Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Izosorbīda mononitrāts
Pieejams no:
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
ATĶ kods:
C01DA14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isosorbidi mononitras
Deva:
60 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Temmler Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0430

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Isosorbidi mononitras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Olicard un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Olicard lietošanas

Kā lietot Olicard

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olicard

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olicard un kādam nolūkam to lieto

Olicard pieder medikamentu grupai, ko sauc par nitrātiem.

Olicard ir medikaments stenokardijas profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.

Kā darbojas Olicard?

Olicard piemīt asinsvadu gludo muskulatūru atslābinoša iedarbība, tādējādi tas izraisa asinsvadu

paplašināšanos. Tiek ietekmētas vēnas un dažas artērijas, piemēram, koronārās artērijas (apgādā sirds

muskuli). Vēnu paplašināšanās rada venozās kapacitātes pieaugumu (uzkrāšanos). Tādējādi samazinās

venozo asiņu pieplūde sirdij. Samazināts asins tilpums atbrīvo sirds muskuli no slodzes, un tādēļ

samazinās prasība pēc enerģijas un attiecīgi pēc skābekļa. Asinsrite sirds muskulī uzlabojas, jo

pazeminās spriegums. Sirds tuvumā esošie asinsvadi paplašinās un tādā veidā pretestība (sirds

muskuļa darba slodze) samazinās.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olicard lietošanas

Nelietojiet Olicard šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir akūti asinsrites traucējumi (šoks, asinsrites mazspēja),

ja Jums ir kardiogēns šoks,

ja Jums ir izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg),

ja Jūs vienlaicīgi lietojat fosfodiesterāzes-5 inhibitorus (piemēram, sildenafils).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olicard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, konstriktīvs perikardīts un perikarda

tamponāde,

ja Jums ir samazināts sirds pildījuma spiediens, piem., akūta miokarda infarkta gadījumā, sirds

kreisā kambara funkcijas traucējumu gadījumā (kreisās sirds puses mazspēja). Vajadzētu

izvairīties no stāvokļiem, kad sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg,

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ja Jums ir aortāla un/vai mitrāla stenoze,

ja Jums ir tendence uz asinsrites regulācijas ortostatiskiem traucējumiem,

ja Jums ir slimības, kad ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (līdz šim intrakraniālā spiediena

tālāka palielināšanās bija novērota tikai lietojot lielas gliceriltrinitrāta devas intravenozi).

Olicard

nav piemērots akūtu stenokardijas lēkmju un akūta miokarda infarkta ārstēšanai.

Olicard

lietošana var izraisīt pārejošu hipoksiju un išēmiju pacientiem ar koronāro sirds slimību,

relatīvas asins plūsmas novirzes rezultātā uz alveolārajiem rajoniem ar pazeminātu ventilāciju.

Bērni un pusaudži

Olicard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Citas zāles un Olicard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:

citus asinsvadus paplašinošos līdzekļus,

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piem., AKE inhibitorus, beta blokatorus, kalcija kanālu

blokatorus),

zāles depresijas ārstēšanai, neiroleptiķus,

alkoholu,

zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, sildenafilu,

vardenafilu, tadalafilu un citus līdzekļus ar nitrīta monoksīda īpašībām (skatīt sadaļu “Nelietojiet

Olicard šādos gadījumos”),

jo tie var pastiprināt Olicard asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Dihidroergotamīna hipertensīvā darbība var pastiprināties, to vienlaicīgi lietojot ar Olicard, jo

palielinās dihidroergotamīna līmenis plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Olicard lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība un jānozīmē tikai saskaņā ar

precīziem ārsta norādījumiem, jo nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar

dzīvniekiem neuzrāda embriotoksisku ietekmi.

Olicard lietojot sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība un jānozīmē tikai saskaņā ar precīziem

ārsta norādījumiem, jo nav pietiekamu datu par lietošanu zīdītājām un nav zināms, vai Olicard izdalās

mātes pienā. Ja zīdīšanas periodā tiek nozīmēts Olicard, īpaša uzmanība jāpievērš zāļu iedarbībai uz

zīdaini.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot pareizi, Olicard var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekli, strādāt ar iekārtām vai strādāt

bez droša balsta, it īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas laikā, kā arī, pārejot uz citiem

medikamentiem un lietojot kopā ar alkoholu.

Olicard satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Olicard

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietošanas veids un ilgums

Kapsulas jālieto veselas, tās nesakošļājot un kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu (glāzi ūdens).

Olicard 40 mg

Ja vien nav nozīmēts citādi:

Ieteicamā deva ir viena Olicard 40 mg kapsula (atbilst 40 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.

Gadījumā, ja nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 Olicard 40 mg kapsulai

2 reizes dienā (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).

Lai uzturētu pilnvērtīgu zāļu iedarbību, devas jāieņem ar 6 stundu intervālu, t.i. katra nākamā deva

jāieņem ne vēlāk kā 6 stundas pēc iepriekšējās devas, ja ordinēts 2 reizes dienā pa vienai Olicard 40

mg kapsulai (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).

Olicard 60 mg

Ja vien nav nozīmēts citādi:

Ieteicamā deva ir viena Olicard 60 mg kapsula (atbilst 60 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.

Ārstēšana jāsāk ar zemu devu, kas lēni jāpaaugstina līdz vajadzīgajam lielumam.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Ja Jums rodas iespaids, ka Olicard efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, informējiet par to ārstu.

Ja esat lietojis Olicard vairāk nekā noteikts

Nekavējoties informējiet ārstu, ja ir aizdomas par pārdozēšanu ar lielām Olicard devām.

Intoksikācijas simptomi:

(Ortostatiska) hipotensija, reflektorā tahikardija un galvassāpes, nespēks, reibonis un apjukums,

pietvīkums, slikta dūša, vemšana un caureja. Augstas devas (vairāk kā 20 mg/kg /ķermeņa svara)

nitrīta jona dēļ var izraisīt methemoglobinēmiju, cianozi, dispnoju un tahipnoju.

Ļoti augstas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu, kas var radīt cerebrālus simptomus.

Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novēro paaugstinātu methemoglobīna līmeni. Šo datu klīniskā

nozīme ir pretrunīga.

Pārdozēšanas ārstēšana:

Vispārējie pasākumi ietver skābekļa ordinēšanu un pacienta novietošanu horizontālā stāvoklī ar

piepaceltām kājām. Ja nepieciešams, jānozīmē šķīdumu ievadīšana intravenozi. Dzīvībai svarīgo

funkciju parametru novērošana nepieciešama vismaz 12 stundas pēc pārdozēšanas, ja nepieciešams,

jāveic citi simptomātiski pasākumi. Vienu stundu pēc iespējamās toksiskās devas uzņemšanas jāapsver

aktivētās ogles lietošana.

Simptomātisku methemoglobinēmiju var ārstēt ar metilēnzilo (1-2 mg/kg) i.v.

Hemodialīze un hemoperfūzija nav efektīvas. Nopietnas methemoglobinēmijas gadījumā, kad

metilēnzilais nav efektīvs, var veikt asins pārliešanu.

Ja esat aizmirsis lietot Olicard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ārstēšanos ar nozīmēto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Olicard

Ārstēšanās var būt neveiksmīga.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežums tika noteikts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: galvas reibonis

Nav zināmi: miegainība

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: stenokardija (paasinājums), bradiaritmija, ortostatiskā hipotensija, reflektorā tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: pietvīkums

Nav zināmi: sinkope, cirkulators kolapss

Kuņģa zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts, alerģiskas ādas reakcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: vājums

Aprakstīta tolerances veidošanās un krusteniskā tolerance pret citiem organiskajiem nitrātiem.

Lai izvairītos no preparāta iedarbības pavājināšanās vai zuduma, nevajadzētu ilgstoši lietot lielas

medikamenta devas.

Olicard lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām pastiprinātas jutības reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Olicard

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olicard satur

Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Katra Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsula satur 40 mg izosorbīda mononitrāta.

Katra Olicard 60 mg ilgstošās darbības kapsula satur 60 mg izosorbīda mononitrāta.

Citas sastāvdaļas ir etilceluloze, želatīns, kukurūzas ciete, saharoze, talks, titāna dioksīds

(E 171).

Olicard ārējais izskats un iepakojums

Baltas, necaurspīdīgas cietās želatīna kapsulas,

kas satur baltas vai gandrīz baltas izosorbīda

mononitrāta granulas un baltas vai gandrīz baltas cukura lodītes. Kapsulas iepakotas PVH/Al blisteros,

kas ievietoti kartona kastītē.

Olicard 40 mg iepakojums satur 20, 50 vai 100 kapsulas.

Olicard 60 mg iepakojums satur 20, 30, 50 vai 100 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija

Ražotājs:

Temmler Pharma GmbH,

Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019. gada jūlijā.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietā kapsula satur 40 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi

mononitras).

Katra Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietā kapsula satur 60 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi

mononitras).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra 40 mg kapsula satur 206,4 mg saharozes un katra 60 mg kapsula

satur 261,7 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības cietā kapsula (kapsula).

Baltas, necaurspīdīgas, cietās želatīna kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas izosorbīda

mononitrāta granulas un baltas vai gandrīz baltas cukura lodītes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Stenokardijas profilakse un ilgstoša ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Olicard 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Ja vien nav nozīmēts citādi:

1 Olicard 40 mg ilgstošās darbības kapsula (atbilst 40 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.

Gadījumā, ja nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 Olicard 40 mg ilgstošās

darbības kapsulai 2 reizes dienā (atbilst līdz 80 mg izosorbīda mononitrāta).

Lai uzturētu pilnvērtīgu zāļu iedarbību, devas jāieņem ar 6 stundu intervālu, t.i., katra nākamā deva

jāieņem ne vēlāk kā 6 stundas pēc iepriekšējās devas, ja ordinēts 2 reizes dienā pa vienai Olicard

40 mg ilgstošās darbības kapsulai (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).

Olicard 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Ja vien nav nozīmēts citādi:

1 Olicard 60 mg ilgstošās darbības kapsula (atbilst 60 mg izosorbīda mononitrāta) dienā.

Ārstēšana jāsāk ar zemu devu, kas lēni jāpaaugstina līdz vajadzīgajam lielumam.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Olicard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Ilgstošās darbības kapsulas jānorij veselas (tās nesakošļājot) ar pietiekamu daudzumu šķidruma

(piem., glāzi ūdens).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

akūti asinsrites traucējumi (šoks, asinsrites mazspēja);

kardiogēns šoks, ja nav nodrošināta intraaortāla kontrapulsācija vai ar medikamentiem, kam ir

pozitīva inotropa darbība, nav panākts pietiekami augsts spiediens kreisajā kambarī un

diastoliskais beigu spiediens;

izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mm/Hg);

vienlaicīga fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izosorbīda mononitrāts nav piemērots akūtas stenokardijas lēkmju un akūta miokarda infarkta

ārstēšanai.

Lietojot izosorbīda mononitrātu, jāievēro piesardzība gadījumos, ja ir:

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, konstriktīvs perikardīts un perikarda tamponāde;

samazināts sirds pildījuma spiediens, piem., akūta miokarda infarkta vai kreisā kambara mazspējas

gadījumā. Vajadzētu izvairīties no stāvokļiem, kad sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90

mmHg;

aortāla un/vai mitrāla stenoze;

tendence uz asinsrites regulācijas traucējumiem (ortostatiskā hipotensija);

slimības, kad ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (līdz šim intrakraniālā spiediena tālāka

palielināšanās bija novērota tikai ordinējot lielas intravenoza gliceriltrinitrāta devas).

Izosorbīda mononitrāta lietošana var izraisīt pārejošu hipoksiju un išēmiju pacientiem ar koronāro

sirds slimību, relatīvas asins plūsmas novirzes rezultātā uz alveolārajiem rajoniem ar pazeminātu

ventilāciju.

Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,

glikozes-gataktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga citu vazodilatatoru, antihipertensīvo līdzekļu (piem., AKE inhibitoru, ß- blokatoru, kalcija

antagonistu), neiroleptiķu, triciklisko antidepresantu un alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda

mononitrāta hipotensīvo efektu.

Vienlaicīga slāpekļa monooksīda donoru, piemēram, izosorbīda mononitrāta un fosfodiesterāzes-5

inhibitoru kā sildenafila, vardenafila vai tadalafila vienlaicīga lietošana var izraisīt izteiktu

asinsspiedienu pazeminošas iedarbības palielinājumu (skatīt apakšpunktu 4.3).

Dihidroergotamīna hipertensīvā darbība var pastiprināties, to vienlaicīgi lietojot ar izosorbīda

mononitrātu, jo palielinās dihidroergotamīna līmenis plazmā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par izosorbīda mononitrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām

vai pēcdzemdību attīstību cilvēkiem lietojamās devās neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Izosorbīda mononitrātu grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja iespējamie ieguvumi attaisno

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav informācijas par izosorbīda mononitrāta izdalīšanos cilvēku vai dzīvnieku pienā. Nevar izslēgt

risku zīdāmajam bērnam. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu, izosorbīda mononitrāta

terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un

izosorbīda mononitrāta terapijas ieguvumu/risku vērtējumu sievietei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Izosorbīda mononitrāta terapijas laikā, it īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas laikā, kā arī,

pārejot uz citiem medikamentiem un lietojot kopā ar alkoholu, var novērot reiboni, miegainību vai

nogurumu. Tas jāņem vērā, veicot minētos uzdevumus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežums tika noteikts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Galvassāpes bija visbiežāk novērotā blakusparādība. Galvassāpju biežums pakāpeniski izzūd, terapiju

turpinot.

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Galvas reibonis

Miegainība

Sirds funkcijas

traucējumi

Stenokardija

(paasinājums),

bradiaritmija,

ortostatiskā hipotensija,

reflektorā tahikardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Sinkope, cirkulators

kolapss

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Eksfoliatīvs dermatīts,

alerģiskas ādas reakcijas

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Vājums

Aprakstīta tolerances veidošanās un krusteniskā tolerance pret citiem organiskajiem nitrātiem.

Lai izvairītos no preparāta iedarbības pavājināšanās vai zuduma, nevajadzētu ilgstoši lietot lielas

medikamenta devas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi:

Var novērot (ortostatisko) hipotensiju, reflektoro tahikardiju un galvassāpes, nespēku, reiboni,

pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Augstas devas nitrīta jona dēļ var izraisīt

methemoglobinēmiju, cianozi, dispnoju un tahipnoju.

Ļoti augstas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu, kas var radīt cerebrālus simptomus.

Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novēro paaugstinātu methemoglobīna līmeni. Šo datu klīniskā

nozīme ir pretrunīga.

Pārdozēšanas ārstēšana:

Vispārējie pasākumi ietver skābekļa ordinēšanu un pacienta novietošanu horizontālā stāvoklī ar

piepaceltām kājām. Ja nepieciešams, jānozīmē sķīdumu ievadīšana intravenozi. Dzīvībai svarīgo

funkciju parametru novērošana nepieciešama vismaz 12 stundas pēc pārdozēšanas, ja nepieciešams,

jāveic citi simptomātiski pasākumi. Vienu stundu pēc iespējamās toksiskās devas uzņemšanas jāapsver

aktivētās ogles lietošana.

Simptomātisku methemoglobinēmiju var ārstēt ar metilēnzilo (1-2 mg/kg) i.v.

Hemodialīze un hemoperfūzija nav efektīvas. Nopietnas methemoglobinēmijas gadījumā, kad

metilēnzilais nav efektīvs, var veikt asins pārliešanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirds slimību gadījumos izmantojami vazodilatori, organiskie nitrāti.

ATĶ kods: C01DA14.

Darbības mehānisms

Izosorbīda mononitrātam piemīt tieša asinsvadu gludo muskulatūru atslābinoša ietekme, kas izraisa

asinsvadu paplašināšanos. Vairāk tiek paplašinātas vēnas un galvenās artērijas (īpaši koronārās

artērijas, kuras vēl var reaģēt) nekā rezistentie asinsvadi.

Asinsvadu paplašināšanas rezultātā notiek venozo asiņu uzkrāšanās un samazinās venozo asiņu

pieplūde sirdij, tādējādi pazeminot kambaru diastolisko beigu spiedienu un samazinot tilpumu

(pirmsslodzi). Samazinātais ventrikulārais rādiuss un sistoliskās sienas tonuss attiecīgi izsauc

miokarda enerģijas un skābekļa patēriņa samazināšanos.

Sirds pildījuma spiediena pazemināšanās veicina asinsplūsmas perfūziju subendokardiālajās zonās,

kurās ir išēmijas risks, uzlabojas reģionālo sieniņu kustība un izsviedes apjoms.

Sirdij tuvo artēriju paplašināšanās samazina pretestību sistēmiskai (pēcslodzes) un pulmonārai

izsviedei.

Izosorbīda mononitrāts izraisa bronhu, urīnceļu, žultspūšļa, barības vada, tievo un resnās zarnas, kā arī

sfinkteru muskulatūras relaksāciju.

Molekulārā līmenī nitrātu darbības mehānisms visticamāk saistīts ar slāpekļa oksīda (NO) rašanos un

cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) veidošanos, kas kalpo kā relaksācijas mediators.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot perorāli, izosorbīda mononitrāts absorbējas ātri un pilnīgi. Tas nav pakļauts pirmā loka

metabolismam. Sistēmiskā pieejamība ir apmēram 90-100%. Olicard ilgstošās darbības kapsulas

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 5 stundām. Lietojot ēšanas laikā, maksimālā

koncentrācija tiek sasniegta 1 stundu vēlāk.

Sadalījums

Izosorbīda mononitrāts plaši izplatās ar lielu izkliedes tilpumu. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām

ir mazāk par 5%.

Biotransformācija

Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnībā metabolizējas aknās. Radušies metabolīti ir neaktīvi.

Izvadīšana

Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods pēc Olicard ilgstošās darbības kapsulu ieņemšanas ir 5

stundas. Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnībā tiek izvadīts tā metabolizētajā formā caur nierēm.

Tikai 2% caur nierēm tiek izvadīti neizmainītā veidā.

Aknu darbības traucējumi

Nav vērojama būtiska atšķirība perorāli lietojamā izosorbīda mononitrāta farmakokinētikā pacientiem

ar aknu cirozi, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Nieru darbības traucējumi

Izosorbīda mononitrāta farmakokinētika nozīmīgi neatšķīrās pacientiem ar normālu vai nedaudz

samazinātu nieru darbību un pacientiem ar smagu nieru mazspēju.

Tolerance

Neskatoties uz nemainīgu dozēšanu un pastāvīgu nitrātu līmeni, tika novērota efektivitātes

samazināšanās. Pastāvošā tolerance izzūd 24 stundas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nav novērota

tolerances veidošanās intermitējošas (neregulāras) ārstēšanas gadījumā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

a) Hroniskā toksicitāte

Hroniskās toksicitātes pētījumi ar žurkām neuzrādīja toksisku efektu. Pēc perorālas medikamenta

lietošanas 191 mg/kg devā suņiem konstatēta methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par 2,6% virs

normas. Nitrītu koncentrācija serumā pēc p.o. izosorbīda mononitrāta lietošanas 191 mg/kg devā bija

uz noteikšanas robežas (mazāk nekā 0,02 mg/l); sārmainās fosfatāzes un GPT rādītāji nebija izmainīti.

b) Mutagenitātes un kancerogenitātes potenciāls

Ilgstoši pētījumi ar žurkām neuzrādīja izosorbīda mononitrāta kancerogenitātes potenciālu.

Mutagenitātes pārbaude dažādās testu sistēmās (in vivo un in vitro) bija negatīva.

c) Reproduktīvā toksicitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nebija norāžu par teratogēnu izosorbīda mononitrāta ietekmi.

Perinatālas/postnatālas toksicitātes pētījumos fetotoksiskie efekti parādījās tikai pēc ļoti augstām

devām mātei toksiskajā diapazonā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilceluloze

Želatīns

Kukurūzas ciete

Saharoze

Talks

Titāna dioksīds (E 171)

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al blisteri kartona kastītē

Olicard 40 mg iepakojums satur 20, 50 vai 100 kapsulas.

Olicard 60 mg iepakojums satur 20, 30, 50 vai 100 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

40 mg: 99-0429

60 mg: 99-0430

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju