Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Pieejams no:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
ATĶ kods:
R01AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Xylometazolini hydrochloridum
Deva:
0,5 mg/ml
Zāļu forma:
Deguna aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Famar Orleans, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0005

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OLYNTH 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Xylometazolini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-

kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Olynth 0,5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Olynth 0,5 mg/ml lietošanas

Kā lietot Olynth 0,5 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olynth 0,5 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olynth 0,5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Olynth 0,5 mg/ml satur ksilometazolīnu, kas palīdz sašaurināt asinsvadus Jūsu deguna dobumā,

samazina gļotādas tūsku un palīdz Jums vieglāk elpot.

Aerosolu lieto īslaicīgai deguna aizlikuma un tekoša deguna, kas saistīts ar saaukstēšanos vai sinusītu,

ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olynth 0,5 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Olynth 0,5 mg/ml šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši, ja Jums vai Jūsu bērnam ir

šaura leņķa glaukoma,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir hronisks rinīts (ilgstošu laika periodu deguna gļotādas iekaisums) ar

mazu sekrēta daudzumu vai bez tā (rhinitis sicca),

ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat monoaminooksidāzes inhibitorus (MAO inhibitori) vai tos lietojāt

iepriekšējo 2 nedēļu laikā,

ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir iekaisums, kas radies deguna dobuma asinsvadu paaugstinātas

jutības dēļ,

ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir bijusi galvas smadzeņu ķirurģiska operācija, kas veikta caur

deguna vai mutes dobumu.

Šo aerosolu nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olynth 0,5 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

ja Jums vai Jūsu bērnam ir izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem (adrenalīnam līdzīgām

zālēm), jo Olynth 0,5 mg/ml lietošana var radīt bezmiegu, reiboni, trīci un nekontrolējamas

kustības, neregulāru sirdsdarbību vai neparastu sirds ritmu, vai paaugstināt asinsspiedienu,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir sirds slimība

(piemēram, pagarināta QT intervāla sindroms),

asinsvadu slimības vai augsts asinsspiediens,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir pastiprināta vairogdziedzera darbība, cukura diabēts vai jebkādi citi

vielmaiņas traucējumi,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir virsnieru dziedzeru slimība,

ja ir prostatas (priekšdziedzera) izmēra palielināšanās (prostatas hipertrofija).

Turpinot lietot zāles ilgstoši, tas var radīt aizlikta deguna simptomu pasliktināšanos.

Citas zāles un Olynth 0,5 mg/ml

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Olynth 0,5 mg/ml lietošanas.

Nelietojiet šo aerosolu, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:

noteiktus antidepresantus, kā tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus vai MAO inhibitorus

vai 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas (skatīt punktā „Nelietojiet Olynth 0,5 mg/ml šādos

gadījumos”),

citas zāles, kas varētu paaugstināt Jūsu vai Jūsu bērna asinsspiedienu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Olynth 0,5 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekamu pētījumu par zāļu iedarbību uz

augli.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai aktīvā viela

nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Olynth

0,5 mg/ml nav zināma ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Olynth 0,5 mg/ml satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur 0,2 mg benzalkonija hlorīda katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,014 mg/0,070 ml aerosola.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.

3.

Kā lietot Olynth 0,5 mg/ml

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Bērni no 2 - 12 gadu vecumam

Ja vien ārsts vai farmaceits nav ieteicis citādāk, lietojiet vienu Olynth 0,5 mg/ml aerosola devu katrā

deguna ejā līdz 3 reizēm dienā, maksimāli līdz 7 dienām ilgi. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Noņemiet aizsargvāciņu. Pirms lietošanas vairākas reizes nospiediet aerosola galviņu līdz

izsmidzinās vienmērīga mākoņveida strūkla (1. zīm.). Tagad aerosols ir gatavs lietošanai.

Turiet pudelīti taisni. Ievietojiet aerosola uzgali deguna ejā - nesmidziniet deguna ejā no

apakšas (2. zīm.).

Nospiediet sūkni vienu reizi. Smidzināšanas laikā ieelpojiet caur degunu. To pašu atkārtojiet arī

otrā deguna ejā.

Pēc aerosola lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pudelītes.

Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru Olynth 0,5 mg/ml pudeli nelieto vairāk kā viena

persona, un pēc katras lietošanas noskalojiet aerosola uzgali.

Aerosolu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Ja esat lietojis Olynth 0,5 mg/ml vairāk nekā noteikts

Nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet

līdzi šīs zāles vai šo lietošanas instrukciju.

Pārmērīga zāļu deva var izraisīt centrālās nervu sistēmas paralīzi, piemēram, muskuļu funkcijas

zudumu, nogurumu, sausumu mutē, svīšanu, paātrinātu, neregulāru sirdsdarbību un paaugstinātu

asinsspiedienu.

Ja esat aizmirsis lietot Olynth 0,5 mg/ml

Ja esat aizmirsis kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, bet, ja ir pienācis laiks nākošajai

devai, izlaidiet aizmirsto devu un tālāk lietojiet kā noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET lietot aerosolu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu

bērnam ir jebkurš no sekojošiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:

apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,

smaga ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai reljefainu uztūkumu.

Citas blakusparādības

Bieži (ietekmē 1 no 10 lietotājiem):

smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē un sausa deguna gļotāda.

Reti (ietekmē 1 no 1000 lietotājiem):

galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un

paātrināta sirdsdarbība,

pārejoši redzes traucējumi un sistēmiskas alerģiskas reakcijas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

aizlikta deguna simptomu pastiprināšanās, pārtraucot lietot zāles,

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

deguna asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Olynth 0,5 mg/ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Pēc atvēršanas nelietot Olynth 0,5 mg/ml ilgāk par 20 nedēļām.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/ EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmeties zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olynth 0,5 mg/ml satur

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds, kas ir 0,5 mg katrā mililitrā šķīduma. Katrs Olynth

0,5 mg/ml izsmidzinājums (= 0,070 ml) satur 35 µg (vai 0,035 mg) ksilometazolīna

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas: dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, sorbīts (E420), benzalkonija hlorīda šķīdums un attīrīts ūdens.

Olynth 0,5 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums dzintara krāsas 10 ml stikla pudelītē ar dozēšanas sūkni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

Ražotājs

Famar Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2, Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija: Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Rumānija: Olynth 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

Polija: Sudafed XyloSpray dla dzieci

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

OLYNTH 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Katrs izsmidzinājums (70 µl) satur 35 µg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini

hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katrs izsmidzinājums (70 µl) satur 28

µg benzalkonija hlorīda šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols).

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez smaržas vai ar vieglu raksturīgu smaržu.

Šo zāļu pH ir 6,1-6,5.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai simptomātiskai deguna aizlikuma ārstēšanai, kas radies rinīta vai sinusīta dēļ.

Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosols ir indicēts bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni no 2 -12 gadu vecumam

Viena aerosola deva katrā deguna ejā ne biežāk kā 3 reizes dienā. Ja pēc trīs dienām pacienta

stāvoklis pasliktinās, jāapsver citas terapijas iespēja. Šīs zāles maksimāli drīkst lietot līdz 7 dienām, ja

vien ārsts nav noteicis citādāk. Nedrīkst pārsniegt rekomendēto devu.

Pirms lietošanas sagatavot pudeli dažas reizes nospiežot aerosola uzgali, līdz izsmidzinās vienmērīga

mākoņveida strūkla.

Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, zāles nedrīkst lietot vairāk kā viena persona un pēc katras

lietošanas jānoskalo aerosola uzgalis.

Pediatriskā populācija

Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosols ir kontrindicēts bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Lietošanai deguna dobumā.

4.3.

Kontrindikācijas

OLYNTH 0,5 mg/ml deguna aerosolu nedrīkst lietot šādos gadījumos:

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, īpaši pacientiem ar šaura leņķa glaukomu,

pacientiem ar sausu deguna gļotādas iekaisumu (Rhinitis sicca),

bērniem līdz 2 gadu vecumam,

pacientiem pēc transfenoidālās hipofīzektomijas vai kuriem veikta ķirurģiska iejaukšanās caur

deguna vai mutes dobumu, skarot dura mater,

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitori), vai tiem,

kuri tos lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā, vai citām zālēm ar iespējamu hipertensīvu reakciju,

pacientiem, kuriem ir atrofisks vai vazomotors rinīts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ksilometazolīns, tāpat kā citas šīs pašas grupas zāles, jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir

izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem. Šiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt sekojošas

blakusparādības, piemēram, bezmiegu, vertigo, tremoru, aritmiju vai paaugstinātu asinsspiedienu.

Piesardzība ārstēšanā jāievēro pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsvadu slimības, hipertensija,

hipertireoze vai cukura diabēts, prostatas hipertrofija vai feohromocitoma.

Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts

smagas ventrikulāras aritmijas risks.

Ja ārstēšana ar ksilometazolīnu turpinās ilgstošu laika periodu, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rinīta

vai deguna gļotādas tūskas simptomi var atkārtoties. Šādos gadījumos tas varētu būt saistīts ar tā

saucamo „atsitiena efektu”, kas rodas zāļu lietošanas dēļ un kas var progresēt līdz hroniskai deguna

gļotādas tūskai un atrofijai (Rhinitis medicamentosa, Rhinitis sicca). Lai no tā izvairītos, ārstēšanās

periodam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Jebkurš deguna vai blakusdobumu

bakteriāls iekaisums ir attiecīgi jāārstē. Alerģiska rinīta ārstēšanā, šīs zāles var izmantot tikai īslaicīgi,

kā papildlīdzekli.

Šīs zāles satur 0,2 mg benzalkonija hlorīda katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,014 mg/0,070 ml aerosola.

Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ksilometazolīnu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar tricikliskiem vai tetracikliskiem antidepresantiem

vai monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejama informācija par to, vai ksilometazolīns šķērso placentu vai tas nonāk mātes pienā.

Sakarā ar ksilometazolīna potenciālo sistēmisko asinsvadu sašaurinošo efektu, to nedrīkst lietot

grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai ksilometazolīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti

barotajam bērnam. Apsverot ieguvumu barojot bērnu ar krūti vai ieguvumu mātei, saņemot terapiju,

jāizvēlas vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosola lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Šo zāļu visbiežāk ziņotās blakusparādības ir smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā, rīklē, un

deguna gļotādas sausums. Blakusparādību biežuma sadalījums grupās ir norādīts sekojoši:

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži

Reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Sistēmiskas alerģiskas

reakcijas

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte, bezmiegs

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes, reibonis

Acu bojājumi

Pārejoši redzes traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Paātrināta sirdsdarbība

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Asinsspiediena

paaugstināšanās

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Smeldzoša vai

dedzinoša sajūta deguna

dobumā un rīklē,

deguna gļotādas

sausums

Atsitiena efekts,

deguna asiņošana

Kuņģa – zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Kā imidazolīna, ksilometazolīna sistēmiska pārdozēšana var izpausties ar plašu simptomu diapazonu,

kas ietver sevī sirds un nervu sistēmas stimulāciju vai nomākumu.

Pārdozēšanas gadījumi galvenokārt ir novēroti saistībā ar bērniem. Ziņotie saindēšanās simptomi

iekļauj nopietnu centrālās nervu sistēmas nomākumu, sedāciju, mutes dobuma sausumu un svīšanu, kā

arī simptomus, kas rodas simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas dēļ (tahikardija, neregulārs pulss un

asinsspiediena paaugstināšanās). Deguna dobumā ievadīti pieaugušajiem paredzētie (1 mg/ml)

ksilometazolīna pilieni (viena deva), izraisīja četru stundu ilgu komu 15 dienu vecam zīdainim. Veicot

visus terapijas pasākumus, zīdainis atveseļojās pilnībā.

Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska un iekļauj medicīniskās ogles lietošanu, kuņģa skalošanu un

mākslīgo elpināšanu ar skābekli. Lai mazinātu asinsspiedienu, lieto fentolamīnu. Ja nepieciešams, veic

antipirētisko un pretkrampju terapiju.

Vazopresori ir kontrindicēti.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģisks, simpatomimētisks līdzeklis, monopreparāts, ATĶ kods:

R01AA07.

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Ksilometazolīns ir imidazola derivāts ar simpatomimētisku darbību. Ksilometazolīns uzsmidzināts uz

deguna gļotādas ātri rada ilgstošu asinsvadus sašaurinošu efektu, kā rezultātā mazinās deguna

aizlikums.

Šis efekts var būt saistībā ar tiešu postsinaptisko alfa receptoru stimulāciju.

Nav zināms, ka ksilometazolīnam būtu kāda iedarbība uz adrenerģiskiem bēta receptoriem.

Ārstējot alerģisku rinītu, ksilometazolīna iesmidzināšana deguna dobumā ir piemērota tikai īslaicīgai

lietošanai vai citu līdzekļu, kam ir lokāla iedarbība uz deguna gļotādu, lietošanas atvieglošanai.

Atsitiena simptomi (deguna gļotādas tūska un aizlikums), ko reizēm var novērot ilgstošas ārstēšanas

rezultātā, var būt saistīti ar zāļu iedarbību, stimulējot presinaptiskos alfa2-receptorus un samazinot

noradrenalīna izdalīšanos. Lietojot asinsvadus sašaurinošus līdzekļus, atsitiena simptomus parasti

novēro pēc nepārtrauktas 2-3 nedēļu terapijas. Lietojot ksilometazolīnu veseliem pētījuma indivīdiem

pat 6 nedēļas ilgi, netika novērota deguna gļotādas tūska vai tahifilakse.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot lokāli, asinsvadu sašaurināšanās parasti tiek sasniegta dažu minūšu laikā pēc zāļu lietošanas.

Deguna aizlikuma mazinoša iedarbība parasti ilgst līdz 10 stundām. Lietojot un dozējot pareizi, zāļu

sistēmiskā absorbcija ir ļoti niecīga. Taču lietojot lielas devas un zāles norijot, var būt zāļu absorbcija

un sekojoši sistēmiski efekti. Nav pieejama nekāda informācija par ksilometazolīna izplatību,

metabolismu vai sekrēciju cilvēka orgānu sistēmās.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav nozīmīgu datu attiecībā uz klīnisko drošumu.

Neklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīdam ir no koncentrācijas un ārstēšanas ilguma atkarīga

toksiska iedarbība uz skropstiņepitēliju, to starp radot tā neatgriezeniskus kustību traucējumus, kas

novēroti gan in vitro, gan in vivo pētījumos ar žurkām. Šī viela veicina arī histopatoloģiskas deguna

gļotādas pārmaiņas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Dinātrija edetāts

Nātrija hlorīds

Nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Sorbīts (E420)

Attīrīts ūdens

Benzalkonija hlorīds, šķīdums

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

gadi.

Higiēnas apsvērumu dēļ Olynth 0,5 mg/ml aerosolu nevajadzētu lietot ilgāk par 20 nedēļām pēc

pirmās atvēršanas.

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: dzintara krāsas stikla pudele.

Vāciņš: dozētas devas sūknis.

Izsmidzināmā ierīce: balta polipropilēna, polioksimetilēna un polietilēna sūknis un dabīgs polietilēna

noņemams vāciņš.

10 ml deguna aerosols

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

99-0005

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju