Olazax Disperzi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
olanzapine
Pieejams no:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
ATĶ kods:
N05AH03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
olanzapine
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Šizofrēnija, Bipolāri Traucējumi
Ārstēšanas norādes:
AdultsOlanzapine ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001088
Autorizācija datums:
2009-12-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/001088

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-08-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olazax Disperzi 5 mg mutē disperģējamās tabletes

Olazax Disperzi 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Olazax Disperzi 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Olazax Disperzi 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Olanzapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi as slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Olazax Disperzi

un kādam nolūkam tāslieto

Kas Jums jāzina pirms Olazax Disperzi lietošanas

Kā lietot Olazax Disperzi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olazax Disperzi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olazax Disperzi un kādam nolūkam tās lieto

Olazax Disperzi satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olazax Disperzi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,

maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var

justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

Pierādīts, ka Olazax Disperzi nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi

un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olazax Disperzi lietošanas

Nelietojiet Olazax Disperzi šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu

pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens

acī) veidi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olazax Disperzi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Olazax Disperzi nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas

nopietnas blakusparādības.

šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas

šāds traucējums pēc Olazax Disperzi

lietošanas, izstāstiet to ārstam.

ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu

stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olazax Disperzi, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums

un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju

griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olazax Disperzi, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts

taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu

līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olazax Disperzi

un regulāri ārstēšanās laikā.

- Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo

šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

Parkinsona slimība;

priekšdziedzera slimība;

zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

aknu vai nieru slimība;

asins sastāva pārmaiņas;

sirds slimība;

cukura diabēts;

krampji.

Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis

insults vai “mini”insults.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Olazax Disperzi

nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Olazax Disperzi

Citas zāles Olazax Disperzi

lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts

Jums to atļāvis. Lietojot Olazax Disperzi

kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto

trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu

(antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā

Olazax Disperzi deva.

Olazax Disperzi kopā ar alkoholu

Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olazax Disperzi, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt

miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo

nedaudz Olazax Disperzi

var izdalīties mātes pienā.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olazax Disperzi pēdējā grūtniecības

trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai

vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu

bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Olazax Disperzi, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.

Olazax Disperzi sa tur Aspartāms

Olazax Disperzi

satur fenilalanīna avotu. Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Olazax Disperzi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Olazax Disperzi

mutē disperģējamo tablešu jāieņem un cik ilgi jālieto.

Olazax Disperzi

dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas,

taču nepārtrauciet Olazax Disperzi

lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.

Olazax Disperzi

mutē disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet

lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā

laikā. Olazax Disperzi

mutē disperģējamās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jāieliek

mutē, kur tā ātri izšķīst un ir viegli norijama.

Jūs varat arī ievietot tableti pilnā ūdens vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulas, ābolu sulas, piena

vai kafijas) glāzē vai tasē un. Samaisīt. Uzreiz izdzeriet.

Ja esat lietojis Olazax Disperzi vairāk nekā noteikts

Pacientiem, kas lietojuši Olazax Disperzi

vairāk nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra

sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un

pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža,

paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana,

aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem

simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Olazax Disperzi

Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.

Ja pārtraucat lietot Olazax Disperzi

Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt Olazax Disperzi tablešu

lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.

Pēkšņi pārtraucot Olazax Disperzi

lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce,

trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms

ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

neparastas kustības, kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli (bieža blakusparādība, kas var

izpausties līdz 1 no katriem 10cilvēkiem);

asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem),

īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var

pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus

no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs

blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt).

Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums,

miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir

iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.

Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem ) ir dažu asinsšūnu, taukvielu

līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura

līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās

asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas),

aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēka izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture,

kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija,

piemēram, pavājināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem.,

pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi

(ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem

(epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas

problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera

uzpūšanās,

siekalošanās,

atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu

izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas,

piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa

temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa

dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā

ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša

un/vai sāpīga erekcija.

Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un

sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS

sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu

temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un

noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).

Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna

nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas

sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu

grupā.

Pacientiem ar Parkinsona slimību Olazax Disperzi var pastiprināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt OLAZAX DISPERZI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Lūdzu, neizlietotās zāles nododiet farmaceitam. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības

atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olazax Disperzi satur

Aktīvā viela ir olanzapīns.

Katra tablete satur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapīna.

Citas sastāvdaļas ir: mannitols (E 421), mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E 951),

krospovidons, magnija stearāts.

Olazax Disperzi ārējais izskats un iepakojums

Olazax Disperzi 5 mg tiek piedāvātas kā:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „B” vienā pusē.

Olazax Disperzi 10 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „D” otrā

pusē.

Olazax Disperzi 15 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „E”otrā

pusē.

Olazax Disperzi 20 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „F”otrā

pusē.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28 mutē

disperģējamām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Čehijas Republika

Ražotājs

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Čehijas Republika

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee – PRAC

) novērtējuma ziņojumu par olanzapīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP

) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Pēc Lielbritānijas

Sentinel

EudraVigilance

datubāzēs iekļauto un literatūrā aprakstīto gadījumu

aprakstu pārskatīšanas Lielbritānijas Zāļu un veselības aprūpes produktu aģentūra (

Medicines and

Healthcare products Regulatory Agency

MHRA

) 2019. gada 14. februārī ir identificējusi signālu -

olanzapīna izraisīta siekalu hipersekrēcija, un minēto ir apstiprinājusi

PRAC

Pamatojoties uz RAĪ iesniegtajiem signālu analīzes rezultātiem, ietverotdarbības mehānisma

iespējamību, un gadījumu skaitu ar blakusparādības izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un

atjaunošanos pēc lietošanas atsākšanas,

PRAC

piekrīt, ka siekalu hipersekrēcija var būt saistīta ar

olanzapīna lietošanu, un ka zāļu informācijā jānorāda blakusparādība siekalu hipersekrēcija.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olanzapīnu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas

zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Olazax Disperzi 5 mg mutē disperģējamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,23 mg aspartāma

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Mutē disperģējamās tabletes.

Apaļas, dzeltenas, plakanas tabletes, slīpa griezuma malu, ar iespiestu “B” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie

Olanzapīns indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.

Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,

kam bijusi atbilde uz sākumterapiju.

Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.

Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir indicēts recidīvu profilaksei

pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).

4.2

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg/dienā.

Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas

terapijas gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).

Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg/dienā. Pacientiem, kas

olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, jāturpina terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā

devā. Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode, olanzapīna lietošana ir jāturpina

(pielāgojot devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai saskaņā ar klīniskām indikācijām

novērstu garastāvokļa simptomus.

Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas

devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko

stāvokli. Pārsniegt ieteikto sākuma devu ieteicams tikai pēc atbilstošas atkārtotas klīniskas

novērtēšanas. Devu drīkst palielināt ne ātrāk kā ik pēc 24 stundām. Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi

no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos. Pārtraucot olanzapīna lietošanu, deva jāsamazina

pakāpeniski.

Olazax Disperzi mutē disperģējamā tablete jāieliek mutē, kur tā siekalās ātri izšķīst un ir viegli

norijama. Tableti var arī tieši pirms lietošanas izšķīdināt pilnā ūdens vai cita piemērota dzēriena

(apelsīnu sulas, ābolu sulas, piena vai kafijas) glāzē.

Īpašās pacientu grupas

Vecāka gadagājuma pacienti

Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65

gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana. Vidēji smagas aknu mazspējas

gadījumā (A vai B pakāpes ciroze pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) sākuma devai jābūt 5 mg un tā

jāpalielina piesardzīgi.

Smēķētāji

Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.

Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu. Ieteicama klīniskā uzraudzība un, ja nepieciešams,

var apsvērt olanzapīna devas palielināšanu (skatīt 4.5. apakšpunktā).

Mazākas sākuma devas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija

(sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu. Ja šiem pacientiem

indicēta devas palielināšana, tā jāveic piesardzīgi.

Gadījumos, kad deva jāpalielina pa 2,5 mg, jalieto Olanzapine Glenmark tabletes.

(Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktus).

Pediatriskā populācija

Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par

drošību un efektivitāti. Īstermiņa pētījumos pusaudžiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem biežāk tika

novērots svara pieaugums, lipīdu un prolaktīna izmaiņas (skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Pacienti ar zināmu šaura leņķa glaukomas risku.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām

dienām vai dažām nedēļām. Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.

Ar demenci saistīta psihoze un/vai uzvedības traucējumi

Olanzapīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar demenci saistītas psihozes un/vai uzvedības traucējumu

ārstēšanai, sakarā ar palielināto mirstību un lielāku cerebrovaskulāro traucējumu iespējamību. Placebo

kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar

demenci un/vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija

divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3,5 % un 1,5 %). Palielinātais nāves

gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.

Riska faktori, kas var predisponēt šo pacientu grupu palielinātai mirstībai, ir vecums > 65 gadiem,

disfāgija, sedācija, nepareizs uzturs, kā arī dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar

aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana. Tomēr ar olanzapīnu ārstētu pacientu

miršanas gadījumu skaits salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, bija lielāks

neatkarīgi no šiem riska faktoriem.

Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP,

piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem

gadījumiem. Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem CVBP gadījumu skaits bija trīs reizes lielāks nekā

pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % un 0,4%). Visiem ar olanzapīnu un placebo

ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori. Vecums

> 75 gadiem un vaskulāra/jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu

laikā var izraisīt CVBP. Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.

Parkinsona slimība

Olanzapīna lietošana dopamīna agonistu izraisītas psihozes ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona

slimību nav ieteicama. Klīniskos pētījumos ļoti bieži un biežāk nekā lietojot placebo ziņots par

parkinsonisma simptomu un halucināciju pastiprināšanos (skatīt 4.8 apakšpunktu)

,

un olanzapīns

psihotisko simptomu ārstēšanā nebija efektīvāks par placebo. Šajos pētījumos pacientu stāvoklis

vispirms tika stabilizēts ar mazāko efektīvo pretparkinsonisma līdzekļa (dopamīna agonista) devu, un

pētījuma laikā pretparkinsonisma līdzekli un tā devu nedrīkstēja mainīt. Olanzapīna lietošanu sāka ar

2,5 mg dienā un titrēja maksimāli līdz 15 mg dienā pēc pētnieka ieskatiem.

Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (ĻNS)

ĻNS ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, ko izraisa antipsihotiski līdzekļi. Lietojot olanzapīnu,

retos gadījumos arī ziņots par ĻNS rašanos. ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu

rigiditāte, psihiski traucējumi un veģetatīvās nervu sistēmas labilitātes izpausmes (mainīgs pulss vai

asinsspiediens, tahikardija, pastiprināta svīšana un sirds ritma traucējumi). Citas izpausmes var būt

paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Ja

pacientam tiek konstatētas ĻNS pazīmes vai simptomi vai neskaidras cilmes izteikts drudzis bez citām

ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī olanzapīna, lietošana.

Hiperglikēmija un diabēts

Retāk ziņots par hiperglikēmiju un/vai jau esoša cukura diabēta paasinājumu, kas reizēm saistīts ar

ketoacidozi vai komu, to vidū arī par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8 apakšpunktu). Dažos

gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.

Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas

vadlīnijām, piemēram, glikozes rādītāju noteikšana asinīs pirms,12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar

olanzapīnu un reizi gadā pēc tam. Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī

Olazax Disperzi, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija,

poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem

regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole. Regulāri jāpārbauda ķermeņa masa,

piemēram, pirms, 4, 8 un 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi trijos mēnešos pēc

tam.

Lipīdu izmaiņas

Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu, novēroja

nevēlamas lipīdu izmaiņas (skatīt 4.8 apakšpunktu, Nevēlamās blakusparādības). Lipīdu izmaiņu

gadījumā jārīkojas atbilstoši klīniskajai ainai, īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un cilvēkiem ar

dislipidēmijas riska faktoriem. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem,

arī Olazax Disperzi, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu

lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5

gados pēc tam.

Antiholīnerģiska aktivitāte

Olanzapīnam

in vitro

pierādīta antiholīnerģiska aktivitāte, tomēr klīnisko pētījumu pieredze atklāja

retas ar šo darbību saistītas izpausmes. Taču, tā kā klīniskā pieredze par olanzapīna lietošanu

pacientiem ar blakusslimībām ir ierobežota, jāievēro piesardzība, ordinējot medikamentu pacientiem

ar prostatas hipertrofiju, paralītisku ileusu vai līdzīgām slimībām.

Aknu darbība

Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, AlAT un

AsAT līmeņa paaugstināšanās. Jāievēro piesardzība un jānodrošina turpmākie novērojumi pacientiem

ar paaugstinātu AlAT un/vai AsAT līmeni, aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām

slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar

iespējami hepatotoksiskiem preparātiem. Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (ieskaitot

hepatocelulārus, holestātiskus vai jauktus aknu bojājumus), olanzapīna terapija jāpārtrauc.

Neitropēnija

Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/vai neitrofīlo skaitu, pacientiem,

kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas

nomākumu/toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu

smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību. Vienlaikus

lietojot olanzapīnu un valproātu, bieži ziņots par neitropēniju (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Ārstēšanas pārtraukšana

Reti (≥ 0,01% un < 0,1%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem

simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.

QT intervāls

Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu (salīdzinot ar placebo grupu), reti (0,1%

līdz 1%) tika novērota klīniski nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās (Fridericia QT korekcija

[QTcF]≥500 msec jebkurā laikā no pētījuma sākuma pacientiem ar sākotnējo QTcF<500 msec).

Tomēr, jāievēro piesardzība, lietojot olanzapīnu kopā ar medikamentiem, kas pagarina QTc intervālu,

īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar iedzimtu gara QT sindromu, sastrēguma sirds

mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.

Trombembolija

Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo

trombemboliju. Nav konstatēta cēloniska saistība starp venozo trombemboliju un olanzapīna terapiju.

Tomēr, ņemot vērā to, ka šizofrēnijas pacientiem bieži ir novērojami iegūti venozās trombembolijas

riska faktori, ir jāapzina visi iespējamie riska faktori, kas varētu izraisīt venozo trombemboliju (piem.,

pacienta imobilizācija), un jānodrošina atbilstoša profilakse.

Vispārīgā ietekme uz CNS

Tā kā olanzapīnam ir primāra ietekme uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar citiem

centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu. Tā kā olanzapīnam

in vitro

raksturīgs dopamīna

antagonisms, tas var darboties pretēji tiešu un netiešu dopamīna agonistu iedarbībai.

Krampji

Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas pakļauti krampju slieksni

pazeminošu faktoru ietekmei. Pacientiem, kas lieto olanzapīnu, par krampju rašanos ziņots retāk.

Lielākai daļai šo pacientu tika ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.

Tardīvā diskinēzija

Salīdzinošos pētījumos, kas ilga vienu gadu vai mazāk, olanzapīns statistiski nozīmīgi mazāk izraisīja

diskinēzijas, kam nepieciešama ārstēšana. Tomēr tardīvās diskinēzijas risks palielinās ilgstošas

terapijas laikā, tādēļ jāapsver devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana, ja pacientam olanzapīna

terapijas laikā rodas tardīvās diskinēzijas simptomi. Pēc terapijas pārtraukšanas šie simptomi var

īslaicīgi pastiprināties vai pat rasties.

Posturāla hipotensija

Klīniskos pētījumos ar vecāka gadagājuma pacientiem, kas lietoja olanzapīnu, dažkārt tika novērota

posturāla hipotensija. Pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.

Pēkšņa kardiāla nāve

Pēcreģistrācijas ziņojumos par olanzapīnu ziņots par pēkšņas kardiālas nāves gadījumiem pacientiem,

kas lietoja olanzapīnu. Retrospektīvā novērojošā kohortu pētījumā iespējamais pēkšņas kardiālas

nāves risks pacientiem, kas ārstēti ar olanzapīnu, bija apmēram divas reizes lielāks nekā risks

pacientiem, kas nelietoja antipsihotiskas zāles. Pētījumā olanzapīna radītais risks bija līdzīgs apkopotā

analīzē iekļauto netipisko antipsihotisko līdzekļu radītam riskam.

Pediatriskā populācija

Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu ārstēšanai. Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz 17

gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp svara pieaugums, metabolisko rādītāju

izmaiņas un prolaktīna līmeņa izmaiņas (skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu).

Fenilalanīns

Olazax Disperzi mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt

kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība

Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var

ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.

CYP1A2 indukcija

Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, kas var izraisīt olanzapīna

koncentrācijas pazemināšanos. Novērota tikai neliela vai mēreni izteikta olanzapīna klīrensa

palielināšanās. Klīniskās sekas varētu būt nelielas, taču nepieciešamības gadījumā ieteicama klīniska

novērošana un olanzapīna devas palielināšana (skatīt 4.2 apakšpunktu)

.

CYP1A2 inhibīcija

Novērots, ka fluvoksamīns – specifisks CYP1A2 inhibitors – stipri kavē olanzapīna metabolismu. Pēc

fluvoksamīna lietošanas olanzapīna C

palielinājās vidēji par 54% nesmēķējošām sievietēm un par

77% smēķējošiem vīriešiem. Olanzapīna LZL palielinājās attiecīgi par 52% un 108%. Pacientiem, kas

lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver mazākas

olanzapīna sākuma devas lietošana. Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP1A2 inhibitoru, jāapsver olanzapīna

devas samazināšanas nepieciešamība.

Samazināta bioloģiskā pieejamība

Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 – 60%, un tā jālieto

vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.

Nav novērots, ka fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), atsevišķas antacīdu (alumīnija, magnija) vai

cimetidīna devas nozīmīgi ietekmētu olanzapīna farmakokinētiku.

Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles

Olanzapīns var darboties pretēji tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistiem.

Olanzapīns

in vitro

neinhibē galvenos CYP450 izoenzīmus (piemēram, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts

in vivo

pētījumos, kur netika novērota šādu

aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu),

varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).

Olanzapīnam nav novērota mijiedarbība, lietojot kopā ar litiju vai biperidēnu.

Valproāta plazmas līmeņa terapeitiska kontrole neliecināja, ka pēc vienlaicīgas olanzapīna lietošanas

sākšanas valproāta deva būtu jāpielāgo.

Vispārīga ietekme uz CNS

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu

sistēmas nomākumu.

Olanzapīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pacientiem ar

Parkinsona slimību un demenci (skatīt 4.4 apakšpunktu).

QTc intervāls

Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt 4.4

apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas

laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam. Tā kā lietošanas pieredze cilvēkiem ir

ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno

iespējamo risku auglim.

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā olanzapīna) iedarbībai trešā

grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences

simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ziņots

par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un

barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Pētījumā veselām sievietēm zīdīšanas periodā olanzapīns izdalījās mātes pienā. Aprēķināts, ka vidējā

līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).

Pacientēm olanzapīna lietošanas laikā jāiesaka pārtraukt zīdīšanu.

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktā par preklīniskajiem datiem par drošumu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tā kā

olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacientiem jāiesaka uzmanīties, strādājot ar

mehānismiem, arī vadot transportlīdzekļus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Pieaugušie

Visbiežāk (

1% pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos

pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna,

holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte,

reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija,

ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu

līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija,

paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija,

augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem

ziņojumiem un klīniskajiem pētījumiem. Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to

nopietnības samazinājuma secībā. Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1 000 līdz

1/100), reti (

1/10 000 līdz

1/1 000), ļoti reti (

1/10 000) ,nav

zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Eozinofilija

Leikopēnija

Neitropēnija

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta

jutība

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Svara pieaugums

Paaugstināts

holesterīna

līmenis

Paaugstināts

glikozes līmenis

Paaugstināts

triglicerīdu

līmenis

Glikozūrija

Pastiprināta

ēstgriba

Diabēta

attīstīšanās vai

paasinājums, kas

dažkārt saistīts ar

ketoacidozi vai

komu, ieskaitot

dažus gadījumus

ar letālu

iznākumu (skatīt

apakšpunktu)

Hipotermija

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība

Reibonis

Akatīzija

Parkinsonisms

Diskinēzija

Krampji, kur

lielākajā daļā

gadījumu tika

ziņots par

krampjiem vai

krampju riska

faktoriem

anamnēzē

Distonija (tostarp

acs ābola

neapzinātas

kustības)

Tardīvā

diskinēzija

Amnēzija

Dizartrija

Stostīšanās

Nemierīgo kāju

sindroms

Ļaundabīgais

neiroleptiskais

simptoms (skatīt

4.4 apakšpunktu)

Pārtraukšanas

simptomi

7,12

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija

intervāla

pagarināšanās

Ventrikulāra

tahikardija/fibrilā

cija, pēkšņa nāve

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

(skatīt 4.4

apakšpunktu)

(skatīt 4.4

apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Trombembolija

(t.sk. plaušu

embolija un dziļo

vēnu tromboze)

(skatīt 4.4

apakšpunktu)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Asiņošana no

deguna

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Viegla pārejoša

antiholīnerģiska

ietekme, t.sk.

aizcietējums un

sausa mute

Uzpūsts vēders

Siekalu

hipersekrēcija

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pārejoša,

asimptomātiska

aknu

aminotransferāžu

(AlAT, AsAT)

līmeņa

paaugstināšanās,

īpaši ārstēšanas

sākumā (skatīt 4.4

apakšpunktu)

Hepatīts (t.sk.

hepatocelulāri,

holestātiski vai

jaukti aknu

bojājumi)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Fotosensitivitātes

reakcijas

Matu izkrišana

Nevēlamā

reakcija ar

eozinofīliju un

sistēmiskajiem

simptomiem

(DRESS)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artralģija

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna

nesaturēšana,

urīna aizture

Pavājināta urīna

plūsma

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Zāļu abstinences

sindroms

jaundzimušajiem

(skatīt 4.6

apakšpunktu)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Erektilā

disfunkcija

vīriešiem

Samazināta

dzimumtieksme

vīriešiem un

sievietēm

Amenoreja

Krūšu

palielināšanās

Galaktoreja

sievietēm

Ginekomastija/kr

ūšu palielināšanās

vīriešiem

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

Nogurums

Tūska

Drudzis

Izmeklējumi

Paaugstināts

proaktīna līmenis

plazmā

Paaugstināts

sārmainās

fosfatāzes

līmenis

Augsts kreatīna

fosfokināzes

līmenis

Augsts gamma

glutamiltransferāz

es līmenis

Augsts urīnskābes

līmenis

Paaugstināts

kopējā bilirubīna

līmenis

Tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās visās sākotnējā ķermeņa masas

indeksa (ĶMI) kategorijās. Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas

palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no

sākotnējās ķermeņa masas – bieži (4,2% gadījumu), un

25% - retāk (0,8% gadījumu). Ļoti bieži

pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par

≥ 7%, ≥ 15% un ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4%, 31,7% un 12,3% gadījumu).

Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās

bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 6,2 mmol/l). Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥

5,17 - < 6,2 mmol/l) līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l) bija ļoti bieži.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 7 mmol/l). Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) līdz

augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 2,26 mmol/l). Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥

1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l) bija ļoti bieži.

Klīniskajos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem parkinsonismu un distoniju novēroja

skaitliski vairāk gadījumos, taču tas statistiski nozīmīgi neatšķīrās no placebo grupas. Ar olanzapīnu

ārstētiem pacientiem retāk nekā ar titrētu haloperidola devu ārstētiem pacientiem novēroja

parkinsonismu, akatīziju un distoniju. Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547794/2014

EMEA/H/C/1088

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Olazax Disperzi

olanzapīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olazax Disperzi. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax Disperzi lietošanu.

Kas ir Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā mutē disperģējamas

tabletes (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg). Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.

Olazax Disperzi ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Olazax Disperzi ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab. Sīkāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem. Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki

simptomi, tostarp nesakarīga domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un

dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (murgainas iedomas). Olazax Disperzi ir efektīvas arī stāvokļa

uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kuri reaģējuši uz sākumterapiju.

Olazax Disperzi lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu

ārstēšanai. Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem

pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīgu slimību ar laba garastāvokļa un depresijas periodu

maiņu), kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Olazax Disperzi?

Ieteicamā Olazax Disperzi sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības. Šizofrēnijas ārstēšanai un

maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja

Olazax Disperzi

EMA/547794/2014

2. lappuse no 2

vienlaikus nelieto citas zāles, tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā. Devu pielāgo atkarībā

no tā, kāda ir pacienta reakcija un panesamība. Parastā deva ir robežās no 5 līdz 20 mg/dienā. Mutē

disperģējamas tabletes ieņem, paliekot zem mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms

norīšanas iejaucot tās ūdenī. Zemāka sākumdeva 5 mg/dienā var būt vajadzīga pacientiem, kuri vecāki

par 65 gadiem, kā arī pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Olazax Disperzi darbojas?

Olazax Disperzi aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Tas ir pazīstams kā “atipisks”

antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kādi ir pieejami kopš

20. gadsimta 50. gadiem. Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas

piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu

pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina “neiromediatori”, t. i., ķīmiskās vielas, kas

nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Pastāv uzskats, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar

tā spēju bloķēt neiromediatoru 5–hidroksitriptamīna (ko sauc arī par serotonīnu) un dopamīna

receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns

palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.

Kā noritēja Olazax Disperzi izpēte?

Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa un Zyprexa Velotab. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja

organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax Dizperzi?

Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, ieguvumu/riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Olazax Disperzi tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olazax Disperzi salīdzināmā kvalitāte un

bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām. Tāpēc CHMP

uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto

risku. Komiteja ieteica izsniegt Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Olazax Disperzi

Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Olazax Disperzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Olazax Disperzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu. Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju