Oslif Breezhaler

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
indacaterol maleāts
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited 
ATĶ kods:
R03AC18
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
indacaterol
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ārstēšanas norādes:
Oslif Breezhaler ir norādīts uzturēšanas bronchodilator gaisa plūsmas obstrukcija pieaugušiem pacientiem ar hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanai.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001210
Autorizācija datums:
2009-11-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/001210

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-10-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oslif Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Oslif Breezhaler 300 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

indacaterolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Oslif Breezhaler un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Oslif Breezhaler lietošanas

Kā lietot Oslif Breezhaler

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oslif Breezhaler

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Oslif Breezhaler un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par

bronhodilatatoriem. Ieelpojot, tās atslābina muskuļus nelielu gaisa caurulīšu sieniņās plaušās. Tas

palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un izelpošanu.

Kādam nolūkam Oslif Breezhaler lieto

Oslif Breezhaler lieto lai atvieglotu elpošanu pieaugušajiem pacientiem, kam ir apgrūtināta elpošana

plaušu slimības, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), dēļ. HOPS gadījumā

elpceļu muskuļi ir savilkti. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot

gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Oslif Breezhaler lietošanas

Nelietojiet Oslif Breezhaler šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oslif Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir astma (tādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler);

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze);

ja Jums ir cukura diabēts;

Ārstēšanas ar Oslif Breezhaler laikā:

pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu,

ja Jums tūlīt pēc zāļu

lietošanas rodas spiediena sajūta krūtīs, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums. Tās var būt

t.s. bronhu spazmu pazīmes;

informējiet ārstu,

Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus)

neuzlabojas vai pastiprinās.

Bērni un pusaudži

Oslif Breezhaler

nedrīkst

lietot

bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Citas zāles un Oslif Breezhaler

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu

lietot.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:

Oslif Breezhaler līdzīgas zāles (t.i., piemēram, tādas zāles kā salmeterols vai formoterols)

saistībā ar elpošanas traucējumiem. Jums varētu būt lielāka blakusparādību rašanās iespējamība;

Zāles, ko sauc par bēta blokatoriem un kurus lieto augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības

traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā

(piemēram, timololu);

zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs. Pie tādām zālēm pieder:

kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons);

diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā, piemēram,

hidrohlorotiazīds;

zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram, teofilīns.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Oslif Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Oslif Breezhaler satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Oslif Breezhaler

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz Oslif Breezhaler lietot

Parastā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija katru dienu. Atkarībā no Jūsu veselības

stāvokļa un atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot 150 mikrogramu

kapsulas vai 300 mikrogramu kapsulas. Nelietojiet vairāk kapsulu, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru dienu; darbības ilgus ir 24 stundas. Tas

nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot

visas dienas un nakts garumā. Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.

Kā lietot Oslif Breezhaler

Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles — pulveris

inhalācijām. Ar Oslif Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt kapsulā esošo zāļu

inhalāciju.

Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Oslif Breezhaler

inhalatoru). Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.

Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Oslif Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots

attiecīgajam iepakojumam.

Pēc visu kapsulu izlietošanas katrs inhalators jāiznīcina.

Kapsulas aizliegts norīt.

Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus

šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Oslif Breezhaler vairāk nekā noteikts

Ja inhalēts pārāk liels daudzums Oslif Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties

informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Uzrādiet Oslif Breezhaler

iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība. Jūs varētu pamanīt, ka Jums ir ātrāka

sirdsdarbība nekā parasti vai Jums varētu būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Oslif Breezhaler

Ja esat aizmirsis inhalēt devu, inhalējiet tikai vienu devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Neinhalējiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler

Turpiniet ārstēšanos ar Oslif Breezhaler tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.

HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Oslif Breezhaler

katru dienu

un nevis tikai tad, ja

Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu

vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (bieži);

ja Jūsu asinīs ir augsts cukura līmenis (diabēts); ja Jūs jūtat stipru nogurumu, izteiktas slāpes un

izsalkumu (nepalielinoties ķermeņa masai) un Jums ir vairāk urīna nekā parasti (bieži);

ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (retāk);

ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta

elpošana vai rīšana, reibonis (retāk);

ja Jums ir apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu (retāk).

Citas blakusparādības var būt šādas:

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

simptomi, kas atgādina saaukstēšanos. Jums var būt visi vai lielākā daļa no šādiem simptomiem:

rīkles iekaisums, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes.

Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē (deguna blakusdobumu iekaisums);

iesnas;

klepus;

rīkles iekaisums;

galvassāpes;

reibonis;

sirdsklauves;

muskuļu spazmas;

pietūkušas plaukstas, potītes un pēdas (tūska);

nieze/izsitumi;

sāpes krūtīs;

sāpes muskuļos, kaulos un locītavās.

Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

ātra sirdsdarbība;

durstoša sajūta vai notirpums;

muskuļu sāpes.

Dažiem cilvēkiem neilgi pēc zāļu inhalācijas dažkārt rodas klepus. Klepus ir bieži sastopams HOPS

simptoms. Ja Jums neilgi pēc zāļu inhalācijas rodas klepus, neuztraucieties. Pārbaudiet inhalatoru, lai

pārliecinātos, ka kapsula ir tukša un ka esat saņēmis visu devu. Ja kapsula ir tukša, bažām nav pamata.

Ja kapsula nav tukša, atkārtojiet inhalāciju saskaņā ar norādījumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Oslif Breezhaler

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms lietošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzamas pazīmes, ka tas ir lietots.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oslif Breezhaler satur

Katra Oslif Breezhaler 150 mikrogramu kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola

(indakaterola maleāta veidā). Citas sastāvdaļas ir laktoze un no želatīna pagatavota kapsula.

Katra Oslif Breezhaler 300 mikrogramu kapsula satur 300 mikrogramus indakaterola

(indakaterola maleāta veidā). Citas sastāvdaļas ir laktoze un no želatīna pagatavota kapsula.

Oslif Breezhaler ārējais izskats un iepakojums

Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru kopā ar kapsulām blisteros. Cietās kapsulas ir caurspīdīgas

(bezkrāsainas) un satur baltu pulveri.

Oslif Breezhaler 150 mikrogramu kapsulām ir

melns

zāļu kods “

IDL 150

”, kas nodrukāts virs

melnās

joslas, un

melns

uzņēmuma logotips (

), kas nodrukāts zem

melnās

joslas.

Oslif Breezhaler 300 mikrogramu kapsulām ir

zils

zāļu kods “

IDL 300

”, kas nodrukāts virs

zilās

joslas, un

zils

uzņēmuma logotips (

), kas nodrukāts zem

zilās

joslas.

Ir pieejami šādi iepakojumu lielumi:

Iepakojums, kas satur 10 kapsulas un 1 inhalatoru;

Iepakojums, kas satur 30 kapsulas un 1 inhalatoru;

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 2 iepakojumus (katrā pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram);

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 3 iepakojumus (katrā pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram);

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 30 iepakojumus (katrā pa 10 kapsulām un 1 inhalatoram).

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

OSLIF BREEZHALER INHALATORA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Lūdzu izlasiet visus

lietošanas norādījumus

pirms Osilif Breezhaler lietošanas.

Ievietojiet

Pārduriet un atlaidiet

Dziļi ieelpojiet

Pārbaudiet, vai

kapsula ir tukša

Solis 1a:

Noņemiet vāciņu

Solis 2a:

Pārduriet kapsulu

vienu reizi

Turiet inhalatoru

vertikāli.

Pārduriet kapsulu,

vienlaicīgi un stingri

saspiežot kopā abas sānu

pogas.

Solis 3a:

Veiciet dziļu izelpu

Nepūtiet gaisu

inhalatorā.

Pārbaudiet, vai kapsula

ir tukša

Atveriet inhalatoru, lai

redzētu, vai kapsulā nav

palicis pulveris.

Pārdurot kapsulu, Jums

jādzird troksnis.

Pārduriet kapsulu tikai

vienu reizi.

Ja kapsulā ir palicis

pulveris:

Aizveriet inhalatoru.

Atkārtojiet soļus no 3a līdz

3c .

Solis 1b:

Atveriet inhalatoru

Solis 2b:

Atlaidiet sānu pogas

Solis 3b:

Dziļi ieelpojiet zāles

Turiet inhalatoru, kā

parādīts šajā attēlā.

Ievietojiet iemutni mutē

un cieši aptveriet to ar

lūpām.

Nespiediet sānu pogas.

Pulveris

Tukša

palicis

1

2

3

Pār-

baude

Veiciet strauju un pēc

iespējas dziļu ieelpu.

Inhalācijas laikā Jūs

dzirdēsiet švīkstošu

skaņu.

Inhalējot Jūs varat sajust

zāļu garšu.

Solis 1c:

Izņemiet kapsulu

Izņemiet vienu kapsulu no

blistera.

Nenorijiet kapsulu.

Solis 3c:

Aizturiet elpu

Aizturiet elpu līdz

5 sekundēm.

Izņemiet tukšo kapsulu

Ievietojiet tukšo kapsulu

sadzīves atkritumu tvertnē.

Aizveriet inhalatoru un no

jauna uzlieciet vāciņu.

Solis 1d:

Ievietojiet kapsulu

Nekādā gadījumā

neievietojiet kapsulu tieši

iemutnī.

Svarīga informācija

Osilif Breezhaler

kapsulas vienmēr

jāuzglabā blisterī, un tās

drīkst izņemt tikai tieši

pirms lietošanas.

Nenorijiet kapsulu.

Nelietojiet

Osilif

Breezhaler

kapsulas ne

ar vienu citu inhalatoru.

Nelietojiet

Osilif

Breezhaler

inhalatoru

nekādu citu kapsulās

iepildītu zāļu lietošanai.

Nekādā gadījumā

neievietojiet kapsulu

mutē vai inhalatora

iemutnī.

Nespiediet sānu pogas

vairāk kā vienu reizi.

Nepūtiet gaisu iemutnī.

Nespiediet sānu pogas,

kamēr veicat inhalāciju

caur iemutni.

Neņemiet kapsulas ar

mitrām rokām.

Nekādā gadījumā

nemazgājiet inhalatoru

ar ūdeni.

Solis 1e:

Aizveriet inhalatoru

Jūsu Osilif Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:

Viens Osilif Breezhaler inhalators;

Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai

10 Osilif Breezhaler kapsulas, kas paredzētas

lietošanai inhalatorā.

Biežāk uzdotie jautājumi

Kāpēc inhalators nerada

skaņu, kad es inhalēju?

Kapsula var būt iesprūdusi

kapsulas kamerā. Ja tā

notiek, uzmanīgi

atbrīvojiet kapsulu, uzsitot

pa inhalatora pamatni.

Vēlreiz veiciet zāļu

inhalāciju, atkārtojot

soļus 3a līdz 3c.

Ko man darīt, ja kapsulā

ir palicis pulveris?

Jūs neesat saņēmis

pietiekamu daudzumu Jūsu

zāļu. Aizveriet inhalatoru

un atkārtojiet soļus no 3a

līdz 3c.

Pēc inhalēšanas es

klepoju – vai tas ir

svarīgi?

Tā var gadīties. Ja

vien kapsula ir tukša, Jūs

esat saņēmis pietiekamu

daudzumu Jūsu zāļu.

Es sajutu sīkas kapsulas

daļiņas uz mēles – vai tas

ir svarīgi?

Tā var gadīties. Tas nav

bīstami. Kapsulas

sadalīšanās iespēja būs

lielāka, ja tā caurdurta

vairāk par vienu reizi.

Inhalatora tīrīšana

Iemutni no iekšpuses un

ārpuses notīriet ar tīru,

sausu neplūkošu drāniņu,

lai notīrītu visas pulvera

paliekas. Turiet inhalatoru

sausu. Nemazgājiet

inhalatoru ar ūdeni.

Inhalatora likvidēšana

pēc lietošanas

Katrs Inhalators jāiznīcina

pēc tam, kad ir izlietotas

visas kapsulas. Vaicājiet

farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu un

inhalatoru likvidēšanu.

Vāciņš

Kapsulas

kamera

Pamatne

Iemutnis

Ekrāns

Blisteris

Sānu

poga

Inhalators

Pamatne

Blistera plāksnīte

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Oslif Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 150 mikrogramiem indakaterola

Indacaterolum

Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst 120 mikrogramiem indakaterola.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris cietā kapsulā

Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri, ar uzdruku “IDL 150” melnā krāsā virs

melnas joslas un uzņēmuma logotipu melnā krāsā uzdrukātu (

) zem melnās joslas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Oslif Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju

pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Oslif

Breezhaler inhalatoru. Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta ieteikuma.

Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Oslif

Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem

ar smagu HOPS. Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.

Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.

Izlaižot devu, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā dienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība,

taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Nav pieejami dati par Oslif Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Oslif Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem).

Lietošanas veids

Tikai inhalācijām. Oslif Breezhaler kapsulas nedrīkst norīt.

Kapsula jāizņem no blistera tieši pirms lietošanas.

Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu). Jālieto

Oslif Breezhaler inhalators, kas tiek izsniegts uz katru jauno recepti.

Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles. Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju

uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Astma

Oslif Breezhaler ir ilgstošas darbības bēta

adrenerģiskais agonists, kas indicēts tikai HOPS ārstēšanai,

un nedrīkst lietot pacientiem ar astmu, jo nav datu par ilgtermiņa rezultātu, lietojot šīs zāles bronhiālās

astmas gadījumā.

Ilgstošas darbības bēta

adrenerģiskie agonisti var palielināt ar astmu saistītu būtisku blakusparādību

risku, tai skaitā ar astmu saistītu nāvi, ja lietoti astmas ārstēšanai.

Paaugstinātas jutība

Pēc Oslif Breezhaler lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām. Ja attīstās simptomi,

kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas

pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk

alternatīva ārstēšana.

Paradoksālas bronhu spazmas

Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Oslif Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu

spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai. Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Oslif Breezhaler

lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.

Slimības paasinājums

Oslif Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai kā neatliekamās terapijas līdzeklis. Ja

ārstēšanas ar Oslif Breezhaler laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un

HOPS ārstēšanas shēma. Oslif Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo

devu — 300 mikrogramus, nav piemērojama.

Sistēmiskā ietekme

Lai gan pēc Oslif Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un

asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta

adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi

jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts

miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai

tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta

adrenoreceptoru

agonistiem.

Kardiovaskulārā iedarbība

Tāpat kā citi bēta

adrenoreceptoru agonisti, indakaterols dažiem pacientiem var radīt klīniski

nozīmīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, ko nosaka pēc pulsa paātrināšanās, asinsspiediena

paaugstināšanās un/vai citiem simptomiem. Ja rodas šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.

Turklāt ir ziņots, ka bēta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā

(EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai,

tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma. Tāpēc ilgstošas darbības bēta

adrenerģiskos

agonistus, piemēram, Oslif Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT

intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.

Oslif Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski

nozīmīga ietekme uz QT

intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Hipokaliēmija

Bēta

adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas varētu

būt par iemeslu nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām. Pazemināts kālija līmenis serumā parasti ir

pārejošs, un kālija papildu lietošana nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var

veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas var palielināt sirds

aritmijas draudus.

Hiperglikēmija

Lielu bēta

adrenoreceptoru agonistu devu inhalācijas var paaugstināt glikozes koncentrāciju plazmā.

Uzsākot ārstēšanu ar Oslif Breezhaler, pacientiem ar diabētu rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asins

plazmā.

Klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas glikozes koncentrācijas plazmā izmaiņas ar ieteiktajās

devās lietotu Oslif Breezhaler novēroja kopumā par 1-2% biežāk nekā ar placebo. Oslif Breezhaler

nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts.

Palīgvielas

Kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Simpatomimētiskās zāles

Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var

veicināt ar Oslif Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.

Oslif Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar ilgstošas darbības bēta

adrenoreceptoru agonistiem vai zālēm,

kuru sastāvā ietilpst ilgstošas darbības bēta

adrenoreceptoru agonisti.

Hipokaliēmiju veicinoša ārstēšana

Vienlaicīga hipokaliēmiju veicinoša ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju

neaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var potencēt bēta

adrenoreceptoru agonistiem piemītošo

iespējamo hipokaliēmisko efektu, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bēta adrenoreceptoru blokatori

Bēta adrenoreceptoru blokatori vai bēta

adrenoreceptoru agonisti var pavājināt vai antagonizēt viens

otra iedarbību, ja tiek lietoti vienlaicīgi. Tādēļ indakaterolu nedrīkst lietot kopā ar bēta

adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama. Ja

tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem bēta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan

tie lietojami piesardzīgi.

Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem

Inhibējot svarīgākās vielas, kas iesaistītas indakaterola klīrensā, proti, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (P-

gp), indakaterola sistēmiskā iedarbība palielinās līdz divām reizēm. Iedarbības palielināšanās

mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar

Oslif Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām

reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.

Nav pierādīta indakaterola mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm. Pētījumi

in vitro

liecina,

ka indakaterolam ar tādu sistēmiskās iedarbības līmeni, kāds novērots klīniskajā praksē, ir niecīga

iespēja izraisīt metabolisku mijiedarbību ar citām zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu

vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu). Līdzīgi citiem bēta

adrenoreceptorus agonistiem, indakaterols var aizkavēt

dzemdības atslābinošās iedarbības uz dzemdes gludo muskulatūru dēļ. Oslif Breezhaler atļauts lietot

grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai indakaterols/metabolīti izdalās mātes pienā. Pieejamie

farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos

pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku ar mātes pienu barotam bērnam. Lēmums pārtraukt

zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Oslif Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos. Tomēr ir maz ticams, ka

pēc maksimālās ieteicamās devas lietošanas indakaterols varētu ietekmēt cilvēku reproduktīvo

funkciju vai auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Oslif Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo

elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%). Vairumā

gadījumu tās bija viegli vai mēreni izteiktas un, turpinot ārstēšanu, kļuva retākas.

Lietojot ieteiktās devas, Oslif Breezhaler nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar HOPS norāda

uz klīniski nenozīmīgas bēta

adrenoreceptoru stimulācijas sistēmisko ietekmi. Vidējās sirdsdarbības

ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums

par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā. Netika konstatēts vērā ņemams QT

F pagarinājums

salīdzinājumā ar placebo. Vērā ņemama QT

F intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms

(sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā. Glikozes līmeņa

asinīs maksimālās izmaiņas Oslif Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Oslif Breezhaler III fāzes klīniskās izstrādes programmā tika iesaistīti pacienti ar vidēji smagu līdz

smagu HOPS klīnisko diagnozi. 4 764 pacienti līdz vienu gadu saņēma indakaterolu devās, kas līdz

divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto devu. 2 611 no šiem pacientiem saņēma ārstēšanu ar

150 mikrogramiem vienu reizi dienā, bet 1 157 — ar 300 mikrogramiem vienu reizi dienā. Aptuveni

41% pacientu bija smaga HOPS. Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi, un 48% pacientu bija 65 gadus

veci vai vecāki, un vairums (80%) bija baltās rases pārstāvji.

Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu klasēm

HOPS drošuma datubāzē. Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to

biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības

Biežuma kategorija

Infekcijas un infestācijas

Augšējo elpceļu infekcija

Bieži

Nazofaringīts

Bieži

Sinusīts

Bieži

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Retāk

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Cukura diabēts un hiperglikēmija

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Reibonis

Bieži

Parestēzija

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Koronārā sirds slimība

Retāk

Priekškambaru mirdzaritmija

Retāk

Sirdsklauves

Retāk

Tahikardija

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Klepus

Bieži

Mutes dobuma un rīkles sāpes, tai skaitā rīkles kairinājums

Bieži

Rinoreja

Bieži

Paradoksālas bronhu spazmas

Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze/izsitumi

Retāk

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu spazmas

Bieži

Miaļģija

Retāk

Sāpes skeleta muskuļos

Retāk

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

Bieži

Perifēra tūska

Bieži

Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar Oslif Breezhaler lietošanu saņemti ziņojumi par paaugstinātas

jutības reakcijām. Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nezināma lieluma pacientu grupas,

tādēļ ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai atrast cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.

Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.

Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā, Oslif Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā

lietojot ieteikto devu. Papildu nevēlama blakusparādība bija trīce (bieži).

Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts

III fāzes klīniskajos pētījumos veselības aprūpes speciālisti klīnikas apmeklējumos novēroja, ka vidēji

17-20% pacientu radās sporādisks klepus, kas parasti parādījās 15 sekunžu laikā pēc inhalācijas un

parasti ilga 5 sekundes (aptuveni 10 sekundes smēķētājiem). Sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem un

smēķētājiem salīdzinājumā ar smēķēšanu atmetušajiem cilvēkiem to novēroja biežāk. Šāds klepus, kas

radās pēc ieteikto devu inhalācijas, kopumā bija labi panesams un nevienam pacientam nebija par

iemeslu, lai pārtrauktu pētījumus (klepus ir HOPS simptoms, un par klepu kā nevēlamo

blakusparādību ziņojuši tikai 8,2% pacientu). Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts

ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pacientiem ar HOPS vienreizējās devas veidā lietots zāļu daudzums, kas 10 reižu pārsniedza

maksimālo ieteikto terapeitisko devu, bija saistīts ar mērenu pulsa paātrinājumu, sistoliskā

asinsspiediena paaugstināšanos un QT

intervāla pagarināšanos.

Indakaterola pārdozēšana varētu izraisīt izteiktu tipisku bēta

adrenoreceptoru stimulantu iedarbību, tas

ir, tahikardija, trīce, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, ventrikulāra aritmija,

metaboliskā acidoze, hipokaliēmija un hiperglikēmija.

Indicēta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Smagākos gadījumos pacients jāhospitalizē. Var

apsvērt kardioselektīvu bēta blokatoru lietošanu, bet tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju

piesardzību, jo bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru

agonisti, ATĶ kods: R03AC18.

Darbības mehānisms

Bēta

adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās

adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3’, 5’-adenozīna

monofosfātā (cikliskajā monofosfātā), stimulāciju. Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu

gludās muskulatūras atslābināšanos. Pētījumos

in vitro

ir pierādīts, ka indakaterolam, ilgstošas

darbības bēta

adrenoreceptoru agonistam, piemīt vairāk nekā 24 reizes izteiktāka agonista aktivitāte

pret bēta

receptoriem nekā pret bēta

receptoriem un 20 reizes lielāka agonista aktivitāte nekā pret

bēta

receptoriem.

Pēc inhalēšanas indakaterols darbojas vietēji plaušās kā bronhodilatators. Indakaterols ir daļējs cilvēka

bēta

adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci. Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs

darbības sākums un ilgs darbības laiks.

Lai gan bēta

receptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un bēta

receptori ir

dominējošie receptori cilvēka sirdī, bēta

adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no

visiem adrenoreceptoriem. Precīza bēta

adrenoreceptoru funkcija sirdī nav zināma, taču to klātbūtne

ļauj domāt, ka pat izteikti selektīviem bēta

adrenoreceptoru agonistiem varētu piemist kardiāla

iedarbība.

Farmakodinamiskā iedarbība

Virknē klīniskās farmakodinamikas un efektivitātes klīnisko pētījumu Oslif Breezhaler, lietots vienu

reizi dienā 150 vai 300 mikrogramu devā, konsekventi nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas

uzlabojumu (ko noteica pēc forsētas izelpas tilpuma vienā sekundē, FEV

) 24 stundu laikā. Tika

novērots ātrs darbības sākums 5 minūšu laikā pēc inhalācijas un FEV

palielināšanās par 110-160 ml,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni; šis rādītājs ir salīdzināms ar ātras darbības bēta

agonistu salbutamolu

200 mikrogramu devā un statistiski nozīmīgi labāks salīdzinājumā ar salmeterolu/flutikazonu

50/500 mikrogramu devā. Līdzsvara stāvoklī vidējais FEV

pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni,

bija 250-330 ml.

Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.

Oslif Breezhaler samazina plaušu hiperinflāciju, tā rezultātā palielinot ieelpas tilpumu slodzes un

bezslodzes apstākļos salīdzinājumā ar placebo.

Ietekme uz sirds elektrofizioloģiju

Dubultmaskētā, placebo un aktīvi (lietojot moksifloksacīnu) kontrolētā 2 nedēļu pētījumā

404 veseliem brīvprātīgajiem konstatēja maksimālo vidējo (90% ticamības intervāls) QT

F intervāla

pagarinājumu (milisekundēs) par attiecīgi par 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) un 3,34 (0,86; 5,82)

pēc 150 mikrogramu, 300 mikrogramu un 600 mikrogramu atkārtotas lietošanas. Tādējādi ir iegūts

pierādījums tam, ka, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas vai devu, kas divas reizes pārsniedz

maksimālo ieteikto devu, nav pamata bažām par proaritmisko potenciālu saistībā ar QT intervāla

pagarinājumu. Novērtēto devu diapazonā netika konstatēti pierādījumi par sakarību starp

koncentrāciju un delta QT

Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem,

netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja

24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri

saņēma ieteiktās Oslif Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar

tiotropiju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no

kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu

ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski

diagnosticētu HOPS. Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un veselības iznākuma, piemēram,

dispnojas, slimības paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes, mērījumus.

Plaušu funkcija

Oslif Breezhaler, lietots vienu reizi dienā 150 mikrogramu vai 300 mikrogramu devā, deva klīniski

nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabojumu. Pēc 12 nedēļām novērtējot primāro kritēriju (24 stundu

vidējais FEV

), tika konstatēts, ka 150 mikrogramu deva salīdzinājumā ar placebo bija devusi

uzlabojumu par 130-180 ml (p<0,001), bet salīdzinājumā ar 50 mikrogramiem salmeterola divas reizes

dienā — uzlabojumu par 60 ml (p<0,001). 300 mikrogramu deva salīdzinājumā ar placebo bija devusi

uzlabojumu par 170-180 ml (p<0,001), bet salīdzinājumā ar 12 mikrogramiem formoterola divas

reizes dienā — par 100 ml (p<0,001). Abas devas salīdzinājumā ar atklāti lietotu tiotropiju

18 mikrogramu devā vienu reizi dienā deva uzlabojumu par 40-50 ml (150 mikrogrami, p=0,004;

300 mikrogrami, p=0,01). Oslif Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās

devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).

Simptomātiskie ieguvumi

Abas devas salīdzinājumā ar placebo deva statistiski labāku simptomu atvieglojumu attiecībā uz

aizdusu un veselības stāvokli (attiecīgi vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa (

Transitional

Dyspnoea Index

, TDI) un Sv. Džordža Elpceļu anketas (

St. George’s Respiratory Questionnaire

SGRQ). Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula). Turklāt

ar Oslif Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot “glābšanas”

medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama

“glābšanas” medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums,

kad nebija simptomu dienas laikā.

6 mēnešu ārstēšanas efektivitātes datu analīze liecina, ka HOPS paasinājumu skaits bija statistiski

ievērojami zemāks, salīdzinot ar placebo. Salīdzinot ārstēšanu ar placebo, lietojot 150 mikrogramus un

300 mikrogramus, rādītāji bija attiecīgi 0,68 (95% TI [ 0,47; 0,98]; p-vērtība 0,036) un 0,74 (95% TI

[0,56; 0,96]; p- vērtība 0,026).

Ārstēšanas pieredze pacientiem ar melnu ādas krāsu ir ierobežota.

2. tabula.

Simptomu atvieglošana pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

Terapijas

deva

(mikrogrami)

Indakaterol

s

150

vienu reizi

dienā

Indakaterols

300

vienu reizi

dienā

Tiotropijs

18

vienu reizi

dienā

Salmeterols

50

divas reizes

dienā

Formoterols

12

divas reizes

dienā

Placebo

Tādu pacientu

procentuālais

daudzums, kas

sasniedza MCID

TDI

Tādu pacientu

procentuālais

daudzums, kas

sasniedza MCID

SGRQ

“Glābšanas”

medikamenta

devu/lietošanas

dienu

samazinājums

salīdzinājumā ar

sākotnējiem

rādītājiem

Dienu, kad netika

lietots

“glābšanas”

medikaments,

procentuālais

daudzums

Pētījuma plānojums ar

: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;

: indakaterolu

150 un 300 mikrogramu devā, tiotropiju un placebo;

: indakaterolu 300 mikrogramu devā,

formoterolu un placebo

MCID = minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (TDI izmaiņas par ≥1 punktu, SGRQ izmaiņas

≥4 punktiem)

n/n= nav novērtēts pēc sešiem mēnešiem

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Oslif Breezhaler visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par

lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.

Farmakokinētikas dati tika iegūti no virknes klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies veseli brīvprātīgie

un pacienti ar HOPS.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Oslif Breezhaler

indakaterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Oslif Breezhaler. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Oslif Breezhaler lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Oslif Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Oslif Breezhaler un kāpēc tās lieto?

Oslif Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS). HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai

nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības. Oslif Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.

Šīs zāles satur aktīvo vielu indakaterolu.

Kā lieto Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Oslif Breezhaler

inhalatoru. Tās nedrīkst norīt. Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā

esošo pulveri caur muti.

Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā. Smagas

HOPS gadījumā ārsts var palielināt devu līdz vienai 300 mikrogramu kapsulai vienreiz dienā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Oslif Breezhaler darbojas?

Oslif Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists. Tas iedarbojas,

piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

atslābumu. Ieelpojot Oslif Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos. Tas

izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Kādas bija Oslif Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Oslif Breezhaler

devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm

HOPS ārstēšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas bija izmaiņas

pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV

1

), kas ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā

sekundē.

Oslif Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā. Vidējais

FEV

1

palielinājums pacientiem, kuri lietoja Oslif Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī

pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV

1

izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz

palielinājumam par 20 ml. Kopumā Oslif Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija

līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem

ar smagāku slimības formu. FEV

1

palielinājums ar tiotropiju bija 130 ml, bet ar formoterolu — 80 ml.

Kāds risks pastāv, lietojot Oslif Breezhaler?

Visbiežākās Oslif Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir

nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).

Citas biežas blakusparādības ir sāpes krūtīs, klepus un muskuļu krampji.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Oslif Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Oslif Breezhaler tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka tika pierādīts Oslif Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības

uzlabošanā. Aģentūra atzīmēja, ka, lietojot Oslif Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma

problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu

saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām. Tādēļ CHMP nolēma, ka Oslif Breezhaler ieguvumi

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oslif Breezhaler lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oslif Breezhaler

lietošanu.

Cita informācija par Oslif Breezhaler

Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Oslif Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Oslif Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lai saņemtu sīkāku informāciju par

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

ārstēšanu ar Oslif Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju