Omegaven emulsija infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Zivju eļļa raffinatum, Glycerolum, Lecithinum no olas
Pieejams no:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
ATĶ kods:
B05BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fish oil raffinatum, Glycerolum, Lecithinum from the egg
Zāļu forma:
Emulsija infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0058

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omegaven emulsija infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Omegaven un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Omegaven ievadīšanas

Kā Jums ievadīs Omegaven

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Omegaven

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Omegaven un kādam nolūkam to lieto

Omegaven nodrošina enerģijas un omega-3 taukskābju, ko iegūst no zivju eļļas, piegādi Jūsu asinsritē, kad

iekšķīga barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai nav ieteicama.

2.

Kas Jums jāzina pirms Omegaven ievadīšanas

Nelietojiet Omegaven šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.;

ja Jums ir smagi ar asiņošanu saistīti traucējumi;

ja Jums ir bijis kolapss un šoks;

ja Jums nesen ir bijis smags miokarda infarkts;

ja Jums nesen ir bijis smags insults;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir embolija (artērijas aizsprostojums);

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);

ja Jūsu organismā uzkrājas pārāk daudz šķidruma (hiperhidratācija);

ja Jums ir nepietiekošs šķidruma daudzums organismā un zems nātrija līmenis asinīs (hipotoniska

dehidratācija);

ja Jums ir nestabils metabolisms (vielmaiņa);

ja Jums ir acidoze (skābes līmenis Jūsu ķermeņa šķidrumos un audos ir pārāk augsts);

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Nepietiekamas lietošanas pieredzes dēļ Omegaven nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem,

jaundzimušajiem un bērniem līdz 11 gadu vecumam.

Jums neievadīs šīs zāles, ja Jums ir neskaidras izcelsmes koma.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informējiet ārstu:

ja Jūsu organisma spēja izmantot taukus ir traucēta;

ja Jums ir cukura diabēts (1. un 2.tipa).

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), ārsts var vēlēties regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai

pārliecinātos, ka Jūsu asins recēšanas spējas ir atbilstošas.

Triglicerīdu (taukvielu paveids) līmeni Jūsu asins serumā var kontrolēt katru dienu, un triglicerīdu

koncentrācija Jūsu asinīs tauku emulsiju infūzijas laikā nedrīkst pārsniegt 3 mmol/l.

Citas zāles un Omegaven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai (piem. heparīnu), sāļu (piemēram, kalcija)

šķīdumus, īpaši kombinācijā ar heparīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav pierādījumu par šo zāļu

lietošanas drošumu grūtniecības vai bērna barošanas laikā ar krūti. Omegaven grūtniecības laikā vai

barojot bērnu ar krūti drīkst lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā Jums ievadīs Omegaven

Šīs zāles Jums ievadīs intravenozas infūzijas veidā. Ārsts noteiks atbilstošu devu un infūzijas ātrumu. Tas

būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas kilogramos un organisma spējas izmantot taukus. Omegaven ievadīs

veselības aprūpes speciālists slimnīcas apstākļos.

Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

Devas un lietošanas veids

Dienas deva:

1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas = 0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg

ķermeņa masas = 70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegavena pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.

Maksimālais infūzijas ātrums:

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g zivju

eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.

Stingri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu (taukvielu

paveids) koncentrācija Jūsu asins serumā.

Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu dienas

normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs normas.

Ja Jūs esat lietojis Omegaven vairāk nekā noteikts

Tā kā ārsts un medmāsa pārbaudīs Jūs ārstēšanas laikā, maz ticams, ka Jums varētu ievadīt Omegaven

vairāk nekā noteikts. Pārdozēšanas izraisītās blakusparādības skatiet 4. punktā. Ja Jums šķiet, ka esat

saņēmis Omegaven vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu. Ja tas ir noticis,

infūzija nekavējoties japārtrauc vai jāturpina ar samazinātu devu. Simptomi parasti izzūd, samazinot

ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Omegaven lietošanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības:

Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem):

pagarināts asiņošanas laiks un kavēta asins sarecēšana;

zivju piegarša mutē.

Blakusparādības, kas novērotas tauku emulsiju ievadīšanas laikā:

Retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem):

vēdera sāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana;

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, aukstuma sajūta, nogurums;

hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu līmenis asinīs);

galvassāpes.

Ļoti reti (skar mazāk par 1 no 10 000 lietotājiem):

neatbilstoši asins sastāva rādītāji (trombocitopēnija, hemolīze, retikulocitoze);

anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas raksturojas ar nozīmīgu ķermeņa

temperatūras paaugstināšanos un elpošanas grūtībām);

pārejoša (īslaicīga) aknu darbības raksturlielumu palielināšanās asinīs;

priapisms (ilgstoša, parasti sāpīga erekcija);

izsitumi, nātrene (nātres dzēlumiem līdzīgi izsitumi uz ķermeņa, t.i. pacelti virs ādas un niezoši);

asinsrites traucējumi, - t.i. hiper/hipotensija (augsts vai zems asinsspiediens).

Ārsts sekos iespējamām metaboliskās pārslodzes sindroma pazīmēm. Tā cēlonis var būt ģenētisks

(individuāli atšķirīga vielmaiņa), un tas var būt saistīts ar dažādām iepriekšējām slimībām, bet vielmaiņas

pārslodze novērota galvenokārt, lietojot kokvilnas sēklu eļļas emulsijas.

Metaboliskās pārslodzes sindroma gadījumā var rasties šādi simptomi:

aknu palielināšanās (hepatomegālija) ar vai bez dzeltes (dzeltena ādas krāsa);

dažu asins recēšanas raksturlielumu (piemēram, asins tecēšanas laika, koagulācijas laika, protrombīna

laika, trombocītu skaita u.c.) izmaiņas vai samazināšanās;

liesas palielināšanās (splenomegālija);

asins sastāva nestabilitāte (anēmija, pazemināts balto asins šūnu skaits);

asiņošana un tendence uz asiņošanu;

izmaiņas aknu darbības testos;

drudzis;

paaugstināts tauku saturs asinīs (hiperlipidēmija);

galvassāpes, vēdera sāpes, nogurums;

augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Ja rodas šīs blakusparādības, infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, tā jāturpina, samazinot devu.

Pārdozēšana var izraisīt tauku pārslodzes sindromu.

Tas var notikt, ja Jūsu organismam ir grūtības izmantot taukus. Omegaven tos satur pietiekoši daudz. To

var izraisīt arī pēkšņas Jūsu stāvokļa izmaiņas (nieru darbības traucējumi vai infekcija). Parasti par to

liecina drudzis, dažādu orgānu darbības traucējumi un koma. Visas šīs parādības izzūd, tiklīdz pārtrauc

infūzijas ievadīšanu.

Smaga Omegaven pārdozēšana bez vienlaicīgas ogļhidrātu ievadīšanas var izraisīt Jūsu asiņu un

organisma šķidrumu skābuma palielināšanos (metabolisko acidozi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

5.

Kā uzglabāt Omegaven

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Omegaven emulsiju infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omegaven satur

100 ml emulsijas satur:

Aktīvās vielas:

Attīrīta zivju eļļa

(Piscis oleum raffinatum)

10,0 g

kas satur:

eikozapentēnskābi (EPA) (Ac.eucosapentaenoicum)

1,25 - 2,82 g

dokozaheksēnskābi (DHA) (Ac.docosahexaenoicum)

1,44-3,09 g

-tokoferolu (dl-ά-Tocopherolum) (antioksidants)

0,015 - 0,0296 g

Glicerīnu (Glycerolum)

2,5 g

Attīrītus olas fosfatīdus (Ovae phosphatidum, purificatum)

1,2 g

Citas sastāvdaļas ir: nātrija oleāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

Kopējā enerģija

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH vērtība

7,5 - 8,7

Titrējamā aciditāte

< 1 mmol HCl/l

Osmolalitāte

308 - 376 mosm/kg

Omegaven ārējais izskats un iepakojums

Balta homogēna emulsija infūzijām.

Stikla pudeles (II klases stikls, bezkrāsas) un brombutila gumijas aizbāznis.

Iepakojuma veids: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Dienas deva ir:

1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas=0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg ķermeņa

masas = 70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegaven pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g zivju

eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.

Singri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu

koncentrācija serumā.

Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu dienas

normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs normas.

Ievadīšanas veids

Ievada infūzijas veidā centrālā vai perifērā vēnā.

Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Lietot vienīgi homogēnu emulsiju no nebojātiem iepakojumiem.

Pēc iespējas ievadīšanai jāizmanto ftalātus nesaturošas ierīces.

Jebkurš pēc lietošanas neizmantots zāļu atlikums jāizmet.

Nesaderība

Ja Omegaven emulsiju infūzijām ievada kopā ar citiem infūzijas šķīdumiem (piemēram, aminoskābju

šķīdumiem, ogļhidrātu šķīdumiem) caur kopēju infūzijas līniju (caur y-veida savienojumu), jānodrošina

šķīdumu/emulsiju saderība.

Nesaderība var rasties, pievienojot polivalentos katjonus, piemēram, kalciju, īpaši kombinācijā ar heparīnu

(antikoagulantu).

Ievadīšanas ilgums

Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Omegaven emulsija infūzijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 ml emulsijas satur:

attīrītu zivju eļļu

(Piscis oleum raffinatum),

10,0 g

kas satur:

eikozapentēnskābi (EPA)

(Ac.eicosapentaenoicum)

1,25-2,82 g

dokozaheksēnskābi (DHA)

(Ac.docosahexaenoicum)

1,44-3,09 g

-tokoferolu (DL-α-tocopherolum)

(antioksidants)

0,015-0,0296 g

glicerīnu (Glycerolum)

2,5 g

Attīrītus olas fosfatīdus (Ovae phosphatidum,

purificatum)

1,2 g

Kopējā enerģija

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH vērtība

7,5-8,7

Titrējamā aciditāte

<1 mmol HCl/l

Osmolalitāte

308-376 mosm/kg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām.

Balta homogēna emulsija.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Omegaven nodrošina parenterālās barošanas papildinājumu ar garo ķēžu omega-3 taukskābēm,

īpaši ar eikozapentēnskābi un dokozaheksēnskābi, kad perorāla vai enterāla barošana nav

iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Dienas deva:

1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas=0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg

ķermeņa masas=70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegaven pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Maksimālais infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g

zivju eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.

Singri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu

koncentrācija serumā.

Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu

dienas normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs

normas.

Lietošanas veids

Ievada infūzijas veidā centrālā vai perifērā vēnā. Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Ja Omegaven ievada kopā ar citiem infūzijas šķīdumiem (piemēram, aminoskābju šķīdumiem,

ogļhidrātu šķīdumiem) caur kopēju infūzijas līniju (y-veida savienojumu), jānodrošina

šķīdumu/emulsiju saderība.

Ievadīšanas ilgums

Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

4.3.

Kontrindikācijas

Smagi hemorāģiski traucējumi.

Noteikti akūti un dzīvību apdraudoši stāvokļi, piemēram:

kolapss un šoks,

nesens miokarda infarkts,

insults,

embolija,

neskaidras izcelsmes koma.

Pieredzes trūkuma dēļ Omegaven nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības

traucējumiem.

Ierobežotās pieredzes dēļ Omegaven nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem bērniem,

jaundzimušiem un bērniem.

Vipārējas kontrindikācijas parenterālai barošanai

hipokaliēmija,

hiperhidratācija,

hipotoniska dehidratācija,

nestabils metabolisms,

acidoze.

Omegaven nedrīkst ievadīt pacientiem ar alerģiju pret zivju un olu olbaltumvielām anamnēzē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Omegaven piesardzīgi jāievada pacientiem ar lipīdu metabolisma traucējumiem un nekompensētu

cukura diabētu.

Katru dienu jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā. Pacientiem, kurus ārstē ar antikoagulantiem,

regulāri jākontrolē asins glikozes profils, skābju-sārmu metabolisms, seruma elektrolīti, šķidrumu

līdzsvars, asinsšūnu skaits un tecēšanas laiks. Triglicerīdu koncentrācija serumā tauku emulsiju

infūzijas laikā nedrīkst pārsniegt 3 mmol/l.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Omegaven ievadīšanas rezultātā var pagarināties tecēšanas laiks un pavājināties trombocītu

agregācija. Tāpēc Omegaven piesardzīgi jāievada pacientiem, kuriem nepieciešama terapija ar

antikoagulantiem. Iespējams, ka jāapsver antikoagulantu devu samazināšana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības vai bērna barošanas laikā ar krūti nav pierādīts.

Grūtniecības un bērna barošanas laikā ar krūti Omegaven drīkst lietot tikai īpašas

nepieciešamības gadījumā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Omegaven lietošanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Reti (≥1/10 000, <1/1 000): zivju piegarša.

Izmeklējumi:

Reti (≥1/10 000, <1/1 000):

Omegaven infūzijas ietekmē var pagarināties asins tecēšanas laiks, un var pavājināties trombocītu

agregācija. Klīniski būtiskas novirzes nav novērotas.

Blakusparādības, kas novērotas tauku emulsiju ievadīšanas laikā:

Retāk

≥1/1 000,<1/100

Reti

≥1/10 000,<1/1 000

Ļoti reti

<1/10 000

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija,

hemolīze,

retikulocitoze

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktiskas

reakcijas

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipertrigliceridēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Vaskulāri traucējumi

Asinsrites

traucējumi (hiper/

hipotensija)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Vēdera sāpes, slikta

dūša, vemšana

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi, nātrene

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Priapisms

Vispārēji traucējumi

Ķermeņa temperatūras

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

un reakcijas

ievadīšanas vietā

paaugstināšanās,

drebuļi, aukstuma

sajūta, nogurums

Izmeklējumi

Pārejoša aknu

raksturlielumu

palielināšanās

asinīs

Par trombocitopēniju ir ziņots saistībā ar ilgstošu tauku emulsiju lietošanu bērniem.

Pārejoša aknu darbības rādītāju palielināšanās ir novērota arī pēc ilgstošas intravenozas barošanas

ar vai bez tauku emulsijām. Cēlonis nav skaidrs.

Var rasties metaboliskas pārslodzes pazīmes. Cēlonis var būt ģenētisks (individuāli atšķirīgs

metabolisms), un tas var būt saistīts ar dažādām iepriekšējām slimībām, ar dažādu ievadīšanas

ātrumu un dažādām devām, bet metaboliska pārslodze novērota galvenokārt lietojot kokvilnas

sēklu eļļas emulsijas.

Metaboliskās pārslodzes gadījumā novēro šādus simptomus:

hepatomegāliju ar vai bez dzeltes,

dažu koagulācijas raksturlielumu (piemēram, tecēšanas laika, koagulācijas laika, protrombīna

laika, trombocītu skaita u.c.) izmaiņas vai samazināšanos,

splenomegāliju,

anēmiju, leikopēniju, trombocitopēniju,

asiņošanu un tendenci uz asiņošanu,

izmaiņas aknu darbības rādītājos,

drudzi,

hiperlipidēmiju,

galvassāpes, vēdera sāpes, nogurumu,

hiperglikēmiju.

Ja rodas šīs blakusparādības, vai lipīdu infūzijas laikā triglicerīdu līmenis palielinās virs

3 mmol/l, lipīdu infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, tā jāturpina, samazinot devu.

4.8.

Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt tauku pārslodzes sindromu, ja lipīdu infūzijas laikā triglicerīdu līmenis

paaugstinās virs 3 mmol/l. Tas var notikt akūti, ja infūzija ir pārāk ātra, vai hroniski, – ja ievēro

ieteicamās devas, bet ir izmaiņas pacienta klīniskajā stāvoklī, piemēram, nieru darbības

traucējumi vai infekcija.

Pārdozēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības (skat. 4.8. apakšpunktu).

Šādos gadījumos lipīdu infūzija jāpārtrauc, vai, ja nepieciešams, to turpina ar samazinātām

devām. Ja Omegaven infūzijas laikā ievērojami paaugstinās glikozes līmenis asinīs, tauku

ievadīšana jāpārtrauc. Smaga Omegaven pārdozēšana bez vienlaicīgas ogļhidrātu ievadīšanas var

izraisīt metabolisku acidozi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, tauku emulsijas.

ATĶ kods: B05BA02.

Garo ķēžu omega-3 taukskābes, kas ir Omegaven sastāvā, daļēji tiek iekļautas plazmas un audu

lipīdu sastāvā. Dokozaheksēnskābe ir svarīgs membrānu fosfolipīdu struktūras elements, kamēr

eikozapentēnskābe ir īpašas eikozanoīdu grupas (prostaglandīnu, tromboksānu, leikotriēnu un citu

lipīdu mediatoru) sintēzes prekursors. Šo eikozapentēnskābes atvasinājumu vielu pastiprinātā

sintēze sekmē antiagregācijas un pretiekaisuma iedarbību, un tā ir saistīta ar imūnmodulējošu

iedarbību.

Omegaven sastāvā esošais glicerīns tiek izmantots enerģijas ražošanai glikolīzes ceļā vai arī tiek

re-esterificēts ar brīvām aminoskābēm aknās, lai veidotu triglicerīdus.

Omegaven satur arī olas fosfolipīdus, kas tiek hidrolizēti vai iekļauti šūnu membrānās, un tiem ir

būtiska loma membrānu integritātes uzturēšanā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lipīdu daļiņas, kas tiek ievadītas ar Omegaven, pēc izmēra un eliminācijas veida ir līdzīgas

fizioloģiskajiem hilomikroniem. Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem Omegaven triglicerīdu

eliminācijas pusperiods bija 54 minūtes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtās un atkārtotu devu toksicitātes, drošuma farmakoloģijas un genotoksicitātes preklīniskie

standartpētījumi neliecina par īpašu nelabvēlīgu iedarbību. Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem

netika veikti.

Sensibilizācijas testi

Testos ar jūrascūciņām (maksimalizācijas tests) tika konstatēta Omegaven izraisīta mērena ādas

sensibilizācija. Veicot sistēmisku antigenitātes testu, netika pierādīts Omegaven anafilaktiskais

potenciāls.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija oleāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nesaderība var rasties, pievienojot polivalentos katjonus, piemēram, kalciju, īpaši kombinācijā ar

heparīnu.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

a) Uzglabāšanas laiks zālēm iepakojumā

18 mēneši.

b) Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas vai šķīdumu sagatavošanas atbilstoši norādījumiem

Ir pierādīta maisījumu, kas satur Omegaven, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā,

uzglabājot maisījumus 24 stundas 25

C temperatūrā. Šie dati ir pieejami pie ražotāja.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

No mikrobioloģijas viedokļa maisījumus ar tauku emulsijām vai tauku emulsijas, kas satur taukos

šķīstošos vitamīnus, jāizlieto nekavējoties.

Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs. Ja

maisījumu uzglabā kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam jābalstās

uz ražotāja stabilitātes datiem.

No mikrobioloģijas viedokļa maisījumi, kas sajaukti nekontrolētos un nevalidētos apstākļos,

parasti jāizlieto 24 stundu laikā, ieskaitot infūzijas laiku (skat. 6.6. apakšpunktu).

c) Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas

Omegaven emulsija jāpievieno infūzijas šķīdumam izmantojot sterilu aprīkojumu šķīdumu

pārvietošanai tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Emulsija pēc iepakojuma atvēršanas jāizlieto

nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Stikla pudeles ar 50 ml un 100 ml emulsijas (10 pudeles kartona kārbā).

II klases stikls, bezkrāsas. Brombutila gumijas aizbāznis.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles

vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.

Lietot tikai homogēnas emulsijas no nebojātiem iepakojumiem.

Pēc iespējas ievadīšanai jāizmanto ftalātus nesaturošas iekārtas.

Jebkurš pēc lietošanas neizmantots zāļu atlikums jāizmet.

Omegaven drīkst aseptiski sajaukt ar tauku emulsijām, kā arī ar taukos šķīstošiem vitamīniem.

Ja ievada vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām, tad šīs zāles pirms lietošanas sajauc vai atšķaida

(tālākai informācijai skatīt 6.2. un 6.3. apakšpunktus). Omegaven zivju eļļas daļai jābūt 10-20%

no dienā uzņemtajiem lipīdiem.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04–0058

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 09.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju