Osaver 40 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Olmesartāna medoksomils
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
C09CA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Olmesartan medoxomil
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
S.C. Zentiva S.A., Romania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0022

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

Osaver 20 mg apvalkotās tabletes

Osaver 40 mg apvalkotās tabletes

Olmesartanum medoxomilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Osaver un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Osaver lietošanas

Kā lietot Osaver

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Osaver

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Osaver un kādam nolūkam tās lieto

Osaver apvalkotās tabletes pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīna II receptoru antagonisti paplašina asinsvadus, kas savukārt pazemina asinsspiedienu.

Osaver lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu (ko sauc arī par hipertensiju) pieaugušajiem, bērniem un

pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem. Paaugstināts asinsspiediens var bojāt asinsvadus dažādos

orgānos, piemēram, sirdī, nierēs, smadzenēs un acīs. Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmi, sirds

vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti augstam asinsspiedienam nav simptomu. Svarīgi ir

pārbaudīt asinsspiedienu, lai izvairītos no bojājumu rašanās.

Paaugstinātu asinsspiedienu var kontrolēt ar tādām zālēm kā Osaver tabletes. Iespējams, ka ārsts Jums

ir arī ieteicis mainīt dzīvesveidu, kas palīdzētu pazemināt asinsspiedienu (piemēram, samazināt

ķermeņa masu, atmest smēķēšanu, samazināt alkohola patēriņu un sāls daudzumu uzturā). Ārsts Jūs

noteikti arī aicinājis regulāri nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, staigāt vai peldēt.

Jums noteikti ir jāievēro šie ārsta norādījumi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Osaver lietošanas

Nelietojiet Osaver šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Osaver lietošanas arī grūtniecības

sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību);

ja Jums ir dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte) vai žults izvadīšanas traucējumi no žultspūšļa

(žults izplūdes obstrukcija, piemēram, žultsakmeņu dēļ);

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Osaver lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms uzsākt ārstēšanu pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no sekojošiem stāvokļiem:

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

nieru darbības traucējumi;

aknu slimība;

sirds mazspēja vai sirds muskuļa vai vārstuļu bojājums;

stipra vemšana, caureja;

lieto lielas urīndzenošu (diurētisku) zāļu devas, vai ievērojat diētu ar samazinātu sāls saturu;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

virsnieru darbības traucējumi (piemēram, primārs aldosteronisms);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Osaver šādos gadījumos”.

Sazinieties ar ārstu, ja jums sākas smaga, nepārejoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas

samazināšanos. Ārsts novērtēs simptomus un lems, kā turpināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu

lietošanu.

Tāpat kā lietojot citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās

pacientiem ar asinsrites traucējumiem sirdī vai galvas smadzenēs var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Tāpēc ārsts Jums rūpīgi kontrolēs asinsspiedienu.

Jums ir jāizstāsta ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.

Osaver nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības termiņš ir vairāk

kā 3 mēneši. Šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, ja tās lieto norādītajā laikā (skatīt sadaļu par

grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Olmesartāna medoksomils ir pētīts bērniem un pusaudžiem. Lai iegūtu sīkāku informāciju,

konsultējieties ar savu ārstu. Osaver nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem un to

nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu, jo nav pieredzes par lietošanu šajā grupā.

Citas zāles un Osaver

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, it īpaši:

citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, jo Osaver iedarbība var pastiprināties; Jūsu ārstam var

būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: Ja Jūs lietojat

AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju punktā „Nelietojiet Osaver šādos

gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

kāliju saturošus uztura bagātinātājus, urīndzenošas tabletes (diurētiskie līdzekļi) vai heparīnu

(lieto asins šķidrināšanai). Šo zāļu lietošana kopā ar Osaver var paaugstināt kālija līmeni Jūsu

asinīs;

litiju (lieto garastāvokļa svārstību un noteiktu depresijas veidu ārstēšanai). Litija toksicitāte var

palielināties, ja to lieto vienlaicīgi ar Osaver. Tādēļ Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt

litija līmeni Jūsu asinīs;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), ko lieto, lai mazinātu sāpes, drudzi un iekaisumu; tie

var paaugstināt nieru mazspējas risku un samazināt Osaver iedarbību;

holesevelama hidrohlorīdu – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo Osaver iedarbība

var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot Osaver vismaz 4 stundas pirms holesevelama

hidrohlorīda;

noteiktas zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (antacīdus), kas satur alumīnija/magnija

hidroksīdu var nedaudz samazināt Osaver iedarbību.

Gados vecāki pacienti

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Ja Jums ir 65 un vairāk gadu un ja ārsts izlemj paaugstināt Jūsu olmesartāna medoksomila devu līdz

40 mg dienā, ārstam būs regulāri jāpārbauda Jūsu asinsspiediens, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk

zems.

Melnās rases pacienti

Tāpat kā citām līdzīgām zālēm, arī Osaver asinsspiedienu pazeminošā iedarbība melnās rases

pacientiem ir nedaudz vājāka.

Osaver kopā ar uzturu un dzērienu

Osaver var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Osaver lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Osaver vietā lietot kādas citas

zāles. Osaver lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Osaver lietošana nav

ieteicama sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt

citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat novērot reiboni vai nespēku. Ja tā notiek,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šie simptomi izzūd. Jums jākonsultējas ar

ārstu.

Osaver satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (noteikta veida cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Osaver

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg dienā. Ja Jūsu asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar šādu

devu, Jūsu ārsts var to palielināt līdz 20 mg vai 40 mg vienu reizi dienā, vai arī izrakstīt papildu zāles.

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru slimību deva nedrīkst pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem

Ieteiktā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt,

ārsts var izlemt palielināt devu līdz 20 mg vai 40 mg vienu reizi dienā. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka kā 35 kg, devai nevajadzētu pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā.

Tabletes var lietot ēšanas laikā vai nesaistīti ar ēdienreizi. Norijiet tableti veselu, uzdzerot pietiekamu

daudzumu ūdens (piemēram, vienu glāzi). Ja iespējams, lietojiet devu vienā un tajā pašā laikā katru

dienu, piemēram, brokastu laikā.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Ja esat lietojis Osaver vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Osaver tablešu nekā noteikts vai ja bērns nejauši norijis tabletes, sazinieties ar

savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet

līdzi tablešu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Osaver

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, ieņemiet to parastajā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Osaver

Ir svarīgi turpināt lietot Osaver, līdz Jūsu ārsts nav ieteicis to pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Osaver var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja tās rodas, tās visbiežāk ir viegli izteiktas un ārstēšana nav jāpārtrauc.

Lai arī tālāk minētās blakusparādības neradīsies daudziem, tās var būt nopietnas:

Retākos gadījumos (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var rasties pēkšņas alerģiskas reakcijas,

kas var skart visu ķermeni un radīt elpošanas traucējumus, kā arī strauju asinsspiediena

pazemināšanos pat līdz ģībonim (anafilaktiska reakcija).

Osaver lietošanas laikā reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties sejas, mutes un/vai

balsenes audu pietūkums kopā ar niezi un izsitumiem.

Reti (nedaudz biežāk gados vecākiem cilvēkiem) alerģiskas reakcijas dēļ Osaver var izraisīt

izteiktu asinsspiediena pazemināšanos jutīgiem cilvēkiem. Tas var radīt pirmsģīboņa sajūtu vai

ģīboni.

Ja kaut kas no minētā rodas, pārtrauciet Osaver lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu

un apgulieties.

Tālāk minētas citas blakusparādības, kas līdz šim novērotas saistībā ar olmesartāna medoksomila

lietošanu.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

reibonis, galvassāpes,

bronhīts, iekaisis kakls, klepus, deguna tecēšana vai aizlikts deguns,

gastroenterīts (kuņģa vai zarnu iekaisums), caureja, sāpes kuņģī, slikta dūša, gremošanas

traucējumi,

sāpes locītavās, mugurā vai kaulos,

asinis urīnā, urīnceļu infekcija,

sāpes, sāpes krūšu kurvī, potīšu, pēdu, kāju, plaukstu vai roku pietūkums, gripai līdzīgi simptomi,

nogurums,

izmaiņas asins analīžu rezultātos:

paaugstināts tauku līmenis (hipertrigliceridēmija),

paaugstināts urīnskābes līmenis (hiperurikēmija),

paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs,

paaugstināti rādītāji aknu un muskuļu funkcijas testos.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

reibšanas vai griešanās sajūta (vertigo),

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

stenokardija (sāpes vai diskomforts krūšu kurvī).

vemšana,

ādas izsitumi, alerģiski ādas izsitumi, nieze, eksantēma (ādas izsitumi), nātrene,

muskuļu sāpes,

sejas pietūkums,

nespēka sajūta vai slikta pašsajūta.

Asins analīzēs konstatēta asinsķermenīšu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās

(trombocitopēnija).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi,

muskuļu krampji,

enerģijas trūkums,

nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja,

asins analīžu rezultātu pārmaiņas

paaugstināts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),

paaugstināts ar nieru darbību saistīto savienojumu līmenis.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem ziņotajām. Taču reiboni un

galvassāpes bērniem novēro biežāk un deguna asiņošana ir tikai bērniem bieži sastopama

blakusparādība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Osaver

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP”

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Osaver satur

Aktīvā viela ir olmesartāna medoksomils. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg vai 40 mg olmesartāna

medoksomila.

Citas sastāvdaļas ir:

mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota

hidroksipropilceluloze-11, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, talks,

titāna dioksīds (E171).

Osaver ārējais izskats un iepakojums

Osaver 20 mg: baltas, apaļas apvalkotās tabletes.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Osaver 40 mg: baltas, ovālas apvalkotās tabletes.

Osaver apvalkotās tabletes ir iepakotas Al/Al (OPA/Al/PVH un Al folijas) blisteros.

Osaver ir pieejams blisteriepakojumos ar 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 un 500 apvalkotām

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy

Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareste, Rumānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijas Republikā: Zeota 10, 20, 40 mg

Latvijā: Osaver 20, 40 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā: Osaver 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės

Grieķijā: Olmesartan/Zentiva

Kiprā: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Itālijā: Olmesartan medoxomil Zentiva

Spānijā: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugālē: Olmesartan Zentiva

Lielbritānijā: Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Polijā: Osaver

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Osaver 20 mg apvalkotās tabletes

Osaver 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).

Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Osaver 20 mg: katra apvalkotā tablete satur 116,9 mg laktozes monohidrāta.

Osaver 40 mg: katra apvalkotā tablete satur 233,9 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Osaver 20 mg: baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar diametru 8,6 mm.

Osaver 40 mg: baltas, ovālas apvalkotās tabletes, 15 mm garas un 7 mm platas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Hipertensijas ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem

Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Tomēr, pacientiem, kuriem ar šo

devu asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, dienas devu var palielināt līdz optimālai devai – 20

mg reizi dienā. Ja nepieciešama papildus asinsspiediena pazemināšana, olmesartāna medoksomila

devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā vai pievienot tam hidrohlortiazīdu.

Olmesartāna medoksomila antihipertensīvā iedarbība pilnībā parādās 2 nedēļu laikā pēc terapijas

sākšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Tas ir jāievēro, apsverot

devas maiņu jebkuram pacientam.

Gados vecāki pacienti (65 gadi un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem parasti nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt tālāk

ieteicamās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem). Ja nepieciešama devas

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

palielināšana līdz maksimālajai devai - 40 mg dienā, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.

Nieru darbības traucējumi

Maksimālā deva pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss 20 – 60 ml/min) ir 20 mg olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā, jo pieredze par

lielāku devu lietošanu šai pacientu grupai ir ierobežota. Olmesartāna medoksomila

lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min)

nav ieteicama, jo pieredze par zāļu lietošanu šai pacientu grupai ir ierobežota (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem

ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg olmesartāna

medoksomila vienu reizi dienā, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā. Pacientiem

ar aknu darbības traucējumiem, kuri jau saņem diurētiskos līdzekļus un/vai citus līdzekļus pret

hipertensiju, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība. Pieredzes par olmesartāna

medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas

pacientiem zāles nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Olmesartāna medoksomilu nedrīkst

lietot pacientiem ar žults izvades sistēmas obstrukciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem

Olmesartāna medoksomila ieteiktā sākuma deva bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir 10 mg

olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā. Bērniem, kuriem ar šo devu neizdodas asinsspiedienu

pietiekami kontrolēt, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā. Ja

assinspiedienu nepieciešams vēl vairāk pazemināt, bērniem ar ķermeņa masu > 35 kg olmesartāna

medoksomila devu var palielināt līdz maksimāli 40 mg. Bērniem ar ķermeņa masu < 35 kg dienas

deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.

Cita pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, līdz

šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču nekādus ieteikumus

par devām nevar sniegt.

Olmesartāna medoksomilu nevajadzētu lietot bērniem līdz 1 gada vecumam drošuma apsvērumu dēļ,

kā arī datu trūkuma dēļ par šo vecuma grupu.

Lietošanas veids

Lai nodrošinātu līdzestību, ieteicams Osaver tabletes lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu

neatkarīgi no ēdienreizēm, piemēram, brokastu laikā. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piem., glāzi ūdens). Tableti nedrīkst sakošļāt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Žults izvades sistēmas obstrukcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Osaver lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās

Pacientiem ar intensīvas diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls saturu, caurejas vai

vemšanas izraisītu cirkulējošā šķidruma un/vai nātrija jonu deficītu organismā ir iespējama

simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās zāļu devas. Pirms olmesartāna medoksomila lietošanas

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

sākuma minētie stāvokļi ir jānovērš.

Citi stāvokļi, kas palielina renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivitāti

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotensīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai

vienlaicīgu nieru slimību, tostarp arī nieru artēriju stenozi), terapija ar citām zālēm, kuras ietekmē šo

sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju un retos gadījumos ar akūtu nieru

mazspēju. Līdzīgas iedarbības iespēju nevar noliegt, lietojot angiotensīna II receptoru antagonistus.

Renovaskulāra hipertensija

Pacienti ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kurus

ārstē ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir pakļauti augstākam smagas

hipotensijas un nieru mazspējas riskam.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Gadījumos, kad olmesartāna medoksomilu lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams

periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna koncentrāciju serumā. Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) olmesartāna

medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pieredzes par olmesartāna medoksomila

lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri vai nieru mazspēju terminālā stadijā (t. i., ja

kreatinīna klīrenss ir mazāks par 12 ml/min) nav.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošanas pieredzes nav, tādēļ šīs grupas

pacientiem olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktā ieteiktās devas

pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).

Hiperkaliēmija

Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Šīs parādības, kas var izraisīt nāves iestāšanos, risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem

ar nieru mazspēju, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas var

palielināt kālija līmeni un/vai pacientiem ar vienlaicīgām patoloģijām.

Pirms tam, kad tiek apsvērta nepieciešamība vienlaicīgi lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna-

aldosterona sistēmu, ir jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, kā arī jāapsver citas ārstēšanas

iespējas (skatīt arī tālāk sadaļu „Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde”).

Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori, kas jāievēro, ir:

diabēts, nieru darbības traucējumi un pacienta vecums (ja tas pārsniedz 70 gadus);

vienlaicīga vienu vai vairāku zāļu lietošana, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona

sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju lietošana. Dažas zāles vai zāļu grupas, kas

var provocēt hiperkaliēmijas attīstību, ir kāliju saturošie sāls aizvietotāji, diurētiskie līdzekļi,

kas organismā aiztur kāliju, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL; tai skaitā selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns,

imūnās sistēmas darbību nomācošie līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un

trimetoprims;

vienlaicīgi notikumi, īpaši organisma dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska

acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram,

infekcijas slimību gadījumos) un šūnu sadalīšanās (piemēram, akūtas ekstremitāšu išēmijas,

rabdomiolīzes vai plašu traumu gadījumos).

Riskam pakļautiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (ieskaitot akūtu nieru

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru darbība, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Litiju saturošas zāles

Tāpat kā citu angiotensīna II receptoru antagonistu lietošanas gadījumos litiju saturošu zāļu un

olmesartāna medoksomila kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citu asinsvadus paplašinošo līdzekļu lietošanas gadījumos īpaša piesardzība jāievēro attiecībā

uz pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku

kardiomiopātiju.

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas uz antihipertensīviem

līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu. Tādēļ šiem pacientiem olmesartāna

medoksomila lietošana nav ieteicama.

Sprū līdzīga enteropātija

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši olmesartāna medoksomilu, vairākus mēnešus vai gadus

pēc zāļu lietošanas sākšanas konstatēta smaga, hroniska caureja ar nozīmīgu ķermeņa masas

samazināšanos, ko, iespējams, izraisījusi lokāla aizkavēta paaugstinātas jutības reakcija. Pacientu

zarnu biopsijas materiālos bieži atklāta bārkstiņu atrofija. Ja pacientam ārstēšanas laikā ar olmesartāna

medoksomilu rodas šādi simptomi un nav citas acīm redzamas etioloģijas, ārstēšana ar olmesartāna

medoksomilu nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt. Ja nedēļas laikā pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas caureja nemazinās, jākonsultējas ar speciālistu (t. i., gastroenterologu).

Etniskās atšķirības

Tāpat kā citu angiotensīna II receptoru antagonistu gadījumā olmesartāna medoksomila asinsspiedienu

pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka nekā citiem pacientiem. Iespējams,

tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju biežāk novēro zemu renīna līmeni.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā

AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu

lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Citi brīdinājumi

Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret hipertensiju, pacientiem ar koronāro sirds slimību vai išēmiskām

cerebrovaskulārām slimībām pārāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda

infarktu vai insultu.

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību,pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.

Nav zināms, vai bērniem mijiedarbība ir līdzīga pieaugušajiem pacientiem.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomila iedarbību

Citi līdzekļi pret hipertensiju

Olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošā darbība var pastiprināties citu antihipertensīvo

līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru blokatori vai aliskirēns

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru darbība

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Kāliju saturošie uztura bagātinātāji un diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kāliju

Pamatojoties uz pieredzi, kas ir iegūta, lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna

sistēmu, vienlaicīga kāliju aizturošo diurētisku līdzekļu, kāliju saturošo uztura bagātinātāju, kāliju

saturošo sāls aizvietotāju vai zāļu, kas var palielināt kālija koncentrāciju serumā (piemēram, heparīns),

lietošana var palielināt kālija koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ vienlaicīga šādu

zāļu lietošana nav ieteicama.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

NPL (tostarp arī acetilsalicilskābe, ja tās dienas deva pārsniedz 3 g, un COX-2 inhibitori) un

angiotensīna II receptoru antagonisti var sinerģiski samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu. Lietojot

vienlaicīgi NPL un angiotensīna II antagonistus, pastāv akūtas nieru mazspējas risks.

Ieteicams terapijas sākumā kontrolēt pacienta nieru darbību, kā arī regulāri veikt organisma

hidratāciju.

Turklāt vienlaicīga terapija var vājināt angiotensīna II receptoru antagonistu asinsspiedienu

pazeminošo darbību, izraisot daļēju to efektivitātes zudumu.

Žultsskābju sekvestrants holesevelams

Vienlaicīga žultsskābju sekvestranta holesevelama hidrohlorīda lietošana mazina olmesartāna kopējo

sistēmisko iedarbību un maksimālo koncentrāciju plazmā un mazina t

. Olmesartāna medoksomila

lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda mazināja zāļu mijiedarbības efektu.

Jāapsver olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda devas

lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Citas vielas

Pēc terapijas ar antacīdajiem līdzekļiem (alumīnija un/vai magnija hidroksīdu) ir novērota neliela

olmesartāna biopieejamības samazināšanās. Vienlaicīga varfarīna vai digoksīna lietošana olmesartāna

farmakokinētiku neietekmē.

Olmesartāna medoksomila ietekme uz citu zāļu iedarbību

Litiju saturošas zāles

Vienlaicīgas litiju saturošu zāļu un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II

receptoru antagonistu lietošanas laikā ir novērota atgriezeniska litija koncentrācijas serumā un

toksicitātes palielināšanās. Tādēļ olmesartāna medoksomila un litiju saturošu zāļu kombinācijas

lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par

nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā.

Citas vielas

Noteiktu, ar veseliem brīvprātīgajiem veiktu klīnisku pētījumu laikā ir vērtēta olmesartāna

medoksomila ietekme uz varfarīna, digoksīna, antacīdo līdzekļu (alumīnija un/vai magnija

hidroksīda), hidrohlortiazīda un pravastatīna iedarbību. Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota,

un īpaši, olmesartāna medoksomils būtiski neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai

farmakodinamiku vai digoksīna farmakokinētiku.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Olmesartānam nepiemīt klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme in vitro uz cilvēka citohroma P450

enzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, un tas neinducē citohroma P450 aktivitāti

žurkām vai inducē to minimāli. Tādēļ in vivo mijiedarbības pētījumi ar zināmiem citohroma P450

enzīma inhibitoriem un induktoriem netika veikti, un klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu

un minēto citohroma P450 enzīmu metabolizētām zālēm nav paredzama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirmajā grūtniecības trimestrī AIIRA lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). AIIRA

lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru

lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu

risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku

nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas

plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana

netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju

un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt arī 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Olmesartāns izdalās ar mātītes pienu žurkām, bet nav zināms, vai olmesartāns izdalās ar mātes pienu

cilvēkam.

Tā kā informācija par Osaver lietošanu barošanas ar krūti periodā nav pieejama, Osaver lietošana šajā

laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma

raksturojumu barošanas ar krūti periodā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu

zīdaini.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Osaver nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret hipertensiju, dažkārt var rasties reibonis vai nespēks, kas var

ietekmēt reakcijas ātrumu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Ārstēšanas laikā ar Osaver biežāk ziņotās blakusparādības ir galvassāpes (7,7%), gripai līdzīgi

simptomi (4,0%) un reibonis (3,7%).

Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos vienīgā nevēlamā blakusparādība, kas nepārprotami bija

saistīta ar ārstēšanu, bija reibonis (2,5% sastopamība olmesartāna medoksomila grupā un 0,9%

placebo grupā).

Arī hipertrigliceridēmijas (0,2% pret 1,1%) un paaugstināta kreatīnfosfokināzes līmeņa (1,3% pret

0,7%) sastopamība olmesartāna medoksomila grupā bija nedaudz lielāka nekā placebo grupā.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Olmesartāna medoksomila klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos

ziņojumos konstatētās blakusparādības apkopotas tabulā.

Blakusparādību sastopamības iedalīšanai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100

līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).

MedDRA orgānu sistēmu grupa

Biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Anafilaktiskas reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Hipertrigliceridēmija,

hiperurikēmija

Reti

Hiperkaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Stenokardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Bieži

Bronhīts, faringīts, klepus, rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Gastroenterīts, caureja, sāpes

vēderā, slikta dūša, dispepsija

Retāk

Vemšana

Ļoti reti

Sprū līdzīga enteropātija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Eksantēma,

alerģisks dermatīts, nātrene,

izsitumi, nieze

Reti

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

Bieži

Artrīts, muguras sāpes, kaulu

sāpes

Retāk

Mialģija

Reti

Muskuļu spazmas

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Hematūrija, urīnceļu infekcija

Reti

Akūta nieru mazspēja un nieru

darbības traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Bieži

Sāpes, sāpes krūtīs, perifēra tūska,

gripai līdzīgi simptomi, nogurums

Retāk

Sejas tūska, astēnija, savārgums

Reti

Letarģija

Izmeklējumi

Bieži

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

asinīs, paaugstināts urīnvielas

līmenis asinīs, paaugstināts

kreatinīnfosfokināzes līmenis

asinīs

Reti

Paaugstināts kreatinīna

līmenis asinīs

Ir aprakstīti ar angiotensīna II receptoru blokatoru lietošanas laiku saistīti atsevišķi rabdomiolīzes

gadījumi.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila lietošanas drošumu uzraudzīja 2 klīniskajos pētījumos 361 bērnam un

pusaudzim (vecumā no 1 – 17 gadiem). Blakusparādību veids un smaguma pakāpe ir līdzīga

pieaugušajiem novērotajai, taču bērniem blakusparādības ir sastopamas biežāk:

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

deguna asiņošana bērniem ir bieži sastopama blakusparādība (t. i., no ≥ 1/100 līdz < 1/10), par

ko pētījumos ar pieaugušajiem nav ziņots;

dubultmaskētā pētījumā 3 nedēļu laikā ar terapiju saistīta reiboņa un galvassāpju sastopamība 6

– 17 gadus veciem bērniem lielas olmesartāna medoksomila devas grupā gandrīz dubultojās.

Vispārējais olmesartāna medoksomila drošuma raksturojums pediatriskiem pacientiem nozīmīgi

neatšķiras no drošuma raksturojuma pieaugušajiem.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem hipotensijas gadījumu biežums ir nedaudz lielāks – to novēro nevis „reti”,

bet „retāk”.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Par zāļu pārdozēšanu cilvēkam ir pieejama tikai ierobežota informācija. Visvairāk iespējamā

pārdozēšanas izraisītā parādība ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jākontrolē un

jāordinē simptomātiska un uzturoša terapija.

Informācija par iespēju olmesartānu izvadīt ar dialīzes palīdzību nav pieejama.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna II antagonisti.

ATĶ kods: C09CA08

Darbības mehānisms/ farmakodinamiskā iedarbība

Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs un selektīvs, pēc perorālas lietošanas aktīvs AT1 tipa

angiotensīna II receptoru antagonists. Paredzams, ka neatkarīgi no angiotensīna II avota vai sintēzes

ceļa tas bloķē visus AT1 tipa receptoru pastarpinātos angiotensīna II iedarbības veidus. Šis selektīvais

antagonisms pret AT1 tipa angiotensīna II receptoriem izraisa renīna, kā arī angiotensīna I un II

koncentrācijas palielināšanos un zināmu aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā.

Angiotensīns II ir galvenais renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas hormons ar vazoaktīvu

iedarbību un tam ar 1. tipa (AT1) receptoru starpniecību ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā.

Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums

Hipertensijas gadījumā olmesartāna medoksomils izraisa no tā devas lieluma atkarīgu ilgstošu arteriālā

asinsspiediena pazemināšanos. Nav iegūti pierādījumi par hipotensiju pēc pirmās devas, tahifilaksiju

ilgstošas terapijas laikā vai atsitiena hipertensiju pēc terapijas pārtraukšanas.

Olmesartāna medoksomila lietošana vienu reizi dienā visā 24 stundas ilgajā intervālā starp devām

nodrošina efektīvu un vienmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Zāļu lietošana reizi dienā izraisa

asinsspiediena pazeminājumu, kas ir līdzīgs tam, ko novēro, to pašu dienas devu ieņemot divās reizēs.

Ilgstošas terapijas gadījumā maksimālo asinsspiediena pazeminājumu var sasniegt līdz 8. nedēļai kopš

terapijas sākuma, tomēr nozīmīga asinsspiedienu pazeminošās darbības daļa ir novērojama jau pēc 2

terapijas nedēļām. Zāles lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, novēro papildinošu asinsspiedienu

pazeminošu iedarbību, turklāt vienlaicīga abu zāļu lietošana ir labi panesama.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Olmesartāna medoksomila ietekme uz saslimstību un mirstību vēl nav zināma.

Randomizētā olmesartāna un diabētiskās mikroalbuminūrijas profilakses (The Randomised

Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention; ROADMAP) pētījumā 4447 pacientiem ar 2.

tipa cukura diabētu, normoalbuminūriju un vismaz vienu papildu kardiovaskulārā riska faktoru

pārbaudīja, vai ārstēšana ar olmesartāna medoksomilu var aizkavēt mikroalbuminūrijas parādīšanos.

Novērošanas laika mediāna bija 3,2 gadi. Pacienti saņēma vai nu olmesartāna medoksomilu, vai

placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot AKE inhibitorus un ARB.

Pētījumā konstatēja primārā mērķa kritērija – laika līdz mikroalbuminūrijas parādīšanās – riska

samazināšanos par labu olmesartāna medoksomilam. Pēc AS atšķirību korekcijas riska samazinājums

vairs nebija statistiski nozīmīgs. Mikroalbuminūrija radās 8,2% pacientu olmesartāna medoksomila

grupā (178 no 2160) un 9,8% placebo grupā (210 no 2139).

Sekundārais mērķa kritērijs – akūti kardiovaskulāri traucējumi- radās 96 pacientiem (4,3%), lietojot

olmesartāna medoksomilu, un 94 pacientiem (4,2%), lietojot placebo. Olmesartāna medoksomila

lietošanas gadījumā kardiovaskulāras mirstības sastopamība bija lielāka nekā placebo lietošanas

gadījumā (15 pacienti (0,7%), salīdzinot ar 3 pacientiem (0,1%)), neskatoties uz līdzīgu neletāla

insulta (14 pacienti (0,6%), salīdzinot ar 8 pacientiem (0,4%)), neletāla miokarda infarkta (17 pacienti

(0,8%), salīdzinot ar 26 pacientiem (1,2%)) un nekardiovaskulāras nāves gadījumu skaitu (11 pacienti

(0,5%), salīdzinot ar 12 pacientiem (0,5%)). Kopējā mirstība olmesartāna medoksomila lietošanas

gadījumā skaitliski palielinājās (26 pacienti (1,2%), salīdzinot ar 15 pacientiem (0,7%)), ko

galvenokārt noteica lielākais letālu akūtu kardiovaskulāru notikumu skaits.

„Olmesartāns samazina terminālas nieru slimības biežumu pacientiem ar diabētisko nefropātiju” (The

Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial; ORIENT)

pētījumā pārbaudīja olmesartāna medoksomila ietekmi uz renāliem un kardiovaskulāriem rezultātiem

577 randomizētiem japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem bija manifesta

nefropātija. Novērošanas laika mediāna bija 3,1 gadi. Pacienti saņēma vai nu olmesartāna

medoksomilu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī AKE inhibitoriem.

Primāro salikto mērķa kritēriju (laiku līdz pirmajam kreatinīna līmeņa dubultošanās serumā,

terminālas nieru slimības, jebkādu cēloņu izraisītas nāves gadījumam) konstatēja 116 pacientiem

olmesartāna medoksomila grupā (41,1%) un 129 pacientiem placebo grupā (45,4%) (riska attiecība

0,97 (95% TI 0,75 – 1,24); p = 0,791). Salikto sekundāro kardiovaskulāro mērķa kritēriju konstatēja

40 ar olmesartāna medoksomilu ārstēto pacientu (14,2%) un 53 ar placebo ārstēto pacientu (18,7%).

Saliktais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra kardiovaskulāru nāvi 10 (3,5%) pacientiem, kuri

saņēma olmesartāna medoksomilu, salīdzinot ar 3 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma placebo; attiecīgi

kopējā mirstība 19 (6,7%), salīdzinot ar 20 (7,0%), neletāls insults 8 (2,8%), salīdzinot ar 11 (3,9%),

un neletāls miokarda infarkts 3 (1,1%), salīdzinot ar 7 (2,5%).

Pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila antihipertensīvo iedarbību pediatriskajā populācijā vērtēja randomizētā,

dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 302 hipertensīviem pacientiem 6 – 17 gadu vecumā.

Pētījuma populācija ietvēra 112 tikai melnādainu pacientu grupu un jauktu rasu 190 pacientu grupu,

kurā bija 38 melnādaini pacienti. Hipertensijas etioloģija pārsvarā bija esenciāla hipertensija (87%

melnādaino pacientu grupā un 67% jauktajā grupā). Pacienti, kuru ķermeņa masa bija no 20 līdz <35

kg, pēc randomizācijas saņēma 2,5 mg (mazu) vai 20 mg (lielu) olmesartāna medoksomila devu vienu

reizi dienā un pacienti ar ķermeņu masu ≥35 kg pēc randomizācijas saņēma 5 mg (mazu) vai 40 mg

(lielu) olmesartāna medoksomila devu vienu reizi dienā. Olmesartāna medoksomils atkarībā no devas

nozīmīgi pazemināja pēc ķermeņa masas koriģēto gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu.

Olmesartāna medoksomils gan mazā, gan lielā devā nozīmīgi pazemināja sistolisko asinsspiedienu

attiecīgi pa 6,6 un 11,9 mmHg, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem. Šo iedarbību novēroja arī 2

nedēļu randomizētajā atcelšanas fāzē, bet placebo grupā novēroja statistiski nozīmīgu sistoliskā un

diastoliskā asinsspiediena ”atsitiena” efektu, salīdzinot ar olmesartāna medoksomila grupu. Ārstēšana

bija efektīva pediatriskajiem pacientiem gan ar primāru, gan sekundāru hipertensiju. Melnādainiem

pacientiem, kā jau novērots pieaugušo populācijās, asinsspiediens pazeminājās mazāk.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Tajā pašā pētījumā 59 pacienti 1 – 5 gadu vecumā, ar ķermeņa masu ≥5 kg, nemaskētā fāzē saņēma

0,3 mg/kg olmesartāna medoksomilu vienu reizi dienā trīs nedēļas un pēc randomizācijas

dubultmaskētā fāzē saņēma olmesartāna medoksomilu vai placebo. Zāļu lietošanas pārtraukšanas otrās

nedēļas beigās grupā, kas saņēma olmesartāna medoksomilu, vidējais sistoliskais/diastoliskais

asinsspiediens minimālajā līmenī bija pa 3/3 mmHg zemāks; šī asinsspiediena atšķirība nebija

statistiski nozīmīga (95% TI no 2 līdz 7/no 1 – 7).

Cita informācija

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial ) un VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes ) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotensīna II

receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir kardiovaskulāras sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA

NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai kardiovaskulāras sistēmas

iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai

hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās

īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru

blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar

AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un

hronisku nieru slimību, kardiovaskulāras sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika

priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar

placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna

grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām

nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Olmesartāna medoksomils ir priekšzāles. Vielai absorbējoties no kuņģa – zarnu trakta, zarnu trakta

gļotādā un portālajās asinīs esošās esterāzes to ātri pārvērš par farmakoloģiski aktīvo metabolītu

olmesartānu.

Plazmā vai organisma izdalījumos neskartas olmesartāna medoksomila vai medoksomila sānu ķēdes

nav konstatētas. Lietojot olmesartāna tablešu formas, tā absolūtā biopieejamība ir vidēji 25,6 %.

Pēc iekšķīgas olmesartāna medoksomila lietošanas olmesartāna augstākā koncentrācija plazmā (C

tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā un, vienreizējas iekšķīgas devas palielinot līdz aptuveni 80 mg,

olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri.

Uztura ietekme uz olmesartāna biopieejamību ir minimāla, tādēļ olmesartāna medoksomilu var lietot

gan kopā ar ēdienu, gan bez tā.

Klīniski nozīmīgas, no pacienta dzimuma atkarīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības nav

konstatētas.

Ļoti liela olmesartāna daļa (99,7 %) saistās ar plazmas proteīniem, tomēr klīniski nozīmīgas

mijiedarbības, ko izraisa vielu izspiešana no piesaistes vietas, starp olmesartānu un citām vienlaicīgi

lietotām zālēm, kuras ievērojami saistās ar plazmas proteīniem, iespēja ir neliela (to apstiprina fakts,

ka nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartāna medoksomilu un varfarīnu).

Olmesartāna saistība ar asins šūnām ir niecīga. Pēc intravenozas ievades vielas vidējais izkliedes

tilpums ir mazs (16 – 29 l).

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Biotransformācija un eliminācija

Kopējā plazmas klīrensa ātrums parasti ir 1,3 l/h (CV, 19%) un salīdzinājumā ar asins plūsmas ātrumu

aknās (aptuveni 90 l/h) tas ir relatīvi mazs. Pēc vienreizējas, ar 14C iezīmētas olmesartāna

medoksomila devas perorālas lietošanas 10 - 16 % ievadītās radioaktivitātes ekskrēcija notika kopā ar

urīnu (lielākās daļas ekskrēcija notika 24 stundu laikā pēc devas lietošanas), un atlikusī konstatētā

radioaktīvā preparāta daļa izdalījās ar izkārnījumiem. Ņemot vērā, ka sistēmiskā pieejamība ir 25,6 %,

var aprēķināt, ka pēc uzsūkšanās olmesartāns tiek izvadīts gan caur nierēm (aptuveni 40%), gan caur

aknām un žultsceļiem (aptuveni 60%). Viss konstatētais radioaktīvais preparāts bija olmesartāns. Citi

nozīmīgi metabolīti nav konstatēti. Enterohepātiskā olmesartāna recirkulācija ir minimāla.

Olmesartāna atkārtota enterohepātiska cirkulācija ir minimāla. Liela olmesartāna daļa izdalās ar žulti,

tāpēc lietošana pacientiem ar žultsceļu obstrukciju ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas olmesartāna eliminācijas terminālais pusperiods ir robežās no

10 līdz 15 stundām. Stabila vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc dažām pirmajām devām, tomēr pēc

14 dienas ilgas zāļu lietošanas turpmāka olmesartāna uzkrāšanās organismā nav novērota. Vielas nieru

klīrensa ātrums ir aptuveni 0,5 – 0,7 l/h un tas nav atkarīgs no devas lieluma.

Farmakokinētika īpašās pacientu grupās

Pediatriskā populācija

Olmesartāna farmakokinētiku pētīja pediatriskiem hipertensīviem pacientiem 1 – 16 gadu vecumā.

Olmesartāna klīrenss pediatriskiem pacientiem bija līdzīgs klīrensam pieaugušiem pacientiem,

koriģējot pēc ķermeņa masas.

Nav pieejama informācija par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vecāki)

Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem ar hipertensiju, gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 līdz 75

gadiem) AUC līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija palielināts aptuveni par 35 %, bet ļoti veciem

pacientiem (no 75 gadu vecuma) – aptuveni par 44 %. Tas vismaz daļēji var būt saistīts ar šīs grupas

pacientu vidējo nieru darbības pavājināšanos.

Nieru darbības traucējumi

Salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai

smagiem nieru darbības traucējumiem AUC līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija palielināta par

attiecīgi 62 %, 82 % un 179 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pēc vienreizējas perorālas lietošanas olmesartāna AUC bija par 6% un 65% lielāks attiecīgi pacientiem

ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošiem līdzīgiem

kontrolgrupas dalībniekiem. Olmesartāna nesaistītā daļa 2 stundas pēc devas lietošanas veseliem

cilvēkiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem bija attiecīgi 0,26%, 0,34% un 0,41%. Pēc atkārtotu devu lietošanas pacientiem

ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olmesartāna vidējais AUC atkal bija par aptuveni 65%

lielāks nekā atbilstošiem veseliem kontrolgrupas pārstāvjiem. Olmesartāna vidējie Cmax

raksturlielumi indivīdiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem bija līdzīgi.

Olmesartāna medoksomila farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem nav vērtētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Zāļu mijiedarbība

Žultsskābju sekvestrants holesevelams

Vienlaicīga 40 mg olmesartāna medoksomila un 3750 mg holesevelama hidrohlorīda lietošana

veseliem cilvēkiem izraisīja C

samazināšanos par 28% un olmesartāna AUC samazināšanos par

39%. Mazāk izteiktu ietekmi – C

un AUC samazināšanos par attiecīgi 4% un 15% – novēroja, kad

olmesartāna medoksomilu lietoja 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda.

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Olmesartāna eliminācijas pusperiods samazinājās par 50 – 52% neatkarīgi no tā, vai tas tika lietots

vienlaikus vai 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt 4.5. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ar žurkām un suņiem veikto hroniskās toksicitātes pētījumu laikā olmesartāna medoksomila izraisītās

parādības bija līdzīgas tām, kādas ir novērotas citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru

lietošanas gadījumos: paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija asinīs (tādēļ, ka

AT1 receptoru blokāde izraisa funkcionālas nieru izmaiņas), sirds masas samazināšanās, asins sarkano

šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) vērtību samazināšanās, histoloģiski pierādījumi

par nieru bojājumiem (reģeneratīvi nieru epitēlija bojājumi, bazālās membrānas biezuma

palielināšanās un nieru kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās

iedarbības izraisītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas arī citu AT1 receptoru antagonistu un

AKE inhibitoru preklīnisko pētījumu laikā. Tās ir iespējams samazināt, vienlaikus perorāli ievadot

nātrija hlorīdu.

Abu sugu dzīvniekiem ir novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro

šūnu hipertrofija/hiperplāzija. Šīs izmaiņas, kas ir AKE inhibitoru un citu AT1 receptoru antagonistu

grupai raksturīga parādība, var nebūt klīniski nozīmīgas.

Konstatēts, ka līdzīgi citiem AT1 receptoru antagonistiem olmesartāna medoksomils in vitro palielina

šūnu kultūru hromosomu defektu gadījumu biežumu. Vairākos in vivo veiktos pētījumos, kuru laikā

tika lietotas ļoti lielas olmesartāna medoksomila devas (līdz 2000 mg/kg), šādas parādības netika

novērotas. Plašu genotoksicitātes testu laikā iegūtie kopējie dati liecina, ka olmesartāna izraisīta

genotoksiska iedarbība klīniskā pielietojuma laikā ir ļoti maz ticama.

Kancerogēna olmesartāna medoksomila iedarbība nav konstatēta ne 2 gadus ilga ar žurkām veikta

pētījuma laikā, ne divu 6 mēnešu ilgu ar pelēm veiktu testu laikā, veicot kancerogenitātes pētījumus ar

transgēniskiem modeļiem.

Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja fertilitāti un netika

iegūti pierādījumi par tā teratogenitāti. Tāpat kā lietojot citus angiotensīna II antagonistus, pēc

olmesartāna medoksomila iedarbības samazinājās pēcnācēju dzīvildze un pēc zāļu lietošanas mātītēm

vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos. Tāpat kā citiem

antihipertensīviem līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomilam pierādīta izteiktāka toksiska ietekme uz

grūsnām trušu mātītēm nekā uz grūsnām žurku mātītēm, tomēr pierādījumi par toksisku ietekmi uz

augli nav iegūti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Hidroksipropilceluloze

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze-11

Magnija stearāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Talks

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

CZ/H/0430/001-003/R/001

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija-Alumīnija (OPA/Al/PVH Al folija) blisteriepakojums.

Iepakojums satur 14, 28, 30,50, 56, 84, 90, 98, 100 un 500 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Osaver 20 mg apvalkotās tabletes: Reģ.nr. 13-0021

Osaver 40 mg apvalkotās tabletes: Reģ.nr. 13-0022

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013.gada 13.februāris

Pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

CZ/H/0430/001-003/R/001

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju