PAN-Penicillin G sodium 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-08-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-08-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzilpenicilīna nātrija sāls
Pieejams no:
Panpharma, France
ATĶ kods:
J01CE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzylpenicillinum natricum
Deva:
5 000 000 SV
Zāļu forma:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Panpharma S.A, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0240

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Benzylpenicillinum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas

šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jazina pirms Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulvera injekciju

šķīduma pagatavošanai

lietošanas

Kā lietot Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iespējamās blakusparādības

Ka uzglabāt Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR PAN-PENICILLIN G 5 000 000 SV PULVERIS INJEKCIJU

ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai lieto

bakteriālu

infekciju ārstēšanai.

To lieto sekojošu infekciju ārstēšanai, ko izraisīja jutīgi mikroorganismi:

respiratoras infekcijas,

LOR un stomatoloģiskas infekcijas,

nieru un urogenitālas infekcijas,

ginekoloģiskas infekcijas,

gremošanas un žults izvades sistēmas infekcijas,

meningīts,

septicēmiskas infekcijas (iespējama politerapija), kā arī

ādas infekcijas,

gāzes gangrēna.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PAN-PENICILLIN G 5 000 000 SV PULVERA

INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS

Nelietojiet Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai,

ja Jums ir:

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

bijusi iepriekš nopietna alerģiska reakcija pret citām-bēta laktāma grupas

antibiotikām (piemēram penicilīniem, cefalosporīniem) (antibiotisko līdzekļu veids)

ja Jums ir alerģija pret benzilpenicilīna nātrija sāli vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Īpaša piesardzība, lietojot Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju

šķīduma pagatavošanai, nepieciešama šādos gadījumos:

traucēta nieru funkcija,

sirds mazspēja,

vecākiem par 60 gadiem,

jaundzimušajiem,

krampju risks, ja deva pārsniedz 18g,

tromboflebīta risks pie lielas koncentrācijas infūzijā,

caurejas gadījumā.

Citu zāļu lietošana un Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma

pagatavošanai

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi lietojot sekojošās zāles:

Probenecīds (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai- tās aizkavē Pan-Penicillin G 5 000

000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai elimināciju).

Metotreksāts (ķīmijterapija), benzilpenicilīna lietošana var pastiprināt

metotreksāta

iedarbību un toksisko efektu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajā praksē pierādīts zems risks attiecībā uz nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecības

norisi,

augli vai jaundzimušiem.

Šīs zāles iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Tas nav vēlams, jo zīdainim, kas saņem

mātes

pienu, tas var būt nelabvēlīgi un risku, kas skar bakteriālu vidi bērna zarnās un

mutē nedrīkst

ignorēt. Neliels daudzums aktīvās substances mātes pienā var paaugstināt

sensibilitātes risku.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transporta līdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ietekme uz

transporta līdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu ir neliela vai tās nav.

Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātriju :

PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur

8,4 mmol (193,6 mg ) nātrija vienā flakonā

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

3. KĀ LIETOT PAN-PENICILLIN G 5 000 000 SV PULVERI

INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

Jūsu medicīnas māsa vai ārsts izdarīs Jums injekciju.

Jūsu ārsts koriģēs Jums nepieciešamo devu, noteiks cik un kad injekcija būs jāsaņem.

Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir sauss

pulveris,

ko medicīnas māsa vai ārsts izšķīdinās sterilā ūdenī vai citā piemērotā

šķīdumā.

šķīdumu

injicēs vēnā vai muskulī, vai nozīmēs vēnā intravenozas

infūzijas veidā.

Ja

esat

lietojis

PAN-PENICILLIN

G

5

000

000

SV

PULVERI

INJEKCIJU

ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI vairāk nekā noteikts:

Ir maz iespējams, ka saņemsiet vairāk šo zāļu kā ārsts nozīmējis. Ja domājiet, ka esat

saņēmis par daudz, Jums ir jāziņo ārstam vai farmaceitam nekavējoties.

Personām,

saņēmušas

kļūdaini

lielu

benzilpenicilīna

devu

novēroti

krampji.

Šajā

gadījumā terapija jāpārtrauc un jānodrošina pret krampju terapija.

Ja jums rodas kādi jautājumi par šīm zālēm, konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma

pagatavošanai

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti

vai Jums iepriekš ir bijis sekojošais:

Bieži sastopamas

blakusparādības

(rodas 1–10 lietotājiem no 100)

Ādas un zemādas bojājumi: ādas izsitumi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: seruma slimībai

līdzīga reakcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: drudzis,

lokāla reakcija injekcijas vietā, asins recekļu veidošanās ar

vēnas kairinājumu vai iekaisumu

Retāk sastopamas

blakusparādības

(rodas 1–10 lietotājiem no

1 000)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofilu (balto asins

šūnu veids) līmenis augstāks par normālo

Ādas un zemādas izmaiņas: nātrene

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Reti sastopamas

blakusparādības

(rodas 1–10 lietotājiem no

10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi: smaga alerģiska reakcija ar

izsitumiem, niezi, sejas, lūpu vai mēles tūsku, analfilaktiskās

reakcijas

Asins un limfātiskās sistēmas izmaiņas: hemolītiskā anēmija

(zems sarkano asins šūnu, kas izšķīst, skaits), leikopēnija

(asinīs esošo balto asins šūnu skaita samazināšanās),

koagulācijas traucējumi (pēc augstas devas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: caureja, ko izraisa baktērija

Clostridium difficile

Nervu sistēmas traucējumi: metaboliskā encefalopātija

(smadzeņu slimība ar apziņas traucējumiem, no gribas

neatkarīgām kustībām, krampjiem) pēc lielas devas pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: nieru darbības

traucējumi ar iekaisumu (pēc lielām devām)

Aknu un/ žults izvades sistēmas traucējumi: aknu enzīmu

(transamināzes ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās

Nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: locītavu sāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi: akūta ģeneralizēta

eksantematozā pustuloze (AGEP - plaša ādas reakcija ar

apsārtumu un pūslīšu veida izsitumiem zāļu lietošanas rezultātā),

ādas nieze, makulopapulāri izsitumi (plakanas un sarkanas ādas

zonas), masalām līdzīgi izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas, ādas

apsārtums

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: anēmija (mazs sarkano

asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits, kas

var izraisīt asiņošanu un asinsizplūdumu rašanos)

Asinsvadu sistēmas traucējumi: asiņošana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

KĀ UZGLABĀT PAN-PENICILLIN G 5 000 000 SV PULVERI

INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā-vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Nelietot Pan- Penicillin G 5 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš ir norādītā

mēneša

pēdējā diena.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Pan-Penicillin satur:

Katrs flakons satur vai 3 g (5 mlj. SV) benzilpenicilīna nātrija sāls veidā

(Benzylpenicillinum sodium).

Nesatur citas sastāvdaļas.

Pan-Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais

izskats un iepakojums

Pan-Penicillin G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts

pulveris.

Tas iepakots 17 ml stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija vāciņu.

Iepakojumā ir 1, 10, 25, 50 flakoni.

Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

FRANCIJA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. 06/2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sekojoša informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Izšķīdinot 0,6 g pulvera 10 ml ūdenī injekcijām, iegūst izotonisku šķīdumu:

Ievadīšanas veids

Norādījumi pagatavošanai

Intravenoza injekcija

Izšķīdināt 0,6 g pulvera 5- 10 ml ūdens

injekcijām

vismaz 10 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā.

Intermitējoša

infūzija:

Izšķīdināt 3 g pulvera aptuveni 50 ml ūdens injekcijām

vismaz 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā.

Intramuskulā

injekcija:

Izšķīdināt 0,6 g vismaz 2 ml ūdens injekcijām vai 2 ml

0,5% lidokaīna šķīdumā.

1,2 g izšķīdināt vismaz 4 ml ūdens injekcijām vai 4 ml

0,5% lidokaīna šķīdumā.

Lidokaīna šķīdumu nedrīkst nozīmēt intravenozai

ievadīšanai.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 0,6 g (1 mlj. SV) vai 3 g (5 mlj. SV) benzilpenicilīna nātrija sāls veidā.

(Benzylpenicillinum natricum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: nātrijs

0,6 g (1 mlj. SV): 38,7 mg flakons

3 g (5 mlj. SV): 193,6 mg flakons

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai pelēkbalts pulveris.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

PAN – PENICILLIN G ir efektīvs bakteriālas infekcijas ārstēšanai un ir ar vienādu klīnisku

farmakoloģisku efektivitāti kā benzilpenicilīna nātrijs. Indikācijas izriet no veiktajiem

klīnisko

pētījumu

rezultātiem

pamatnostādnēm

pašlaik

pieejamiem

benzilpenicilīna

grupas

antibakteriāliem līdzekļiem.

To lieto sekojošu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši jutīgi mikroorganismi:

respiratoras infekcijas,

LOR un stomatoloģiskas infekcijas,

nieru un urogenitālas infekcijas,

ginekoloģiskas infekcijas,

gremošanas un žults izvades sistēmas infekcijas,

meningīti,

septicēmiskas infekcijas (iespējama politerapija), kā arī

ādas infekcijas,

gāzes gangrēna.

4.2.

Devas un lietošanas veids

PAN – PENICILLIN G šķīdums injekcijām jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Flakonā ar pulveri injekcijām pievieno nepieciešamo daudzumu šķīduma atšķaidīšanai.

Flakonu sakrata līdz pulveris izšķīst. Iepilda šķīdumu šļircē un izdara injekciju.

Devas: saskaņā ar ārsta nozīmējumu:

Devas

pacientiem

ar

normālu

nieru

funkciju

Intramuskulāra injekcija vai lēna intravenoza injekcija vai infūzija: 2,4-4,8 g diennaktī, sadalot

devās. Ārstējot smagas infekcijas, ja nepieciešams, var būt lietotas augstākas devas (skat. zemāk).

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie un jaundzimušie: 50 mg/kg diennaktī, sadalot 2 devās.

Zīdaiņi 1-4 nedēļas: 75 mg/kg diennaktī, sadalot 3 devās.

Bērni no 1 mēneša līdz 12 gadiem 100mg/kg diennaktī, sadalot 4 devās (var tikt

lietotas

augstākas devas, skat. zemāk).

Augstākas devas jānozīmē infūzijas veidā, īpaši endokardīta ārstēšanai.

Bakteriāls endokardīts: lēna intravenoza injekcija vai infūzija, 7,5 g diennaktī, sadalot 6 devās.

Sibīrijas mēris (kombinācijā ar citām antibiotikām): lēna intravenoza injekcija vai infūzija 2,4

katras 4 stundas.

Bērni 150 mg/kg, sadalot 4 devās.

Meningokoku infekcija: lēna intravenoza injekcija vai infūzija 2,4 g katras 4 stundas

Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie un jaundzimušie: 100 mg/kg diennaktī, sadalot 2

devās

Zīdaiņi 1-4 nedēļas: 150 mg/kg diennaktī, sadalot 3 devās

Bērni no 1 mēneša līdz 12 gadiem 180- 300 mg/kg diennaktī, sadalot -6 devās

Svarīgi: ja aizdomas par bakteriālu meningītu, īpaši meningokoku izraisītu, rekomendē izdarīt

vienreizēju

benzilpenicilīna

intravenozu

(vai

intramuskulāru)

injekciju

pirms

pacienta

neatliekamas

transportēšanas uz slimnīcu).

Rekomendējamās devas ir:

Pieaugušie: 1,2 g

Zīdaiņi: 300mg

Bērni 1-9 gadi: 600mg

Bērni 10 gadi un vecāki: 1,2 g ( kā pieaugušajiem)

Gadījumā, ja ir alerģija pret penicilīnu: hloramfenikolu var lietot, ja

amanēzē ir anafilaktiska

reakcija uz penicilīnu.

Intratekālai injecija: nerekomendē.

Smagu infekciju ārstēšanai: maksimāli 6 g dienā, lielas devas ir neirotoksiskas, var izraisīt

krampjus.

Devas

pacientiem

ar

nieru

funkciju

traucējumiem:

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna līmeņa serumā

kreatinīna klīrensa rādītājiem.

Devām no 0,6- 1,2 g ievadīšanas intervālam jābūt ne mazākam par 8- 10 stundām.

Augstākām devām, piemērām, 14,4 g, kas nepieciešamas smagu infekciju ārstēšanai, tādām

meningīts, benzilpenicilīna devas un ievadīšanas intervālu pielieto pēc shēmas :

Kreatinīna

Deva (g)

Deva (mlj.SV)

Ievadīšanas

1,2 vai

2 vai

0,3 vai

0,5 vai

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Tabulā norādītās devas jāsamazina līdz 300 mg katras 8 stundas gadījumos, kad aknu

saslimšanas

kombinējas ar smagu nieru mazspēju.

Ja nepieciešama hemodialīze, devai jābūt 300 mg katras 6 stundas hemodialīzes

procedūras

laikā.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai

bēta laktāma grupas antibiotikām (penicilīni, cefalosporīni).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Benzilpenicilīna nātriju nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija/ vai astma

pret

penicilīniem.

Iespējamas krusteniskas hipersensitīvas reakcijas starp penicilīniem un cefalosporīniem.

Terapijas laikā: var būt cerebrāli traucējumi ar krampjiem, īpaši pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem

vai,

dienas

deva

pārsniedz

pieaugušajiem

(skatīt

4.8. apakšpunktu).

Speciāla piesardzība jāievēro pacientiem, vecākiem par 60 gadiem, jaundzimušajiem un

pacientiem

ar samazinātu nieru funkciju.

Samazinot penicilīna devas un lietojot terapijā pretkrampju līdzekļus, samazinās krampju risks.

Augsta penicilīna koncentrācija infūzijas šķīdumā var būt kā riska faktors tromboflebītam.

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna līmeņa serumā

kreatinīna klīrensa rādītājiem.

Pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai sirds mazspēju uzmanība jāievēro sakarā ar

hipernatriēmijas risku.

Iespējama caureja/pseidomembranozs kolīts, ko ierosina Clostridium difficile. Pacienti ar

caureju ir īpaši jānovēro (skat. 4.8. apakšpunktu).

Šīs zāles satur nātriju :

PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1,7 mmol

( 38,7mg ) nātrija vienā flakonā.

PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 8,4 mmol

(193,6 mg ) nātrija vienā flakonā.

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Specifiskas problēmas ar INR disbalansu.

Palielināta perorālo antikoagulantu aktivitāte daudzos gadījumos tiek novērota pacientiem,

lieto antibiotikas. Par riska faktoriem tiek uzskatīti infekcijas un iekaisums, kā arī pacienta

vecums,

dzimums un vispārējais stāvoklis.

Ir sarežģīti noteikt, vai INR disbalanu ietekmē pati infekcija vai, tomēr, tās ārstēšana. Kaut

gan,

dažās noteiktas antibakteriālo līdzekļu klases ir vairāk iesaistītas, pārsvarā fluorhinoloni,

makrolīdi,

ciklīni, kotrimoksazols un noteikti cefalosporīni.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Probenecīds

Vienlaicīga probenicīda lietošana inhibē penicilīna ekskrēciju.

Metotreksāts

Vienlaicīga metotreksāta

lietošana var palielināt metotreksāta efektu/toksicitāti

samazinot

ekskrēciju.

4.6.

Grūtniecība un

barošana ar krūti

Grūtniecība:

Plašā klīniskajā praksē novērots zems ietekmes risks uz grūtniecības nelabvēlīgu norisi, augli

vai jaundzimušiem bērniem.

Barošana ar krūti:

Šīs zāles iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Tas nav vēlams, jo zīdainim, kas saņem mātes

pienu, tas var būt nelabvēlīgi un risku, kas skar bakteriālu vidi bērna zarnās un mutē,

nedrīkst

ignorēt.

Neliels

daudzums

aktīvās

substances

mātes

pienā

paaugstināt

sensibilitātes risku.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1000), ļoti

reti(<1/10 000 ), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10):

Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas izsitumi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: seruma slimībai

līdzīgas reakcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis,

lokāla reakcijas ievadīšanas vietā, tromboflebīts

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofīlija

Ādas un zemādas audu izmaiņas: nātrene

Reti

( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000):

Imūnās sistēmas traucējumi: angioedēma, anafilaktiskas

reakcijas

Asins

limfātiskās

sistēmas

izmaiņas:

hemolītiska

anēmija,

leikopēnija, koagulācijas traucējumi (pēc augstas devas

ievadīšanas)

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi:

Clostridium

difficile

izraisīta

caureja

Nervu

sistēmas

traucējumi:

metabola

encefalopātija

(samaņas

traucējumi, patvaļīgas kustības, krampji) pēc lielu devu

ievadīšanas

pacientiem ar traucētu nieru funkciju

Nieru

urīna

izvades

sistēmas

traucējumi:

intersticiāls

nefrīts

(pēc lielām devām)

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas

traucējumi:

transamināžu

(ASAT, ALAT) paaugstināšanās serumā.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

zināmi

(nevar noteikt

pēc pieejamiem

datiem)

Skeleta –muskuļu un saistaudu sistēma: artalģija

Ādas un zemādas audu bojājumi: akūta ģeneralizēta eksantematoza

pustuloze ( AGEP ), nieze, izsitumi makulopapulozi, izsitumi

masaliņveida, toksiski izsitumi uz ādas, eritēma

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: anēmija, trombocitopēnija

Asinsvadu sistēmas traucējumi: asiņošana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lielas

devas

parasti

labi

panesamas.

Akūta

reakcija novērota,

galvenokārt,

hipersensibilitātes gadījumos. Retos gadījumos var būt anafilaktiskais šoks 20-40 minūšu

laikā

pēc ievadīšanas. Anafilaktiskais šoks jāārstē saskaņā ar vietējām vadlīnijām.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, bēta- laktāmāzes

jūtīgi

penicilīni, ATĶ kods J01 CE01.

Darbības mehānisms: inhibē baktēriju šūnu apvalku sintēzi. Ir baktericīds efekts.

Antibakteriāls spektrs:

Jutīgs

Streptococci, pneumococci

Corynebacterium diphteriae

Meningococci

Gonococci

Pasteurella

multocida

Peptococci

Peptostreptococci

Propionibacterium

Clostridium

perfringens

Clostridium

tetani

Actinomyces

Fusobacteria

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia

Leptospira

interrogans

Treponema pallidum

Daļēji jutīgs

Enterococci

Haemophilus influenzae

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Rezistents

Staphylococci

Moraxella catarrhalis

Bēta- laktamāzi producējoši Gonococci

Bēta-

laktamāzi

producējoši

Haemophilus

influenzae

Gram-negatīva Enterobacteria

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium

difficile

Mycoplasma

Chlamydia

Rezistences biežums (1-10%) Pneumococci, Enterococcus faecalis, gonococci, H. Influenzae.

Visi streptokoku celmi var nebūt jūtīgi.

Vispārējā rezistence (>10 %) Enterococcus faecium.

Rezistences

attīstība.

Rezistence

attīstīties,

baktērijas

sintezē

lielu

daudzumu

bētalaktāmzi,

hidrolizē

penicilīnu. Daudzas no tām var inhibēt klavulānskābe. Rezistence var arī veidoties sakarā ar

modificētu

penicilīna

saistošu

olbaltumvielu

produkciju.

Rezistencei

bieži

plazmīdu

veidošanās mehānisms.

Krusteniska rezistence var veidoties starp bētalaktāma grupu (penicilīni un cefalosporīni).

Rezistences veidošanās.

Penicilīna rezistenti pneimokoki ir rezistenti pret benzilpenicilīnu. Šie celmi nav bieži

satopami

Ziemeļvalstīs, bet ir bieži sastopami citās Eiropas daļās.

Rezistences biežums variē, atkarībā no ģeogrāfijas, informācija par lokālo to izplatību

jāapkopo

vietējām mikrobioloģiskām laboratorijām.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Benzilpenicilīns

viegli

šķīstošs,

jutīgs

pret

penicilināzi,

labils

skābā

vidē,

piemērots

tikai

injekcijām.

Uzsūkšanās: pēc lēnas intravenozas injekcijas, maksimāla koncentrācija serumā tiek sasniegta

injekcijas

beigās.

Pēc

intramuskulāras

injekcijas,

maksimālā

koncentrācija

serumā

aptuveni 12 µg/ml un tiek sasniegta aptuveni pēc 30 minūtēm.

Izplatīšanās: koncentrācija ir augstāka labāk apasiņotos audos (plaušas, āda, gļotādas).

Iekļūšana

caur hematoencefaliskai barjerai ir palielināta pie meningīta, salīdzinot ar

gadījumiem, ja nav

skarts smadzeņu apvalks.

Izplatīšanās intensitāte: 0,35 l/kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 40-50%.

Izdalīšanās.

Eliminācijas

pusperiods

plazmā

minūtes.

Benzilpenicilīns

izdalās

pārsvarā caur nierēm ar tubulāru sekrēciju (90%) un glomerulāru filtrāciju (10%).

stundu

laikā

aptuveni

saņemtās

aktīvās

vielas

tiek

izvadīta

urīnu.

Vienlaicīga

probenecīda

lietošana

inhibē

benzilpenicilīna

renālu

ekskrēciju

paaugstināta

koncentrācija

serumā var saglabāties ilgāku laiku.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Preklīniskie dati par drošumu ir apskatīti citos zāļu apraksta punktos.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nesatur palīgvielas

6.2.

Nesaderība

Šķīdums injekcijām vai infūzijām jāgatavo kā aprakstīts atbilstoši rekomendācijām sadaļā 6.6,

nedrīkst pievienot citām zālēm, par kurām nav pieejami dati par mijiedarbību.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atšķaidīšanas:

Izšķīdināts

pulveris

šķīdumā

ūdeni

injekcijām

NaCl

0.9%)

ķīmiskā

fizikālā

viedokļa

stabils

uzglabāt

vismaz

stundas

istabas

temperatūrā.

Izšķīdināts

pulveris ar lidokaīnu var tikt uzglabāts vismaz 6 stundas istabas temperatūrā.

mikrobioloģiskā

viedokļa

zāles

jāizmanto

nekavējoties

pēc

atvēršanas.

tās

izlietotas

nekavējoties,

uzglabāšanas

laiku

apstākļiem

pirms

lietošanas

atbildīgs

lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

3. klases bezkrāsains stikla flakons, tilpums 17 ml.

Katrs flakons satur 0,6 g (1 mlj SV) vai 3 g (5 mlj. SV) benzilpenicilīna nātrija sāli

Iepakojumā 1, 10, 25, 50 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Izšķīdinot 0,6 g pulvera 10 ml ūdenī injekcijām iegūst izotonisku šķīdumu:

Ievadīšanas veids

Norādījumi pagatavošanai

Intravenoza injekcija

Izšķīdināt 0,6 g pulvera 5- 10 ml ūdens

injekcijām

vismaz 10 ml 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā.

Intermitējoša infūzija:

Izšķīdināt 3 g pulvera aptuveni 50 ml ūdens injekcijām vai

vismaz 50 ml 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā.

Intramuskulāra

injekcija:

Izšķīdināt 0,6 g vismaz 2 ml ūdens injekcijām vai 2 ml 0.5%

lidokaīna šķīdumā.

1,2 g izšķīdināt vismaz 4 ml ūdens injekcijām vai 4 ml 0.5%

lidokaīna šķīdumā.

Lidokaīna šķīdumu nedrīkst nozīmēt intravenozai ievadīšanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Panpharma

SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

FRANCIJA

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Pan – Penicillin G 1 000 000 SV Nr. 99-0239

Pan – Penicillin G 5 000 000 SV Nr. 99-0240

REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 13.04.1999

Pēdējāa pārreģistrācijas datums : 23.03.2010

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

14.06.2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju