Oroflocina 250 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levofloksacīns
Pieejams no:
PharmaSwiss Česka Republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
J01MA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levofloxacin
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland; Farmaprojects S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
10-0540

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OROFLOCINA 250 mg apvalkotās tabletes

Levofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir OROFLOCINA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms OROFLOCINA lietošanas

Kā lietot OROFLOCINA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt OROFLOCINA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir OROFLOCINA un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir OROFLOCINA tabletes. OROFLOCINA tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc

par levofloksacīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antibiotiskiem līdzekļiem. Levofloksacīns

ir antibiotisks hinolonu grupas līdzeklis. Tā darbība iznīcina baktērijas, kas organismā izraisa

infekcijas.

OROFLOCINA lieto, lai ārstētu sekojošas bakteriālas infekcijas:

deguna blakusdobuma infekciju (sinusītu),

plaušu infekcijas pacientiem ar ieilgušu apgrūtinātu elpošanu vai pneimoniju,

urīnceļu, ieskaitot nieru vai urīnpūšļa infekcijas,

ilgstošu priekšdziedzera infekciju,

ādas un zemādas audu infekcijas, tai skaitā muskuļu infekcijas. Šos audus dažreiz sauc par

„mīkstajiem audiem”.

Dažos īpašos apstākļos OROFLOCINA tabletes var lietot, lai samazinātu iespējamību, ka attīstīsies

plaušu slimība, ko sauc par Sibīrijas mēri, vai slimība saasināsies pēc tam, kad būsit saskāries ar

baktērijām, kas izraisa Sibīrijas mēri.

2.

Kas Jums jāzina pirms OROFLOCINA lietošanas

Nelietojiet OROFLOCINA un informējiet savu ārstu, ja:

Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli,

piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu, ofloksacīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi un lūpu, sejas, rīkles

vai mēles tūska;

Jums ir bijusi epilepsija;

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Jums kādreiz ir bijušas cīpslu patoloģijas, piemēram, tendinīts, un tas saistīts ar zāļu, kas tiek

sauktas par hinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, lietošanu. Ar cīpslu muskulis ir

piestiprināts pie kaula;

esat bērns vai augošs pusaudzis;

esat grūtniece, Jums var būt grūtniecība vai šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība;

barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms OROFLOCINA lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OROFLOCINA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat 60 gadus vecs vai vecāks;

lietojat kortikosteroīdus, ko dažkārt sauc par steroīdiem (skatīt punktu “Citas zāles un

OROFLOCINA”);

Jums kādreiz ir bijuši krampji;

Jums ir bijuši insulta vai citu smadzeņu traucējumu izraisīti smadzeņu bojājumi;

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums ir traucējumi, kas pazīstami kā glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts. Šo zāļu

lietošanas laikā Jums ir lielāka nopietnu asins traucējumu iespējamība;

Jums kādreiz ir bijuši psihiskās veselības traucējumi;

Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība, ja

Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (to ir iespējams atklāt ar

EKG jeb sirds elektriskās aktivitātes noteikšanas palīdzību), sāļu līdzsvara traucējumi asinīs

(īpaši ja asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis), ļoti lēna sirdsdarbība (tā tiek saukta par

bradikardiju), sirds vājums (sirds mazspēja), anamnēzē ir sirdslēkme (miokarda infarkts), esat

sieviete vai gados vecāks pacients vai lietojat zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG novirzes

(skatīt punktu “Citas zāles un OROFLOCINA”);

Jums ir diabēts;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi;

Jums ir neiromuskulāra slimība, ko sauc par myasthenia gravis, un kas izpaužas ka dažādas

pakāpes muskuļu vājums;

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms OROFLOCINA

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un OROFLOCINA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir tāpēc, ka OROFLOCINA var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas zāles var

ietekmēt OROFLOCINA darbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu ārstam, ka lietojat kādas no turpmāk minētām zālēm. Tas

nepieciešams tādēļ, ka pēc to lietošanas vienlaikus ar OROFLOCINA var palielināties

nevēlamo blakusparādību iespējamība. Šādas zāles ir:

kortikosteroīdi, kas dažkārt tiek saukti par steroīdiem un tiek lietoti iekaisuma gadījumā. Jums

var palielināties cīpslu iekaisumu un/vai plīsumu iespējamība;

varfarīns, kas tiek lietots asins šķidrināšanai. Jums var palielināties asiņošanas iespējamība.

Ārstam var būt biežāk jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju;

teofilīns, kas tiek lietots elpošanas traucējumu gadījumā. Pēc tā lietošanas vienlaikus ar

OROFLOCINA Jums ir lielāka krampju iespējamība;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kas tiek lietoti pret sāpēm un iekaisumu, piemēram,

aspirīns, ibuprofēns, fenbufēns, ketoprofēns un indometacīns. Pēc to lietošanas vienlaikus ar

OROFLOCINA Jums ir lielāka krampju iespējamība;

ciklosporīns, kas tiek lietots pēc orgānu transplantācijas. Jums var būt lielāka ciklosporīna

izraisītu blakusparādību iespējamība;

zāles, par ko zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību. Tās ir zāles, kas tiek lietotas sirds ritma

traucējumu ārstēšanai (līdzekļi pret aritmiju, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds,

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

sotalols, dofetilīds, ibutilīds un amiodarons), depresiju (tricikliskie antidepresanti, piemēram,

amitriptilīns un imipramīns), psihiskajiem traucējumiem (antipsihotiskie līdzekļi) un baktēriju

izraisītām infekcijām (makrolīdu antibiotiskie līdzekļi, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un

klaritromicīns);

probenecīds, kas tiek lietots pret podagru, un cimetidīns, kas tiek lietots pret čūlām un

dedzināšanu aiz krūšu kaula. Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar OROFLOCINA, jāievēro

īpaša piesardzība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ordinēt mazāku devu.

Nelietojiet OROFLOCINA vienlaikus ar turpmāk minētām zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka

tās var ietekmēt OROFLOCINA darbību. Šādas zāles ir:

dzelzs tabletes (anēmijas ārstēšanai), cinku saturoši uztura bagātinātāji, magniju vai alumīniju

saturoši antacīdie līdzekļi (pret pārmērīgu kuņģa skābes daudzumu vai grēmām), didanozīns vai

sukralfāts (tiek lietots kuņģa čūlu ārstēšanai). Skatīt turpmāk 3. punktu “ Ja Jūs jau lietojat

dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus papilddevas, antacīdos līdzekļus,

didanozīnu vai sukralfātu”.

Urīna analīzes opiātu noteikšanai

Personām, kas lieto OROFLOCINA, ir iespējami pseidopozitīvi urīna analīžu rezultāti, nosakot

spēcīgu pretsāpju līdzekļu jeb tā saukto opiātu klātbūtni. Ja Jūsu ārsts ieteicis veikt urīna analīzes,

pastāstiet viņam, ka lietojat OROFLOCINA.

Tuberkulozes testi

Šo zāļu dēļ ir iespējami pseidonegatīvi rezultāti, veicot dažas laboratoriskās pārbaudes attiecībā uz

tuberkulozi izraisošo baktēriju klātbūtni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja:

Jūs esat grūtniece, varētu būt grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc šo zāļu lietošanas Jums ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, tostarp reiboņa sajūta,

miegainība, griešanās sajūta (vertigo) vai redzes pārmaiņas. Dažas no šīm blakusparādībām var

ietekmēt Jūsu koncentrēšanās spēju un reakcijas ātrumu. Šādos gadījumos nevadiet transportlīdzekli

un neveiciet nekādus darbus, kam nepieciešama liela uzmanība.

3.

Kā lietot OROFLOCINA

Vienmēr lietojiet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā jautājiet savam ārstam

vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.

Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot ūdeni.

Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām.

Sargājiet savu ādu no saules staru iedarbības

Šo zāļu lietošanas laikā un divas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas izvairieties no tiešiem saules

stariem. Tas nepieciešams tādēļ, ka Jūsu āda var kļūt daudz jutīgāka pret saules stariem un ir

iespējami tās apdegumi, tirpšana vai izteikta pūšļu veidošanās. Tādēļ jāveic šādi piesardzības

pasākumi:

obligāti jālieto saules aizsargkrēms ar augstu aizsardzības faktoru;

vienmēr jānēsā cepure un jāvalkā rokas un kājas nosedzošs apģērbs;

jāizvairās no sauļošanās.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Ja jau lietojat dzelzs tabletes, cinka papilddevas, antacīdos līdzekļus, didanozīnu vai sukralfātu

Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar OROFLOCINA. Ieņemiet šo zāļu devas vismaz divas stundas

pirms vai pēc OROFLOCINA lietošanas.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts nolems, cik OROFLOCINA tablešu Jums jālieto.

Deva būs atkarīga no infekcijas veida un lokalizācijas Jūsu ķermenī.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no infekcijas smaguma.

Ja Jums šķiet, ka Jūsu zāles ir pārāk vājas vai pārāk spēcīgas, nemainiet to devu pats, bet gan

konsultējieties ar savu ārstu.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Deguna blakusdobumu infekcija:

divas tabletes OROFLOCINA 250 mg vienu reizi dienā,

Plaušu infekcijas pacientiem ar ieilgušu apgrūtinātu elpošanu:

divas tabletes OROFLOCINA 250 mg vienu reizi dienā,

Pneimonija:

divas tabletes OROFLOCINA 250 mg vienu vai divas reizes dienā,

Urīnceļu infekcijas, tai skaitā nieru un urīnpūšļa infekcijas:

viena vai divas tabletes OROFLOCINA 250 mg reizi dienā,

Prostatas iekaisums:

Divas tabletes OROFLOCINA 250 mg vienu reizi dienā

Ādas un zemādas audu infekcijas, tai skaitā muskuļu infekcijas:

divas tabletes OROFLOCINA 250 mg vienu vai divas reizes dienā,

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Jūsu ārsts var Jums nozīmēt mazāku devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži.

Ja esat lietojis OROFLOCINA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā Jums nepieciešams, sazinieties uzreiz ar savu ārstu vai tuvāko

slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu. Tas nepieciešams tādēļ, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.

Ir iespējamas tādas blakusparādības kā krampji, apjukuma sajūta, reibonis, apziņas traucējumi, trīce

un sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa neregulāru sirdsdarbību, slikta dūša vai dedzināšana kuņģī.

Ja esat aizmirsis lietot OROFLOCINA

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks

nākošajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot OROFLOCINA

Nepārtrauciet lietot OROFLOCINA, pat ja Jūs jūtaties labāk. Svarīgi ir pabeigt ārsta parakstīto

ārstēšanās kursu. Ja Jūs pārtrauksiet lietot tabletes pārāk ātri, infekcija var atgriezties, Jūsu stāvoklis

var pasliktināties vai baktērija var kļūt pret zālēm rezistenta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.

Nekavējoties pārtrauciet OROFLOCINA lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu, ja

Jums rodas kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

alerģiska reakcija. Tās iespējamās pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi un lūpu,

sejas, rīkles vai mēles tūska.

Nekavējoties pārtrauciet OROFLOCINA lietošanu un dodieties pie ārsta, ja Jums rodas kāda

no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama steidzama

medicīniska palīdzība.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

ūdeņaina caureja, kas var būt asiņaina, iespējams, kopā ar kuņģa krampjiem un augstu

temperatūru. Tās var būt nopietnas zarnu traucējumu pazīmes;

saišu un cīpslu sāpes un iekaisums, kas var izraisīt plīsumu. Visbiežāk tiek skarta Ahileja

cīpsla;

krampji (konvulsijas).

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

dedzināšanas, tirpšanas sajūta, sāpes vai nejutīgums. Tās var būt neiropātijas pazīmes.

Nav zināmi (nevar noteikt no pieejamajiem datiem)

ļoti izteikti ādas izsitumi, kas var

būt kopā ar pūšļiem un ādas lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem;

ēstgribas zudums, dzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns, nieze vai kuņģa (vēdera) jutīgums.

Tās var būt aknu darbības traucējumu, iespējams, arī letālas aknu mazspējas pazīmes.

Ja OROFLOCINA lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citi acu bojājumi, nekavējoties

konsultējieties ar acu speciālistu.

Ja kāda no turpmāk minētām blakusparādībām kļūst nopietna vai ir ilgāka par dažām dienām,

pastāstiet par tām savam ārstam.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

miega traucējumi;

galvassāpes, reibonis;

slikta dūša (nelabums, vemšana) un caureja;

paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis asinīs.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

citu baktēriju vai sēnīšu skaita pārmaiņas, sēnīšu, kas tiek sauktas par kandidām, izraisīta

infekcija (tā var būt jāārstē);

dažu asinsanalīžu rezultātos redzamas leikocītu skaita pārmaiņas (leikopēnija un eozinofilija);

stresa sajūta (trauksme), apjukuma sajūta, nervozitāte, miegainība, trīce un griešanās sajūta

(vertigo);

elpas trūkums (apgrūtināta elpošana);

garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi

(dispepsija), sāpes kuņģa apvidū, vēdera pūšanās sajūta (flatulence) vai aizcietējums;

nieze un ādas izsitumi, ļoti stipra nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze);

locītavu vai muskuļu sāpes;

asinsanalīžu rezultāti var norādīt uz aknu darbības traucējumiem (paaugstināts bilirubīna

līmeni) vai nieru darbības traucējumiem (paaugstināts kreatinīna līmeni);

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

vispārējs vājums.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

vieglāka zilumu rašanās un asiņošana samazināta trombocītu skaita (trombocitopēnijas) dēļ;

mazs leikocītu skaits asinīs (neitropēnija);

saasināta imūnsistēmas reakcija (paaugstināta jutība);

cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem;

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas, paranoja), uzskatu un domu pārmaiņas

(psihotiskas reakcijas) kopā ar risku par pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumiem;

nomākuma sajūta, psihiski traucējumi, nemiera sajūta (uzbudinājums), patoloģiski vai murgaini

sapņi;

plaukstu un pēdu tirpšanas sajūta (parestēzija);

dzirdes traucējumi (troksnis ausīs) vai redzes traucējumi (redzes miglošanās);

neparasti ātra sirdsdarbība (tahikardija) vai zems asinsspiediens (hipotensija);

muskuļu vājums. Tas ir svarīgi personām ar myasthenia gravis (retu nervu sistēmas slimību);

nieru darbības pārmaiņas un dažkārt arī nieru mazspēja. Šīs parādības var izraisīt alerģiska nieru

reakcija, ko sauc par intersticiālu nefrītu;

drudzis.

Nav zināmi (nevar noteikt no pieejamajiem datiem):

eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija): eritrocītu bojājumu dēļ āda var kļūt bāla vai

dzeltenīga. Visu tipu asinis veidojošo šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

drudzis, rīkles iekaisums un nepārejoša slikta vispārējā pašsajūta. Šīs parādības var izraisīt

leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze);

asinsrites palēnināšanās (anafilaksei līdzīgs šoks);

cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija) vai cukura līmeņa pazemināšanās asinīs,

kas var izraisīt komu (hipoglikēmisku komu). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem;

ožas sajūtas pārmaiņas, ožas vai garšas sajūtas zudums (parosmija, anosmija un ageizija);

kustību un iešanas traucējumi (diskinēzija un ekstrapiramidāli traucējumi);

īslaicīgs samaņas zudums vai krišana (ģībšana);

pārejošs redzes zudums, acu iekaisums;

dzirdes traucējumi vai zudums;

patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama aritmija, arī sirds apstāšanās, un sirds ritma

pārmaiņas (tās sauc par QT intervāla pagarināšanos un tās ir redzamas EKG jeb sirds elektriskās

aktivitātes diagrammā);

elpošanas traucējumi vai čīkstēšana krūtīs (bronhu spazmas);

alerģiskas plaušu reakcijas;

pankreatīts;

aknu iekaisums (hepatīts);

paaugstināta ādas jutība pret saules un ultravioletajiem stariem (fotosensibilizācija);

alerģiskas reakcijas izraisīts ķermeņa asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

mutes dobuma audu iekaisums (stomatīts);

muskuļu plīsumi un sabrukšana (rabdomiolīze);

locītavu apsārtums un tūska (artrīts);

sāpes, arī mugurā, krūtīs un ekstremitātēs;

porfīrijas lēkmes personām, kam jau ir porfīrija (ļoti reta vielmaiņas slimība);

nepārejošas galvassāpes kopā ar redzes miglošanos vai bez tās (labdabīga galvaskausa iekšējā

spiediena paaugstināšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

5.

Kā uzglabāt OROFLOCINA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz/EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OROFLOCINA satur

Aktīvā

viela

(sastāvdaļa,

nodrošina

zāļu

darbību)

levofloksacīns

(levofloksacīna

hemihidrātaveidā). Katra OROFLOCINA 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg .

Citas sastāvdaļas ir:

- tabletes kodols: krospovidons (A tipa), hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze un nātrija

stearilfumarāts;

- apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 8000, dzeltenais dzelzs oksīds

(E 172) un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

OROFLOCINA ārējais izskats un iepakojums

OROFLOCINA 250 mg ir rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, apmēram 13x6 mm lielas, ar

dalījuma līniju abās pusēs.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

Tabletes iepakotas blistera plāksnītēs, kas ievietotas kartona kastītē.

Katrā OROFLOCINA 250 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē ir 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200 un 500

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čehija

Ražotājs

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulàlia 240-242 08902 – L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Spānija

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

1 Szypowskiego Str.

39-460 Nowa Dêba

Polija

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

19, Pelplinska Street

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

83-200 Starogard Gdanski, POLAND

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Oroflocina 250 mg apvalkotās tabletes

Oroflocina 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloxacinum) levofloksacīna

hemihidrāta veidā.

Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloxacinum) levofloksacīna

hemihidrāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Oroflocina 250 mg apvalkotās tabletes: Rozā, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 13,00 x 6,00

mm liela, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Oroflocina 500 mg apvalkotās tabletes: Rozā, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 16,00 x 8,00

mm liela, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Oroflocina indicēts pieaugušajiem sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apskšpunktu):

akūts bakteriāls sinusīts;

akūts hroniska bronhīta paasinājums;

sadzīvē iegūta pneimonija,

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.

Iepriekš minēto infekciju ārstēšanai Oroflocina jālieto tikai gadījumos, kad par nepiemērotu tiek

uzskatīta ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem, kas parasti tiek rekomendēti šādu infekciju

sākotnējai ārstēšanai.

Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Hronisks bakteriāls prostatīts

Nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Oroflocina var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kam novērota stāvokļa uzlabošanās

sākumterapijas laikā ar intravenozi ievadītu levofloksacīnu.

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālu līdzekļu pareizu lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

4.2.

Devas un lietošanas veids

Oroflocina tabletes nozīmē vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida un

smaguma, kā arī no iespējamā patogēnā ierosinātāja jutības.

Oroflocina tabletes var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kam novērota stāvokļa

uzlabošanās sākumterapijas laikā ar intravenozi ievadītu levofloksacīnu; tā kā parenterālās un

perorālās formas ir bioekvivalentas, var lietot tādu pašu devu.

Devas

Var ieteikt sekojošas devu rekomendācijas Oroflocina lietošanai.

Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min)

Indikācija

Dienas devas režīms

(atkarībā no slimības smaguma)

Terapijas ilgums

(atkarībā no slimības

smaguma)

Akūts bakteriāls sinusīts

500 mg vienu reizi dienā

10 – 14 dienas

Akūts bakteriāls hroniska bronhīta

paasinājums

500 mg vienu reizi dienā

7 – 10 dienas

Ārpus stacionāra iegūta pneimonija

500 mg vienu vai divas reizes dienā

7 – 14 dienas

Pielonefrīts

500 mg vienu reizi dienā

7 – 10 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas

500 mg vienu reizi dienā

7 – 14 dienas

Nekomplicēts cistīts

250 mg vienu reizi dienā

3 dienas

Hronisks bakteriāls prostatīts

500 mg vienu reizi dienā

28 dienas

Komplicētas ādas un mīksto audu

infekcijas

500 mg vienu vai divas reizes dienā

7 – 14 dienas

Sibīrijas mēra plaušu forma

500 mg vienu reizi dienā

8 nedēļas

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml/min)

Kreatinīna klīrenss

Devu režīms

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

pirmā deva: 250 mg

pirmā deva: 500 mg

pirmā deva: 500 mg

50 - 20 ml/min

pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 250 mg/24 h pēc tam: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

pēc tam: 125 mg/48 h pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 125 mg/12 h

< 10 ml/min

(tai skaitā hemodialīze un

PAPD)

pēc tam : 125 mg/48 h pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 125 mg/24 h

Nav nepieciešamas papildu devas pēc hemodialīzes vai pastāvīgas ambulatoras peritoneālas dialīzes

(PAPD).

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo levofloksacīns nozīmīgā daudzumā netiek metabolizēts

aknās, un tas galvenokārt izdalās caur nierēm.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot gadījumus, kad tā

jāpiemēro saistībā ar nieru funkciju vai pagarinātu QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu “Tendinīts un

cīpslas plīsums” un “QT intervāla pagarināšanās”).

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Pediatriskā populācija

Oroflocina kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Oroflocina tabletes jānorij bez sasmalcināšanas un ar pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās var sadalīt

pa dalījuma līniju, lai pielāgotu devu. Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām. Oroflocina

tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļu, cinka sāļu, magniju vai alumīniju

saturošu antacīdo līdzekļu, didanozīna (attiecas tikai uz didanozīna formām ar alumīniju vai magniju

saturošām bufervielām) vai sukralfāta lietošanas, jo var samazināties uzsūkšanās (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Oroflocina tabletes nedrīkst lietot:

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām šo zāļu palīgvielām;

pacientiem ar epilepsiju;

pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu bojājumi pēc fluorhinolonu lietošanas;

bērniem un augošiem pusaudžiem;

grūtniecības laikā;

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti iespējams, ka meticilīna rezistentam S. aureus ir vienlaikus rezistence pret fluorhinoloniem, tai

skaitā pret levofloksacīnu. Tādēļ levofloksacīnu neiesaka lietot zināmas vai iespējamas MRSA

izraisītas infekcijas ārstēšanai, ja vien laboratorijas rezultāti neapstiprina mikroorganismu jutību pret

levofloksacīnu (un parasti ieteicamo antibakteriālo līdzekļu lietošana MRSA izraisītu infekciju

ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu).

Levofloksacīnu var lietot akūta bakteriāla sinusīta un akūtu hroniska bronhīta saasinājumu ārstēšanai,

ja ir pietiekami precīzi noteikta šo infekciju diagnoze.

Eiropas Savienībā ir atšķirīga E. coli – visbiežāk ar urīnceļu infekcijām saistītā patogēniskā

mikroorganisma – rezistence pret fluorhinoloniem. Ārstiem, kuri paraksta zāles, ieteicams ņemt vērā

E. coli rezistences pret fluorhinoloniem lokālo izplatību.

Sibīrijas mēra izraisītāju inhalācija: lietošanu cilvēkam pamato in vitro iegūtie dati par Bacillus

anthracis jutību, kā arī eksperimentāli dati ar dzīvniekiem un ierobežoti dati par lietošanu cilvēkam.

Ārstiem, kas iesaistās terapijā, jāievēro nacionālie un/vai starptautiskie vienošanās dokumenti par

Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Tendinīts un cīpslas plīsums

Retos gadījumos var rasties cīpslas iekaisums. Visbiežāk tiek skarta Ahileja cīpsla un tas var izraisīt

cīpslas plīsumu. 48 stundu laikā pēc levofloksacīna lietošanas sākuma var rasties tendinīts un cīpslas

plīsums (dažkārt abpusēji), kas novēroti pat vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.

Paaugstināts cīpslas iekaisuma un plīsuma risks ir palielināts pacientiem no 60 gadu vecuma,

pacientiem, kuri saņem 1000 mg dienas devu un pacientiem, kuri lieto kortikosteorīdus. Gados

vecākiem pacientiem dienas deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ja šiem pacientiem tiek parakstīts levofloksacīns, nepieciešama cieša uzraudzība. Visiem pacientiem,

kam ir tendinīta simptomi, jākonsultējas ar savu ārstu. Ja ir aizdomas par cīpslas iekaisumu, ārstēšana

ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša iekaisušās cīpslas ārstēšana (piemēram,

imobilizācija) (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Clostridium difficile

saistīta slimība

Caureja, galvenokārt, ja tā ir smaga, ilgstoša un/vai asiņaina, kas rodas levofloksacīna terapijas laikā

vai pēc tās (ieskaitot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas), var būt ar Clostridium difficile saistītas slimības

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

simptoms (CDAD). CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai, un vissmagākā

tās forma ir pseidomembranozs kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kam

levofloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām attīstās nopietna caureja, ir svarīgi apsvērt šādas

diagnozes iespējamību. Ja ir aizdomas par CDAD vai diagnoze ir apstiprināta, nekavējoties jāpārtrauc

levofloksacīna lietošana un jāsāk atbilstoša terapija. Šajā klīniskajā situācijā ir kontrindicēta

peristaltiku nomācošu zāļu lietošana

Pacienti ar krampju predispozīciju

Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus. Levofloksacīns ir kontrindicēts

pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tāpat kā citi hinoloni, tas ar vislielāko

piesardzību jānozīmē pacientiem ar krampju predispozīciju vai vienlaikus terapiju ar aktīvām vielām,

kas pazemina cerebrālo krampju slieksni, piemēram, teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Krampju

lēkmju gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu) terapija ar levofloksacīnu ir jāpārtrauc.

Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu

Pacienti ar latentu vai esošu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes aktivitātes defektu ir predisponēti

hemolītiskām reakcijām hinolonu grupas antibaktertiālo līdzekļu terapijas laikā. Tādēļ, ja šiem

pacientiem levofloksacīns ir jālieto, viņi jākontrolē attiecībā uz iespējamu hemolīzi.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā levofloksacīns izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

nepieciešams pielāgot OROFLOCINA devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Levofloksacīns var izraisīt nopietnas, potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram,

angioedēmu līdz pat anafilaktiskajam šokam), nereti pēc sākuma devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem nekavējoties jāpārtrauc terapija un jākonsultējas ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības

ārstu, kurš uzsāks atbilstošus neatliekamās palīdzības pasākumus.

Smagas bullozas reakcijas

Levofloksacīna lietošanas laikā ir aprakstīti smagu bullozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-

Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem

jāiesaka pirms terapijas turpināšanas nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem attīstās ādas

un/vai gļotādu reakcijas.

Disglikēmija

Līdzīgi kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, ietverot gan

hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju, parasti diabēta slimniekiem, kuri vienlaikus saņem perorālos

hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās

komas gadījumiem. Šiem diabēta slimniekiem iesaka rūpīgi kontrolēt cukura līmeni asinīs (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Fotosensibilizācijas novēršana

Ir ziņots par levofloksacīna fotosensibilizāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem iesaka nepakļaut

sevi intensīvai saules staru iedarbībai vai UV starojumam (piemēram, UV staru lampas, solārijs),

ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizāciju.

Pacienti, kuri saņem vitamīna K antagonistus

Tā kā pacientiem, kuri vienlaikus lieto levofloksacīnu un K vitamīna antagonistu (piemēram,

varfarīnu), var paaugstināties koagulācijas testu rādītāji (PL/INR) un/vai ir iespējama asiņošana, šo

līdzekļu vienlaicīgas lietošanas laikā jākontrolē koagulācijas testu rādītāji (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Psihotiskas reakcijas

Pacientiem, kuri terapijā saņem hinolonus, tostarp levofloksacīnu, ziņots par psihotiskām reakcijām.

Ļoti retos gadījumos tās var progresēt līdz suicidālām domām un sevi apdraudošai uzvedībai, dažkārt

pat tikai pēc vienreizējas levofloksacīna devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumos, kad pacientam

rodas šādas reakcijas, levofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši pasākumi. Ja

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

levofloksacīns jālieto pacientiem ar psihiskiem traucējumiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām

anamnēzē, iesaka ievērot piesardzību.

QT intervāla pagarināšanās

Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT

intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:

iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas

antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi),

nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija),

sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).

Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgākas pret QTc intervālu pagarinošām zālēm. Tāpēc,

šīm pacientu grupām lietojot fluorhinolonus, arī levofloksacīnu, jāievēro piesardzība.

(Skatīt 4.2. apakšpunktā Gados vecāki pacienti,4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Perifērā neiropātija

Pacientiem, kuri saņēma fluorhinolonus, tostarp levofloksacīnu, ziņots par sensoru vai sensori-motoru

perifēru neiropātiju, kura var rasties strauji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja pacientiem novēro

neiropātijas simptomus, jāpārtrauc levofloksacīna lietošana, lai novērstu neatgriezenisku traucējumu

attīstību.

Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi

Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat letālai aknu mazspējai,

galvenokārt pacientiem ar smagu pamatslimību, piemēram, sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem jāiesaka pārtraukt terapiju un kontaktēties ar ārstu, ja parādās tādas aknu slimības pazīmes

un simptomi, kā anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders.

Myasthenia gravis

saasināšanās

Fluorhinoloniem, arī levofloksacīnam, ir raksturīga neiromuskulāro sistēmu bloķējoša aktivitāte, un

šīs grupas vielas pacientiem, kam ir myasthenia gravis, var pastiprināt muskuļu vājumu.

Pēcreģistrācijas periodā fluorhinolonu lietošana pacientiem, kam ir myasthenia gravis, ir bijusi saistīta

ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, arī nāvi un nepieciešamību uzturēt elpošanas funkciju.

Pacientiem, kam anamnēzē ir diagnosticēta myasthenia gravis, levofloksacīns nav ieteicams.

Redzes traucējumi

Ja pacientam rodas redzes traucējumi vai jebkuras citas ar acīm saistītas blakusparādības, nekavējoties

jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Superinfekcijas

Levofloksacīna lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos.

Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Mijiedarbība ar laboratorisko analīžu rezultātiem

Ar levofloksacīnu ārstētiem pacientiem nosakot opiātu klātbūtni urīnā, ir iespējami pseidopozitīvi

rezultāti. Pozitīvi opiātu klātbūtnes noteikšanas rezultāti var būt jāapstiprina ar specifiskāku metodi.

Levofloksacīns var nomākt Mycobacterium tuberculosis augšanu, tādēļ ir iespējami pseidonegatīvi

rezultāti, bakterioloģiski nosakot tuberkulozes diagnozi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz levofloksacīnu

Dzelzs sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi līdzekļi, didanozīns

Lietojot levofloksacīnu vienlaicīgi ar dzelzs preparātiem un magniju vai alumīniju saturošiem

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

antacīdiem līdzekļiem, vai didanozīnu (attiecas tikai uz didanozīna formām ar alumīniju vai magniju

saturošām bufervielām), levofloksacīna uzsūkšanās ievērojami samazinās. Fluorhinolonu lietošana

vienlaikus ar cinku saturošiem multivitamīniem ievērojami samazina to uzsūkšanos. Tādēļ iesaka

zāles, kas satur divvērtīgos vai trīsvērtīgos katjonus, piemēram, dzelzs preparātus un magniju vai

alumīniju saturošus antacīdos līdzekļus, lietot 2 stundas pirms vai pēc Oroflocina tablešu lietošanas

(skatīt 4.2. apakšpunktu). Kalcija sāļi minimāli ietekmē perorāli lietota levofloksacīna uzsūkšanos.

Sukralfāts

Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu ievērojami samazinās levofloksacīna biopieejamība. Ja pacientam

jāsaņem gan sukralfāts, gan Oroflocina, sukralfātu labāk nozīmēt 2 stundas pēc Oroflocina lietošanas

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Klīniskos pētījumos netika konstatēta levofloksacīna farmakokinētiska mijiedarbība ar teofilīnu.

Tomēr var izteikti pazemināties cerebrālo krampju slieksnis, ja hinolonus lieto vienlaicīgi ar teofilīnu,

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni.

Lietojot kopā ar fenbufēnu, levofloksacīna koncentrācija bija apmēram par 13% augstāka nekā lietojot

to vienu pašu.

Probenecīds un cimetidīns

Probenecīdam un cimetidīnam ir statistiski nozīmīga ietekme uz levofloksacīna elimināciju.

Cimetidīns levofloksacīna renālo klīrensu samazina par 24%, bet probenecīds – par 34%. Tas ir tādēļ,

ka abas zāles iespējams bloķē levofloksacīna nieru tubulāro sekrēciju. Tomēr pētījumu laikā testēto

devu statistiski nozīmīgajām kinētiskajām atšķirībām ir maz ticama klīniska nozīme.

Ja levofloksacīnu nozīmē vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, tādām kā

probenecīds un cimetidīns, jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Cita būtiska informācija

Klīniskās farmakoloģijas pētījumi parādīja, ka levofloksacīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā

pakāpē neietekmē tā vienlaikus lietošana ar sekojošām zālēm: kalcija karbonātu, digoksīnu,

glibenklamīdu, ranitidīnu.

Levofloksacīna ietekme uz citām zālēm

Ciklosporīns

Lietojot vienlaicīgi ar levofloksacīnu, ciklosporīna eliminācijas pusperiods pagarinās par 33%.

Vitamīna K antagonisti

Pacientiem, kuri lieto levofloksacīnu vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu),

ziņots par paaugstinātiem koagulācijas testu rādītājiem (PL/INR) un/vai asiņošanu. Tādēļ pacientiem,

kuri saņem vitamīna K antagonistus, jākontrolē koagulācijas testu rādītāji (skatīt apakšpunktu 4.4).

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Levofloksacīns tāpat kā citi fluorhinoloni jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kuras

pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti,

makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktā informāciju par QT intervāla

pagarināšanos).

Cita nozīmīga informācija

Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību levofloksacīns neietekmēja teofilīna (kas ir CYP1A2

marķiersubstrāts) farmakokinētiku, un tas norāda, ka levofloksacīns neinhibē CYP1A2.

Citi mijiedarbības veidi

Uzturs

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar uzturu. Tādēļ Oroflocina var lietot neatkarīgi no ēšanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par levofloksacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti

neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā nav

datu par cilvēkiem, un fluorhinoloniem eksperimentāli konstatēts svaru nesošo skrimšļu bojājumu

risks augošiem organismiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt arī 4.3. un 5.3.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Sievietēm, kuras baro ar krūti, levofloksacīns ir kontrindicēts. Informācija par levofloksacīna

izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama; tomēr citi fluorhinoloni izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu

par cilvēkiem, un fluorhinoloniem eksperimentāli konstatēts svaru nesošo skrimšļu bojājumu risks

augošiem organismiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3.

un 5.3. apakšpunktu

Fertilitāte

Levofloksacīns neizraisīja fertilitātes vai reproduktīvās funkcijas traucējumus žurkām.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas levofloksacīna izraisītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis/vertigo, miegainība,

redzes traucējumi), var pavājināt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ var radīt risku

situācijās, kur šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot

mehānismus).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk uzrādīto informāciju pamato dati no klīniskiem pētījumiem ar vairāk nekā 8300 tajos

iesaistītiem pacientiem un plašā pēcreģistrācijas pieredze.

Sastopamības biežums definēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10),

retāk (≥1/1000, ≤1/100), reti (≥1/10 000, ≤1/1000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu

klase

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Sēnīšu infekcijas,

ieskaitot Candida

infekciju,

patogēna rezistence

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Leikopēnija,

eozinofīlija

Trombocitopēnija,

neitropēnija

Pancitopēnija,

agranulocitoze,

hemolītiska anēmija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Angioedēma,

paaugstināta jutība

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Anafilaktiskais šoks

anafilaktoīdais šoks

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Anoreksija

Hipoglikēmija,

īpaši diabēta

slimniekiem (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Hiperglikēmija,

hipoglikēmiskā koma

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Trauksme,

apjukuma

Psihotiski

traucējumi

Psihotiskas reakcijas ar

sevi apdraudošu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

stāvoklis,

nervozitāte

(piemēram, ar

halucinācijām,

paranoju),

depresija,

uzbudinājums,

patoloģiski sapņi,

nakts murgi

uzvedību, tai skaitā

suicidālas domas vai

suicīda mēģinājumi

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis,

Miegainība,

tremors,

garšas sajūtas

izmaiņas

Krampji, (skatīt

4.3. un 4.4.

apakšpunktu),

parestēzija

Perifēra sensora

neiropātija (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

sensori-motora perifēra

neiropātija (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

ožas sajūtas

traucējumi, tai skaitā

ožas zudums,

diskinēzija,

ekstrapiramidāli

traucējumi,

ageizija,

sinkope,

labdabīga intrakraniāla

hipertensija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi,

kā redzes

miglošanās (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Īslaicīgs redzes

zudums (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

uveīts

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Tinnīts

Dzirdes zudums,

dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija,

sirdsklauves

Ventrikulāra

tahikardija, kas var

izraisīt sirdsdarbības

apstāšanos,

ventrikulāra aritmija

un torsade de pointes

(ziņots galvenokārt

personām ar QT

intervāla pagarināšanās

riska faktoriem), EKG

pagarināts QT intervāls

(skatīt 4.4. un 4.9.

apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Attiecas tikai uz

i.v. formu.

Flebīts

Hipotensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Elpas trūkums

Bronhospazmas,

alerģisks pneimonīts

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja,

vemšana,

slikta dūša

Sāpes vēderā,

dispepsija,

gāzu uzkrāšanās,

aizcietējums

Hemorāģiska caureja,

kas ļoti retos

gadījumos var norādīt

par enterokolītu, tai

skaitā

pseidomembranozu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

kolītu (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

pankreatīts

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

(AlAT/ASAT,

sārmainā

fosfatāze, GGT)

Paaugstināts

bilirubīna līmenis

asinīs

Dzelte un smagi aknu

bojājumi, tai skaitā

akūti aknu mazspējas

gadījumi, galvenokārt

pacientiem ar smagu

pamatslimību (skatīt

4.4. apakšpunktu),

hepatīts

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi,

nieze,

nātrene,

hiperhidroze

Toksiska epidermas

nekrolīze,

Stīvensa-Džonsona

sindroms,

Erythema multiforme,

fotosensibilizācijas

reakcijas (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

leikocitoklastisks

vaskulīts,

stomatīts

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija,

mialģija

Cīpslas bojājumi

(skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu), tai

skaitā cīpslas

iekaisums

(piemēram, Ahileja

cīpslas),

muskuļu vājums,

kas var būt īpaši

nozīmīgs

pacientiem ar

myasthenia gravis

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Rabdomiolīze,

cīpslas pārrāvums

(piemēram, Ahileja

cīpslas) (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu),

saišu plīsums,

muskuļu plīsums,

artrīts

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Paaugstināts

kreatinīna līmenis

asinīs

Akūta nieru

mazspēja

(piemēram,

intersticiāla nefrīta

dēļ)

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Attiecas tikai uz

i.v. formu:

reakcijas

ievadīšanas vietā

(sāpes,

piesarkums)

Astēnija

Pireksija

Sāpes (tai skaitā sāpes

mugurā, krūtīs un

ekstremitātēs)

a

Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas dažreiz rodas pat pēc pirmās devas.

Ādas un gļotādas reakcijas dažreiz var rasties pat pēc pirmās devas.

Citas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu, ir:

porfīrijas lēkmes pacientiem ar porfīriju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Saskaņā ar toksicitātes pētījumiem dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumu datiem, kuros

pielietotas devas virs terapeitiski ieteiktajām, visnozīmīgākās pazīmes, kas radās pēc akūtas

levofloksacīna pārdozēšanas, bija centrālās nervu sistēmas simptomi, tādi kā apjukums, reibonis,

samaņas traucējumi un krampju lēkmes, kā arī pagarināts QT intervāls, kā arī gastrointestinālās

sistēmas traucējumi kā slikta dūša un gļotādas erozijas.

Pēcreģistrācijas periodā ir novērota ietekme uz CNS, arī apjukuma stāvokļi, krampji, halucinācijas un

trīce.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jānodrošina EKG kontrole, jo iespējama QT

intervāla pagarināšanās.

Kuņģa gļotādas aizsardzībai būtu jālieto antacīdie līdzekļi.

Levofloksacīna izvadīšanai no organisma hemodialīze, tai skaitā peritoneālā dialīze un PAPD nav

efektīva. Specifiska antidota nav.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriāli līdzekļi - fluorhinoloni

ATĶ kods: J01MA12

Levofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis. Tas ir ofloksacīna

racemiskās zāļu substances S (-) enantiomērs.

Darbības mehānisms

Līdzīgi kā citi fluorhinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, levofloksacīns iedarbojas uz DNS – DNS

– girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Levofloksacīna baktericīdās aktivitātes pakāpe ir atkarīga no attiecības starp zāļu maksimālo

koncentrāciju serumā (Cmax) un laukumu zem līknes (AUC) , kā arī no minimālās inhibējošās

koncentrācijas (MIK).

Rezistences mehānisms

Rezistence pret levofloksacīnu attīstās pakāpeniski, veidojoties II tipa topoizomerāžu, DNS girāzes un

topoizomerāzes IV mērķstruktūru mutācijām. Jutību pret levofloksacīnu var ietekmēt arī citi

rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (tās bieži ir novērojamas Pseudomonas

aeruginosa infekciju gadījumos) un noplūdes mehānismi.

Konstatēta krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Darbības

mehānisma dēļ parasti neveidojas krusteniska rezistence starp levofloksacīnu un citu grupu

antibakteriālajiem līdzekļiem.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Robežkoncentrācija

EUCAST ieteiktās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam, kas atdala jutīgos mikroorganismus no

mikroorganismiem ar vidēju jutību un mikroorganismus ar vidēju jutību no rezistentajiem

mikroorganismiem, ir uzrādītas zemāk tabulā atbilstoši MIK testam (mg/l).

EUCAST klīniskās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam (2.0 versija, 2012-01-01)::

Patogēnais mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteriacae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S.pneumoniae

1

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

H.influenzae

2,3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

M. catarrhalis

3

≤1 mg/l

>1 mg/l

Ar sugām nesaistīta robežkoncentrācija

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Levofloksacīna robežkoncentrācijas attiecas uz terapiju ar lielām devām.

Ir iespējama zema līmeņa rezistence pret fluorhinoloniem (ciprofloksacīna MIK ir 0,12–0,5 mg/l),

tomēr nav iegūti pierādījumi tam, ka šai rezistencei būtu klīniska nozīme H. influenza izraisītu elpceļu

infekciju gadījumā.

Celmi, kam raksturīgās MIK vērtības ir lielākas par jutības robežvērtību, ir ļoti reti sastopami vai vēl

nav aprakstīti. Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana attiecībā uz jutību pret antibakteriālajiem

līdzekļiem ir jāatkārto, un tad, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz atsauces laboratoriju. Kamēr

nav iegūti pierādījumi par apstiprināto izolātu klīnisko atbildreakciju koncentrācijā, kas lielāka par

pašlaik spēkā esošo rezistenci raksturojošo MIK, tie jāapraksta kā rezistenti.

Robežkoncentrācijas attiecas uz 1 - 2 reizes dienā perorāli vai intravenozi 1-2 reizes dienā lietotām

500 mg devām.

Rezistences prevalence izvēlētām sugām var variēt ģeogrāfiski un ar laiku, tādēļ ir vēlama lokālā

informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē

eksperta padoms, ja lokālās prevalences pārsvars ir tāds, ka līdzekļa lietderība pret vismaz dažiem

infekcijas veidiem ir apšaubāma.

Parasti jutīgi mikroorganismi

Aerobas grampozitīvas baktērijas

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus meticilīnjutīgi

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, group C and G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Aerobas gramnegatīvas baktērijas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobās baktērijas

Peptostreptococcus

Citas

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas

Aerobas grampozitīvas baktērijas

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus meticilīna rezistents

Koagulāzes negatīvs Staphylococcus spp

Aerobas gramnegatīvas baktērijas

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobas baktērijas

Bacteroides fragilis

Iedzimti rezistenti celmi

Aerobas grampozitīvas baktērijas

Enterococcus faecium

#

Ir ļoti liela iespējamība, ka pret meticilīnu rezistentam S. aureus ir raksturīga vienlaicīga rezistence

pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Perorāli lietots levofloksacīns strauji un pilnībā uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 1-2

stundu laikā. Absolūtā biopieejamība ir 99% - 100%.

Uzturam ir maza ietekme uz levofloksacīna uzsūkšanos.

Pēc 500 mg devu lietošanas vienu vai divas reizes dienā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

sasniegta 48 stundu laikā.

Izkliede

Apmēram 30 – 40% levofloksacīna saistās ar seruma proteīniem. Pēc vienreizēju vai atkārtotu 500 mg

lielu levofloksacīna devu lietošanas tā vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 100 l, un tas norāda uz

plašu izkliedi organisma audos.

Iekļūšana audos un organisma šķidrumos:

Ir novērots, ka levofloksacīns iekļūst bronhu gļotādā, epitēlija gļotādas izdalījumos, alveolu

makrofāgos, plaušu audos, ādā (tās pūslīšu šķidrumā), prostatas audos un urīnā. Tomēr levofloksacīns

vāji iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā.

Biotransformācija

Levofloksacīns metabolizējas ļoti nelielā daudzumā, metabolīti ir desmetillevofloksacīns un

levofloksacīna N-oksīds. Šie metabolīti sastāda < 5% no urīnā ekskretētās devas. Levofloksacīns ir

stereoķīmiski stabils un netiek pakļauts hirālai inversijai.

Eliminācija

Pēc perorālas un intravenozas levofloksacīna ievadīšanas tas samērā lēni eliminējas no plazmas (t

– 8 h). Izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm (>85% no ievadītās devas).

Pēc vienreizējas 500 mg devas lietošanas levofloksacīna vidējais šķietamais kopējā organisma

klīrensa ātrums bija 175 ± 29,2 ml/min.

Nav lielas atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā pēc intravenozas un perorālas ievadīšanas,

norādot uz perorālā un intravenozā ievadīšanas veida aizvietojamību.

Linearitāte

Levofloksacīnam piemīt lineāra farmakinētika robežās no 50 līdz 600 mg.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru mazspēju

Levofloksacīna farmakokinētiku ietekmē nieru darbības traucējumi. Pavājinoties nieru darbībai,

samazinās eliminācija caur nierēm un nieru klīrenss. Eliminācijas pusperiods pagarinās, kā tas

norādīts tabulā zemāk:

Farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju pēc vienreizējas perorālas 500 mg devas

[ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

[ml/min]

Gados vecāki pacienti

Nav būtiskas atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā starp gados jaunākiem un gados vecākiem

pacientiem, izņemot tās, kas saistītas ar atšķirībām kreatinīna klīrensā.

Dzimuma atšķirības

Atsevišķa vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu datu analīze parādīja mazas vai minimālas dzimuma

atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā. Nav norādījumu, ka šīs dzimuma atšķirības būtu klīniski

nozīmīgas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti,

iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

risku cilvēkam.

Levofloksacīns neizraisīja fertilitātes vai reproduktīvās funkcijas traucējumus žurkām, un tā vienīgā

ietekme uz augli ir izpaudusies kā kavēta nobriešana saistībā ar toksisku ietekmi uz mātes organismu.

Levofloksacīns nav izraisījis gēnu mutācijas testos ar baktēriju vai zīdītāju dzīvnieku šūnām, tomēr in

vitro tas ir izraisījis Ķīnas kāmju plaušu šūnu aberācijas. Šīs parādības var būt saistītas ar

topoizomerāzes II inhibīciju. In vivo veiktos testos (mikrokodolu, identisko hromatīdu apmaiņas,

neplānotas DNS sintēzes un dominanto letālo mutāciju testos) nav novērotas nekādas genotoksiskas

izpausmes.

Ar pelēm veikto pētījumu laikā ir novērots, ka levofloksacīns ir fototoksisks tikai pēc ļoti lielu devu

lietošanas. Fotomutagenitātes testa laikā nav novērotas nekādas iespējamas levofloksacīna

genotoksicitātes izpausmes, un fotokancerogenitātes testu laikā tas palēnināja audzēju attīstību.

Tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ir ietekmējis žurku un suņu skrimšļaudus (pūslīšu un

dobumu veidošanos). Jauniem dzīvniekiem šīs parādības bija izteiktākas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Krospovidons (A tipa)

Hipromeloze

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija stearilfumarāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Makrogols 8000

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteris

Iepakojuma lielumi 250 mg tabletēm: 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletes

Iepakojuma lielumi 500 mg tabletēm: 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletes

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Dalījuma līnija ļauj pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Oroflocina 250 mg apvalkotās tabletes: 10-0540

Oroflocina 500 mg apvalkotās tabletes: 10-0541

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 11.augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju