Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-12-2022
Produkta apraksts
(SPC)
13-12-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-04-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
irinotecan anhydrous free-base
Pieejams no:
Les Laboratoires Servier
ATĶ kods:
L01CE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
irinotecan hydrochloride trihydrate
Ārstniecības grupa:
Антинеопластични средства
Ārstniecības joma:
Панкреатични неоплазми
Ārstēšanas norādes:
Лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса, в комбинация с 5-флуорурацил (5 FU) и leucovorin (ПС), при възрастни пациенти, които са напреднали след Гемцитабин базирана терапия.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2016-10-14
Lietošanas instrukcija
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
иринотекан в пегилирани липозоми
(pegylated liposomal irinotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ONIVYDE pegylated liposomal и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Как да използвате ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL И КАК ДЕЙСТВА
ONIVYDE pegylated liposomal представлява
противораково лекарство, което
съдържа
активното вещество и
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43
mg иринотекан безводна свободна база
(irinotecan
anhydrous free base) (като
иринотекан-захарозофатна сол в
пегилирани липозоми).
Един ml концентрат съдържа 4,3 mg
иринотекан безводна свободна база
(като иринотекан-
захарозофатна сол в пегилирани
липозоми).
Помощно вещество с известно действие
Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионна дисперсия
Бяла до бледожълта мътна изотонична
липозомна дисперсия
Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на метастазирал
аденокарцином на панкреаса в
комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и
левковорин (LV) при възрастни пациенти
с прогресия след лечение, основано на
гемцитабин.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ONIVYDE pegylated liposomal трябва да се предписва
и прилага на пациенти само от
медицински специалисти с опит в
употребата на противораков
Izlasiet visu dokumentu
