Oralair 300 IR tabletes lietošanai zem mēles

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ziedputekšņi alergēnu produktiem
Pieejams no:
Stallergenes, France
ATĶ kods:
V01AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pollens for allergen products
Deva:
300 IR
Zāļu forma:
Tablete lietošanai zem mēles
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Stallergenes, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0049

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ORALAIR 300 IR tabletes lietošanai zem mēles

Ārstēšanas turpināšanai

Lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 5 gadiem

Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir:

parastā kamolzāle (Dactylis glomerata L.), parastā smaržzāle (Anthoxanthum odoratum L.),

daudzgadīgā airene (Lolium perenne L.), pļavas skarene (Poa pratensis L.) un pļavas timotiņš (Phleum

pratense L.)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ORALAIR un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ORALAIR lietošanas

Kā lietot ORALAIR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ORALAIR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ORALAIR un kādam nolūkam tās lieto

ORALAIR satur alergēnu ekstraktu. Ārstēšana ar ORALAIR ir paredzēta, lai uzlabotu imūnās atbildes

reakciju pret zāles ziedputekšņiem, tādējādi samazinot alerģijas simptomus.

ORALAIR lieto zāles ziedputekšņu alerģijas ārstēšanai, kam raksturīgs rinīts (šķavas, šķidri izdalījumi

no deguna vai niezoša sajūta degunā, aizlikts deguns) ar vai bez konjunktivīta (niezoša sajūta acīs un

asarošana) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas alerģiju Jums diagnosticēs atbilstoši apmācīts un pieredzējis alerģisko

slimību ārsts, veicot nepieciešamās ādas raudzes un/vai asins pārbaudes.

2.

Kas Jums jāzina pirms ORALAIR lietošanas

Nelietojiet ORALAIR šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret jebkuru no (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi izteikta un/vai nestabila astma;

ja Jūsu imūnsistēma ir ļoti novājināta vai Jums ir slimība, kas negatīvi ietekmē Jūsu

imūnsistēmu;

ja Jums ir ļaundabīga slimība (piemēram, vēzis);

ja Jums ir iekaisums mutes dobumā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Pirms ORALAIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja nepieciešams veikt ķirurģisku procedūru mutes dobumā vai zoba ekstrakciju, ORALAIR lietošana

jāpārtrauc līdz mutes dobums pilnībā sadzīst.

Aprunājieties ar ārstu, ja Jums slimības vēsturē ir eozinofīlā ezofagīta gadījumi. Ja terapijas laikā Jums

ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēdera augšējā daļā, norīšanas grūtības vai sāpes krūtīs, lūdzu,

sazinieties ar ārstu, kas, iespējams, pārskatīs Jūsu ārstēšanu.

Citas zāles un ORALAIR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, īpaši, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskos antidepresantus

un monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)).

Simptomātisku terapiju (piemēram, antihistamīni un/vai deguna kortikosteroīdi) var lietot kopā ar

ORALAIR.

Pirms Oralair lietošanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat bēta-blokatorus (zāles, kas bieži

tiek izrakstītas pacientiem ar sirds saslimšanām un augstu asinsspiedienu, bet tās ir arī dažu acu pilienu

sastāvā un to satur dažas ziedes), jo šīs zāles var mazināt epinefrīna efektivitāti, ko lieto smagu

sistēmisku reakciju ārstēšanā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes ORALAIR lietošanā grūtniecības laikā. Šī iemesla dēļ nav ieteicams uzsākt

imūnterapiju, ja esat grūtniece. Ja Jums iestājusies grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, pārrunājiet ar

ārstu, vai ieteicams turpināt ārstēšanu.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes ORALAIR lietošanā zīdīšanas periodā. Tomēr zīdaiņiem, kurus mātes baro ar krūti

ārstēšanas laikā, nav paredzama negatīva ietekme. Tomēr nav ieteicams uzsākt imūnterapiju laikā, kad

barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs vēlaties ārstniecības laikā barot bērnu ar krūti, pārrunājiet ārstniecības

turpināšanas iespēju ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot ORALAIR, nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ORALAIR satur laktozi

Ja ārsts teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.

Kā lietot ORALAIR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

ORALAIR izraksta ārsti, kuriem ir atbilstoša apmācība un pieredze alerģijas ārstēšanā. Izrakstot zāles

bērniem, ārstam ir pieredze alerģijas ārstēšanā bērniem.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Devas

Terapija sastāv no ārstēšanas uzsākšanas fāzes (ieskaitot 3 dienu devas palielināšanu) un ārstēšanas

turpināšanas fāzes.

Šis iepakojums ir paredzēts lietošanai ārstēšanas turpināšanas fāzē (sākot no otrā ārstēšanas mēneša);

Lietojiet vienu 300 IR tableti vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Turiet tableti zem mēles, līdz tā pilnīgi izšķīst (vismaz 1 minūti), un pēc tam norijiet. Zāles ir

ieteicams lietot dienas laikā un tukšā mutē.

Ārstēšanas ilgums

Lietojiet šīs tabletes, sekojot ārsta norādījumiem, līdz ārstēšanas kursa beigām. Uzsāciet ārstēšanu

apmēram 4 mēnešus pirms ziedputekšņu sezonas sākšanās un turpiniet līdz sezonas beigām.

Nav klīniskās pieredzes ORALAIR lietošanai pacientiem vecākiem par 50 gadiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pieredzes ORALAIR lietošanai bērniem jaunākiem par 5 gadiem.

Nav pieredzes lietošanai bērniem vairāk kā vienai ziedputekšņu sezonai.

Devas, lietojot pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ja esat lietojis ORALAIR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis ORALAIR vairāk nekā noteikts, varētu rasties alerģiski simptomi, ieskaitot lokālus

simptomus mutes dobumā un rīklē. Smagi izteiktu simptomu gadījumā nekavējoties sazinieties ar

ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot ORALAIR

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucāt ORALAIR lietošanu mazāk par nedēļu, ārstēšanu var tūlīt atsākt.

Ja Jūs pārtraucāt ārstēšanu uz laiku ilgāku par 7 dienām, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par to, kā

Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu.

Ja pārtraucat lietot ORALAIR

Ja Jūs nepabeidzat ārstēšanas kursu ar ORALAIR, Jūs varat neiegūt ilglaicīgu labumu no ārstēšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot ORALAIR, Jūs būsiet pakļauts tādu vielu iedarbībai, kas var izraisīt reakcijas aplikācijas vietā

un/vai alerģijas simptomus, kas var iespaidot visu organismu. Ārstēšanas laikā var būt iespējama

reakciju rašanās aplikācijas vietā (piemēram, mutes nieze un rīkles kairinājums). Šīs reakcijas parasti

rodas terapijas sākumā, ir īslaicīgas un parasti ar laiku mazinās.

Pārtrauciet ORALAIR lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas vai Jūs

ievērojat: smagus simptomus, kas ietekmē rīkli, vai alerģijas simptomus, kas skar visu ķermeni (t.i.,

strauji sākusies slimība, iesaistot ādu un/vai gļotādu, elpošanas grūtības, noturīgas sāpes vēderā vai

simptomus, kas saistīti ar asinsspiediena krišanos).

Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc ārsta norādījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Rīkles kairinājums, mutes nieze, galvassāpes.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Astma, sāpes vēderā, caureja, vemšana, rinīts (aizlikts deguns, iesnas, šķavas, niezošs deguns,

diskomforta sajūta degunā), acu iekaisums, acu nieze, asarošana, ausu nieze, lūpu pietūkums vai nieze,

mēles pietūkums, nieze vai sāpes, traucējumi mutes dobumā (piemēram, sausums, tirpšana,

nejūtīgums, iekaisums, sāpes, čūlas vai pietūkums), rīkles traucējumi (piemēram, sausums,

diskomforta sajūta, sāpes, čūlas vai pietūkums), apgrūtināta rīšana, aizsmakums, klepus, diskomforta

sajūta krūtīs, grēmas, kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana,

deguna blakusdobumu aizsprostojums, noturīgs ādas stāvoklis, ko raksturo sausums, apsārtums un

nieze, ādas bojājumi, kas seko kasīšanai, mutes iekaisums un rīkles iekaisums.

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

Sausums acīs, acu apsārtums, acu tūska, diskomforta sajūta ausīs, ausu infekcija, smaganu, lūpu vai

mēles iekaisums, čūlas uz mēles, aukslēju pietūkums, siekalu dziedzeru palielināšanās, pastiprināta

siekalošanās, rīkles nejutīgums, spiediena sajūta rīklē, svešķermeņa sajūta rīklē, alerģiska reakcija ar

sejas un rīkles pietūkumu, atraugas, palielināti limfmezgli, izsitumi, pinnes, aukstumpumpas, gripai

līdzīga saslimšana, garšas sajūtas pārmaiņas, miegainība, reibonis, depresija, paaugstināta jutība,

šķaudīšana, nogurums, čūlas mutē.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

Piesarkums, sejas tūska, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, nemiers.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ziņots par papildus eozofageāliem iekaisumiem.

Klīniskajā pētījumā ziņojumu skaits par nevēlamām blakusparādībām pieaugušajiem, kuri tika ārstēti

ar ORALAIR trīs zāles ziedputekšņu sezonas pēc kārtas, samazinājās otrajā un trešajā ārstēšanas gadā.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Par sekojošām blakusparādībām biežāk tika ziņots bērniem un pusaudžiem, kas saņēma ORALAIR,

nekā pieaugušajiem: klepus, deguna un rīkles iekaisums, mutes tūska (ļoti bieži), orālās alerģijas

sindroms, lūpu iekaisums, kamola sajūta rīklē, mēles iekaisums, diskomforta sajūta ausīs (bieži).

Papildus bērniem un pusaudžiem tika ziņots arī par šādām blakusparādībām: bronhīts, tonsilīts (bieži),

sāpes krūtīs (retāk).

Papildus pēc faktiskās lietošanas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem novērotas šādas

blakusparādības (pēcreģistrācijas pieredze, biežums nav zināms): astmas paasinājums, sistēmiska

alerģiska reakcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu . Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ORALAIR

Uzglabāt šīs zāles bērniem

neredzamā un

nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “DER. LĪDZ” un blistera

iepakojuma pēc “

”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam,

kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat

. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ORALAIR satur

Aktīvā viela ir zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir: parastā kamolzāle (Dactylis

glomerata L.), parastā smaržzāle (Anthoxanthum odoratum L.), daudzgadīgā airene (Lolium

perenne L.), pļavas skarene (Poa pratensis L.) un pļavas timotiņš (Phleum pratense L.). Viena tablete,

kas paredzēta lietošanai zem mēles, satur 300 IR.

IR (reaktivitātes indekss) izsaka aktivitāti, kuru nosaka jutīgiem pacientiem, veicot ādas testu.

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421); mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls; koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts un laktozes monohidrāts.

ORALAIR ārējais izskats un iepakojums

Tablete lietošanai zem mēles

1 x 30 tabletes 300 IR lietošanai zem mēles blistera iepakojumā

Iepakojums ar 1 vai 3 blisteriem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās krāsas, abās pusēs iegravēts “300”.

Tabletes tiek piegādātas blisteros (Al/Al) ar plēves pārklājumu (poliamīda/ alumīnija/

polivinilhlorīda).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

Tālr. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fakss 0033 (0) 1 55 59 21 68

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Beļģija, Bulgārija, Igaunija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga,

Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija,

ORALAIR 300 IR

Čehija

ORALAIR

Lietuva

ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Slovēnija

ORALAIR 300 IR podjezične tablete

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletes lietošanai zem mēles

Ārstēšanas uzsākšanai

ORALAIR 300 IR tabletes lietošanai zem mēles

Ārstēšanas turpināšanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir: parastā kamolzāle (Dactylis glomerata L.),

parastā smaržzāle (Anthoxanthum odoratum L.), daudzgadīgā airene (Lolium perenne L.), pļavas

skarene (Poa pratensis L.) un pļavas timotiņš (Phleum pratense L.) …………………................100

IR* vai 300 IR* tabletes lietošanai zem mēles

* IR (reaktivitātes indekss – Index of Reactivity): IR (reaktivitātes indekss) : IR ir vienība, kas izsaka

alergēna ekstrakta alergenitāti. Alergēnu ekstrakts satur 100 IR /ml, ja, izmantojot dūriena testu ādā ar

Stallerpoint

®

, tas veido uz ādas papulu 7 mm diametrā 30 pacientiem, kuri ir jutīgi pret šo alergēnu

(vidējais ģeometriskais rādītājs). Vienlaicīgi uz šo pacientu ādas reaktivitāti uzskatāmi norāda pozitīvs

dūriena tests, izmantojot 9 % kodeīna fosfātu vai 10 mg/ml histamīna šķīdumu. Šī Stallergenes IR

vienība nav salīdzināma ar citu alergēnu ražotāju lietotajām vienībām.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Viena 100 IR tablete lietošanai zem mēles satur 83,1-83,6 mg laktozes monohidrāta.

Viena 300 IR tablete lietošanai zem mēles satur 81,8-83,1 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete lietošanai zem mēles.

100 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās krāsas, abās pusēs iegravēts “100”.

300 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās krāsas, abās pusēs iegravēts “300”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Zāles ziedputekšņu ierosināta alerģiska rinīta ar konjunktivītu vai bez tā ārstēšana pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem (vecākiem par 5 gadiem) ar klīniski nozīmīgiem simptomiem, kuri apstiprināti

ar pozitīvu ādas testu un/vai pozitīvu specifiskā IgE titru pret zāles ziedputekšņiem.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar ORALAIR jāuzsāk un ORALAIR jāizraksta tikai tiem ārstiem, kuriem ir atbilstoša

apmācība un pieredze alerģisku slimību ārstēšanā. Lietojot zāles bērniem, ārstam nepieciešama

atbilstoša apmācība un pieredze pediatrijas nozarē.

Pirmā ORALAIR tablete jālieto medicīniskā uzraudzībā, un pacients jānovēro vēl 30 minūtes.

Devas

Terapija sastāv no

ārstēšanas

uzsākšanas (ieskaitot 3 dienu devas palielināšanu) un ārstniecības

turpināšanas.

Ārstēšanas

uzsākšana attiecas uz pirmo ārstēšanas mēnesi ar ORALAIR 100 IR un 300 IR tabletēm

lietošanai zem mēles:

1. diena

1 x 100 IR tablete

2. diena

2 x 100 IR tabletes

3. diena

1 x 300 IR tablete

4. diena

1 x 300 IR tablete

5. diena

1 x 300 IR tablete

30. diena

1 x 300 IR tablete

Sākot ar 2. mēnesi un turpmāk, ārstēšana jāturpina ar ORALAIR 300 IR tabletēm lietošanai zem mēles

līdz pat ziedputekšņu sezonas beigām.

Ārstēšana jāuzsāk 4 mēnešus pirms ziedputekšņu sezonas sākšanās un jāturpina līdz ziedputekšņu

sezonas beigām.

Ja pirmās ziedputekšņu sezonas laikā nav novērojama simptomu uzlabošanās, lietošanas turpināšana

nav indicēta.

Parasti, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz mazāk kā 7 dienām, tā ir jāturpina. Ja pārtraukuma periods ir

ilgāks par 7 dienām, ārstēšanu ieteicams turpināt ārsta uzraudzībā.

Īpašas populācijas

Imūnterapijai ar ORALAIR lietošanu pacientiem vecākiem par 50 gadiem trūkst klīniskās pieredzes.

Pediatriskā populācija

ORALAIR drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 5 gadiem, nav pierādīta.

Dati par ārstēšanu ar ORALAIR, lietojot bērniem vairāk kā vienu ziedputekšņu sezonu, nav pieejami.

Devas, lietojot pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Lietošanas veids

Tabletes jātur zem mēles, līdz tā pilnīgi izšķīdusi (vismaz 1 minūti), un pēc tam jānorij.

Tabletes ieteicams lietot dienas laikā un tukšā mutē.

4.3.

Kontrindikācijas

Mazais blisters

Lielais blisters

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Smaga un/vai nestabila astma (FEV1 < 70 % no paredzamās vērtības);

Smagi izteikts imūndeficīts vai autoimūna slimība;

Ļaundabīgas slimības (piemēram, vēzis);

Mutes gļotādas iekaisumi (kā plakanā mutes ēde (lichen planus), mutes dobuma čūlas vai

mikoze).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja nepieciešams veikt ķirurģisku procedūru mutes dobumā, ieskaitot zoba ekstrakciju, ORALAIR

lietošana jāpārtrauc līdz pilnīgai sadzīšanai.

Specifiskā

imūnterapija

pacientiem,

ārstētiem

tricikliskajiem

antidepresantiem

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), rūpīgi jāapsver.

Saistībā ar tablešu lietošanai zem mēles imūnterapiju, ziņots par eozinofīlo ezofagītu. Ja Oralair

lietošanas laikā parādās smagi vai pastāvīgi gastro-eozofageāli simptomi , ieskaitot disfāgiju vai sāpes

krūtīs, Oralair lietošana jāpārtrauc un ārstējošajam ārstam jāveic pacienta novērtēšana. Ārstēšanās var

tikt atsākta tikai pēc ārsta ieteikuma.

Pacientiem, kas lieto bēta-adrenerģiskos blokatorus, var nebūt atbildes reakcijas uz parastajām

epinefrīna devām, ko lieto smagu sistēmisku reakciju, ieskaitot anafilaksi, ārstēšanā. Īpaši, bēta-

adrenerģiskie blokatori kavē epinefrīna kardiostimulējošo un bronhus paplašinošo iedarbību.

Tā kā zāļu sastāvā ir laktoze, tās nav ieteicams lietot pacientiem ar retām iedzimtām problēmām -

galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Veicot klīniskos pētījumus ar ORALAIR un vienlaicīgi lietojot zāles alerģisko simptomu ārstēšanai

(antihistamīnus, steroīdus), netika ziņots par ORALAIR mijiedarbību ar citām zālēm.

Nav datu par iespējamo risku, ja ārstēšanas laikā ar ORALAIR vienlaicīgi veic imūnterapiju ar citiem

alergēniem.

Smagas alerģiskas reakcijas var ārstēt ar adrenalīnu. Adrenalīna iedarbību pastiprina vienlaicīga

triciklisko antidepresantu un monoaminooksidāzes inhibitoru (MAOI) lietošana, iespējamas letālas

sekas.

Trūkst klīniskās pieredzes par ORALAIR lietošanu un vienlaicīgu vakcināciju. Vakcināciju var veikt,

nepārtraucot

ORALAIR

lietošanu,

pēc

pacienta

vispārējā

veselības

stāvokļa

medicīniskas

novērtēšanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīnisku datu par ORALAIR lietošanu grūtniecēm nav.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties uzsākt alergēnu imūnterapiju grūtniecības laikā. Ja grūtniecība

iestājas ārstēšanas laikā, nepieciešamības gadījumā ORALAIR lietošanu var turpināt ciešā uzraudzībā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai 5 zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts izdalās pienā.

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties uzsākt alergēnu imūnterapiju, barojot bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tomēr, tā kā ORALAIR aktīvas vielas sistēmiskā iedarbība uz sievietēm, kas baro ar krūti, ir niecīga,

ORALAIR lietošanu zīdīšanas laikā var apsvērt, ņemot vērā ieguvumu no terapijas sievietei un krūts

barošanas ieguvumu bērnam.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.

Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar ORALAIR aktīvo vielu netika veikti. Tomēr, vīriešu un sieviešu

reproduktīvo orgānu histopatoloģiskie izmeklējumi neatklāja nekādas nevēlamas atrades atkārtotu

devu toksicitātes pētījumos ar 5 zāles ziedputekšņu alergēnu ekstraktu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ORALAIR neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīnisko pētījumu laikā, kopumā 1038 pieaugušo un 154 bērnu ar alerģisku rinokonjunktivītu, kuru

izraisa zāles ziedputekšņi, tika ārstēti ar ORALAIR 300 IR reizi dienā placebo kontrolētos klīniskos

pētījumos. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šiem pacientiem, ir apkopotas zemāk esošajā

tabulā.

Vairums blakusparādību, kuras izraisīja priekšlaicīgu pētījuma atsaukšanu, atbilda reakcijām

aplikācijas vietā. Tās bija vieglas vai vidēji smagas un nebija nopietnas.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā pēc orgānu sistēmas un sastopamības biežuma [Ļoti bieži

(≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1 000) ].

Katrā sastopamības biežuma kategorijā vispirms ir uzskaitītas nopietnas blakusparādības.

Orgānu sistēma/Biežums/Nelabvēlīgā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Retāk

Nazofaringīts, rinīts

Mutes dobuma herpes, otīts

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk

Limfadenopātija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināta jutība, orālās alerģijas sindroms

Psihiskie traucējumi

Retāk

Depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Retāk

Reti

Galvassāpes

Disgeizija, miegainība, reibonis

Nemiers

Acu bojājumi

Bieži

Retāk

Acu nieze, konjunktivīts,

pastiprināta

asarošana

Okulāra hiperēmija, acu tūska, sausums acīs

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Retāk

Ausu nieze

Diskomforta sajūta ausīs

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Piesārtums

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži

Bieži

Rīkles kairinājums

Astma, alerģisks rinīts (aizlikts deguns, šķavas,

rinoreja, diskomforta sajūta degunā), klepus,

orofaringeālas sāpes, rīkles tūska, deguna

blakusdobumu

aizsprostojums,

aizdusa,

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Retāk

disfonija, sausums rīkle, orofaringeālas čūlas,

orofaringeāla diskomforta sajūta

Rīkles hipoestēzija, spiediena sajūta rīklē,

sēkšana, balsenes tūska

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Mutes nieze

Sāpes

vēderā,

caureja,

vemšana,

mutes

tūska,

mēles

nieze,

lūpu

tūska,

orāla

parestēzija, dispepsija, mēles tūska, orāla

hipoestēzija,

stomatīts,

lūpu

nieze,

diskomforta sajūta mutē, slikta dūša, sāpīga

mēle, mutes sausums, rīšanas traucējumi

Sāpes mutē, gingivīts, heilīts, gastrīts, mēles

iekaisums, siekalu dziedzeru palielināšanās,

gastroezofageāls reflukss, mēles traucējumi,

pastiprināta

siekalošanās,

čūlas

mutē,

barības

vada

sāpes,

aukslēju

tūska,

traucējumi

mutes

dobumā,

odinofāgija,

atraugas

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

Retāk

Reti

Nātrene, nieze, atopiskais dermatīts

Angioneirotiskā tūska, izsitumi, akne

Sejas tūska

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Bieži

Retāk

Diskomforta sajūta krūtīs

Kamola sajūta rīklē, nespēks, gripai līdzīga

saslimšana

Izmeklējumi

Reti

Palielināts eozinofilo leikocītu skaits

Traumas, saindēšanās

un ar manipulācijām

saistītas komplikācijas

Retāk

Ekskoriācija

Salīdzinot ar blakusparādībām, par kurām ziņots pirmajā ārstēšanas periodā, otrajā un trešajā

ārstēšanas periodā, klīniskajā pētījumā pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar ORALAIR trīs zāles

ziedputekšņu sezonas pēc kārtas, ziņots par mazāku nevēlamo blakusparādību veidu skaitu un zemāku

to sastopamības biežumu.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Lietojot ORALAIR, pacienti ir pakļauti alergēnu iedarbībai, kas var izraisīt reakcijas aplikācijas vietā

un/vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas.

Šī iemesla dēļ ārstēšanas laikā var būt iespējama reakciju

rašanās aplikācijas vietā (piem., mutes nieze

un rīkles kairinājums).

Ja pacientam ārstēšanas laikā vērojama reakcija aplikācijas vietā, var apsvērt simptomātisku ārstēšanu

(piemēram, ar antihistamīniem).

Tāpat kā ar jebkuru alergēnu imūnterapiju, var rasties smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā smags

laringofaringeāls traucējums vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas (piem., akūta slimība, iesaistot ādu,

gļotādas audus vai abus, elpošanas traucējumus, nepārejošus kuņģa-zarnu trakta simptomus vai

samazinātu asinsspiedienu un/vai saistītus simptomus). Informējiet pacientus par saistītajām pazīmēm

un simptomiem un sniedziet norādījumus pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un

pārtraukt ārstēšanu, ja tādi rodas. Ārstēšanu drīkst atsākt vienīgi pēc ārsta norādījumiem.

Pediatriskā populācija

Kopumā drošuma profils pediatriskā populācijā ir līdzīgs kā pieaugušajiem. Par sekojošām tabulā

uzskaitītajām blakusparādībām biežāk tika ziņots pediatriskā populācijā nekā pieaugušajiem: klepus,

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

nazofaringīts, mutes tūska (ļoti bieži), orālās alerģijas sindroms, heilīts, mēles iekaisums, kamola

sajūta rīklē, diskomforta sajūta ausīs (bieži).

Papildus tabulā apkopotājām, par šādām blakusparādībām tika ziņots bērniem un pusaudžiem, kas

saņēma ORALAIR: tonsilīts, bronhīts, (bieži), sāpes krūtīs (retāk).

Pēcreģistrācijas periods

Papildus par šādām blakusparādībām tika ziņots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem

pēcreģistrācijas uzraudzības periodā: astmas saasinājums, sistēmiska alerģiska reakcija, eozinofīls

ezofagīts.

Šo reakciju uz ārstēšanu ar ORALAIR biežums nav zināms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja lietotās devas pārsniedz ieteicamo dienas devu, pieaug nelabvēlīgu blakusparādību risks, ieskaitot

sistēmiskas blakusparādības vai smagi izteiktas lokālas reakcijas. Ja rodas smagi izteikti simptomi,

piemēram, angioneirotiskā tūska, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības, balss pārmaiņas vai pilnuma

sajūta kaklā, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Pārdozēšanas gadījumā nelabvēlīgās blakusparādības jāārstē simptomātiski.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Alergēnu ekstrakts, zāles ziedputekšņi

ATĶ kods: V01AA02

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

ORALAIR izmanto ārstēšanā pacientiem ar specifiskas IgE mediētas alerģijas simptomiem, piemēram,

rinītu un/vai konjunktivītu, kuru izraisa zāles ziedputekšņi.

Farmakodinamiskās iedarbības mērķis ir imūnā sistēma. Nolūks ir inducēt imūno atbildes reakciju pret

alergēnu, ar kuru pacients tiek ārstēts. Precīzs darbības mehānisms, kas izskaidro specifiskās

imūnterapijas klīnisko efektu, nav pilnībā izprasts un dokumentēts. ORALAIR lietošana ierosina

sistēmisku, konkurējošu antivielu atbildi pret zāles ziedputekšņu antigēniem un specifisku IgG līmeņa

paaugstināšanos. Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījums VO34.04

Tika veikts daudzcentru, daudznacionāls, randomizēts, dubultaizklāts, placebo kontrolēts pētījums

Eiropas valstīs. Pētījumā tika iekļauti 628 pieaugušie ar sezonālu alerģisku rinītu un/vai

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

rinokonjunktivītu, kuru izraisa zāles ziedputekšņi un kas tika apstiprināts, veicot ādas testus un/vai

nosakot pozitīvu IgE titru specifiski pret zāles ziedputekšņiem.

Pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti 4 grupās: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/dienā

(n=157), ORALAIR 300 IR/dienā (n= 155) un ORALAIR 500 IR/dienā (n=160).

Katrs pacients saņēma sublingvālu devu vienu reizi dienā apmēram 4 mēnešus pirms ziedputekšņu

sezonas sākuma un vienas ziedputekšņu sezonas laikā. Rezultātu analīzi veica, izvērtējot 569

novērtējamus pacientus (placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136;

ORALAIR 500 IR, n=143). Efektivitāti noteica saskaņā ar Rinokonjunktivīta kopējo simptomu skalas

(RTSS) baļļu skaitu šīs vienas ziedputekšņu sezonas laikā (skatīt sīkāku informāciju tālāk).

Rezultāti parādīja salīdzināmu efektivitāti 500 un 300 IR devām, taču drošuma dati bija labāki 300 IR

devai, kas arī ļāva noteikt ieteicamo devu - 300 IR dienā.

Efektivitātes rezultāti 300 IR lietošanas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (pacientu skaits ITT

(„intent-to-treat” jeb ārstēšanai paredzēto) populācijā bija attiecīgi 136 un 148):

VO34.04 pētījums: Efektivitātes rezultāti (vienas ziedputekšņu sezonas laikā)

Primārais mērķa kritērijs

VO34.04 pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Mediāna

Placebo

Vidējais

(SD)

Mediāna

Absolūtā pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība*

%

p-

vērtība**

Rinokonjunktivīta

simptomu skalas baļļu

skaits

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39 [-2,09 ; -0,69]

27,3%

0,0001

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

** p-vērtība ANCOVA

Simptomu skalas baļļu skaits: vidējais baļļu skaits dienā pēc kopējās rinokonjunktivīta simptomu skalas katram

pacientam zāles ziedputekšņu sezonas laikā. Rinokonjunktivīta simptomi ir šķavas, izdalījumi no deguna,

niezoša sajūta degunā, aizlikts deguns, acu asarošana un niezoša sajūta acīs (baļļu skaits skalā 0-18, maksimālā

vērtība (18 balles) norāda, ka visi seši simptomi pastāvīgi ir ļoti izteikti).

Sekundārie mērķa kritēriji

VO34.04

pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Mediāna

Placebo

Vidējais

(SD)

Mediāna

Absolūtā pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība

*

%

p-

vērtība**

Glābšanas

medikamentu

lietošana

19,7% (24,8)

10,6%

27,9 % (29,3)

19,7%

Dzīves kvalitātes

skalas baļļu skaits

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,041)

1,20

-0,25 [-0,47 ; -0,04]

21,1%

<0,0199

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

** p-vērtība ANCOVA

Glābšanas medikamentu lietošana: procentuālais dienu skaits katram pacientam, kad lietots vismaz viens

glābjošs medikaments, p-vērtība 0,0194 NS (Vilkoksona tests).

Dzīves kvalitāte tika novērtēta ziedputekšņu sezonas kulminācijas punktā ar Rinokonjunktivīta dzīves

kvalitātes aptauju (RQLQ) (baļļu skaits skalā 0-7, maksimālā vērtība atspoguļo vissliktāko dzīves kvalitāti).

Vispārējais ārstēšanas efektivitātes novērtējums pacientiem: 119/135 pacienti (88%) ORALAIR 300IR

grupā un 108/147 pacienti (73%) placebo grupā atzīmēja vieglas līdz mērenas pakāpes vai labas līdz

lieliskas pakāpes uzlabošanos, salīdzinot ar atmiņām par savu iepriekšējo ziedputekšņu sezonu.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ANCOVA analīzes rezultāti katram no sešiem individuālo simptomu skalas baļļu vidējiem rādītājiem

intervālā no 0 līdz 3 uzrādīja atšķirību par labu 300 IR tabletei salīdzinājumā ar placebo, vērtējot

šķavas (-0,19), izdalījumus no deguna (-0,23), niezošu sajūtu degunā (-0,23), aizliktu degunu (-0,28),

niezošu sajūtu acīs (-0,24) un acu asarošanu (-0,21).

Proporcionālais pacientu skaits, kas nelietoja glābšanas medikamentus, bija 35,3% 300 IR grupā un

27,0% placebo grupā (NS).

Post-hoc mērķa kritēriji (pēc identificēšanas):

VO34.04 pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Mediāna

Placebo

Vidējais

(SD)

Mediāna

Absolūtā pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība*

%

p-

vērtība

Vidējais pielāgotais

simptomu skalas baļļu

skaits

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82)

5,26

-1,84 [-2,66 ; -1,02]

29,1%

<0,0001**

Vidējais glābšanas

medikamentu skalas

baļļu skaits

0,31 (0,43)

0,16

0,48 (0,53)

0,31

-0,17 [-0,29 ; -0,05]

35,0%

0,0047**

PSCD

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7)

17,1

0,0001***

PSFD

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6)

0,0

0,0006***

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

** p-vērtība ANCOVA/*** p-vērtība Vilkoksona tests

Vidējais pielāgotais simptomu skalas baļļu skaits (AASS): vidējais baļļu skaits, vērtējot simptomus un

pielāgojot glābšanas medikamentu lietošanai (katram pacientam, izmantojot dienas simptomu skalas baļļu skaitu

un ņemot vērā glābšanas medikamentu lietošanu).

Vidējais glābšanas medikamentu skalas baļļu skaits: vidējais baļļu skaits katram pacientam, lietojot glābšanas

medikamentus katru dienu zāles ziedputekšņu sezonas laikā. Lietotie medikamenti skalā sagrupēti šādi: bez

glābšanas medikamentiem = 0, antihistamīni (perorāli un/vai lietoti acu pilienu veidā) = 1, nazāli kortikosteroīdi

= 2 un perorāli kortikosteroīdi = 3.

Procentuālais kontrolēto simptomu dienu skaits (PSCD

): procentuālais dienu skaits, kad simptomu skalā

baļļu skaits nebija augstāks par 2 un nevajadzēja lietot glābšanas medikamentus.

Proporcionāli dienas bez simptomiem un glābšanas medikamentiem (PSFD): procentuālais dienu skaits bez

simptomiem un glābšanas medikamentu lietošanas.

Sešdesmit vienam pacientam (45%) 300 IR grupā ziedputekšņu sezonas laikā vēroja vairāk nekā 50%

dienu ar kontrolētiem simptomiem (simptomu skalā baļļu skaits nebija augstāks par 2 un nevajadzēja

lietot glābšanas medikamentus), salīdzinot ar 40 pacientiem (27%) placebo grupā.

Pediatriskā populācija

Pētījums VO52.06

Tika veikts daudzcentru, daudznacionāls, randomizēts, dubultaizklāts, placebo kontrolēts pētījums

(VO52.06 pētījums) Eiropas valstīs. Pētījumā tika iekļauti 278 pacienti vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar

sezonāla alerģiska rinīta un/vai rinokonjunktivīta simptomiem, kurus izraisa zāles ziedputekšņi un kas

tika apstiprināti, veicot ādas testus un/vai nosakot pozitīvu IgE titru specifiski pret zāles

ziedputekšņiem.

Pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti 2 grupās: placebo (n=139) vai ORALAIR 300 IR/dienā

(n= 139). Katrs pacients saņēma sublingvālu devu vienu reizi dienā apmēram 4 mēnešus pirms

ziedputekšņu sezonas sākuma un vienas ziedputekšņu sezonas laikā. Pirmajās trīs ārstēšanas dienās

deva tika pakāpeniski paaugstināta par 100 IR dienā no sākuma devas 100 IR līdz dienas devai 300 IR.

Rezultātu analīzi veica, vērtējot 266 pacientus (placebo, n=135, un ORALAIR 300 IR, n=131).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Efektivitāti noteica saskaņā ar Rinokonjunktivīta kopējo simptomu RTSS) skalas baļļu skaitu šīs

vienas ziedputekšņu sezonas laikā (skatīt sīkāku informāciju tālāk).

Efektivitātes analīzes rezultāti 300 IR grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (pacientu skaits ITT

(„intent-to-treat” jeb ārstēšanai paredzēto) populācijā bija attiecīgi 131 un 135):

VO52.06 pētījums: Efektivitātes rezultāti (vienas ziedputekšņu sezonas laikā):

Primārais mērķa kritērijs

VO52.06 pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Mediāna

Placebo

Vidējais

(SD)

Mediāna

Absolūtā

pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība*

%

p-

vērtība**

Rinokonjunktivīta

simptomu skalas baļļu

skaits

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80 ; -0,46]

28,0%

0,001

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

** p-vērtība ANCOVA

Simptomu skalas baļļu skaits: vidējais baļļu skaits dienā pēc kopējās rinokonjunktivīta simptomu skalas katram

pacientam zāles ziedputekšņu sezonas laikā. Rinokonjunktivīta simptomi ir šķavas, izdalījumi no deguna,

niezoša sajūta degunā, aizlikts deguns, acu asarošana un niezoša sajūta acīs (baļļu skaits skalā 0-18, maksimālā

vērtība (18 balles) norāda, ka visi seši simptomi pastāvīgi ir ļoti izteikti).

Sekundārie mērķa kritēriji

VO52.06 pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Mediāna

Placebo

Vidējais

(SD)

Mediāna

Absolūtā

pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība*

%

p-

vērtība**

Vidējais glābšanas

medikamentu skalas baļļu

skaits

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34 ; -0,06]

24,1%

0,0064

Glābšanas medikamentu

lietošana

35,4% (33,2)

26,8%

46,5% (34,6)

49,0%

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

**p-vērtība ANCOVA

Vidējais glābšanas medikamentu skalas baļļu skaits: vidējais baļļu skaits katram pacientam, lietojot glābšanas

medikamentus katru dienu zāles ziedputekšņu sezonas laikā. Lietotie medikamenti skalā sagrupēti šādi: bez

glābšanas medikamentiem = 0, antihistamīni (perorāli un/vai lietoti acu pilienu veidā) = 1, nazāli kortikosteroīdi

= 2 un perorāli kortikosteroīdi = 3.

Glābšanas medikamentu lietošana: dienu procentuālais skaits katram pacientam, kad lietots vismaz viens

glābjošs medikaments, p-vērtība 0.0146 NS (Vilkoksona tests).

ANCOVA analīzes rezultāti katram no sešiem individuālo simptomu skalas baļļu vidējiem rādītājiem

intervālā no 0 līdz 3 uzrādīja atšķirību par labu 300 IR tabletei salīdzinājumā ar placebo, vērtējot

izdalījumus no deguna (-0,16), aizliktu degunu (-0,26), niezošu sajūtu acīs (-0,33) un acu asarošanu (-

0,21).

Proporcionālais pacientu skaits, kas nelietoja glābšanas medikamentus, bija 18,3% 300 IR grupā un

14,8% placebo grupā (NS).

Post-hoc mērķa kritēriji (pēc identificēšanas):

VO52.06

pētījums

ORALAIR

300IR

Vidējais (SD)

Placebo

Vidējais

(SD)

Absolūtā pielāgotā

atšķirība

Vidējais [CI

95%

]

Relatīvā

vidējā

atšķirība*

p-

vērtība

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Mediāna

Mediāna

%

Vidējais pielāgotais

simptomu skalas baļļu

skaits

4,30 (3,57)

3,33

6,12 (3,85)

5,28

-1,64 [-2,51 ; -0,78]

29,8%

0,0002**

PSCD

33,8% (30,0)

30,0

23,7% (27,2)

12,2

0,0107***

PSFD

19,2% (24,9)

5,2

10,5% (18,4)

0,0

0,0037***

*Relatīvā vidējā atšķirība: absolūtā atšķirība / placebo

** p-vērtība ANCOVA/*** p-vērtība Vilkoksona tests

Vidējais pielāgotais simptomu skalas baļļu skaits (AASS): vidējais baļļu skaits, vērtējot simptomus un

pielāgojot glābšanas medikamentu lietošanai (katram pacientam, izmantojot dienas simptomu skalas baļļu skaitu

un ņemot vērā glābšanas medikamentu lietošanu).

Procentuālais kontrolēto simptomu dienu skaits (PSCD

): procentuālais dienu skaits, kad simptomu skalā

baļļu skaits nebija augstāks par 2 un nevajadzēja lietot glābšanas medikamentus.

Proporcionāli dienas bez simptomiem un glābšanas medikamentiem (PSFD): procentuālais dienu skaits bez

simptomiem un glābšanas medikamentu lietošanas.

Četrdesmit četriem pacientiem (34%) 300 IR grupā ziedputekšņu sezonas laikā vēroja vairāk nekā

50% dienu ar kontrolētiem simptomiem (simptomu skalā baļļu skaits nebija augstāks par 2 un

nevajadzēja lietot glābšanas medikamentus), salīdzinot ar 26 pacientiem (19%) placebo grupā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Vairums ORALAIR alergēnu ir proteīnu un glikoproteīnu maisījums. Intaktiem alergēniem asinīs nav

tiešas biopieejamības. Šī iemesla dēļ netika veikti farmakokinētiski pētījumi dzīvniekiem vai

cilvēkiem, lai izpētītu ORALAIR farmakokinētisko profilu un metabolismu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, lokālu toleranci un embriofetālu attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, 10 nedēļas lietojot visaugstāko devu (300 reizes pārsniedz

maksimālo cilvēka terapijas devu) novēroja izteiktu APTT (aktivētā parciālā tromboplastīna laika)

saīsināšanos tikai tēviņiem, taču netika konstatētas klīniskas pazīmes vai histopatoloģiskas pārmaiņas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts (E421);

Mikrokristāliskā celuloze;

Kroskarmelozes nātrija sāls;

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds;

Magnija stearāts;

Laktozes monohidrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ārstēšanas uzsākšanai

1 x 3 tabletes 100 IR lietošanai zem mēles mazā blistera iepakojumā + 1 x 28 tabletes 300

IR lietošanai zem mēles blistera iepakojumā. Katrs blisteris (Al/Al) sastāv no plēves

(poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) vienā pusē un termiski piestiprinātas folijas

(alumīnija) ar pārklājumu (vinila) otrā pusē.

Ārstēšanas turpināšanai

1 x 30 tabletes 300 IR lietošanai zem mēles blistera iepakojumā (Al/Al), kas sastāv no

plēves (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) vienā pusē un termiski piestiprinātas folijas

(alumīnija) ar pārklājumu (vinila) otrā pusē. Iepakojumā 1 vai 3 blisteri.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

Tālr. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fakss 0033 (0) 155 59 21 68

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletes lietošanai zem mēles 10-0048

ORALAIR 300 IR lietošanai zem mēles 10-0049

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010.gada 25.janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju