Optison

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
perflutren
Pieejams no:
GE Healthcare AS
ATĶ kods:
V08DA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
perflutren
Ārstniecības grupa:
Kontrasta multivide
Ārstniecības joma:
Ehokardiogrāfija
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Optison ir transpulmonary echocardiographic kontrastvielas lietošanai pacientiem ar aizdomas vai izveidota, sirds un asinsvadu slimības, lai nodrošinātu opacification sirds kameras, uzlabo kreisā kambara-endocardial-robežu robeža ar iegūto uzlabojumu sienas-motion vizualizācija. Optison būtu jāizmanto vienīgi pacientiem, kur studēt bez kontrasta uzlabošana ir nepārliecinošs.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000166
Autorizācija datums:
1998-05-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/000166

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-07-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-07-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām

Perflutren-containing microspheres

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas

Kā lietot OPTISON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt OPTISON

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto

OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā

(procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu). OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu

redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.

OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un

piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

2.

Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas

Nelietojiet OPTISON šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija.

Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība. OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu

pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.

Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.

Ja Jums ir smags akūts iekaisums vai sepse.

Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.

OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.

Bērni un pusaudži

Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.

Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai

novērstu infekciju pārnesi pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai

pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek

pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu,

izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus. Taču, izmantojot no cilvēka asinīm un

plazmas pagatavotus zāļu produktus, infekcijas aģentu pārnese nevar tikt pilnībā izslēgta. Tas attiecas

uz jebkādiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām, kas ir nezināmi vai radušies no jauna.

Nav ziņojumu par vīrusa infekcijām ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas

specifikācijām vispāratzītā procesā.

Ik reizi, kad jūs saņemat OPTISON devu, tiek stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta

sērijas numuru, lai saglabātu ierakstu par izmantotajām sērijām.

Citas zāles un OPTISON

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta. Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot

gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir

nepieciešams. Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs),

maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.

Nav zināms, vai OPTISON nokļūst pienā, tādēļ OPTISON ievadīšana zīdītājām veicama ar

piesardzību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iedarbība nav zināma.

OPTISON deva

satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša”.

3.

Kā lietot OPTISON

OPTISON drīkst nozīmēt tikai darbā ar diagnostiskās ultrasonogrāfijas metodi pieredzējis ārsts.

OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso

kambari. OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds

funkciju.

Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. 3,0 ml deva parasti ir pietiekama, bet dažiem

pacientiem devu var būt nepieciešams palielināt. Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot

atkārtoti. Ievadot preparātu 0,5–3,0 ml lielā devā, izmeklēšanas ilgums ir 2,5–4,5 minūtes.

Pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s nekavējoties

jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml

šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml šķīduma injekcijām , lai optimizētu kontrastvielas efektu.

Ja esat lietojis OPTISON vairāk nekā noteikts

Blakusparādības, kas saistītas ar preparāta pārdozēšanu, nav novērotas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas. Parasti cilvēka

albumīna ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām (ne ilgstošām) garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu,

sejas piesarkumu, izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos. Ar

albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse). Pēc

OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:

Biežas blakusparādības (izpaužas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem)

disgeizija (mainīta garšas sajūta)

galvassāpes

sejas piesarkums

karstuma sajūta

slikta pašsajūta (nelabums)

Retākas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 1 000 lietotājiem)

eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)

aizdusa (apgrūtināta elpošana)

sāpes krūšu kurvī

Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem)

tinnīts (džinkstēšana ausīs)

reiboņi

parestēzija (notirpuma sajūtas)

ventrikulārā tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas

pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)

redzes traucējumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt OPTISON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2

C – 8 °C).

Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

Nesasaldēt.

OPTISON pudelītes saturu jāizlieto 30 minūšu laikā pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OPTISON satur

Aktīvā viela ir perflutrēnu saturošas mikrosfēras (

perflutren-containing microspheres

), kas

izgatavotas, termiski apstrādājot cilvēka albumīnu, 5–8 ×10

/ml, kas suspendētas 1% cilvēka

albumīna šķīdumā. Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.

Citas palīgvielas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija

hidroksīds un ūdens injekcijām

OPTISON ārējais izskats un iepakojums

OPTISON ir dispersija injekcijām. Tas ir dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēras kārtiņu virspusē.

OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Norvēģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 6780 7086

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem

pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas. Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst

pārsniegt 8,7 ml. Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5–3,0 ml devu, ir 2,5–4,5 minūtes. OPTISON

var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.

Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu

bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.

Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli

attiecībā uz flakona integritāti.

Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, flakona saturs

jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.

OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē. Pirms

lietošanas jāiegūst preparāta suspensija. Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.

Jāievēro šādas instrukcijas:

Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.

Ļaujiet pudelītei sasniegt istabas temperatūru, un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro

fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus.

Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā. Pievienojiet

kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.

Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu

vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.

Suspensija ir vēlamajā kondīcijā, ja tā ir vienmērīgi balta, un uz aizbāžņa, kā arī uz pudelītes

virsmām, nav preparāta nogulšņu.

OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.

Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti

mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties. Tādēļ pirms preparāta

ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18 G adatu. Neievadiet flakonā gaisu, jo

tas var bojāt kontrastvielu.

Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.

OPTISON nebojātā šļircē vēlreiz noslāņosies un pirms lietošanas atkārtoti nepieciešams iegūt

suspensiju.

Šļircē esošo mikrosfēru suspensiju atkārtoti jāiegūst tieši pirms injekcijas, turot šļirci

horizontālā stāvoklī starp plaukstām un rullējot to uz priekšu un atpakaļ ne mazāk kā

10 sekundes.

Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas

ātrumu 1,0 ml/s.

Brīdinājums: Ievadīšanai izmantojiet tikai savienotājcaurules ar brīvu lūmenu, citādi OPTISON

mikrosfēras var tikt sagrautas.

Pirms injekcijas obligāti pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.

Tūlīt

pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.

Alternatīvi izskalošanu var nodrošināt infūzijas veidā. Infūzijas caurules uzgali pievieno vienam no

savienotājcaurules trijzaru krāniem un intravenozo infūziju sāk ar pilna atvēruma ātrumu (TKO). Tūlīt

pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu – šķīdumam jāpil brīvi, līdz

kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties. Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma

ātruma.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (

perflutren-containing microspheres

), kas

izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.

Koncentrācija: Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5–8 × 10

/ml ar vidējo diametru 2,5–4,5 µm.

Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Dispersija injekcijām.

Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

OPTISON ir transtorakālai ehokardiogrāfijai paredzēta kontrastviela pacientiem ar kardiovaskulārām

saslimšanām vai aizdomām par tām, lai labāk attēlotu sirds kameras, kreisā kambara endoteliālo

robežu, ievērojami uzlabojot sirds sieniņu kustību vizualizāciju. OPTISON drīkst lietot vienīgi

pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs.

4.2.

Devas un lietošanas veids

OPTISON drīkst ievadīt vienīgi pieredzējis diagnostikās ultrasonogrāfijas speciālists.

Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.

Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas

ievadīšanas. Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo

maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.

Devas

Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem

pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas. Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst

pārsniegt 8,7 ml. Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5–3,0 ml devu, ir 2,5–4,5 minūtes. OPTISON

var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

OPTISON drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav

pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Plaušu

hipertensija ar sistolisko plaušu artērijas spiedienu >90 mm Hg.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu jutību. Tādēļ jāievēro piesardzība. Smagu reakciju iespējamība

jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt

gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota. Ir ierobežota klīniskā pieredze

OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām. Šādi

klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar

pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda

infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas

sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu

un/vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā. Šādiem pacientiem

OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi

pacienti ir rūpīgi jānovēro. Citas ievadīšanas metodes, kas netiek minētas 4.2. apakšpunktā (piem.,

intrakoronāras injekcijas), netiek rekomendētas.

Standarta pasākumi, lai izvairītos no infekcijām, kas iegūtas, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas

pagatavotus zāļu produktus, ietver donoru atlasi, sijājošu katra donora ziedojuma un plazmas pārbaudi,

meklējot specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvu paņēmienu iekļaušanu ražošanas procesā, lai

inaktivētu/likvidētu vīrusus. Taču, izmantojot no cilvēka asinīm un plazmas pagatavotus zāļu

produktus, infekcijas aģentu pārnese nevar tikt pilnībā izslēgta. Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem

patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.

Nav ziņojumu par vīrusa pārnesi ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas

specifikācijām vispāratzītā procesā.

Ik reizi, kad OPTISON tiek lietots pacientam, ir stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta

sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un izmantotā produkta sēriju.

Lietojot OPTISON, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā jāveic EKG pieraksts.

Izmeklējumos ar dzīvniekiem ultraskaņas kontrastvielas izmantošana izraisīja bioloģiskas blakus

parādības (piem., endotēlija šūnu bojājumu, kapilāru plīsumu) saskarsmē ar ultraskaņas staru. Lai gan

šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko

indeksu un palaišanu diastoles beigās.

Pediatriskā populācija

Patreiz nav datu par preparāta drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Patreiz datu par OPTISON lietošanas drošību grūtniecības laikā nav. Grūtniecības laikā trušiem, kam

organoģenēzes laikā apmēram 15 dienas ik dienu tika ievadīti 2,5 ml/kg preparāta (maksimālajā

klīniskajā devā), tika novērota toksicitāte mātei un augļa toksicitāte, t.sk. truša embriju smadzeņu

vēderiņu dilatācija dažādās pakāpēs. Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra. Tāpēc OPTISON

grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iegūtā diagnostiskā informācija atsver iespējamo risku

un ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai OPTISON izdalās ar pienu, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti OPTISON

jāievada piesardzīgi.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un nav smagas. Parasti cilvēka albumīna

ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu, sejas piesarkumu,

izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos. Ar albumīna

preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas. Līdz šim ziņojumos minētās pēc

OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas

un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.

Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti

(<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Grupās pēc sastopamības biežuma

nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamās blakusparādības

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Eozinofilija

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Izmainīta garšas sajūta, galvassāpes

Reiboņi, parestēzija, džinkstēšana ausīs

Bieži

Reti

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Nav zināmi*

Sirds funkcijas traucējumi

Ventrikulārā tahikardija

Reti

Elpošanas sistēmas, krūšu

kurvja un videnes slimības

Aizdusa

Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Sejas piesarkums

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nelabums

Bieži

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Karstuma sajūta

Sāpes krūtīs

Bieži

Retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiski simptomi (piemēram,

anafilaktoīda reakcija vai šoks, sejas

tūska, nātrene)

Nav zināmi*

* Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā ”Nav

zināmi”.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas

blakusparādības netika novērotas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ultrasonogrāfijas kontrastviela; ATĶ kods: V08D A01

Lietojot OPTISON kā papildinājumu ultrasonogrāfijas izmeklēšanai, tas nodrošina sirds kameru

aizēnojumu, endotēlija kontūru attēlojumu, doplerogrāfijas signāla pastiprinājumu, sirds sieniņu

kustību un asins plūsmas vizualizāciju sirdī.

Sastopot savā gaitā robežas starp audiem ar atšķirīgām akustiskām īpašībām, kā asinis, taukaudi un

muskuļaudi, ultraskaņas impulsi atstarojas. Atstarotā ultraskaņa veido ultrasonogrāfijas attēlu.

Perflutrēnu saturošo mikrosfēru ultrasonogrāfiskās īpašības izteikti atšķiras no audu īpašībām,

pastiprinot atstarotos ultraskaņas impulsus.

OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu. To vidējais diametrs 2,5–4,5 mikroni,

koncentrācija – 5–8 × 10

mikrosfēras/ml. Mikrosfēras šajā izmēru diapazonā rada kontrasta efektu,

izteikti pastiprinot atstarotos ultraskaņas impulsus.

Tā kā OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekami mazas, lai izkļūtu cauri plaušām,

iekontrastējas arī kreisie sirds dobumi.

Sakarā ar mikrosfēru koncentrācijas un ultraskaņas signālu maiņu izmeklēšanas gaitā, atšķirībām

katras ultrasonogrāfijas iekārtas datu apstrādē, kā arī dažādo atbildreakciju veidošanos pacientu sirds

un plaušu funkciju atšķirību dēļ, precīzu ievadītās devas – attēla intensitātes attiecību noteikt nav

iespējams. Tādēļ OPTISON devu katram pacientam nepieciešams pielāgot individuāli, lai gan

klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka kreisās sirds daļas vizualizācijai rekomendējamā deva ir 0,5–

3,0 ml. Lielākas kontrastvielas devas rada stiprāku un ilgstošāku kontrastējumu. Kontrastējuma

ilgums, ko iegūst, ievadot rekomendējamās devas, ir adekvāts, lai veiktu pilnīgu ehokardiogrāfijas

izmeklējumu, ieskaitot doplerogrāfiju.

Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu

bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.

Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem

līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem. Vienā pētījumā lietoja devas, kas bija

0,2 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 25 kg, un 0,1 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz

25 kg, otrā pētījumā lietoja 0,5 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 20 kg, un 0,3 ml

pacientiem ar ķermeņa masu līdz 20 kg, ievadot bolus perifēras intravenozas injekcijas veidā, pēc tam

sistēmu izskalojot ar fizioloģisko sāls šķīdumu. Izmeklējumiem ar ultraskaņu izmantoja mazu

mehānisko indeksu.

OPTISON iedarbība uz plaušu hemodinamiku tika pētīta prospektīvā atklātā pētījumā, kurā piedalījās

30 pacienti, kam bija paredzēts veikt plaušu artērijas kateterizāciju, tostarp 19 pacienti ar paaugstinātu

sākotnējo plaušu artērijas sistolisko spiedienu (PASP -

Pulmonary Arterial Systolic Pressure

(>35 mmHg; vidējais rādītājs 70,1±33,0 mmHg; diapazons 36,0–176,0 mmHg) un 11 pacienti ar

normālu PASP (≤35 mmHg; vidējais rādītājs 29,3±4,6 mmHg; diapazons 22,0–35,0 mmHg). Tika

vērtēti arī sistēmiskās hemodinamikas parametri un EKG rādītāji. Pētījumā netika novērotas klīniski

nozīmīgas izmaiņas plaušu hemodinamikā, sistēmiskajā hemodinamikā vai EKG rādītājos. Šajā

pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0,21–0,33 ml/kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON

perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo

plaušu eliminācijas pusperiodu 1,3±0,7 minūtes. Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas

ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.

Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta. Preklīnisko pētījumu dati

žurkām, ievadot ar

I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites,

un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un

I galvenokārt tiek

uzkrāti aknās. Primārā radioaktivitātes eliminācija notika urīna ekskrēcijas ceļā. Augsts

radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās – aptuveni 10% no kopējās

devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti

neliecina par īpašu risku cilvēkam. Embriotoksicitātes pētījumos trušiem tika novērots ievērojams

skaits augļu ar dilatētiem smadzeņu vēderiņiem (skatīt 4.6. apakšpunktu), taču šāda atrade netika

novērota embriotoksicitātes pētījumos žurkām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cilvēka albumīns

Nātrija hlorīds

N-acetiltriptofāns

Kaprilskābe

Nātrija hidroksīds (pH regulācija)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Preparāta ievadīšanai vajadzētu lietot atsevišķu šļirci.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērtam flakonam ārējā iepakojumā: 2 gadi.

Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C – 8 °C).

Preparātu ir pieļaujams 1 dienu turēt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu,

virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.

OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli

attiecībā uz flakona integritāti.

Pudelītes paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, pudelītes

saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.

OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē. Pirms

lietošanas jāiegūst preparāta suspensija. Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.

Jāievēro šādas instrukcijas:

Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.

Ļaujiet flakonam sasniegt istabas temperatūru un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro

fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus.

Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā. Pievienojiet

kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.

Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu

vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.

Suspensija ir vēlamajā kondīcijā, ja tā ir vienmērīgi balta, un uz aizbāžņa, kā arī uz pudelītes

virsmām, nav preparāta nogulšņu.

OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.

Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti

mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties. Tādēļ pirms preparāta

ievilkšanas šļircē caurduriet pudelītes aizbāzni ar sterilu 18 G adatu. Neievadiet pudelītē gaisu,

jo tas var bojāt kontrastvielu.

Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās iegūšanas.

OPTISON nebojātā šļircē vēlreiz noslāņosies, un pirms lietošanas atkārtoti nepieciešams iegūt

suspensiju.

Šļircē esošo mikrosfēru suspensiju atkārtoti jāiegūst tieši pirms injekcijas, turot šļirci

horizontālā stāvoklī starp plaukstām un rullējot to uz priekšu un atpakaļ ne mazāk kā

10 sekundes.

Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas

ātrumu 1,0 ml/s.

Brīdinājums: Ievadīšanai izmantojiet tikai savienotājcaurules ar brīvu lūmenu, citādi OPTISON

mikrosfēras var tikt sagrautas.

Tieši pirms injekcijas obligāti vizuāli pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir

vienmērīga.

Tūlīt

pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.

Alternatīvi izskalošanu var nodrošināt infūzijas veidā. Infūzijas caurules uzgali pievieno vienam no

savienotājcaurules trijzaru krāniem, un intravenozo infūziju sāk ar pilna atvēruma ātrumu (TKO). Tūlīt

pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu – šķīdumam jāpil brīvi, līdz

kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties. Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma

ātruma.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 OSLO, Norvēģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

1 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/001

5 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju