Onglyza

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Saksagliptīns
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
A10BH03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
saxagliptin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Add-on kombinēto terapiju, Onglyza ir norādīts pieaugušo pacientiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontrole: kā monotherapy: pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību; kā dual dobuma terapija: kombinācijā ar metformīnu, ja metformīns tikai ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli; kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, kad sulfonilurīnvielas pamata, tikai, ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles pacientiem, kuriem izmantošanu, metformīns tiek uzskatīta par nepiemērotu; kopā ar thiazolidinedione, kad thiazolidinedione tikai ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles pacientiem, kuriem izmantošanu thiazolidinedione tiek uzskatīta par atbilstošu;, kā triple dobuma terapija: kombinācijā ar metformīnu kā arī sulfonilurīnvielas pamata, kad šis režīms tikai ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pie
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001039
Autorizācija datums:
2009-09-30
EMEA kods:
EMEA/H/C/001039

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-07-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes

Saxagliptin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas

Kā lietot Onglyza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Onglyza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto

Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem

pretdiabēta līdzekļiem. Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību

nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.

Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.

Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas

Nelietojiet Onglyza

ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa

asinīs kontrolei. Skatīt 4. punktu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Onglyza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs lietojat insulīnu, Onglyza nevar lietot insulīna vietā;

Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze

(diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).

Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;

Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;

Jūs lietojat insulīnu vai zāles pret cukura diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Jūsu

ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja Jūs kādu no tiem

lietojat vienlaicīgi ar Onglyza, lai izvairītos no zema cukura līmeņa;

Jums ir stāvoklis, kas samazina Jūsu organisma aizsargspēju pret infekcijām, tāda slimība kā AIDS vai

Jūs lietojat zāles pēc orgānu transplantācijas;

Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas. Jūsu ārsts

Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Jums nekavējoties jāsazinās ar

savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem. Simptomi var būt

pieaugošs elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums un pēdu tūska (edēma), bet neaprobežojas

tikai ar tiem;

Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva. Ja jums

tiek veikta hemodialīze, Onglyza lietošana nav ieteicama;

Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,

Jums nav ieteicams lietot Onglyza.

Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija. Lietojot Onglyza un noteiktas tās pašas grupas kā

Onglyza pretdiabēta zāles, novēroti izsitumi (skatīt 4. punktu). Lūdzu, ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas

māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu. Sazinieties ar ārstu, ja uz ādas rodas pūslīši, jo tas var liecināt

par stāvokli, ko sauc par bullozo pemfigoīdu. Ārsts var lūgt pārtraukt Onglyza lietošanu.

Bērni un pusaudži

Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šīs zāles

ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Onglyza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:

karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu. Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.

deksametazonu – steroīdu zāles. Tās lieto ķermeņa daļu un orgānu iekaisuma ārstēšanai.

rifampicīnu. Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.

ketokonazolu. To lieto sēnīšu slimību ārstēšanai.

diltiazemu. To lieto asinsspiediena pazemināšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu pirms Onglyza lietošanas. Ja Jums ir

grūtniecība, nelietojiet Onglyza.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā. Nav zināms, vai Onglyza

izdalās mātes pienā. Nav ieteicams lietot šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat reiboni Onglyza lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet iekārtas un neapkalpojiet

mehānismus. Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai

veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm,

kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.

Onglyza satur laktozi.

Tabletes satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,-būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Onglyza

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu. Tā ir viena 2,5 mg tablete

vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var nozīmēt Onglyza vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai kādu citu pretdiabēta līdzekli. Ja

iespējams, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu

veselībai.

Kā lietot Onglyza

Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt. Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tableti

ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, tomēr centieties lietot

tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā. Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka Jums jālieto zāles.

Ja esat lietojis Onglyza vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Onglyza

Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā

deva, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Onglyza

Turpiniet lietot Onglyza līdz ārsts Jums ieteiks pātraukt to darīt. Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība

Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi, kas liecina par

zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa

pārmaiņas, neskaidrība vai apjukums (hipoglikēmija); novērots ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem

10 cilvēkiem).

Tādi simptomi kā smagas alerģiskas reakcijas (novērotas retāk 1no 1000 cilvēkiem) var iekļaut

izsitumus;

pietūkušus sarkanus plankumus uz ādas;

lūpu, sejas, mutes un rīkles pietūkumu, kas var radīt elpošanas un norīšanas grūtības.

Ja Jūs novērojat šādus simptomus, nekavējoties vēršaties pie ārsta. Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu

alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.

Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām

nopietnajām blakusparādībām:

stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var sasniegt muguru, tāpat kā slikta dūša un

vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts).

Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības:

stipras locītavu sāpes.

Dažiem pacientiem Onglyza un metformīna lietošanas laikā radušās šādas blakusparādības

Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem): augšējās krūšu daļas vai plaušu infekcija, urīnceļu

infekcija, kuņģa vai zarnu iekaisums, ko parasti izraisa infekcija (gastroenterīts), augšējo sīnusu

infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts), deguna vai rīkles iekaisums, kas

var izpausties ar iesnām un rīkles sāpīgumu (nazofaringīts), galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija),

vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts), kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija).

Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un

noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).

Dažiem pacientiem Onglyza un sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošanas laikā radušās šādas

blakusparādības

Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Bieži: augšējās krūšu daļas vai plaušu infekcija, urīnceļu infekcija, kuņģa vai zarnu iekaisums, ko

parasti izraisa infekcija (gastroenterīts), sinusītu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un

acīm (sinusīts), galvassāpes, vemšana.

Retāk: nogurums, pataloģisks lipīdu (taukskābju) līmenis (dislipidēmija, hipertrigliceridēmija).

Dažiem pacientiem Onglyza un tiazolidīndiona grupas līdzekļa lietošanas laikā radušās šādas

blakusparādības

Bieži: augšējās krūšu daļas vai plaušu infekcija, urīnceļu infekcija, kuņģa vai zarnu iekaisums, ko

parasti izraisa infekcija (gastroenterīts), sīnusu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un

acīm (sinusīts), galvassāpes, vemšana, kuņģa sāpes, plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra

tūska).

Dažiem pacientiem Onglyza, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošanas laikā radušās šādas

blakusparādības

Bieži: reibonis, nogurums, kuņģa sāpes un gāzu uzkrāšanās.

Dažiem pacientiem novērojams papildus blakus efekts, lietojot tikai Onglyza. Bieži: reibonis, caureja.

Dažiem pacientiem novērojams blakus efekts, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm:

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): aizcietējums, pūslīšu veidošanās uz

ādas (bullozais pemfigoīds).

Dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins

analīzes, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām,

izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs

varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Onglyza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Onglyza satur

Aktīvā viela ir saksagliptīns. Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls

(E468), magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols/ 3350, titāna dioksīds (E171) un talks (E553b), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Apdrukas tinte: šellaka, indigo karmīna alumīnija laka (E132).

Onglyza ārējais izskats un iepakojums

2,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas. Tām ir zilas

krāsas uzdruka “2,5” vienā pusē un “4214” otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas alumīnija folijas blisteru iepakojumā.

2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos

kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu

kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotāji

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso,

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes

Saxagliptin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas

Kā lietot Onglyza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Onglyza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto

Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem

pretdiabēta līdzekļiem. Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību

nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.

Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.

Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas

Nelietojiet Onglyza

ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa

asinīs kontrolei. Skatīt 4. punktu.

Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

medicīnas māsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Onglyza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Ja jūs lietojat insulīnu, Onglyza nedrīkst tikt lietots insulīna vietā;

Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze

(diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).

Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;

Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;

Jūs lietojat insulīnu vai zāles pret cukura diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Jūsu

ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja Jūs kādu no tiem

lietojat vienlaicīgi ar Onglyza, lai izvairītos no zema cukura līmeņa;

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes

Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).

Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Onlgyza 2,5 mg apvalkotās tabletes

Onglyza 2,5 mg tabletes ir bāli līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar zilas

krāsas uzdruku “2,5” vienā pusē un “4214”otrā pusē.

Onlgyza 5 mg apvalkotās tabletes

Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar zilas krāsas uzdruku “5” vienā pusē

un “4215” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai

aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:

monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas

kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām

kombinācijām).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar

sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma

deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā terapijā kombinācijā ar metformīnu un

tiazolidīndiona grupas līdzekli nav noskaidrota.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki ( ≥ 65 gadiem)

Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz vecumu, nav nepieciešama. (skatīt arī 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem, kam GFĀ ≥ 45 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kam GFĀ < 45 ml/min, un pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina deva līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.

Onglyza nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešams veikt

hemodialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pirms terapijas uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība un atkarībā no tās jāsamazina deva līdz 2,5 mg,

turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības pārbaudes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā jebkurā dienas laikā. Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.

Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras. Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu

devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem,

kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un

angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.

Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.

Akūts pankreatīts

DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku. Pacienti ir jāinformē par

akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā. Ja pastāv aizdomas par

pankreatītu, Onglyza lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, Onglyza lietošanu nedrīkst

atsākt. Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.

Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā spontāni ticis ziņots par blakusparādībām - akūta pankreatīta

gadījumiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā. Saksagliptīns nav ieteicams pacientiem ar

nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešams veikt hemodialīzi. Pirms Onglyza terapijas

uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība, un turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības

pārbaudes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietošana vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju

Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju. Tādēļ, lai mazinātu

hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Onglyza, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas

atvasinājuma vai insulīna deva.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Onglyza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret

dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot

saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku

reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku. Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības

reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva

diabēta terapija (skatīt

4.8 apakšpunktu).

Ādas bojājumi

Neklīniskos toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas

bojājumiem (skatīt 5.3 apakšpunktu). Klīniskos pētījumos palielinātu ādas bojājumu sastopamības biežumu

nenovēroja. DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem. Izsitumi ir norādīti

arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ, veicot standarta diabēta

slimnieku aprūpi, ieteicams novērot, vai nerodas ādas pārmaiņas, piemēram, pūšļi, čūlas vai izsitumi.

Bullozais pemfigoīds

Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bullozā pemfigoīda gadījumiem, kuru dēļ nepieciešama

hospitalizācija, lietojot DPP4 inhibitorus, ieskaitot saksagliptīnu. Ziņotajos gadījumos pacienti parasti

reaģēja uz vietēju vai sistēmisku imūnsupresīvu ārstēšanu un DPP4 inhibitora pārtraukšanu. Ja pacientam

rodas pūslīši vai erozijas saksagliptīna lietošanas laikā, un rodas aizdomas par bullozo pemfigoīdu, šo zāļu

lietošana jāpārtrauc, un diagnozei un atbilstošai ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie dermatologa (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Pieredze par pacientiem, kam ir III–IV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), joprojām ir

ierobežota. Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar

saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, lai gan tieša cēloņsakarība nav konstatēta

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Papildanalīzes rezultāti neuzrāda atšķirīgu ietekmi uz pacientiem ar dažāda

smaguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas). Piesardzība jāievēro ja Onglyza lieto pacientiem,

kuriem ir zināmi sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, tādi kā sirds mazspēja slimības vēsturē vai

vidēji smagi līdz smagi nieru darbības bojājumi. Pacientiem jāsniedz norādījumi par raksturīgākajiem sirds

mazspējas simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot, ja tādi parādās.

Artraļģija

DPP-4 inhibitoru lietošana pēcreģistrācijas ziņojumos ir bijusi saistīta ar locītavu sāpēm, kas var būt izteikti

spēcīgas (skatīt 4.8 apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem

pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas. Simptomu

parādīšanās pēc zāļu lietošanas uzsākšanas var būt ļoti strauja vai paradīties ilgākā laika periodā pēc terapijas

uzsākšanas. Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.

Pacienti ar nomāktu imūnsistēmu

Onglyza klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti,

kuriem veikta orgāna transplantēšana, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.

Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.

Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem

Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons,

fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, Onglyza hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Laktoze

Tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm

ir neliels.

Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona,

fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas

samazināšanos plazmā un palielinātu tā galvenā metabolīta koncentrāciju. Lietojot saksagliptīnu vienlaikus

ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.

Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna C

un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par

44% un 34%.

Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 inhibitora ketokonazola lietošana palielināja saksagliptīna

un AUC attiecīgi par 62% un 2,5-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi

par 95% un 88%.

Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna

un AUC attiecīgi par 53% un 76%. Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas

DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4, apakšpunktu).

In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4. Pētījumos ar veseliem cilvēkiem

metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns

nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku. Turklāt saksagliptīns

nozīmīgi neietekmēja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, perorālo

kontracepcijas līdzekļu aktīvās vielas (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazēma un ketokonazola

farmakokinētiku.

Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav

specifiski pētīta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz

reproduktivitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka

saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Izvērtējot zīdīšanas sniegto

ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt

terapiju.

Fertilitāte

Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta. Lietojot lielas devas žurku tēviņiem un mātītēm,

novērota toksiska ietekme uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot

saksagliptīnu. Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem

pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas

atvasinājumi).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar

Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%),

urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).

Sešos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās drošuma un efektivitātes pētījumos, kas tika veikti, lai novērtētu

saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, tika nejaušināti iekļauti 4148 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu,

tostarp 3021 pacients, kas ārstēts ar Onglyza. Nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos

(arī zāļu izstrādes un pēcreģistrācijas periodā) ar Onglyza ir ārstēti vairāk nekā 17 000 pacientu, kam bija

2. tipa cukura diabēts.

Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām

Onglyza devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos

drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā

blakusparādību sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.

Salīdzinot ar placebo, terapija blakusparādību dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg

saksagliptīnu (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo

ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par

≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem (rezultāti ir iegūti, apkopojot datus no pieciem glikēmijas kontroles

pētījumiem, kā arī datus, kas iegūti ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā par sākotnēju lietošanu kombinācijā ar

metformīnu), ir parādītas 1. tabulā.

Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma. Biežumam

izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100, < 1/10), retāk (

1/1000, < 1/100), reti

1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula.

Nevēlamo blakusparādību biežums dažādās orgānu sistēmu klasēs no klīniskajiem

pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Blakusparādība

Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā

Saksagliptīna

monoterapija

Saksagliptīns

un

metformīns

1

Saksagliptīns un

sulfonilurīnvielas

atvasinājums

(glibenklamīds)

Saksagliptīns un

tiazolidīndiona

grupas līdzeklis

Saksagliptīna un

metformīna

kombinācija

salīdzinājumā ar

sulfonilurīnvielas

un metformīna

kombinēto

terapiju

Infekcijas un

infestācijas

Augšējo elpceļu

infekcija

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Urīnceļu

infekcija

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Gastroenterīts

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Sinusīts

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Nazofaringīts

Bieži

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības

reakcijas

†‡

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Anafilaktiskās

reakcijas,

ieskaitot

anafilaktisko

šoku

†‡

Reti

Reti

Reti

Reti

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipoglikēmija

Ļoti bieži

Dislipidēmija

Retāk

Hipertrigliceridē

mija

Retāk

Nervu sistēmas

traucējumi

Reiboņi

Bieži

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Caureja

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Dispepsija

Bieži

Flatulence

Bieži

Gastrīts

Bieži

Slikta dūša†

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Blakusparādība

Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā

Saksagliptīna

monoterapija

Saksagliptīns

un

metformīns

1

Saksagliptīns un

sulfonilurīnvielas

atvasinājums

(glibenklamīds)

Saksagliptīns un

tiazolidīndiona

grupas līdzeklis

Saksagliptīna un

metformīna

kombinācija

salīdzinājumā ar

sulfonilurīnvielas

un metformīna

kombinēto

terapiju

Vemšana

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Pankreatīts

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Aizcietējums

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Ādas un

zemādas audu

kopsakara

traucējumi

Izsitumi

Bieži

Bieži

Bieži

Dermatīts

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Nieze

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Nātrene

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Angioedēma

†‡

Reti

Reti

Reti

Reti

Bullozais

pemfigoīds

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Nav zināmi

Muskuļu-

skeletālie un

saistaudu

traucējumi

Artralģija

Retāk

Mialģija

Retāk

Reproduktīvās

sistēmas un

krūšu

traucējumi

Erektīlā

disfunkcija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Bieži

Retāk

Bieži

Perifēra tūska

Bieži

Tai skaitā saksagliptīns pēc pievienošanas metformīna terapijai un kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma.

Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.

Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo. Pierādīta hipoglikēmija bija retāka Onglyza 5 mg (0,8%)

un placebo (0,7%) lietotājiem.

Caurejas sastopamība saksagliptīna 5 mg grupā bija 4.1 %(36/882) un placebo grupā 6.1%(49/799).

Kā sākotnējā kombinācija ar metformīnu, mialģija tika ziņota kā retāk sastopama.

Blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros.

Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus

*Saņemti ziņojumi arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483805/2017

EMEA/H/C/001039

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Onglyza

saksagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onglyza. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onglyza lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Onglyza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Onglyza un kāpēc tās lieto?

Onglyza ir diabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, pieaugušiem pacientiem ar

2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Tās lieto monoterapijas veidā pacientiem,

kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles), vai kā papildzāles citām diabēta zālēm, tostarp

insulīnam.

Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu.

Kā lieto Onglyza?

Onglyza ir pieejamas tabletēs (2,5 un 5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir

5 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Onglyza deva

jāsamazina līdz 2,5 mg vienreiz dienā. Ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu (zālēm, kas ierosina

organismā insulīna sintēzi) vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no

hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).

Onglyza darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā paaugstinās

glikozes līmenis asinīs.

Onglyza

EMA/483805/2017

2. lpp. no 3

Onglyza sastāvā esošā aktīvā viela saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas,

bloķējot hormona inkretīna noārdīšanos organismā. Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna

veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi

aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis

asinīs ir zems. Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un

samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt

2. tipa diabētu.

Kādas bija Onglyza priekšrocības šajos pētījumos?

Onglyza aktīvā viela saksagliptīns bija efektīvāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana) glikozes kontrolei asinīs

astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3900 pacientus. Šajos pētījumos saksagliptīnu lietoja kā

"papildzāles" citām diabēta zālēm pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi rezultātus.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa mazināšanās

asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Tas norāda, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Rezultāti bija

šādi:

No 743 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri

papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem (no

aptuveni 8,1 % līdz aptuveni 7,4 %) salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem,

kuri papildus lietoja placebo.

No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri

papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem

salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.

No 565 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar tiazolidīndionu (tādām diabēta

zālēm kā pioglitazons un rosiglitazons), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c

līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu

pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.

No 457 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu (ar vai bez metformīna),

pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni

0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus

lietoja placebo.

No 257 pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, HbA1c

līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta

samazinājumu pacientiem, kuri saksagliptīna vietā lietoja placebo.

No 534 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri

papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem, un

pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par

1,5 procentpunktiem. Papildus metformīnam lietojot dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par

1,2 procentpunktiem. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis vidēji bija aptuveni 9 %.

No 315 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu un dapagliflozīnu,

pacientiem, kuri papildus ārstēšanai ar metformīnu un dapagliflozīnu lietoja saksagliptīnu, HbA1c

līmenis samazinājās par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu

pacientiem, kuri papildus dapagliflozīnam un metformīnam lietoja placebo. Pētījuma sākumā HbA1c

līmenis bija aptuveni 8 %.

Onglyza

EMA/483805/2017

3. lpp. no 3

No 320 pacientiem, kuru slimību nevar kontrolēt ar metformīnu un saksagliptīnu, pacientiem, kuri

papildus ārstēšanai ar metformīnu un saksagliptīnu lietoja dapagliflozīnu, HbA1c līmenis

samazinājās par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu

pacientiem, kuri papildus metformīnam un saksagliptīnam lietoja placebo.

Četros pētījumos ir arī pierādīts, ka saksagliptīns viens pats efektīvāk kontrolē glikozes līmeni asinīs

nekā placebo. Pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni

0,5 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.

Turpmākā pētījumā saksagliptīnu salīdzināja ar metformīnu pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši

būtisku ārstēšanu ar diabēta zālēm. Tomēr rezultāti nebija uzskatāmi par klīniski nozīmīgiem, un

uzņēmums atsauca savu pieteikumu par saksagliptīna kā sākotnēju kombinēto zāļu lietošanu iepriekš

neārstētiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Onglyza?

Visbiežākās Onglyza blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcija

(deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija un galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību

sarakstu, lietojot Onglyza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Onglyza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP–4 inhibitoru.

Kāpēc Onglyza tika apstiprinātas?

Tika pierādīts, ka Onglyza efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs vienas pašas un kā papildzāles citām

diabēta zālēm. Attiecībā uz drošumu: Onglyza parasti panes labi. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka

ieguvums, lietojot Onglyza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas

apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu.

Cita informācija par Onglyza

Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Onglyza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Onglyza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju