Samazina

paracetamola

izvadīšanu

iespējamu tā iedarbības un/vai toksicitātes

potencēšanu, palēninot tā metabolismu

aknās.

Metoklopramīds un domperidons

Palielina paracetamola absorbciju tievajās

zarnās sakarā ar šo zāļu iedarbību uz

kuņģa satura evakuāciju.

Probenecīds

Pagarina

paracetamola

eliminācijas

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

pusperiodu no plazmas, samazinot tā

metabolītu sadalīšanos un izvadīšanu ar

urīnu.

Propranolols

Palielina

paracetamola

koncentrāciju

plazmā,

iespējams,

inhibējot

metabolismu aknās.

Jonu apmaiņas sveķi (holestiramīns)

Samazina

paracetamola

absorbciju

iespējamu tā iedarbības palēnināšanos

sakarā ar paracetamola absorbciju zarnās.

Rifampicīns

Palielina paracetamola klīrensu un tā

hepatotoksisko

metabolītu

veidošanos

sakarā

iespējamu

metabolisma

indukciju aknās.

Turpmāk apkopotas dažas no iespējami vissvarīgākajām mijiedarbības reakcijām, kuras izraisa

klīniski nozīmīgas izmaiņas citu zāļu lietošanā.

Lietojot kopā ar paracetamolu,

Iespējamās blakusparādības

Iekšķīgi

lietojamie

antikoagulanti

(acenokumarols, varfarīns)

Iespējama

antikoagulantu

iedarbības

pastiprināšanās,

inhibējot

koagulācijas

faktoru veidošanos aknās. Tomēr, sakarā

ar acīmredzami zemu šīs mijiedarbības

klīnisko nozīmīgumu vairumam pacientu,

pacientiem,

kuri

lieto

antikoagulantus

apsverama

alternatīva

analgēzija

salicilātiem. Tomēr, ārstēšanas ilgumam

un devai jābūt maksimāli zemai, ar

periodisku

(Starptautiskā

standartizētā koeficienta) kontroli.

Hloramfenikols

Hloramfenikola

toksicitātes

pastiprināšanās, iespējams, inhibējot tā

metabolismu aknās.

Lamotrigīns

Samazina

lamotrigīna

biopieejamību,

iespējams, samazinot tā iedarbību, sakarā

ar iespējamu tā metabolisma indukciju

aknās.

Zidovudīns

Lai gan atsevišķos gadījumos aprakstīta

iespējama

zidovudīna

toksicitātes

palielināšanās

(neitropēnija,

hepatotoksicitāte),

tomēr,

visticamāk,

kinētiska tipa mijiedarbības starp šīm

divām zālēm nav.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Analīžu

rezultāti,

ko

var

ietekmēt

paracetamols:

Iespējamā iedarbība

Asinis

Palielinās

(bioloģiski)

transamināžu

(AlAT un AsAT), sārmainās fosfatāzes,

amonjaka,

bilirubīna,

kreatinīna,

laktātdehidrogenāzes (LDH) un urīnvielas

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

koncentrācija; palielinās (mijiedarbojoties

ar testu) glikozes, teofilīna un urīnskābes

koncentrācijas.

Pagarinās

protrombīna

laiks (pacientiem, kuri saņem uzturošo

ārstēšanu ar varfarīnu, taču tam nav

klīniskas

nozīmes).

Samazinās

(mijiedarbība

testu)

glikozes

koncentrācija,

izmantojot

oksidāzes-

peroksidāzes metodi.

Urīns

Var parādīties viltus metadrenalīna un

urīnskābes paaugstināšanās.

Urīna 5-hidroksiindoletiķskābes (5-HIAA)

atvasinājumi

Paracetamols var izraisīt viltus pozitīvus

rezultātus kvalitatīvos skrīninga testos,

izmantojot

reaģentu

nitrozonaftolu.

Kvantitatīvo

testu

rezultāti

netiek

ietekmēti.

Bentiromīda

tests

aizkuņģa

dziedzera

disfunkcijas novērtēšanai

Paracetamols, tāpat kā bentiromīds, tiek

metabolizēts līdz arilamīnam, un tādēļ

palielinās

konstatējamais

reģenerētās

paraminobenzoskābes (PABA) daudzums;

ieteicams pārtraukt paracetamola lietošanu

vismaz trīs dienas pirms bentiromīda

lietošanas.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Epidemioloģiskie dati par terapeitisku paracetamola devu lietošanu neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz

grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Prospektīvie dati par pārdozēšanu grūtniecības laikā neliecina

par palielinātu anomāliju risku. Reproduktīvie pētījumi par iekšķīgu lietošanu neliecina, ka varētu būt

iespējamas anomālijas vai fetotoksicitāte (skatīt 3. apakšpunktu).

Tiek uzskatīts, ka paracetamols ir drošs, lietojot to īslaicīgi, parastajās terapeitiskajās devās, un to var lietot

visā grūtniecības periodā pēc riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai vienlaicīgi ar citām zālēm, jo šajos

gadījumos nav pierādīta tā lietošanas drošība.

Barošana ar krūti

Pēc iekšķīgas lietošanas neliels daudzums paracetamola izdalās mātes pienā. Līdz šim nav ziņots par

nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem. Nepārsniedzot ieteiktās devas, paracetamolu drīkst lietot mātes, kuras baro

bērnu ar krūti.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Paracetamols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, jāņem vērā, ka

ārstēšanas laikā ar paracetamolu var būt novērojamas nevēlamas blakusparādības, t.i., viegli izteikta

miegainība un vertigo.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

- Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija.

Nervu sistēmas traucējumi

- Bieži: viegla miegainība

- Retāk: vertigo, miegainība, nervozitāte.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

- Retāk: dedzinoša sajūta rīklē.

- Ļoti reti: bronhu spazmas predisponētiem pacientiem.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

- Bieži: slikta dūša, vemšana.

- Retāk: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bioloģiskās

hepatotoksicitātes

pazīmes

kļūst

pamanāmas

sakarā

transamināžu

koncentrācijas

palielināšanos pēc ārstēšanas ar lielām paracetamola devām.

Ādas un zemādas audu bojājumi

- Reti: alerģisks dermatīts, t.sk. hipersensitivitātes reakcijas (proti, nātrene, nieze), eritēma un angioneirotiska

tūska.

- Retāk: nefrotoksiska iedarbība. Par šīm blakusparādībām nav ziņots saistībā ar terapeitiskām devām,

izņemot pēc ilgstošas lietošanas.

Bioloģiskās

hepatotoksicitātes

pazīmes

kļūst

pamanāmas

sakarā

transamināžu

koncentrācijas

palielināšanos pēc ārstēšanas ar lielām acetaminofēna devām.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Lielu paracetamola devu lietošana var izraisīt intoksikācijas pazīmes ar latento periodu no 24 līdz 48

stundām. Pacientiem var veidoties aknu funkciju traucējumi, aknu šūnu nekroze un aknu koma (kas var būt

letāla).

Iespējama akūta nieru mazspēja kā aknu mazspējas sekas, retos gadījumos arī tad, ja nav aknu mazspējas.

Lielāks aknu toksicitātes attīstības risks pastāv pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas izraisa enzīmu

indukciju, vai ar alkoholismu anamnēzē.

Aknu bojājumi iespējami pieaugušajiem, kuri lietojuši 10 vai vairāk gramus paracetamola. 5 vai vairāk

gramu paraceptamola uzņemšana var izraisīt aknu bojājumus, ja pacientam ir riska faktori (skatīt zemāk).

Riska faktori

Ja pacients

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ilgstoši ārstējas ar karbamazepīnu, fenobarbitonu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli vai

citām aknu enzīmus inducējošām zālēm

regulāri lieto etilspirtu, pārsniedzot ieteicamos daudzumus,

iespējams glutationa rezervju izsīkums, piemēram, ēšanas traucējumi, cistiskā fibroze, HIV infekcija,

badošanās, kaheksija.

Paracetamola pārdozēšanas gadījumos iespējami šādi simptomi:

- I fāzē, kas ilgst no 12 līdz 14 stundām pēc pārdozēšanas, pacientiem bieži var novērot bālumu, sliktu dūšu,

vemšanu, svīšanu, miegainību un savārgumu;

- II fāzē, pēc 24 līdz 48 stundām, novērojama subjektīva simptomu uzlabošanās, taču sāk parādīties pirmās

aknu bojājuma pazīmes: vieglas sāpes vēderā, hepatomegālija, palielināta transamināžu un bilirubīna

koncentrācija, pagarināts protrombīna laiks un oligūrija;

- III fāzē, pēc 48 stundām, transamināžu koncentrācijas sasniedz savu maksimumu, novēro dzelti,

koagulopātiju, hipoglikēmiju, aknu komas progresēšanu.

Saņemti ziņojumi par sirds aritmijām.

Pieaugušajiem hepatotoksicitāte var veidoties pēc vienas paracetamola devas 10-15 g (150-250 mg/kg)

lietošanas, 20-25 g vai lielākas devas var būt letālas.

Letalitāte ir reta, lietojot 15 g vai mazāku paracetamola devu.

Ārstēšana

Paracetamola pārdozēšanas adekvātai kontrolei nepieciešams nekavējoties uzsākt ārstēšanu.

Neskatoties uz agrīno simptomu trūkumu, pacienti nekavējoties jānogādā slimnīcā neatliekamās medicīnas

palīdzības sniegšanai.

Ja intoksikācija notikusi agrāk nekā pirms 4 stundām, un deva bijusi 10 g vai lielāka, tad neatliekamā terapija

paracetamola pārdozēšanas gadījumos ir kuņģa iztukšošana, izmantojot kuņģa satura izvadīšanu vai

skalošanu un aktivētās ogles lietošana (tikai tad, ja antidots tiek ievadīts intravenozi, jo iekšķīgi lietota

aktivētā ogle aptur antidota absorbciju).

Tā kā parasti norītais paracetamola daudzums ir neskaidrs, lai nozīmētu konkrētu ārstēšanu, cik vien ātri

iespējams jānosaka paracetamola koncentrācija asinīs, taču nekādā gadījumā ne ātrāk kā 4 stundas pēc

norīšanas (lai panāktu to, ka maksimālā koncentrācija jau ir sasniegta). Nekavējoties jāuzsāk specifiska

ārstēšana ar antidotu acetilcisteīnu (nav jāgaida laboratorijas rezultāti intoksikācijas terapijas uzsākšanai), ja

pēc norīšanas pagājušas mazāk nekā 24 stundas.

Ārstēšanas rezultāti ir lieliski, ja acetilcisteīns tiek ievadīts pirmajās 16 stundās, īpaši pirmajās 8 stundās.

Tomēr ir ziņojumi par terapeitisko panākumu, pat ja acetilcisteīns tika ievadīts 36 stundas pēc paracetamola

ieņemšanas. Ja pacients nespēj uzņemt acetilcisteīnu vemšanas dēļ, acetilcisteīna ievadīšanu var veikt caur

divpadsmitpirkstu zarnas zondi. Cita alternatīva ir perorāla metionīna lietošana, tad ja pacients nevemj un ir

pie samaņas.

Pacientiem ar aknu mazspēju nepieciešams i.v. ievadīt glikozes šķīdumu hipoglikēmijas novēršanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, paracetamols.

ATĶ kods: N02BE01

Paracetamola farmakoloģiskās īpašības ar pierādītu efektivitāti ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība, turklāt

paracetamolam piemīt arī viegla pretiekaisuma darbība.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Paracetamola pretsāpju darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs. Paracetamols galvenokārt darbojas,

nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā (CNS) un, mazāk izteikti, bloķējot sāpju impulsu

veidošanos perifēri. Tāpat perifērā iedarbība var būt saistīta ar prostaglandīnu vai citu vielu, kas padara sāpju

receptorus jutīgus pret mehānisku vai ķīmisku stimulāciju, sintēzes nomākšanu.

Domājams,

paracetamols

nodrošina

pretdrudža

iedarbību,

iedarbojoties

centrāli

hipotalāma

termoregulācijas centru, panākot perifēro asinsvadu paplašināšanu un tādējādi palielinot asins plūsmu caur

ādu, svīšanu un siltuma zudumu. Centrāla iedarbība, domājams, ir saistīta ar prostaglandīnu sintēzes

nomākšanu hipotalāmā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā

tiek sasniegta 30 līdz 60 minūšu laikā pēc lietošanas. Pēc 8 stundām plazmā konstatējams tikai neliels

daudzums šo zāļu.

Sadalījums

Paracetamols ātri un vienmērīgi izplatās gandrīz visos audos. Paracetamols slikti saistās ar plazmas

olbaltumvielām.

Biotransformācija

Paracetamolu metabolizē mikrosomu enzīmu sistēma aknās. Apmēram 80 - 85% paracetamola galvenokārt

saistās ar glikuronskābi un mazākā mērā ar sērskābi. Neliels daudzums paracetamola tiek deacetilēts,

domājams, līdz p-aminofenolam, kas izraisa methemoglobinēmiju.

Pētījumi in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka neliels daudzums paracetamola metabolizējas ar

mikrosomu enzīma citohroma P-450 starpniecību, veidojot reaktīvu starpmetabolītu, kas galvenokārt tiek

metabolizēts konjugācijas ceļā ar glutationu un noslēgumā izdalās ar urīnu, saistoties ar merkaptourīnskābi.

Domājams, ka šis starpmetabolīts inducē aknu nekrozi un ka lielas paracetamola devas var izraisīt glutationa,

kas izraisa šī toksiskā metabolīta inaktivāciju, rezervju izsīkumu.

Lielās devās metabolisma ceļu iespējas, saistoties ar glikuronskābi un sērskābi, var tikt pārsniegtas, kas

izraisa paracetamola metabolisma palielināšanos alternatīvos metabolisma ceļos.

Ir pētītas zāles, kas iespējami ietekmē šos metabolisma procesus (piemēram, acetilcisteīns, cisteīns,

merkaptoamīns) kā iespējami paracetamola izraisītas hepatotoksicitātes antidoti.

Eliminācija

Paracetamola eliminācijas pusperiods plazmā ir no 1,25 – 3 stundām. Paracetamola plazmas eliminācijas

pusperiods var būt ilgāks, lietojot toksiskas paracetamola devas, kā arī pacientiem ar aknu bojājumiem.

Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt acetaminofēna glikuronīda veidā un nelielos daudzumos

acetaminofēna sulfāta un merkaptāta veidā, nedaudz zāļu izdalās neizmainītā veidā.

Apmēram 85% paracetamola devas izdalās urīnā brīvā un konjugētā formā, 24 stundu laikā pēc zāļu

ieņemšanas. Paracetamola lietošana pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju var izraisīt paracetamola

konjugātu uzkrāšanos.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Hepatotoksiskās devās paracetamolam ir pierādīta genotoksiska un kancerogēna iedarbība (aknu un

urīnpūšļa audzēji) pelēm un žurkām. Tomēr tiek uzskatīts, ka paracetamola genotoksiskā un kancerogēnā

aktivitāte ir saistīta ar lielu paracetamola devu/koncentrāciju lietošanu, un tā nav saistīta ar klīniskas

lietošanas risku.

Nehepatotoksiskās devās paracetamolam nepiemīt teratogēna iedarbība pelēm, un tas neizraisa intrauterīnās

attīstības anomālijas žurkām. Iekšķīgi lietotas ievērojamas paracetamola devas izraisīja spermatoģenēzes

traucējumus un sēklinieku atrofiju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Citronskābes monohidrāts

Nātrija citrāts

Saharoze

Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)

Propil-p-hidroksibenzoāts (E218)

Ksantāna sveķi

Attīrīts ūdens

Apelsīnu aromatizētājs:

Dabiska aromātiska viela(-s)

Mākslīga aromātiska viela(-s)

Etilspirts

Butilēts hidroksianizols (E320)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi neatvērtai pudelei.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas iekšķīgi lietojamo suspensiju nepieciešams izlietot turpmāko 6 mēnešu laikā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

85 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas dzintara stikla pudelē (III klases) ar bērniem neatveramu vāciņu

kartona kastē kopā ar 5 ml graduētu pa 0,25 ml šļirci iekšķīgai ievadīšanai.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugāle

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13-0051

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 8. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju