Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxaliplatine
HOSPIRA France
L01XA03
oxaliplatin
5 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution > oxaliplatine : 5 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 50 mg
liste I
Autres antinéoplasiques, produits à base de platine
570 138-0 ou 34009 570 138 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 139-7 ou 34009 570 139 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 223-8 ou 34009 570 223 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2010;570 224-4 ou 34009 570 224 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2009;
Abrogée
2006-12-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012 Dénomination du médicament OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion OXALIPLATINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Autres antinéoplasiques, produits à base de platine Indications thérapeutiques L'oxaliplatine est un agent anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers métastatiques (avancés) du côlon (gros intestin) ou du rectum, ou en tant que traitement associé à la suite d'une opération chirurgicale visant à retirer une tumeur présente au niveau du côlon. L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine. Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine pour reconstitution dans 10 ml de solvant. Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine pour reconstitution dans 20 ml de solvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile (5-FU) et à l'acide folinique (FA) est indiqué dans: · le traitement des cancers colorectaux métastatiques, · le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur initiale. 4.2. Posologie et mode d'administration La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément aux procédures de l'établissement. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans ce local. POSOLOGIE MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE La dose d'oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est de 85 mg/m 2 , en perfusion intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois). La dose d'oxaliplatine recommandée dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m 2 , en perfusion intraveineuse répétée toutes les deux semaines. La dose devra être ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique 4.4). L'OXALIPLATINE DEVRA TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT Izlasiet visu dokumentu