Omeprazole Inteli 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Omeprazols
Pieejams no:
Inteli Generics Nord UAB, Lithuania
ATĶ kods:
A02BC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Omeprazolum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0019

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omeprazole Inteli 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Omeprazole Inteli un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Inteli lietošanas

Kā lietot Omeprazole Inteli

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Omeprazole Inteli

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Omeprazole Inteli un kādam nolūkam to lieto

Omeprazole Inteli satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „protonu sūkņa

inhibitoriem”. Šīs zāles iedarbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

Omeprazole Inteli lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:

Pieaugušajiem:

„gastroezofageālā atviļņa slimību” (GEAS). Šīs slimības gadījumā kuņģa skābe iekļūst barības

vadā (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu rīkli un kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas;

čūlas zarnu trakta sākuma daļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlu) vai kuņģī (kuņģa čūlu);

ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”, inficētas čūlas. Ja Jums ir šis stāvoklis, Jūsu

ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus, lai ārstētu šo infekciju un ļautu čūlai sadzīt;

zāļu, ko sauc par NPL jeb nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, izraisītas čūlas. Omeprazole

Inteli var lietot, arī lai apturētu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL;

pārāk lielu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisījis aizkuņģa dziedzera audzējs (Zolindžera-

Elisona sindroms).

Bērniem:

Bērniem no 1 gada vecuma un ar ķermeņa masu ≥ 10 kg

„gastroezofageālā atviļņa slimību” (GEAS). Šīs slimības gadījumā kuņģa skābe iekļūst barības

vadā (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu rīkli un kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.

Bērniem iespējamie šī stāvokļa simptomi ir kuņģa satura nonākšana atpakaļ mutē

(regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un lēna pieņemšanās svarā.

Bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem

ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”, inficētas čūlas. Ja Jūsu bērnam ir šis stāvoklis,

Jūsu ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus, lai ārstētu šo infekciju un ļautu čūlai sadzīt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Inteli lietošanas

Nelietojiet Omeprazole Inteli šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ja Jums ir alerģija pret citām protonu sūkņa inhibitorus saturošām zālēm (piemēram,

pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);

ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Omeprazole Inteli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omeprazole Inteli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Omeprazole Inteli var apslēpt citu slimību simptomus. Tādēļ tad, ja pirms Omeprazole Inteli lietošanas

vai tās laikā ar Jums noticis kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:

Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara un Jums ir rīšanas traucējumi;

Jums parādās sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;

Jūs sākat atvemt uzturu vai asinis;

Jums ir melni izkārnījumi (izkārnījumi ar asins piejaukumu);

Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu

infekciozās caurejas sastopamības palielināšanos;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Omeprazol Inteli līdzīgām zālēm,

kas samazina kuņģa skābi;

Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas

ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazol Inteli var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt

citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Ja Jūs Omeprazole Inteli lietojat ilgstoši (ilgāk par 1 gadu), iespējams, ka Jūsu ārsts Jūs regulāri

novēros. Vienmēr, kad Jūs esat pie sava ārsta, Jums ārsts jāinformē par visiem jaunajiem un

ārkārtējiem simptomiem un to parādīšanās apstākļiem.

Protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, Omeprazole Inteli lietošana, it īpaši ilgāk kā vienu gadu var

nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzumu risku. Pastāstiet ārstam, ja Jums

ir osteoporoze vai ja Jūs lietojiet kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).

Citas zāles un Omeprazole Inteli

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka Omeprazole Inteli var

ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Omeprazole Inteli iedarbību.

Nelietojiet Omeprazole Inteli, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju

ārstēšanai);

digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diazepāmu (lieto spriedzes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);

fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja lietojat fenitoīnu, laikā, kad sāksiet vai pārtrauksiet

Omeprazole Inteli lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;

zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu vai citus K vitamīna blokatorus. Laikā,

kad sāksiet vai pārtrauksiet Omeprazole Inteli lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs

novērot;

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

takrolimu (orgānu transplantācijas gadījumos);

asinszāli(Hypericum perforatum)saturošus līdzekļus (lieto vieglas depresijas ārstēšanai);

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai);

sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

klopidogrelu (lieto asins trombu (recekļu) veidošanās profilaksei);

erlotinibu (lieto dažu audzēju ārstēšanai );

metotreksātu (ķīmijterapijas zāles, ko lieto augstās devās vēža ārstēšanai). Ja Jūs lietojat lielas

metotreksāta devas, ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Omeprazole Inteli.

Ja Jūsu ārsts Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu ārstēšanai vienlaikus ir nozīmējis

antibiotiskos līdzekļus amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Omeprazole Inteli, ir ļoti svarīgi pastāstīt

savam ārstam par visām citām zālēm, ko lietojat.

Omeprazole Inteli kopā ar uzturu

Omeprazole Inteli kapsulas ieteicams lietot no rīta tukšā dūšā, norijot veselas un uzdzerot pusglāzi

ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja mēģināt panākt grūtniecības iestāšanos, pirms Omeprazole

Inteli lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot

Omeprazole Inteli.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot Omeprazole Inteli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Omeprazole Inteli varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar

instrumentiem vai iekārtām. Iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt

4. punktu). Ja Jums ir minētās blakusparādības, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

Omeprazole Inteli satur saharozi

Omeprazole Inteli kapsulas satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Omeprazole Inteli

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārsts Jums pateiks, cik daudz kapsulu Jums jālieto un cik ilgi tās jālieto. Tas būs atkarīgs no Jūsu

stāvokļa un vecuma.

Turpmāk norādītas ieteicamās devas.

Lietošana pieaugušajiem:

GEAS simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas ārstēšanai:

Ja ārsts Jums ir konstatējis vieglus barības vada bojājumus, parastā deva ir 20 mg vienu reizi

dienā, jālieto 4-8 nedēļas. Ja Jūsu barības vads vēl nebūs sadzijis, Jūsu ārsts Jums var likt vēl

8 nedēļas lietot 40 mg lielu devu.

Pēc barības vada sadzīšanas parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums nav barības vada bojājumu, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja zāles.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Lai ārstētu čūlas zarnu trakta sākuma daļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlu):

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jālieto 2 nedēļas. Ja Jūsu čūla vēl nebūs sadzijusi, Jūsu

ārsts Jums var likt to pašu devu lietot vēl 2 nedēļas.

Ja šī čūla vēl nebūs pilnīgi sadzijusi, šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā uz

4 nedēļām.

Lai ārstētu čūlas kuņģī (kuņģa čūlas):

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jālieto 4 nedēļas. Ja Jūsu čūla vēl nebūs sadzijusi, Jūsu

ārsts Jums var likt to pašu devu lietot vēl 4 nedēļas.

Ja šī čūla vēl nebūs pilnīgi sadzijusi, šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā uz

8 nedēļām.

Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atkārtošanās profilaksei:

Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā (10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja

zāles). Jūsu ārsts šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā.

Lai ārstētu NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) lietošanas izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas un

kuņģa čūlas:

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jālieto 4-8 nedēļas.

Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu profilaksei, ja Jūs lietojat NPL:

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:

Parastā Omeprazole Inteli deva ir 20 mg divas reizes dienā, jālieto vienu nedēļu.

Jūsu ārsts Jums liks lietot arī divus no šiem antibiotiskajiem līdzekļiem – amoksicilīnu,

klaritromicīnu un metronidazolu.

Lai ārstētu pārāk lielu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisījis aizkuņģa dziedzera audzējs

(Zolindžera-Elisona sindroms):

Parastā deva ir 60 mg dienā.

Jūsu ārsts devu pielāgos atbilstoši Jūsu vajadzībām, kā arī lems par to, cik ilgi Jums šīs zāles

jālieto.

Lietošana bērniem:

GEAS simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas ārstēšanai:

Omeprazole Inteli drīkst lietot bērni pēc 1 gada vecuma un ar ķermeņa svaru virs 10 kg. Bērna

deva ir atkarīga no viņa svara un par pareizo devas lielumu lems ārsts.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:

Omeprazole Inteli drīkst lietot bērni pēc 4 gadu vecuma. Bērna deva ir atkarīga no viņa svara un

par pareizo devas lielumu lems ārsts.

Ārsts Jūsu bērnam nozīmēs arī divus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par amoksicilīnu un

klaritromicīnu.

Šo zāļu lietošana

Šīs kapsulas Jums ieteicams lietot no rīta.

Kapsulas ieteicams lietot tukšā dūšā.

Šīs kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Šīs kapsulas nesakošļājiet un

nesasmalciniet. Tas tādēļ, ka šīs kapsulas satur apvalkotas peletes, kas nepieļauj šo zāļu

noārdīšanos Jūsu kuņģa skābē. Ir svarīgi šīs peletes nesabojāt.

Kā rīkoties, ja Jums vai Jūsu bērnam grūti norīt šīs kapsulas

Ja Jums vai Jūsu bērnam grūti norīt šīs kapsulas:

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

kapsulas jāatver un to saturs tūlīt jālieto, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī kapsulas saturs

jāsajauc ar nelielu daudzumu jogurta, jebkādu skābu augļu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai

ananāsu) sulu vai ābolu biezeni;

šo maisījumu tieši pirms dzeršanas vienmēr samaisiet (maisījums nebūs dzidrs). Pēc tam šo

maisījumu izdzeriet nekavējoties vai 30 minūšu laikā;

lai būtu droši, ka esat izdzēris visas zāles, glāzi ļoti labi izskalojiet ar pusglāzi ūdens un to

izdzeriet. Cietie gabaliņi satur zāles – tos nesakošļājiet un nesasmalciniet.

Ja esat lietojis Omeprazole Inteli vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Omeprazole Inteli vairāk nekā noteicis Jūsu ārsts, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Omeprazole Inteli

Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis

laiks lietot nākamo devu, aizmirsto devu izlaidiet. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām,

nekavējoties pārtrauciet Omeprazole Inteli lietošanu un sazinieties ar savu ārstu:

pēkšņu sēkšanu, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa tūsku, izsitumus, ģīboni vai apgrūtinātu

rīšanu (smaga alerģiska reakcija);

ādas apsārtumu ar pūslīšiem vai ādas lobīšanos. Iespējami arī ļoti izteikti pūslīši uz lūpām, acīs,

mutē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī to asiņošana. Tas varētu būt „Stīvensa-Džonsona

sindroms” vai „toksiska epidermas nekrolīze”;

dzeltenu ādu, tumšu urīnu un noguruma sajūtu, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes.

Kuņģa vai zarnu trakta reakcijas: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās

(meteorisms).

Slikta dūša vai vemšana.

Labdabīgi polipi kuņģī.

Retākas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēdu un potīšu tūska.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Reibonis, tirpšanas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta, miegainības sajūta.

Griešanās sajūta (vertigo).

Aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu izmaiņas.

Ādas izsitumi, reljefi izsitumi (nātrene) un ādas nieze.

Slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.

Retas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt

vājumu, zilumu veidošanos un palielināt infekciju iespēju.

Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tostarp arī lūpu, mēles un rīkles tūska, drudzis,

sēkšana.

Zema nātrija koncentrācija asinīs. Tā var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.

Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.

Garšas sajūtas izmaiņas.

Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkuma sajūta (bronhu spazmas).

Mutes sausums.

Iekaisums mutes dobumā.

Sēnīšu izraisīta infekcija, ko sauc par „piena sēnīti” un kas var skart zarnu traktu.

Aknu darbības traucējumi, tostarp arī dzelte, kas var radīt dzeltenu ādas krāsu, tumšu urīnu un

noguruma sajūtu.

Matu izkrišana (alopēcija).

Ādas izsitumi pēc saules iedarbības.

Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).

Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).

Pastiprināta svīšana.

Ļoti retas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

Asinsainas izmaiņas, tostarp arī agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts).

Agresivitāte.

Neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana (halucinācijas).

Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un smadzeņu iekaisumu.

Pēkšņi smagi izsitumi vai pūslīši uz ādas vai ādas lobīšanās. Minētais var būt saistīts ar spēcīgu

drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze).

Muskuļu vājums.

Krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retos gadījumos Omeprazole Inteli var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums

ir infekcija ar tādiem simptomiem, kā, piemēram, drudzis kopā ar smagu vispārējā stāvokļa

pasliktināšanos vai drudzis kopā ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā, rīklē vai

mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums pēc iespējas drīzāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins

analīžu palīdzību būtu iespējams izslēgt balto asins šūnu deficītu (agranulocitozi). Jums ir svarīgi

pateikt, kādas zāles pašlaik lietojat.

Nav zināmi(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem )

Resnās zarnas iekaisums (izraisot caureju).

Ja Jūs lietojat Omeprazole Inteli ilgāk nekā 3 mēnešus, pastāv iespēja, ka Jums var pazemināties

magnija līmenis asinīs. Samazināts magnija līmenis var izpausties kā nogurums, patvaļīgas

muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas

kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Zems magnija līmenis var radīt arī

kālija vai kalcija līmeņa samazināšanos asinīs. Jūsu ārsts var Jums regulāri nozīmēt asins

analīzes, lai kontrolētu magnija līmeni.

Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nebūt neviena no tām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Omeprazole Inteli

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

OPA/Al/PVH/PET/Al (noplēšams) un OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

ABPE pudele:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas saturu izlietot 3 mēnešu laikā.

Pēc lietošanas rūpīgi aizvērt vāciņu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omeprazole Inteli satur:

Aktīvā viela ir omeprazols. Katra kapsula satur 20 mg omeprazola.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi), nātrija laurilsulfāts,

bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, mannīts, hipromeloze 6 cP, makrogols 6000, talks,

polisorbāts 80, titāna dioksīds (E 171), metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1).

Kapsulas apvalks: želatīns, hinolīna dzeltenais (E 104) un titāna dioksīds (E 171).

Omeprazole Inteli ārējais izskats un iepakojums

Necaurspīdīgas, dzeltenas kapsulas, kas satur gandrīz baltas līdz krēmbaltas lodveida mikrogranulas.

Iepakojumi:

OPA/Al/PVH/PET/Al (noplēšams) blisteris:

28 kapsulas.

OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

28 kapsulas.

ABPE pudele:

28 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Ražotājs

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01./2019.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Omeprazole Inteli 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur saharozi.

Katra 20 mg omeprazola kapsula satur 102 līdz 116 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

Necaurspīdīgas, dzeltenas kapsulas, izmērs nr. 2, kas satur gandrīz baltas līdz krēmbaltas lodveida

mikrogranulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Omeprazole Inteli 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir indicētas:

Pieaugušajiem

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtotas rašanās profilakse.

Kuņģa čūlas ārstēšana.

Kuņģa čūlas atkārtotas rašanās profilakse.

Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana peptiskās čūlas gadījumā kombinācijā ar

atbilstošiem. antibiotiskiem līdzekļiem.

Ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu

zarnas čūlas ārstēšana.

Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem,

kuriem ir palielināts risks.

Atviļņa ezofagīta ārstēšana.

Ilgstoša aprūpe pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.

Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.

Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana.

Pediatriskā populācijā

Bērniem no 1 gada vecuma un ar ķermeņa masu ≥ 10 kg

Atviļņa ezofagīta ārstēšana.

Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska terapija gastroezofageālā atviļņa slimības

gadījumā.

Bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem

Helicobacter pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai kombinācijā ar

antibiotiskajiem līdzekļiem.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas pieaugušajiem

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir Omeprazole Inteli 20 mg vienu

reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst divu nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla pēc sākotnējā

terapijas kursa nav sadzijusi, sadzīšana parasti notiek nākamā divas nedēļas ilgā terapijas kursa laikā.

Ja divpadsmitpirkstu zarnas čūla pret terapiju reaģē slikti, ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli 40 mg

vienu reizi dienā un čūlas sadzīšana parasti tiek panākta četru nedēļu laikā.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtotas rašanās profilakse

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtotas rašanās profilaksei pacientiem, kuriem nav pierādīta

H. pylori infekcija, kā arī tad, ja H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir Omeprazole

Inteli 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar 10 mg dienas devu (10 mg deva pieejama

izvēloties cita ražotāja zāles). Ja terapija nav bijusi veiksmīga, devu var palielināt līdz 40 mg.

Kuņģa čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli 20 mg vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru

nedēļu laikā. Ja čūla pēc sākotnējā terapijas kursa nav pilnīgi sadzijusi, sadzīšana parasti notiek

nākamā četras nedēļas ilgā terapijas kursa laikā. Ja kuņģa čūla pret terapiju reaģē slikti, ieteicamā deva

ir Omeprazole Inteli40 mg vienu reizi dienā, un čūlas sadzīšana parasti tiek panākta astoņu nedēļu

laikā.

Kuņģa čūlas atkārtotas rašanās profilakse

Atkārtotas čūlas rašanās profilaksei ieteicamā deva pacientiem ar pret terapiju slikti reaģējošu kuņģa

čūlu ir Omeprazole Inteli 20 mg dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz Omeprazole Inteli

40 mg vienu reizi dienā.

H. pylori izskaušana peptiskās čūlas gadījumā

Izvēloties antibiotiskos līdzekļus H. pylori izskaušanai, jāņem vērā katra pacienta zāļu panesamība un

terapija jāveic atbilstoši nacionālajai, reģionālajai un vietējai baktēriju rezistences izplatībai un

terapijas vadlīnijām.

Omeprazole Inteli 20 mg + 500 mg klaritromicīna + 1 000 mg amoksicilīna, visus līdzekļus

lieto divas reizes dienā vienu nedēļu ilgi vai

Omeprazole Inteli 20 mg + 250 mg klaritromicīna (cita iespējamā deva ir 500 mg) + 400 mg

metronidazola (vai 500 mg, vai 500 mg tinidazola), visus līdzekļus lietojot divas reizes dienā

vienu nedēļu, vai

Omeprazole Inteli 40 mg vienu reizi dienā kopā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg

metronidazola (vai 500 mg, vai 500 mg tinidazola), abus līdzekļus lietojot trīs reizes dienā,

vienu nedēļu ilgi.

Tad, ja pacientam vēl arvien ir H. pylori infekcija, visu terapijas shēmu gadījumā terapijas kursu var

atkārtot.

Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai ieteicamā deva ir

Omeprazole Inteli 20 mg vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Ja čūla

pēc sākotnējā terapijas kursa nav pilnīgi sadzijusi, tā parasti sadzīst nākamā četras nedēļas ilga

terapijas kursa laikā.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem ar

palielinātu risku

Ar NPL saistītas kuņģa čūlas vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei pacientiem ar palielinātu

risku (vecums > 60 gadi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa un zarnu trakta

sākumdaļas asiņošana anamnēzē) ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli 20 mg vienu reizi dienā.

Atviļņa ezofagīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli 20 mg vienu reizi dienā. Vairumam pacientu ezofagīts izzūd četru

nedēļu laikā. Ja pēc sākotnējā terapijas kursa ezofagīts nav pilnīgi izzudis, tas parasti izzūd nākamā

četras nedēļas ilgā terapijas kursa laikā.

Smaga ezofagīta gadījumā ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli40 mg vienu reizi dienā, un tas parasti

izzūd astoņu nedēļu laikā.

Ilgstoša terapija pacientiem, kuriem atviļņa ezofagīts izārstēts

Pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu ilgstošā terapijā ieteicamā deva ir 10 mgomeprazolavienu

reizi dienā (10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja zāles). Ja nepieciešams, devu var palielināt

līdz Omeprazole Inteli 20-40 mg vienu reizi dienā.

Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana

Ieteicamā deva ir Omeprazole Inteli 20 mg dienā. Pacienti var adekvāti reaģēt arī pret 10 mg dienas

devu (10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja zāles), tādēļ jāapsver individuāla devas

pielāgošana.

Ja pēc četras nedēļas ilgas terapijas, lietojot Omeprazole Inteli 20 mg dienas devu, nav panākta

simptomu kontrole, ieteicama turpmāka pacienta izmeklēšana.

Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana

Pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu deva jāpielāgo individuāli un terapija jāturpina, kamēr tā

klīniski indicēta. Ieteicamā sākotnējā deva ir Omeprazole Inteli60 mg dienā. Efektīva kontrole panākta

visiem pacientiem, kuriem šī slimība ir smagā pakāpē un reakcija pret citām terapijas metodēm nav

bijusi adekvāta, un vairāk nekā 90% pacientu balstterapijā lietotā deva bija Omeprazole Inteli20-

120 mg dienā. Ja deva pārsniedz Omeprazole Inteli80 mg dienā, tā jādala reizes devās un zāles jālieto

divas reizes dienā.

Devas pediatriskā populācijā

Bērniem vecumā no 1

gada un ar ķermeņa masu ≥

10

kg

Atviļņa ezofagīta ārstēšana

Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska terapija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā

Ieteicamās devas ir šādas:

Vecums

Ķermeņa masa

Deva

≥ 1 gads

10-20 kg

Pa 10 mg vienu reizi dienā (10 mg deva pieejama izvēloties

cita ražotāja zāles). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz

20 mg vienu reizi dienā

≥ 2 gadi

> 20 kg

Pa 20 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var

palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā.

Atviļņa ezofagīts: ārstēšanas ilgums ir 4-8 nedēļas.

Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska terapija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā:

terapijas ilgums ir 2-4 nedēļas. Ja pēc 2-4 nedēļām nav panākta simptomu kontrole, pacientam jāveic

papildu izmeklējumi.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Bērni vecumā no 4

gadiem un pusaudži

Helicobacter pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Izvēloties piemērotu kombinēto terapijas shēmu, jāapsver oficiālās nacionālās, reģionālās un vietējās

vadlīnijas par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, taču dažkārt var būt pat

14 dienas), kā arī racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Ārstēšana jāuzrauga speciālistam.

Ieteicamās devas ir šādas:

Ķermeņa masa

Deva

15-30 kg

Kombinācija ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem: omeprazolspa

10 mg (10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja zāles),

amoksicilīns pa 25 mg/kg ķermeņa masas un klaritromicīns pa

7,5 mg/kg ķermeņa masas, līdzekļus kopā lieto divas reizes dienā

vienu nedēļu ilgi.

30-40 kg

Kombinācija ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem: Omeprazole Inteli

pa 20 mg, amoksicilīns pa 750 mg un klaritromicīns pa 7,5 mg/kg

ķermeņa masas, līdzekļus kopā lieto divas reizes dienā vienu nedēļu

ilgi.

>40 kg

Kombinācijā ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem: Omeprazole Inteli

pa 20 mg, amoksicilīns pa 1 g un klaritromicīns pa 500 mg, līdzekļus

kopā lieto divas reizes dienā vienu nedēļu ilgi.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem pietiekama dienas deva var būt 10-20 mg (skatīt

5.2. apakšpunktu) (10 mg deva pieejama izvēloties cita ražotāja zāles).

Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Omeprazole Inteli kapsulas ieteicams lietot no rīta tukšā dūšā, norijot veselas un uzdzerot pusglāzi

ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.

Pacientiem ar rīšanas traucējumiem un bērniem, kas spēj dzert vai norīt mīkstu pārtiku

Pacienti var atvērt kapsulu un norīt tās saturu, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai sajaukt tās saturu ar

nedaudz skābu šķidrumu, piemēram, jogurtu, augļu sulu vai ābolu biezeni. Pacientiem jāieteic iegūto

maisījumu izdzert tūlīt (vai 30 minūšu laikā) un vienmēr pirms dzeršanas samaisīt, kā arī noskalot ar

pusglāzi ūdens.

Pacienti var arī nosūkāt kapsulu un norīt peletes, uzdzerot pusglāzi ūdens. Peletes ar zarnās šķīstošo

apvalku nedrīkst sakost.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret omeprazolu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI), arī omeprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ir kāds no brīdinājuma simptomiem (piemēram, neieplānota nozīmīga ķermeņa masas

samazināšanās, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ir aizdomas par kuņģa čūlu

vai tās diagnoze pierādīta, jāizslēdz ļaundabīgs audzējs, jo terapija var maskēt tā simptomus un

aizkavēt diagnozes noteikšanu.

Atazanavīra lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem nav ieteicama (skatīt

4.5. apakšpunktu). Ja atzīts, ka nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar

protonu sūkņa inhibitoru, ieteicama rūpīga klīniskā kontrole (piemēram, vīrusu slodze), kā arī

atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; nedrīkst pārsniegt omeprazola devu

20 mg.

Omeprazols, tāpat kā citas skābes izdalīšanos mazinošas zāles, hipo- vai ahlorhidrijas dēļ var mazināt

B12 vitamīna (ciānkobalamīna) absorbciju. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir samazināts

B12 vitamīna daudzums organismā vai riska faktori tā uzsūkšanās samazinājumam ilgstošas terapijas

laikā.

Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Sākot vai pārtraucot omeprazola lietošanu, jāievēro iespējama

mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā iesaistīts CYP2C19. Novērota klopidogrela un omeprazola

mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Piesardzības

nolūkā jāizvairās no omeprazola un klopidogrela lietošanas vienlaikus.

Dažiem bērniem ar hronisku slimību var būt nepieciešama ilgstoša terapija, lai arī tāda nav ieteicama.

Omeprazole Inteli satur saharozi. Tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-

galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.

Protonu sūkņa inihibitoru lietošana var izraisīt nedaudz palielinātu kuņģa un zarnu trakta infekcijas,

piemēram, Salmonella un Campylobacter infekcijas, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tāpat kā jebkāda veida ilgstošas terapijas gadījumā un īpaši tad, ja terapijas ilgums pārsniedz 1 gadu,

pacienti regulāri jānovēro.

Protonu sūkņa inhibitori, galvenokārt, ja lietoti lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz

palielināt gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku, jo īpaši gados vecākiem pacientiem

vai gadījumos, kad ir citi apstiprināti riska faktori. Lietošanas novērojumi liecina, ka protonu sūkņa

inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10-40%. Šis palielinātais risks daļēji var būt citu riska

faktoru ietekmēts. Pacientiem ar osteoporozes risku jāsaņem aprūpe atbilstoši spēkā esošām

klīniskajām vadlīnijām un pietiekamā daudzumā jālieto D vitamīns un kalcijs.

Hipomagniēmija

Saņemti ziņojumi par smagu hipomagniēmiju pacientiem, kuri lietojuši protonu sūkņa inhibitorus,

piemēram, omeprazolu, vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu gadu. Var novērot

hipomagniēmijas smagas izpausmes, piemēram, nogurumu, tetāniju, delīriju, krampjus, reiboni un

ventrikulāru aritmiju, bet tās var sākties nepamanāmi un tām var nepievērst uzmanību. Vairumam šo

pacientu hipomagniēmija uzlabojās pēc magniju saturošu līdzekļu lietošanas un, pārtraucot protonu

sūkņa inhibitoru lietošanu.

Pacientiem, kuriem paredzama ilgstoša ārstēšana vai kuri lieto protonu sūkņa inhibitorus kopā ar

digoksīnu vai zālēm, kuras var radīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem), ārstam

jāapsver magnija līmeņa noteikšana pirms protonu sūkņa inhibitoru lietošanas sākuma un periodiski

terapijas laikā.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas

bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver {Zāļu

nosaukums} lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru

radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Ietekme uz laboratoriskiem testiem

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu

audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Omeprazole Inteli lietošana jāpārtrauc vismaz

5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un

gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona

sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku

Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH

Skābuma mazināšanās kuņģī omeprazola lietošanas laikā var pastiprināt vai samazināt tādu aktīvo

vielu uzsūkšanos, kuru absorbcija ir atkarīga no kuņģa pH.

Nelfinavīrs, atazanavīrs

Lietojot vienlaikus ar omeprazolu, pazeminās nelfinavīra un atazanavīra līmenis plazmā.

Omeprazola lietošana vienlaikus ar nelfinavīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Omeprazola

lietošana vienlaikus (pa 40 mg vienu reizi dienā) samazināja nelfinavīra vidējo kopējo iedarbību par

aptuveni 40%, un farmakoloģiski aktīvā metabolisma produkta M8 vidējā kopējā iedarbība

samazinājās par aptuveni 75-90%. Šī mijiedarbība var būt saistīta arī ar CYP2C19 inhibīciju.

Omeprazola lietošana vienlaikus ar atazanavīru nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja veseli

brīvprātīgie omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar atazanavīru

300 mg/ritonavīru 100 mg, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas

palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra kopējo iedarbību. Ja

veseli brīvprātīgie omeprazolu (pa 20 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar 400 mg

atazanavīra/100 mg ritonavīra, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot

ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.

Digoksīns

Omeprazola (pa 20 mg dienā) lietošana vienlaikus ar digoksīnu veseliem cilvēkiem palielināja

digoksīna biopieejamību par 10%. Par digoksīna toksicitāti ziņots reti. Taču tad, ja gados vecākiem

cilvēkiem omeprazols tiek lietots lielā devā, jāievēro piesardzība. Šādos gadījumos jāsāk pastiprināta

terapeitiska digoksīna līmeņa kontrole.

Klopidogrels

Krusteniskā klīniskā pētījumā 5 dienas tika lietots tikai klopidogrels (300 mg piesātinošā deva un

turpmāka lietošana pa 75 mg dienā) vai klopidogrels kopā ar omeprazolu (pa 80 mg vienā laikā ar

klopidogrelu). Klopidogrelu lietojot vienlaikus ar omeprazolu, klopidogrela aktīvā metabolīta kopējā

iedarbība samazinājās par 46% (1. dienā) un 42% (5. dienā). Klopidogrelu lietojot kopā ar

omeprazolu, vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (inhibition of platelet aggregation; IPA)

samazinājās par 47% (pēc 24 stundām) un 30% (5. dienā). Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidogrela

un omeprazola lietošana atšķirīgā laikā nenovērsa šo līdzekļu mijiedarbību, kas, domājams, saistīta ar

omeprazola nomācošo ietekmi uz CYP2C19. Novērojuma un klīniskos pētījumos iegūtā informācija

par šīs FK/FD mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nopietnu kardiovaskulāro komplikāciju rašanos bijusi

pretrunīga.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Citas aktīvās vielas

Nozīmīgi samazinās posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās, tādēļ var

samazināties šo līdzekļu klīniskā efektivitāte. Jāvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu un

erlotinibu.

CYP2C19 metabolizētas aktīvās vielas

Omeprazols vidēji stipri nomāc galveno omeprazola metabolismā iesaistīto enzīmu CYP2C19. Tādēļ

var mazināties vienlaikus lietotu aktīvo vielu metabolisms, ja tas saistīts ar CYP2C19, un var

palielināties šo savienojumu sistēmiskā kopējā iedarbība. Šādas zāles ir, piemēram, R-varfarīns un

citiK vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.

Cilostazols

Krusteniskā pētījumā omeprazola lietošana 40 mg devā veseliem pētījuma dalībniekiem palielināja

cilostazola Cmax un AUC par attiecīgi 18% un 26%, bet viena tā aktīvā metabolīta Cmaxun AUC –

par attiecīgi 29% un 69%.

Fenitoīns

Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola lietošanas sākšanas ieteicama fenitoīna koncentrācijas

kontrole plazmā, un tad, ja fenitoīna deva tiek pielāgota, pēc omeprazola terapijas pabeigšanas jāveic

fenitoīna līmeņa kontrole un turpmāka devas pielāgošana.

Nezināms mehānisms

Sahinavīrs

Omeprazola lietošana vienlaikus ar sahinavīru/ritonavīru izraisīja sahinavīra līmeņa paaugstināšanos

plazmā pat par 70%, un pacientiem ar HIV infekciju tas bija saistīts ar labu panesamību.

Takrolims

Ziņots, ka omeprazola vienlaikus lietošana izraisījusi takrolima līmeņa paaugstināšanos serumā. Jāsāk

pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrensa) kontrole un pēc

vajadzības jāpielāgo takrolima deva.

Metotreksāts

Ir ziņots, ka vienlaicīga metotreksāta un protonu sūkņa inhibitoru lietošana dažiem pacientiem

palielināja metotreksāta līmeni. Lietojot augstas metotreksāta devas, jāapsver īslaicīga omeprazola

lietošanas pārtraukšana.

Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku

CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori

Tā kā omeprazola metabolismā iesaistīti CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19

vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var izraisīt omeprazola līmeņa

paaugstināšanos serumā, jo samazinās tā metabolisma ātrums. Vorikonazola lietošana vienlaikus

izraisīja omeprazola kopējās iedarbības palielināšanos vairāk nekā divas reizes. Tā kā lielas

omeprazola devas tiek panestas labi, tā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Taču devas

pielāgošana jāapsver pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un gadījumos, kad indicēta

ilgstoša terapija.

CYP2C19 un/vai CYP3A4 induktori

Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt

omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, palielinot omeprazola metabolisma ātrumu.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Trīs prospektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu)

neuzrāda nevēlamu omeprazola ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Omeprazolu

var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Omeprazols izdalās mātes pienā, taču terapeitisku devu gadījumā, domājams, neietekmē bērnu.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot perorāli racēmisko omeprazola maisījumu, neliecina par ietekmi uz

fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka Omeprazole Inteli varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Var rasties nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādu blakusparādību gadījumā pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli

vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežākās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja,

meteorisms un slikta dūša/vemšana.

Tālāk norādītās blakusparādības atklātas vai par tām radušās aizdomas omeprazola klīnisko pētījumu

programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Nav konstatēts, ka kāda no tām būtu atkarīga no

devas. Tālāk norādītās blakusparādības iedalītas grupās atkarībā no to rašanās biežuma un orgānu

sistēmu klasifikācijas (OSK). Biežuma grupas definētas, ievērojot sekojošu dalījumu: ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

OSK/biežuma grupa

Nevēlamā blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti:

Leikopēnija, trombocitopēnija

Ļoti reti:

Agranulocitoze, pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis,

angioedēma un anafilaktiska reakcija/šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti:

Hiponatriēmija

Nav zināmi:

Hipomagniēmija. Smaga hipomagniēmija var izraisīt

hipokalciēmiju. Hipomagniēmija var būt saistīta arī ar

hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi

un piesardzība lietošanā”)

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Bezmiegs

Reti:

Uzbudinājums, apjukums, depresija

Ļoti reti:

Agresija, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes

Retāk:

Reibonis, parestēzija, miegainība

Reti:

Garšas sajūtas traucējumi

Acu bojājumi

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Reti:

Redzes miglošanās

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

Reibonis (vertigo)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta

dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi

(labdabīgi)

Reti:

Sausa mute, stomatīts, kuņģa un zarnu trakta kandidoze.

Nav zināmi:

Mikroskopisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti:

Hepatīts ar dzelti vai bez tās

Ļoti reti:

Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem, kuriem jau

pirms terapijas ir aknu slimība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene

Reti:

Alopēcija, fotosensitivitāte

Ļoti reti:

Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms,

toksiska epidermas nekrolīze (TEN)

Nav zināmi:

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

Gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzums (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Reti:

Artralģija, mialģija

Ļoti reti:

Muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti:

Intersticiāls nefrīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti:

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

Savārgums, perifēriska tūska

Reti:

Pastiprināta svīšana

Pediatriskā populācija

Omeprazola lietošanas drošums ir vērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar skābes

sekrēciju saistītām slimībām. Ir ierobežoti ilgstošas lietošanas drošuma dati par 46 bērniem ar smagu

erozīvu ezofagītu, kuri klīniska pētījuma laikā saņēma līdz 749 dienām ilgu omeprazola balstterapiju.

Nevēlamās blakusparādības kopumā bija tādas pašas kā tās, kas īslaicīgas un ilgstošas terapijas laikā

novērotas pieaugušajiem. Ilgtermiņa datu par omeprazola lietošanas ietekmi uz pubertāti un augšanu

nav.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Informācija par omeprazola pārdozēšanas izpausmēm cilvēkam ir ierobežota. Literatūrā aprakstīta

deva līdz 560 mg un saņemti daži ziņojumi, kad vienreizējas iekšķīgas omeprazola devas bijušas līdz

pat 2400 mg (par parasti ieteicamo klīnisko devu 120 reižu lielāka deva). Ziņots par sliktu dūšu,

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos aprakstīta arī apātija,

depresija un apjukums.

Aprakstītie simptomi bijuši pārejoši, un nav ziņots par nopietnu iznākumu. Palielinot devu,

izvadīšanas ātrums nav mainījies (pirmās kārtas kinētika). Terapija, ja tāda nepieciešama, ir

simptomātiska.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles skābes radītu traucējumu ārstēšanai, protonu sūkņa inhibitori.

ATĶ-kods: A02B C01

Darbības mehānisms

Omeprazols, kas ir divu enantiomēru racēmisks maisījums, mazina kuņģa skābes sekrēciju ar ļoti

specifiska darbības mehānisma palīdzību. Tas ir specifisks parietālās šūnas protonu sūkņa inhibitors.

Omeprazols iedarbojas ātri un pēc lietošanas vienu reizi dienā nodrošina kuņģa skābes sekrēcijas

kontroli, atgriezeniski to nomācot.

Omeprazols ir vāja bāze, kas koncentrējas un pārvēršas par aktīvo formu parietālās šūnas intracelulāro

kanāliņu stipri skābajā vidē, kur nomāc enzīmu H+/K+-ATFāzi – skābes sūkni. Šī ietekme uz galīgo

kuņģa skābes veidošanās posmu ir devas atkarīga un ļoti efektīvi nomāc gan bazālo skābes sekrēciju,

gan stimulēto skābes sekrēciju neatkarīgi no kairinātāja.

Farmakodinamiskā iedarbība

Visus novērotos farmakodinamiskās iedarbības veidus var izskaidrot ar omeprazola ietekmi uz skābes

sekrēciju.

Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju

Iekšķīga omeprazola lietošana vienu reizi dienā nodrošina ātru un efektīvu kuņģa skābes sekrēciju gan

pa dienu, gan naktī, un maksimālā iedarbība tiek panākta 4 dienas pēc lietošanas sākšanas. Lietojot

20 mg omeprazola divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem, tiek nodrošināts 24 stundu kuņģa

skābuma vidējais mazinājums par vismaz 80%, bet 24 stundas pēc zāļu lietošanas vidējais maksimālās

skābes izdalīšanās mazinājums pēc stimulēšanas ar pentagastrīnu ir aptuveni 70%.

Iekšķīga 20 mg omeprazola lietošana divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem 24 stundu laika

posmā nodrošina kuņģa pH ≥ 3 vidēji 17 stundas ilgi.

Tā kā mazinās skābes sekrēcija un kuņģa skābums, pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību

omeprazols devas atkarīgi mazina/normalizē skābes ietekmi uz barības vadu.

Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar omeprazolam atbilstošo laukumu zem koncentrācijas plazmā-

laika līknes (AUC), nevis koncentrāciju plazmā konkrētā laika brīdī.

Omeprazola lietošanas laikā tahifilakse nav novērota.

Ietekme uz H. pylori

H. pylori ir saistīta ar peptiskās čūlas slimību, tai skaitā divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas

slimību. H. pylori ir nozīmīgs gastrīta rašanās faktors. Kopā ar kuņģa skābi H. pylori ir svarīgs faktors

peptiskās čūlas slimības attīstībā. H. pylori ir svarīgs faktors atrofiska gastrīta izcelsmē, bet tas ir

saistīts ar palielinātu kuņģa vēža risku.

H. pylori izskaušana ar omeprazolu un pretmikrobiskiem līdzekļiem ir saistīta ar lielu peptiskas čūlas

sadzīšanas biežumu un ilgstošu remisiju.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Pārbaudītas arī divkāršas terapijas shēmas, taču konstatēts, ka tās ir mazāk efektīvas nekā trīskāršās

terapijas shēmas. Taču divkāršu terapiju var apsvērt tad, ja zināmas paaugstinātas jutības dēļ nav

iespējama trīskāršās kombinācijas lietošana.

Cita iedarbība, kas saistīta ar skābes nomākšanu

Ziņots, ka ilgstošas terapijas laikā nedaudz biežāk radušās kuņģa dziedzeru cistas. Šīs pārmaiņas ir

izteikta skābes sekrēcijas nomākuma fizioloģiskās sekas, ir labdabīgas un, domājams, atgriezeniskas.

Jebkāda faktora, tai skaitā protonu sūkņa inhibitoru, izraisīts kuņģa skābuma samazinājums palielina

kuņģa un zarnu traktā parasti esošo baktēriju skaitu kuņģī. Skābes līmeni samazinošu līdzekļu

lietošana var nedaudz palielināt kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, Salmonella un

Campylobacter infekcijas, risku.

Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz

samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos.

Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.

Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu

pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI

lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.

Dažiem pacientiem (gan bērniem, gan pieaugušajiem) ilgstošas ārstēšanas laikā ar omeprazolu

novērots palielināts ECL šūnu skaits, kas varētu būt saistīts ar paaugstināto gastrīna līmeni serumā.

Uzskata, ka šīm atradnēm nav klīniskas nozīmes.

Pediatriskā populācija

Nekontrolētā pētījumā ar 1-16 gadus veciem bērniem ar smagu refluksa ezofagītu 0,7-1,4 mg/kg lielas

omeprazola devas 90% gadījumu uzlaboja ezofagīta stāvokli un ievērojami samazināja refluksa

simptomus. Daļēji maskētā pētījumā 0–24 mēnešus veci bērni ar klīniski diagnosticētu GERS tika

ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg/kg lielām omeprazola devām. Pēc 8 nedēļas ilgas terapijas neatkarīgi no

devas lieluma vemšanas/regurgitācijas biežums samazinājās par 50%.

Helicobacter pylori eradikācija bērniem:

Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Héliot pētījums) tika secināts, ka omeprazols

kombinācijā ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem (amoksicilīnu un klaritromicīnu) bija drošs un

efektīvs H. pylori infekcijas terapijas veids bērniem vecumā no 4 gadiem ar gastrītu:

H. pyloriizskaušanas biežums: 74,2% (23/31 pacienta) omeprazola + amoksicilīna + klaritromicīna

grupā, salīdzinot ar 9,4% (3/32 pacientiem) amoksicilīna + klaritromicīna grupā. Taču netika iegūti

pierādījumi par klīnisku ieguvumu, mazinot dispepsijas simptomus. Šajā pētījumā nav nekādas

informācijas par bērniem līdz 4 gadu vecumam.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Omeprazols skābes ietekmē noārdās, tādēļ iekšķīgi to lieto zarnās šķīstošu granulu formā kapsulās.

Omeprazols uzsūcas strauji, un maksimālais līmenis plazmā rodas aptuveni 1-2 stundas pēc devas

lietošanas. Omeprazols uzsūcas tievajās zarnās, un absorbcija parasti beidzas 3-6 stundu laikā. Pārtikas

lietošana vienlaikus biopieejamību neietekmē. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienas

iekšķīgas omeprazola devas ir aptuveni 40%. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā biopieejamība

palielinās līdz aptuveni 60%.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l/kg ķermeņa masas. Ar plazmas

proteīniem saistās 97% omeprazola.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Biotransformācija

Omeprazolu pilnīgi metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Tā metabolisms atkarīgs galvenokārt

no polimorfiski eksprimētā CYP2C19, kas atbild par hidroksiomeprazola veidošanos, bet

hidroksiomeprazols ir galvenais omeprazola metabolīts plazmā. Atlikusī daļa metabolisma ir atkarīga

no citas specifiskas izoformas CYP3A4, kas atbild par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā

omeprazolam ir stipra afinitāte pret CYP2C19, pastāv konkurentas inhibēšanas un metaboliskas

mijiedarbības iespēja ar citiem CYP2C19 substrātiem. Taču, tā kā omeprazolam ir maza afinitāte pret

CYP3A4, tas nespēj nomākt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Omeprazolam nav arī inhibējošas

ietekmes uz galvenajiem CYP enzīmiem.

Aptuveni 3% baltās rases pārstāvju un 15-20% Āzijas iedzīvotāju nav funkcionāla CYP2C19 enzīma,

un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šādām personām omeprazola metabolismu, iespējams,

katalizē galvenokārt CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā vājiem

metabolizētājiem vidējais AUC bija 5-10 reižu lielāks nekā personām ar funkcionālu CYP2C19

enzīmu (intensīvi metabolizētāji). 3-5 reizes lielāka bija arī vidējā maksimālā koncentrācija plazmā.

Šiem novērojumiem nav ietekmes uz ieteicamo omeprazola devu.

Eliminācija

Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu gan pēc vienreizējas,

gan atkārtotas iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā. Devu lietošanas starplaikā omeprazols tiek pilnīgi

izvadīts no plazmas un tad, ja tas tiek lietots vienu reizi dienā, nav tā akumulēšanās tendences.

Gandrīz 80% iekšķīgi lietotās omeprazola devas tiek izvadīti metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa –

ar fēcēm, galvenokārt pateicoties tā sekrēcijai žultī.

Omeprazola AUC pēc atkārtotas lietošanas palielinās. Šis palielinājums ir devas atkarīgs un pēc

atkārtotas lietošanas izraisa nelineāru devas-AUC saistību. Šī atkarība no laika un devas ir saistīta ar

pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa mazināšanos, ko iespējams izraisa CYP2C19 enzīma

inhibēšana ar omeprazolu un/vai tā metabolītiem (piemēram, sulfonu).

Nevienam metabolītam nav atklāta iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju.

Īpašas pacientu grupas

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu disfunkciju omeprazola metabolisms ir mainīts, tādēļ palielinās tā AUC. Lietojot

vienu reizi dienā, omeprazolam nav noslieces akumulēties.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vājāku nieru darbību omeprazola farmakokinētika, tai skaitā sistēmiskā biopieejamība

un eliminācijas ātrums, nemainās.

Gados vecāki cilvēki

Omeprazola metabolisma ātrums gados vecākiem cilvēkiem (75-79 gadu vecumā) ir nedaudz

samazināts.

Pediatriskā populācija

Lietojot ieteicamās devas bērniem no 1 gada vecuma, plazmā iegūtā koncentrācija bija līdzīga tai, kas

iegūta pieaugušajiem. Bērniem līdz 6 mēnešu vecumam sakarā ar vājo spēju metabolizēt omeprazolu

tā klīrenss ir lēns.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Mūža pētījumos ar žurkām, kam ievadīts omeprazols, novērota kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un

karcinoīdi. Šīs pārmaiņas izraisījusi stabila hipergastrinēmija, kas radusies sekundāri skābes

nomākšanas dēļ. Līdzīgi novērojumi veikti pēc H2 receptora antagonistu un protonu sūkņa inhibitoru

lietošanas, kā arī daļējas fundektomijas. Tādēļ šīs pārmaiņas nav saistītas ar kādas individuālas aktīvās

vielas tiešu iedarbību.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

Cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi)

Nātrija laurilsulfāts

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Mannīts

Hipromeloze 6 cP

Makrogols 6000

Talks

Polisorbāts 80

Titāna dioksīds (E 171)

Metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1)

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Hinolīna dzeltenais (E 104)

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

OPA/Al/PVH/PET/Al (noplēšams) un OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

3 gadi

ABPE pudele:

3 gadi

Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši

Pēc lietošanas rūpīgi aizvērt vāciņu.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

OPA/Al/PVH/PET/Al (noplēšams) un OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

ABPE pudele:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH/PET/Al(noplēšams) blisteris:

28 kapsulas

OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

28 kapsulas

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ABPE pudele:

28 kapsulas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanaiun citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Reģ. Nr. LV: 13-0019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01./2019.

Omeprazole Inteli_13-0019/RMA/009

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju