Oftan Catachrom 0,675/2/20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cytochromum C, Adenosinum, Nicotinamidum
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01XA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cytochromum C, Adenosinum, Nicotinamidum
Deva:
0,675/2/20 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Santen Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0732

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OFTAN CATACHROM 0,675/ 2/ 20 mg/ml, acu pilieni, šķīdums

cytochromum C, adenosinum, nicotinamidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai

medmāsa Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Oftan Catachrom un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Oftan Catachrom lietošanas

Kā lietot Oftan Catachrom

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oftan Catachrom

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Oftan Catachrom un kādam nolūkam to lieto

Oftan Catachrom acu pilienus lieto kataraktas terapijai. Oftan Catachrom satur citohromu C, adenozīnu

un nikotīnamīdu. Šīm vielām piemīt antioksidanta, pretiekaisuma un barojošs efekts uz acīm, un tās

aizkavē kataraktas progresēšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Oftan Catachrom lietošanas

Nelietojiet Oftan Catachrom šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret citohromu C, adenozīnu, nikotīnamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oftan Catachrom lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Oftan Catachrom nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).

Citas zāles un

Oftan Catachrom

Citi medikamenti, kuri tiek lietoti vienlaicīgi ar Oftan Catachrom acu pilieniem, neatstāj būtisku

ietekmi uz tā efektivitāti. Ja Jūs pilināt vairākus medikamentus vienā acī, pagaidiet vismaz 5-15

minūtes starp pilināšanas reizēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Grūtniecība un barošana ar krūti

Oftan Catachrom acu pilienu drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pētīts, tāpēc to

neiesaka lietot šajā periodā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftan Catachrom neietekmē spējas vadīt transportlīdzekli vai darboties ar precīziem mehānismiem.

Tūlīt pēc Oftan Catachrom iepilināšanas acī iespējama redzes miglošanās. Nevadiet transportlīdzekļus,

nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jūsu redze nav noskaidrojusies.

Oftan Catachrom satur benzalkonija hlorīdu

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo

zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes

(caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas

acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

Oftan Catachrom satur fosfātus kā bufervielas

Šīs zāles satur sekojošus fosfātus:

dinātrija fosfāta dihidrātu 4,415 mg/ml

nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrātu

2,847 mg/ml

3.

Kā lietot Oftan Catachrom

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Oftan Catachrom iesaka lietot regulāri. Ieteicamā deva ir 1 -2 pilieni 3 reizes dienā.

Ja esat lietojis Oftan Catachrom vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana nerada nekādus simptomus. Ja tomēr pārāk liela deva Oftan Catachrom ir nokļuvusi Jūsu

acī(s), izskalojiet to(-ās) ar ūdeni. Ja Oftan Catachrom nejauši ir apēsts vai injicēts, konsultējieties ar

ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Oftan Catachrom

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms acu pilienu lietošanas:

nomazgājiet rokas,

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

izvēlēties visērtāko pozīciju, lai iepilinātu acu pilienus (piemēram, apsēdieties, atgulieties uz

muguras, nostājieties pie spoguļa)

Kad lietojiet pudelīti pirmo reizi:

Pirmo reizi lietojot Oftan Catachrom acu pilienu pudelīti, cieši aizskrūvējiet vāciņu līdz galam

pagriežot to pulksteņrādītāju virzienā, lai smaile vāciņa iekšpusē izveido pudelītē caurumu.

Atskrūvējot vāciņu vaļā pretēji pulksteņrādītāju virzienam, līdz tas ir noņemams, pudelīte ir gatava

lietošanai.

Lietošana:

Atveriet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nepieskarieties ar pudelītes

pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem.

2. Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet

pudelīti savai acij.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

3. Pavelciet apakšējo plakstiņu uz

leju, skatieties uz augšu un, viegli

saspiežot

pudelīti,

iepiliniet

pilienu.

4. Aizveriet aci un uzspiediet uz acs

iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1

minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu

pilienu

aizplūdi

nazolakrimālo

ceļu.

Cieši

aizskrūvējiet vāciņu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles ar izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem: īslaicīgs dzēlīgums un dedzināšana acīs.

Retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: alerģiskais konjunktivīts, kontaktdermatīts.

Ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem: ļoti īslaicīga slikta dūša, reibonis,

pazemināts asinsspiediens, aizdusa, pietvīkums, karstuma sajūta, ģībonis un pulsējoša sajūta galvā.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Īslaicīgs kairinājums acī, ko izraisa benzalkonija hlorīds (konservants).

Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos

gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam

terapijas laikā.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši,

Zāļu valsts aģentūrai

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Jersikas ielā 15,

Rīga, LV 1003,

Tīmekļa vietne: www

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Oftan Catachrom

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C –

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot ilgāk, kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oftan Catachrom satur

Aktīvās vielas ir citohroms C 0,675 mg/ml, adenozīns 2 mg/ml un nikotīnamīds 20 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, nātrija sukcināta heksahidrāts, sorbīts (E420),

dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.

Oftan Catachrom ārējais izskats un iepakojums

Oftan Catachrom ir caurspīdīgs, iesārts šķīdums bez smaržas. Tas pieejams 10 ml zema blīvuma

polietilēna (ZBPE) acu pilienu pudelītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere, Somija

Ražotājs

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere, Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

ZĀĻU A

P

R

AK

S

T

S

ZĀĻU N

OFTAN CATACHROM 0,675/ 2/ 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

KVALITATĪVAIS

KVANTITATĪVAIS S

ĀVS

Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,675 mg citohroma C (cytochromum C), 2 mg adenozīna

(adenosinum) un 20 mg nikotīnamīda (nicotinamidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,040 mg benzalkonija hlorīda, 4,415 mg dinātrija fosfāta dihidrāta

un 2,847 mg nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, iesārts šķīdums bez smaržas.

KLĪNISKĀ

CIJA

4.1.

Terapeitiskās i

ijas

Katarakta.

4.2.

Devas un lietošanas ve

Iepilināt 1-2 pilienus acī(-īs) 3 reizes dienā.

Pediatriskā

populācija

Oftan Catachrom nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

ietoš

Okulārai lie

tošanai

Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi oftalmoloģiski līdzekļi, starp zāļu lietošanu ir jāievēro 5-15

minūšu intervāls.

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

4.3.

ijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši

brīdinājumi

piesardzība lietošanā

Oftan Catachrom acu pilieni ir paredzēti tikai lokālai lietošanai acī, tos nelieto injekcijām vai perorāli.

Benzalkonija hlorīds

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu

Pirms šo zāļu

lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes

(caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas

acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

4.5.

Mijiedarbība

ar citām zālēm un citi

mijiedarbības ve

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav zināmas nozīmīgas savstarpējas mijiedarbības, lietojot

medikamentus lokāli acīs.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība

barošana

ūtn

ība

Oftan Catachrom iedarbība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pētīta. Tāpēc nav ieteicama tā

lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt

transportlīdzekļus

apkalpot

hān

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tāpat kā jebkuras acu

terapijas gadījumā, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša neskaidra redze, pacientam jānogaida līdz redze

noskaidrojas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās

Tālāk lietotie biežuma iedalījumi definēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk

(≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Klīniskajos pētījumos ar Oftan Catachrom acu pilieniem un pēcreģistrācijas novērošanā ziņots par

šādām nevēlamām blakusparādībām. Tā kā okulārai lietošanai tiek izmantotas mazas devas, nevēlamas

blakusparādības nav sagaidāmas.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Saistībā ar acīm:

Bieži: īslaicīgas sāpes acīs un acu kairinājums.

Reti: alerģiskais konjunktivīts; kontaktdermatīts.

Nav saistība ar acīm:

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

Ļoti reti: adenozīns: īslaicīga slikta dūša, reibonis, arteriāla hipotenzija un elpas trūkums.

Nikotīnskābe: pietvīkums, karstuma sajūta, ģīboņa sajūta vai galvassāpes.

Nav zināmi: īslaicīgs acu kairinājums, ko izraisa benzalkonija hlorīds (konservants).

Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem

radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.

Ļoti reti dažiem pacientiem ar ievērojami bojātām radzenēm ziņots par radzenes atslāņošanās

gadījumiem saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu.

iņoša

kusp

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīga, LV

1003, Tīmekļa vietne: www.

ov.lv

4.9.

ozē

šan

Oftan Catachrom pilieni ir droši oftalmoloģiskai lietošanai. Nav zināmi gadījumi par pilienu nejaušu

vai tīšu perorālu pārdozēšanu. Oftan Catachrom pārdozēšanas gadījumā jālieto simptomātiska terapija.

FARMAKOLOĢISKĀS

AŠĪB

5.1.

Farmakodinamiskās ī

ašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA

rbīb

s me

Oftan Catachrom iedarbība kataraktas gadījumā galvenokārt balstās uz aktīvo sastāvdaļu antioksidatīvo

un barojošo ietekmi. Ir pierādīta Oftan Catachrom labvēlīgā ietekme nespecifisku, neinfekciozu

iekaisuma procesu gadījumos acs priekšējā daļā.

Citohroms C ir augsta molekulārā svara dzelzs porfirisks savienojums ar olbaltumvielu, kuras struktūra

ir līdzīga hemoglobīnam. Tam ir būtiska nozīme bioķīmiskos oksidēšanās – reducēšanās procesos

praktiski visos aerobos organismos.

dinamiskā

bība

Citohroms C Oftan Catachrom acu pilienos neitralizē skābekļa radikāļus tieši radzenē un, sadalīts kā

hēma-peptīds, acs šķidrumā un lēcas epitēlijā. Citohroms C var iedarboties arī netieši kā antioksidants

lēcā, samazinot citohroma oksidāzes aktivitāti, un līdz ar to novēršot radikāļu izraisītas kataraktas

attīstību.

Adenozīnam ir dažāda nozīme acs pilienos. Tas sekmē vazodilatāciju un acs apasiņošanu. Tas baro lēcu

un radzeni, kā arī sekmē toksisko metabolītu aizplūdi, uzlabojot acs šķidruma apriti. Adenozīns nomāc

konjunktīvas, radzenes un citu acs priekšējo daļu iekaisumu. Tas ir autakoīds un kā endogēnā molekula

nomāc iekaisuma reakcijas, stimulējot A

– receptorus uz šūnu membrānas virsmas. Bez tam adenozīns

samazina iekaisuma mediatoru, piemēram, kalcitonīna gēna saistīto olbaltumvielu, izdalīšanos.

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

Adenozīns ir barojoša viela un pamatelements DNS atjaunošanā un enerģijas vielmaiņā. Tam ir netieša

loma glutationa reducēšanās procesos lēcā, jo tas ir strukturāls elements enzīmā – glutationa reduktāzē

un NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātā).

Nikotīnamīds ir strukturāls elements dzīvībai svarīgos koenzīmos NAD (nikotīnamīda adenīna

dinukleotīdā) un NADP (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātā). Nikotīnamīda pievienošana Oftan

Catachrom pilieniem pamatojas uz atziņu, ka kataraktas progresēšana var tikt apturēta, ja lēcas epitēlija

šūnu reģeneratīvā kapacitāte tiek paaugstināta ar metabolītiem, kuri nepieciešami DNS atjaunošanai un

glutationa enzīmu darbībai.

Oftan Catachrom pilieni ir paredzēti kataraktas progresēšanas aizkavēšanai. Sakarā ar mazo toksicitātes

iespēju, tos var lietot arī profilaktiski. Parasti Oftan Catachrom terapijai ir jābūt ilgstošai, lai iegūtu

ticamu lēcas apduļķošanās aizkavēšanos. Placebo kontrolētā pētījumā medikaments aizkavēja lēcas

apduļķošanos senilas kataraktas gadījumā, ja to lietoja vismaz 6 - 12 mēnešus. Citi pētījumi un

empīriska klīniska pieredze ir parādījuši arī tā efektivitāti īsākā laika periodā par 6 mēnešiem.

Oftan Catachrom iedarbība neaprobežojas tikai ar lēcu; medikamentam ir arī pretiekaisuma,

antioksidatīva, antibakteriāla, barojoša, dezinficējoša un mitrinoša ietekme uz acs virsmu. Ir pierādīta

Oftan Catachrom labvēlīgā ietekme nespecifisku, neinfekciozu iekaisuma procesu gadījumos acs

priekšējā daļā.

Klīn

skā

rošums

Atklāts pētījums ar keratokonjunktivīta pacientiem apstiprināja šo priekšstatu. 379 pacienti ar

iekaisuma, traumatisku vai metabolu radzenes vai konjunktīvas slimību kā pēcherpētiska keratopātija,

radzenes čūlas un distrofija, sausās acs sindroms, hronisks keratokonjunktivīts un hronisks

blefarokonjunktivīts izārstējās ātrāk, ja lietoja kombinētu terapiju ar steroīdiem un Oftan Catachrom,

salīdzinot ar slimnieku grupu, kas saņēma tikai steroīdus.

5.2.

Farmakokinētiskās

ašības

Oftan Catachrom aktīvās sastāvdaļas ir endogēnas vielas. Citohroms C sastāv no hēma un vienas

peptīdu ķēdes (apocitohroms C) un adenozīna, kas sastāv no purīna (adenīna) un cukura daļas (D-

ribozes). Trešā aktīvā sastāvdaļa ir nikotīnamīds.

sūkšan

Citohroms C nozīmīgi nepenetrē radzeni sākotnējā veidā, bet tikai pēc peptīda daļas atšķelšanas. Hēma

daļa bez peptīda var penetrēt. Adenozīns un nikotīnamīds var viegli penetrēt radzeni.

Kopējā sistēmiskā Citohroma C biopieejamība pēc tā lokālas lietošanas ir minimāla. Pēc radzenes

penetrācijas hēms izplatās acs audos. Hēmam ir lipofila un diezgan hidrofoba daba, bet kopā ar globīnu

(hemoglobīns) tas kļūst hidrofils. Pēc topiskas acu pilienu lietošanas adenozīns un nikotīnamīds tiek

izplatīti visos acs audos.

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

Citohroms C organismā pilnībā metabolizējas. Apocitohroms C noārdās pa aminoskābju vielmaiņas

ceļu, un hēms pārveidojas par bilirubīnu un izdalās ar žulti. Adenozīns metabolizējas visos organisma

audos. Metabolīti ir inozīns, ksantīns un gala rezultātā urāti, kurus izdala nieres. Riboze ar

transketolāzes palīdzību pārveidojas par gliceraldehīda -3-fosfātu un tālāk par piruvātu, kas iesaistās

citronskābes vielmaiņas ciklā. Nikotīnamīds daļēji metabolizējas ar nikotīnamidāzes palīdzību par

nikotīnskābi (niacīnu). Abi šie komponenti pārveidojas par N-metilnikotīnamīdu, kuru tālāk sašķeļ

aknas.

inā

Citohroma C hēms izdalās caur žulti, bet adenozīna metabolīti kā arī neizmainītais nikotīnamīds un tā

metabolīti izdalās ar urīnu. Adenozīna eliminācijas pusperiods plazmā ir mazāks par 1 minūti, bet

nikotīnskābei tas ir ļoti dažāds, parasti vairākas stundas.

5.3.

ie dati par

Preklīniskie pētījumi neeksistē.

FARMACEITISKĀ

6.1.

Palīgvielu

Benzalkonija hlorīds

Nātrija sukcināta heksahidrāts

Sorbīts (E420)

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāts

Ūdens injekcijām.

6.2.

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas l

3 gadi.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas, uzglabājot temperatūrā no 2

līdz

. Par citādu uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

- 8

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma

veids un

saturs

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

Oftan Catachrom tiek piedāvāts zema blīvuma polietilēna (ZBPE) acu pilienu pudelītēs.

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018

Iepakojuma lielums: 10 ml.

6.6.

Īpaši

norādījumi atkritumu li

šan

Sīka lietošanas pamācība ir atrodama iepakojumā.

Pilieni ir gatavi tūlītējai lietošanai. Izlejiet pārpalikušo šķidrumu pēc 4 nedēļām kopš

pudelītes atvēršanas. Lai izvairītos no pilinātāja un šķidruma inficēšanas, nepieskarieties

ar pilinātāja galu acs plakstiņiem un citām virsmām. Stingri aizskrūvējiet pudelīti, ja tā

netiek lietota.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

AŠNIE

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

SOMIJA

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS NU

98-0732

PIRMĀS

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DA

Reģistrācijas datums: 1998.gada 11.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DA

06/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju