Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf., Iceland
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
240 mg
Zāļu forma:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
17-0132

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paracetamol Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Actavis lietošanas

Kā lietot Paracetamol Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol Actavis un kādam nolūkam to lieto

Paracetamol Actavis satur paracetamolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsāpju līdzekļiem.

Paracetamol Actavis lieto, lai atvieglotu vieglas līdz vidēji smagas sāpes un mazinātu drudzi.

Paracetamol Actavis var lietot galvassāpju, zobu sāpju, mēnešreižu, muskuļu sāpju un drudža

simptomu, kas saistīti ar saaukstēšanos, samazināšanai.

Paracetamol Actavis 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai ir

paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums ir jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Actavis lietošanas

Nelietojiet un nedodiet savam bērnam Paracetamol Actavis šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietojiet Paracetamol Actavis, ja Jums ir alkohola problēmas/ vai aknu bojājums, ja vien to nav

izrakstījis ārsts. Paracetamol Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo tas var radīt smagu aknu

bojājumu. Paracetamol Actavis nepastiprina alkohola iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Pirms Paracetamol Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

nieru vai aknu slimības (tostarp, Žilbēra sindroms vai hepatīts);

šķidruma zudums vai arī barošanās traucējumi, ko izraisa, piemēram, anoreksija vai nepareizs

uzturs;

hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);

specifiska enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi, deficīts;

ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu darbību;

ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas paracetamolu saturošas zāles, jo tas var izraisīt nopietnus aknu

bojājumus;

astmatiska un paaugstinātas jutības reakcija pret acetilsalicilskābi;

samazināts glutationa līmenis, kas varētu palielināt blakusparādību risku.

Bieža un ilgstoša pretsāpju zāļu lietošana var izraisīt galvassāpes vai padarīt tās stiprākas. Jūs

nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu nekonsultējoties ar savu ārstu.

Brīdinājums: lietojot lielākas devas kā ieteikts, nesniedz labāku sāpju atvieglojumu, bet rada nopietnu

aknu bojājuma risku. Tādēļ nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu pirms citu paracetamolu saturošu zāļu vienlaicīgas lietošanas. Aknu bojājuma

simptomi parasti parādās tikai pēc dažām dienām. Tādēļ ir svarīgi nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību gadījumā, ja esat lietojis šādas zāles vairāk nekā noteikts. Skatīt arī 3. punktu “Ja esat lietojis

Paracetamol Actavis vairāk nekā noteikts”.

Ja augsta temperatūra, infekcijas pazīmes vai simptomi saglabājas ilgāk kā 2 dienas, Jums ir

jākonsultējas ar ārstu.

Citas zāles un Paracetamol Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. It īpaši tas attiecas uz:

hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai), jo Paracetamol Actavis var aizkavēt tā izdalīšanos no

organisma;

metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai), jo tas var paātrināt

Paracetamol Actavis iedarbības sākumu;

holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni) un zāles, kas kavē kuņģa iztukšošanos, jo

šīs zāles var samazināt Paracetamol Actavis iedarbību;

probenecīdu (podagras ārstēšanai). Jums var būt nepieciešama mazāka Paracetamol Actavis

deva;

antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns) gadījumos, kad Jums

nepieciešams ilgstoši lietot Paracetamol Actavis katru dienu;

salicilamīdu (drudža vai vieglu sāpju ārstēšanai), jo tas var aizkavēt Paracetamol Actavis

izdalīšanos no organisma;

lamotrigīnu (epilepsijas ārstēšanai), jo Paracetamol Actavis var pavājināt tā iedarbību;

zālēm, kuras var izraisīt aknu bojājumu, piemēram:

barbiturāti vai karbamazepīns (psihisku traucējumu un epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

izoniazīds (tuberkulozes ārstēšanai);

fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (depresijas ārstēšanai).

Paracetamol Actavis var ietekmēt dažu laboratorisko analīžu rezultātus, piemēram, urīnskābes vai

cukura noteikšanu asinīs.

Paracetamol Actavis kopā ar alkoholu

Jāizvairās no Paracetamol Actavis vienlaicīgas lietošanas kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Paracetamol Actavis drīkst lietot grūtniecības laikā. Vienmēr lietojiet mazāko devu, kas atvieglo sāpes

un drudzi un iespējami īsāku laiku. Konsultējieties ar ārstu gadījumā, ja sāpes un/vai drudža simptomi

nesamazinās vai arī Jums ir nepieciešamība zāles lietot biežāk.

Paracetamol Actavis ieteiktajās devās var lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis apakšpunkts nav piemērojams Paracetamol Actavis, tā kā tas paredzēts lietošanai bērniem. Tomēr

ir ziņojumi, ka aktīvā viela paracetamols retos gadījumos var izraisīt blakusparādības (piemēram,

reiboni un redzes traucējumus), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Paracetamol Actavis satur sorbītu

Satur sorbītu (140 mg katrā iekšķīgi lietojamā šķīduma mililitrā). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Iekšķīgi lietojamais šķīdums var

izraisīt diskomforta sajūtu kuņģa-zarnu traktā un tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Enerģētiskā vērtība ir 2.6 kcal/g sorbīta.

Paracetamol Actavis satur nātrija metabisulfītu

Satur nātrija metabisulfītu. Retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un sēcošu klepu.

Paracetamol Actavis satur nātriju

Šīs zāles satur aptuveni 0,08 mmol (vai 1,7 mg) nātrija/ml šķīduma.

Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija dietu un kuru ķermeņa masa ir 25 kg

vai vairāk (deva 12,5 ml vai vairāk).

3.

Kā lietot Paracetamol Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par lietošanu

Iekšķīgai lietošanai.

Katras paciņas augšdaļā ir iegriezums, lai atvieglotu paciņas atvēršanu. Atveriet paciņu, ieplēšot

norādītajā vietā.

Katra paciņa satur vienu šo zāļu devu.

Viss neizlietotais atvērtas paciņas saturs ir jāiznīcina.

Nedodiet bērnam vairāk par šajā lietošanas instrukcijā norādīto devu. Ja Jūsu bērna veselības stāvoklis

neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet citas paracetamolu saturošas zāles vienlaicīgi ar šīm zālēm.

Devas

Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka lietojot lielākas devas nekā ieteikts,

iespējami smagi aknu bojājumi.

Lietošana bērniem

Ieteicamā paracetamola dienas deva bērniem ir:

10 līdz 15 mg/kg ik pēc 4 līdz 6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā.

Deva primāri jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši katrai

ķermeņa masas grupai sniegta tikai informācijas nolūkos.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Devu piemēri atbilstoši ķermeņa masai un aptuvenajam vecumam:

Ķermeņa

masa

Vecums

(aptuveni)

Ieteikumi par devām [kopējā dienas deva]

5-10 kg

3 mēneši-1 gads

Vienas 60 mg (2,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [240 mg]

10-15 kg

1-3 gadi

Vienas 120 mg (5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [480 mg]

15-20 kg

3-5 gadi

Vienas 180 mg (7,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [720 mg]

20-25 kg

5-7 gadi

Vienas 240 mg (10 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [960 mg]

25-30 kg

7-9 gadi

Vienas 300 mg (12,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 200 mg]

30-40 kg

9-12 gadi

Vienas 360 mg (15 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 440 mg]

≥ 40 kg

≥ 12 gadi

Divu 240 mg (10 ml) paciņu saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 920 mg]

Paracetamol Actavis nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja stipra drudža, infekcijas pazīmes vai simptomi saglabājas ilgāk nekā 2 dienas, Jums ir

jākonsultējas ar ārstu.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar Žilbēra sindromu jāsamazina

deva un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt lielākam. Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem starplaikam starp Paracetamol Actavis lietošanu jābūt vismaz 8 stundām.

Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Paracetamol Actavis vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo

pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks. Lai izvairītos no iespējamajiem aknu bojājumiem, ļoti

svarīgi ir, lai ārsts Jums pēc iespējas ātrāk ievadītu antidotu. Aknu bojājuma simptomi parasti parādās

tikai pēc dažām dienām. Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija

(apetītes zudums), bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti parādās 24 stundu laikā pēc zāļu

lietošanas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums parādās

apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, kakla, mēles vai rīkles pietūkums (smagas alerģiskas reakcijas).

Ir ziņojumi arī par tālāk minētajām blakusparādībām.

Reti: var skart līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem:

asins trombocītu funkcijas traucējumi (asinsreces traucējumi), cilmes šūnu funkcijas traucējumi

(asinis veidojošo šūnu funkcijas traucējumi kaulu smadzenēs);

alerģiskas reakcijas;

depresija, apjukums, halucinācijas;

trīce, galvassāpes;

redzes traucējumi;

tūska (neparasta šķidruma uzkrāšanās zem ādas);

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana;

aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte (ar tādiem simptomiem kā dzeltenīga āda un

acis), aknu nekroze (aknu šūnu bojāeja);

izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, sarkani plankumi uz ādas, angioedēma ar tādiem simptomiem

kā sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;

reibonis, vispārīgi slikta pašsajūta (savārgums), drudzis, sedācija, mijiedarbība ar citām zālēm;

pārdozēšana, saindēšanās.

Ļoti reti: var skart līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem:

izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu un neitrofilu skaits), hemolītiska

anēmija (normai neatbilstoša sarkano asins šūnu noārdīšanās);

samazināts glikozes līmenis asinīs;

hepatotoksicitāte (ķīmisko vielu izraisīts aknu bojājums);

duļķains urīns un nieru darbības traucējumi.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem:

daudzformu eritēma (alerģiska reakcija vai ādas infekcija), šķidruma uzkrāšanās balsenē, anafilaktisks

šoks (smaga alerģiska reakcija), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu daudzums), aknu darbības

traucējumi un hepatīts (aknu iekaisums), nieru darbības traucējumi (smagi nieru darbības traucējumi,

asinis urīnā, nespēja urinēt), kuņģa un zarnu darbības traucējumi un vertigo.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol Actavis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz” un

uz paciņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol Actavis satur

Aktīvā viela ir paracetamols. Katrs ml iekšķīgi lietojamā šķīduma satur 24 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 60 mg: katra 2,5 ml paciņa satur 60 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 120 mg: katra 5 ml paciņa satur 120 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 180 mg: katra 7,5 ml paciņa satur 180 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 240 mg: katra 10 ml paciņa satur 240 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 300 mg: katra 12,5 ml paciņa satur 300 mg paracetamola.

Paracetamol Actavis 3600 mg: katra 15 ml paciņa satur 360 mg paracetamola.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, sorbīt, šķīdums (kristālus neveidojošs) (E420), povidons K-30,

nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija metabisulfīts (E223), saharīna nātrija sāls,

attīrīts ūdens; zemeņu aromatizētājs: dabiski aromatizētāji, mākslīgi aromatizētāji,

propilēnglikols, benzilspirts, nātrija citrāts.

Paracetamol Actavis ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol Actavis ir dzidrs līdz blāvas krāsas šķīdums ar zemeņu garšu. Tas ir iepakots vienas devas

paciņās.

Iepakojuma lielumi:

60 mg (2,5 ml) vienas devas paciņas: kartona kastītes satur 10, 20 vai 30 paciņas.

120 mg (5 ml) vienas devas paciņas: kartona kastītes satur 10, 20 vai 30 paciņas.

180 mg (7,5 ml) vienas devas paciņas: kartona kastītes satur 10, 20, 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

240 mg (10 ml) vienas devas paciņas: kartona kastītes satur 10, 20, 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

300 mg (12,5 ml) vienas devas paciņas: kartona kastītes satur 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

360 mg (15 ml) paciņas: kartona kastītes satur 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjördur 220

Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Troyan AD

1. Krayrechna str., Troyan, 5600

Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija, Igaunija,

Īslande

Paracetamol Actavis

Lietuva

Paracetamol Actavis 60 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 120 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 180 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 240 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 300 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 360 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Latvija

Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Paracetamol Actavis 60 mg: katra 2,5 ml paciņa satur 60 mg paracetamola (Paracetamolum).

Paracetamol Actavis 120 mg: katra 5 ml paciņa satur 120 mg paracetamola (Paracetamolum).

Paracetamol Actavis 180 mg: katra 7,5 ml paciņa satur 180 mg paracetamola (Paracetamolum).

Paracetamol Actavis 240 mg: katra 10 ml paciņa satur 240 mg paracetamola (Paracetamolum).

Paracetamol Actavis 300 mg: katra 12,5 ml paciņa satur 300 mg paracetamola (Paracetamolum).

Paracetamol Actavis 360 mg: katra 15 ml paciņa satur 360 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Paracetamol Actavis 60 mg: katra 2,5 ml paciņa satur 2,5 mg nātrija metabisulfīta (E223), 350 mg

sorbīta (E420) un aptuveni 4,25 mg nātrija.

Paracetamol Actavis 120 mg: katra 5 ml paciņa satur 5 mg nātrija metabisulfīta (E223), 700 mg

sorbīta (E420) un aptuveni 8,5 mg nātrija.

Paracetamol Actavis 180 mg: katra 7,5 ml paciņa satur 7,5 mg nātrija metabisulfīta (E223), 1050 mg

sorbīta (E420) un aptuveni 12,75 mg nātrija.

Paracetamol Actavis 240 mg: katra 10 ml paciņa satur 10 mg nātrija metabisulfīta (E223), 1400 mg

sorbīta (E420) un aptuveni 17 mg nātrija.

Paracetamol Actavis 300 mg: katra 12,5 ml paciņa satur 12,5 mg nātrija metabisulfīta (E223),

1750 mg sorbīta (E420) un aptuveni 21,25 mg nātrija.

Paracetamol Actavis 360 mg: katra 15 ml paciņa satur 15 mg nātrija metabisulfīta (E223), 2100 mg

sorbīta (E420) un aptuveni 25,5 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Dzidrs līdz blāvas krāsas šķīdums ar zemeņu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai zīdaiņiem un bērniem vecumā

no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Paracetamol Actavis šķīdums iekšķīgai lietošanai paredzēts lietošanai bērniem.

Devas

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un

4.9. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Regulāra lietošana samazina sāpes un drudža svārstības. Šīs zāles jālieto regulāri, arī nakts laikā,

vēlams ar 6 stundu starplaikiem, citos gadījumos ar vismaz 4 stundu starplaikiem.

Ieteicamā paracetamola dienas deva bērniem ir:

10 līdz 15 mg/kg ik pēc 4 līdz 6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā.

Deva primāri jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši katrai

ķermeņa masas grupai sniegta tikai informācijas nolūkos.

Devu piemēri atbilstoši ķermeņa masai un aptuvenajam vecumam:

Ķermeņa

masa

Vecums

(aptuveni)

Deva [kopējā dienas deva]

5-10 kg

3 mēneši-1 gads

Vienas 60 mg (2,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [240 mg]

10-15 kg

1-3 gadi

Vienas 120 mg (5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [480 mg]

15-20 kg

3-5 gadi

Vienas 180 mg (7,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [720 mg]

20-25 kg

5-7 gadi

Vienas 240 mg (10 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [960 mg]

25-30 kg

7-9 gadi

Vienas 300 mg (12,5 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 200 mg]

30-40 kg

9-12 gadi

Vienas 360 mg (15 ml) paciņas saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 440 mg]

≥ 40 kg

≥ 12 gadi

Divu 240 mg (10 ml) paciņu saturs ik pēc 4 līdz

6 stundām, maksimāli 4 reizes dienā [1 920 mg]

Stipra drudža, infekcijas pazīmju gadījumā, kas ilgst ilgāk par 2 dienām vai gadījumos, kad simptomi

saglabājas ilgāk par 2 dienām, pacienta aprūpētājam jāiesaka sazināties ar ārstu.

Nieru mazspēja

Nieru mazspējas gadījumā paracetamols jālieto piesardzīgi, un smagas nieru mazspējas gadījumā

ieteicams palielināt starplaiku starp devām. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min,

minimālajam starplaikam starp divām lietošanas reizēm jābūt 8 stundām.

Aknu mazspēja

Aknu mazspējas gadījumā paracetamols jālieto piesardzīgi.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu

saturošas zāles. Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties smagi aknu

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

bojājumi, lai arī šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Tomēr nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā, var būt kaitīga. Pusaudžiem,

kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu pretdrudža līdzekļu

lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.

Lietojot paracetamolu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem,

viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (tai skaitā arī Žilbēra sindromu), smagiem

aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh>9), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē

aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, pārmērīgu alkohola

lietošanu, dehidratāciju un ilgstošu nepietiekamu uzturu, jāievēro piesardzība.

Pacientiem ar glutationa rezervju izsīkumu paracetamola lietošana var palielināt metabolās acidozes

rašanās risku.

Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu

slimības. Hroniska alkoholisma gadījumā jāievēro piesardzība. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst

pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumos vai gadījumos, kad simptomi saglabājas,

ārstēšana atkārtoti jāizvērtē.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (>3 mēneši), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk,

iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pretsāpju līdzekļu

pārdozēšana (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu.

Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Pēkšņa ilgstošas, neatbilstošas, lielu devu vai nepareizas pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana var

izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvās nervu sistēmas simptomus.

Šie zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no

pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsākt, nekonsultējoties ar ārstu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām

bronhu spazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo

pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Satur nātrija metabisulfītu. Retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un

bronhu spazmas.

Satur sorbītu (140 mg/ml). Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.

Iekšķīgi lietojamais šķīdums var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģa-zarnu traktā, un tam var būt viegla

laksatīva iedarbība. Enerģētiskā vērtība 2,6 kcal/g sorbīta.

Šīs zāles satur aptuveni 0,08 mmol (vai 1,7 mg) nātrija/ml šķīduma.

Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija dietu un kuru ķermeņa masa ir 25 kg

vai vairāk (deva 12,5 ml vai vairāk).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās, un tāpēc tas var mijiedarboties ar citām zālēm, kas tiek

metabolizētas šai pašā veidā, vai arī ar zālēm, kas spēj nomākt vai inducēt šo metabolisma ceļu.

Ilgstoša alkohola lietošana vai zāļu, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram, barbiturātu,

karbamazepīna, fenitoīna, rifampicīna, izoniazīda un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum),

lietošana var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā lielākā apjomā un ātrāk

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

veidojas toksiski metabolīti. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar enzīmus inducējošām zālēm, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanos

ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.

Salicilamīdi var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam

pamatā ir lamotrigīna aknu metabolisma indukcija.

Paracetamols var būtiski pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Vienlaicīgas ārstēšanas

gadījumā ar paracetamolu un hloramfenikola injekcijām ieteicams kontrolēt hloramfenikola

koncentrāciju plazmā.

Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds vai domperidons, un uzsūkšanos var

samazināt holestiramīns. Lai panāktu maksimālu iedarbību, starp holestiramīna un paracetamola

lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks. Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē kuņģa

iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.

Ilgstošas un regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un citu kumarīnu

asinsreci samazinošā iedarbība, rezultātā palielinot asiņošanas risku. Šī iedarbība iespējama pat lietojot

1,5-2 g lielas paracetamola dienas devas 5-7 dienas ilgi. Atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas

nozīmes.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar fosfovolframskābes metodi un glikozes

noteikšanu asinīs, izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz

augli/jaundzimušo. Ja ir klīniskas indikācijas, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr jālieto

mazākā efektīvā deva, iespējami īsāku laiku un pēc iespējas reti.

Barošana ar krūti

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Nav ziņojumu par

blakusparādību rašanos zīdaiņiem. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu,

nepārsniedzot ieteicamo devu. Ilgstošas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šis apakšpunkts nav piemērojams Paracetamol Actavis, tā kā tas paredzēts lietošanai bērniem. Tomēr

ir ziņojumi, ka aktīvā viela paracetamols retos gadījumos var izraisīt blakusparādības, piemēram,

reiboni un redzes traucējumus. Nav paredzams, ka paracetamols ietekmēs pacienta spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot terapeitiskās devās, rodas tikai dažas blakusparādības.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Orgānu sistēma

Sastopamības

biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Reti

Trombocītu funkcijas traucējumi, cilmes

šūnu funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija

un hemolītiska anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība (izņemot angioedēmu)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Reti

Neprecizēta depresijas epizode, apjukums,

halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Trīce (neprecizēta), neprecizētas galvassāpes

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tūska

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Nespecifiska asiņošana, nespecifiskas sāpes

vēderā, neprecizēta caureja, slikta dūša,

vemšana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Reti

Aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja,

aknu nekroze, dzelte

Ļoti reti

Hepatotoksicitāte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nieze, izsitumi, svīšana, purpura,

angioedēma, nātrene

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Sterila piūrija (duļķains urīns) un nieru

darbības traucējumu pazīmes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Reti

Reibonis (izņemot vertigo), savārgums,

drudzis, sedācija, neprecizēta zāļu

mijiedarbība

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (kad

nepieciešams pārtraukt terapiju)

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Reti

Pārdozēšana un saindēšanās

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.

Dažos gadījumos ziņots par erythema multiforme, balsenes tūsku, anafilaktisku šoku, anēmiju, aknu

darbības traucējumiem un hepatītu, nieru darbības traucējumiem (smagi nieru darbības traucējumi,

intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem un vertigo.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem

bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, un

pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie

simptomi parasti rodas 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk

paracetamola, lietojot vienā reizē pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē

bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā var

rasties heptocelulāra mazspēja, metabola acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt komu vai

nāvi. Vienlaicīgi novērots arī palielināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktātdehidrogenāzes un

bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12 līdz 48 stundu laikā

pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām,

un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām. Pat gadījumos, kad nerodas nopietni aknu bojājumi, tomēr

iespējama akūta nieru mazspēja ar tubulāro nieru nekrozi. Citi paracetamola pārdozēšanas simptomi,

kas nav saistīti ar aknām, ir miokarda traucējumi un pankreatīts.

Neatliekamā ārstēšana

Tūlītēja hospitalizācija.

Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk un pirms ārstēšanas sākšanas, jāveic asins analīzes, lai

noteiktu paracetamola līmeni.

Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) un

nātrija sulfāta (caureju veicinošs līdzeklis) lietošana.

Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja

iespējams, desmit stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību pat tad, ja to

lieto ilgāk, nekā pēc 10 stundām, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.

Simptomātiska terapija.

Pirms terapijas jāveic aknu testi un tie jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu

transamināzes atgriežas normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā, un aknu darbība pilnībā

normalizējas. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, paracetamols.

ATĶ kods: N02BE01

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr, tam nepiemīt pretiekaisuma

iedarbība. Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Viens no paracetamola darbības

mehānismiem ir ciklooksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) inhibīcija.

Centrālās nervu sistēmas ciklooksigenāze ir jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērā ciklooksigenāze,

un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju iedarbība, bet nepiemīt skaidri

izteikta perifērā pretiekaisuma iedarbība. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir

centrāla iedarbība uz hipotalāma termoregulācijas centru.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Izkliede

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma.

Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devās,

saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās. Ir divi galvenie metabolisma ceļi: glikuronskābes

(apmēram 60%) un sērskābes (apmēram 35%) konjugāti. Pēdējais ceļš tiek ātri piesātināts, ja tiek

lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450

citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpprodukts (N-acetil-p-benzohinona imīns), kuru

normālas lietošanas gadījumā pēc konjugēšanās ar cisteīnu (apmēram 3%) un merkaptopurīnskābi

glutations ātri detoksicē, un kas izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par

12 gadiem, sulfātu konjugācija ir galvenais eliminācijas ceļš, bet glikuronidācija notiek mazākā

apjomā nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā

ir palielināta sulfātu konjugācijas spēja.

Eliminācija

Paracetamols izdalās galvenokārt ar urīnu. 90% no lietotās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā,

galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30 %) konjugātu veidā. Mazāk nekā 5%

izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola

eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā. Smagas

nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu

eliminācija ir ilgāka.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti žurkām

un pelēm, tika novēroti kuņģa – zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas

bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz darbības mehānismu, no otras

puses - uz paracetamola metabolismu. Šie metabolīti ar toksisku iedarbību un atbilstošas organiskas

izmaiņas konstatētas arī cilvēkiem. Turklāt ilgstošas lietošanas gadījumā (piemēram, 1 gads), lietojot

maksimālās terapeitiskās devas, ir aprakstīti ļoti reti atgriezeniska, hroniska, agresīva hepatīta

gadījumi. Lietojot subtoksiskas devas, intoksikācijas simptomi iespējami pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas.

Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.

Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskā, t.i., netoksiskā devu diapazonā, neuzrādīja

nekādu nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot ne-hepatotoksiskas paracetamola devas, netika

novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.

Paracetamols šķērso placentas barjeru.

Pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze neliecina par reproduktīvo toksicitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs) (E420)

Povidons K-30

Nātrija citrāts

Citronskābes monohidrāts

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Nātrija metabisulfīts (E223)

Saharīna nātrija sāls

Attīrīts ūdens

Zemeņu aromatizētājs:

Dabiski aromatizētāji

Mākslīgie aromatizētāji

Propilēnglikols

Benzilspirts

Nātrija citrāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

1 gads.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Paracetamol Actavis 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai ir

iepakots vienu devu saturošās paciņās, kas izgatavotas no daudzslāņu folijas:

poliestera/alumīnija/poliolefīna/polietilēna paciņas, kas satur 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml,

12,5 ml vai 15 ml.

poliestera/polietilēna/alumīnija/jonomēra (etilēns/metakrilskābes kopolimērs) paciņas, kas

satur 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml vai 15 ml.

Iepakojuma lielumi:

60 mg (2,5 ml) paciņas: kartona kastītes satur 10, 20 vai 30 paciņas.

120 mg (5 ml) paciņas: kartona kastītes satur 10, 20 vai 30 paciņas.

180 mg (7,5 ml) paciņas: kartona kastītes satur 10, 20, 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

240 mg (10 ml) paciņas: kartona kastītes satur 10, 20, 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

300 mg (12,5 ml) paciņas: kartona kastītes satur 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

360 mg (15 ml) paciņas: kartona kastītes satur 30, 60, 92 vai 120 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjördur 220,

Īslande

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju