Otoxolan

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Marbofloxacin, Clotrimasolum, Deksametazona acetātu
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QS02CA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Marbofloxacin, Clotrimasolum, Dexamethasone acetate
Zāļu forma:
ausu pilieni, suspensija
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/16/0038

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1494

Metabolase Forte šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Metabolase Forte

šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām un cūkām.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

D,L- acetilmetionīns 200 mg

Ciānkobalamīns 0,2 mg

L-karnitīna hidrohlorīds 61,3 mg

(atbilst 50 mg karnitīna)

Alfa-tokoferola acetāts 33 mg

(atbilst 30 mg α-tokoferola)

Palīgvielas:

Benzilspirts

Citas palīgvielas līdz 1 ml.

4.

INDIKĀCIJAS

Uzturošai terapijai šādos gadījumos:

- atveseļošanās periodā pēc pārslimotām infekcijas slimībām;

- neadekvātas ēdināšanas izraisīti barības izmantojamības traucējumi;

- dažādas etioloģijas hepatopātijas;

- hepatopātijas, kuras norisinās ar aknu taukaino infiltrāciju (grūsnības toksēmija aitām, muskulatūras

disfunkcija saistībā ar miodistrofiju un nepieciešamību enerģētisko procesu paaugstināšanai; slikts

vispārējais veselības stāvoklis);

- kardiopātijas;

- aborta un nometekļa disfunkcijas predisponējošo faktoru novēršanai;

- imūnās sistēmas disfunkcija.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav zināmas.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav novērotas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi, aitas un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai 1 reizi dienā vismaz 5 dienas pēc kārtas.

Liellopiem, zirgiem un pieaugušām cūkām: 5ml/100kg ķermeņa svara.

Aitām, sivēniem, teļiem un kumeļiem: 0,5-1ml/10kg ķermeņa svara.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt istabas temperatūrā. Sargāt no gaismas. Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

Iepakojuma izmēri: 100ml un 250ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA "Optim Vet"

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads, LV-3430

Latvija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1494

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Metabolase Forte

šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

D,L- acetilmetionīns 200 mg

Ciānkobalamīns 0,2 mg

L-karnitīna hidrohlorīds 61,3 mg

(atbilst 50 mg karnitīna)

Alfa-tokoferola acetāts 33 mg

(atbilst 30 mg α-tokoferola)

Palīgvielas:

Benzilspirts 20 mg

Citas palīgvielas līdz 1 ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, sarkanas krāsas viegli opaliscējošs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, zirgi, aitas un cūkas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Uzturošai terapijai šādos gadījumos:

- atveseļošanās periodā pēc pārslimotām infekcijas slimībām;

- neadekvātas ēdināšanas izraisīti barības izmantojamības traucējumi;

- dažādas etioloģijas hepatopātijas;

- hepatopātijas, kuras norisinās ar aknu taukaino infiltrāciju (grūsnības toksēmija aitām, muskulatūras

disfunkcija saistībā ar miodistrofiju un nepieciešamību enerģētisko procesu paaugstināšanai; slikts

vispārējais veselības stāvoklis);

- kardiopātijas;

- aborta un nometekļa disfunkcijas predisponējošo faktoru novēršanai;

- imūnās sistēmas disfunkcija.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav novērotas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9. Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai 1 reizi dienā vismaz 5 dienas pēc kārtas.

Liellopiem, zirgiem un pieaugušām cūkām: 5 ml/100 kg ķermeņa svara.

Aitām, sivēniem, teļiem un kumeļiem: 0,5-1 ml/10 kg ķermeņa svara.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, citas kombinācijas.

ATĶ vet kods: QA11JC00.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Metabolase

Forte

d,l-acetilmetionīna,

l-karnitīna,

α-tokoferola

vitamīna),

cianokobolamīna

kombinēts preparāts injekcijām. Šīs četras aktīvas iedarbības vielas iesaistās dažādās vielmaiņas

norisēs, organisma detoksikācijā, taukskābju transportfunkcijās un utilizācijā enerģētiskiem mērķiem.

Metabolase Forte var lietot uzturošai terapijai plaša spektra vielmaiņas traucējumu, kā arī dažādu

orgānu un organisma sistēmu disfunkciju gadījumā (aknas, sirds, šķērssvītrotā muskulatūra, asinsvadu

endotēlijs, imūnsistēma).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc uzsūkšanās acetilmetionīns atbrīvo aminoskābi. Sulfāts sulfonskābes veidā izdalās ar urīnu.

Ciānkobalamīns (B

vitamīns) saistās ar specifiskiem plazmas proteīniem un ātri izplatās audos, īpaši

aknās, kur tas uzkrājas. Pārpalikums tiek izvadīts caur nierēm.

Karnitīns no asinīm audos nonāk aktīva transporta ceļā caur šūnu membrānām. Karnitīns darbojas kā

stiprs

taukskābju

oksidētājs

galvenokārt

koncentrējas

miokardā,

skeleta

muskulatūrā,

aknās.

Karnitīns tikpat kā nemetabolizējas; neliela tā daļa esterificējas. Karnitīns no organisma izdalās

galvenokārt caur nierēm, proporcionāli tā līmenim asinīs.

α-tokoferolu (E vitamīns) asins straumē nokļūst kopā ar β-lipoproteīniem. Tas izplatās visos audos un

uzkrājas aknās, kur daļēji metabolizējas. Galvenais ekskrēcijas ceļš ir ar žulti, taču neliels daudzums

izdalās arī ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Polioksietilēnglikola rīcinoleāts

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt istabas temperatūrā.

Sargāt no gaismas. Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar vienu 100 vai 250 ml II tipa stikla flakonu, kas noslēgts ar gumijas korķi un alumīnija

vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS NUMURS(-I)

V/NRP/02/1494

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/09/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/06/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju