Orbenin EDC 600 mg suspensija ievadīšanai tesmenī

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Kloksacilīns benzathine
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QJ51CF02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cloxacillin benzathine
Deva:
600 mg
Zāļu forma:
suspensija ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Haupt Pharma Latina S.R.L., Itālija
Ārstniecības grupa:
govis
Produktu pārskats:
V/NRP/99/0980-01 - 600 mg - Injektors, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/99/0980-03 - 600 mg - Injektors, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/99/0980-04 - 600 mg - Injektors, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/99/0980-05 - 600 mg - Injektors, 1 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/99/0980
Autorizācija datums:
2009-10-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/97/0577

Pratel

tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

Ļubļana,

Slovēnija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pratel

tabletes suņiem

Praziquantel, Pyrantel embonate

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Prazikvantels

50 mg

Pirantela embonāts 144 mg

Gaiši dzeltenas, lāsumainas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un krustuveida dalījuma līniju

vienā pusē.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem sekojošu parazītu invāzijas ārstēšanai:

- cērmes (pieaugušās un vēl nenobriedušās formas):

Toxocara canis, Toxascaris leonina,

- nematodes (pieaugušās formas):

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

lenteņi

(pieaugušās

vēl

nenobriedušās

formas):

Echinococcus

granulosus,

Echinococcus

multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia

., Mesocestoides

.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot vienlaicīgi ar piperazīnu saturošiem savienojumiem.

Nelietot kucēniem līdz 4 nedēļu vecumam.

Nelietot smagi novājinātiem dzīvniekiem.

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvajām

vielām

pret

kādu

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav novērotas nevēlamas blakusparādības.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lieto vienreizējas devas veidā - 5 mg prazikvantela un 14,4 mg pirantela embonāta uz kg ķermeņa

svara.

Suņiem:

Līdz 2 kg ķermeņa svara

tabletes,

2-5 kg ķermeņa svara

tablete,

5-10 kg ķermeņa svara

tablete,

10-20 kg ķermeņa svara

tabletes,

20-30 kg ķermeņa svara

tabletes,

30-40 kg ķermeņa svara

tabletes,

40-50 kg ķermeņa svara

tabletes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes suņiem lietot saberztas vai veselas kopā ar barību.

Īpaši smagas apaļtārpu invāzijas gadījumā devu pēc 14 dienām lietot atkārtoti.

Ieteicams zāles lietot 3 līdz 4 reizes gadā.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Neuzglabāt daļēji atvērtā iepakojumā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Iznīcināt visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Pratel tabletes drīkst lietot tikai suņiem.

Blusas

starpsaimnieki vienam

no visbiežāk

sastopamākajiem lenteņu veidiem —

Dipylidium

caninum

. Inficēšanās ar lenteņiem var atkārtoties, ja netiek iznīcināti to starpsaimnieki, piemēram,

blusas, peles.

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrētās grupas antihelmintisku līdzekli var attīstīties pēc biežas,

atkārtotas šīs grupas antihelmintisko līdzekļu lietošanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

notikusi

nejauša

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Zāles lietot īpaši piesardzīgi grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar zālēm, kas satur piperazīnu, jo tas var izraisīt antagonisku

iedarbību.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2017

15. CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/97/0577

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pratel

tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Prazikvantels 50 mg

Pirantela embonāts 144 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes iekšķīgai lietošanai.

Gaiši dzeltenas, lāsumainas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un krustuveida dalījuma līniju

vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem sekojošu parazītu invāzijas ārstēšanai:

- cērmes (pieaugušās un vēl nenobriedušās formas):

Toxocara canis, Toxascaris leonina,

- nematodes (pieaugušās formas):

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

lenteņi

(pieaugušās

vēl

nenobriedušās

formas):

Echinococcus

granulosus,

Echinococcus

multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia

., Mesocestoides

.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot vienlaicīgi ar piperazīnu saturošiem savienojumiem.

Nelietot kucēniem līdz 4 nedēļu vecumam.

Nelietot smagi novājinātiem dzīvniekiem.

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvajām

vielām

pret

kādu

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Pratel tabletes drīkst lietot tikai suņiem.

Blusas

starpsaimnieki

vienam

visbiežāk

sastopamākajiem

lenteņu

veidiem —

Dipylidium

caninum

. Inficēšanās ar lenteņiem var atkārtoties, ja netiek iznīcināti to starpsaimnieki, piemēram,

blusas, peles.

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrētās grupas antihelmintisku līdzekli var attīstīties pēc biežas,

atkārtotas šīs grupas antihelmintisko līdzekļu lietošanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

notikusi

nejauša

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav novērotas nevēlamas blakusparādības.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles lietot īpaši piesardzīgi grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar zālēm, kas satur piperazīnu, jo tas var izraisīt antagonisku

iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes

suņiem

lietot

saberztas

veselas

kopā

barību

vienreizējas

devas

veidā

prazikvantela un 14,4 mg pirantela embonāta uz kg ķermeņa svara.

Suņiem:

Līdz 2 kg ķermeņa svara

tabletes,

2-5 kg ķermeņa svara

tablete,

5-10 kg ķermeņa svara

tablete,

10-20 kg ķermeņa svara

tabletes,

20-30 kg ķermeņa svara

tabletes,

30-40 kg ķermeņa svara

tabletes,

40-50 kg ķermeņa svara

tabletes.

Īpaši smagas apaļtārpu invāzijas gadījumā devu pēc 14 dienām lietot atkārtoti.

Ieteicams zāles lietot 3 līdz 4 reizes gadā.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Gan prazikvantelam, gan pirantela embonātam ir plašs drošuma diapazons un dzīvnieku saindēšanās

nenotiks, ja zāles būs lietotas saskaņā ar lietošanas instrukcijām.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antihelmintiskie līdzekļi, hinolona atvasinājumi un tiem līdzīgas zāļu

vielas, prazikvantels, kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Iedarbības veids

Prazikvantels

Prazikvantels izraisa tārpu apvalka (ārējās ādas) vakualizāciju, kā arī izraisa paralīzi palielinot šūnu

membrānu caurlaidību pozitīvi lādētiem joniem (Na+ and Ca2+).

Pirantela embonāts

Pirantela embonāts ir neiromuskulārs depolarizētājs virknei nematožu, kas ir kuņģa-zarnu trakta

parazīti. Muskuļu kontrakcijas izraisa neatgriezenisku parazītu paralīzi.

Antiparazitārais spektrs

Prazikvantels

Prazikvantels spēcīgi iedarbojas uz visiem lenteņu veidiem (kā pieaugušām, tā vēl vēl nenobriedušām

formām). Tam piemīt iedarbība arī uz lenteņu kāpuriem. Lietošanas veids (iekšķīgi, zemādā vai

intramuskulāri) nedaudz ietekmē zāļu efektivitāti. Suņiem 1 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara,

neatkarīgi no ievadīšanas veida, ir 100% efektīvs pret pieaugušām

Taenia pisiformis

. Vienreizējas 2

mg/kg devas lietošana atbrīvo suņus no

Taenia hydatigena, T. ovis

T. multiceps

un 2,5-5 mg/kg ir

nepieciešami, lai pilnībā iznīcinātu

Dipylidium caninum

. 5-10 mg/kg deva ir nepieciešama, lai 100%

atbrīvotos no

Mesocestoides corti, Echinococcus granulosus

E. multilocularis

. Lielāka deva

nepieciešama pret vēl nepieaugušām šo parazītu formām (1 līdz 14 dienu veciem tārpiem). Devu 5

mg/kg parasti iesaka visu lenteņu sugu iznīcināšanai suņiem.

Tas iedarbojas uz pieaugušiem lenteņiem un dažām to attīstības fāzēm kā arī uz plaušu un asins

parazītiem.

Tas iedarbojas strobilicidāli un skolicidāli uz nobriedušām un vēl nenobriedušām lenteņu formām.

Pirantela embonāts

Pirantela

embonātam

piemīt

augsta

iedarbība

(95%)

pret

parastajām

nematodēm

Ancylostoma

caninum

Uncinaria stenocephala

), askarīdiem (

Toxocara canis, Toxascaris leonina

) suņiem pēc

vienreizējas devas 5 mg/kg. Pirantela embonāts iedarbojas uz vairums pieaugušām nematodēm un

nematožu kāpuriem, bet tam ir ierobežota iedarbība uz suņu matgalvju tārpiem un tas neiedarbojas uz

lenteņiem, sirds tārpiem, plaušu tārpiem un migrējošiem vai inhibētiem kāpuriem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Prazikvantels

Zāles ātri un gandrīz pilnībā absorbējas gremošanas traktā pēc iekšķīgas lietošanas. Ievērojama

absorbcija notiek kuņģī žurkām, taču visvairāk tā notiek divpadsmitpirkstu zarnā pelēm.

Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 5 minūtēm pelēm, pēc 15 - 30 minūtēm žurkām

un kāmīšiem pēc 30 - 120 minūtēm suņiem un pēc 2 stundām aitām.

Lietojot iekšķīgi, tas viegli un gandrīz pilnībā uzsūcas zarnās un metabolizējas savās neaktīvajās

formās.

Pirantela embonāts

Pirantela embonāta sāls ļoti vāji šķīst ūdenī, līdz ar to ir samazināta tā absorbcija zarnās, kas ļauj

zālēm sasniegt un iedarboties uz parazītiem resnās zarnas beigu daļā, padarot to piemērotu suņiem.

Aptuveni 10% pirantela embonāta tiek absorbēts zarnu traktā.

Izplatība

Prazikvantels

Zāles izplatās visos orgānos; tās šķērso asins-smadzeņu barjeru žurkām, domājams arī citiem

dzīvniekiem, un suņiem nonāk arī žultī. Šī vispusējā izplatība ir prazikvantela darbības priekšrocība

pret lenteņu starpstadijām vai pieaugušajām formām, kuru lokalizācija saimnieka vai starpsaimnieka

ķermenī var būt ļoti dažāda.

Pirantela embonāts

Pirantela embonāts vāji absorbējas (aptuveni 10%) un maz izplatās organismā.

Metabolisms un izdalīšanās

Prazikvantels

Prazikvantels ātri metabolizējas neaktīvās formās. Galvenā inaktivācijas vieta ir aknas. Pēc iekšķīgas

mg/kg

devas

žurkām

vidējā

zāļu

koncentrācija

portālās

sistēmas

asinsvados

21,2

mikrogrami/ml, kamēr perifēriskajos asinsvados tā ir 6,2 mikrogrami/ml. Tas liecina par ļoti ātru

metabolisku

prazikvantela

inaktivāciju

aknās.

Noturīgāka

koncentrācija

atrodama

plazmā

pēc

intramuskulāras vai zemādas injekcijas nekā pēc iekšķīgas, tās pašas devas lietošanas.

Aptuveni

radioaktivitātes

14C-marķētam

prazikvantelam,

intravenozi

ievadīts

žurkām,

suņiem un Rēzus pērtiķiem, izdalās nektīvu metabolītu veidā galvenokārt ar urīnu 24 stundu laikā.

Pussabrukšanas periods kopējās radioaktivitātes izvadīšanai no asinīm suņiem ir 3 stundas. Vienīgi

neliels daudzums no nemainīgas devas tiek izvadīts ar urīnu un fekālijām (0,3% pelēm un suņiem).

Suņiem aktīvās viela 60% līdz 80% izdalās ar urīnu un pārējais - ar fekālijām.

Pirantela embonāts

Pirantela

embonāta

absorbētā

daļa

ātri biotransformējas

dzīvnieku

ķermenī. Pirantela embonāts

galvenokārt izdalās ar fekālijām un urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristalīna celuloze

Laktozes monohidrāts

Saharīna nātrijs

Nātrija cietes glikolāts

Kukurūzas ciete

Povidons

Koloidālais silīcija dioksīds

Magnēzija stearāts

Kroskarmelozes nātrijs

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi.

Iznīcināt visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Neuzglabāt daļēji atvērtā iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 vai 10 blisteriem (Al/Al). Katrs blisteris satur 10 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Apvienotā Karaliste

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

V/NRP/97/0577

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:

24/10/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

16/04/2008

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju