Otrivin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
ATĶ kods:
R01AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Xylometazolini hydrochloridum
Deva:
1 mg/ml
Zāļu forma:
Deguna aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0313

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Otrivin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Xylometazolini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Otrivin Menthol 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošanas

Kā lietot Otrivin Menthol 1 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Otrivin Menthol 1 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Otrivin Menthol 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Otrivin Menthol 1 mg/ml ir deguna gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis, kas ātri novērš deguna

aizlikumu. Papildus tas satur atvēsinošu mentola un eikalipta aromātu. Otrivin Menthol 1 mg/ml

indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem.

Otrivin Menthol 1 mg/ml satur aktīvo vielu ksilometazolīnu. Tas ātri atbrīvo Jūsu aizlikto degunu,

padarot elpošanu vieglāku.

Otrivin Menthol 1 mg/ml lieto deguna aizlikuma mazināšanai, ko izraisa saaukstēšanās, siena drudzis

vai cits alerģisks rinīts, vai sinusīts.

Otrivin Menthol 1 mg/ml iedarbība sākas 2 minūšu laikā un turpinās pat līdz 12 stundām. Tam ir laba

panesamība, arī pacientiem ar jutīgu deguna gļotādu.

Otrivin Menthol 1 mg/ml var tikt lietots arī ausu infekciju terapijā, lai palīdzētu mazināt deguna un

rīkles gļotādas tūsku. Ārsts to var nozīmēt arī deguna izmeklējumu gadījumā.

Laboratorijas pārbaudēs novērots, ka ksilometazolīns samazina cilvēka rinovīrusu infekciozo

aktivitāti, kas izpaužas kā vispārēja saaukstēšanās.

Turklāt tas nesatur konservantus, tāpēc līdz minimumam ir samazināts alerģijas un kairinājuma

rašanās risks.

2.

Kas Jums jāzina pirms Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Otrivin Menthol 1 mg/ml šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums nesen bijusi operācija caur deguna dobumu (smadzeņu operācija, kur manipulācijas

veiktas caur degunu vai muti);

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

ja Jums ir hronisks deguna iekaisums ar ļoti sausām deguna ejām (rhinitis sicca vai atropiskais

rinīts) .

Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo šādā gadījumā

Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošana Jums nav piemērota.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir paaugstināts asinsspiediens,

Jums ir sirds slimības (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroms),

Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze),

Jums ir diabēts,

Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija),

Jums ir labdabīgs virsnieru dziedzera audzējs, kas ražo lielu daudzumu adrenalīna un

noradrenalīna (feohromocitoma),

lietojat antidepresantus, kas zināmi kā monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), vai esat tos

lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā.

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Otrivin Menthol 1 mg/ml pirms

konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi kā citi līdzekļi pret deguna aizlikumu, ļoti jutīgiem pacientiem Otrivin Menthol 1 mg/ml var

izraisīt miega traucējumus, reiboni vai trīsas. Ja šīs pazīmes kļūst traucējošas, konsultējieties ar ārstu.

Līdzīgi kā citus vietējus, tūsku mazinošus līdzekļus, Otrivin Menthol 1 mg/ml bez pārtraukuma

nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas. Ja slimības simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu. Pārmērīga

lietošana var izraisīt atgriezenisku deguna nosprostojumu vai pasliktināt to.

Otrivin Menthol 1 mg/ml nav paredzēts lietošanai acīs vai mutē.

Nepārsniedziet rekomendēto devu, īpaši tas attiecas uz bērniem un veciem cilvēkiem.

Bērni un pusaudži

Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Citas zāles un Otrivin Menthol 1 mg/ml

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Otrivin Menthol 1 mg/ml, ja Jūs lietojat specifiskas zāles depresijas ārstēšanai. Tādas zāles

kā:

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI): nelietojiet Otrivin Menthol 1 mg/ml, ja lietojat vai

pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis(-usi) MAOI,

tri- un tetra- cikliskos antidepresantus.

Ja lietojat kādu no augstāk uzskaitītajām zālēm, pirms Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošanas vaicājiet

padomu ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtnieciba vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Otrivin Menthol 1 mg/ml grūtniecības laikā.

Ja barojat mazuli ar krūti, Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošana pieļaujama tikai, ja to nozīmējis ārsts.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Otrivin Menthol 1 mg/ml neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Otrivin Menthol 1 mg/ml

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem:

1 aerosola deva katrā nāsī 3 reizes dienā pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 3 devām dienā katrā

nāsī. Pēdējo devu var lietot pirms nakts miera.

Lietošanas norādījumi

Nenogrieziet pudeles uzgali. Dozētājsūknis ir gatavs uzpildīšanai pirms lietošanas.

Izšņauciet degunu.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Pirms pirmās lietošanas reizes piepildiet aerosola sūkni, to 4 reizes nospiežot, līdz vienmērīga

aerosola deva izsmidzinās gaisā. Dozētā aerosola sūknis būs gatavs turpmākajām lietošanas

reizēm. Ja aerosols neizsmidzinās, sūkni pilnībā nospiežot, vai zāles nav lietotas ilgāk kā 6 dienas,

aerosola sūknis atkal jāpiepilda, to 4 reizes nospiežot. Esiet piesardzīgi, lai neiesmidzinātu acīs vai

mutē.

Turiet pudelīti stāvus – īkšķis pudelītes apakšā un sprausla starp diviem pirkstiem.

Nedaudz noliecieties uz priekšu un ielieciet sprauslu nāsī.

Uzspiediet uz aerosola sūkņa un vienlaicīgi nedaudz ieelpojiet caur degunu.

Atkārtojiet šīs darbības otrai nāsij.

Tūlīt pēc lietošanas noslaukiet un nosusiniet sprauslu un uzlieciet aizsargvāciņu.

Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, aerosols lietojams tikai vienam cilvēkam.

Ja esat lietojis Otrivin Menthol 1 mg/ml vairāk nekā noteikts

Ja gadījies lietot pārāk daudz Otrivin Menthol 1 mg/ml vai netīšām gadījies to norīt, nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Ja esat aizmirsis lietot Otrivin Menthol 1 mg/ml

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Otrivin Menthol 1 mg/ml lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,

ja novērojat kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:

apgrūtināta elpošana vai rīšana,

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,

izteikta ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai uztūkumiem.

Bieži novērotas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 pacientiem)

Deguna gļotādas sausums vai kairinājums, slikta dūša, galvassāpes, vietējas dedzināšanas sajūta.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem)

Alerģiskas reakcijas (ādas izsitumi, nieze), redzes traucējumi, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Otrivin Menthol 1 mg/ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot Otrivin Menthol 1 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes

pēc „Derīgs līdz:/ EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādīta mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Otrivin Menthol 1 mg/ml satur

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds. 1 ml satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda. Katra

dozētā sūkņa deva (0,14 ml) satur 0,14 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts,

nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, levomentols, eikaliptols, makrogolglicerīna hidroksistearāts,

sorbīts, attīrīts ūdens.

Otrivin Menthol 1 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Otrivin Menthol 1 mg/ml ir dozēts deguna aerosols, kas satur dzidru līdz opalescējošu, bezkrāsainu

līdz viegli baltu šķīdumu ar mentola un cineola aromātu pudelē ar sūkni, kas nodrošina precīzu

dozēšanu.

Pieejams iepakojumos pa 10 ml.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts:

epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Otrivin Menthol 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Otrivin Menthol 1 mg/ml deguna aerosola, šķīduma satur 1mg ksilometazolīna hidrohlorīda

(xylometazolini hydrochloridum). Katra dozētā sūkņa deva (0,14 ml) satur 0,14 mg ksilometazolīna

hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums: dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli balts šķīdums ar mentola un

cineola aromātu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Deguna aizlikuma mazināšanai saaukstēšanās, siena drudža vai cita alerģiska rinīta un sinusīta gadījumā.

Izdalījumu izvadīšanas veicināšanai, ja skarti deguna blakusdobumi.

Papildlīdzeklis vidusauss iekaisuma ārstēšanai, lai likvidētu deguna un rīkles gala gļotādas tūsku.

Rinoskopijas atvieglošanai.

Otrivin Menthol 1 mg/ml ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pediatriskā populācija

Otrivin Menthol 1 mg/ml nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Devas un lietošanas veids

Nelietot Otrivin ilgāk, kā 10 dienas pēc kārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nepārsniegt ieteicamo devu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par12 gadiem

1 aerosola deva katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 3 devām dienā

katrā nāsī.

Pēdējo devu ieteicams lieto neilgi pirms gulētiešanas.

Dozētais aerosols nodrošina precīzu dozēšanu un nodrošina labu šķīduma sadalīšanos uz deguna gļotādas

virsmas. Tas nepieļauj netīšu zāļu pārdozēšanas iespēju. Katra dozētā sūkņa deva izdala 0,14 ml aerosola

(0,14 mg ksilometazolīna hidrohlorīda).

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Pirms pirmās lietošanas reizes, sūknis jāpiepilda to četras reizes nospiežot. Reizi piepildīts, sūknis būs

gatavs turpmākai regulārai lietošanai ikdienā. Ja nospiežot sūkni līdz galam strūkla neveidojas vai zāles

nav lietotas vairāk nekā 6 dienas, sūknis atkal būs jāpiepilda to 4 reizes nospiežot.

Jāizvairās no aerosola iesmidzināšanas acīs.

1. Jāizšņauc deguns.

2. Pudelīti jātur vertikāli, ar atveri uz augšu. Īkšķis jātur zem pudeles ar sprauslu starp diviem

pirkstiem.

3. Galva nedaudz jānoliec uz priekšu un sprausla jāieliek nāsī.

4. Jāpiespiež aerosola sūknis un vienlaicīgi viegli jāieelpo caur degunu.

5. Uzreiz pēc lietošanas pirms vāciņa uzlikšanas sprausla jānotīra un jānosausina.

6. Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, aerosols lietojams tikai vienam cilvēkam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tāpat kā citus vazokonstriktorus, Otrivin Menthol 1 mg/ml nedrīkst lietot pacientiem ar transsfenoidālu

hipofīzektomiju vai kuriem ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, skarot dura mater.

Pacienti ar slēgta kakta glaukomu.

Pacienti ar Rhinitis sicca vai atrofisko rinītu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Otrivin Menthol 1 mg/ml, tāpat kā citus simpatomimētiskus līdzekļus, uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir

spēcīga reakcija uz adrenerģiskām vielām, izpaužoties ar bezmiegu, reiboni, trīci, sirds aritmijām vai

paaugstinātu asinsspiedienu.

Otrivin lietojams piesardzīgi:

pacientiem ar hipertensiju, kardiovaskulāru slimību. Pacientiem ar pagarināta QT intervāla

sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks;

pacientiem ar hipertireozi, cukura diabētu, feohromocitomu;

pacientiem ar prostatas hipertrofiju;

pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai tos lietojuši pēdējo divu

nedēļu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā citus vietēji lietojamos vazokonstriktorus, Otrivin Menthol 1 mg/ml nedrīkst lietot ilgāk kā 10

dienas pēc kārtas: ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt atkārtotu deguna aizlikumu un/vai deguna

gļotādas atrofiju.

Nepārsniegt ieteikto devu, īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Otrivin Menthol 1 mg/ml nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori): ksilometazolīns var veicināt monoamīnoksidāzes

inhibitoru iedarbību un var izraisīt hipertensīvo krīzi. Ksilometazolīna lietošana nav ieteicama pacientiem,

kuri lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši MAOI (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tri- un tetracikliskie antidepresanti: tri- vai tetra- ciklisko antidepresantu un simpatomimētisko līdzekļu

vienlaicīga lietošana var pastiprināt ksilometazolīna simpatomimētisko iedarbību, tāpēc to

vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Iespējamās sistēmiskās vazokonstriktīvās iedarbības dēļ Otrivin Menthol 1 mg/ml grūtniecības laikā

piesardzības nolūkā nedrīkst lietot.

Barošana ar krūti

Nav pierādījumu par jebkādu negatīvu iedarbību uz zīdaini, kas barots ar krūti. Tomēr nav zināms, vai

ksilometazolīns izdalās mātes pienā, tāpēc jāievēro piesardzība, un barojot bērnu ar krūti Otrivin Menthol

1 mg/ml drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par Otrivin Menthol 1 mg/ml ietekmi uz fertilitāti un nav veikti arī pētījumi ar

dzīvniekiem. Tā kā sistēmiska ksilometazolīna hidrohlorīda ietekme ir neliela, tā ietekme uz fertilitāti ir

maz ticama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Otrivin Menthol 1 mg/ml neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk uzskaitītās novērotās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un

novērošanas biežuma. Novērošanas biežumi ir apzīmēti sekojoši:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100

līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi:

nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.

Blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

hipersensitivitātes reakcijas (angioneirotiskā tūska, nieze,

izsitumi)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes

Acu bojājumi

Ļoti reti:

pārejoši redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti:

neregulāra un paātrināta sirdsdarbība

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

deguna gļotādas sausums un diskomforta sajūta

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

dedzinoša sajūta zāļu lietošanas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārmērīga ārīga vai nejauša iekšķīga ksilometazolīna hidrohlorīda lietošana var izraisīt reiboņus, svīšanu,

ievērojami pazeminātu ķermeņa temperatūru, galvassāpes, bradikardiju, hipertensiju, elpošanas

nomākumu, komu un krampjus. Pēc hipertensijas var attīstīties hipotensija. Mazi bērni biežāk ir jutīgāki

pret zāļu toksisku iedarbību nekā pieaugušie.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ikvienā gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, ja ir zināms par

pārdozēšanu, nekavējoties jāveic simptomātiska ārstēšana mediķu uzraudzībā. Tajā skaitā pacienta

novērošana vairāku stundu garumā. Smagas pārdozēšanas gadījumā, kad novērojama sirds apstāšanās,

jāveic reanimācijas pasākumi vismaz 1 stundas garumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi, simpatomimētiski

līdzekļi, monopreparāti.

ATĶ kods: R01A A07

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Ksilometazolīns ir simpatomimētisks līdzeklis, kas darbojas uz

adrenerģiskiem receptoriem deguna

gļotādā. Lietojot degunā, tas sašaurina deguna asinsvadus, tādējādi mazinot deguna un blakus esošo rīkles

gala apvidu gļotādas tūsku. Tas arī mazina ar gļotu hipersekrēciju saistītos simptomus un veicina

aizlikumu izdalīšanos. Tas atbrīvo deguna ejas un ļauj pacientam, kas cieš no deguna aizlikuma, vieglāk

elpot caur degunu. Otrivin Menthol 1 mg/ml iedarbība sākas 2 minūšu laikā un ilgst pat līdz 12 stundām

(piem., visas nakts garumā).

Dubultaklā, ar sālsšķīdumu kontrolētā pētījumā pacientiem ar vispārēju saaukstēšanos, balstoties uz

rinomanometrijas mērījumiem, Otrivin Menthol 1 mg/ml tūsku mazinošais efekts bija ievērojami labāks

(p<0,0001) salīdzinoši ar sālsšķīdumu. Aizlikta deguna atvieglojums Otrivin Menthol 1 mg/ml grupā tika

sasniegts divas reizes ātrāk nekā sālsšķīduma grupā, kas bija 5 minūtes pēc terapijas (p=0,047).

Otrivin Menthol 1 mg/ml ir laba panesamība, pat pacientiem ar jutīgu gļotādu, līdzeklis netraucē

mukociliāro funkciju.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

In vitro pētījumos ir novērots, ka ksilometazolīns samazina cilvēka rinovīrusu aktivitāti, kas saistīta ar

vispārēju saaukstēšanos.

Otrivin Menthol 1 mg/ml ir balansēts pH līmenis, kas ir diapazonā deguna dobumā esošajam.

Otrivin Menthol 1 mg/ml nesatur konservantus. Vakuuma sūknis, kas veido dozētu sūkņa devu, ir īpaši

radīts, lai aerosola pudeles saturā neiekļūtu mikrobi. Īpašas formas sprausla un uzgalis ar īpašo atveri, kas

ļauj pāri palikušajam šķīdumam nožūt, pasargā no mikrobu iekļūšanas nākamajā devā.

Otrivin Menthol 1 mg/ml sastāvā papildus aktīvajai vielai ksilometazolīnam ir atvēsinoši aromātiski

mentola un eikalipta tvaiki.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ksilometazolīna koncentrācija cilvēka plazmā pēc zāļu lietošanas vietēji degunā ir zem visjutīgāko

metožu noteikšanas robežas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ksilometazolīnam nav mutagēnas iedarbības. Pētījumā, kurā pelēm un žurkām ksilometazolīnu ievadīja

subkutāni, nekonstatēja teratogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts,

Nātrija hlorīds,

Dinātrija edetāts,

Levomentols,

Eikaliptols,

Makrogolglicerīna hidroksistearāts,

Sorbīts,

Attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Deguna aerosols

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar piestiprinātu dozēšanas sūkni (materiāli, kas saskaras ar šķīdumu:

zema blīvuma polietilēns, augsta blīvuma polietilēns, polietilēns / butils, nerūsējošs tērauds) un

polipropilēna sprauslu ar aizsargvāciņu.

Saturs: 10 ml.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

98-0313

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 20. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju