Olanzapine Apotex

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
olanzapine
Pieejams no:
Apotex Europe B.V. 
ATĶ kods:
N05AH03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
olanzapine
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Šizofrēnija, Bipolāri Traucējumi
Ārstēšanas norādes:
Olanzapīns ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001178
Autorizācija datums:
2010-06-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/001178

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-06-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olanzapine Apotex 2,5 mg apvalkotās tabletes

Olanzapine Apotex 5 mg apvalkotās tabletes

Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotās tabletes

Olanzapine Apotex 10 mg apvalkotās tabletes

Olanzapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas

Kā lietot Olanzapine Apotex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olanzapine Apotex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto

Olanzapine Apotex satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapine Apotex pieder pie zāļu grupas, ko sauc

par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,

maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var

justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;

mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

Pierādīts, ka Olanzapine Apotex nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri

traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas

Nelietojiet Olanzapine Apotex

šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu

pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī)

veidi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olanzapine Apotex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Olanzapine Apotex nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas

nopietnas blakusparādības.

šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas

šāds traucējums pēc Olanzapine Apotex lietošanas, izstāstiet to ārstam;

ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu

stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un

Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties

pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts

taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu

līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olanzapine Apotex un regulāri ārstēšanās laikā.

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda

veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

Parkinsona slimība;

priekšdziedzera slimība;

zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

aknu vai nieru slimība;

asins sastāva pārmaiņas;

sirds slimība;

cukura diabēts;

krampji

ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un

vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.

Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis

insults vai “mini”insults.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Olanzapine Apotex nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Olanzapine Apotex

Citas zāles Olanzapine Apotex lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot

Olanzapine Apotex kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai

atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu

(antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā

Olanzapine Apotex deva.

Olanzapine Apotex

kopā ar alkoholu

Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olanzapine Apotex, jo Olanzapine Apotex kopā ar

alkoholu var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo

nedaudz Olanzapine Apotex var izdalīties mātes pienā.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olanzapine Apotex pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu

ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Olanzapine Apotex, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.

Olanzapine Apotex

satur laktozi

Ja ārsts teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Olanzapine Apotex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts pateiks, cik daudz Olanzapine Apotex tablešu un cik ilgi jālieto. Olanzapine Apotex dienas deva

ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olanzapine

Apotex lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.

Olanzapine Apotex tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru

dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.

Olanzapine Apotex apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Jums jānorij Olanzapine

Apotex tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis Olanzapine Apotex

vairāk nekā noteikts

Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olanzapine Apotex, nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra

sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un

pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža,

paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana,

aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem

simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Olanzapine Apotex

Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.

Ja pārtraucat lietot Olanzapine Apotex

Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt Olanzapine Apotex

tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.

Pēkšņi pārtraucot Olanzapine Apotex lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce,

trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms

ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem),

kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;

asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem),

īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var

pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus

no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs

blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir ķermeņa masas

pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem

pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai

sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu taukvielu

līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura

līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās

asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas),

aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums,ūdens aizture,

kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija,

piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir

paaugstināta jutība (piem.,

pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi

(ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem

(epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas

problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera

uzpūšanās, siekalošanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu

izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas,

piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.

Retas blakusparādības, (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa

temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa

dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā

ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpesilgstoša

un/vai sāpīga erekcija.

Ļoti retas blakusparādības ir nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Sākotnēji DRESS parādās kā gripai līdzīgi

simptomi ar izsitumiem uz sejas un pēc tam ar izplatītiem izsitumiem, augstu temperatūru,

palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, kas atklāts asins analīzēs, un noteiktu

balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija).

Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna

nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas

sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu

grupā.

Pacientiem ar Parkinsona slimību Olanzapine Apotex var pastiprināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Olanzapine Apotex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olanzapine Apotex satur

Aktīvā viela ir olanzapīns.

Katra Olanzapine Apotex 2,5 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg olanzapīna.

Katra Olanzapine Apotex 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna.

Katra Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotā tablete satur 7,5 mg olanzapīna.

Katra Olanzapine Apotex 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna.

Citas sastāvdaļas ir (tabletes kodols) laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete,

magnija stearāts, (tabletes apvalks) hipromeloze, hidroksipropilceluloze, makrogols 8000, titāna

dioksīds (E171).

Olanzapine Apotex ārējais izskats un iepakojums

Olanzapine Apotex

2,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā

pusē iespiests “APO” un otrā pusē – ”OLA” virs „2.5”.

Olanzapine Apotex

5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē

iespiests “APO” un otrā pusē – ”OLA” virs „5”.

Olanzapine Apotex

7,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā

pusē iespiests “APO” un otrā pusē – ”OLA” virs „7.5”.

Olanzapine Apotex

10 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā

pusē iespiests “APO” un otrā pusē – ”OLA”virs „10”.

Olanzapine Apotex

2,5 mg apvalkotās

tabletes ir pieejamas 28 tablešu blistera iepakojumos.

Olanzapine Apotex

7,5 mg apvalkotās

tabletes ir pieejamas 28 un 56 tablešu blistera iepakojumos.

Olanzapine Apotex

5 mg un 10 mg apvalkotās

tabletes ir pieejamas 28, 56 un 98 tablešu blistera

iepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nīderlande

Ražotājs

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nīderlande

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugāle

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.Tel: (420) 234.705.721

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.Tel:

(048) 22.311.20.00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.Tel: (34)

91.630.86.45

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olanzapine Apotex 5 mg mutē disperģējamās

tabletes

Olanzapine Apotex 10 mg mutē disperģējamās

tabletes

Olanzapine Apotex 15 mg mutē disperģējamās

tabletes

Olanzapine Apotex 20 mg mutē disperģējamās

tabletes

Olanzapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas

Kā lietot Olanzapine Apotex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olanzapine Apotex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto

Olanzapine Apotex satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapine Apotex pieder pie zāļu grupas, ko sauc

par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,

maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var

justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;

mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

Pierādīts, ka Olanzapine Apotex nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri

traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas

Nelietojiet Olanzapine Apotex

šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu

pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī)

veidi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olanzapine Apotex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Olanzapine Apotex nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas

nopietnas blakusparādības.

šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas

šāds traucējums pēc Olanzapine Apotex lietošanas, izstāstiet to ārstam;

ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu

stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un

Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties

pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts

taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu

līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olanzapine Apotex un regulāri ārstēšanās laikā.

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda

veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

Parkinsona slimība;

priekšdziedzera slimība;

zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

aknu vai nieru slimība;

asins sastāva pārmaiņas;

sirds slimība;

cukura diabēts;

krampji

ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un

vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.

Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis

insults vai “mini”insults.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Olanzapine Apotex nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Olanzapine Apotex

Citas zāles Olanzapine Apotex lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot

Olanzapine Apotex kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai

atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu

(antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā

Olanzapine Apotex deva.

Olanzapine Apotex

kopā ar alkoholu

Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olanzapine Apotex, jo Olanzapine Apotex kopā ar

alkoholu var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olanzapine Apotex var izdalīties mātes pienā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Olanzapine Apotex 2,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg olanzapīna (olanzapine).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 63,17 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iespiests “APO” un otrā

pusē – ”OLA” virs „2.5”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie

Olanzapīns paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai.

Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,

kam bijusi atbilde uz sākumterapiju.

Olanzapīns paredzēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.

Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir paredzēts recidīvu profilaksei

pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.

Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas

terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā. Pacientiem, kas

olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, turpiniet terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā

devā. Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode, olanzapīna lietošana ir jāturpina

(pielāgojot devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai saskaņā ar klīniskām indikācijām

novērstu garastāvokļa simptomus.

Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas

devu var turpmāk pielāgot 5 - 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko

stāvokli. Pārsniegt ieteikto sākuma devu ieteicams tikai pēc atbilstošas atkārtotas klīniskas

novērtēšanas. Devu drīkst palielināt ne ātrāk kā ik pēc 24 stundām.

Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos. Pārtraucot

olanzapīna lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski.

Īpašās pacientu grupas

Vecākais gadagājums

Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65

gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru un/vai aknu darbības traucējumi

Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana. Vidēji smagas aknu mazspējas

gadījumā (A vai B pakāpes ciroze pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) sākuma devai jābūt 5 mg un tā

jāpalielina piesardzīgi.

Smēķētāji

Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.

Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu. Ieteicama klīniskā uzraudzība un, ja nepieciešams,

var apsvērt olanzapīna devas palielināšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mazākas sākuma devas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija

(sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.

Ja šiem pacientiem indicēta devas palielināšana, tā jāveic piesardzīgi.

(Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par

drošumu un efektivitāti. Īstermiņa pētījumos pusaudžiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem biežāk tika

novērots ķermeņa masas pieaugums, lipīdu un prolaktīna izmaiņas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un

5.2. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar zināmu šaura leņķa glaukomas risku.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām

dienām vai dažām nedēļām. Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.

Ar demenci saistīta psihoze un/vai uzvedības traucējumi

Olanzapīu nav ieteicams lietot pacientiem ar demenci saistītas psihozes un/vai uzvedības traucējumu

ārstēšanai, sakarā ar palielināto mirstību un lielāku cerebrovaskulāro traucējumu iespējamību. Placebo

kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar

demenci un/vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija

divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3,5 % un 1,5 %). Palielinātais nāves

gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.

Riska faktori, kas var predisponēt šo pacientu grupu palielinātai mirstībai, ir vecums > 65 gadiem,

disfāgija, sedācija, nepareizs uzturs, kā arī dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar

aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana. Tomēr ar olanzapīnu ārstētu pacientu

miršanas gadījumu skaits salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, bija lielāks

neatkarīgi no šiem riska faktoriem.

Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP,

piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem

gadījumiem. Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem CVBP gadījumu skaits bija trīs reizes lielāks nekā

pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % un 0,4 %). Visiem ar olanzapīnu un placebo

ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori. Vecums

> 75 gadiem un vaskulāra/jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu

laikā var izraisīt CVBP. Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.

Parkinsona slimība

Olanzapīna lietošana dopamīna agonistu izraisītas psihozes ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona

slimību nav ieteicama. Klīniskos pētījumos ļoti bieži un biežāk nekā lietojot placebo ziņots par

parkinsonisma simptomu un halucināciju pastiprināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu)

,

un olanzapīns

psihotisko simptomu ārstēšanā nebija efektīvāks par placebo. Šajos pētījumos pacientu stāvoklis

vispirms tika stabilizēts ar mazāko efektīvo pretparkinsonisma līdzekļa (dopamīna agonista) devu, un

pētījuma laikā pretparkinsonisma līdzekli un tā devu nedrīkstēja mainīt. Olanzapīna lietošanu sāka ar

2,5 mg dienā un titrēja maksimāli līdz 15 mg dienā pēc pētnieka ieskatiem.

Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (ĻNS)

ĻNS ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, ko izraisa antipsihotiski līdzekļi. Lietojot olanzapīnu,

retos gadījumos arī ziņots par ĻNS rašanos. ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu

rigiditāte, psihiski traucējumi un veģetatīvās nervu sistēmas labilitātes izpausmes (mainīgs pulss vai

asinsspiediens, tahikardija, pastiprināta svīšana un sirds ritma traucējumi). Citas izpausmes var būt

paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Ja

pacientam tiek konstatētas ĻNS pazīmes vai simptomi vai neskaidras cilmes izteikts drudzis bez citām

ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī olanzapīna, lietošana.

Hiperglikēmija un diabēts

Retāk ziņots par hiperglikēmiju un/vai jau esoša cukura diabēta paasinājumu, kas reizēm saistīts ar

ketoacidozi vai komu, to vidū arī par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos

gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.

Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas

vadlīnijām. Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olanzapine Apotex,

jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija,

polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri

jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole. Regulāri jāpārbauda ķermeņa masa.

Lipīdu izmaiņas

Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu, novēroja

nevēlamas lipīdu izmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības). Lipīdu izmaiņu

gadījumā jārīkojas atbilstoši klīniskajai ainai, īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un cilvēkiem ar

dislipidēmijas riska faktoriem. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem,

arī Olanzapine Apotex, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko

līdzekļu lietošanas vadlīnijām.

Antiholīnerģiska aktivitāte

Olanzapīnam

in vitro

pierādīta antiholīnerģiska aktivitāte, tomēr klīnisko pētījumu pieredze atklāja

retas ar šo darbību saistītas izpausmes. Taču, tā kā klīniskā pieredze par olanzapīna lietošanu

pacientiem ar blakusslimībām ir ierobežota, jāievēro piesardzība, ordinējot medikamentu pacientiem

ar prostatas hipertrofiju, paralītisku ileusu vai līdzīgām slimībām.

Aknu darbība

Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, alanīna

transferāzes (AlAT) un aspartāta transferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās. Jāievēro piesardzība un

jānodrošina turpmākie novērojumi pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/vai AsAT līmeni, aknu

bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu

traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem. Gadījumos,

kad diagnosticēts hepatīts (ieskaitot hepatocelulārus, holestātiskus vai jauktus aknu bojājumus),

olanzapīna terapija jāpārtrauc.

Neitropēnija

Jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/vai neitrofīlo skaitu, pacientiem,

kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas

nomākumu/toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu

smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību. Vienlaikus

lietojot olanzapīnu un valproātu, bieži ziņots par neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ārstēšanas pārtraukšana

Reti (≥ 0,01% un < 0,1%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem

simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.

QT intervāls

Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu (salīdzinot ar placebo grupu), reti

(0,1 % līdz 1 %) tika novērota klīniski nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās (Fridericia QT korekcija

[QTcF]≥ 500 msec jebkurā laikā no pētījuma sākuma pacientiem ar sākotnējo QTcF< 500 msec).

Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot olanzapīnu kopā ar medikamentiem, kas pagarina QTc intervālu,

īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar iedzimtu gara QT sindromu, sastrēguma sirds

mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.

Trombembolija

Ļoti reti (< 0,01 %) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.

Nav konstatēta cēloniska saistība starp venozo trombemboliju un olanzapīna terapiju. Tomēr, ņemot

vērā to, ka šizofrēnijas pacientiem bieži ir novērojami iegūti venozās trombembolijas riska faktori, ir

jāapzina visi iespējamie riska faktori, kas varētu izraisīt venozo trombemboliju (piem., pacienta

imobilizācija), un jānodrošina atbilstoša profilakse.

Vispārīgā ietekme uz CNS

Tā kā olanzapīnam ir primāra ietekme uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar citiem

centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu. Tā kā olanzapīnam

in vitro

raksturīgs dopamīna

antagonisms, tas var darboties pretēji tiešu un netiešu dopamīna agonistu iedarbībai.

Krampji

Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas pakļauti krampju slieksni

pazeminošu faktoru ietekmei. Pacientiem, kas lieto olanzapīnu, par krampju rašanos ziņots retāk.

Lielākai daļai šo pacientu tika ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.

Tardīvā diskinēzija

Salīdzinošos pētījumos, kas ilga vienu gadu vai mazāk, olanzapīns statistiski nozīmīgi mazāk izraisīja

diskinēzijas, kam nepieciešama ārstēšana. Tomēr tardīvās diskinēzijas risks palielinās ilgstošas

terapijas laikā, tādēļ jāapsver devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana, ja pacientam olanzapīna

terapijas laikā rodas tardīvās diskinēzijas simptomi. Pēc terapijas pārtraukšanas šie simptomi var

īslaicīgi pastiprināties vai pat rasties.

Posturāla hipotensija

Klīniskos pētījumos ar vecāka gadagājuma pacientiem, kas lietoja olanzapīnu, dažkārt tika novērota

posturāla hipotensija. Pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.

Pēkšņa kardiāla nāve

Pēcreģistrācijas ziņojumos par olanzapīnu ziņots par pēkšņas kardiālas nāves gadījumiem pacientiem,

kas lietoja olanzapīnu. Retrospektīvā novērojošā kohortu pētījumā iespējamais pēkšņas kardiālas

nāves risks pacientiem, kas ārstēti ar olanzapīnu, bija apmēram divas reizes lielāks nekā risks

pacientiem, kas nelietoja antipsihotiskas zāles. Pētījumā olanzapīna radītais risks bija līdzīgs apkopotā

analīzē iekļauto netipisko antipsihotisko līdzekļu radītam riskam.

Pediatriskā populācija

Olanzapīns nav paredzēts bērnu un pusaudžu ārstēšanai. Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz

17 gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp ķermeņa masas pieaugums, metabolisko

rādītāju izmaiņas un prolaktīna līmeņa izmaiņas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Laktoze

Olanzapine Apotex apvalkotās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, ar

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība

Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var

ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.

CYP1A2 indukcija

Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, kas var izraisīt olanzapīna

koncentrācijas pazemināšanos. Novērota tikai neliela vai mēreni izteikta olanzapīna klīrensa

palielināšanās. Klīniskās sekas varētu būt nelielas, taču nepieciešamības gadījumā ieteicama klīniska

novērošana un olanzapīna devas palielināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu

).

CYP1A2 inhibīcija

Novērots, ka fluvoksamīns – specifisks CYP1A2 inhibitors – stipri kavē olanzapīna metabolismu. Pēc

fluvoksamīna lietošanas olanzapīna C

palielinājās vidēji par 54 % nesmēķējošām sievietēm un par

77 % smēķējošiem vīriešiem. Olanzapīna LZL palielinājās attiecīgi par 52 % un 108 %. Pacientiem,

kas lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver

mazākas olanzapīna sākuma devas lietošana. Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP1A2 inhibitoru, jāapsver

olanzapīna devas samazināšanas nepieciešamība.

Samazināta bioloģiskā pieejamība

Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 – 60 %, un tā jālieto

vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.

Nav novērots, ka fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), atsevišķas antacīdu (alumīnija, magnija) vai

cimetidīna devas nozīmīgi ietekmētu olanzapīna farmakokinētiku.

Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles

Olanzapīns var darboties pretēji tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistiem.

Olanzapīns

in vitro

neinhibē galvenos CYP450 izoenzīmus (piemēram, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts

in vivo

pētījumos, kur netika novērota šādu

aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu),

varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).

Olanzapīnam nav novērota mijiedarbība, lietojot kopā ar litiju vai biperidēnu.

Valproāta plazmas līmeņa terapeitiska kontrole neliecināja, ka pēc vienlaicīgas olanzapīna lietošanas

sākšanas valproāta deva būtu jāpielāgo.

Vispārīga ietekme uz CNS

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu

sistēmas nomākumu.

Olanzapīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pacientiem ar

Parkinsona slimību un demenci (skatīt 4.4. apakšpunktu).

QTc intervāls

Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas

laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam. Tā kā lietošanas pieredze cilvēkiem ir

ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno

iespējamo risku auglim.

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā olanzapīna) iedarbībai trešā

grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences

simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ziņots

par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un

barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Pētījumā veselām sievietēm zīdīšanas periodā olanzapīns izdalījās mātes pienā. Aprēķināts, ka vidējā

līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8 % no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).

Pacientēm olanzapīna lietošanas laikā jāiesaka pārtraukt zīdīšanu.

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu par preklīniskajiem datiem par drošumu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacientiem jāiesaka uzmanīties, strādājot ar

mehānismiem, arī vadot transportlīdzekļus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Pieaugušie

Visbiežāk (≥ 1 % pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos

pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna,

holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte,

reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu), diskinēzija,

ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu

līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija,

paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija,

augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem

ziņojumiem un klīniskajiem pētījumiem. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Biežuma kategorijas ir šādas:

ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1 000 līdz

1/100), reti (

1/10 000 līdz

1/1 000), ļoti reti (

1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)..

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Eozinofilija

Leikopēnija

Neitropēnija

Trombocitopēnij

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināms

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta

jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ķermeņa masas

pieaugums

Paaugstināts

holesterīna

līmenis

Paaugstināts

glikozes līmenis

Paaugstināts

triglicerīdu

līmenis

Glikozūrija

Pastiprināta

ēstgriba

Diabēta attīstīšanās

vai paasinājums,

kas dažkārt saistīts

ar ketoacidozi vai

komu, ieskaitot

dažus gadījumus ar

letālu iznākumu

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Hipotermija

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība

Reibonis

Akatīzija

Parkinsonisms

Diskinēzija

Krampji, kur

lielākajā daļā

gadījumu tika

ziņots par

krampjiem vai

krampju riska

faktoriem

anamnēzē

Distonija (tostarp

acs ābola

neapzinātas

kustības)

Tardīvā

diskinēzija

Amnēzija

Dizartrija

Stostīšanās

Nemierīgo kāju

sindroms

Ļaundabīgais

neiroleptiskais

simptoms (skatīt

4.4. apakšpunkt

Pārtraukšanas

simptomi

7 12

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija

intervāla

pagarināšanās

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Ventrikulāra

tahikardija/fibril

ācija, pēkšņa

nāve (skatīt

4.4. apakšpunkt

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Trombembolija

(t.sk. plaušu

embolija un

dziļo vēnu

tromboze)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināms

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Asiņošana no

deguna

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Viegla pārejoša

antiholīnerģiska

ietekme, t.sk.

aizcietējums un

sausa mute

Uzpūsts vēders

Siekalu

hipersekrēcija

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pārejoša,

asimptomātiska

aknu

aminotransferāžu

(AlAT, AsAT)

līmeņa

paaugstināšanās,

īpaši ārstēšanas

sākumā (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Hepatīts (t.sk.

hepatocelulāri,

holestātiski vai

jaukti aknu

bojājumi)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Fotosensitivitātes

reakcijas

Matu izkrišana

Zāļu

izraisīti

izsitumi ar

eozinofīliju

sistēmiskie

simptomie

m (DRESS)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artralģija

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna nesaturēšana,

urīna aizture

Pavājināta urīna

plūsma

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Zāļu

abstinences

sindroms

jaundzimuš

ajiem

(skatīt

4.6. apakšp

unktu)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Erektilā

disfunkcija

vīriešiem

Samazināta

dzimumtieksme

vīriešiem un

sievietēm

Amenoreja

Krūšu

palielināšanās

Galaktoreja

sievietēm

Ginekomastija/krūš

u palielināšanās

Priapisms

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināms

vīriešiem

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

Nogurums

Tūska

Drudzis

Izmeklējumi

Paaugstināts proaktīna

līmenis plazmā

Paaugstināts

sārmainās

fosfatāzes

līmenis

Augsts kreatīna

fosfokināzes

līmenis

Augsts gamma

glutamiltransferāze

s līmenis

Augsts urīnskābes

līmenis

Paaugstināts kopējā

bilirubīna līmenis

Tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās visās sākotnējā ķermeņa masas

indeksa (ĶMI) kategorijās. Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas

palielināšanās ≥ 7 % no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2 % gadījumu), ≥ 15 % no

sākotnējās ķermeņa masas – bieži (4,2 % gadījumu) un

25 % - retāk (0,8 % gadījumu). Ļoti bieži

pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par

≥ 7 %, ≥ 15 % un ≥ 25 % no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4 %, 31,7 % un 12,3 %

gadījumu).

Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās

bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 6,2 mmol/l). Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā

(≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l) bija ļoti bieži.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 7 mmol/l). Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) līdz

augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.

Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam

(≥ 2,26 mmol/l). Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā

(≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l) bija ļoti bieži.

Klīniskajos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem parkinsonismu un distoniju novēroja

skaitliski vairāk gadījumos, taču tas statistiski nozīmīgi neatšķīrās no placebo grupas. Ar olanzapīnu

ārstētiem pacientiem retāk nekā ar titrētu haloperidola devu ārstētiem pacientiem novēroja

parkinsonismu, akatīziju un distoniju. Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem

ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem individuālās pacientu anamnēzēs, pašlaik nav iespējams

secināt, ka olanzapīns mazāk izraisa tardīvo diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus

sindromus.

Pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana,

bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388434/2010

EMEA/H/C/1178

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Olanzapine Apotex

olanzapīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Apotex.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Olanzapine Apotex lietošanu.

Kas ir Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas

apvalkotas tabletes (2,5; 5; 7,5 un 10 mg) un dzeltenas, apaļas mutē disperģējamas tabletes (5: 10;

15 un 20mg). Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.

Olanzapine Apotex ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgas “atsauces zālēm",

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Zyprexa un Zyprexa Velotab.

Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex lieto pieaugušu šizofrēnijas pacientu ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai

ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana

un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas). Olanzapine Apotex ir efektīvas arī

stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.

Olanzapine Apotex lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu

ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās)

profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un

depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Olanzapine Apotex

EMA/388434/2010

2. lappuse no 2

Kā lieto Olanzapine Apotex?

Ieteicamā Olanzapine Apotex sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto

šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja

vienlaikus nelieto citas zāles – tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā. Devu pielāgo atkarībā

no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un zāļu panesamības. Parastā dienas deva ir robežās no 5

līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās sairst siekalu iedarbībā, vai

arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī. Mazāka sākumdeva - 5 mg/dienā - var būt vajadzīga pacientiem,

kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Kā Olanzapine Apotex darbojas?

Olanzapine Apotex aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Tas ir pazīstams kā „atipisks”

antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš

20. gadsimta 50. gadiem. Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem

atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp

smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri — ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām

sazināties savā starpā. Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-

hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu. Tā kā šie

neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt

smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.

Kā noritēja Olanzapine Apotex izpēte?

Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm. Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas

līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Apotex?

Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Olanzapine Apotex tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olanzapine Apotex līdzvērtīgā kvalitāte un

bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām. Tāpēc CHMP

uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Olanzapine Apotex.

Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā ES, uzņēmumam Apotex Europe B.V. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to

var atjaunot.

Pilns Olanzapine Apotex EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju