Pamecil 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ampicilīns
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
J01CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ampicillinum
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd, Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0048

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pamecil 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Ampicillinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pamecil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pamecil lietošanas

Kā lietot Pamecil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pamecil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pamecil un kādam nolūkam to lieto

Pamecil aktīvā viela ir ampicilīns, kas ir plaša spektra penicilīnu grupas antibiotisks līdzeklis

(pussintētisks penicilīns), kas indicēts plaša spektra bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret

ampicilīnu jutīgi mikroorganismi. Ārsts pastāstīs par Jūsu slimības ārstēšanu un sniegs plašāku

informāciju.

Parasti Pamecil izmanto sekojošu slimību ārstēšanā:

bronhīts;

ausu, deguna un rīkles infekcijas;

endokardīts;

vēdertīfs;

kuņģa – zarnu trakta infekcijas;

gonoreja;

ginekoloģiskas infekcijas;

bakteriāls meningīts;

peritonīts;

pneimonija;

septicēmija;

urīnceļu infekcijas.

Lietojot ampicilīnu, jāņem vērā oficiālās vietējās vadlīnijas par antibiotisko līdzekļu pareizu lietošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pamecil lietošanas

Nelietojiet Pamecil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ampicilīnu, penicilīnu vai cefalosporīnu grupas līdzekļiem. Alerģiskas

reakcijas pazīmes ir sāpīga, apsārtusi, iekaisusi āda, apgrūtināta elpošana vai sēkšana,

pietūkusi seja vai mēle.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pamecil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, piemēram, nieru mazspēja;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

ja Jums iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu grupas līdzekļiem,

dažādiem alergēniem, citām bēta laktāma antibiotikām;

ja Jums ir infekciozā mononukleoze, citomegalovīrusa infekcija vai akūta, vai hroniska

limfātiskā leikēmija;

ja Jūs lietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, šo zāļu lietošanas laikā, var būt

nepieciešams lietot papildus kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus.

Ilgstoša ampicilīna lietošana var veicināt superinfekcijas attīstīšanos, ko izraisa pret to nejutīgo

mikroorganismu savairošanās.

Ilgstošas ampicilīna terapijas gadījumā, īpaši lietojot lielas zāļu devas, var būt nepieciešamas devas

izmaiņas un periodiska nieru darbības, aknu darbības un asinsrades sistēmas pārbaude.

Citas zāles un Pamecil

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram:

jebkurus citus antibiotiskos līdzekļus, piemēram, hloramfenikolu, tetraciklīnu grupas

līdzekļus, eritromicīnu vai sulfonamīdu grupas līdzekļus;

allopurinolu (podagras ārstēšanai);

probenecīdu;

aminoglikozīdu grupas līdzekļus;

klavulānskābi;

sulbaktāmu;

metotreksātu;

antacīdos līdzekļus;

iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Grūtniecība

Pirms lietot ampicilīnu grūtniecības periodā, jāapsver iespējamā terapeitiskā ieguvuma attiecība pret

iespējamo negatīvo iedarbību.

Barošana ar krūti

Mātes pienā ir konstatēts neliels daudzums ampicilīna, kas var izraisīt zīdainim alerģiskas reakcijas,

un tāpēc ampicilīna lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdz šim nav zināms, ka ampicilīns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Pamecil satur nātriju

Šīs zāles satur 65,8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas

ir līdzvērtīgi 0,03 % ieteicamās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Pamecil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.

Pamecil šķīdināšana jāveic piemērotos apstākļos, ievērojot noteikumus par aseptiku.

Intramuskulāra ievadīšana

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

1 g flakona saturam pievieno 3,5 ml ūdens injekcijām, flakonu labi sakrata.

Intravenoza ievadīšana

1 g flakona saturam pievieno 7,5 ml ūdens injekcijām, flakonu labi sakrata. Šķīdums jāinjicē lēnām (3

līdz 4 minūšu laikā). Pamecil var atšķaidīt ar 0,9 % (9 mg/ml) nātrija hlorīda vai 5 % (50 mg/ml)

glikozes šķīdumu. Pēc atbilstošas atšķaidīšanas to var ievadīt caur intravenozas sistēmas caurulīti 3

līdz 4 minūšu laikā.

Pamecil flakoni paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc izšķīdināšanas un ievadīšanas atlikušais

šķīdums jāiznīcina.

Pamecil nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, jo zūd aminoglikozīdu grupas līdzekļu

iedarbība.

Pamecil nedrīkst sajaukt kopā ar asins preparātiem, olbaltumvielu hidrolizātiem vai intravenozi

lietojamām lipīdu emulsijām.

Devas

Visas ieteicamās devas ir tikai informatīvas. Smagu infekciju gadījumā devas var palielināt.

Pieaugušie

Intravenozi ievada 250 – 500 mg ik pēc 6 stundām.

Intravenozas injekcijas/infūzijas veidā ievada 500 mg – 1 g ik pēc 4 – 6 stundām.

Maksimālā ieteicamā deva ir 8 g dienā. Šo devu septicēmijas vai bakteriāla meningīta gadījumā var

palielināt līdz 8 – 14 g dienā vai 150 – 200 mg/kg dienā.

Gados vecāki pacienti

Lai gan šiem pacientiem ir samazināta zāļu izdalīšanās caur nierēm, devas pielāgošana nav

nepieciešama, ja vien nav nieru darbības traucējumi.

Nieru darbības traucējumi

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) jāapsver devu

samazināšana vai intervāla palielināšana starp devām. Dialīzes gadījumā, pēc procedūras beigām

jālieto papildus deva (skatīt zemāk „Dialīze”).

Dialīze

Ampicilīns tiek izvadīts no organisma ar hemodialīzes palīdzību un pēc hemodialīzes ieteicams

ievadīt papildus devu.

Īpaši ieteikumi par devām

Bakteriāls meningīts

Pieaugušajiem intravenozas infūzijas veidā ievada 2 g ik pēc 6 stundām. Terapiju ar ampicilīnu

jāturpina vismaz 48 – 72 stundas pēc tam kad pacientam nav novērojami simptomi vai arī līdz

novērojama bakteriāla eradikācija. Terapiju var uzsākt ar intravenozām infūzijām un turpināt ar

intramuskulārām injekcijām. Bērniem ievada 150 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot to lietošanai

vairākās devās – ik pēc 4 – 6 stundām.

Ausu, deguna un rīkles infekcijas

Pa 250 mg 4 reizes dienā.

Zarnu infekcijas

Akūtas infekcijas ārstēšanai lieto 1 līdz 2 g 4 reizes dienā divas nedēļas. Infekcijas nēsātāju terapija

jāturpina līdz 4 – 12 nedēļas ilgi.

Kuņģa – zarnu trakta, dzimumorgānu un urīnceļu trakta infekcijas

Pacientiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg, lieto 500 mg ik pēc 6 stundām. Pacientiem ar ķermeņa

masu mazāku par 40 kg, lieto 50 mg/kg dienā, ievadot vienādi sadalītās devās ik pēc 6 – 8 stundām.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Gonoreja

2 g ampicilīna kopā ar 1 g probenecīda kā vienreizēja deva. Sievietēm ieteicams ievadīt atkārtotas

devas.

Peritonīts un intraabdomināla sepse

Ietiecamā deva pieaugušajiem ir 2 g, ko lieto intravenozi ik pēc 6 stundām. Bērniem intravenozi lieto

150 mg/kg dienā, sadalot to ievadīšanai 4 devās.

Elpceļu un mīksto audu infekcijas

Pacientiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg, lieto 250 – 500 mg devu ik pēc 6 stundām. Smagas

infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz 1000 mg 4 reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa masu

mazāku par 40 kg, lieto 25 – 50 mg/kg dienā, sadalot to vienādās daļās lietošanai ik pēc 6 – 8

stundām.

Septicēmija, endokardīts, osteomielīts

Pieaugušajiem un bērniem lieto 150 – 200 mg/kg dienā. Parasti pieaugušo deva ir 500 mg, ko ievada

4 – 6 reizes dienā. Terapiju sāk ar intravenozu ievadīšanu (vismaz 3 dienas) un turpina intramuskulāru

injekciju veidā, ievadot ik pēc 3 – 4 stundām. Terapijas ilgums ir 1 – 6 nedēļas.

Lokāla lietošana vēdera dobuma operāciju laikā

Pēcoperāciju brūces infekcijas profilaksei 1 g sterila pulvera iekaisa ekstraperitoneāli brūcē vai

muskuļu slānī.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 2 gadu vecumam jālieto ¼ no parastās pieaugušo devas, bērniem no 2 līdz 10 gadu

vecumam jālieto ½ parastās pieaugušo devas. Devu daudz precīzāk var aprēķināt atbilstoši ķermeņa

masai, lietojot 25 mg – 50 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Maksimālā ieteicamā intravenozi ievadāmā deva bērnam (līdz 17 gadu vecumam) ir 400 mg/kg dienā

un kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 – 12 g.

Ja Jums šķiet, ka Pamecil iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu.

Ja esat lietojis Pamecil vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis pārāk daudz Pamecil, nekavējoties konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi nevēlamajām blakusparādībām, tikai daudz smagāki (skatīt 4.

punktu – „Iespējamās blakusparādības”).

Ja esat aizmirsis lietot Pamecil

Jūsu ārsts vai medmāsa būs saņēmuši norādījumus par to, kad šīs zāles Jums jāievada. Maz ticams, ka

Jums šīs zāles netiks ievadītas, kā nozīmēts. Ja Jums šķiet, ka Jums aizmirsts ievadīt devu,

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tās

visdrīzāk iespējamas pacientiem, kuriem iepriekš ir pierādīta paaugstināta jutība pret penicilīnu grupas

līdzekļiem un, kuriem iepriekš ir bijusi alerģija, astma, siena drudzis vai nātrene.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Saistībā ar ampicilīna lietošanu ir ziņots par sekojošām blakusparādībām (nav zināmi - sastopamības

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija, trombocitopēnija, trombocitopēniska purpura, eozinofīlija, leikopēnija, agranulocitoze.

Šīs parādības parasti, pārtraucot zāļu lietošanu, ir atgriezeniskas un uzskatāms, ka tās ir paaugstinātas

jutības reakciju izpausmes.

Imūnās sistēmas traucējumi

Salīdzinoši bieži ir ziņots par eritematoziem, viegli niezošiem, makulopapulāriem izsitumiem uz ādas.

Izsitumi, kas parasti neattīstās pirmajā terapijas nedēļā, var pilnībā pārklāt visu ķermeni, ieskaitot

pēdas, plaukstas un mutes dobuma gļotādu. Izsitumi parasti izzūd trīs līdz septiņu dienu laikā.

Citas ziņotās paaugstinātas jutības reakcijas ir: izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, multiformā eritēma un

atsevišķs eksfoliatīvā dermatīta gadījums. Anafilakse ir visnopietnākā novērotā reakcija, kas parasti

saistīta ar parenterālu zāļu ievadīšanu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Glosīts, stomatīts, slikta dūša, vemšana, enterokolīts, pseidomembranozs kolīts un caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ir novērota mērena aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās seruma, bet šī

novērojuma nozīme nav zināma. Atsevišķos gadījumos ziņots par holestāzi un dzelti, saistībā ar

smagu Stīvensa–Džonsona sindromu.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ir ziņots, ka lietojot ampicilīnu intramuskulāri, lokāla skeleta muskuļa bojājuma dēļ, paaugstinās

kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā. KFK paaugstināšanos nenovēro, izmantojot citus

ampicilīna ievadīšanas veidus.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Iespējams pazemināts kreatinīna klīrenss. Ir ziņots par intersticiālu nefrītu un tiek uzskatīts, ka tas ir

saistīts ar paaugstinātu jutību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pamecil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pagatavotu šķīdumu lieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pamecil satur

Aktīvā viela ir ampicilīns.

Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g ampicilīna (sterila

ampicilīna nātrija sāls veidā).

Pamecil 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur citas sastāvdaļas.

Pamecil ārējais izskats un iepakojums

Pamecil ir balts vai gandrīz balts higroskopisks pulveris.

Caurspīdīga stikla (III klases) flakoni, kas noslēgti ar pelēku hlorbutilgumijas (I klases) aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Pieejami iepakojumi pa 10, 50 vai 100 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

Ražotājs

Medochemie Ltd. (factory B), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios

Athanassios, Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada septembrī.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pamecil 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g ampicilīna (Ampicillinum)

(sterila ampicilīna nātrija sāls veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,86 mmol (vai 65,8 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Pamecil ir balts vai gandrīz balts higroskopisks pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pamecil ir plaša spektra penicilīnu grupas antibiotisks līdzeklis, kas indicēts plaša spektra bakteriālu

infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret ampicilīnu jutīgi mikroorganismi.

Parasti Pamecil izmanto sekojošu slimību ārstēšanā:

bronhīts;

ausu, deguna un rīkles infekcijas;

endokardīts;

vēdertīfs;

kuņģa – zarnu trakta infekcijas;

gonoreja;

ginekoloģiskas infekcijas;

bakteriāls meningīts;

peritonīts;

pneimonija;

septicēmija;

urīnceļu infekcijas.

Pēc vēdera dobuma operācijām brūces infekciju var novērst, lietojot Pamecil ekstraperitoneāli.

Parenterāla lietošana indicēta dzīvībai bīstamu infekciju ārstēšanai vai gadījumā, kad nav iespējama

perorāla terapija.

Pamecil (ampicilīns) ir plaša spektra penicilīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši

jutīgi mikroorganismi, kas norādīti turpmāk.

Dzimumorgānu un urīnceļu

infekcijas:

izraisītāji E.coli, P.mirabilis, enterokoki, Shigella sugas,

S.typhosa un citas Salmonella sugas, un penicilināzi neproducējoša N.gonorrhoeae.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Elpceļu infekcijas:

izraisītāji penicilināzi neproducējošas

H.influenzae,

Staphylococcus

sugas,

Streptococcus sugas, tajā skaitā Streptococcus pneumoniae.

Kuņģa - zarnu trakta infekcijas: izraisītāji Shigella sugas, S.typhosa un citi, piemēram, Salmonella

sugas, E.coli, P.mirabilis un enterokoki.

Meningīts: izraisītājs N.meningitidis.

Lietojot ampicilīnu, jāņem vērā oficiālās vietējās vadlīnijas par antibiotisko līdzekļu pareizu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Visas ieteicamās devas ir tikai informatīvas. Smagu infekciju gadījumā devas var palielināt.

Pieaugušie

Intravenozi ievada 250 – 500 mg ik pēc 6 stundām.

Intravenozas injekcijas/infūzijas veidā ievada 500 mg – 1 g ik pēc 4 – 6 stundām.

Maksimālā ieteicamā deva ir 8 g dienā. Šo devu septicēmijas vai bakteriāla meningīta gadījumā var

palielināt līdz 8 – 14 g dienā vai 150 – 200 mg/kg dienā.

Gados vecāki pacienti

Lai gan šiem pacientiem ir samazināta zāļu izdalīšanās caur nierēm, devas pielāgošana nav

nepieciešama, ja vien nav nieru darbības traucējumi.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 2 gadu vecumam jālieto ¼ no parastās pieaugušo devas, bērniem no 2 līdz 10 gadu

vecumam jālieto ½ parastās pieaugušo devas. Devu daudz precīzāk var aprēķināt atbilstoši ķermeņa

masai, lietojot 25 mg – 50 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Maksimālā ieteicamā intravenozi ievadāmā deva bērnam (līdz 17 gadu vecumam) ir 400 mg/kg dienā

un kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 – 12 g.

Nieru darbības traucējumi

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) jāapsver devu

samazināšana vai intervāla palielināšana starp devām. Dialīzes gadījumā, pēc procedūras beigām

jālieto papildus deva (skatīt zemāk „Dialīze”).

Dialīze

Ampicilīns tiek izvadīts no organisma ar hemodialīzes palīdzību un pēc hemodialīzes ieteicams

ievadīt papildus devu.

Īpaši ieteikumi par devām

Bakteriāls meningīts

Pieaugušiem intravenozas infūzijas veidā ievada 2 g ik pēc 6 stundām. Terapiju ar ampicilīnu

jāturpina vismaz 48 – 72 stundas pēc tam kad pacientam nav novērojami simptomi vai arī līdz

novērojama bakteriāla eradikācija. Terapiju var uzsākt ar intravenozām infūzijām un turpināt ar

intramuskulārām injekcijām. Bērniem ievada 150 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot to lietošanai

vairākās devās – ik pēc 4 – 6 stundām.

Ausu, deguna un rīkles infekcijas

Pa 250 mg 4 reizes dienā.

Zarnu infekcijas

Akūtas infekcijas ārstēšanai lieto 1 līdz 2 g 4 reizes dienā divas nedēļas. Infekcijas nēsātāju terapija

jāturpina līdz 4 – 12 nedēļas ilgi.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Kuņģa – zarnu trakta, dzimumorgānu un urīnceļu trakta infekcijas

Pacientiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg, lieto 500 mg ik pēc 6 stundām. Pacientiem ar ķermeņa

masu mazāku par 40 kg, lieto 50 mg/kg dienā, ievadot vienādi sadalītās devās ik pēc 6 – 8 stundām.

Gonoreja

2 g ampicilīna kopā ar 1 g probenecīda kā vienreizēja deva. Sievietēm ieteicams ievadīt atkārtotas

devas.

Peritonīts un intraabdomināla sepse

Ietiecamā deva pieaugušajiem ir 2 g, ko lieto intravenozi ik pēc 6 stundām. Bērniem intravenozi lieto

150 mg/kg dienā, sadalot to ievadīšanai 4 devās.

Elpceļu un mīksto audu infekcijas

Pacientiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg, lieto 250 – 500 mg devu ik pēc 6 stundām. Smagas

infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz 1000 mg 4 reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa masu

mazāku par 40 kg, lieto 25 – 50 mg/kg dienā, sadalot to vienādās daļās lietošanai ik pēc 6 – 8

stundām.

Septicēmija, endokardīts, osteomielīts

Pieaugušiem un bērniem lieto 150 – 200 mg/kg dienā. Parasti pieaugušo deva ir 500 mg, ko ievada 4

– 6 reizes dienā. Terapiju sāk ar intravenozu ievadīšanu (vismaz 3 dienas) un turpina intramuskulāru

injekciju veidā, ievadot ik pēc 3 – 4 stundām. Terapijas ilgums ir 1 – 6 nedēļas.

Lokāla lietošana vēdera dobuma operāciju laikā

Pēcoperāciju brūces infekcijas profilaksei 1 g sterila pulvera iekaisa ekstraperitoneāli brūcē vai

muskuļu slānī.

Lietošanas veids

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.

Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, penicilīnu, cefalosporīnu grupas līdzekļiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro, ievadot zāles pacientiem ar infekciozo mononukleozi, citomegalovīrusa infekciju

vai akūtu vai hronisko limfātisko leikēmiju, jo ampicilīns šādiem pacientiem var provocēt pastiprinātu

izsitumu rašanos.

Ilgstoša ampicilīna lietošana var veicināt superinfekcijas attīstīšanos, ko izraisa pret to nejutīgo

mikroorganismu savairošanās. Parastie izraisītāji ir pseidomonas un klebsiellas, ieskaitot sēnītes.

Attīstoties superinfekcijai, jāpiemēro atbilstoša ārstēšana.

Ilgstošas ampicilīna terapijas gadījumā, īpaši lietojot lielas zāļu devas, var būt nepieciešamas devas

izmaiņas un periodiska nieru darbības, aknu darbības un asinsrades sistēmas pārbaude.

Gadījumos, kad infekcijas izraisītāji ir streptokoki, terapijai jābūt pietiekami efektīvai, lai iznīcinātu

baktērijas (vismaz 10 dienas). Pretējā gadījumā var rasties streptokoku izraisīto slimību

komplikācijas. Ārstēšanas kursu pabeidzot, jāņem kultūras paraugi analīzēm, lai noteiktu vai

streptokoki ir iznīcināti.

Nieru darbības traucējumi

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un

nepieciešama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas

Ir ziņots par nopietnām un atsevišķos gadījumos letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām)

reakcijām pacientiem, kurus ārstē ar ampicilīnu. Lai gan anafilakse daudz biežāk sastopama pēc

parenterālas ievadīšanas, tā var rasties arī pacientiem, kuri penicilīnu grupas zāles lieto iekšķīgi. Šīs

reakcijas visdrīzāk iespējamas pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret penicilīnu

grupas līdzekļiem un/vai paaugstināta jutība pret dažādiem alergēniem anamnēzē. Īpaši piesardzīgi

jāārstē pacienti, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem, piemēram, cefalosporīnu grupas līdzekļiem, jo iespējama krusteniska

alerģiska reakcija.

Svarīga informācija par palīgvielām

Pamecil 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,86 mmol (vai 65,8 mg) katrā

flakonā – tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm

Allopurinols

Var paaugstināties ādas reakciju risks – iespējama izsitumu rašanās uz ādas, īpaši pacientiem ar

hiperurikēmiju.

Bakteriostatiskie līdzekļi

Vienlaicīgi lietojot bakteriostatiskos līdzekļus, piemēram, hloramfenikolu, eritromicīnu, sulfonamīdu

grupas līdzekļus vai tetraciklīnu grupas līdzekļus ar penicilīnu grupas līdzekļiem, var tikt ietekmēta

penicilīnu grupas līdzekļu baktericīdā iedarbība. To uzskatāmi parādīja pētījumi in vitro. Tomēr šīs

mijiedarbības klīniskā nozīme nav pietiekami dokumentēta.

Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi

Ampicilīns samazina kontracepcijas līdzekļu iedarbību un būtiski palielina dzemdes asiņošanas

iespējamību. Terapijas laikā ieteicams papildus lietot nehormonālos kontracepcijas līdzekļus.

Metotreksāts

Lietojot vienlaicīgi ar penicilīnu grupas līdzekļiem, samazinājās metotreksāta klīrenss un pastiprinājās

tā toksicitāte. Lietojot ampicilīnu vienlaicīgi ar metotreksātu, pacienti rūpīgi jānovēro.

Probenecīds

Lietojot ampicilīnu vienlaicīgi ar probenecīdu novēro samazinātu ampicilīna tubulāro sekrēciju nierēs,

pagarinās eliminācijas pusperiods, ka rezultātā paaugstinās ampicilīna koncentrācija asinīs un/vai

pastiprinās toksicitāte.

Aminoglikozīdu grupas līdzekļi

Ampicilīnam, lietojot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, piemīt sinerģisms attiecībā

pret Enterococcus faecalis un daudzām zarnu nūjiņām.

Klavulānskābe un sulbaktāms

Ampicilīna aktivitāti pastiprina klavulānskābe un sulbaktāms.

Cefalopsorīnu grupas līdzekļi

Pastāv krusteniskā paaugstinātā jutība starp penicilīnu grupas līdzekļiem un cefalosporīnu grupas

līdzekļiem.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Iespējams kļūdaini pozitīvs rezultāts, nosakot glikozes līmeni urīnā ar neenzimātiskām metodēm.

Tādēļ glikozes līmenis urīnā Pamecil terapijas laikā jānosaka enzimātiski.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem ampicilīns neuzrādīja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ampicilīns ir pasaulē plaši lietots līdzeklis klīniskajā praksē kopš 1961. gada, un tā lietošana

grūtniecības laikā ir labi dokumentēta klīniskajos pētījumos. Pirms lietot ampicilīnu grūtniecības

periodā, jāapsver iespējamā terapeitiskā ieguvuma attiecība pret iespējamo negatīvo iedarbību.

Barošana ar krūti

Mātes pienā ir konstatēts neliels daudzums ampicilīna, kas var izraisīt zīdainim alerģiskas reakcijas un

tāpēc ampicilīna lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdz šim nav zināms, ka ampicilīns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citu penicilīnu grupas līdzekļu lietošanas gadījumā, lietojot ampicilīnu ir sagaidāmas

nevēlamās blakusparādības. Tās visdrīzāk iespējamas pacientiem, kuriem iepriekš ir pierādīta

paaugstināta jutība pret penicilīnu grupas līdzekļiem un, kuriem anamnēzē bijusi alerģija, astma, siena

drudzis vai nātrene.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantoti šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (

1/100 līdz <1/10);

retāk (

1/1 000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Saistībā ar ampicilīna lietošanu ir ziņots par sekojošām blakusparādībām (nav zināmi - sastopamības

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija, trombocitopēnija, trombocitopēniska purpura, eozinofīlija, leikopēnija, agranulocitoze.

Šīs parādības parasti, pārtraucot zāļu lietošanu, ir atgriezeniskas un uzskatāms, ka tās ir paaugstinātas

jutības reakciju izpausmes.

Imūnās sistēmas traucējumi

Salīdzinoši bieži ir ziņots par eritematoziem, viegli niezošiem, makulopapulāriem izsitumiem uz ādas.

Izsitumi, kas parasti neattīstās pirmajā terapijas nedēļā, var pilnībā pārklāt visu ķermeni, ieskaitot

pēdas, plaukstas un mutes dobuma gļotādu. Izsitumi parasti izzūd trīs līdz septiņu dienu laikā.

Citas ziņotās paaugstinātas jutības reakcijas ir: izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, multiformā eritēma un

atsevišķs eksfoliatīvā dermatīta gadījums. Anafilakse ir visnopietnākā novērotā reakcija, kas parasti

saistīta ar parenterālu zāļu ievadīšanu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Glosīts, stomatīts, slikta dūša, vemšana, enterokolīts, pseidomembranozs kolīts un caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ir novērota mērena aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās seruma, bet šī

novērojuma nozīme nav zināma. Atsevišķos gadījumos ziņots par holestāzi un dzelti, saistībā ar

smagu Stīvensa–Džonsona sindromu.

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ir ziņots, ka lietojot ampicilīnu intramuskulāri, lokāla skeleta muskuļa bojājuma dēļ, paaugstinās

kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā. KFK paaugstināšanos nenovēro, izmantojot citus

ampicilīna ievadīšanas veidus.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Iespējams pazemināts kreatinīna klīrenss. Ir ziņots par intersticiālu nefrītu un tiek uzskatīts, ka tas ir

saistīts ar paaugstinātu jutību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi nevēlamajām blakusparādībām, tikai daudz smagāki (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Jāņem vērā fakts, ka augsta bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekļu koncentrācija

cerebrospinālajā šķidrumā var izraisīt neiroloģiskus efektus, ieskaitot krampjus.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā ir jāpārtrauc zāļu lietošana, jāuzsāk simptomātiska terapija un jāuzsāk

nepieciešamie uzturošie pasākumi.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ampicilīna grupas antibiotiskos līdzekļus no organisma

var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, bet ne ar peritoneālo dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: bēta laktāma antibakteriālie līdzekļi, penicilīni, plaša spektra penicilīni.

ATĶ kods: J01CA01

Darbības mehānisms

Ampicilīns ir pussintētisks penicilīns ar plaša spektra baktericīdu iedarbību pret jutīgiem

grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem.

Tā darbības mehānisma pamatā ir mikrobu šūnas sieniņas olbaltumvielu biosintēzes bloķēšana un

šūnas membrānas struktūras izjaukšana, kas izraisa mikroba bojāeju. Minimālā inhibējošā

koncentrācija jutīgiem grampozitīviem mikroorganismiem ir 0,02 – 0,06 mikrogrami/ml un

gramnegatīviem mikroorganismiem tā ir 0,02 – 8 mikrogrami/ml.

Klīniskā efektivitāte

Izteikta antibakteriāla aktivitāte ampicilīnam piemīt tikai pret

Neisseriaceae, Acinetobacter

calcoaceticus, Bacteroides sugām, Branhamella catarrhalis un Pseudomonas cepacia.

Ampicilīns ir efektīvs pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru, tajā skaitā:

Staphylococcus

aureus

un

Epidermidis

(tajā

skaitā

penicilīnrezistentos

dažus

meticilīnrezistentos celmus);

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis un citas streptokoku sugas

Haemophilus influenzae un parainfluenzae (gan bēta laktamāzes pozitīvie, gan negatīvie

celmi);

Branhamella catarrhalis;

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

anaerobi, tajā skaitā Bacteroides fragilis un līdzīgas sugas; Escherichia coli, Klebsiella sugas,

Proteus paveidi (gan indolpozitīvie, gan indolnegatīvie), Morganella morganii, Citrobacter

sugas, Enterobacter sugas, Neisseria meningitidis un Neisseria gonorrhoeae.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ampicilīns ir baktericīds pie zemām koncentrācijām. Lietojot iekšķīgi, uzsūkšanās ir diezgan laba,

maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5 – 2 stundas pēc zāļu lietošanas. Vienas stundas

laikā pēc intramuskulāras 500 mg ampicilīna devas ievadīšanas tiek sasniegta maksimālā

koncentrācija plazmā, kas saglabājas apmēram 6 stundas.

Izkliede

Ampicilīns labi izplatās visos organisma audos un šķidrumos, penetrācija cerebrospinālajā šķidrumā

un smadzenēs ir ierobežota un sasniedz darbīgo terapeitisko koncentrāciju tikai iekaisuma gadījumā.

Apmēram 20 % ampicilīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, pretstatā citiem penicilīnu grupas

līdzekļiem, kuru saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 60 – 90 %.

Eliminācija

Lielākā ampicilīna daļa izdalās glomerulārās filtrācijas rezultātā caur nieru kanāliņiem neizmainītā

veidā ar urīnu. Elimināciju var aizkavēt vienlaicīga probenecīda lietošana, kas nomāc ampicilīna

sekrēciju nieru kanāliņos.

Eliminācijas pusperiods ir 1 – 2 stundas un pacientiem ar oligūriju tas ir no 15 – 20 stundām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu kancerogenitāti, mutaģenēzi vai fertilitātes

traucējumus mātītēm vai tēviņiem. Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes

traucējumiem vai kaitējumu auglim saistībā ar penicilīna lietošanu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Pamecil nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, jo zūd aminoglikozīdu grupas līdzekļu

iedarbība.

Pamecil nedrīkst sajaukt kopā ar asins preparātiem, olbaltumvielu hidrolizātiem vai intravenozi

lietojamām lipīdu emulsijām.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pagatavotu šķīdumu lieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

98-0048/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīga stikla (III klases) flakoni, kas noslēgti ar pelēku hlorbutilgumijas (I klases) aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Pieejami iepakojumi pa 10, 50 vai 100 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pamecil šķīdināšana jāveic piemērotos apstākļos, ievērojot noteikumus par aseptiku.

Intramuskulāra ievadīšana

1 g flakona saturam pievieno 3,5 ml ūdens injekcijām, flakonu labi sakrata.

Intravenoza ievadīšana

1 g flakona saturam pievieno 7,5 ml ūdens injekcijām, flakonu labi sakrata. Šķīdums jāinjicē lēnām (3

līdz 4 minūšu laikā). Pamecil var atšķaidīt ar 0,9 % (9 mg/ml) nātrija hlorīda vai 5 % (50 mg/ml)

glikozes šķīdumu. Pēc atbilstošas atšķaidīšanas to var ievadīt caur intravenozas sistēmas caurulīti 3

līdz 4 minūšu laikā.

Pamecil flakoni paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc izšķīdināšanas un ievadīšanas atlikušais

šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0048

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 21.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada septembris.

98-0048/IB/008/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju