Oxytocin 10 I.E./ ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksitocīns
Pieejams no:
Bela-pharm GmbH&Co.KG, Vācija
ATĶ kods:
QH01BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxytocin
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bela-pharm GmbH&Co.KG, Vācija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; govis; kazas; kaķi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/96/0314-01 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Ir pieejams; V/NRP/96/0314-02 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Ir pieejams; V/NRP/96/0314-03 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/96/0314-04 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-05 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-06 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-07 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 10 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-08 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-09 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-10 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/96/0314-11 - 16,6 µg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/96/0314
Autorizācija datums:
2011-10-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0019

Cestal Cat 80/20 mg košļājamās tabletes kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Zylavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungārija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cestal Cat 80/20 mg košļājamās tabletes iekšķīgai lietošanai kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 tablete satur :

Aktīvās vielas:

Prazikvantels

20 mg

Pirantela

80 mg (atbilst 230 mg pirantela embonāta)

Dzeltenīgi brūnas ovālas tabletes ar dalījuma līniju.

Katru tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķiem visu biežāk sastopamo cestožu un nematožu invāziju ārstēšanai:

cērmes- Toxocara canti, Toxacaris leonina (pieaugušās un vēlīnās kāpuru

formas)

āķtārpi- Ancylostoma tubaeforme,

lenteņi- Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis,

Dipylidium caninum (pieaugušās un kāpuru formas) Joyeuxiella spp.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām. Nelietot vienlaicīgi ar piperazīna

savienojumiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus) novēroja vieglus un pārejošus gremošanas trakta traucējumus, tādus kā

pastiprināta siekalošanās un/vai vemšana un viegli pārejoši neiroloģiski traucējumi, tādi kā

ataksija

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Ieteicamā deva ir 20 mg pirantela (atbilst 57,5 mg/kg pirantela embonātam) un 5 mg

prazikvantela /kg. Tas atbilst 1 tabletei uz 4 kg ķermeņa svara.

Ķermeņa svars vismaz 1 kg līdz maksimums 2 kg: ½ tablete

Ķermeņa svars lielāks par 2 kg līdz maksimums 4 kg: 1 tablete

Ķermeņa svars lielāks par 4 kg līdz maksimums 6 kg: 1½ tablete

Ķermeņa svars lielāks par 6 kg līdz maksimums 8 kg: 2 tabletes

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vienreizēja deva iekšķīgai lietošanai. Košļājamā tablete jādod tieši mutē, vai, ja nepieciešams

sajaucot kopā ar barību.

Apaļtārpu invāzijas gadījumā, īpaši jauniem dzīvniekiem, pilnīga to iznīcināšana var nenotikt,

tāpēc saglabājas invāzijas risks cilvēkiem.

Pētījumā, kas tika veikts 30 kaķiem, 83% kaķu brīvprātīgi apēda tableti. Pirms vai pēc zāļu

lietošanas pieeja barībai nav jāierobežo. Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, pēc iespējas

precīzi jānosaka ķermeņa svars.

Vērsties

veterinārārsta

pēc

padoma

ārstēšanas

atkārtošanas

tās

biežuma

nepieciešamību.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Katru reizi neizlietotā tablete jāuzglabā atvērtajā blisterī vai jāievieto atpakaļ kastītē.

Derīguma termiņš sadalītai tabletei (divās daļās) pēc blistera atvēršanas: 2 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tā kā tabletes ir ar garšu, tās jāuzglabā drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā. Dzīvniekiem,

kas ir sliktā klīniskā stāvoklī, vai dzīvniekiem ar smagu invāziju var attīstīties tādi simptomi

kā caureja, vemšana, parazīti fekālijās un atvemtajās masās, slikts apmatojuma stāvoklis.

Veterinārārstam ir jāizmeklē šādi dzīvnieki pirms šo zāļu lietošanas. Novājinātiem vai stipri

invadētiem kaķiem drīkst lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

novērtējuma.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai:

Lai uzturētu labu higiēnu, personas, kas dod tableti kaķim vai pievieno to dzīvnieka barībai,

pēc zāļu ievadīšanas rūpīgi jāmazgā rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Tā kā ehinokokoze ir Pasaules Dzīvnieku veselības

organizācijai (OIE) ziņojamā slimība, ir sagatavotas īpašas vadlīnijas par tās ārstēšanu,

uzskaiti un drošumu cilvēkiem, un tās ir pieejamas attiecīgajā kompetentajā iestādē.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsniem dzīvniekiem. Var lietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar piperazīna savienojumiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārsniedzot ieteicamo devu 5 reizes, pārdozēšanas simptomi netika novēroti. Pārsniedzot

ieteicamo devu vairāk kā piecas reizes, novēroja tādas nepanesības pazīmes kā vemšanu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot

kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

04/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Zāles ir iepakotas blistera iepakojumā, kas sastāv no cieši noslēgta alumīnija folija vai

sloksnes, kas izgatavota no daudzslāņu polietilēna/alumīnija folija.

Kastīte satur 1 blisteri ar 2 tabletēm (2 tabletes)

Kastīte satur 2 blisterus ar 2 tabletēm (4 tabletes)

Kastīte satur 52 blisterus ar 2 tabletēm (104 tabletes)

Kastīte satur 1 blisteri ar 8 tabletēm (8 tabletes)

Kastīte satur 3 blisterus ar 8 tabletēm (24 tabletes)

Kastīte satur 6 blisterus ar 8 tabletēm (48 tabletes)

Kastīte satur 13 blisterus ar 8 tabletēm (104 tabletes)

Kastīte satur 5 sloksnītes ar 2 tabletēm (10 tabletes)

Kastīte satur 25 sloksnītes ar 2 tabletēm (50 tabletes)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0019

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cestal Cat 80/20 mg košļājamās tabletes kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Prazikvantels

20 mg

Pirantels

80 mg, kas atbilst 230 mg pirantela embonāta

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Dzeltenīgi brūnas ovālas tabletes ar dalījuma līniju.

Katru tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem jauktai lenteņu un veltņtārpu invāzijas ārstēšanai, kuru ierosina sekojoši parazīti:

veltņtārpi - Toxocara canti, Toxacaris leonina (pieaugušās un vēlīnās kāpuru

formas),

āķtārpi - Ancylostoma tubaeforme,

lenteņi - Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis,

Dipylidium caninum (pieaugušās un kāpuru formas), Joyeuxiella spp.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot

kaķēniem,

kuri

jaunāki

nedēļām.

Nelietot

vienlaicīgi

piperazīna

savienojumiem. Skatīties 4.7. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Blusas ir starpsaimnieki plaši izplatītajam lenteņu tipam – Dipylidium caninum. Lenteņu

invāzija noteikti atkārtosies, ja vien netiks veikta to starpsaimnieku, piemēram, blusu, peļu

u.c. apkarošana.

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrētās grupas antihelmintisku līdzekli var attīstīties pēc

biežas, atkārtotas šīs grupas antihelmintisko līdzekļu lietošanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā tabletes ir ar garšu, tās jāuzglabā drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā. Dzīvniekiem,

kas ir sliktā klīniskā stāvoklī, vai dzīvniekiem ar smagu invāziju var attīstīties tādi simptomi

kā caureja, vemšana, parazīti fekālijās un atvemtajās masās, slikts apmatojuma stāvoklis.

Veterinārārstam ir jāizmeklē šādi dzīvnieki pirms šo zāļu lietošanas. Novājinātiem vai stipri

invadētiem kaķiem drīkst lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

novērtējuma.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Lai uzturētu labu higiēnu, personas, kas dod tableti kaķim vai pievieno to dzīvnieka barībai,

pēc zāļu ievadīšanas rūpīgi jāmazgā rokas. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Citi piesardzības pasākumi

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Tā kā ehinokokoze ir Pasaules Dzīvnieku veselības

organizācijai (OIE) ziņojamā slimība, ir sagatavotas īpašas vadlīnijas par tās ārstēšanu,

uzskaiti un drošumu cilvēkiem, un tās ir pieejamas attiecīgajā kompetentajā iestādē.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus)

novēroja

vieglus

pārejošus

gremošanas

trakta

traucējumus,

tādus

pastiprināta siekalošanās un/vai vemšana un viegli pārejoši neiroloģiski traucējumi, tādi kā

ataksija.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav ieteicams lietot grūsnības laikā. Drīkst lietot laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar piperazīna savienojumiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 20 mg pirantela (atbilst 57,5 mg/kg pirantela embonātam) un 5 mg

prazikvantela /kg. Tas atbilst 1 tabletei uz 4 kg ķermeņa svara.

Ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits

≥ 1,0 - ≤ 2,0

> 2,0 - ≤ 4,0

> 4,0 - ≤ 6,0

1 ½

>6,0 - ≤ 8,0

Lietošanas metode un ārstēšanas ilgums

Vienreizēja deva iekšķīgai lietošanai. Košļājamā tablete jādod tieši mutē, vai, ja nepieciešams

sajaucot kopā ar barību.

Apaļtārpu invāzijas gadījumā, īpaši jauniem dzīvniekiem, pilnīga to iznīcināšana var nenotikt,

tāpēc saglabājas invāzijas risks cilvēkiem.

Pētījumā, kas tika veikts 30 kaķiem, 83% kaķu brīvprātīgi apēda tableti. Pirms vai pēc zāļu

lietošanas pieeja barībai nav jāierobežo. Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, pēc iespējas

precīzi jānosaka ķermeņa svars.

Vērsties

veterinārārsta

pēc

padoma

ārstēšanas

atkārtošanas

tās

biežuma

nepieciešamību.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārsniedzot ieteicamo devu 5 reizes, pārdozēšanas simptomi netika novēroti. Pārsniedzot

ieteicamo devu vairāk kā piecas reizes, novēroja tādas nepanesības pazīmes kā vemšanu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: prettārpu līdzekļi, hinolona atvasinājumi un tiem līdzīgas zāļu

vielas, prazikvantela kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Prazikvantels ļoti ātri absorbējas un izplatās parazīta ķermenī. Gan in vivo, gan in vitro

pētījumos prazikvantels izraisa nopietnus parazīta apvalka bojājumus, kā rezultātā notiek

kontrakcijas un paralīze. Nekavējoties notiek parazīta muskulatūras tetāniskas kontrakcijas un

ātra sincitiālā apvalka vakuolizācija. Šīs straujās kontrakcijas ir skaidrojamas ar izmaiņām

bivalentajā katjonu plūsmā, jo īpaši kalcija plūsmā.

Pirantels darbojas kā holīnerģisks agonists. Tā darbības mērķis ir stimulēt parazīta nikotīna

holīnerģiskos receptorus, izraisot spastisko paralīzi un tādējādi ļaujot to izvadīt no kuņģu-

zarna trakta ar zarnu peristaltikas palīdzību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Cetilpalmitāts

Laktozes monohidrāts

Preželatinizēta ciete

Nātrija cietes glikolāts A

Sausais raugs

Cūku aknu pulveris

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš sadalītai tabletei (divās daļās) pēc blistera atvēršanas: 2 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izlietot sadalīto tableti nākamajā lietošanas reizē, ne vēlāk par 48 stundām.

Katru reizi neizlietotā tablete jāuzglabā atvērtajā blisterī vai jāievieto atpakaļ kastītē drošā

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zāles ir iepakotas blistera iepakojumā, kas sastāv no cieši noslēgta alumīnija folija vai

sloksnes, kas izgatavota no daudzslāņu polietilēna/alumīnija folija.

Kastīte satur 1 blisteri ar 2 tabletēm (2 tabletes)

Kastīte satur 2 blisterus ar 2 tabletēm (4 tabletes)

Kastīte satur 52 blisterus ar 2 tabletēm (104 tabletes)

Kastīte satur 1 blisteri ar 8 tabletēm (8 tabletes)

Kastīte satur 3 blisterus ar 8 tabletēm (24 tabletes)

Kastīte satur 6 blisterus ar 8 tabletēm (48 tabletes)

Kastīte satur 13 blisterus ar 8 tabletēm (104 tabletes)

Kastīte satur 5 sloksnītes ar 2 tabletēm (10 tabletes)

Kastīte satur 25 sloksnītes ar 2 tabletēm (50 tabletes)

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zylavet Pharmaceuticals Ltd.,

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.,

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/17/0019

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/04/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju