Oxy-200 LA 200 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksitetraciklīns dihidrāts
Pieejams no:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
ATĶ kods:
QJ01AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxytetracycline dihydrate
Deva:
200 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; liellopi; tītari; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/15/0047-01 - 200 mg/ml - Stikla pudele, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/15/0047
Autorizācija datums:
2020-07-01

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/15/0047 Oxy-200 LA šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, cūkām, vistām un tītariem

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi novads Harjumaa 74013 Igaunija tel. +372 6 005 005

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS.


Oxy-200 LA šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, cūkām, vistām un tītariem Oxytetracycline (as dihydrate)

3.  AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur: Aktīvā viela: Oksitetraciklīns 200 mg (atbilst 215,6 mg oksitetraciklīna dihidrāta)
Dzidrs, dzintara krāsas šķīdums.

INDIKĀCIJA(-S)


Liellopiem:

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītu elpceļu slimību ārstēšanai un kontrolei,  ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā;

Moraxella bovis izraisītā infekciozā govju keratokonjunktivīta ārstēšanai; 

Metrīta novēršanai, ja zāles tiek lietotas uzreiz pēc dzemdībām;

 Anaplasma marginale izraisītas anaplazmozes ārstēšanai;

Babesia divergens un Cytoecotes phagocytophilia izraisītas riketsiozes (Q drudža) ārstēšanai un kontrolei gadījumos, kad slimības simptomi ir konstatēti vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā.


Cūkām:

P. multocida, Bordetella bronchiseptica un Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu respiratoro slimību ārstēšanai un kontrolei, ja ganāmpulkā dažiem dzīvniekiem ir novēroti saslimšanas simptomi;

Infekciozā atrofiskā rinīta ārstēšanai un kontrolei sivēniem, kuru izraisa P. multocida un B. bronchiseptica, ja ganāmpulkā dažiem dzīvniekiem ir novēroti klīniskas saslimšanas simptomi;

Jaundzimušo diarejas ārstēšanai un kontrolei, lietojot zāles sivēnmātēm pirms vai pēc dzemdībām, vai tieši ārstējot jaundzimušos sivēnus, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā; 

MMA (mastīta-metrīta-agalaktijas) sindroma ārstēšanai un kontrolei sivēnmātēm, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā.



Aitām:

Enzootiskās pneimonijas ārstēšanai, kuru izraisa Mannheimia haemolytica

Chlamydia abortus izraisīto enzotisko abortu novēršanai; 

Anaplasma phagocytophilum un Staphylococcus aureus izraisītās aitu granulocītiskās anaplozmes ārstēšanai un kontrolei, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā; 

Atgremotāju erlihiozes ārstēšanai, kuru izraisa Ehrlichia ruminantium.


Kazām: Kazu infekciozās pleiropneimonijas ārstēšanai, kuru izraisa Mycoplasma pneumonia.
Vistām (broileriem): Putnu mikoplazmozes ārstēšanai.
Tītariem: P. multocida izraisītu infekciju ārstēšanai.

KONTRINDIKĀCIJAS


Nelietot dzīvniekiem ar aknu un/vai nieru mazspēju. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


Injekcijas vietā var novērot iekaisuma reakcijas un audu kairinājumu. Tetraciklīnu lietošana ir saistīta ar fotosensitivitātes reakcijām un, retākos gadījumos, ar hepatotoksicitāti un asins diskrāziju. Ja oksitetraciklīns tiek ievadīts jauniem dzīvniekiem, tas var izraisīt kaulu un zobu krāsas maiņu uz dzeltenu, brūnu vai pelēku. Ilgstoši lietota liela deva var aizkavēt kaulu augšanu vai dzīšanu.

MĒRĶA SUGAS


Liellopi, aitas, kazas, cūkas (virs 10 kg), tītari un vistas (broileri).

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES


Lietošanas veids: - Cūkām (virs 10 kg), liellopiem, aitām un kazām: intramuskulārai lietošanai. - Vistām (broileriem) un tītariem: subkutānai lietošanai.
Devas: - Liellopiem, cūkām (virs 10 kg), aitām un kazām: vienreizēja 20 mg oksitetraciklīna deva uz ​​kg ķermeņa svara. - Vistām (broileriem) un tītariem: vienreizēja 50 mg oksitetraciklīna deva uz kg ķermeņa svara.
Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa svars jānosaka iespējami precīzāk.
Maksimālais ievadāmais zāļu vielas daudzums vienā injekcijas vietā: - Liellopiem: 10 ml. - Cūkām, kazām un aitām: 5 ml.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Nav.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Liellopiem, kazām un aitām:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Pienam: 13 dienas. Cūkām:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Vistām (broileriem) un tītariem:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas. Sargāt no tiešiem saules stariem.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai: Liellopiem, aitām, kazām un cūkām: neinjicēt subkutāni. Parenterāla tetraciklīnu ievadīšana var samazināt auglību vīriešu kārtas dzīvniekiem. Nelietot cūkām, kuru svars ir mazāks par 10 kg.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas nav iespējams, ārstēšanu pamatot ar vietējiem (reģiona, saimniecības līmeņa) epidemioloģiskajiem datiem par baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret oksitetraciklīnu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem tetraciklīniem līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei. Izmantot sterilu adatu un šļirci.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Veterināro zāļu lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert un neēst. Pēc rīkošanās ar šīm zālēm, rūpīgi nomazgāt rokas. Izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas: zāles var izraisīt lokālu kairinājumu un/vai sāpes injekcijas vietā. Ja notikusi nejauša pašinjicēšanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret oksitetraciklīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm izmantot cimdus, jo zāles var izraisīt sensibilizāciju un kontaktdermatītu. Grūsnība un laktācija: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā. Tetraciklīnu lietošana zobu un kaulu attīstības periodā, ieskaitot grūsnības pēdējo trimestri, var izraisīt nopietnas izmaiņas zobu un kaulu struktūrā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nelietot vienlaikus ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, penicilīniem un cefalosporīniem. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) Pārdozēšanas gadījumā nav novērotas citas blakusparādības, kā tās, kas minētas 6.punktā.
Nesaderība: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.  ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
07/2020

15. CITA INFORMĀCIJA
Recepšu veterinārās zāles. Iepakojums:  Kartona kaste ar 100 ml brūna stikla flakonu, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi vald Harjumaa 74013 Igaunija tel. +372 6 005 005





9

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/15/0047

1.  VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxy-200 LA šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, cūkām, vistām un tītariem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur: Aktīvā viela: Oksitetraciklīns 200 mg (atbilst 215,6 mg oksitetraciklīna dihidrāta)
Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. Dzidrs, dzintara krāsas šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Liellopi, aitas, kazas, cūkas (virs 10 kg), tītari un vistas (broileri).
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Liellopiem:

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītu elpceļu slimību ārstēšanai un kontrolei,  ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā;

Moraxella bovis izraisītā infekciozā govju keratokonjunktivīta ārstēšanai; 

Metrīta novēršanai, ja zāles tiek lietotas uzreiz pēc dzemdībām;

 Anaplasma marginale izraisītas anaplazmozes ārstēšanai;

Babesia divergens un Cytoecotes phagocytophilia izraisītas riketsiozes (Q drudža) ārstēšanai un kontrolei gadījumos, kad slimības simptomi ir konstatēti vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā.


Cūkām:

P. multocida, Bordetella bronchiseptica un Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu respiratoro slimību ārstēšanai un kontrolei, ja ganāmpulkā dažiem dzīvniekiem ir novēroti saslimšanas simptomi;

Infekciozā atrofiskā rinīta ārstēšanai un kontrolei sivēniem, kuru izraisa P. multocida un B. bronchiseptica, ja ganāmpulkā dažiem dzīvniekiem ir novēroti klīniskas saslimšanas simptomi;

Jaundzimušo diarejas ārstēšanai un kontrolei, lietojot zāles sivēnmātēm pirms vai pēc dzemdībām, vai tieši ārstējot jaundzimušos sivēnus, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā; 

MMA (mastīta-metrīta-agalaktijas) sindroma ārstēšanai un kontrolei sivēnmātēm, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā.


Aitām:

Enzootiskās pneimonijas ārstēšanai, kuru izraisa Mannheimia haemolytica

Chlamydia abortus izraisīto enzotisko abortu novēršanai; 

Anaplasma phagocytophilum un Staphylococcus aureus izraisītās aitu granulocītiskās anaplozmes ārstēšanai un kontrolei, ja ir konstatēti slimības simptomi vairākiem dzīvniekiem ganāmpulkā; 

Atgremotāju erlihiozes ārstēšanai, kuru izraisa Ehrlichia ruminantium.


Kazām: Kazu infekciozās pleiropneimonijas ārstēšanai, kuru izraisa Mycoplasma pneumonia.
Vistām (broileriem): Putnu mikoplazmozes ārstēšanai.
Tītariem: P. multocida izraisītu infekciju ārstēšanai.
4.3 Kontrindikācijas
Nelietot dzīvniekiem ar aknu un/vai nieru mazspēju. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Liellopiem, aitām, kazām un cūkām: neinjicēt subkutāni. Nelietot cūkām, kuru svars ir mazāks par 10 kg. Parenterāla tetraciklīnu ievadīšana var samazināt auglību vīriešu kārtas dzīvniekiem.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas nav iespējams, ārstēšanu pamatot ar vietējiem (reģiona, saimniecības līmeņa) epidemioloģiskajiem datiem par baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret oksitetraciklīnu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem tetraciklīniem līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei. Izmantot sterilu adatu un šļirci.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Veterināro zāļu lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert un neēst. Pēc rīkošanās ar šīm zālēm, rūpīgi nomazgāt rokas. Izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas: zāles var izraisīt lokālu kairinājumu un/vai sāpes injekcijas vietā. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret oksitetraciklīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm izmantot cimdus, jo zāles var izraisīt sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Injekcijas vietā var novērot iekaisuma reakcijas un audu kairinājumu. Tetraciklīnu lietošana ir saistīta ar fotosensitivitātes reakcijām un, retākos gadījumos, ar hepatotoksicitāti un asins diskrāziju. Ja oksitetraciklīns tiek ievadīts jauniem dzīvniekiem, tas var izraisīt kaulu un zobu krāsas maiņu uz dzeltenu, brūnu vai pelēku. Ilgstoši lietota liela deva var aizkavēt kaulu augšanu vai dzīšanu.
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā. Tetraciklīnu lietošana zobu un kaulu attīstības periodā, ieskaitot grūsnības pēdējo trimestri, var izraisīt nopietnas izmaiņas zobu un kaulu struktūrā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot vienlaikus ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, penicilīniem un cefalosporīniem.
4.9 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: - Cūkām (virs 10 kg), liellopiem, aitām un kazām: intramuskulārai lietošanai. - Vistām (broileriem) un tītariem: subkutānai lietošanai.
Devas: - Liellopiem, cūkām (virs 10 kg), aitām un kazām: vienreizēja 20 mg oksitetraciklīna deva uz ​​kg ķermeņa svara. - Vistām (broileriem) un tītariem: vienreizēja 50 mg oksitetraciklīna deva uz kg ķermeņa svara.
Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa svars jānosaka iespējami precīzāk.
Maksimālais ievadāmais zāļu vielas daudzums vienā injekcijas vietā: - Liellopiem: 10 ml. - Cūkām, kazām un aitām: 5 ml.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pārdozēšanas gadījumā nav novērotas citas blakusparādības, kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Liellopiem, kazām un aitām:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Pienam: 13 dienas. Cūkām:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Vistām (broileriem) un tītariem:  Gaļai un blakusproduktiem: 27 dienas. Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, oksitetraciklīns. ATĶ vet kods: QJ01AA06.
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Oksitetraciklīns ir tetraciklīna grupas antibiotika, kuru ražo fermentējot Streptomyces rimosus. Tai piemīt plaša spektra antimikrobiāla iedarbība pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, mikoplazmām, vienšūņiem, riketsijām un hlamīdijām. Oksitetraciklīns ir bakteriostatiska viela, kas kavē proteīnu sintēzi jutīgo mikroorganismu šūnās.
5.2 Farmakokinētiskie dati
Pēc intramuskulāras injekcijas daļa aktīvās vielas strauji uzsūcas asinīs un plaši izplatās visa organisma audos. Atlikušais zāļu daudzums injekcijas vietā izdalās lēnāk, veidojot aktīvās vielas depo, tādējādi tiek panākts ilgstošs iedarbības laiks, kurš ilgst 3-5 dienas pēc vienas injekcijas. Maksimālā zāļu vielas koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc injekcijas, zāļu viela noārdās lēnām uzturot terapeitisko līmeni 3-5 dienas. Oksitetraciklīns maksimālo koncentrāciju sasniedz elpceļu un acu audos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
2-pirolidons Povidons K17 Nātrija formaldehīda sulfoksilāta dihidrāts Magnija oksīds, smagais Monoetanolamīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
6.2 Būtiska nesaderība
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Sargāt no tiešiem saules stariem.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Kartona kaste ar 100 ml brūna II tipa stikla flakonu, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles un to atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi vald 74013 Harjumaa Igaunija tel.: +372 6 005 005



8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/NRP/15/0047

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2020

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Recepšu veterinārās zāles.

11

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju