Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ciklopirokss
Pieejams no:
Polichem SA, Luxembourg
ATĶ kods:
D01AE14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ciclopiroxum
Deva:
80 mg/g
Zāļu forma:
Ārstnieciskā nagu laka
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Almirall Hermal GmbH, Germany; Alfasigma S.p.A., Italy; Doppel Farmaceutici S.R.L., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0140

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Ciclopiroxum

Pieaugušajiem

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 1 mēneša roku pirkstu nagiem un 2 mēnešiem kāju pirkstu nagiem simptomi pasliktinās vai

neuzlabojas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Onytec un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Onytec lietošanas

3. Kā lietot Onytec

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Onytec

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Onytec un kādam nolūkam tās lieto

Onytec satur aktīvo vielu ciklopiroksu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. Tas iznīcina

daudzas sēnīšu sugas, kas var izraisīt nagu infekcijas.

Onytec lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vieglas vai vidēji smagas sēnīšu infekcijas, kas neskar nagu

pamatni/lunulu (pusmēness formas gaišā daļa pie naga saknes). Parasti ārstēšanas ilgums roku pirkstu nagiem ir

apmēram 6 mēneši un 12 mēneši kāju pirkstu nagiem.

Ja pēc 1 mēneša roku pirkstu nagiem un 2 mēnešiem kāju pirkstu nagiem simptomi pasliktinās vai nav redzams

uzlabojums, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Onytec lietošanas

Vāja līdz vidēji izteikta nagu sēnīšu infekcija skar līdz 75% no naga virsmas, ietverot maksimums 5 nagus kopā

(ieskaitot kāju pirkstu nagus un/vai roku pirkstu nagus), neiesaistot nagu pamatni (lunulu).

Nelietojiet Onytec šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ciklopiroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze šajā vecuma grupā ir nepietiekama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Onytec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Ja ir skarti vairāk kā 75% no naga virsmas vai vairāki nagi (> 5 nagi), vai naga pamatne (lunula)

Ja Jūs novērojat paaugstinātu jutību pret zālēm, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir cukura diabēts, imūnās sistēmas traucējumi, perifēro asinsvadu slimības, traumas, sāpīgi vai nopietni

bojāti nagi, ādas reakcijas, piemēram, psoriāze vai jebkura cita hroniska ādas slimība, tūska, elpošanas

traucējumi (dzelteno nagu sindroms).

Ja Jums ir cukura diabēts, lūdzu esiet uzmanīgi, apgriežot nagus.

Izvairieties no zāļu kontakta ar acīm un gļotādām (piemēram, mutes un deguna).

Onytec ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai.

Nelietojiet nagu lakas vai citus nagu kosmētikas produktus uz apstrādātajiem nagiem.

Turiet pudeli aizkorķētu, ja to neizmanto.

Zāles ir viegli uzliesmojošas, turiet tās prom no karstuma un atklātas liesmas.

Bērni un pusaudži

Onytec ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Onytec

šādos gadījumos”).

Citas zāles un Onytec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanu ar Onytec var uzsākt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ciklopirokss nokļūst mātes pienā cilvēkam. Ārstēšanu ar Onytec vajadzētu uzsākt tikai tad, ja tā

ir steidzami nepieciešama un pēc konsultēšanās ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Onytec neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Onytec satur cetostearila spirtu.

Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Onytec

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids: lietošanai uz ādas (tikai lietošanai uz nagiem un ādas tieši ap tiem). Onytec ir paredzēts

lietošanai tikai pieaugušajiem.

Ieteicamā deva ir uzklāt plānā kārtiņā vienreiz dienā uz inficētā naga/ iem. Pirms tam nagiem jābūt rūpīgi

nomazgātiem un sausiem.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Ārstnieciskā nagu laka jāuzklāj uz visas naga virsmas, noklājot arī 5 mm apkārtējās ādas. Ja iespējams, Onytec

būtu jāuzklāj zem vaļējās naga malas.

Jāļauj Onytec nožūt apmēram 30 sekundes. Nagu/us nedrīkst mazgāt vismaz 6 stundas, tādēļ zāles ieteicams

uzklāt vakarā pirms gulētiešanas. Pēc šī laika var veikt ierastus higiēnas pasākumus.

Onytec nav nepieciešams noņemt ar šķīdinātāju vai abrazīvu (piemēram, nagu vīli). Ir pietiekami, ja nagus

nomazgā ar ūdeni. Ja nejauši nomazgājat Onytec, to var uzklāt atkārtoti. Ieteicams regulāri noņemt inficēta naga

vaļējo malu, piemēram, to nogriežot.

Ārstēšana jāturpina, līdz problēma ir izzudusi, tas nozīmē, ka nags/i ir gaišs/i vai to izskats ir būtiski uzlabojies

un veseli/s nagi/s ir attauguši/dzis no jauna. Parasti ārstēšanas ilgums roku pirkstu nagiem ir apmēram 6 mēneši,

kāju pirkstu ārstēšanas ilgums ir no 9 līdz 12 mēnešiem.

Ja esat lietojis Onytec vairāk nekā noteikts

Ja notikusi pudeles satura vai tā daļas nejauša norīšana, nekavējoties jādodas uz tuvāko slimnīcu vai

infektoloģijas centru. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Onytec

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Turpiniet ārstēšanu, kā ieteicis Jūsu ārsts vai kā paskaidrots šīs instrukcijas 3. punktā “ Kā lietot Onytec”

Gadījumā, ja Jūs neizmantojat ārstniecisko nagu laku vairākas dienas, tās efektivitāte var samazināties.

Ja pārtraucat lietot Onytec

Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar Onytec, pirms nagi/s ir gaiši/s vai to izskats ir būtiski uzlabojies un veseli nagi/s ir

attauguši no jauna, tad sēnītes var nebūt izzudušas.

Šajā gadījumā Jūsu nagu stāvoklis var pasliktināties atkārtoti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retas blakusparādības: var skart mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem:

apsārtums uzklāšanas vietā, zvīņošanās, dedzināšanas sajūta un nieze.

Nav zināmi (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt):

izsitumi, ekzēma, alerģisks dermatīts, ne tikai uzklāšanas vietā,

(pārejošas) nagu krāsas pārmaiņas (šo reakciju var attiecināt arī uz onihomikozi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts

aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs

varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Onytec

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Šis produkts ir uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu

laikā.

Temperatūrā zem 15 ° C ārstnieciskā nagu laka var pārvērsties želejā. Var notikt viegla flokulācija vai veidoties

vieglas nogulsnes, kas izzūd sildot līdz istabas temperatūrai (25° C), beržot pudeli starp plaukstām (apmēram

vienu minūti) līdz šķīdums ir atkal dzidrs. Tas neietekmē produkta kvalitāti vai iedarbību.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Onytec satur

- Aktīvā viela ir ciklopirokss. Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur 80 mg ciklopiroksa.

- Pārējās sastāvdaļas ir: etilacetāts, etilspirts (96%), cetostearilspirts, hidroksipropilhitozāns un attīrīts ūdens.

Onytec ārējais izskats un iepakojums

Ārstnieciskā nagu laka.

Onytec ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums caurspīdīgās stikla pudelēs ar skrūvējamiem

vāciņiem, kas aprīkoti ar otu.

Iepakojuma lielumi ir 3,3 ml un 6,6 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Polichem SA

50, Val Fleuri,

1526 Luxembourg

Luksemburga

Tālr: +352-26864924

Fakss: +352-26864925

E-pasts: regulatory@polichem.com

Ražotājs

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Vācija

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Itālija

Tālr: +39-085 85 711

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Fakss: +39-085 85 41 625

E-pasts: contractmanufacturing@alfawassermann.it

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Itālija

Tālr: +39-0523 8335200

Fakss: +39-

0523 8335299

E-pasts: info@doppel.it

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija: Myconail 80 mg/g Nagellak

Kipra: Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer

Vācija: Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Dānija: Onytec

Igaunija: Onytec

Spānija: Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Somija: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka

Francija: Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux

Īrija: Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer

Itālija: Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie

Lietuva: Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

Latvija: Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Norvēģija: Onytec

Zviedrija: Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

Slovēnija: Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur 80 mg ciklopiroksa (Ciclopiroxum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 10 mg cetostearilspirta/g šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ārstnieciskā nagu laka. Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vieglas vai vidēji smagas nagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa dermatofīti, raugi un pelējuma

sēnītes, ja nav iesaistīta naga matrice /lunula.

Onytec 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir indicēta pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Onytec drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Lokālai lietošanai uz roku un kāju pirkstu nagiem un ādas tieši ap tiem (perionīhija, hiponīhija).

Ja nav norādīts citādi, Onytec nagu laka vienreiz dienā plānā slānī jāuzklāj uz skartā naga (-iem),

pirms tam tos rūpīgi nomazgājot un nosusinot. Ārstnieciskā nagu laka jāuzklāj uz visas naga

plātnes, noklājot arī 5 mm apkārtējās ādas un, ja iespējams, ādu zem vaļējās naga malas. Onytec

nagu lakai jāļauj nožūt apmēram 30 sekundes. Apstrādātos nagus nedrīkst mazgāt vismaz 6

stundas, tādēļ zāles ieteicams uzklāt vakarā pirms gulētiešanas. Pēc šī laika var veikt ierastos

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

higiēnas pasākumus.

Onytec nav nepieciešams noņemt ar šķīdinātāju vai abrazīvu (piemēram, nagu vīli). Ir pietiekami,

ja nagus nomazgā ar ūdeni. Ja Onytec tiek nejauši nomazgāts, to var uzklāt atkārtoti.

Ieteicams regulāri apgriezt naga vaļējo malu un jebkuru naga oniholītisko materiālu. Ārstēšana

jāturpina, līdz nags ir pilnībā mikoloģiski tīrs, klīniski izārstēts un ataudzis vesels. Parasti

ārstēšanas ilgums roku pirkstu nagiem ir apmēram 6 mēneši, kamēr kāju pirkstu apmēram 9 līdz

12 mēneši.

Lai izvairītos no aktīvās vielas atlieku iespējamās iedarbības uz sēnīšu kultūras vērtēšanas

rezultātiem, tās kontrolei jānotiek četras nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Īpašās populācijās lokālai ārstēšanai nav lietojamas atšķirīgas devas.

Ja infekcija nav izārstējama ar Onytec nagu laku un (vai) slimība ir skārusi vienu vai vairākus

roku un kāju pirkstu nagus, jālemj par papildterapiju ar iekšķīgi lietojamām zālēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze šajā vecuma grupā ir nepietiekama.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vieglu vai vidēji smagu onihomikozi definē kā sēnīšu infekciju, kas skar līdz 75% no naga

virsmas, iesaistot līdz pat 5 nagus, neskarot naga matrici / lunulu.

Nopietnas onihomikozes un predisponējošo faktoru, piemēram, diabēta un imūnsistēmas

traucējumu gadījumā jāapsver sistēmiskas terapijas pievienošana.

Slimības ilgums, infekcijas smaguma pakāpe (skarta naga plātne) un nagu biezums (> 2 mm var

norādīt uz matricas iesaistīšanos un keratīna bojājumu) var ietekmēt terapijas rezultātus.

Sensibilizācijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Pacientiem ar cukura diabētu, imūnās sistēmas traucējumiem, perifēro asinsvadu slimībām,

traumām, sāpīgiem vai nopietni bojātiem nagiem, ādas slimībām, piemēram, psoriāzi vai jebkuru

citu hronisku ādas slimību, tūsku, elpošanas traucējumiem (dzelteno nagu sindromu) pirms

ārstēšanas uzsākšanas jālūdz medicīnas speciālista padoms.

Tiem, kam anamnēzē ir insulīnatkarīgs cukura diabēts vai diabētiska neiropātija, rūpīgi jāapsver

risks, kas var rasties, veselības aprūpes speciālistam vai pašam pacientam tīrīšanas laikā noņemot

atdalījušos inficēto nagu.

Nepieļaut nokļūšanu acīs un uz gļotādām.

Ārstnieciskā nagu laka ir paredzēta tikai ārīgai lietošanai.

Neizmantojiet nagu laku vai citus nagu kosmētikas produktus uz apstrādātajām nagiem.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Onytec satur cetostearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, (piemēram, kontakta

dermatītu).

Pudele jātur cieši noslēgta, ja to nelieto. Šīs zāles ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un

atklātas liesmas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Taču pēc lietošanas, kā ieteikts, sistēmiskā biopieejamība

ciklopiroksam ir mazāka par 2%. Šāds daudzums tiek uzskatīts par niecīgu, tādēļ nav paredzama

nekāda sistēmiska mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par ciklopiroksa lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo

attīstību, augļa attīstību un / vai dzemdībām. Tomēr nav pietiekamu datu par iespējamo ilgtermiņa

ietekmi uz postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā ciklopiroksa sistēmiskā iedarbība

ir niecīga, nepieciešamības gadījumā var apsvērt Onytec nagu lakas lietošanu grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ciklopirokss un tā metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot Onytec nagu laku

terapeitiskās devās, nav sagaidāma nekāda iedarbība uz jaundzimušo / zīdaini.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi ar cilvēkiem nav notikuši. Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkām ir novērots

mazāks auglības indekss (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ņemot vērā mazu sistēmisko ciklopiroksa

iedarbību pēc ārstnieciskas Onytec lietošanas, šiem datiem par dzīvniekiem nav būtiskas klīniskas

nozīmes.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Onytec neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti reti: apsārtums, zvīņošanās, dedzināšanas sajūta un nieze uzklāšanas vietā.

Nav zināmi: izsitumi, ekzēma, alerģisks dermatīts, ne tikai uzklāšanas vietā,

(pārejošas) nagu krāsas pārmaiņas (šo reakciju var attiecināt arī uz onihomikozi).

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ziņošana par blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Onytec ir paredzēts lietošanai uz ādas. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem šī produkta

lietošanas laikā. Gadījumā, ja tas tiek nejauši iedzerts, var izmantot piemērotu kuņģa

iztukšošanas metodi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi lokālai dermatoloģiskai lietošanai

ATĶ kods: D01AE14

Onytec nagu laka ir oriģināls, patentēts ciklopiroksu saturošs preparāts, kura aktīvās vielas

nokļūšanu nagos nodrošina hidroksipropila hitozāns.

Onytec nagu lakai piemīt lokāla pretsēnīšu darbība. Aktīvā viela ir ciklopirokss (piridona

atvasinājums). In vitro ciklopiroksam ir pierādīta gan fungicīda un fungistatiska, gan sporicīda

aktivitāte. Ciklopiroksam piemīt aktivitāte pret plašu dermatofītu spektru, rauga, pelējumu un

citām sēnītēm. Vairumam dermatofītu ( Trichophyton sugas, Microsporum sugas,

Epidermophyton sugas) un raugu (Candida albicans, citas Candida sugas) MIK ir no 0,9 līdz 3,9

g / ml.

Jutības tabula (slimību izraisītāji jeb mikroorganismu celmi)

Dermatofīti

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Raugi

Candida albicans

Candida parapsilosis

Pelējumi

Scopulariopsis brevicaulis

Aspergillus spp

Fusarium solani

Klīniskā efektivitāte un drošums

Onytec nagu laka ir pētīta ilgstošā klīniskā pētījumā 467 pacientiem ar onihomikozi, salīdzinot ar

placebo un tirdzniecībā pieejamām 8% ciklopiroksu saturošām nagu lakām. Jebkuras zāles uz

inficētajiem nagiem tika uzklātas katru dienu 48 nedēļas pēc kārtas, un pēc tam pacienti vēl

12 nedēļas tika novēroti. Efektivitātes vērtēšanai tika izmantoti kāju īkšķi.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Parametrs

Onytec nagu laka

Placebo

EK atsauces

produkts

Pilnīga

izārstēšanās*

12,7%

1,3%

5,8%

Atbildes reakcija

28,7%

14,7%

17,3%

Uzlabošanās

46,5%

34,7%

39,7%

Slimā naga

samazināšanās

36,3%

16,2%

21,8%

* Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, un 100% vesels kājas īkšķis.

# Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, inficētās naga platības

samazināšanās līdz ≤ 10% (ieskaitot nulli) no visiem novērtētajiem, ko noteica kodēts vērtētājs.

§ Pacienti ar vismaz 20% saslimušā naga zonas samazinājumu, ko noteica kodēts vērtētājs

ārstēšanas beigās, salīdzinot ar sākotnējo, un pāreja uz negatīvu KOH un kultūru.

¥ Saslimušās nagu zonas samazinājums līdz ≤ 10% no kopējā, ko noteica kodēts vērtētājs.

Onytec nagu laka uzrādīja labāku efektivitāti, salīdzinot ar placebo un atsauces ciklopiroksu. Par

labāku efektu liecināja primārais parametrs "izārstēšanās" un par vadošo sekundāro parametru

"atbildes reakcijas" līmenis. Izārstēšanās līmenis bija par 119% augstāks (statistiski ticams, p

<0,05) un par 66% augstāks atbildes reakcijas līmenis (statistiski ticams, p <0,05) salīdzinājumā

ar atsauces produktu.

Klīniskā pētījuma laikā netika novērotas nekādas sistēmiskas blakusparādības.

Visu terapijas laiku tika nepārtraukti uzraudzīta panesamība aplikācijas vietā. Blakusparādības un

simptomi, ko novēroja, attiecīgi bija 2,8% un 7,8% Onytec grupā, 8,6% blakusparādību un 16%

simptomu tika reģistrēti atsauces produkta grupā un 7,2% blakusparādību un 12,4% simptomu

tika reģistrēti placebo grupā. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija eritēma (2,8 % Onytec

grupā un 8,6% atsauces grupā). Visbiežākais simptoms bija dedzināšanas sajūta (2,8 % Onytec

grupā un 10,7% atsauces grupā).

Tika veikts otrs randomizēts ilgtermiņa klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 137 pacienti ar

onihomikozi. Tas bija randomizēts, divu grupu, 48 nedēļas ilgs pētījums, kurā salīdzināja Onytec

nagu laku, kas tika lietota katru dienu, ar 5% amorolfīnu saturošu komerciālo nagu laku uz

akrilāta bāzes, kas tika lietota divreiz nedēļā.

Visu iedarbības mainīgo (pētījuma parametru) vērtēšanai tika izmantoti kāju īkšķi.

Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķis, t.i., pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas Onytec nagu laka

nebija sliktāka kā 5% amorolfīns attiecībā uz kultūras pāreju uz negatīvu: Onytec nagu lakai bija

78,3% pāreja uz negatīvu kultūru, savukārt 5% amorolfīnu saturošajai nagu lakai pāreja uz

negatīvu kultūru bija 64,7%, tādējādi atšķirība starp ārstēšanas veidiem sastādīja 13,6% (95%

ticamības intervāls [-1,4; 28,5]).

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pēc 48 nedēļām Onytec nagu lakas lietotāju grupā pilnībā izārstēto pacientu procentuālā daļa, kā

arī ārstēšanas panākumus/atbildreakciju un mikoloģisko tīrību raksturojošie parametri vienmēr

bija lielāki nekā kontroles grupā.

Tabula: rezultāti ārstēšanas noslēgumā (48. nedēļa)

Parametri

Onytec nagu laka

5% amorolfīnu

saturoša nagu

laka

Atšķirība (%)

Atšķirības 95 %

ticamības intervāls

Pilnīga

izārstēšanās *

35,0%

11,7%

23,3**

8,8; 37,9

Ārstēšanas

panākumi#

58,3%

26,7%

31,7**

14,9; 48,4

Mikoloģiskā

izārstēšanās

100%

81,7%

18,3**

8,5; 28,1

* Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, un 100% vesels kājas īkšķis, ko

novērtē kodēts vērtētājs.

# Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, inficētās naga platības samazināšanās

līdz ≤ 10% no visiem novērtētajiem, ko noteica kodēts vērtētājs.

$ Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām.

** p < 0.001

Arī šajā klīniskajā pētījumā netika konstatētas sistēmiskas nevēlamās blakusparādības, kas

saistītas ar zāļu lietošanu.

Onytec nagu laka bija labi panesama, jo neizraisīja ne lokālas, ne sistēmiskas nevēlamas

blakusparādības. Kairinājuma pazīmes uz ādas ap apstrādātajiem nagiem tika konstatētas tikai

2,06 % Onytec nagu laku lietojušajiem pacientiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Onytec nagu laka ir uzrādījusi labas iespiešanās spējas keratīnā. Panākot fungicīdu koncentrāciju

infekcijas vietā, aktīvā viela neatgriezeniski saistās ar sēnīšu šūnu apvalku un tas rada šūnas

sintēzei un elpošanas ķēdei nepieciešamo komponentu uzņemšanas inhibīciju.

Ļoti neliels ciklopiroksa daudzums uzsūcas sistēmiski (<2 % no lietotās devas un līmenis asinīs

ilgtermiņa pētījumā attiecīgi bija 0,904 ng / ml (n = 163) un 1,144 ng / ml (n = 149) pēc 6 un 12

ārstēšanas mēnešiem. Tas liecina, ka zāļu iedarbība pārsvarā ir lokāla un to iespējamā ietekme uz

normālām organisma funkcijām ir niecīga.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati par perorālajām ciklopiroksa devām līdz 10 mg / kg, kas iegūti konvencionālos

pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, neliecina

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvo spēju pētījumos ar žurkām un trušiem nav novērota

embrio-/fetotoksicitāte vai teratogenitāte. Pēc perorālas devas 5 mg / kg žurkām novēroja

samazinātu auglības indeksu. Nav datu par perinatālo vai postnatālo toksicitāti, tomēr iespējamā

ilgtermiņa ietekme uz pēcnācējiem nav pētīta. Lokālās panesības pētījumos Onytec nagu laka

trušiem un jūrascūciņām neizraisīja nekādu kairinājumu.

Zāļu sastāvā esošais hitozāna atvasinājums nesatur tropomiozīnu, un tas neuzrādīja alerģisku

potenciālu pacientiem ar alerģiju pret gliemenēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilacetāts

Etilspirts (96%)

Cetostearilspirts

Hidroksipropilhitozāns

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas reizes uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai izvairītos no satura

iztvaikošanas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Šis produkts ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.

Temperatūrā zem 15 ° C ārstnieciskā nagu laka var pārvērsties želejā. Var notikt gaismas

flokulācija vai veidoties vieglas nogulsnes, kas izzūd, sildot līdz istabas temperatūrai (25 °C),

beržot pudeli starp plaukstām (apmēram vienu minūti), līdz šķīdums ir atkal dzidrs. Tas

neietekmē produkta kvalitāti vai iedarbību.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgas stikla pudeles ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas ir aprīkots ar otu.

Iepakojuma lielumi: 3,3 ml un 6,6 ml.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Polichem SA

50, Val Fleuri, 1526

Luksemburga

Tālr: +352-26864924

Fakss: +352-26864925

E-pasts: regulatory@polichem.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0140

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 24.05.2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14.03.2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019. gada augusts

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju